European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2025/159

30.1.2025

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/159

af 29. januar 2025

om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.

(2)

Præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 14021 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.

(3)

Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. marts 2024 (3), at præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 14021 fortsat er sikkert for alle måldyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende, at eksponering via huden og luftvejene betragtes som en risiko, samt at den på grund af manglende oplysninger ikke kan drage nogen konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet potentielt er øjenirriterende. Autoriteten fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning.

(5)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 14021 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Sådanne beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i henhold til EU-lovgivningen.

(7)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Pediococcus pentosaceus DSM 14021 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 ophæves.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Forlængelse af godkendelsen

Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 ophæves.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 84/2014 af 30. januar 2014 om godkendelse af præparater af Pediococcus pentosaceus DSM 14021, Pediococcus pentosaceus DSM 23688 eller Pediococcus pentosaceus DSM 23689 som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EUT L 28 af 31.1.2014, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/84/oj).

(3)   EFSA Journal, 22(4), e8706.

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg frisk materiale

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer

1k1009

Pediococcus pentosaceus DSM 14021

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Pediococcus pentosaceus DSM 14021, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

-------------

Alle dyrearter

—

—

—

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.

2.

Tilsætningsstoffet skal kun anvendes i frisk materiale, som det er let og moderat vanskeligt at ensilere (2).

3.

Minimumsdosis af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.

4.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

19. februar 2035

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Pediococcus pentosaceus DSM 14021

-------------

Analysemetode  (1)

Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Pediococcus pentosaceus DSM 14021:

—

pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15786).

Identifikation af Pediococcus pentosaceus DSM 14021:

—

PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) - CEN/TS 17697 eller DNA-sekventeringsmetoder


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.

(2)  Foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Foder, som det er moderat vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/159/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)