|
Jornal Oficial |
PT Série L |
|
2025/96 |
22.1.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/96 DA COMISSÃO
de 21 de janeiro de 2025
que aprova a substância de base extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 23.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em 4 de agosto de 2020, a Comissão recebeu um pedido da empresa Cérience (anteriormente Jouffray-Drillaud) para a aprovação do extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) como substância de base a utilizar na proteção fitossanitária como fungicida em vinhas, maçãs, batatas e alface. |
|
(2) |
Após a verificação de admissibilidade, o pedido, conforme recebido em fevereiro de 2022, estava acompanhado das informações exigidas pelo artigo 23.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
|
(3) |
A Comissão solicitou assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), nos termos do artigo 23.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade apresentou à Comissão um relatório técnico sobre o extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) em 30 de outubro de 2023 (2). |
|
(4) |
A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 21 de março de 2024 e 10 de julho de 2024, respetivamente, o relatório de revisão (3) e um projeto do presente regulamento. |
|
(5) |
As informações fornecidas pelo requerente mostram que o extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) é utilizado como suplemento alimentar e como aditivo para a alimentação animal. Além disso, não é utilizado predominantemente para fins fitossanitários, mas a substância é útil na proteção fitossanitária. Com base nas informações fornecidas no pedido e no relatório técnico da Autoridade, é possível concluir ainda que não se trata de uma substância potencialmente perigosa, que não tem capacidade inerente para causar efeitos de desregulação endócrina, neurotóxicos ou imunotóxicos e que a substância não está colocada no mercado como produto fitofarmacêutico. Por conseguinte, o extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) preenche as condições previstas no artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
|
(6) |
Estavam disponíveis várias avaliações relevantes efetuadas nos termos de outra legislação da União, como referido no artigo 23.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Três pareceres científicos da Autoridade foram considerados relevantes: dois do painel FEEDAP e um do painel NDA (4). Os resultados dessas avaliações foram tidos em conta pela Autoridade e pela Comissão. |
|
(7) |
Após análise do pedido e de todos os documentos conexos, pode considerar-se que o extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) satisfaz, em geral, os requisitos definidos no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) como substância de base. |
|
(8) |
A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre o relatório técnico da Autoridade e o projeto de relatório de revisão da Comissão. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em devida consideração. |
|
(9) |
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é, contudo, necessário incluir certas condições de aprovação. |
|
(10) |
Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5) deve ser alterado em conformidade. |
|
(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação de uma substância de base
A substância extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva), tal como especificada no anexo I, é aprovada como substância de base, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de janeiro de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), Relatório técnico sobre os resultados da consulta aos Estados-Membros e à EFSA sobre o pedido de aprovação do extrato de sementes de uva como substância de base com vista à sua utilização para fins fitossanitários como fungicida em vinhas, maçãs, batatas e alface, EFSA Supporting publication, artigo EN-8435, 2023, 150 p., doi:10.2903/sp.efsa.2023.EN-8435.
(3) Final Review report for the basic substance Vitis vinifera L. seed extract (grape seed extract) finalised by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 5 December 2024 in view of the approval of Vitis vinifera L. seed extract (grape seed extract) as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (não traduzido para português).
(4) As referências a estas avaliações estão disponíveis nas conclusões da EFSA. Painel dos Aditivos e Produtos ou Substâncias Utilizados nos Alimentos para Animais (FEEDAP) da EFSA; Painel da Nutrição, dos Novos Alimentos e dos Alergénios Alimentares (NDA) da EFSA. EFSA Supporting publication, artigo EN-8435, 2023, 20 p., doi:10.2903/sp.efsa.2023.EN-8435.
(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
ANEXO I
|
Denominação comum; números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Disposições específicas |
|
Extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) N.o CAS: não disponível N.o CIPAC: não disponível |
Não disponível |
Teor mínimo de proantocianidinas oligoméricas: 75 % em relação ao produto anidro |
11 de fevereiro de 2025 |
O extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) (PLAN/2024/800 RR rev3), nomeadamente os apêndices I e II desse relatório. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.
ANEXO II
Na parte C do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
|
Número |
Denominação comum; números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Disposições específicas |
|
«28 |
Extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) N.o CAS: não disponível N.o CIPAC: não disponível |
Não disponível |
Teor mínimo de proantocianidinas oligoméricas: 75 % em relação ao produto anidro |
11 de fevereiro de 2025 |
O extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) deve ser utilizado em conformidade com as condições específicas incluídas nas conclusões do relatório de revisão sobre o extrato de sementes de Vitis vinifera L. (extrato de sementes de uva) (PLAN/2024/800 RR rev3), nomeadamente os apêndices I e II desse relatório.». |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade, as especificações e o modo de utilização da substância de base.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/96/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)