20050401

Regulamentul (CE) nr. 521/2005 al Comisiei

din 1 aprilie 2005

privind autorizarea permanentă a unui aditiv și autorizarea provizorie a unor utilizări noi ale anumitor aditivi deja autorizați în hrana animalelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor [1], în special articolul 3, articolul 9 D alineatul (1) și articolul 9 E alineatul (1),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie privind aditivii pentru hrana animalelor [2], în special articolul 25,

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii pentru hrana animalelor trebuie autorizați.

(2) Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 stabilește măsuri tranzitorii aplicabile cererilor de autorizare a aditivilor pentru hrana animalelor, prezentate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(3) Cererile de autorizare a aditivilor din anexele la prezentul regulament au fost depuse înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(4) După cum se prevede la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE, observațiile inițiale privind cererile menționate anterior au fost transmise Comisiei înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. În consecință, aceste cereri continuă să fie tratate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE.

(5) Folosirea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază, produs de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), de endo-1,4-beta-xilanază, produs de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) și de subtilizină, produs de Bacillus subtilis (ATCC 2107), aparținând grupului enzimelor, a fost autorizată pentru prima oară, în mod provizoriu, de Regulamentul (CE) nr. 1636/1999 al Comisiei [3], pentru puii pentru îngrășat. Au fost furnizate date noi în sprijinul unei cereri de autorizare nelimitate în timp a preparatului enzimatic menționat anterior. Din examinarea respectivei cereri reiese că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 3 A din Directiva 70/524/CEE pentru o asemenea autorizare. Ar trebui, așadar, ca din acel moment să se autorizeze pe durată nelimitată folosirea preparatului enzimatic menționat anterior, astfel cum este prevăzut în anexa I.

(6) Folosirea preparatului de 6-fitază, produs de Aspergillus oryzae (DSM 14223), aparținând grupului enzimelor, a fost autorizată prin Regulamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei [4], fără limitare în timp, în cazul puilor pentru îngrășat, al găinilor ouătoare, al curcilor pentru îngrășat, al purceilor, al porcilor pentru îngrășat și al scroafelor. Au fost furnizate noi date în sprijinul unei cereri de extindere a autorizației de utilizare a preparatului enzimatic menționat anterior la salmonide. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a emis un aviz privind autorizarea preparatului menționat anterior, aviz în care se ajunge la concluzia că preparatul nu prezintă nici un risc pentru salmonide în condițiile stabilite de anexa II la prezentul regulament. Din examinarea dosarului reiese că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 9 E alineatul (1) din Directiva 70/524/CEE, pentru acest tip de autorizație. Ar trebui, așadar, să se autorizeze provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, utilizarea preparatului enzimatic menționat anterior, astfel cum este prevăzut în anexa II.

(7) Folosirea preparatului de Enterococcus faecium (DSM 7134), aparținând grupei microorganismelor, a fost autorizată pentru prima dată, cu titlu provizoriu, în cazul purceilor și al porcilor pentru îngrășat, prin Regulamentul (CE) nr. 666/2003 al Comisiei [5]. Au fost furnizate date noi în sprijinul unei cereri privind extinderea autorizației de utilizare a preparatului menționat anterior, aparținând grupei microorganismelor, în cazul puilor pentru îngrășat. La 28 octombrie 2004, AESA a emis un aviz favorabil cu privire la inocuitatea aditivului menționat anterior, din moment ce acesta este folosit în cazul puilor pentru îngrășat în condițiile de utilizare stabilite de anexa III la prezentul regulament. Din examinarea dosarului reiese că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 9 E alineatul (1) din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizație. Ar trebui, așadar, să se autorizeze provizoriu, pe o perioadă de patru ani, utilizarea preparatului menționat anterior, aparținând grupei microorganismelor, astfel cum este prevăzut în anexa III.

(8) Evaluarea respectivelor cereri indică faptul că sunt necesare anumite proceduri de protecție a lucrătorilor împotriva unei expuneri la aditivii menționați în anexe. O astfel de protecție ar trebui asigurată prin aplicarea Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă. [6]

(9) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se autorizează folosirea preparatului din grupa "enzimelor", specificat la anexa I, pe o perioadă nelimitată, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate în anexa respectivă.

Articolul 2

Preparatul din grupa "enzimelor", specificat la anexa II, se autorizează provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate la anexa respectivă.

Articolul 3

Preparatul din grupa "microorganismelor", specificat la anexa III, se autorizează provizoriu, pentru o perioadă de patru ani, ca aditiv în hrana animalelor, respectându-se condițiile specificate la anexa respectivă.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 aprilie 2005.

Pentru Comisie

Markos Kyprianou

Membru al Comisiei

[1] JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei (JO L 317, 16.10.2004, p. 37).

[2] JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

[3] JO L 194, 27.7.1999, p. 17.

[4] JO L 45, 16.2.2005, p. 3.

[5] JO L 96, 12.4.2003, p. 11.

[6] JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

--------------------------------------------------

20050401

ANEXA I

Nr. CE | Aditiv | Denumire chimică, descriere | Specie animală sau categorie de animale | Vârstă maximă | Conținut minim | Conținut maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |

Unități de activitate/kg hrană completă |

Enzime

"E 1623 | endo-1,3(4)-beta-glucanază CE 3.2.1.6 | Preparat de endo-1,3(4)-beta-glucanază, produsă de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), | Pui pentru îngrășat | — | endo-1,3(4)-beta-glucanază: 25 U | — | 1.În instrucțiunile de utilizare a aditivului sau a premixului, a se indica temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare. | Perioadă nelimitată |

endo-1,4-beta-xilanază CE 3.2.1.8 | de endo-1,4-beta-xilanază, produsă de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) și | | | endo-1,4-beta-xilanază: 625 U | — | 2.Doza recomandată per kg de hrană completă:endo-1,3(4)-beta-glucanază: 25-100 Uendo-1,4-beta-xilanază: 625-2500 Usubtilizină: 200-800 U. |

Subtilizină CE 3.4.21.62 | de subtilizină, produsă de Bacillus subtilis (ATCC 2107), cu o activitate minimă de: endo-1,3(4)-beta-glucanază: 100 U [1]/g endo-1,4-beta-xilanază: 2500 U [2]/g subtilizină: 800 U [3]/g | | | subtilizină: 200 U | — | 3.A se folosi în hrană compusă, cu un conținut mai mare de 30 % grâu și 10 % orz. |

[1] 1 U este cantitatea de enzimă eliberată de 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalent glucoză) din beta-glucan de orz, pe minut, la valoarea pH de 5,0 și la 30 °C.

[2] 1 U este cantitatea de enzimă eliberată de 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalent xiloză) din xilan de bob de ovăz, pe minut, la valoarea pH de 5,3 și la 50 °C.

[3] 1 U este cantitatea de enzimă eliberată de 1 microgram de compus fenolic (măsurat în echivalent tirozină) dintr-un substrat de cazeină, pe minut, la valoarea pH de 7,5 și la 40 °C."

--------------------------------------------------

20050401

ANEXA II

Nr. (sau nr. CE) | Aditiv | Denumire chimică, descriere | Specie animală sau categorie de animale | Vârstă maximă | Conținut minim | Conținut maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |

Unități de activitate/kg hrană completă |

Enzime

"50 | 6-fitază CE 3.1.3.26 | Preparat de 6-fitază produs de Aspergillus oryzae (DSM 14223) având o activitate minimă de: lichid: 20000 FYT [1]/g | Salmonide | — | 500 FYT | — | 1.În instrucțiunile de utilizare a aditivului, a se indica temperatura de depozitare și durata de conservare2.Doza recomandată per kg de hrană completă: 500-2000 FYT3.A se folosi în hrană compusă bogata în fosfor legat de fitină | 5.4.2009 |

[1] 1 FYT este cantitatea de enzimă eliberată de 1 micromol de fosfat anorganic din fitat de sodiu, pe minut, la o valoare pH de 5,5 și la 37 °C."

--------------------------------------------------

20050401

ANEXA III

Nr. (sau nr. CE) | Aditiv | Denumire chimică, descriere | Specie animală sau categorie de animale | Vârstă maximă | Conținut minim | Conținut maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |

Unități de activitate/kg hrană completă |

Microorga1.nisme

"22 | Enterococcus faecium DSM 7134 | Preparat de Enterococcus faecium conținând cel puțin: praf:1 × 1010 UFC/g de aditivgranule (microcapsule):1 × 1010 UFC/g de aditiv | Pui pentru îngrășat | — | 0,2 × 109 | 2 × 109 | În instrucțiunile de utilizare a aditivului sau a premixului, a se indica temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare. | 5.4.2009" |

--------------------------------------------------