RAADETS DIREKTIV 93/114/EF af 14. december 1993 om aendring af direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og

ud fra foelgende betragtninger:

Direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer(4) fastlagde principperne om godkendelse og anvendelse af tilsaetningsstoffer;

optagelsen af enzymer og mikroorganismer i direktiv 70/524/EOEF medfoerer, at der stilles samme krav til produkterne i disse nye kategorier og producenterne heraf, som der generelt stilles til godkendelsen af tilsaetningsstoffer og producenter; det skal navnlig sikres, at de markedsfoerte produkter er uskadelige for baade miljoeet, arbejdstagere, husdyrbrugere og forbrugere og opfylder de krav, der stilles til effektiviteten, kvaliteten og kontrollen heraf;

med henblik paa at muliggoere en vurdering og godkendelse af enzymer, som er fremstillet af genetisk modificerede organismer, skal Kommissionen soerge for, at de naevnte enzymer underkastes en vurdering for at forhindre sundhedsskader hos mennesker og dyr samt miljoeskader;

der boer i Den Videnskabelige Foderstofkomité sidde eksperter i genteknologi og i vurdering af de risici, der er forbundet med anvendelsen af genetisk modificerede organismer, for at det kan sikres, at disse produkter ikke er skadelige for mennesker, dyr og miljoe;

i Faellesskabets godkendelsesprocedure for tilsaetningsstoffer anvendes kravene i direktiv 90/220/EOEF(5) i forbindelse med den specifikke vurdering af risikoen for miljoeet paa alle tilsaetningsstoffer, der bestaar af eller indeholder genetisk modificerede organismer; disse krav boer derfor indsaettes i Raadets direktiv 87/153/EOEF af 16. februar 1987 om fastlaeggelse af retningslinjer for vurdering af tilsaetningsstoffer til foderstoffer(6) , og de boer anvendes sideloebende med bestemmelserne i naervaerende direktiv;

de videnskabelige og tekniske fremskridt aabner mulighed for anvendelse af visse enzymer, mikroorganismer og praeparater heraf i foderstoffer med det formaal at forbedre disse foderstoffers fordoejelighed eller regulere dyrenes tarmflora eller reducere maengden af visse for miljoeet uoenskede stoffer;

i henhold til direktiv 93/113/EF(7) kan medlemsstaterne foreloebigt og under visse betingelser paa nationalt plan tillade, at disse enzymer, mikroorganismer og praeparater i foderstoffer anvendes og afsaettes, indtil de kan godkendes paa faellesskabsplan i overensstemmelse med direktiv 70/524/EOEF;

saadanne godkendelser forudsaetter, at der i direktiv 70/524/EOEF indfoeres saerlige bestemmelser om maerkning for denne nye generation af tilsaetningsstoffer samt for de forblandinger og foderstoffer, hvori de indgaar -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Direktiv 70/524/EOEF aendres saaledes:

1) Efter artikel 7 indsaettes foelgende som artikel 7a:

»Artikel 7a

Saafremt et tilsaetningsstof bestaar af eller indeholder genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. august 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer(*), foretages en specifik vurdering af risikoen for miljoeet svarende til den, der er omhandlet i ovennaevnte direktiv; med henblik herpaa skal foelgende dokumenter indgaa i den dokumentation, der skal forelaegges i overensstemmelse med dette direktivs artikel 9 for at sikre, at principperne i dette direktivs artikel 7, stk. 2, overholdes:

- en kopi af ethvert skriftligt samtykke fra de myndigheder, der i henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EOEF er ansvarlig for udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer til forsknings- og udviklingsformaal, samt resultaterne af udsaetningen under hensyntagen til den eventuelle risiko for menneskers sundhed og miljoeet

- den fuldstaendige tekniske dokumentation med de oplysninger, der kraeves i henhold til bilag II og III til direktiv 90/220/EOEF, og den paa grundlag heraf foretagne vurdering af risikoen for miljoeet; resultaterne af samtlige undersoegelser, der foretages til forsknings- og udviklingsformaal.

(*) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.«

2) Artikel 14, stk. 1, aendres saaledes:

a) indledningen til afsnit A aendres saaledes:

»For samtlige tilsaetningsstoffer med undtagelse af enzymer og mikroorganismer:«

b) afsnit B, litra d), affattes saaledes:

»d)for mikronaeringsstoffer, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsmidler og andre tilsaetningsstoffer med undtagelse af dem, der tilhoerer grupperne enzymer og mikroorganismer: indhold af aktive stoffer.«

c) nedenstaaende tekst indsaettes som afsnit C:

»C. For tilsaetningsstoffer, som tilhoerer grupperne:

a) enzymer: det specifikke navn paa den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet i henhold til bilag I eller II, identifikationsnummer i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (1) (aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. ml), navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette punkt omhandlede oplysninger og navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, angivelsen »udelukkende til fremstilling af foderstoffer«, samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, naar der ifoelge spalten »Bestemmelser i oevrigt« i bilag I eller II gaelder saerlige bestemmelser vedroerende disse tilsaetningsstoffer, nettovaegt og for flydende tilsaetningsstoffer enten nettorumfang eller nettovaegt, eventuelt angivelse af saerlige vigtige kendetegn, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til maerkningsbestemmelserne i spalten »Bestemmelser i spalten «Bestemmelser i oevrigt« i bilag I eller II

b) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i henhold til bilag I eller II, registreringsnummer for stammen eller stammerne, antal kolonidannende enheder (CFU pr. gram), navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for den ansvarlige for de i dette afsnit omhandlede oplysninger og navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, angivelsen »udelukkende til fremstilling af foderstoffer«, samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedroerende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, naar der ifoelge spalten »Bestemmelser i oevrigt« i bilag I eller II gaelder saerlige bestemmelser vedroerende disse tilsaetningsstoffer, nettovaegt og for flydende tilsaetningsstoffer enten nettorumfang eller nettovaegt, eventuelt angivelse af saerlige vigtige kendetegn, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til maerkningsbestemmelserne i spalten »Bestemmelser i oevrigt« i bilag I og II.

(1) Aktivitetsenheder udtrykt i m mol frigjort produkt pr. minut pr. g enzympraeparat.

3) I artikel 15, stk. 1, afsnit B indsaettes:

a) litra h) bliver til litra j) og affattes saaledes:

»j) andre tilsaetningsstoffer, der henhoerer under de i litra b) til i) naevnte grupper, for hvilke der ikke er fastsat noget stoersteindhold, samt tilsaetningsstoffer, der henhoerer under andre grupper, som er omhandlet i bilag I eller II: tilsaetningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag I eller II samt indhold af aktive stoffer, saafremt tilsaetningsstoffet har en funktion i selve foderstoffet, og det er maaleligt ved officielle analysemetoder, eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder.«

b) foelgende litra:

»h) enzymer: det specifikke navn paa den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet i henhold til bilag I eller II, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. ml), sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse, regnet fra fremstillingsdatoen, navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, eventuelt angivelse af saerlige vigtige kendetegn, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til maerkningsbestemmelserne i spalten »Bestemmelser i oevrigt« i bilag I eller II

i) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne, registreringsnummer for stammen eller stammerne i henhold til bilag I eller II, antal kolonidannende enheder (CFU pr. g), sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, navn eller firmanavn samt adresse eller hovedsaede for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for maerkningens oplysninger, eventuelt angivelse af saerlige vigtige kendetegn, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til maerkningsbestemmelserne i spalten »Bestemmelser i oevrigt« i bilag I og II«.

4) I artikel 16, stk. 1, indsaettes foelgende litra:

»h) for enzymer: det specifikke navn paa den eller de aktive bestanddele i overensstemmelse med den eller deres enzymaktivitet i henhold til bilag I eller II, identifikationsnummer i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr. kg eller aktivitetsenheder pr. l), sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, eventuelt angivelse af saerlige vigtige kendetegn, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til maerkningsbestemmelserne i spalten »Bestemmelser i oevrigt« i bilag I eller II

i) for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i henhold til bilag I eller II, registreringsnummer for stammen eller stammerne, antal kolonidannende enheder (CFU pr. kg), sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse, regnet fra fremstillingsdatoen, eventuelt angivelse af saerlige vigtige kendetegn, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til maerkningsbestemmelserne i spalten »Bestemmelser i oevrigt« i bilag I eller II.«

Artikel 2

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. oktober 1994. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.

Artikel 3

Dette direktiv traeder i kraft paa dagen for dets offentliggoerelse i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 14. december 1993.

Paa Raadets vegne

A. BOURGEOIS

Formand

(1) EFT nr. C 117 af 17. 4. 1993, s. 11.

(2) EFT nr. C 329 af 6. 12. 1993.

(3) EFT nr. C 201 af 26. 7. 1993, s. 33.

(4) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/55/EOEF (EFT nr. L 206 af 18. 8. 1993, s. 11).

(5) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15.

(6) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19.

(7) Se side 17 i denne Tidende.