Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 90/220/ETY muuttamisesta(1)

(1999/C 139/10)

KOM(1999) 139 lopull. - 98/0072(COD)

(Komission esittämä EY:n perustamissopimuksen 189 A artiklan 2 kohdan nojalla 25 päivänä maaliskuuta 1999)

Johdanto-osan 1 kappale

>Alkuperäinen ehdotus>

Perustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristönsuojeluun liittyvän toiminnan on perustuttava ennaltaehkäisyn periaatteelle,

>Muutettu ehdotus>

perustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristönsuojeluun liittyvän toiminnan on perustuttava ennaltaehkäisyn periaatteelle; ennalta varautumisen periaate on otettu huomioon tätä direktiiviä laadittaessa,

Johdanto-osan uusi 4 a kappale

>Muutettu ehdotus>

on yritettävä löytää ratkaisuja, joiden avulla on mahdollista helpottaa GMO:ien valvontaa tai niiden talteenottoa akuutin riskin tapauksessa,

Johdanto-osan 5 kappale

>Alkuperäinen ehdotus>

B osan mukaisesta levittämisestä annettuja säännöksiä ei sovelleta kehitteillä oleviin tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään samanlaisesta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista kuin tässä direktiivissä,

>Muutettu ehdotus>

B osan mukaisesta levittämisestä annettuja säännöksiä ei sovelleta kehitteillä oleviin tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään vähintään samantasoisesta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista kuin tässä direktiivissä,

Johdanto-osan uusi 5 a kappale

>Muutettu ehdotus>

tässä direktiivissä säädetyn, C osan mukaisiin levityksiin sovellettavaa ympäristöriskien arviointia on käytettävä vertailukohtana arvioitaessa tuotteita, jotka sisältävät sellaisia GMO:eja tai ovat sellaisista GMO:eista valmistettuja, jotka kuuluvat yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan, ja tällaisessa lainsäädännössä on säädettävä vähintään samantasoisesta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista kuin tässä direktiivissä,

Johdanto-osan uusi 5 b kappale

>Muutettu ehdotus>

markkinoille saattamista koskevaa lupaa uusittaessa kaikkia alkuperäisen luvan ehtoja voidaan tarkistaa, mukaan luettuina seurantaa koskevat ehdot ja luvan myöntäminen määräajaksi,

Johdanto-osan 7 kappale

>Alkuperäinen ehdotus>

on aiheellista, että tuotteessa tai tuotteena olevien GMO:ien markkinoille saattamista koskevien lupien antamisessa noudatettavia hallinnollisia menettelyjä tehostetaan ja niiden avoimuutta lisätään; luvat olisi annettava ainoastaan määräajaksi,

>Muutettu ehdotus>

on aiheellista, että tuotteessa tai tuotteena olevien GMO:ien markkinoille saattamista koskevien lupien antamisessa noudatettavia hallinnollisia menettelyjä tehostetaan ja niiden avoimuutta lisätään, ja että ensimmäisellä kerralla lupa annetaan määräajaksi,

Johdanto-osan 12 kappale

>Alkuperäinen ehdotus>

komissio voi kuulla mitä tahansa perustamaansa komiteaa saadakseen neuvoja bioteknologian etiikasta sellaisissa yleisissä kysymyksissä, joilla komission mielestä voi olla eettisiä vaikutuksia,

>Muutettu ehdotus>

komission perustamaa tieteen ja uusien teknologioiden etiikkaa tutkivaa eurooppalaista asiantuntijaryhmää voidaan kuulla, jotta saadaan neuvoja GMO:ien tarkoituksellista levittämistä koskevista yleisluonteisista eettisistä kysymyksistä,

2 artiklan 1 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: "organismilla" biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta;

>Muutettu ehdotus>

1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan: "organismilla" biologista rakennetta - lukuun ottamatta ihmistä - joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta;

2 artiklan uusi 3 a kohta

>Muutettu ehdotus>

3 a. "luvattomalla tarkoituksellisella levittämisellä" GMO:ien tarkoituksellista levittämistä tuotteina tai tuotteissa, jos levittämiseen ei ole saatu lupaa;

2 artiklan uusi 3 b kohta

>Muutettu ehdotus>

3 b. "tuotteella" markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu GMO:sta tai GMO:ien yhdistelmästä tai sisältää GMO:n tai GMO:ien yhdistelmän;

2 artiklan 5 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

5. "ilmoituksella" sellaisten asiakirjojen esittämistä, joissa on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tarvitsemat tiedot. Asiakirjat esittävää henkilöä kutsutaan "ilmoittajaksi";

>Muutettu ehdotus>

5. "ilmoituksella" sellaisten asiakirjojen esittämistä, joissa on jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarvitsemat tiedot, ja tarvittaessa GMO-näytteiden tai GMO-geenimateriaalinäytteiden toimittamista toimivaltaisille viranomaisille. Asiakirjat esittävää henkilöä kutsutaan "ilmoittajaksi";

2 artiklan 6 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

6. "ympäristöriskien arvioinnilla" sellaisen välittömän tai välillisen riskin arviointia, jonka GMO:ien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön saattaa aiheuttaa ihmisen terveydelle ja ympäristölle.

>Muutettu ehdotus>

6. "ympäristöriskien arvioinnilla" sellaisen välittömän, välillisen, heti tai myöhemmin ilmenevän riskin arviointia, jonka GMO:ien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön saattaa aiheuttaa ihmisen terveydelle ja ympäristölle.

2 artiklan uusi 6 a kohta

>Muutettu ehdotus>

6 a. "käytöllä" markkinoille saatetun tuotteen tarkoituksellista levittämistä. Tämän käytön suorittajia kutsutaan "käyttäjiksi".

4 artiklan 3 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja toteuttaa tarpeen mukaan muita valvontatoimia tämän direktiivin noudattamisen varmistamiseksi.

>Muutettu ehdotus>

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja toteuttaa tarpeen mukaan muita valvontatoimia tämän direktiivin noudattamisen varmistamiseksi. Jos GMO:ien tarkoituksellinen levittäminen on luvatonta, kyseisen jäsenvaltion on varmistettava, että kaikkiin tarpeellisiin toimiin ryhdytään, jotta levittäminen lopetetaan, korjaavat toimet käynnistetään ja asiasta tiedotetaan muille jäsenvaltioille, komissiolle ja yleisölle.

5 artikla

>Alkuperäinen ehdotus>

Direktiivin 6-9 artiklaa ei sovelleta kehitteillä oleviin tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen yhteisön lainsäädännön piiriin, jossa säädetään samanlaisesta ympäristöriskien arvioinnista kuin edellä mainituissa artikloissa.

>Muutettu ehdotus>

Direktiivin 6-9 artiklaa ei sovelleta kehitteillä oleviin tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen yhteisön lainsäädännön piiriin, jossa säädetään vähintään samantasoisesta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista kuin tämän direktiivin liitteessä II.

6 b artiklan 2 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä tekninen asiakirja, jossa on liitteessä III luetellut tiedot niiden ennakoitavien riskien arvioimiseksi, joita GMO:n tai GMO:ien yhdistelmän tarkoituksellinen levittäminen voi aiheuttaa, sekä erityisesti

a) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä ja koulutuksesta;

b) GMO:a/GMO:eja koskevat tiedot;

c) levittämisolosuhteita ja vastaanottavaa ympäristöä koskevat tiedot;

d) tiedot GMO:(ie)n ja ympäristön vuorovaikutuksesta;

e) seurantaa, valvontaa ja jätteiden käsittelyä koskevat tiedot ja tiedot hätätilanteen varalle laadituista suunnitelmista;

f) selvitys, jossa arvioidaan GMO:(ie)n suunnitellun käytön vaikutukset ja riskit ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

>Muutettu ehdotus>

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä tekninen asiakirja, jossa on liitteessä III luetellut tiedot niiden ennakoitavien riskien arvioimiseksi, joita GMO:n tai GMO:ien yhdistelmän tarkoituksellinen levittäminen voi aiheuttaa, sekä erityisesti

a) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä ja koulutuksesta;

b) GMO:a/GMO:eja koskevat tiedot;

c) levittämisolosuhteita ja vastaanottavaa ympäristöä koskevat tiedot;

d) tiedot GMO:(ie)n ja ympäristön vuorovaikutuksesta;

e) yksityiskohtainen seurantasuunnitelma, jotta voidaan yksilöidä GMO:ien merkitykselliset välittömät, välilliset, heti tai myöhemmin ilmenevät vaikutukset ihmisen terveydelle tai ympäristölle;

f) tiedot suunnitelmista, jotka koskevat valvontaa, korjaavia toimia, jätteenkäsittelyä ja toimia hätätilanteissa;

g) selvitys, jossa arvioidaan GMO:(ie)n suunnitellun käytön vaikutukset ja riskit ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

6 d artiklan 2 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

2. Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa levittämisen aiheuttamiin riskeihin, se voi vaatia ilmoittajaa muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita, lykkäämään levittämistä tai lopettamaan sen.

>Muutettu ehdotus>

2. Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa levittämisen aiheuttamiin riskeihin, sen on arvioitava nämä tiedot, ja se voi vaatia ilmoittajaa muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita, lykkäämään levittämistä tai lopettamaan sen.

7 artikla

>Muutettu ehdotus>

Jäsenvaltiot asettavat yleisön saataville tietoa B osan mukaisista GMO:ien levityksistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista. Sikäli kuin on mahdollista ja tarpeen, jäsenvaltiot tiedottavat yleisölle ja kuulevat sitä ehdotetun tarkoituksellisen levittämisen kaikista näkökohdista riittävässä määrin, tehokkaasti ja hyvissä ajoin. Kaikki yleisön osallistumista koskevat menettelyt on kuitenkin saatava päätökseen 90 päivän kuluessa. Komissio määrittelee 21 artiklan mukaisesti tavan, jolla yleisön osallistumista koskeva menettely toteutetaan, ennen ... [päivä, jona muutettu direktiivi on määrä saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä].

8 artikla

>Muutettu ehdotus>

Kun levittäminen on suoritettu, ja sen jälkeen luvassa ilmoitetuin määräajoin, ilmoittajan on tiedotettava toimivaltaiselle viranomaiselle levittämisen tuloksista siltä osin kuin ne koskevat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä ja erityisesti mainittava kaikki ne tuotteet, joista ilmoittaja ehkä aikoo tehdä ilmoituksen myöhemmin. Levittämisen tulosten tiivistelmät, mukaan luettuina seurannasta mahdollisesti saadut tiedot, on asetettava komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville.

9 artiklan 2 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

2. Komissio lähettää välittömästi mainitut tiivistelmät muille jäsenvaltioille, jotka voivat 30 päivän kuluessa esittää huomioitaan joko komission välityksellä tai suoraan.

>Muutettu ehdotus>

2. Komissio lähettää välittömästi mainitut tiivistelmät muille jäsenvaltioille, jotka voivat 30 päivän kuluessa esittää huomioitaan joko komission välityksellä tai suoraan. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi jäsenvaltioiden pyynnöstä lähettää niille jäljennökset täydellisistä ilmoitusasiakirjoista.

10 artikla

>Alkuperäinen ehdotus>

Direktiivin 11-18 artiklaa ei sovelleta tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään samanlaisesta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista kuin tässä direktiivissä.

>Muutettu ehdotus>

Direktiivin 11-18 artiklaa ei sovelleta tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään vähintään samantasoisesta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista kuin tämän direktiivin liitteessä II.

12 artiklan 3 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

3. Arviointikertomuksessa on ilmoitettava, voidaanko kyseinen GMO/kyseiset GMO:t saattaa markkinoille ja tarvittaessa millä edellytyksillä tai tarvitaanko lisätietoja.

>Muutettu ehdotus>

3. Arviointikertomuksessa on ilmoitettava,

i) voidaanko kyseinen GMO tai kyseiset GMO:t saattaa markkinoille ja tarvittaessa millä edellytyksillä;

ii) jos kyseistä GMO:a tai kyseisiä GMO:eja ei saateta markkinoille; ja

iii) tarvitaanko lisätietoja.

>Alkuperäinen ehdotus>

Arviointikertomukset on laadittava liitteessä VI vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.

>Muutettu ehdotus>

Arviointikertomukset on laadittava liitteessä VI vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.

12 artiklan uusi 3 a kohta

>Muutettu ehdotus>

3 a. Edellä 3 kohdan ii alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava ilmoittajalle, ettei levitys ole tämän direktiivin edellytysten mukainen ja ettei sitä näin ollen sallita, samalla kun se toimittaa arviointikertomuksensa komissiolle.

13 c artiklan 4 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

4. Jos jäsenvaltiot tai komissio eivät esitä perusteltuja vastalauseita 30 päivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetusta lähetyspäivämäärästä, alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on annettava kirjallinen lupa alkuperäisen luvan uusimiseen ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Lupa annetaan seitsemän vuoden määräajaksi.

>Muutettu ehdotus>

4. Jos jäsenvaltiot tai komissio eivät esitä perusteltuja vastalauseita 30 päivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetusta lähetyspäivämäärästä, alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on annettava kirjallinen lupa alkuperäisen luvan uusimiseen ja ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Luvan voimassaoloaika voidaan rajoittaa ajaksi, joka katsotaan aiheelliseksi.

13 d artiklan 1 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

1. Jos vastalauseita on esitetty 13 artiklan 2 kohdan, 13 b artiklan 5 kohdan tai 13 c artiklan 3 kohdan nojalla ja ne on pidetty voimassa, tai jos on vaadittu lisätietoja 12 artiklan 3 kohdan nojalla, komissio tekee päätöksen kolmen kuukauden kuluessa 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

>Muutettu ehdotus>

1. Jos vastalauseita on esitetty 13 artiklan 2 kohdan, 13 b artiklan 5 kohdan tai 13 c artiklan 3 kohdan nojalla ja ne on pidetty voimassa, tai jos on vaadittu lisätietoja 12 artiklan 3 kohdan nojalla, komissio tekee päätöksen kolmen kuukauden kuluessa 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

>Alkuperäinen ehdotus>

Laskettaessa kolmen kuukauden määräaikaa ei oteta huomioon ajanjaksoa, jonka aikana toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai tiedekomitean lausuntoa.

>Muutettu ehdotus>

Laskettaessa kolmen kuukauden määräaikaa ei oteta huomioon ajanjaksoa, jonka aikana toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai 20 a artiklan 1 kohdan mukaisesti kuullun tiedekomitean lausuntoa.

13 e artiklan 3 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

3. GMO:ien markkinoille saattamista tuotteessa tai tuotteena koskeva lupa annetaan seitsemän vuoden määräajaksi. Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan 13, 13 b, 13 c ja 13 d artiklan mukaisen toimivaltaisen viranomaisen kirjallisen luvan ja tehdä sen luvassa vaadittujen edellytysten mukaan, erityisiin ekosysteemeihin tai ympäristöihin liittyvät edellytykset mukaan lukien.

>Muutettu ehdotus>

3. Lupa, joka koskee GMO:ien markkinoille saattamista tuotteessa tai tuotteena, annetaan seitsemän vuoden määräajaksi. Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan 13, 13 b, 13 c ja 13 d artiklan mukaisen toimivaltaisen viranomaisen kirjallisen luvan ja saa tehdä sen luvassa vaadittujen edellytysten mukaan, erityisiin ekosysteemeihin tai ympäristöihin liittyvät edellytykset mukaan lukien, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 13 c artiklan 4 kohdan soveltamista.

13 e artiklan 5 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

5. Jos toimivaltainen viranomainen vastaanottaa lisätietoja 4 kohdan mukaisesti, sen on välittömästi ilmoitettava siitä komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

>Muutettu ehdotus>

5. Jos toimivaltainen viranomainen saa 4 kohdan nojalla tai muulla tavoin lisätietoja, joilla voisi olla huomattavia seurauksia levittämisen mahdollisesti aiheuttamille riskeille, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava tällaiset tiedot ja välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, mitä toimia se on toteuttanut.

16 artiklan 1 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

1. Jos jäsenvaltiolla on uusien tietojen tai nykyisten tietojen uudelleenarvioinnin tuloksena perusteltua aihetta todeta, että tuote, josta on tehty asianmukainen ilmoitus ja joka on kirjallisesti hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa tuotteen käyttöä ja/tai myyntiä tai kieltää sen käytön ja/tai myyniin alueellaan. Sen on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä ja esitettävä samalla perustelut päätökselleen.

>Muutettu ehdotus>

1. Jos jäsenvaltiolla on lisätietojen tai nykyisten tietojen uudelleenarvioinnin tuloksena perustellusti aihetta todeta, että tuote, josta on tehty asianmukainen ilmoitus ja jolle on myönnetty kirjallinen lupa tämän direktiivin mukaisesti, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa tuotteen käyttöä ja/tai myyntiä tai kieltää sen käytön ja/tai myynnin alueellaan.

>Muutettu ehdotus>

Akuutin riskin tapauksessa tarkoituksellinen levittäminen on lopetettava välittömästi ja GMO:t on otettava talteen mahdollisimman suuressa määrin. Lisäksi yleisölle on ilmoitettava GMO:ien aiheuttamasta riskistä.

Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä ja esitettävä samalla perustelut päätökselleen.

20 a artikla

>Alkuperäinen ehdotus>

Komissio kuulee ennen 13 d artiklan 1 kohdassa tai 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päätösmenettelyn aloittamista tiedekomiteaa/tiedekomiteoita kaikissa asioissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön.

>Muutettu ehdotus>

1. Komissio kuulee ennen 13 d artiklan 1 kohdassa tai 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päätösmenettelyn aloittamista tiedekomiteaa/tiedekomiteoita kaikissa asioissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön. Komissio voi vaatia, että tiedekomitea antaa tai tiedekomiteat antavat lausuntonsa tietyssä määräajassa.

2. Komissio voi omasta aloitteestaan tai neuvoston tai Euroopan parlamentin pyynnöstä kuulla perustamaansa tieteen ja uusien teknologioiden etiikkaa tutkivaa eurooppalaista asiantuntijaryhmää saadakseen ryhmältä neuvoja GMO:ien tarkoituksellista levittämistä koskevista yleisluonteisista eettisistä kysymyksistä.

LIITTEESSÄ II olevan A kohdan 1 alakohta

>Alkuperäinen ehdotus>

1. Mahdollisina haittavaikutuksina pidettävät osatekijät

- patogeenisuus ihmiselle, eläimille ja kasveille

- ehkäisevien tai terapeuttisten hoitojen vaarantuminen

- vaikutukset vastaanottavan ympäristön lajien kantojen kehittymiseen

- geokemialliset vaikutukset

- GMO:n tai GMO:ien valvomaton leviäminen ympäristöön ja tunkeutuminen muihin ekosysteemeihin

- siirretyn perintöaineksen siirtämisestä muihin organismeihin aiheutuvat vaikutukset

- fenotyypin tasapainottomuus ja geneettinen tasapainottomuus.

>Muutettu ehdotus>

1. Mahdollisina haittavaikutuksina pidettävät osatekijät

- patogeenisuus ihmiselle, eläimille, kasveille ja mikro-organismeille

- ehkäisevien tai terapeuttisten hoitojen vaarantuminen

- vaikutukset vastaanottavan ympäristön lajien kantojen kehittymiseen

- geokemialliset vaikutukset

- GMO:n tai GMO:ien valvomaton leviäminen ympäristöön ja tunkeutuminen muihin ekosysteemeihin

- siirretyn perintöaineksen siirtämisestä muihin organismeihin aiheutuvat vaikutukset

- fenotyypin tasapainottomuus ja geneettinen tasapainottomuus.

LIITTEESSÄ II olevan B kohdan 5 alakohta

>Alkuperäinen ehdotus>

5. Hallintastrategioiden soveltaminen GMO:n/GMO:ien tarkoituksellisen levityksen aiheuttamiin vaaroihin

Jos levityksestä aiheutuvaksi arvioitu riski minkä tahansa tunnistetun vaaran osalta ei ole hyväksyttävällä tasolla, GMO:a/GMO:eja tai levityksen edellytyksiä olisi muutettava riskin pienentämiseksi.

>Muutettu ehdotus>

5. Hallintastrategioiden soveltaminen GMO:n/GMO:ien tarkoituksellisen levityksen aiheuttamiin vaaroihin

Jos levityksestä aiheutuvaksi arvioitu riski minkä tahansa tunnistetun vaaran osalta ei ole hyväksyttävällä tasolla, GMO:a/GMO:eja tai levityksen edellytyksiä on muutettava siten, että riski pienenee hyväksyttävälle tasolle.

LIITTEESSÄ III B olevan G kohdan 4 alakohta

>Alkuperäinen ehdotus>

4. Kuvaus seurantasuunnitelmista ja -tekniikoista

>Muutettu ehdotus>

4. Kuvaus seurantasuunnitelmista ja -tekniikoista sekä niiden soveltamiskesto ja -tiheys

LIITTEESSÄ IV olevan A kohdan 5 alakohta

>Alkuperäinen ehdotus>

5. geneettiseen muunnokseen liittyvät tiedot, jotka voivat olla olennaisia organismeihin (lajeihin) tehtyjen muunnosten mahdollisen rekisterin perustamisen kannalta. Tähän voi sisältyä nukleotidijärjestys tai muu tieto, joka on olennaista tällaiseen rekisteriin merkitsemiselle.

>Muutettu ehdotus>

5. geneettiseen muunnokseen liittyvät tiedot, jokta ovat olennaisia GMO:(ie)n löytämisen ja yksilöimisen kannalta valvonnan ja tarkastusten helpottamiseksi markkinoille saattamisen jälkeen. Tähän voi sisältyä nukleotidijärjestys tai muu tieto, joka on olennaista sellaiseen rekisteriin merkitsemisen kannalta, jonka avulla valvotaan markkinoille saattamista varten levitettyjä GMO:eja.

LIITTEESSÄ IV olevan B kohdan uusi 6 alakohta

>Muutettu ehdotus>

6. kuvaus menettelyistä, joilla helpotetaan GMO:ien talteenottoa akuutin riskin tapauksessa.

LIITTEESSÄ VI oleva 5 kohta

>Alkuperäinen ehdotus>

5. Päätelmät siitä, voidaanko kyseistä GMO:a/kyseisiä GMO:eja saattaa markkinoille tuotteessa tai tuotteena/tuotteissa tai tuotteina ja millä edellytyksillä vai tarvitaanko tietyistä näkökohdista lisäarviointeja. Lisäarviointia edellyttävät näkökohdat on eriteltävä.

>Muutettu ehdotus>

5. Päätelmät siitä, voidaanko kyseistä GMO:a/kyseisiä GMO:eja saattaa markkinoille tuotteessa tai tuotteena tai tuotteissa tai tuotteina ja millä edellytyksillä, jos kyseistä GMO:a tai kyseisiä GMO:eja ei saateta markkinoille, ja tarvitaanko tietyistä näkökohdista lisäarviointeja. Lisäarviointia edellyttävät näkökohdat on eriteltävä. Jos on päätetty, ettei kyseistä GMO:a tai kyseisiä GMO:eja saateta markkinoille, toimivaltaisen viranomaisen on esitettävä perustelut päätökselleen.

(1) EYVL C 139, 4.5.1998.