|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2025/221 |
2025 2 7 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/221
2025 m. vasario 6 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Neporex 2SG“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,
kadangi:
|
(1) |
2017 m. gruodžio 13 d. bendrovė „Elanco Animal Health Inc.“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad jai būtų suteiktas nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „Neporex 2SG“ (produktas priskiriamas 18-o tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) Sąjungos autorizacijos liudijimas, ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Vokietijos kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-NA035887-38; |
|
(2) |
nekeičiamos sudėties biocidiniame produkte „Neporex 2SG“ yra veikliosios medžiagos ciromazino, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą ir skirta naudoti 18-o tipo produktams gaminti; |
|
(3) |
2023 m. rugsėjo 25 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas; |
|
(4) |
2024 m. kovo 20 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2) ir biocidinio produkto „Neporex 2SG“ charakteristikų santraukos projektą ir galutinę nekeičiamos sudėties biocidinio produkto vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį; |
|
(5) |
nuomonėje padaryta išvada, kad „Neporex 2SG“ yra nekeičiamos sudėties biocidinis produktas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies r punkte, kad pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį gali būti suteiktas jo Sąjungos autorizacijos liudijimas ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, šis biocidinis produktas atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas; |
|
(6) |
2024 m. balandžio 5 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis; |
|
(7) |
Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir todėl mano, kad yra tinkama suteikti nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Neporex 2SG“ Sąjungos autorizacijos liudijimą; |
|
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Bendrovei „Elanco Animal Health Inc.“ suteikiamas nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „Neporex 2SG“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0032480-0000.
Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2025 m. vasario 27 d. iki 2035 m. sausio 31 d.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2025 m. vasario 6 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) ECHA opinion of 29 February 2024 on the Union authorisation of ‘Neporex 2SG’ (ECHA/BPC/418/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRIEDAS
BIOCIDINIO PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neporex 2SG
Produkto tipas (-ai)
PT18: Insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai
Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0032480-0000
R4BP objekto numeris: EU-0032480-0000
1 skyrius. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)
|
Prekinis pavadinimas |
Neporex 2SG MS Madendood Plus Larvokill LarvEx Raxon Rae |
1.2. Autorizacijos liudijimo turėtojas
|
Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas |
Pavadinimas (vardas ir pavardė) |
Elanco Animal Health Inc. |
|
Adresas |
Mattenstrasse 24A 4058 Basel CH |
|
|
Autorizacijos liudijimo numeris |
EU-0032480-0000 |
|
|
R4BP objekto numeris |
EU-0032480-0000 |
|
|
Autorizacijos liudijimo data |
2025 m. vasario 27 d. |
|
|
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data |
2035 m. sausio 31 d. |
|
1.3. Produkto gamintojas (-ai)
|
Gamintojo pavadinimas |
Schirm GmbH |
||
|
Gamintojo adresas |
Dieselstrasse 8 85107 Baar-Ebenhausen Vokietija |
||
|
Gamybos vieta |
|
|
Gamintojo pavadinimas |
Ipanema Industria de Produtos Veterinários Ltda |
||
|
Gamintojo adresas |
Rodovia Raposo Tavares KM 113 – Araçoiaba da Serra – SP Brazilija |
||
|
Gamybos vieta |
|
|
Gamintojo pavadinimas |
Chemical Process Technologies (Pty) Ltd. |
||
|
Gamintojo adresas |
Unit 21, Second Floor, 1 Melrose Boulevard – Melrose Arch Pietų Afrika |
||
|
Gamybos vieta |
|
1.4. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
|
Veiklioji medžiaga |
N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (Cyromazine) |
||
|
Gamintojo pavadinimas |
Elanco (Shanghai) Animal Health Co., Ltd. |
||
|
Gamintojo adresas |
1 Changzhong Road, Wusi Farm, Fengxian County 201423 Shanghai Kinija |
||
|
Gamybos vieta |
|
|
Veiklioji medžiaga |
N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (Cyromazine) |
||
|
Gamintojo pavadinimas |
Shandong Guobang Pharmaceutical Co., LTD |
||
|
Gamintojo adresas |
F12th, Trendyway Building, No.3688, Jiangnan Road, Binjiang District – Hangzhou, Zhejiang Province Kinija |
||
|
Gamybos vieta |
|
2 skyrius. PRODUKTO SUDĖTIS IR FORMULIACIJOS TIPAS
2.1. Kiekybinė ir kokybinė informacija apie produkto sudėtį
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
|
N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (Cyromazine) |
|
veiklioji medžiaga |
66215-27-8 |
266-257-8 |
2 % (masės dalis) |
2.2. Formuliacijos tipas (-ai)
SG Vandenyje tirpios granulės
3 skyrius. PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
|
Pavojingumo frazės |
H412: Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |
|
Atsargumo frazės |
P273: Saugoti, kad nepatektų į aplinką. P501: turinį šalinti išpilti (išmesti) į laikantis nacionalinių reikalavimų. P501: talpyklą šalinti išpilti (išmesti) į laikantis nacionalinių reikalavimų. |
4 skyrius. AUTORIZUOTAS (-I) NAUDOJIMAS (-AI)
4.1. Naudojimo būdo aprašymas
1 lentelė
Užpilant laistytuvu
|
Produkto tipas |
PT18: Insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai |
||||||||||||||||||
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas |
Netaikytina |
||||||||||||||||||
|
Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą) |
Mokslinis pavadinimas: Musca domestica Bendras pavadinimas: – Naminė musė Vystymosi stadija: lervos |
||||||||||||||||||
|
Naudojimo sritis (-ys) |
naudojimas patalpoje Tvartuose. |
||||||||||||||||||
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: užliejimas Išsamus aprašymas: Praskiestą produktą užpilant laistytuvu. |
||||||||||||||||||
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: Užpilti 25 g biocidinio produkto/m2 = 0,5 g veikliosios medžiagos/m2; tai sudaro 1 litrą tirpalo vienam m2 2,5 % (m/m); norint paruošti tirpalą, 25 g biocidinio produkto reikia atskiesti 1 litre vandens 1 m2 apdorojimui Taikymo skaičiaus ir laikas: Melžiamų karvių ir smulkių atrajotojų tvartuose: naudoti ne daugiau kaip 5 kartus per metus Mėsinių galvijų tvartai: naudoti ne daugiau kaip 5 kartus per metus Kiaulidėse: naudoti ne daugiau kaip 1 kartą per metus Vištidėse: naudoti ne daugiau kaip 1 kartą per metus Kitų naminių paukščių (kalakutų, ančių, žąsų) paukštidėse: naudoti ne daugiau kaip 5 kartus per metus Triušidėse naudoti ne daugiau kaip 5 kartus per metus Jei dėl pasikartojančio užkrėtimo tam tikrai gyvūnų kategorijai būtina naudoti daugiau kartų per metus, reikia naudoti alternatyvius produktus su kita veikliąja medžiaga. Pakartotinis naudojimas, jei naudojama kelis kartus: intervalas tarp naudojimų ne mažiau kaip 6 savaitės ir iki kelių mėnesių. |
||||||||||||||||||
|
Naudotojų kategorija (-os) |
profesionalus naudojimas |
||||||||||||||||||
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
Produktas tiesiogiai liečiasi su polietilenu (PE), nepriklausomai nuo pakuotės.
|
4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Žr. bendrąją naudojimo instrukciją.
4.1.2. Specifinės rizikos mažinimo priemonės
Žr. bendrąją naudojimo instrukciją.
4.1.3. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąją naudojimo instrukciją.
4.1.4. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąją naudojimo instrukciją.
4.1.5. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąją naudojimo instrukciją.
5 skyrius. BENDROSIOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS (1)
5.1. Naudojimo instrukcijos
Bendroji
Neleidžiama naudoti veršelių laikymo patalpose.
Granules praskiesti vandeniu (25 g biocido 1 litre vandens apdoroti 1 m2). Leidžiama tik užpilti laistytuvu.
Musių populiacijos sumažėjimą galima pastebėti praėjus 2 savaitėms po produkto panaudojimo.
Taikomos šios bendrosios atsparumo valdymo priemonės:
|
— |
Jei įtariama, kad išsivystė atsparumas, reikia pakeisti į kitą produktą su kitokio poveikio veikliąja medžiaga. |
|
— |
Siekiant išvengti atsparumo bet kuriai veikliajai medžiagai atsiradimo, pakaitomis reikia naudoti skirtingo poveikio produktus ir vengti dažnai naudoti tą pačią veikliąją medžiagą. |
|
— |
Galvijų patalpose rekomenduojama apdorojimą papildyti adulticidu. |
|
— |
Biocidinių produktų naudojimas gali būti derinamas su kitomis sanitarijos priemonėmis (pvz., dažnu mėšlo šalinimu) arba necheminėmis kontrolės priemonėmis (pvz., parazitoidų naudojimą, jei tai naudinga), vykdant integruotą musių kontrolės programą. |
Prieš naudodami visada perskaitykite etiketę arba informacinį lapelį ir laikykitės visų pateiktų nurodymų.
Galvijų ir smulkiųjų atrajotojų (pvz., avių ir ožkų) laikymo patalpos
Gilus kraikas: apdoroti per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) nuo auginimo ciklo pradžios arba per pirmąsias 3 dienas po mėšlo pašalinimo, kai pradeda kauptis nauja veisimosi medžiaga. Rekomenduojama apdoroti palei sienas, kraštus ir išsiliejimo vietas aplink šėryklas, girdyklas ir ten, kur kaupiasi mėšlas. Musių veisimosi vietos gali būti ten, kur mėšlas nesuspaustas, ypač palei sienas ar užtvarus, nes gerai sumintame kraike vystosi nedaug musių lervų.
Grotelėmis dengtos grindys: reikia apdoroti visą grindų plotą per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) po mėšlo duobės išvalymo, bet tik tada, kai vėl pradės kauptis naujas mėšlas.
Jei smulkūs atrajotojai (pvz., avys ir ožkos) laikomi ant minkštų pakratų: lervų gali būti visame boksų ir (arba) aptvarų paviršiuje, todėl produktu reikia padengti visą paviršių. Jei reikia, naudoti kampuose arba aplink girdyklas ir šėryklas.
Kiaulidės
Visiško ūkio užpildymo ir ištuštinimo sistema: apdoroti per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) po mėšlo duobės išvalymo, bet tik tada, kai pradės kauptis naujas mėšlas.
Grotelėmis dengtos grindys: apdoroti visą grindų plotą per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) po mėšlo duobės išvalymo, bet tik tada, kai pradės kauptis naujas mėšlas.
Gilus kraikas: apdoroti per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) po mėšlo pašalinimo, bet tik tada, kai pradės kauptis mėšlas. Rekomenduojama apdoroti palei sienas, kraštus ir išsiliejimo vietas aplink šėryklas, girdyklas ir ten, kur kaupiasi mėšlas. Musių veisimosi vietos gali būti ten, kur mėšlas nesuspaustas, ypač palei sienas ar užtvarus, nes gerai sumintame kraike vystosi nedaug musių lervų.
Vištidės (dedeklių, broilerių, veislinių paukščių)
Naudojant gilias duobes, grotelėmis dengtas grindis, mėšlą laikant krūvose ant grindų: apdoroti visą mėšlo plotą per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) po mėšlo pašalinimo, bet tik tada, kai mėšlas pradeda kauptis.
Naudojant pakratus: užpilti ant drėgnų vietų, kuriose vystosi lervos, pavyzdžiui, aplink girdyklas ir šėryklas arba ten, kur yra vandens nuotėkis (laša garų kondensatas, vandens vamzdžių nuotėkis ir).
Naudojant mėšlo šalinimo konvejerius: mėšlą šalinti iš veikimo vietos pakankamais intervalais, kad lervos nesivystytų. Mėšlas gali nukristi ant grindų arba kauptis kampuose ir palengvinti lervų vystymąsi. Apdoroti pilant užpilamąjį tirpalą ant šių vietų.
Kiti naminiai paukščiai (kalakutai, žąsys, antys)
Naudojant pakratus: užpilti užpilamojo tirpalo ant drėgnų vietų, kuriose vystosi lervos, pavyzdžiui, aplink girdyklas ir šėryklas arba ten, kur yra vandens nuotėkis (laša garų kondensatas, vandens vamzdžių nuotėkis ir pan.).
Grotelėmis dengtos zonos: naudoti užpilamąjį tirpalą ant viso mėšlo ploto per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) po mėšlo pašalinimo, bet tik tada, kai mėšlas pradeda kauptis. Pakartotinai naudoti, kai mėšlo lygis padidėja 10 cm.
Triušidės
Naudojant gilias duobes, mėšlą laikant krūvose ant grindų: naudoti užpilamąjį tirpalą ant viso mėšlo ploto per pirmąsias kelias dienas (iki 3 dienų) po mėšlo pašalinimo, bet tik tada, kai pirmą kartą pradeda kauptis mėšlas. Pakartotinai naudoti, kai mėšlo lygis padidėja 10 cm.
Naudojant mechaninio pašalinimo sistemas: mėšlą šalinti iš veikimo vietos pakankamais intervalais, kad lervos nesivystytų. Mėšlas gali nukristi ant grindų ar kauptis kampuose ir palengvinti lervų vystymąsi. Apdoroti pilant užpilamąjį tirpalą ant šių vietų.
5.2. Rizikos mažinimo priemonės
|
1) |
Maišant ir užpildant naudoti aplikatorių (pvz., matavimo šaukštą arba menzūrą). |
|
2) |
Toliau nurodytos rizikos mažinimo priemonės taikomos nepažeidžiant Tarybos direktyvos 98/24/EB ir kitų Sąjungos teisės aktų darbuotojų sveikatos ir saugos srityje taikymo darbdaviui:
|
|
3) |
Nenaudoti tiesiogiai ant gyvūnų. |
|
4) |
Negalima apdoroti pašarų, gėrimų ir šėrimo lovių. |
|
5) |
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. |
|
6) |
Nenaudoti plačiajai visuomenei prieinamose vietose. |
|
7) |
Nenaudoti veislininkystės stotyse ar kitose viščiukų auginimo vietose. |
|
8) |
Nenaudoti gyvūnų laikymo patalpose, jei negalima išvengti poveikio nuotekų valymo įrenginiams (NVĮ) arba tiesioginio išleidimo į paviršinį vandenį. |
5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
|
1) |
Neišpilti nei biocidinio produkto, nei atskiesto biocidinio produkto tirpalo į kanalizacijos sistemą arba vandenis. |
|
2) |
Kruopščiai sudrėkinti kietą medžiagą, kad jos nenupūstų. |
|
3) |
Mechaniškai pakelti ir surinkti į tinkamą talpyklą šalinimui. |
|
4) |
PATEKUS ANT ODOS: odą nuplauti vandeniu. Jeigu pasireiškia simptomai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba kreiptis į gydytoją. |
|
5) |
PATEKUS Į AKIS: jeigu pasireiškia simptomai, plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba kreiptis į gydytoją. |
|
6) |
ĮKVĖPUS: jeigu pasireiškia simptomai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba kreiptis į gydytoją. |
|
7) |
PRARIJUS: jeigu pasireiškia simptomai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba kreiptis į gydytoją. |
5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
|
1) |
Biocidinio produkto likučiai turi būti šalinami pagal nacionalines ir regionines taisykles. Talpyklos, kuriose yra produkto likučių, turi būti tvarkomos atitinkamai. |
|
2) |
Biocidinius produktus palikti originaliose talpyklose. Nemaišyti su kitomis atliekomis. |
5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
|
1) |
Tinkamumo terminas: 60 mėnesių |
|
2) |
Negalima laikyti šalia maisto, gėrimų ar pašarų. |
6 skyrius KITA INFORMACIJA
Dėl pastabos „Naudotojų kategorija (-os)“: Specialistai (įskaitant pramoninius naudotojus) – tai kvalifikuoti specialistai, jei to reikalaujama pagal nacionalinius teisės aktus.
Tikslūs EN standartų ir teisės aktų pavadinimai nurodyti 5.2 skirsnyje
EN 374. Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų.
EN 13832. Avalynė, apsauganti nuo chemikalų.
EN 13034. Apsauginė apranga nuo skystųjų chemikalų. Trumpalaikės apsauginės aprangos nuo skystųjų chemikalų naudojimo reikalavimai (6 ir PB [6] tipo įranga).
1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktoji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) (OL L 131, 1998 5 5, p. 11).
(1) Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/221/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)