(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se lahko na trg v Uniji dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

V skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija predloži osnutek izvedbenega akta o dajanju novega živila na trg Unije in posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Tetrahedron je 25. julija 2013 pristojnemu organu Francije predložila zahtevo za dajanje sintetičnega L-ergotioneina (v nadaljnjem besedilu: L-ergotionein) na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga se je nanašala na uporabo L-ergotioneina v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, razen za nosečnice in doječe matere ter otroke, starejše od treh let, ter v brezalkoholnih pijačah, svežih mlečnih proizvodih, pijačah na osnovi mleka, žitnih ploščicah in čokoladi za splošno populacijo, razen za nosečnice in doječe matere, dojenčke in majhne otroke.

(5)

Agencija EFSA je 26. oktobra 2016 sprejela znanstveno mnenje o varnosti L-ergotioneina kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 („Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“) (4). V svojem mnenju je ugotovila, da je L-ergotionein ob predlaganih načinih in ravneh uporabe varen.

(6)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/1281 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg L-ergotioneina kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, razen dojenčkov in majhnih otrok ter nosečnic in doječih mater.

(7)

Ta izvedbena uredba obravnava preostale načine in ravni uporabe, za katere je vložnik predložil vlogo za odobritev. Komisija je pred sprejetjem končne odločitve o celotnem področju uporabe vloge zahtevala dodatno oceno, da bi zagotovila varnost L-ergotioneina tudi, kadar ga dojenčki, majhni otroci ter nosečnice in doječe matere zaužijejo v drugih oblikah, kot je prehransko dopolnilo.

(8)

Vložnik je bil 26. aprila 2017 obveščen o dodatni zahtevi Komisije za agencijo EFSA in se je z njo strinjal.

(9)

Komisija se je 19. maja 2017 posvetovala z agencijo EFSA in jo prosila za dodatno oceno varnosti za L-ergotionein v brezalkoholnih pijačah, svežih mlečnih proizvodih, pijačah na osnovi mleka, žitnih ploščicah in čokoladi za nosečnice in doječe matere ter dojenčke in majhne otroke.

(10)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(11)

Agencija EFSA je 25. oktobra 2017 sprejela znanstveno mnenje o varnosti L-ergotioneina („Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine“) (6). Čeprav je agencija EFSA to mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Navedeno mnenje vsebuje dovolj dokazov, da se L-ergotionein pri uporabi kot sestavina v brezalkoholnih pijačah, svežih mlečnih proizvodih, pijačah na osnovi mleka, žitnih ploščicah in čokoladnih konditorskih izdelkih ob upoštevanju vseh skupin populacije šteje za skladnega s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov (7) določa zahteve za mleko in mlečne proizvode, ki se uporabljajo za L-ergotionein, kadar se uporablja kot sestavina v mlečnih proizvodih. V skladu s točko 2 dela III Priloge VII se L-ergotionein ne sme uporabljati v mlečnih proizvodih za delno ali popolno nadomestitev katere koli sestavine mleka. Uporaba L-ergotioneina kot novega živila v mlečnih proizvodih mora biti zato ustrezno omejena.

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –