(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

(4)

Em 25 de julho de 2013, a empresa Tetrahedron apresentou um pedido à autoridade competente da França para colocar no mercado da União a L-ergotioneína sintética («L-ergotioneína») como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 (3). O pedido solicitava que a L-ergotioneína fosse utilizada em suplementos alimentares destinados à população em geral, excluindo mulheres grávidas e lactantes, bem como crianças com idade superior a três anos, e em bebidas não alcoólicas, produtos lácteos frescos, bebidas lácteas, barras de cereais e chocolate destinados à população em geral, excluindo mulheres grávidas e lactantes, bem como lactentes e crianças jovens.

(5)

Em 26 de outubro de 2016, a EFSA adotou um «Parecer científico sobre a segurança da L-ergotioneína como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). No seu parecer, concluiu que a L-ergotioneína é segura para as utilizações e aos níveis de utilização propostos.

(6)

A Decisão de Execução (UE) 2017/1281 da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado da L-ergotioneína como novo alimento para ser usado em suplementos alimentares destinados à população em geral, excluindo lactentes, crianças jovens e mulheres grávidas e lactantes.

(7)

O presente regulamento de execução aborda as restantes utilizações e níveis de utilização para os quais o requerente solicitou uma autorização. A Comissão deu início a uma nova avaliação antes de tomar uma decisão final sobre o âmbito do pedido no seu todo, de modo a garantir que a L-ergotioneína é também segura quando consumida sob outras formas que não em suplementos alimentares por lactentes, crianças jovens e mulheres grávidas e lactantes.

(8)

Em 26 de abril de 2017, o requerente foi informado e concordou com o pedido complementar da Comissão à EFSA.

(9)

Em 19 de maio de 2017, a Comissão consultou a EFSA, solicitando uma avaliação adicional da segurança para a L-ergotioneína em bebidas não alcoólicas, produtos lácteos frescos, bebidas lácteas, barras de cereais e chocolate destinados a mulheres grávidas e lactantes, lactentes e crianças jovens.

(10)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

Em 25 de outubro de 2017, a EFSA adotou um «Parecer científico sobre a segurança da L-ergotioneína» (6). O referido parecer, embora elaborado e adotado pela EFSA ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O parecer contém fundamentos suficientes para estabelecer que a L-ergotioneína, quando utilizada como ingrediente em bebidas não alcoólicas, produtos lácteos frescos, bebidas lácteas, barras de cereais e produtos de confeitaria à base de chocolate, tendo em conta todos os grupos da população, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

O Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas, estabelece requisitos para o leite e os produtos lácteos que se aplicam à L-ergotioneína quando usada como ingrediente em produtos lácteos. Nos termos do seu anexo VII, parte III, ponto 2, a L-ergotioneína não pode ser utilizada em produtos lácteos para substituir, total ou parcialmente, qualquer um dos componentes do leite. A utilização da L-ergotioneína como novo alimento em produtos lácteos tem, por conseguinte, de ser limitada em conformidade.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,