5.9.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 229/16

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1458 AL COMISIEI

din 2 septembrie 2022

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1095 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de zinc al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

(2)

Utilizarea chelatului de zinc al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizată pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1095 al Comisiei (2).

(3)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să emită un aviz în care precizeze dacă autorizarea chelatului de zinc al aminoacizilor hidrat ca aditiv destinat hranei pentru animale îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, având în vedere o modificare a condițiilor autorizării respective. Modificarea constă într-o extindere a surselor de proteine pentru aminoacizi și în introducerea unei specificații minime pentru aminoacizii liberi și a unei specificații mai stricte privind conținutul de zinc. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.

(4)

În avizul său din 29 septembrie 2021 (3), autoritatea a concluzionat că modificările condițiilor de autorizare solicitate nu modifică concluziile la care s-a ajuns în evaluările anterioare privind siguranța speciilor-țintă, a consumatorilor și a mediului, precum și eficacitatea aditivului pentru hrana animalelor. Autoritatea a concluzionat că aditivul trebuie considerat iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și a declarat un risc potențial cauzat de expunerea prin inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea propunerilor de modificare a autorizației arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)

Din motive de claritate, compoziția aditivului trebuie modificată pentru a include mențiunea că aditivul constă într-un preparat.

(7)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1095 trebuie modificat în consecință.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1095, rubrica referitoare la chelatul de zinc al aminoacizilor hidrat se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 septembrie 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1095 al Comisiei din 6 iulie 2016 de autorizare a substanțelor acetat de zinc dihidrat, clorură de zinc anhidră, oxid de zinc, sulfat de zinc heptahidrat, sulfat de zinc monohidrat, chelat de zinc al aminoacizilor hidrat, chelat de zinc al hidrolizatelor de proteine, chelat de zinc al glicinei hidrat (solid) și chelat de zinc al glicinei hidrat (lichid) ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1334/2003, (CE) nr. 479/2006, (UE) nr. 335/2010 și a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 991/2012 și (UE) nr. 636/2013 (JO L 182, 7.7.2016, p. 7).

(3)   EFSA Journal 2021;19(10):6897

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Zn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

„3b606

—

Chelat de zinc al aminoacizilor hidrat

Caracteristicile aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu zinc în care zincul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de zinc de 10 %.

Toate speciile de animale

—

—

Câini și pisici: 200 (total)

Salmonide și înlocuitorii de lapte pentru viței: 180 (total)

Purcei, scroafe, iepuri și toți peștii în afară de salmonide: 150 (total)

Alte specii și categorii: 120 (total)

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție adecvate.

27 iulie 2026

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Zn(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia.

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da.

Metoda analitică  (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD)

Pentru cuantificarea zincului total în aditivul destinat hranei animalelor:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869)

Pentru cuantificarea zincului total în preamestecuri:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869); sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

Pentru cuantificarea zincului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869]; sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

3b606i

—

Chelat de zinc al aminoacizilor hidrat

Caracteristicile aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu zinc în care zincul și aminoacizii sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut de zinc de 10-11 % și cu un conținut minim de aminoacizi liberi de 17 %.

Toate speciile de animale

—

—

Câini și pisici: 200 (total)

Salmonide și înlocuitorii de lapte pentru viței: 180 (total)

Purcei, scroafe, iepuri și toți peștii în afară de salmonide: 150 (total)

Alte specii și categorii: 120 (total)

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în particular din cauza conținutului de metale grele, inclusiv de nichel. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție adecvat, inclusiv pentru piele, ochi și căi respiratorii.

3.

Pentru aditivii produși prin hidroliza proteinelor animale, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică originea animală (specie aviară).

27 iulie 2026

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Zn(x)1-3•nH2O, unde x reprezintă orice aminoacid provenit din surse de proteine hidrolizate din pene sau plante;

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1500 Da.

Metoda analitică  (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F) și EN ISO 17180

Pentru cuantificarea zincului total în aditivul destinat hranei animalelor:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869)

Pentru cuantificarea zincului total în preamestecuri:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621); sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

Pentru cuantificarea zincului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869] sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053)

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”