5.9.2022   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 229/16

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1458 DELLA COMMISSIONE

del 2 settembre 2022

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1095 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione del chelato di zinco di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

L’uso del chelato di zinco di amminoacidi idrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali è stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1095 della Commissione (2).

(3)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di esprimere un parere per confermare se l’autorizzazione del chelato di zinco di amminoacidi idrato come additivo per mangimi sia ancora conforme alle condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, data una modifica dei termini di tale autorizzazione. La modifica consiste nell’ampliare le fonti proteiche da cui derivare gli amminoacidi e nell’introdurre una specifica minima per gli amminoacidi liberi e una specifica più restrittiva per il tenore di zinco. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate pertinenti.

(4)

Nel suo parere del 29 settembre 2021 (3) l’Autorità ha concluso che le modifiche richieste dei termini dell’autorizzazione non modificano le conclusioni raggiunte nelle valutazioni precedenti sulla sicurezza per le specie bersaglio, i consumatori, l’ambiente e sull’efficacia dell’additivo per mangimi. L’Autorità ha concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e ha indicato un potenziale rischio dovuto all’esposizione per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione delle modifiche proposte dell’autorizzazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

Per motivi di chiarezza la composizione dell’additivo dovrebbe essere modificata in modo tale da recare l’indicazione che l’additivo è costituito da un preparato.

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1095.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2016/1095 la voce relativa al chelato di zinco di amminoacidi idrato è modificata conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1)   GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1095 della Commissione, del 6 luglio 2016, relativo all’autorizzazione delle sostanze acetato di zinco diidrato, cloruro di zinco anidro, ossido di zinco, solfato di zinco eptaidrato, solfato di zinco monoidrato, chelato di zinco di amminoacidi idrato, chelato di zinco di idrolizzati proteici, chelato di zinco di idrato di glicina (solido) e chelato di zinco di idrato di glicina (liquido) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1334/2003, (CE) n. 479/2006, (UE) n. 335/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 991/2012 e (UE) n. 636/2013 (GU L 182 del 7.7.2016, pag. 7).

(3)   EFSA Journal 2021;19(10):6897.

ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: composti di oligoelementi.

«3b606

—

Chelato di zinco di amminoacidi idrato

Caratterizzazione dell’additivo

Preparato di complesso di zinco di amminoacidi in cui lo zinco e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di zinco del 10 %.

Tutte le specie animali

—

—

Cani e gatti: 200 (in totale)

Salmonidi e succedanei del latte per i vitelli: 180 (in totale)

Suinetti, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci eccetto i salmonidi: 150 (in totale)

Altre specie e categorie: 120 (in totale)

1.

L’additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela.

2.

Al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel, gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale.

27 luglio 2026

Caratterizzazione della sostanza attiva

Formula chimica: Zn(x)1–3 · nH2O, x = anione di qualsiasi amminoacido derivato da proteine di soia idrolizzate.

Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da.

Metodo di analisi  (1)

Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi:

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD).

Per la quantificazione dello zinco totale nell’additivo per mangimi:

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la quantificazione dello zinco totale nelle premiscele:

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

Per la quantificazione dello zinco totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

3b606i

—

Chelato di zinco di amminoacidi idrato

Caratterizzazione dell’additivo

Preparato di complesso di zinco di amminoacidi in cui lo zinco e gli amminoacidi sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore di zinco del 10-11 % e un tenore minimo di amminoacidi liberi del 17 %.

Tutte le specie animali

—

—

Cani e gatti: 200 (in totale)

Salmonidi e succedanei del latte per i vitelli: 180 (in totale)

Suinetti, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci eccetto i salmonidi: 150 (in totale)

Altre specie e categorie: 120 (in totale)

1.

L’additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela.

2.

Al fine di evitare i potenziali rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui sono esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel, gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

3.

Per gli additivi prodotti mediante idrolisi di proteine animali, l’origine animale (specie avicole) è indicata sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele.

27 luglio 2026»

Caratterizzazione della sostanza attiva

Formula chimica: Zn(x)1-3•nH2O, dove x è un qualsiasi amminoacido derivato da fonti di proteine idrolizzate provenienti da piume o piante.

Al massimo il 10 % delle molecole supera 1500 Da.

Metodo di analisi  (1)

Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell’additivo per mangimi:

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F, ed EN ISO 17180).

Per la quantificazione dello zinco totale nell’additivo per mangimi:

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869).

Per la quantificazione dello zinco totale nelle premiscele:

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (ISO 6869) oppure

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

Per la quantificazione dello zinco totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

—

spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) oppure

—

spettrometria di assorbimento atomico, AAS (regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C, o ISO 6869) oppure

—

spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente, ICP-MS (EN 17053).

(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.