BILAGA

RIKTLINJER FÖR INSPEKTIONER OCH KONTROLLÅTGÄRDER SAMT FÖR UTBILDNING OCH KVALIFIKATIONER FÖR TJÄNSTEMÄN PÅ OMRÅDET FÖR MÄNSKLIGA VÄVNADER OCH CELLER

1.   Riktlinjernas syfte

Syftet med dessa riktlinjer är att ge medlemsstaterna vägledning för att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå när det gäller inspektioner på området för vävnader och celler.

2.   Inspektörernas ansvarsområde

Inspektören bör ha ett tydligt och skriftligt mandat från den behöriga myndigheten för det specifika uppdraget och ha en officiell legitimation. Inspektören bör samla in detaljerade uppgifter som ska lämnas till den behöriga myndigheten i enlighet med det specifika mandatet för inspektionen.

En inspektion är ett stickprovsförfarande, eftersom inspektörerna inte kan undersöka alla områden och all dokumentation vid en inspektion. En inspektör bör inte hållas ansvarig för brister som inte kunde iakttas vid inspektionen för att tiden eller omfattningen var begränsad eller för att vissa processer inte kunde observeras vid inspektionen.

3.   Inspektörernas kvalifikationer

Inspektörer bör åtminstone

a)	inneha ett utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicin eller biologi efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig, och

b)	ha yrkeserfarenhet inom de relevanta verksamhetsområdena vid en vävnads-, cell- eller blodinrättning. Även annan tidigare erfarenhet får anses vara relevant.

De behöriga myndigheterna får i undantagsfall anse att en persons betydande och relevanta erfarenhet gör att han eller hon kan ges dispens från kravet i led a.

4.   Utbildning av inspektörer

Inspektörer bör när de tillträder sin tjänst ges en särskild introduktionsutbildning. Denna utbildning bör åtminstone omfatta

a)	systemen för ackreditering, utnämning, auktorisering eller tillstånd i den berörda medlemsstaten,

b)	den tillämpliga lagstiftningen för utförandet av inspektörernas uppgifter,

c)	de tekniska aspekterna av verksamheten vid vävnads- och cellinrättningar,

d)	inspektionsmetoderna och inspektionsförfarandena, inklusive praktiska övningar,

e)	internationella kvalitetsledningssystem (ISO, EN),

f)	nationella hälso- och sjukvårdssystem samt organisationsstrukturer när det gäller vävnader och celler i den berörda medlemsstaten,

g)	de nationella tillsynsmyndigheternas organisation,

h)	internationella inspektionsinstrument och andra relevanta organ.

Introduktionsutbildningen bör kompletteras med specialiserad utbildning och nödvändig fortlöpande intern utbildning under inspektörens hela karriär.

5.   Typer av inspektioner

5.1

Olika typer av inspektioner kan göras: a) Allmänna systemorienterade inspektioner bör göras på plats och omfatta alla processer och all verksamhet, inklusive organisationsstruktur, strategier, ansvarsområden, kvalitetsledning, personal, dokumentation, uppgiftskvalitet, system för skydd av uppgifter och sekretess, anläggningar, utrustning, avtal, klagomål och återkallanden eller revisioner, spridning av information (inom och utanför landet) samt spårbarhet för vävnader och celler. b) Tematiska inspektioner bör göras på plats och omfatta ett eller flera specifika områden, t.ex. kvalitetsledningssystem, preparationsprocesser, rapporteringssystem eller laboratorieförhållanden för kontroll av givare. c) Skrivbordgranskningar görs inte på plats utan på distans och kan omfatta alla processer och all verksamhet eller inriktas på ett eller flera specifika områden. d) Förnyade inspektioner kan vara nödvändiga för uppföljning eller förnyad bedömning för att övervaka korrigeringsåtgärder som begärts vid en tidigare inspektion.

5.2

Dessutom kan vissa särskilda inspektioner göras: a)   Inspektioner av tredje man: Det bör göras skrivbordsgranskningar av eller inspektioner på plats hos tredje man i den mening som avses i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG. b)   Gemensamma inspektioner: Efter en bedömning av särskilda omständigheter, inbegripet begränsade resurser eller begränsad sakkunskap, får en medlemsstat överväga möjligheten att be en annan behörig myndighet i unionen att göra gemensamma inspektioner på den begärande medlemsstatens territorium tillsammans med den medlemsstatens tjänstemän.

6.   Planering av inspektioner

De behöriga myndigheterna bör fastställa ett inspektionsprogram samt bestämma och tilldela de nödvändiga resurserna.

Enligt artikel 7.3 i direktiv 2004/23/EG ska den eller de behöriga myndigheterna regelbundet anordna inspektioner och utföra kontroller. Det får inte gå mer än två år mellan två inspektioner.

Det rekommenderas att en fullständig inspektion på plats som omfattar alla verksamhetsområden görs åtminstone vart fjärde år. Mellan två allmänna systeminspektioner kan man göra en tematisk inspektion inriktad på ett särskilt område eller en särskild process eller, om inga betydande förändringar konstaterats sedan den senaste inspektionen, en skrivbordsgranskning.

7.   Utförande av inspektioner

7.1

Om resurserna är tillräckliga bör inspektionsgruppen bestå av personer med olika kompetens. Vid behov kan man begära hjälp från en extern expert för en särskild inspektion. En sådan expert bör endast ha en rådgivande funktion. Inspektioner av en enda inspektör bör som regel undvikas. Minst en av inspektörerna bör ha minst två års yrkeserfarenhet enligt punkt 3 b.

7.2

Efter inspektionen bör en inspektionsrapport skickas till den vävnadsinrättning eller tredje man som inspekterats. Slutsatserna i rapporten bör tydligt visa på vilka brister som konstaterats. I rapporten bör det anges en tidsfrist inom vilken vävnadsinrättningen eller tredje mannen bör lägga fram förslag och en tidsplan för att avhjälpa de brister som anges i rapporten. Vid behov kan en förnyad inspektion göras för att säkerställa uppföljningen.

8.   Inspektionsmyndighetens kvalitetsledningssystem

Varje behörig myndighet bör tillämpa ett kvalitetsledningssystem som omfattar ändamålsenliga standardrutiner och ett lämpligt system för internrevision. De behöriga myndigheterna bör regelbundet utvärdera sina inspektionssystem.