L_2010213CS.01004801.xml

PŘÍLOHA

POKYNY PRO PODMÍNKY INSPEKCÍ A KONTROLNÍCH OPATŘENÍ A PRO ŠKOLENÍ A KVALIFIKACI ÚŘEDNÍKŮ V OBLASTI LIDSKÝCH TKÁNÍ A BUNĚK

1. Účel pokynů

Účelem těchto pokynů je poskytnout členským státům návod k dosažení jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností během inspekcí v oblasti lidských tkání a buněk.

2. Povinnosti inspektorů

Inspektor by měl být pro určený úkol jasně a písemně pověřen příslušným orgánem a měl by mít úřední identifikační doklad. Inspektor by měl v souladu s konkrétním pověřením inspekce shromažďovat podrobné informace, které předá příslušnému orgánu.

Inspekce probíhá výběrově, neboť inspektoři nemohou při inspekci zkoumat všechny oblasti a celou dokumentaci. Inspektor by neměl být činěn zodpovědným za nedostatky, které nemohly být při inspekci zjištěny z důvodu omezeného trvání nebo rozsahu nebo protože určité procesy při inspekci neprobíhaly, a proto je nebylo možné pozorovat.

3. Kvalifikace inspektorů

Inspektoři by měli mít alespoň:

a)	diplom, osvědčení nebo jiný doklad formální kvalifikace v oblasti lékařských nebo biologických věd udělený při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznávaného dotčeným členským státem za rovnocenné a

b)	praktické zkušenosti v příslušných oblastech činností v tkáňovém zařízení, v zařízení zabývajícím se transplantací buněk nebo transfuzním zařízení. Jiné předchozí zkušenosti lze také považovat za relevantní.

Příslušné orgány mohou ve výjimečných případech usoudit, že značné a relevantní zkušenosti určité osoby nahrazují požadavky stanovené v písmenu a).

4. Školení inspektorů

Při nástupu do funkce by inspektoři měli absolvovat specifické úvodní školení. Toto školení by mělo zahrnovat alespoň:

a)	systémy akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo povolení v dotčeném členském státě;

b)	platný právní rámec pro výkon jejich činností;

c)	technické aspekty činností tkáňových zařízení a zařízení zabývajících se transplantací buněk;

d)	inspekční techniky a postupy včetně praktických cvičení;

e)	mezinárodní systémy řízení kvality (ISO, EN);

f)	vnitrostátní zdravotní systémy a organizační struktury zabývající se tkáněmi a buňkami v dotčeném členském státě;

g)	organizaci vnitrostátních regulačních orgánů;

h)	nástroje mezinárodní inspekce a jiné důležité orgány.

Toto úvodní školení by mělo být po celou dobu výkonu funkce inspektora doplňováno vhodným specializovaným školením a průběžným školením na pracovišti.

5. Druhy inspekcí

5.1

Lze provádět různé druhy inspekcí:

a) Všeobecné systémově orientované inspekce: by měly být prováděny na místě a zahrnovat veškeré procesy a činnosti včetně: organizační struktury, politik, povinností, řízení kvality, zaměstnanců, dokumentace, kvality údajů, systémů ochrany údajů a důvěrnosti, zařízení, vybavení, smluv, stížností a stahování z distribuce nebo auditů, sdělování informací (vnitrostátního i přeshraničního) a vysledovatelnosti tkání a buněk.

b) Tematické inspekce: by měly být prováděny na místě a zahrnovat jedno nebo více specifických témat jako např.: systémy řízení kvality, postup přípravy, systémy vigilance nebo podmínky laboratorního vyšetření dárců.

c) Přezkum dokumentace: neprobíhá na místě, ale na dálku a může zahrnovat veškeré procesy a činnosti nebo se zaměřit na jedno nebo více specifických témat.

d) Opětovné inspekce: se mohou ke sledování nápravných opatření uložených předchozí inspekcí konat ve formě následné kontroly nebo nového posouzení.

5.2

Dále mohou být prováděny některé zvláštní inspekce:

a) Inspekce třetích stran: přezkum dokumentace nebo inspekce na místě by měly být prováděny u třetích stran uvedených v článku 24 směrnice 2004/23/ES.

b) Společné inspekce: členský stát může po vyhodnocení specifických okolností, včetně omezených zdrojů nebo odborných znalostí, zvážit, že požádá jiný příslušný orgán Unie, aby provedl společnou inspekci na jeho území ve spolupráci s úředníky žádajícího členského státu.

6. Plánování inspekcí

Příslušné orgány by měly stanovit program inspekcí a určit a přidělit potřebné zdroje.

Příslušný orgán nebo orgány organizují inspekce a provádějí kontrolní opatření pravidelně v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2004/23/ES. Časové rozpětí mezi dvěma inspekcemi nesmí překročit dva roky.

Doporučuje se, aby celkové inspekce na místě zahrnující veškeré oblasti činnosti byly prováděny alespoň každé čtyři roky. V mezidobí mezi dvěma všeobecnými systémově orientovanými inspekcemi může být provedena tematická inspekce zaměřená na zvláštní téma nebo proces nebo případně přezkum dokumentace, nedošlo-li od poslední inspekce k podstatným změnám.

7. Provádění inspekcí

7.1

Jsou-li k dispozici dostatečné zdroje, měl by se tým skládat z členů s různými kvalifikacemi.

V případě potřeby si lze pro specifickou inspekci vyžádat externího odborníka. Tento odborník by měl mít jen poradní funkci.

K inspekcím prováděným jediným inspektorem by nemělo v zásadě docházet. Alespoň jeden z inspektorů by měl mít nejméně dvouleté praktické zkušenosti uvedené v bodě 3 písm. b).

7.2

Zpráva o inspekci by měla být po inspekci zaslána tkáňovému zařízení nebo třetí straně, u nichž byla inspekce provedena. Zjištěné nedostatky by měly být v závěrech zprávy jasně vymezeny.

Ve zprávě by měl být určen termín, do kterého by mělo tkáňové zařízení nebo třetí strana předložit návrhy a časový harmonogram nápravy nedostatků popsaných ve zprávě.

V případě potřeby je možné provést opětovnou inspekci, aby se zajistila následná kontrola.

8. Systém řízení kvality inspektorátu

Každý příslušný orgán by měl mít fungující systém řízení kvality, který zahrnuje přiměřené standardní pracovní postupy a vhodný systém interního auditu. Příslušné orgány by měly pravidelně provádět hodnocení svých inspekčních systémů.