DIRECTIVA DO CONSELHO de 17 de Setembro de 1984 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária

(84/539/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),

Considerando que em cada Estado-membro, os aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária devem possuir um nível elevado e bem definido de segurança para quem utilizar estes aparelhos e para aqueles que forem tratados por esses aparelhos;

Considerando que em vários Estados-membros se procura alcançar este objectivo de segurança por meio de disposições imperativas, tanto no que diz respeito a regras técnicas de segurança como a métodos de controlo, e que estas disposições divergem de um Estado-membro para outro;

Considerando que estes obstáculos ao estabelecimento e ao funcionamento do mercado comum podem ser reduzidos e até mesmo eliminados, se forem adoptadas as mesmas disposições por todos os Estados-membros, quer em complemento, quer em substituição das suas legislações actuais;

Considerando que é oportuno harmonizar a nível comunitário, numa primeira fase, uma parte dos aparelhos em questão; que a harmonização mais adequada consiste em fazer referência às normas elaboradas pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC);

Considerando que, para assegurar a conformidade dos aparelhos com as normas harmonizadas, o fabricante deve assumir a sua responsabilidade por uma marcação ou por uma declaração de conformidade;

Considerando que o progresso da técnica torna necessária uma adaptação rápida das disposições técnicas fixadas pelas directivas relativas a aparelhos eléctricos utilizados em medicina; que é conveniente, a fim de facilitar a adopção das medidas necessárias para este efeito, prever um procedimento que estabeleça uma estreita colaboração entre os Estados-membros e a Comissão, no âmbito do Comité para a adoptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina;

Considerando que pode aconter que aparelhos eléctricos utilizados em medicina, embora satisfazendo as disposições da presente directiva, comprometam a segurança ou a saúde pública; que é conveniente por conseguinte prever um processo destinado a minimizar este perigo,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1o

A presente directiva diz respeito aos aparelhos eléctricos indicados no Anexo II, seguidamente designados « aparelhos », que se destinam pela sua natureza a ser utilizados no exercício da medicina veterinária.

Artigo 2o

1. Os Estados-membros não podem, por razões de segurança que digam respeito à sua construção recusar, proibir ou restringir a venda, a livre circulação ou a utilização de acordo com a sua função, dos aparelhos referidos no artigo 1o quando estejam em conformidade com as disposições da presente directiva.

As disposições técnicas a que devem corresponder os aparelhos figuram no Anexo I.

2. A conformidade dos aparelhos às disposições da presente directiva é atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob a responsabilidade deste, pela aposição duma marca de acordo com o modelo constante no Anexo III, ou por uma declaração de acordo com o modelo constante no Anexo IV.

Artigo 3o

Os Estados-membros providenciarão no sentido de que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que satisfaçam as disposições da presente directiva, seja feito nas mesmas condições que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que obedeçam aos critérios exigidos pelas disposições em vigor no seu território no que disser respeito às aplicações autorizadas e às exigências mínimas para os equipamentos.

Artigo 4o

Serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 6o as alterações ao Anexo I:

- que se tornarem necessárias pela adaptação ao progresso técnico das normas harmonizadas pelo organismo de normalização em causa,

- que forem desejáveis em virtude da adaptação ao progresso técnico quando o organismo de normalização em causa não tenha procedido a uma alteração correspondente da norma harmonizada.

No segundo caso, as alterações serão comunicadas ao organismo de normalização competente.

Artigo 5o

1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina, a seguir designado « Comité », composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.

2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.

Artigo 6o

1. Quando for feita remissão para o procedimento definido no presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer por sua iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.

2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esta projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. Pronunciar-se-à por uma maioria de quarenta e cinco votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente não participará na votação.

3. a) A Comissão adoptará as medidas preconizadas quando forem conformes ao parecer do Comité;

b) Quando as medidas preconizadas não forem conformes ao parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá, sem demora, ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;

c) Se, decorridos três meses a contar da apresentação da proposta ao Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão.

Artigo 7o

1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação circunstanciada, que um aparelho ou que vários aparelhos, ainda que conforme às disposições da presente directiva, apresentam um perigo para a segurança, pode provisoriamente proibir ou submeter a condições particulares no seu território a venda, a livre circulação ou a utilização deste ou destes aparelhos. Deste facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.

2. A Comissão procederá, num prazo de seis semanas, à consulta dos Estados-membros interessados; em seguida emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.

3. Se a Comissão for de opinião que são necessárias adaptações técnicas à directiva, essas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão, quer pelo Conselho, segundo o procedimento previsto no artigo 6o; neste caso o Estado-membro que tenha adoptado medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.

Artigo 8o

1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que a marca e as declarações de conformidade referidas no artigo 2o, só sejam emitidas pelo fabricante ou pelo importador nas condições previstas pela directiva.

2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar uma vigilância satisfatória do fabrico dos aparelhos.

Artigo 9o

Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para impedir a oposição nos aparelhos de marcas ou inscrições susceptíveis de se confundirem com a marca CEE descrita no Anexo III.

Artigo 10o

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Os Estados-membros encarregam-se de comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 11o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas em 17 de Setembro de 1984.

Pelo Conselho

O Presidente

P. BARRY

(1) JO no C 23 de 12. 2. 1975, p. 5.(2) JO no C 76 de 14. 3. 1975, p. 37.(3) JO no C 233 de 17. 11. 1975, p. 39.(4) A presente Directiva foi notificada aos Estados-membros em 26 de Septembro de 1984.

ANEXO I

As prescrições técnicas às quais os aparelhos referidos no artigo 1o devem estar conformes são seguintes:

- documento de harmonização do Comité Europeu de normalização electrotécnica (CENELEC)

- HD 395-1: Exigências gerais (edição 1979 - documento baseado na publicação CEI no 601-1 da Comissão Electrotécnica International) devendo esta norma ser aplicada com ressalva das seguintes alterações:

Em relação aos aparelhos referidos no ponto 2.2.1.1. do Anexo II, as condições que constam de HD 395-1 serão alteradas como segue:

- ponto 14.6 alínea b): os aparelhos serão pelo menos do tipo BF,

- ponto 19.3:

corrente auxiliar do paciente,

condição normal - 1mA,

condição de primeiro defeito - 5mA.

ANEXO II

LISTA DOS APARELHOS REFERIDOS NO ARTIGO 1o

1. APARELHOS DE DIAGNOSTICO (com exclusão dos aparelhos com uma protecção contra descarga dos desfibradores)

1.1. Aparelhos destinados à recolha de informações num organismo vivo sem influência de uma fonte exterior.

1.1.1. Aparelhos destinados à recolha de biopotenciais

1. Aparelhos e seus acessórios utilizados para fins de diagnóstico ou de vigilância para estudar ou vigiar a actividade eléctrica ou as características eléctricas dos seres vivos:

- electroencefalógrafos e electrocorticógrafos,

- electromiógrafos,

- electrorretinógrafos,

- electronistagmógrafos,

2. Aparelhos e acessórios.

1.1.2. Aparelhos destinados à recolha de outros parâmetros.

1. Aparelhos e seus acessórios para estudar as radiações infravermelhas produzidas pelos organismos vivos para fins de diagnóstico:

- dispositivos de exploração térmica,

- termógrafos,

- termómetros de radiação,

2. Aparelhos e seus acessórios para estudar a actividade acústica ou a sensibilidade dos seres vivos:

- estetoscópios electrónicos,

- fonocardioscónios e fonocardiógrafos unicamente quando não se destinarem a intervenções no sistema cardio-vascular,

- audiómetros,

- audiófonos.

3. Aparelhos e acessórios:

- balistocardiógrafos,

- termómetros electrónicos unicamente quando se destínarem às intervenções no sistema cardio-vascular.

1.2. Aparelhos destinados à recolha de informações num organismo vivo sob a influência de uma fonte exterior.

1.2.1. Aparelhos que utilizem uma fonte eléctrica.

Aparelhos e seus acessórios que apliquem directamente correntes eléctricas aos organismos vivos:

- aparelhos para medir a resistência da pele,

- reógrafos de impedância pulmonar ou vascular.

1.2.2. Aparelhos que utilizem uma outra fonte

1. Aparelhos e seus acessórios utilizados para fins de diagnóstico oftalmológico.

- aparelhos para iluminação do olho: lâmpadas de fendas, espelhos oculares, fontes de luz espectral, oftalmoscópios;

- aparelhos para ver, representar e medir o olho: oftalmómetros, refractómetros, tonómetros, fotómetros, retinoscópios, microscópios para a córnea,

- conjuntos de diagnóstico oftalmológico que compreendem os aparelhos de oftalmologia mencionados atrás combinados com dispositivos auxiliares necessários: suportes, colunas, cadeiras.

2. Aparelhos e seus acessórios destinados a aumentar a visibilidade sobre uma ampliação monocular ou binocular para fins de diagnóstico e para visualizar os processos cirúrgicos (com exclusão dos aparelhos de cirurgia de altas frequências):

- microscópios cirúrgicos,

- colposcópios,

- otoscópios,

- dermascópios.

3. Aparelhos e seus acessórios destinados a iluminar localmente as zonas a examinar ou a tratar:

- lâmpadas frontais,

- espelhos frontais iluminados,

- lâmpadas manuais fluorescentes,

- lâmpadas para a boca.

2. APARELHOS DE TERAPÊUTICA

2.1. Aparelhos terapêuticos específicos.

2.1.1. Aparelhos que utilizam a energia.

1. Aparelhos e acessórios que produzam ar, vapores ou nevoeiros, electricamente carregados ou ionizados, podendo a carga ou a ionização ser obtida por:

- alta tensão,

- emissão de electrões a partir de um metal quente.

2.1.2. Aparelhos que utilizem outras energias.

1. Aparelhos e seus acessórios produtores de certos efeitos mecânicos em medicina:

- vibradores,

- aparelhos de massagem com água pressurizada,

- aparelhos de massagem cardíaca, externos.

2. Aparelhos e seus acessórios que produzem arquente, vapor de água ou vapores para fins terapêuticos:

- aparelhos nos quais as substâncias sólidas e líquidas são evaporadas por meios produtores de calor ou mecânicos para fins de inalação,

- banho de ar quente.

Esta rubrica não inclue os aparelhos de ultrasons.

2.2. Aparelhos de electrocirurgia.

2.2.1. Aparelhos que utilizam a energia eléctrica

1. Aparelhos e acessórios que utilizam a energia eléctrica de baixa frequência para produzir calor para a electrocauterização:

- aparelhos para a electrocauterização,

- partes de aparelhos electromedicinais combinados destinados à electrocauterização.

2.2.2. Aparelhos que utilizam outras formas de energia.

1. Aparelhos e acessórios utilizados para fins de terapêutica oftalmológica:

- aparelhos para o tratamento dos olhos,

- imas para os olhos.

2. Aparelhos e seus acessórios

3. Aparelhos e seus acessórios correspondentes que produzem certos efeitos mecânicos em medicina:

- equipamentos para furar, serrar e polir para intervenções dentárias ou cirúrgicas,

- aparelhos de comando hidráulico.

2.3. Aparelhos de assistência ou de substituição de funções fisiológicas (Com exclusão dos estimuladores cardíacos implantados e de outros dispositivos implantados).

2.3.1. Aparelhos para assistência e substituição por outros meios:

1. Aparelhos e seus acessórios para a assistência ou a substituição de certas funções fisiológicas:

- membros artificiais,

- aparelhos auxiliares para os paralisados,

- aparelhos de fonação artificial.

2. Aparelhos e seus acessórios para assistência a orgãos sensoriais:

- aparelhos auxiliares para cegos.

3. OUTROS APARELHOS

Aparelhos e seus acessórios destinados a manipular e posicionar o paciente para fins cirúrgicos ou dentários:

- mesas de operação,

- cadeiras de operação,

- blocos operatórios,

- cadeiras dentárias,

- blocos dentários.

ANEXO III

MODELO DE MARCA DE CONFORMIDADE AFIXADA PELO FABRICANTE

ANEXO IV

MODELO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE (1)

Em aplicação da Directiva 84/539/CEE do Conselho de 17 de Setembro de 1984

Nome do fabricante: ...

Endereço do fabricante: ...

Designação do material: ...

Número de tipo, número de modelo ou número de referência: ...

Número na série: ...

Ano de fabrico: ...

O abaixo-assinado declara que o material atrás referido está conforme à Directiva 84/539/CEE.

Feito em ...

a ...

... Assinatura

... Apelido e nome

... (Função)

(1) Deve ser preenchido e assinado por um responsável da empresa mencionada na declaração.