1

TestBioTech eV, European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility eV a Sambucus eV se v rámci kasačního opravného prostředku domáhají zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 15. prosince 2016, TestBioTech a další v. Komise (T‑177/13, nezveřejněný, dále jen „napadený rozsudek“, EU:T:2016:736), kterým Tribunál zčásti zamítl a zčásti odmítl jejich žalobu znějící na zrušení rozhodnutí Komise ze dne 8. ledna 2013 o vnitřním přezkumu prováděcího rozhodnutí Komise 2012/347/EU ze dne 28. června 2012 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1–2 × MON-89788–1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (dále jen „sporné rozhodnutí“).

2

V bodě 6 odůvodnění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. 2003, L 268, s. 1; Zvl. vyd. 13/32, s. 432) je uvedeno, že „[t]řebaže je podstatná rovnocennost rozhodujícím krokem v rámci postupu hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin, není vlastním hodnocením bezpečnosti“.

3

Článek 5 odst. 8 a čl. 17 odst. 8 nařízení č. 1829/2003 stanoví, že přede dnem použitelnosti tohoto nařízení zveřejní Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti o povolení uvedení GMO na trh, pokud jde o potraviny určené k lidské spotřebě a krmiva pro zvířata.

4

Podle čl. 5 odst. 3 písm. f) tohoto nařízení platí, že v žádosti o povolení uvedení GMO na trh se uvede nebo se k ní přiloží „buď analýz[a] podložen[á] vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků [a na kritéria uvedená v čl. 13 odst. 2 písm. a)] neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu […], nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a odst. 3“.

5

Článek 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení zní takto:

„Krmiva uvedená v čl. 15 odst. 1 nesmějí:

6

Body 11, 18, 19 a 21 odůvodnění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. 2006, L 264, s. 13) zní takto:

[…]

[…]

7

Podle čl. 2 odst. 1 písm. g) nařízení č. 1367/2006 se pro účely tohoto nařízení rozumí „správním aktem“ jakékoliv individuálně určené opatření podle práva životního prostředí, které bylo přijato orgánem nebo subjektem Unie a má právně závazné vnější účinky.

8

Článek 10 tohoto nařízení, nadepsaný „Žádost o vnitřní přezkum správních aktů“, stanoví:

„1.   Každá nevládní organizace splňující kritéria podle článku 11 je oprávněna požádat o vnitřní přezkum orgán nebo subjekt [Unie], který přijal správní akt podle práva životního prostředí nebo který, jedná-li se o případ údajné nečinnosti, takový akt přijmout měl.

Tato žádost musí být podána písemně a ve lhůtě nepřesahující šest týdnů ode dne, kdy byl správní akt přijat, oznámen nebo zveřejněn, podle toho, co nastane později, nebo jedná-li se o případ údajné nečinnosti, šest týdnů ode dne, kdy byl daný správní akt požadován. V žádosti se uvedou důvody pro přezkum.

2.   Orgán nebo subjekt [Unie] uvedený v odstavci 1 každou takovou žádost posoudí, ledaže je daná žádost zjevně neopodstatněná. V písemné odpovědi, kterou odešle co nejdříve, avšak nejpozději do dvanácti týdnů od obdržení žádosti, uvede orgán nebo subjekt [Unie] své odůvodnění.

3.   Není-li orgán nebo subjekt [Unie] i přes náležitou pečlivost schopen jednat v souladu s odstavcem 2, informuje nevládní organizaci, která žádost podala, co nejdříve a nejpozději ve lhůtě uvedené v daném odstavci o důvodech bránících mu v jednání a o době, kdy zamýšlí splnit svou povinnost jednat.

V každém případě jedná orgán nebo subjekt [Unie] do osmnácti týdnů od obdržení žádosti.“

9

Článek 12 uvedeného nařízení, nadepsaný „Řízení před Soudním dvorem“, stanoví:

„1.   Nevládní organizace, která podala žádost o vnitřní přezkum podle článku 10, může podat žalobu k Soudnímu dvoru v souladu s příslušnými ustanoveními Smlouvy.

2.   Nesplní-li orgán nebo subjekt [Unie] svou povinnost jednat podle čl. 10 odst. 2 nebo 3, může nevládní organizace podat žalobu k Soudnímu dvoru v souladu s příslušnými ustanoveními Smlouvy.“

10

První navrhovatelka TestBioTech je německá nezisková organizace, jejímž předmětem činnosti je podpora nezávislého výzkumu a veřejné diskuse o dopadech biotechnologií. Druhá navrhovatelka European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility je německá nezisková organizace, jejímž cílem je rozvoj vědy a výzkumu v oblasti ochrany životního prostředí, biologické rozmanitosti a lidského zdraví před negativními dopady nových technologií a jejich produktů. Třetí navrhovatelka Sambucus je německá nezisková organizace na ochranu životního prostředí, jejíž předmět činnosti souvisí s kulturními aktivitami.

11

Dne 14. srpna 2009 podala společnost Monsanto Europe u příslušného nizozemského orgánu v souladu s nařízením č. 1829/2003 žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON 87701 × MON 89788 (dále jen „modifikovaná sója“), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh. Žádost se týkala i uvedení modifikované sóji obsažené v jiných produktech než potravinách a krmivech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.

12

Modifikovaná sója je hybridní produkt. Vzniká na základě metod tradičního rozmnožování, které se používají ke kombinování genetického materiálu dvou rodičovských rostlin: sóji MON 87701 a sóji MON 89799 (dále jen „rodiče“). Samotní rodiče jsou geneticky modifikovaní. Vzhledem k tomu, že se v modifikované sóji kombinují modifikované geny obou rodičů, říká se jí „kombinovaná událost“.

13

Dne 15. února 2012 vydal EFSA na základě nařízení č. 1829/2003 souhrnné stanovisko, v němž dospěl k závěru, že modifikovaná sója splňuje podmínky pro uvedení na trh stanovené v tomto nařízení.

14

Prováděcím rozhodnutím 2012/347/EU ze dne 28. června 2012 (Úř. věst. 2012, L 171, s. 13, dále jen „rozhodnutí o povolení“), připomenutým v bodě 1 tohoto rozsudku, Evropská komise za určitých podmínek povolila:

15

Dopisem ze dne 6. srpna 2012 každá z navrhovatelek Komisi požádala o provedení vnitřního přezkumu rozhodnutí o povolení na základě článku 10 nařízení č. 1367/2006. Navrhovatelky měly mimo jiné za to, že závěr, podle něhož je modifikovaná sója v podstatě rovnocenná svému protějšku, je chybný, že nebyly vzaty v úvahu účinky vzájemného působení nebo kombinované účinky, že nebyla dostatečně posouzena imunologická rizika a že nebylo požadováno sledování účinků na zdraví.

16

Komise sporným rozhodnutím první navrhovatelku informovala, že nesouhlasí s žádným z právních a vědeckých tvrzení, které mají doložit žádost o vnitřní přezkum rozhodnutí o povolení. Komise tedy měla za to, že rozhodnutí o povolení je v souladu s nařízením č. 1829/2003.

17

Téhož dne Komise zaslala druhé a třetí navrhovatelce rozhodnutí, která měla v podstatě totožný obsah jako rozhodnutí zaslané první navrhovatelce.

18

Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 18. března 2013 podaly navrhovatelky žalobu znějící na zrušení sporného rozhodnutí.

19

Komise, EFSA i společnosti Monsanto Europe a Monsanto Company (dále jen „Monsanto“) tvrdily, že je tato žaloba zčásti zjevně nepřípustná a zčásti neopodstatněná. Spojené království tvrdilo, že je třeba žalobu v plném rozsahu zamítnout.

20

Navrhovatelky vznesly na podporu žaloby čtyři žalobní důvody: první se týkal údajné neexistence podstatné rovnocennosti modifikované sóji s odpovídajícím konvenčním produktem, druhý se týkal toho, že nebylo provedeno posouzení účinků vzájemného působení nebo kombinovaných účinků a toxikologické posouzení, třetí se týkal údajného neprovedení zevrubného imunologického hodnocení a čtvrtý se týkal údajného nesledování spotřeby produktů obsahujících modifikovanou sóju po vydání povolení k uvedení na trh.

21

Tribunál prohlásil, že některé výtky a argumenty, které první žalobkyně vznesla v žalobě na neplatnost, jsou nepřípustné, protože se zejména neobjevily v žádosti o vnitřní přezkum, kterou tato žalobkyně podala, nebo protože nebyly ucelené a srozumitelné.

22

V bodě 66 napadeného rozsudku Tribunál nejprve zdůraznil, že v žádosti o vnitřní přezkum správního aktu ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006 musí být výslovně označen akt, jehož se tato žádost týká, a musí v ní být uvedeny důvody pro přezkum. Mají-li být tyto důvody uvedeny požadovaným způsobem, žadatel je povinen vymezit všechny skutkové okolnosti nebo právní argumenty, které vzbuzují věrohodné pochybnosti ohledně posouzení, které orgán nebo subjekt Unie provedl v dotčeném aktu. Třetí osoba, která zpochybňuje povolení uvedení na trh, musí v této souvislosti předložit přesvědčivé důkazy, které mohou vyvolat vážné pochybnosti o legalitě udělení uvedeného povolení.

23

Pokud jde o právní sílu pokynů zveřejněných EFSA, Tribunál v bodě 118 napadeného rozsudku konstatoval, že „Komise není při provádění posuzování či přezkumu pokyny EFSA vázána, ačkoliv se samozřejmě může rozhodnout, že je ve věcech, které jsou jí předloženy, použije jako rámec posouzení“.

24

Tribunál měl dále v bodech 229 a 231 napadeného rozsudku za to, že s ohledem na hodnocení toxicity předmětného produktu, které provedl EFSA, nelze na základě argumentu první žalobkyně, že Komise nemůže odůvodnit neprovedení „náležitého toxikologického hodnocení“ tím, že konstatuje podstatnou rovnocennost složení, dospět k závěru, že by se Komise ve sporném rozhodnutí dopustila zjevně nesprávného posouzení.

25

Co se nakonec týče tvrzení, že nebylo provedeno náležité hodnocení toxicity modifikované sóji z hlediska nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. 2005, L 70, s. 1), Tribunál v bodě 233 napadeného rozsudku konstatoval, „že zkoušky a úpravy za účelem zjištění maximálního limitu reziduí u modifikované sóji by měly být podle ustanovení nařízení č. 396/2005 – pokud má být vzata v úvahu sója odolná vůči glyfosátu nebo herbicidům – prováděny v rámci posouzení na základě uvedeného nařízení, a nikoliv v rámci nařízení č. 1829/2003“.

26

Tribunál žalobu v rozsahu, v němž se týkala sporného rozhodnutí, zčásti odmítl jako nepřípustnou, zčásti zamítl jako irelevantní a ve zbytku zamítl jako neopodstatněnou. V rozsahu, v němž mělo být na žalobu, která u něj byla podána, nahlíženo jako na žalobu, která směřuje i proti rozhodnutí určenému organizaci European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility a proti rozhodnutí určenému organizaci Sambucus, Tribunál konstatoval, že tato rozhodnutí jsou totožná se sporným rozhodnutím, takže uplatněné žalobní důvody je v každém případě nutno zamítnout, případně odmítnout ze stejných důvodů, z jakých byla žaloba zamítnuta, respektive odmítnuta v rozsahu, v němž se týkala sporného rozhodnutí.

27

Navrhovatelky navrhují, aby Soudní dvůr:

28

Komise navrhuje, aby Soudní dvůr:

29

Monsanto navrhuje, aby Soudní dvůr:

30

Navrhovatelky uplatňují na podporu kasačního opravného prostředku pět důvodů, které vycházejí z nesprávného právního posouzení, jehož se měl Tribunál dopustit tím, že prohlásil, že některé části žaloby na neplatnost jsou nepřípustné, irelevantní nebo neopodstatněné, že navrhovatelkám nesprávně uložil neúnosné důkazní břemeno, že neuznal, že pokyny zveřejněné EFSA v souladu s jeho povinnostmi stanovenými právem vzbudily legitimní očekávání, že budou dodržovány, že konstatoval, že není nutné řídit se dvoufázovým hodnocením bezpečnosti, které vyžaduje nařízení č. 1829/2003, a konečně že na základě nařízení č. 396/2005 zamítl některé části výtky navrhovatelek vycházející z toho, že Komise postupovala nesprávně, pokud nepožadovala komplexní posouzení možné toxicity sporné sóji a nesledovala, jaké dopady měla sporná sója po vydání povolení k uvedení na trh.

31

Navrhovatelky v rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku tvrdí, že Tribunál měl nesprávně za to, že některé jejich argumenty, důkazy a dokumenty jsou nepřípustné, jelikož nebyly uvedeny v žádostech o přezkum nebo nebyly předloženy spolu s uvedenými žádostmi.

32

Navrhovatelky tvrdí, že žádost o přezkum podaná na základě článku 10 nařízení č. 1367/2006 má příslušnému unijnímu orgánu, v projednávaném případě Komisi a EFSA, umožnit, aby přezkoumal rozhodnutí, které dříve přijal, a zjistil, zda je rozhodovací proces, který vedl k přijetí tohoto rozhodnutí, v souladu s právem životního prostředí.

33

Navrhovatelky uvádějí, že ačkoliv podle tohoto ustanovení nevládní organizace, které žádají o přezkum, musí uvést důvody pro přezkum, nemají nahrazovat dotčený orgán a podrobně popsat výsledek přezkumu, k němuž má tento orgán přistoupit. Podávají-li proto nevládní organizace proti rozhodnutí o žádosti o přezkum žalobu, měly by mít možnost důvody, které uvedly v žádostech o přezkum, rozvést nebo k nim připojit doplňující informace či důkazy, aby prokázaly to, co měl zjistit příslušný orgán, nebo to, co měl tento orgán vzít do úvahy, kdyby této žádosti o přezkum vyhověl. Příliš restriktivní výklad požadavku, podle kterého musí žadatel uvést důvody, na jejichž základě požaduje přezkum, by odporoval účelu a cíli nařízení č. 1367/2006, kterým je umožnit přístup k právní ochraně v oblasti životního prostředí.

34

Navrhovatelky se domnívají, že jelikož Tribunál nesprávně vyložil a použil čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006, nelze souhlasit s jeho závěry týkajícími se nepřípustnosti, které jsou uvedeny v bodech 65 až 70, 125, 126, 136, 137, 199, 262 až 264, 266 a 267 napadeného rozsudku.

35

Navrhovatelky kromě toho podpůrně uvedly pět výtek. V tomto ohledu tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení zaprvé tím, že v bodech 140 až 142 a 201 napadeného rozsudku odmítl zohlednit tabulky přiložené k jejich žalobě, které obsahovaly seznamy důkazů uvedených na podporu jednoznačně vyložených právních otázek. Nesprávného právního posouzení se měl zadruhé dopustit tím, že v bodech 143 až 147 uvedeného rozsudku konstatoval, že pochybení vytýkané Komisi z této žaloby nevyplývá uceleným a srozumitelným způsobem. Nesprávné právní posouzení ze strany Tribunálu spočívá zatřetí v tom, že tento soud měl v bodě 234 uvedeného rozsudku za to, že navrhovatelky napadají pochybení EFSA, a nikoliv rozhodnutí Komise, s ohledem na své tři stížnosti, v nichž poukazovaly na nedostatečné hodnocení toxicity sporné sóji. Tribunál se dopustil nesprávného právního posouzení začtvrté i tím, že jednoznačným způsobem nezdůvodnil závěry uvedené v bodech 278 až 280 téhož rozsudku týkající se třetí části třetího žalobního důvodu, a to zejména když některé argumenty zamítl jako neopodstatněné s odůvodněním, že skutečnosti namítané na podporu těchto argumentů se netýkají pasáže sporného rozhodnutí, která byla zpochybněna v rámci této části, a že nejsou očíslovány nebo roztříděny stejně jako v žalobě v řízení v prvním stupni a v žádosti o přezkum. A konečně zapáté se měl Tribunál dopustit nesprávného právního posouzení tím, že měl v bodech 292 a 293 napadeného rozsudku za to, že argumenty první navrhovatelky nejsou s ohledem na komplexnost dané oblasti dostatečně konkrétní.

36

Komise a Monsanto se domnívají, že první důvod kasačního opravného prostředku je třeba zamítnout.

37

Je třeba připomenout, že podle čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006 je každá nevládní organizace splňující kritéria podle článku 11 tohoto nařízení oprávněna požádat orgán nebo subjekt Unie, který přijal správní akt podle práva životního prostředí, aby na základě její odůvodněné žádosti zahájil vnitřní přezkum tohoto aktu. Je-li předmětem dotčeného správního aktu – tak jako v projednávaném případě – povolení uvedení na trh produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju, jak jsou uvedeny v bodě 14 tohoto rozsudku, předmětem žádosti o přezkum je podle tohoto ustanovení opětovné posouzení takového povolení.

38

Cílem žádosti o vnitřní přezkum správního aktu je tudíž konstatování tvrzené protiprávnosti nebo neopodstatněnosti dotčeného aktu. Žadatel může následně podle článku 12 nařízení č. 1367/2006 ve spojení s článkem 10 tohoto nařízení podat proti rozhodnutí, kterým se žádost o vnitřní přezkum zamítá jako neopodstatněná, žalobu k unijnímu soudu pro nedostatek pravomoci, porušení podstatných formálních náležitostí, porušení Smluv nebo některých předpisů k jejich provedení či zneužití pravomoci.

39

Taková žaloba se nemůže opírat o nové důvody či důkazy, které nebyly uvedeny v žádosti o přezkum, neboť jinak by byl požadavek odůvodnění takové žádosti uvedený v čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006 zbaven užitečného účinku a změnil by se předmět řízení zahájeného na základě této žádosti.

40

Z toho vyplývá, že pokud Tribunál v bodě 69 napadeného rozsudku konstatoval, že první žalobkyně mohla v žalobě podané v řízení v prvním stupni namítnout všechny důvody vycházející z nedostatku pravomoci Komise k přijetí sporného rozhodnutí, všechna porušení podstatných formálních náležitostí, Smluv nebo předpisů k jejich provedení, i všechny případy zneužití pravomoci při přijímání uvedeného aktu, a že Komise není povinna zkoumat důvody, které žalobkyně neuvedla při podání žádosti o vnitřní přezkum rozhodnutí o povolení, aby zjistila, zda taková žádost vzbuzuje vážné pochybnosti o legalitě udělení uvedeného povolení, nedopustil se nesprávného právního posouzení.

41

Pokud jde o nesprávné právní posouzení, k němuž mělo dojít v bodech 125, 126, 136, 137, 199, 262 až 264, 266 a 267 napadeného rozsudku, protože se Tribunál odmítl vyjádřit k důvodům a důkazům, které nebyly uvedeny v žádosti o vnitřní přezkum, s ohledem na body 39 a 40 tohoto rozsudku je třeba daný důvod kasačního opravného prostředku v tomto ohledu zamítnout.

42

Pokud jde o pět podpůrně uplatněných výtek shrnutých v bodě 35 tohoto rozsudku, v jejichž rámci navrhovatelky tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, pokud prohlásil, že některé argumenty jsou nepřípustné, irelevantní nebo neopodstatněné, je třeba připomenout, že z článku 256 SFEU, čl. 58 prvního pododstavce statutu Soudního dvora Evropské unie, jakož i z čl. 169 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora vyplývá, že v kasačním opravném prostředku musí být přesně označeny napadené body rozhodnutí, jehož zrušení je navrhováno, jakož i právní argumenty, které tento návrh konkrétně podporují. Těmto požadavkům tudíž neodpovídá důvod, jehož argumentace není dostatečně jasná a přesná, aby Soudnímu dvoru umožnila vykonat přezkum legality, zejména když hlavní skutečnosti, na kterých je založen, nevyplývají dostatečně uceleným a srozumitelným způsobem z textu tohoto kasačního opravného prostředku, který je v tomto ohledu formulován nejasně a nejednoznačně, a tento důvod proto musí být prohlášen za nepřípustný (viz zejména usnesení ze dne 3. prosince 2015, Verband der Kölnisch-Wasser Hersteller v. OHIM, C‑29/15 P, nezveřejněné, EU:C:2015:799, bod 27 a citovaná judikatura).

43

První podpůrně uplatněná výtka se týká bodů 140 až 142, jakož i bodu 201 napadeného rozsudku, které zní takto:

[…]

44

Navrhovatelky v tomto ohledu v rozporu s požadavky připomenutými v bodě 42 tohoto rozsudku Tribunálu vytkly pouze to, že odmítl zohlednit důkazy, na něž poukázaly na podporu výtek, které jednoznačně vyložily v žalobě v řízení v prvním stupni, přičemž nevymezily, jakého nesprávného právního posouzení se měl Tribunál dopustit zejména při výkladu a použití článku 21 statutu Soudního dvora Evropské unie a čl. 44 odst. 1 písm. c) jednacího řádu Tribunálu, ani nenamítly, že by zkreslil skutkové okolnosti.

45

Za těchto podmínek je první podpůrně uplatněná výtka nepřípustná.

46

Druhá podpůrně uplatněná výtka se týká bodů 143 až 147 napadeného rozsudku, které zní takto:

47

Navrhovatelky tvrdí, že závěry uvedené v bodech 143 až 147 napadeného rozsudku jsou nesprávné, jelikož v žalobě v řízení v prvním stupni byly skutkové a právní okolnosti jednoznačně vyloženy. Spočívá-li nesprávné právní posouzení, které je v tomto ohledu namítáno, v tom, že Tribunál údajně nerozhodl o argumentech uvedených v jiných částech prvního důvodu žaloby na neplatnost, je nutno konstatovat, že navrhovatelky nikterak neupřesnily, jak jsou tyto argumenty relevantní ve vztahu k úvahám, které Tribunál uvedl v bodech 143 až 147 tohoto rozsudku.

48

Druhá podpůrně uplatněná výtka je proto nepřípustná.

49

Třetí podpůrně uplatněná výtka se týká bodu 234 napadeného rozsudku, v němž je uvedeno, že „domnívá-li se první žalobkyně, že EFSA měl podle nařízení č. 1829/2003 povinnost zkoumat riziko interakce a vzájemného působení, které by se mohlo objevit v souvislosti s modifikovanou sójou, je třeba uvést, že neuvedla žádný argument, který by dokládal protiprávnost […] [sporného] rozhodnutí; konstatovala pouze to, že EFSA pochybil. Je tudíž třeba mít za to, že tento argument je irelevantní“.

50

Pokud navrhovatelky v tomto ohledu namítají, že Tribunál nezohlednil jejich argumenty související s dalšími výtkami třetí části druhého důvodu žaloby na neplatnost, a že proto nesprávně konstatoval, že napadají pochybení EFSA, a ne protiprávnost sporného rozhodnutí, je třeba konstatovat, že navrhovatelky nikterak neupřesnily, jak jsou tyto argumenty relevantní ve vztahu k úvahám, které Tribunál uvedl v bodě 234 napadeného rozsudku.

51

Z toho vyplývá, že třetí podpůrně uplatněná výtka je nepřípustná.

52

Čtvrtá podpůrně uplatněná výtka se týká bodů 278 až 280 napadeného rozsudku, které zní takto:

53

Tribunál podle navrhovatelek tyto body napadeného rozsudku nedostatečně odůvodnil a v každém případě se dopustil nesprávného právního posouzení, když argumenty zamítl jako neopodstatněné s odůvodněním, že byly formulovány nebo očíslovány jinak než v žádosti o přezkum a v žalobě v řízení v prvním stupni.

54

Co se týče údajně nedostatečného odůvodnění, je třeba uvést, že navrhovatelky tvrzenou nejednoznačnost odůvodnění blíže nepopsaly, a jejich čtvrtá podpůrně uplatněná výtka je tedy v tomto ohledu nepřípustná.

55

Pokud jde o údajné nesprávné právní posouzení vytýkané Tribunálu, je třeba zdůraznit, že tato výtka vychází z nesprávného výkladu napadeného rozsudku. Tribunál totiž v bodech 278 až 280 uvedeného rozsudku nezamítl argumenty proto, že byly očíslovány nebo roztříděny jinak než v žádosti o přezkum a v žalobě v řízení v prvním stupni. Třetí část třetího žalobního důvodu naproti tomu zamítl jako neopodstatněnou proto, že první žalobkyně nepředložila žádný důkaz, který by prokazoval, že odůvodnění Komise je v tomto směru stiženo zjevnou nesprávností. Čtvrtá podpůrně uplatněná výtka je tudíž v tomto směru neopodstatněná.

56

Čtvrtá podpůrně uplatněná výtka je tedy zčásti nepřípustná a zčásti neopodstatněná.

57

Pátá podpůrně uplatněná výtka se týká bodů 292 a 293 napadeného rozsudku, které zní takto:

58

Navrhovatelky zpochybňují závěry Tribunálu tak, že poukazují na argumentaci, kterou uvedly v bodech 227 až 230 žaloby v řízení v prvním stupni, v nichž je podle jejich názoru odkázáno na argumenty, které jsou obsaženy již v bodech 80 a 97 až 119 této žaloby, z nichž vyplývá, že kvůli statisticky významným rozdílům mezi modifikovanou sójou a odpovídajícím konvenčním produktem měl být vypracován plán sledování spotřeby uvedené sóji lidmi a zvířaty.

59

Je však třeba konstatovat, že body 227 až 230 žaloby v řízení v prvním stupni žádný odkaz na body 80 a 97 až 119 této žaloby neobsahují. Nic tedy nenasvědčuje tomu, že by Tribunál zkreslil skutkové okolnosti nebo se dopustil nesprávného právního posouzení, pokud měl za to, že žaloba v řízení v prvním stupni je v tomto směru vágní, a proto je v tomto ohledu nepřípustná.

60

Pátá podpůrně uplatněná výtka je proto neopodstatněná.

61

Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že první důvod kasačního opravného prostředku je zčásti nepřípustný a zčásti neopodstatněný, a proto musí být zčásti odmítnut a zčásti zamítnut.

62

V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky namítají, že se Tribunál zaprvé dopustil nesprávného právního posouzení, když nevládním organizacím, které podaly žaloby podle článků 10 a 12 nařízení č. 1367/2006, uložil neúnosné důkazní břemeno. Tribunál v této souvislosti v bodech 67, 83 a 88 napadeného rozsudku po žadateli o vnitřní přezkum správního aktu požadoval, aby předložil přesvědčivé důkazy, které mohou vyvolat vážné pochybnosti o legalitě dotčeného aktu, a uplatnil tak v této oblasti pravidlo rozložení důkazního břemene, které se používá v odlišných právních souvislostech. Ačkoliv se totiž v projednávaném případě jedná o žalobu podanou na základě článku 12 nařízení č. 1367/2006 proti rozhodnutím přijatým v návaznosti na žádosti o přezkum, Tribunál v napadeném rozsudku uplatnil pravidlo rozložení důkazního břemene, které používá Soudní dvůr v řízeních, v nichž napadají povolení uvedení na trh třetí osoby, a podle něhož jsou tyto osoby povinny předložit přesvědčivé důkazy, které mohou vyvolat vážné pochybnosti o legalitě udělení uvedeného povolení. Cílem žádostí o přezkum je v konečném důsledku uznat opodstatněnost pochybností, na které žadatelé poukazují.

63

Navrhovatelky Tribunálu zadruhé vytýkají, že toto pravidlo rozložení důkazního břemene neuplatnil v souladu se svým závěrem, že nevládní organizace nejsou povinny prokazovat, že GMO nejsou bezpečné. Tribunál v této souvislosti v bodech 134, 135, 148 až 150, 157, 163 až 168, 170, 205 až 209, 217 až 224, 230, 231, 238 až 243, 246, 247, 256, 282, 287 a 289 napadeného rozsudku nesprávně konstatoval, že z důkazů předložených žalobkyněmi nevyplývá, že modifikovaná sója není bezpečná.

64

Komise a Monsanto se domnívají, že druhý důvod kasačního opravného prostředku je třeba zamítnout.

65

První část druhého důvodu kasačního opravného prostředku se týká bodů 67, 83 a 88 napadeného rozsudku, které zní takto:

[…]

[…]

66

V tomto ohledu je třeba uvést, že jak vyplývá z bodu 11 odůvodnění, čl. 2 odst. 1 písm. g) a čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006, každá nevládní organizace splňující kritéria podle článku 11 tohoto nařízení je oprávněna požádat o vnitřní přezkum individuálně určených správních aktů, které mají právně závazné vnější účinky, v této žádosti přitom musí být uvedeny důvody pro přezkum.

67

Pochybnosti žadatele o přezkum ohledně legality rozhodnutí o povolení, které se neopírají o žádné skutkové či právní okolnosti, proto požadavku připomenutému v předchozím bodě tohoto rozsudku, podle něhož se v žádosti uvedou důvody pro přezkum, neodpovídají.

68

Jak v této souvislosti v podstatě uvedl generální advokát v bodě 68 svého stanoviska, základem systému přezkumu je, že žadatel o přezkum uvede konkrétní a přesné argumenty, kterými lze zpochybnit závěry, o něž se opírá rozhodnutí o povolení.

69

Tribunál tudíž v bodech 67, 83 a 88 napadeného rozsudku správně konstatoval, že mají-li být důvody pro přezkum uvedeny požadovaným způsobem, žadatel o vnitřní přezkum správního aktu podle práva životního prostředí je povinen vymezit klíčové skutkové okolnosti nebo právní argumenty, které mohou vyvolat věrohodné, a tedy zásadní pochybnosti ohledně posouzení, které v dotčeném aktu provedl orgán nebo subjekt Unie.

70

První část tohoto důvodu kasačního opravného prostředku je tudíž neopodstatněná.

71

Pokud jde o výtky týkající se bodů 134, 135, 148 až 150, 157, 163 až 168, 170, 205 až 209, 217 až 224, 230, 231, 238 až 243, 246, 247, 256, 282, 287 a 289 napadeného rozsudku, je třeba v každém případě konstatovat, že nic nenasvědčuje tomu, že Tribunál měl v uvedených bodech za to, že z důkazů předložených navrhovatelkami nevyplývá, že modifikovaná sója není bezpečná.

72

Z toho vyplývá, že uvedené výtky nejsou opodstatněné, a druhou část tohoto důvodu kasačního opravného prostředku je proto nutno zamítnout.

73

Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že druhý důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnut jako neopodstatněný.

74

V rámci třetího důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky tvrdí, že Tribunál měl v bodech 116 až 118, 268 až 270 a 281 napadeného rozsudku nesprávně za to, že pokyny EFSA nemohly vzbudit legitimní očekávání, že budou dodržovány, jelikož Komise jimi není vázána, neobsahují žádné konkrétní, nepodmíněné a shodující se ujištění a jejich autorem není Komise, které přísluší přijmout na základě své posuzovací pravomoci konečné rozhodnutí.

75

Navrhovatelky tvrdí, že Komise se bez náležitého důvodu nemůže od pokynů zveřejněných EFSA, jejichž výslovným cílem je zajistit dodržování povinností stanovených zejména v nařízení č. 1829/2003, jednoduše odchýlit. Tribunál přitom Komisi umožnil, aby z těchto pokynů vycházela a používala je jako „ochranný štít proti námitkám“, ale zároveň měl za to, že Komise není povinna zdůvodnit, proč se jimi neřídí.

76

Komise a Monsanto se domnívají, že třetí důvod kasačního opravného prostředku je třeba zamítnout.

77

Body napadeného rozsudku, které navrhovatelky zpochybňují, zní takto:

[…]

[…]

78

V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že Tribunál v bodě 113 napadeného rozsudku zaprvé rozhodl, že čl. 5 odst. 8 a čl. 17 odst. 8 nařízení č. 1829/2003 stanoví, že EFSA zveřejní podrobné pokyny s cílem pomoci žadatelům při přípravě a podávání žádosti o povolení, a že cílem pokynů EFSA je tedy uspořádat informace, které má žadatel o povolení poskytnout při podání žádosti, a nikoliv přiznat třetím osobám, jako je TestBioTech, právo požadovat, aby byly v této chvíli poskytnuty určité informace. V bodě 115 napadeného rozsudku je zadruhé uvedeno, že zásada ochrany legitimního očekávání se podle judikatury vztahuje na každého jednotlivce, který se nachází v situaci, ze které vyplývá, že správa Unie u něj vyvolala důvodná očekávání tím, že mu poskytla konkrétní, nepodmíněná a shodující se ujištění z oprávněných a spolehlivých zdrojů,.

79

Navrhovatelky body 113 a 115 napadeného rozsudku nezpochybnily.

80

Pokud přitom Tribunál v bodě 116 uvedeného rozsudku podotkl, že předmětné pokyny neobsahují žádné konkrétní, nepodmíněné a shodující se ujištění, kterého by se první žalobkyně mohla dovolávat v žádosti o vnitřní přezkum správního aktu podané na základě článku 10 nařízení č. 1367/2006, pouze vyvodil důsledky z nezpochybněných závěrů uvedených v bodech 113 a 115 uvedeného rozsudku.

81

Za těchto podmínek tedy nelze konstatovat, že by v bodě 116 napadeného rozsudku došlo k nesprávnému právnímu posouzení.

82

Vzhledem k tomu, že ze zmíněného bodu 116 vyplývá, že se navrhovatelky v rámci žádosti o vnitřní přezkum správního aktu podané na základě článku 10 nařízení č. 1367/2006, nemohou pokynů EFSA dovolávat, výtky vycházející z údajného nesprávného právního posouzení, kterého se měl Tribunál dopustit v bodech 117 a 118 napadeného rozsudku, když konstatoval, že tyto pokyny nepřijala Komise a že pro ni nejsou závazné, jsou irelevantní.

83

Z toho vyplývá, že třetí důvod kasačního opravného prostředku je v rozsahu, v němž vychází z nesprávného právního posouzení, jímž jsou údajně stiženy body 116 až 118 napadeného rozsudku, zčásti neopodstatněný a zčásti irelevantní.

84

Ve vztahu k bodům 268 až 270 a 281 napadeného rozsudku, v nichž je odkázáno na body 110 až 118 uvedeného rozsudku, nebyla uplatněna žádná samostatná výtka, takže třetí důvod kasačního opravného prostředku je třeba v tomto ohledu zamítnout.

85

Z výše uvedeného vyplývá, že třetí důvod kasačního opravného prostředku je třeba v plném rozsahu zamítnout.

86

V rámci čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodech 176 až 192, 213, 214, 216, 217, 222 až 224, 229 až 231 a 271 až 277 napadeného rozsudku rozhodl, že se Komise nemusí řídit dvoufázovým hodnocením bezpečnosti, které vyžaduje nařízení č. 1829/2003 a pokyny zveřejněné EFSA, a že první fáze, tj. porovnání geneticky modifikované plodiny s jejími komparátory, může být sama o sobě dostačující ke splnění povinností stanovených v tomto nařízení.

87

Navrhovatelky namítají, že Komise v řízení před Tribunálem tvrdila, že další zkoumání nebylo nutné, a to na základě závěrů o podstatné rovnocennosti sporné sóji a hodnocení provedených u každého z rodičů. Tribunál přitom s tímto argumentem v bodech 176 až 192 napadeného rozsudku souhlasil, když rozhodl, že tyto pokyny nevyžadují, aby bylo provedeno hodnocení toxicity, alergenity a účinků transformace na GMO, pokud neexistují důkazy prokazující interakci mezi kombinacemi. Tribunál uvedl, že zmíněné pokyny stanoví, že je třeba ke každému případu přistupovat individuálně, a že tedy v zásadě není vyloučeno hodnocení toxicity v omezeném rozsahu.

88

Takové odůvodnění je podle navrhovatelek nesprávné a odporuje povinnostem stanoveným v nařízení č. 1829/2003. Zaprvé, není v něm zmíněn bod 6 odůvodnění nařízení č. 1829/2003, v němž je uvedeno, že třebaže je podstatná rovnocennost rozhodujícím krokem v rámci postupu hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin, není vlastním hodnocením bezpečnosti. Tribunál nevysvětlil, proč je jeho posouzení v souladu s tímto bodem odůvodnění a jeho jednoznačným významem spočívajícím v tom, že nařízení č. 1829/2003 stanoví povinnost provést důkladné hodnocení bezpečnosti každého GMO, které překračuje rámec hodnocení podstatné rovnocennosti. Z pokynů zveřejněných EFSA zadruhé podle navrhovatelek jednoznačně plyne, že hodnocení bezpečnosti každého GMO je vyžadováno, i když je jen v omezeném rozsahu. Zatřetí, Tribunál v bodě 191 napadeného rozsudku v podstatě souhlasil s argumentem, podle něhož je vyžadována pouze srovnávací analýza. Měl za to, že je-li provedeno hodnocení údajů týkajících se srovnávací analýzy, v rámci druhé fáze není třeba přistoupit k hodnocení bezpečnosti. Pochybení, kterého se Tribunál dopustil v tomto ohledu, dokládá i odůvodnění uvedené v bodech 213, 214, 216, 217, 222 až 224, 230 a 231 napadeného rozsudku, podle nichž představovaly hodnocení bezpečnosti v rámci druhé fáze srovnávací zkoušky, které EFSA akceptoval, a v bodech 271 až 275 a 277 uvedeného rozsudku, které se týkají nedostatečného hodnocení alergenity.

89

Komise a Monsanto se domnívají, že čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku je třeba zamítnout.

90

Je třeba uvést, že body 176 až 185 napadeného rozsudku jsou v zásadě popisné a navrhovatelky v rámci čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku nepoukazují na žádné nesprávné právní posouzení, kterým by měly být tyto body stiženy. Tribunál v bodech 186 a 187 uvedeného rozsudku konstatoval, že sporné rozhodnutí je – na rozdíl od tvrzení TestBioTech – z hlediska čl. 296 druhého pododstavce SFEU, jak je vykládán v ustálené judikatuře, odůvodněno dostatečně. Navrhovatelky přitom v tomto ohledu nesprávné právní posouzení nenamítají.

91

Z hlediska výtek, které navrhovatelky uplatňují v rámci čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku, je proto třeba mít za to, že se tento důvod týká pouze bodů 188 až 192 zmíněného rozsudku.

92

Tyto body znějí takto:

93

Z bodu 191 napadeného rozsudku vyplývá, že na rozdíl od toho, co tvrdí navrhovatelky, Tribunál nekonstatoval, že pokud je provedena pouze srovnávací analýza modifikované sóji a jejího komparátoru, nemusí být provedeno toxikologické hodnocení a lze dospět k závěru o bezpečnosti GMO. Vzal totiž v úvahu jednak to, že taková srovnávací analýza byla doplněna zejména toxikologickou analýzou v rámci hodnocení případných účinků vzájemného působení či škodlivých účinků mezi oběma geneticky modifikovanými rodiči modifikované sóji, a jednak to, že posouzení rizik spojených s kombinací se neomezilo na srovnávací analýzu, nýbrž se týkalo možného zvýšení toxicity.

94

Tribunál kromě toho v bodě 188 napadeného rozsudku uvedl, že všechny pokyny zmíněné v bodech 177 až 179 téhož rozsudku stanoví, že rozsah hodnocení toxicity je třeba stanovit v každém jednotlivém případě a že je možné, a není tudíž v zásadě vyloučeno hodnocení toxicity v omezeném rozsahu.

95

V bodě 177 napadeného rozsudku je zejména zdůrazněno, že v pokynech k hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin a z nich vyrobených potravin a krmiv [otázka EFSA-Q-2003–005, The EFSA Journal (2006) 99, 1–100] je v souvislosti s hodnocením toxicity stanoveno, že nutnost provádět toxikologické testy v rámci hodnocení bezpečnosti je třeba posuzovat v každém jednotlivém případě a že závisí na výsledku posouzení zjištěných rozdílů mezi geneticky modifikovaným produktem a odpovídajícím konvenčním produktem.

96

Tento přístup přitom v žádném případě neodporuje bodu 6 odůvodnění nařízení č. 1829/2003, podle něhož platí, že třebaže je podstatná rovnocennost rozhodujícím krokem v rámci postupu hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin, není vlastním hodnocením bezpečnosti, jelikož v tomto bodě odůvodnění není vyloučena možnost stanovit rozsah hodnocení toxicity v každém jednotlivém případě.

97

Takový přístup kromě toho neodporuje ani čl. 5 odst. 3 písm. f) nařízení č. 1829/2003, kterého se navrhovatelky na podporu důvodu kasačního opravného prostředku dovolávají a který stanoví, že v žádosti o povolení uvedení GMO na trh se uvede nebo se k ní přiloží „buď analýz[a] podložen[á] vhodnými informacemi a údaji, která prokazuje, že se charakteristické znaky potraviny s ohledem na uznané mezní hodnoty přirozených odchylek těchto charakteristických znaků [a na kritéria uvedená v čl. 13 odst. 2 písm. a)] neliší od charakteristických znaků odpovídajícího konvenčního produktu […], nebo návrh týkající se označení potraviny v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a odst. 3“.

98

Z výše uvedeného vyplývá, že navrhovatelky neprokázaly, že jsou body 188 až 192 napadeného rozsudku stiženy vadou spočívající v nesprávném právním posouzení.

99

Vzhledem k tomu, že ve vztahu k bodům 213, 214, 216, 217, 222 až 224, 229 až 231 a 271 až 277 napadeného rozsudku nebyla vznesena žádná samostatná výtka, je třeba s ohledem na závěr učiněný v předchozím bodě tohoto rozsudku konstatovat, že čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku je v tomto ohledu neopodstatněný.

100

Z výše uvedeného vyplývá, že čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku je třeba v plném rozsahu zamítnout.

101

V rámci pátého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení v bodech 233 a 289 napadeného rozsudku, když zamítl některé části jejich výtky vycházející z toho, že Komise postupovala nesprávně, pokud nepožadovala dostatečně komplexní posouzení možné toxicity sporné sóji a nesledovala, jaké dopady měla sporná sója po vydání povolení k uvedení na trh, na základě nařízení č. 396/2005.

102

Nařízení č. 396/2005 podle názoru navrhovatelek neomezuje povinnosti, které jsou uloženy zejména na základě článků 14 a 16 nařízení č. 1829/2003, ani povinnosti v oblasti sledování po vydání povolení k uvedení na trh. Má-li postřik určitého GMO nepříznivé účinky na životní prostředí, lidské zdraví nebo zdraví zvířat v důsledku kombinací nebo genetických modifikací, tyto účinky musí být posouzeny a určeny na základě nařízení č. 1829/2003.

103

Komise a Monsanto se domnívají, že pátý důvod kasačního opravného prostředku je třeba zamítnout.

104

Body 233 a 289 napadeného rozsudku zní takto:

[…]

105

V tomto ohledu je třeba uvést – jak to poznamenala Komise – že navrhovatelky neuvedly žádné argumenty, které by mohly prokázat nesprávnost závěru obsaženého v bodech 233 a 289 napadeného rozsudku.

106

Ačkoliv je pravda, že článek 16 nařízení č. 1829/2003, který navrhovatelky citují, v odstavci 1 písm. a) stanoví, že geneticky modifikovaná krmiva nesmějí mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí, nic to nemění na tom, že toto ustanovení, ani žádné jiné ustanovení uvedeného nařízení – byť pozměněného – nevyžaduje, aby byly v rámci řízení o povolení GMO zkoumány účinky případného používání pesticidů.

107

Kromě toho lze rovněž uvést, že nařízení č. 396/2005 neodkazuje ani na nařízení č. 1829/2003, ani na řízení o povolení GMO, které je tímto nařízením upraveno.

108

Za těchto podmínek je třeba konstatovat, že nesprávné právní posouzení, které navrhovatelky namítají, nebylo prokázáno.

109

Pátý důvod kasačního opravného prostředku tedy musí být zamítnut jako neopodstatněný.

110

Vzhledem k tomu, že se nevyhovělo žádnému z důvodů uplatněných na podporu kasačního opravného prostředku, je nutno jej v plném rozsahu zčásti zamítnout a zčásti odmítnout.

111

Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora platí, že není-li kasační opravný prostředek opodstatněný, Soudní dvůr rozhodne o nákladech řízení. Podle čl. 138 odst. 1 tohoto jednacího řádu, jenž se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě čl. 184 odst. 1 tohoto jednacího řádu, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

112

Podle čl. 184 odst. 4 jednacího řádu může Soudní dvůr rozhodnout, že vedlejší účastník řízení v prvním stupni ponese vlastní náklady řízení.

113

Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a navrhovatelky neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit povinnost nést vlastní náklady řízení a nahradit náklady řízení vynaložené Komisí.

114

Monsanto jakožto vedlejší účastnice řízení v prvním stupni ponese vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto: