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ANHANG

Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

DEC-AHOL® Product Family

Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0024324-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0024324-0000

TEIL I

ERSTE INFORMATIONSEBENE

1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1. Familienname

Name	DEC-AHOL® Product Family

1.2. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

1.3. Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	Veltek Associates Inc. Europe
	Anschrift	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niederlande
Zulassungsnummer	EU-0024324-0000
R4BP-Assetnummer	EU-0024324-0000
Datum der Zulassung	20. April 2021
Ablauf der Zulassung	31. März 2031

1.4. Hersteller der Biozidprodukte

Name des Herstellers	Veltek Associates, Inc.,
Anschrift des Herstellers	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten
Standort der Produktionsstätten	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Exxon Mobil Chemical Company
Anschrift des Herstellers	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Vereinigte Staaten
Standort der Produktionsstätten	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Vereinigte Staaten

2. ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE

2.1. Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Wirkstoffe	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2. Art(en) der Formulierung

Formulierung(en)

AL - eine andere Flüssigkeit

AE - Aerosolpackung

Gebrauchsfertige Desinfektionstücher

TEIL II

ZWEITE INFORMATIONSEBENE — META-SPC(S)

META-SPC 1

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator

Meta SPC 1

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

Nummer

1-1

1.3. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Wirkstoffe	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

Formulierung(en)

Gebrauchsfertige Desinfektionstücher

3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1

Gefahrenhinweise

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

Verursacht schwere Augenreizung.

Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Einatmen von Dampf vermeiden.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Schutzhandschuhe tragen.

BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Bei Unwohlsein Arzt anrufen.

Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.

An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.

Unter Verschluss aufbewahren.

Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen.

Augenschutz tragen.

4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1

4.1. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1. Verwendung # 1-1.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Tücher (Einzeltücher und Multi-Pack Tücher)

Art des Produkts	PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	-
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Hefe Entwicklungsstadium: -
Anwendungsbereich	Innen- Desinfektionstuch zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
Anwendungsmethode(n)	Detaillierte Beschreibung: -
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: — Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig. Kontaktzeit: 2 Minuten Einzeltuch: 15,2 cm × 15,2 cm Tücher — 4 Tücher/m2 30,5 cm × 30,5 cm Tücher — 1 Tuch/m2 45,7 cm × 45,7 cm Tücher — 1 Tuch/m2 Multi-Pack Tücher: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 Tuch/m2
Anwenderkategorie(n)	industriell
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	Mit 70 % Propan-2-ol und Wasser vorgesättigte Tücher. Einzeltuch Das Tuch besteht aus 100 % Endlosfilament-Polyesterfaser. Die Tücher sind in einzelnen heißversiegelten Plastiktüten aus Polyethylen mit niedriger Dichte verpackt. Packungsgrößen: 15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 100/Behälter, unsteril 15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 100/Behälter, steril 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 100/Behälter, steril 45,7 cm × 45,7 cm Tuch — 100/Behälter, steril Multi-Pack Tücher Das Tuch besteht aus 100 % Endlosfilament-Polyesterfaser. 20 Tücher pro Packung; zusammengefaltet in einem wiederverschließbaren Beutel. Packungsgrößen: 100 % Polyester 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 200/Behälter, unsteril 100 % Polyester 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 200/Behälter, steril

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Verwenden Sie das Produkt nur in Reinräumen, die gemäß ISO 14644-1 in den Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP(Good Manufacturing Practice)-EU-Klassifizierung in den Klassen A bis D klassifiziert sind

Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Verwenden Sie nur feuchte Tücher. Entnehmen Sie jeweils ein oder zwei Tücher für einzelne Tücher und jeweils ein Tuch für Multipack-Tücher. Stellen Sie sicher, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Entsorgen Sie das Tuch nach Gebrauch in einem geschlossenen Behälter und schließen Sie die Verpackung nach dem Öffnen für Multipack-Tücher.

Einzeltuch:

15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 4 Tücher/m2

30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 1 Tuch/m2

45,7 cm × 45,7 cm Tuch — 1 Tuch/m2

Multi-Pack Tücher:

30,5 cm × 30,5 cm — 1 Tuch/m2

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

5. ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (1) DER META-SPC 1

5.1. Anwendungsbestimmungen

Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Bei ausreichender Belüftung mit einer Luftwechselrate von 8 pro Stunde oder mehr verwenden.

Entfernt von Augen und Gesicht auftragen.

Handschutz: Chemikalienschutzhandschuhe tragen.

Augenschutz: Augenschutz tragen.

Den Kontakt mit den Augen vermeiden

Dämpfe nicht einatmen.

Nicht Essen, Trinken oder Rauchen, wenn das Produkt verwendet wird.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen

Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen.

Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen

Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich.

Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich).

BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.

WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf.

WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an

BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Leere Behälter müssen als normaler Abfall entsorgt oder nach Möglichkeit recycelt werden.

Zusätzliche Informationen: Behandeln Sie leere Behälter vorsichtig, da Restdämpfe entflammbar sind.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Behälter dicht geschlossen halten. An einem kühlen, gut belüfteten Ort aufbewahren. Von offenen Flammen, heißen Oberflächen und Zündquellen fernhalten. Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre

6. SONSTIGE INFORMATIONEN

Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den professionellen Anwender vereinbart und für die Risikobewertung dieses Produkts verwendet wurde.

7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname	ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70			Absatzmarkt: EU Absatzmarkt: EU
Zulassungsnummer	EU-0024324-0001 1-1
Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer		EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-2-ol		Wirkstoffe	67-63-0		200-661-7	65,4

META-SPC 2

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator

Meta SPC 2

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

Nummer

1-2

1.3. Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 2 ZUSAMMENSETZUNG

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Wirkstoffe	67-63-0	200-661-7	64,8	64,8

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

Formulierung(en)

AE- Aerosolpackung

3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2

Gefahrenhinweise

Extrem entzündbares Aerosol.

Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten

Verursacht schwere Augenreizung.

Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen.

Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch.

Einatmen von Dampf vermeiden.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Schutzhandschuhe tragen.

BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Bei Unwohlsein Arzt anrufen.

Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.

An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.

Unter Verschluss aufbewahren.

Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50 °C aussetzen.

Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen.

Augenschutz tragen.

4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 2

4.1. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2. Verwendung # 1-2.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Aerosole (Treibmittel)

Art des Produkts	PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	-
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Hefe Entwicklungsstadium: -
Anwendungsbereich	Innen- Desinfektionsmittel zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
Anwendungsmethode(n)	Detaillierte Beschreibung: -
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Maximale Anwendung 35 mL/m2 Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig. Tragen Sie das Produkt auf, indem Sie das Produkt 20 Sekunden/m2 aus einem Abstand von 15 bis 20 cm aufsprühen. Kontaktzeit: 2 min.
Anwenderkategorie(n)	industriell
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	325 ml — Sprühdose (Aluminium innen mit Epoxidphenolharz beschichtet)

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Besprühen Sie die zu desinfizierende Oberfläche aus einem Abstand von 15 bis 20 cm. Die Oberfläche 20 Sekunden/m2 gründlich mit dem Produkt benetzen. Die Oberflächen vollständig benetzen. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

5. ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (2) DER META-SPC 2