L_202400778SL.000101.fmx.xml

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/778

z dne 5. marca 2024

o dovoljenju za pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, kot krmni dodatek za vse vrste perutnine za pitanje, gojene za nesnice in gojene za razplod (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz proteaze (znana tudi kot „subtilizin“), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)	Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, kot krmni dodatek za vse vrste perutnine v fazi rasti ter njegovo uvrstitev v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 5. julija 2023 (2) ugotovila, da je pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za vse vrste perutnine za pitanje in gojene za nesnice/razplod, za potrošnike in za okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, ni dražilen za oči ali kožo, temveč bi ga bilo treba šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal, medtem ko zaradi pomanjkanja podatkov ni bilo mogoče sprejeti nobenih zaključkov o njegovem potencialu za preobčutljivost kože. Poleg tega je ugotovila, da je pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, lahko učinkovit pri vključitvi 30 000 NFP proteaze/kg popolne krmne mešanice za vse vrste perutnine za pitanje in gojene za nesnice/razplod. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za vse vrste perutnine za pitanje, gojene za nesnice in gojene za razplod. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 5. marca 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) EFSA Journal 2023;21(8):8163.

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: zootehnični dodatki Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti

4a43

DSM Nutritional Products Ltd

proteaza (EC 3.4.21.62)

Sestava dodatka

pripravek iz proteaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099, z najmanjšo aktivnostjo 600 000 NFP/g (1)

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

proteaza (EC 3.4.21.62, znana tudi kot „subtilizin“), ki jo proizvaja Bacillus licheniformis DSM 33099

Analizna metoda (2)

za določanje aktivnosti proteaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrične metode, ki temeljijo na encimski reakciji proteaze na substratu N-sukcinil-ala-ala-pro-fe p-nitroanilida

vse vrste perutnine za pitanje

vse vrste perutnine, gojene za nesnice ali gojene za razplod

–

30 000 NFP

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.

26. marec 2034

(1) Ena enota proteaze (NFP) je opredeljena kot količina encima, ki sprosti 1 μmol p-nitroanilina iz 1 mM substrata (N-sukcinil-ala-ala-pro-fe p-nitroanilid) na minuto pri pH 9,0 in 37 °C.

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.