Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria L
|
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/778 |
6.3.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/778
z 5. marca 2024
o povolení prípravku s obsahom proteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny vo výkrme, všetky druhy hydiny chované na znášku a všetky druhy hydiny chované na reprodukciu (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom proteázy (tiež známej ako „subtilizín“) produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom proteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny v štádiu rastu a jej predmetom bolo zaradenie doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 5. júla 2023 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom proteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre všetky druhy hydiny vo výkrme, všetky druhy hydiny chované na znášku/reprodukciu, pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom proteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099 nie je dráždivý pre oči ani pre kožu, no mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor, pričom v dôsledku chýbajúcich údajov nebolo možné vyvodiť záver o jeho potenciále, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom proteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099 má potenciál byť účinný, ak sa pridáva v koncentrácii 30 000 NFP proteázy/kg kompletného krmiva pre všetky druhy hydiny vo výkrme, všetky druhy hydiny chované na znášku/reprodukciu. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom proteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099 spĺňa podmienky na povolenie stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť pre všetky druhy hydiny vo výkrme, všetky druhy hydiny chované na znášku a všetky druhy hydiny chované na reprodukciu. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. marca 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(8):8163.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
|
v jednotkách aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||
|
4a43 |
DSM Nutritional Products Ltd |
Proteáza (EC 3.4.21.62) |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom proteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099 s minimálnou aktivitou 600 000 NFP (1)/g. Tuhá forma. Charakterizácia účinnej látky Proteáza (EC 3.4.21.62, tiež známa ako „subtilizín“) produkovaná mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 33099. Analytická metóda (2) Na stanovenie aktivity proteázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach: kolorimetrické metódy založené na enzymatickej reakcii proteázy na substráte N-sukcinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid. |
všetky druhy hydiny vo výkrme všetky druhy hydiny chované na znášku alebo všetky druhy hydiny chované na reprodukciu |
– |
30 000 NFP |
– |
|
26. marec 2034 |
||||
(1) Jedna jednotka proteázy (NFP) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré pri pH 9,0 a teplote 37 °C uvoľní za minútu 1 μmol p-nitroanilínu z 1mM substrátu (N-sukcinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid).
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/778/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)