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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/778

6.3.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/778 DA COMISSÃO

de 5 de março de 2024

relativo à autorização de uma preparação de protease produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, criadas para postura ou criadas para reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de protease (também designada por «subtilisina») produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de protease produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099 como aditivo em alimentos para todas as aves de capoeira em crescimento, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de julho de 2023 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de protease produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099 é segura para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e criadas para postura/reprodução, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de protease produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099 não é um irritante para os olhos ou para a pele, mas deve ser considerada um sensibilizante respiratório, e que, na ausência de dados, não foi possível chegar a conclusões sobre o seu potencial de sensibilização cutânea. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de protease produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099 tem potencial para ser eficaz ao nível de inclusão de 30 000 NFP protease/kg de alimento completo para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e criadas para postura/reprodução. Não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de protease produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099 satisfaz as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, criadas para postura e criadas para reprodução. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 8, artigo 8163, 2023.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a43

DSM Nutritional Products Ltd

Protease (EC 3.4.21.62)

Composição do aditivo

Preparação de protease produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099, com uma atividade mínima de 600 000 NFP (1) /g.

Forma sólida.

Caracterização da substância ativa

Protease (EC 3.4.21.62, também designada por «subtilisina») produzida por Bacillus licheniformis DSM 33099.

Método analítico  (2)

Para a determinação da atividade da protease no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: métodos colorimétricos baseados na reação enzimática da protease no substrato N-Succinil-Ala-Ala-Pro-Phe p-nitroanilida.

Todas as espécies de aves de capoeira de engorda

Todas as espécies de aves de capoeira criadas para postura ou criadas para reprodução

—

30 000 NFP

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

26 de março de 2034


(1)  Uma unidade de protease (NFP) é definida como a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de p-nitroanilina por minuto a partir de 1 mM do substrato (N-Succinil-Ala-Ala-Pro-Phe p-nitroanilida), a pH 9,0 e 37 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/778/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)