Hivatalos Lapja
Az Európai Unió
HU
Sorozat L
|
|
Hivatalos Lapja |
HU Sorozat L |
|
2024/778 |
2024.3.6. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/778 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. március 5.)
egy, a Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt tartalmazó készítmény valamennyi hízóbaromfifaj, valamint valamennyi, tojástermelés vagy tenyésztés céljából nevelt baromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt (más néven szubtilizint) tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem egy, a Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt tartalmazó készítmény valamennyi növendék baromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba való besorolását. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2023. július 5-i véleményében (2) megállapította, hogy a Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi hízóbaromfifajra, valamennyi, tojástermelés vagy tenyésztés céljából nevelt baromfifajra, továbbá a fogyasztókra és a környezetre nézve is biztonságos. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt tartalmazó készítmény nem szem- vagy bőrirritáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő, továbbá adatok hiányában nem lehet következtetéseket levonni bőrszenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt tartalmazó készítmény – a teljes értékű takarmány kilogrammjában 30 000 NFP egység proteáz mennyiségben alkalmazva – hatékony lehet valamennyi hízóbaromfifaj, valamint valamennyi, tojástermelés vagy tenyésztés céljából nevelt baromfifaj esetében. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést. |
|
(5) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát valamennyi hízóbaromfifaj, valamint valamennyi, tojástermelés vagy tenyésztés céljából nevelt baromfifaj esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. március 5-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2023;21(8):8163.
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
|
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||
|
4a43 |
DSM Nutritional Products Ltd. |
Proteáz (EC 3.4.21.62) |
Az adalékanyag összetétele A Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteázt tartalmazó készítmény, melynek minimális aktivitása 600 000 NFP (1)/g. Szilárd forma. A hatóanyag jellemzése A Bacillus licheniformis DSM 33099 által termelt proteáz (EC 3.4.21.62, más néven szubtilizin). Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékekben lévő proteáz aktivitásának meghatározására: a proteáz N-Szukcinil-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid szubsztráton történő enzimatikus reakcióján alapuló kolorimetriás módszerek. |
Valamennyi hízóbaromfifaj Valamennyi, tojástermelés vagy tenyésztés céljából nevelt baromfifaj |
– |
30 000 NFP |
– |
|
2034. március 26. |
||||
(1) Egy proteázegység (NFP) az az enzimmennyiség, amely 1 mM szubsztrátból (N-Szukcinil-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid) 9,0 pH mellett és 37 °C-on percenként 1 μmol p-nitroanilint szabadít fel.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/778/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)