02013R0920 — MT — 19.05.2020 — 001.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253 25.9.2013, p. 8) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/666 tat-18 ta’ Mejju 2020 |
L 156 |
2 |
19.5.2020 |
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 920/2013
tal-24 ta’ Settembru 2013
dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“apparat” tfisser apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem kif definit fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE jew apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42/KEE;
“korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq l-attivitajiet tal-kalibrazzjoni, tal-ittestjar, taċ-ċertifikazzjoni u tal-ispezzjoni skont l-Artikolu R1(13) fl-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 );
“korp innotifikat” tfisser korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li ġie nnotifikat minn Stat Membru skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE;
“korp li jakkredita” tfisser l-uniku korp fi Stat Membru li jwettaq l-akkreditament bl-awtorità li tingħata lilu mill-Istat kif stipulat fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
“awtorità li taħtar” tfisser l-awtorità/awtoritajiet fdata/fdati minn Stat Membru biex tivvaluta/jivvalutaw, taħtar/jaħtru, tinnotifika/jinnotifikaw u timmonitorja/jimmonitorjaw korpi nnotifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE;
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità/awtoritajiet inkarigata/inkarigati mis-sorveljanza tas-suq u/jew mill-viġilanza għall-apparat;
“valutazzjoni fuq il-post” tfisser verifika fil-bini tal-korp jew ta’ xi wieħed mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji tiegħu mill-awtorità li taħtar;
“sorveljanza tal-valutazzjoni fuq il-post” tfisser valutazzjoni fuq il-post ta’ rutina li sseħħ b’mod perjodiku li la hija valutazzjoni fuq il-post imwettqa għall-ħatra inizjali, u lanqas mhi valutazzjoni fuq il-post imwettqa għat-tiġdid tal-ħatra;
“eżerċizzju tal-awditjar osservat” tfisser valutazzjoni mill-awtorità li taħtar tal-prestazzjoni ta’ tim tal-awditjar ta’ korp innotifikat fil-bini tal-klijent tal-korp;
“funzjonijiet” tfisser il-kompiti li jridu jitwettqu mill-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu, jiġifieri: l-awditjar tas-sistemi tal-kwalità, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-prodott, ir-reviżjoni tal-evalwazzjonijiet u l-investigazzjonijiet kliniċi, l-ittestjar tal-apparat u, għal kull wieħed mill-punti msemmija qabel, ir-reviżjoni finali u t-teħid ta’ deċiżjoni dwarhom;
“subkuntrattar” tfisser it-trasferiment tal-kompiti għand waħda mill-alternattivi li ġejjin:
persuna ġuridika;
persuna fiżika li tkompli tiddelega dawn il-kompiti jew partijiet minnhom;
bosta persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jwettqu dawn il-kompiti b’mod konġunt.
Artikolu 2
L-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra
Il-kriterji stipulati fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE jew fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu applikati kif stipulat fl-Anness I.
Artikolu 3
Il-proċedura għall-ħatra tal-korpi nnotifikati
1. Meta japplika għall-ħatra bħala korp innotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu juża l-formola tal-applikazzjoni stipulata fl-Anness II. Jekk il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissottometti l-applikazzjoni u d-dokumenti annessi mal-applikazzjoni fuq karta, hu għandu jissottometti wkoll kopja elettronika tal-applikazzjoni u l-annessi tagħha.
L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-oqsma ta’ kompetenza li għalihom il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jixtieq li jkun innotifikat, dan tal-aħħar billi jindika l-kodiċijiet użati fis-Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid” ( 2 ) u s-sottotaqsimiet ta’ dawk l-oqsma.
2. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tivvaluta dak il-korp skont lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li tkopri minn tal-inqas il-punti elenkati fl-Anness II. Il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni fuq il-post.
Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet li jaħtru ta’ żewġ Stati Membri oħra għandhom, f’koordinazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru li fih il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit u flimkien ma’ rappreżentant tal-Kummissjoni, jipparteċipaw fil-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni fuq il-post. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tagħti lil dawk ir-rappreżentanti aċċess f’waqtu għad-dokumenti meħtieġa għall-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom jipproduċu rapport fi żmien 45 jum wara l-valutazzjoni fuq is-sit li għandu jkun fih mill-inqas sommarju tan-nuqqas ta’ konformità identifikata mal-kriterji stabbiliti fl-Anness I u rakkomandazzjoni fir-rigward tal-ħatra tal-korp innotifikat.
3. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli grupp ta’ valutaturi li l-Kummissjoni tkun tista’ tuża għal kull valutazzjoni.
4. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni huwa stabbilit għandha ttella’ f’sistema ta’ ħażna ta’ dejta mmaniġġjata mill-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni abbozzat mir-rappreżentanti msemmija fil-paragrafu 2, ir-rapport tal-valutazzjoni tagħha stess u, jekk ma tinsabx fih, rapport tal-valutazzjoni fuq il-post.
5. L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra kollha għandhom jiġu informati dwar l-applikazzjoni u jistgħu jitolbu li jkollhom aċċess għal ċerti dokumenti jew għad-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4. Dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni jistgħu jirrevedu d-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4, jistgħu jagħmlu mistoqsijiet jew jivverbalizzaw it-tħassib tagħhom u jistgħu jitolbu aktar dokumentazzjoni fi żmien xahar minn mindu jittella’ fis-sistema ta’ ħażna ta’ dejta l-aħħar wieħed minn dawk id-dokumenti. Fl-istess perjodu ta’ żmien, huma jistgħu jitolbu li jkun hemm skambju tal-opinjonijiet dwar l-applikazzjoni, organizzat mill-Kummissjoni.
6. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tirrispondi għall-mistoqsijiet, għat-tħassib u għat-talbiet għal aktar dokumentazzjoni fi żmien erba’ ġimgħat wara l-wasla tagħhom.
L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra jew il-Kummissjoni jistgħu individwalment jew konġuntament jindirizzaw ir-rakkomandazzjonijiet lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit fi żmien erba’ ġimgħat wara li jirċievu r-risposta. Dik l-awtorità li taħtar għandha tqis ir-rakkomandazzjonijiet meta tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Jekk ma ssegwix ir-rakkomandazzjonijiet, hija għandha tagħti r-raġunijiet għal dan fi żmien ġimagħtejn wara d-deċiżjoni tagħha.
7. L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu dwar il-ħatra ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità permezz ta’ Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid”.
Il-validità tal-ħatra għandha tkun limitata għal massimu ta’ ħames snin.
Artikolu 4
Estensjoni u tiġdid tal-ħatra
1. Tista’ tingħata estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korp innotifikat skont l-Artikolu 3.
2. Ħatra bħala korp innotifikat tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 3 qabel mal-perjodu ta’ validità tal-ħatra ta’ qabel jasal fi tmiemu.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 2, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 3(2) għandha tinkludi, fejn xieraq, eżerċizzju ta’ awditjar osservat.
4. Il-proċeduri ta’ estensjoni u ta’ tiġdid jistgħu jiġu kkombinati.
5. Il-korpi nnotifkati maħtura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li għalihom il-ħatra ma jkollhiex perjodu ta’ validita ddikjarat jew ikollha perjodu ta’ validità li jaqbeż il-ħames snin, għandhom ikunu soġġetti għal tiġdid għallinqas fi żmien tliet snin minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.
6. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 2, matul il-perjodu mid-19 ta’ Mejju 2020 sal-25 ta’ Mejju 2021, l-awtorità li taħtar ta’ Stat Membru, f’ċirkostanzi eċċezzjonali li jirriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19 u minħabba l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil ( 3 ) li jiddiferixxi l-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 4 ), tista’ tiddeċiedi li ġġedded ħatra bħala korp innotifikat mingħajr ma tirrikorri għall-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 3.
Sabiex tiddeċiedi dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat f’konformità mal-ewwel subparagrafu, l-awtorità li taħtar għandha twettaq valutazzjoni sabiex tivverifika l-kompetenza kontinwa tal-korp innotifikat u l-kapaċità tiegħu li jwettaq il-kompiti li għalihom ikun inħatar.
Id-deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat f’konformità ma’ dan il-paragrafu għandha tiġi adottata qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ validità tal-ħatra preċedenti u għandha awtomatikament issir nulla l-aktar tard mis-26 ta’ Mejju 2021.
L-awtorità li taħtar għandha tinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat u tagħti raġunijiet sostantivi għaliha, f’konformità ma’ dan il-paragrafu permezz tas-Sistema ta’ Informazzjoni ta’ Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid (New Approach Notified and Designated Organisations Information System).
Il-Kummissjoni tista’ titlob lil awtorità li taħtar biex tipprovdilha r-riżultati tal-valutazzjoni li tappoġġa d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ ħatra bħala korp innotifikat f’konformità ma’ dan il-paragrafu, kif ukoll l-eżitu tal-attivitajiet ta’ sorveljanza u ta’ monitoraġġ relatati, inklużi dawk imsemmijin fl-Artikolu 5.
Artikolu 5
Sorveljanza u monitoraġġ
1. Għall-finijiet tas-sorveljanza, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tivvaluta għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi tal-manifattur u għandha twettaq għadd adegwat ta’ analiżijiet tal-fajls, valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post u eżerċizzji tal-awditjar osservati fl-intervalli li ġejjin:
minn tal-inqas kull 12-il xahar għall-korpi nnotifikati b’aktar minn 100 klijent;
minn tal-inqas kull 18-il xahar għall-korpi nnotifikati l-oħra kollha.
Dik l-awtorità li taħtar għandha, b’mod partikolari, teżamina t-tibdil li jkun seħħ mill-aħħar valutazzjoni u x-xogħol li l-korp innotifikat ikun wettaq minn dik il-valutazzjoni ’l quddiem.
Permezz ta’ deroga mill-ewwel u t-tieni subparagrafi, f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mal-pandemija tal-COVID-19 li temporanjament jimpedixxu lill-awtorità li taħtar li tkun ġiet fdata mill-Istat Membru milli twettaq valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post jew eżerċizzji tal-awditjar osservati, għandha timplimenta kwalunkwe miżura biex tiżgura livell adegwat ta’ sorveljanza li tkun possibbli f’dawk iċ-ċirkostanzi flimkien mal-valutazzjoni ta’ għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur, inkluż l-evalwazzjonijiet kliniċi. Dik l-awtorità li taħtar għandha teżamina l-bidliet fir-rekwiżiti organizzattivi u ġenerali stabbiliti fl-Anness II li jkunu seħħew mill-aħħar valutazzjoni fuq il-post u l-attivitajiet li wettaq il-korp innotifikat warajha.
2. Is-sorveljanza u l-monitoraġġ mmexxija mill-awtoritajiet li jaħtru għandhom jindirizzaw is-sussidjarji b’mod adegwat.
3. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha timmonitorja b’mod kontinwu dak il-korp sabiex tiżgura li jkun hemm konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli. Dik l-awtorità għandha tipprevedi għal segwitu sistematiku ta’ ilmenti, rapporti ta’ viġilanza u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw n-nuqqas ta’ eżekuzzjoni tal-obbligi minn korp innotifikat jew id-devjazzjoni tiegħu minn prattika komuni jew l-aħjar prattika.
Barra mill-valutazzjonijiet fuq il-post għall-finijiet ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tniedi valutazzjonijiet fuq il-post mhux imħabbra jew b’avviż qasir jekk dawn il-valutazzjonijiet fuq il-post huma meħtieġa biex jivverifikaw il-konformità.
Artikolu 6
Investigazzjoni tal-kompetenza ta’ korp innotifikat
1. Il-Kummissjoni tista’ tinvestiga każijiet dwar il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew dwar l-eżekuzzjoni tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom korp innotifikat huwa soġġett skont id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.
2. L-investigazzjonijiet jibdew b’konsultazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit. Fuq talba, l-awtorità li taħtar għandha, fi żmien erba’ ġimgħat, tipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-korp innotifikat rilevanti.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.
4. Meta l-korp innotifikat ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, il-Kummissjoni se tinforma lill-Istat Membru fejn dak il-korp ikun stabbilit u tista’ titlob lill-Istat Membru sabiex dan jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji.
Artikolu 7
Skambju ta’ esperjenza dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet li għandhom rilevanza ġenerali fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE f’dak li jikkonċerna l-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.
2. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2013, il-mudell tal-lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li ntużat skont l-Artikolu 3(2) u minn hemm ’il quddiem l-adattamenti li jsiru lil din il-lista ta’ kontroll.
3. Meta r-rapporti ta’ valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(4) jindikaw diskrepanzi fil-prattika ġenerali tal-awtoritajiet li jaħtru, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu skambju ta’ fehmiet, li jkun organizzat mill-Kummissjoni.
Artikolu 8
It-tħaddim tal-awtoritajiet li jaħtru
1. L-awtoritajiet li jaħtru għandu jkollhom għadd biżżejjed ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom għall-prestazzjoni adegwata tal-kompiti tagħhom Dawk l-awtoritajiet għandhom jiġu stabbiliti, organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jissalvagwardjaw l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom u li jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess mal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jiġu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni li tirrelata ma’ notifika ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma titteħidx mill-istess membru tal-persunal li jkun wettaq il-valutazzjoni ta’ dak il-korp.
2. Meta l-awtoritajiet li jaħtru jkunux inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku, huma għandhom jinvolvu l-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għall-kompiti kollha li huma responsabbli għalihom skont dan ir-Regolament. B’mod partikolari huma għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru qabel ma jieħdu deċiżjoni u jistednuhom biex jattendu t-tipi kollha ta’ valutazzjonijiet.
Artikolu 9
Kooperazzjoni mal-korpi tal-akkreditament
Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq l-akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament li jkun akkredita korp innotifikat partikolari jinżamm infurmat mill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-rapporti ta’ inċidenti u informazzjoni oħra li jirrelataw ma’ kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kontroll tal-korp innotifikat meta l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-korp innotifikat. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament responsabbli mill-akkreditament ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jinżamm infurmat mill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet rilevanti għall-akkreditament. Il-korp tal-akkreditament għandu jinforma lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet tagħha.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika għall-estensjoni tal-ħatriet mill-25 ta' Diċembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
Interpretazzjoni tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE
1. It-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw b’mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u r-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe każ li fih jista’ jkun hemm kunflitti ta’ interess, inkluż involviment tal-persunal tiegħu f’servizzi ta’ konsulenza fil-qasam tal-apparat mediku qabel ma jibda jaħdem mal-korp.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta’ maniġment tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx
ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu nnotifikati;
joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista’ jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B’mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu, matul l-aħħar tliet snin, ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar ir-rekwiżiti tal-Unjoni għad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità għall-manifatturi jew għall-operaturi ekonomiċi msemmija hawn fuq jew attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma’ regolamenti dwar apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifikament għall-klijent.
L-ogħla livell ta’ maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tiegħu responsabbli mill-valutazzjoni għandhom ikun imparzjali. Ir-rimunerazzjoni tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal responsabbli mill-valutazzjoni ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi mill-għadd jew ir-riżultati tal-valutazzjonijiet imwettqa.
Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-Istat Membru għandu jiżgura u jiddokumenta l-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u n-nuqqas ta’ kwalunkwe kunflitt ta’ interess bejn, minn naħa, l-awtorità li taħtar u/jew l-awtorità kompetenti u, min-naħa l-oħra, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subkuntratturi tiegħu, jew ta’ kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
Ir-rekwiżiti tal-punti 1.1 sa 1.6 ma jipprekludux skambji ta’ informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp u manifattur li jfittex il-valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
2. It-tieni paragrafu tat-Taqsima 2 tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandu jiġi interpretat li jinkludu l-elementi li ġejjin:
Is-subkuntrattar għandu jkun limitat għal kompiti speċifiċi. Is-subkuntrattar kollu kemm hu tal-awditjar tas-sistemi tal-immaniġġjar tal-kwalità jew ta’ reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu b’mod partikolari jżomm intern ir-reviżjoni tal-kwalifika u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni tal-esperti esterni, l-assenjazzjoni tal-esperti għal attivitajiet speċifiki ta’ valutazzjoni tal-konformità, u r-reviżjoni finali u l-funzjonijiet tat-teħid ta’ deċiżjonijiet.
Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissubkuntratta kompiti speċifiċi jew jikkonsulta esperti esterni relatati mal-valutazzjoni tal-konformità, hu għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li skonthom jistgħu jseħħu s-subkuntrattar jew il-konsultazzjoni ta’ esperti esterni. Kwalunkwe subkuntrattar jew konsultazzjoni ta’ esperti esterni għandha tkun dokumentata sew u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta’ interess.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenza ta’ kull subkuntrattur u espert estern li jintuża.
3. It-Taqsimiet 3 u 4 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:
F’kull ħin u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip ta’ kategorija jew prodott li fir-rigward tagħhom ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fi ħdan l-organizzazzjoni tiegħu l-elementi li ġejjin:
il-persunal amministrattiv, tekniku, kliniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien tekniku u xjentifiku u b’esperjenza adegwata u suffiċjenti relatata mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni ta’ dejta klinika;
proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa maħtur ( 5 ) li jikkunsidra l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, inklużi konsultazzjonijiet li huma meħtieġa legalment, fir-rigward tal-kategoriji differenti ta’ apparat koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika, u li jiżgura t-trasparenza u l-abbiltà tar-riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie nnotifikat.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabilità ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità li tkun operattiva.
L-esperjenza u l-għarfien tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu interpretati li jinkludu dan li ġej:
taħriġ xjentifiku, tekniku u vokazzjonali sod, b’mod partikolari fl-oqsma rilevanti tal-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew xjenzi oħra rilevanti, li jkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;
esperjenza rilevanti sostanzjali li tkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;
għarfien sodisfaċenti dwar ir-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;
għarfien adegwat u fehim tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku u tal-istandards armonizzati applikabbli;
l-abbiltà li jħejji ċertifikati, reġistri u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (eż. l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-disinn tad-dossier/tal-fajl, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (eż. il-bijokompatibilità, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ proċeduri biex jiżgura li s-sussidjarji tiegħu joperaw abbażi tal-istess proċeduri operattivi u bl-istess strettezza bħall-kwartieri ġenerali tiegħu.
Meta jintużaw subkuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, b’mod partikolari fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-kompetenza interna adegwata f’kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. Il-kompetenza interna mitluba għandha tkopri l-aspetti teknoloġiċi, kliniċi u ta’ awditjar.
4. It-Taqsima 6 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jara li tinħariġlu polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà xierqa li jikkorrispondu attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun notifikat, inkluż is-sospensjoni possibbli, restrizzjoni jew irtirar ta’ ċertifikati, u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tagħha, sakemm ir-responsabbiltà ma tiġix meħuda mill-Istat skont il-leġiżlazzjoni domestika jew l-Istat Membru nnifsu ma jwettaqx l-ispezzjonijiet direttament.
5. It-Taqsima 7 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:
Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura li l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tiġi fil-pussess tiegħu matul l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi osservata mill-persunal, il-kumitati, is-sussidjarji, is-subkuntratturi tiegħu jew minn kwalunkwe korp assoċjat, minbarra f’każijiet meta l-iżvelar ikun meħtieġ mil-liġi. Għaldaqstant, il-korp għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.
Il-persunal ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali rigward l-informazzjoni kollha li tinkiseb fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, minbarra fir-rigward tal-awtoritajiet li jaħtru u l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet ta’ proprjetà għandhom jiġu protetti. Għaldaqstant, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.
ANNESS II
Formola ta’ applikazzjoni li għandha tiġi sottomessa meta ssir l-applikazzjoni għall-ħatra ta’ korp innotifikat
Awtorità li taħtar: …
Isem il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità …
Isem preċedenti (jekk applikabbli): …
Numru tal-Korp Innotifikat tal-UE (jekk applikabbli): …
Indirizz: …
…
…
…
Persuna ta’ kuntatt: …
E-Mail: …
Telefown: …
Forma legali tal-korp responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità: …
In-numru ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija: …
F’reġistru tal-kumpanija: …
…
…
Għandhom jiżdiedu d-dokumenti li ġejjin: F’każ ta’ estensjoni jew ta’ tiġdid, huma biss id-dokumenti ġodda jew dawk modifikati li għandhom jiġu sottomessi.
|
Il-punt/ħarġa |
It-taqsima tal-Anness I korrispondenti |
Numru tad-Dokument Mehmuż + Referenza (Taqsima/paġna) |
|
|
REKWIŻITI ORGANIZZATTIVI U ĠENERALI |
|||
|
Status Legali u Struttura Organizzattiva |
|||
|
1 |
L-Istatuti tal-Kumpanija |
|
|
|
2 |
Estratt ta’ reġistrazzjoni jew Att ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija (Reġistru tal-Kumpanija) |
|
|
|
3 |
Dokumentazzjoni dwar l-attivitajiet tal-organizzazzjoni li jappartjeni magħha l-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) u r-relazzjoni tagħha mal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità |
|
|
|
4 |
Dokumentazzjoni dwar l-entitajiet li jaqgħu taħt is-sjieda tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm), fl-Istat Membru jew barra minnu, u r-relazzjoni ma’ dawk l-entitajiet |
|
|
|
5 |
Deskrizzjoni tas-sjieda legali u l-persuni ġuridiċi jew fiżiċi li jeżerċitaw il-kontroll tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità |
|
|
|
6 |
Deskrizzjoni tal-istruttura organizzattiva u l-immaniġġjar operattiv tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità |
|
|
|
7 |
Deskrizzjonijiet tal-funzjonijiet, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-ogħla livell ta’ maniġment |
|
|
|
8 |
Lista tal-persunal kollu li b’xi mod jinfluwenza l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità |
|
|
|
9 |
Dokumentazzjoni dwar servizzi oħra pprovduti mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) (eż. konsulenza rilevanti għall-mezzi, taħriġ, eċċ.) |
|
|
|
10 |
Dokumentazzjoni dwar l-akkreditament(i) rilevanti għal din l-applikazzjoni |
|
|
|
Indipendenza u Imparzjalità |
|||
|
11 |
Dokumentazzjoni dwar l-istrutturi, il-politiki u l-proċeduri li jissalvagwardjaw u jippromwovu l-prinċipji tal-imparzjalità fl-organizzazzjoni kollha, fil-persunal u fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni, inklużi ir-regoli tal-etika jew il-kodiċi ta’ kondotta |
|
|
|
12 |
Deskrizzjoni ta’ kif il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jiżgura li l-attivitajiet tas-sussidjarji, tas-subkuntratturi u tal-esperti esterni ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu |
|
|
|
13 |
Dokumentazzjoni dwar l-imparzjalità tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal involuti f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi r-rimunerazzjoni u l-bonusijiet tagħhom |
|
|
|
14 |
Dokumentazzjoni dwar il-kunflitt ta’ interess u r-riżoluzzjoni ta’ proċedura/formola għall-kunflitt potenzjali |
|
|
|
15 |
Deskrizzjoni tal-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità mill-awtorità li taħtar u mill-awtorità kompetenti, b’mod partikolari meta dan il-korp ikun entità/istituzzjoni pubblika. |
|
|
|
Kunfidenzjalità |
|||
|
16 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura tas-segretezza professjonali inkluż il-ħarsien ta’ dejta dwar il-proprjetà |
|
|
|
Responsabbiltà |
|||
|
17 |
Dokumentazzjoni dwar l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà, prova li l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà tkopri każijiet fejn il-korp innotifikat jista’ jkun obbligat li jirtira jew jissospendi ċertifikati |
|
|
|
Riżorsi finanzjarji |
|||
|
18 |
Dokumentazzjoni dwar ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex jitwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tħaddim relatat, inklużi l-impenji li għadhom għaddejjin għaċ-ċertifikati maħruġa biex juru l-vijabbiltà kontinwa tal-korp innotifikat u l-konsistenza mal-firxa ta’ prodotti ċċertifikati |
|
|
|
Is-Sistema tal-Kwalità |
|||
|
19 |
Il-Manwal tal-Kwalità u lista ta’ dokumentazzjoni relatata dwar l-implimentazzjoni, il-manutenzjoni u t-tħaddim ta’ sistema tal-immaniġġjar tal-kwalità, inklużi politiki għall-assenjazzjoni tal-persunal għall-attivitajiet u r-responsabbiltajiet tiegħu |
|
|
|
20 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tad-dokumenti |
|
|
|
21 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tar-reġistri |
|
|
|
22 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għar-reviżjoni tal-immaniġġjar |
|
|
|
23 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-eżerċizzji interni ta’ awditjar |
|
|
|
24 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-azzjonijiet korrettivi u dawk preventivi |
|
|
|
25 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-ilmenti u għall-appelli |
|
|
|
Rekwiżiti għar-riżorsi |
|||
|
Ġenerali |
|||
|
26 |
Deskrizzjoni tal-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar tagħhom stess |
|
|
|
27 |
Kuntratti ta’ impjieg u ftehimiet oħra ma’ persunal intern, b’mod partikolari fir-rigward tal-imparzjalità, tal-indipendenza, tal-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard) |
|
|
|
28 |
Kuntratti u ftehimiet oħra mas-subkuntratturi u l-esperti esterni, b’mod partikolari għall-imparzjalità, l-indipendenza, u l-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard) |
|
|
|
Il-kwalifika u l-awtorizzazzjoni tal-persunal |
|||
|
29 |
Lista tal-persunal permanenti u temporanju kollu (tekniku, amministrattiv, eċċ.) inkluża l-informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu. |
|
|
|
30 |
Lista tal-persunal estern kollu (eż. esperti esterni, awdituri esterni) inkluża informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, l-esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu |
|
|
|
31 |
Kwalifika matriċi li torbot il-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu mal-funzjonijiet li għandhom jagħmlu u mal-oqsma ta’ kompetenza li dwarhom il-korp ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat. |
|
|
|
32 |
Kriterji tal-kwalifika għall-funzjonijiet differenti (ara l-punt 31) |
|
|
|
33 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-għażla u għall-assenjazzjoni tal-persunal intern jew estern persunal involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi l-kundizzjonijiet għall-attribuzzjoni tal-kompiti lill-persunal estern u s-superviżjoni tal-għarfien espert tagħhom |
|
|
|
34 |
Dokumentazzjoni li turi li l-maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu għarfien adegwat biex jistabbilixxi u jħaddem sistema għal: — l-għażla tal-persunal skjerat matul il-valutazzjoni tal-konformità, — il-verifika tal-għarfien u tal-esperjenza ta’ dan il-persunal, — l-assenjazzjoni tal-persunal għall-kompiti tiegħu, — il-verifika tal-prestazzjoni tal-persunal, — id-definizzjoni u l-verifika tat-taħriġ inizjali u kontinwu tagħhom |
|
|
|
35 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċedura li tiżgura l-monitoraġġ kontinwu tal-kompetenzi u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni |
|
|
|
36 |
Dokumentazzjoni dwar programmi ta’ taħriġ standard li jitwettaq mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni rilevanti għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. |
|
|
|
Subkuntratturi |
|||
|
37 |
Lista tas-subkuntratturi kollha (mhux esperti esterni individwali) użati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità |
|
|
|
38 |
Il-politika u l-proċedura tas-subkuntrattur |
|
|
|
39 |
Dokumentazzjoni li turi kompetenza ewlenija adegwata fi ħdan il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għall-valutazzjoni, għall-għażla, għall-ikkuntrattar u għall-verifika tal-adegwatezza u l-validità tal-attivitajiet tas-subkuntrattur |
|
|
|
40 |
Eżempji ta’ mudell ta’ kuntratt standard, li jipprojbixxi aktar subkuntrattar minn persuni ġuridiċi u li jinkludi speċifikament dispożizzjonijiet biex jiġu żgurati l-kunfidenzjalità u l-immaniġġjar ta’ kunflitt ta’ interess mas-subkuntratturi (ehmeż l-eżempji) |
|
|
|
Proċess |
|||
|
41 |
Dokumentazzjoni dwar il-proċeduri relatati mal-attivitajiet tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u dokumenti relatati oħra li jirriflettu l-kamp tal-applikazzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi, b’mod partikolari, il-proċeduri relatati ma’: — Kwalifika u klassifikazzjoni — Valutazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità — Ġestjoni tar-riskju — Evalwazzjoni tad-dejta preklinika — Evalwazzjoni klinika — Teħid ta’ kampjuni rappreżentattivi tad-dokumentazzjoni teknika — Segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq — Komunikazzjonijiet minn awtoritajiet regolatorji inklużi l-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet li jaħtru — Komunikazzjoni u analiżi tal-impatt tar-rapporti ta’ viġilanza dwar iċ-ċertifikazzjoni tal-mezzi — Proċeduri ta’ konsultazzjoni għall-prodotti li jikkombinaw il-mediċina mal-mezzi, il-mezzi li jużaw it-tessut tal-annimali, il-mezzi li jużaw id-derivati tad-demm tal-bniedem — Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar il-ħruġ taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni — Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar is-sospensjoni, ir-restrizzjoni, l-irtirar u r-rifjut taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni |
|
|
|
42 |
Il-listi ta’ kontroll, il-mudelli, ir-rapporti u ċ-ċertifikati użati għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità |
|
|
|
Isem u firma ta’ rappreżentant awtorizzat tal-korp applikant responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (sakemm il-firma elettronika ma tkunx aċċettata) |
|
Post u data |
( 1 ) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.
( 2 ) “NANDO”; ara http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
( 3 ) Ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu (ĠU L 130, 24.4.2020, p. 18).
( 4 ) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
( 5 ) Ara il-Punt 41 tal-Anness II.