Konsolidoitu TEKSTI: 32013R0920 — FI

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII tai direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettuja vaatimuksia on sovellettava liitteen I mukaisesti.

1. Hakiessaan nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on käytettävä liitteessä II vahvistettua hakulomaketta. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimittaa hakemuksen ja siihen liitettävät asiakirjat paperimuodossa, sen on toimitettava hakemus ja sen liitteet myös sähköisesti.

Hakemuksessa on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja toimivaltaan kuuluvat alat, joiden osalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos haluaa tulla ilmoitetuksi; alat ja niiden alaryhmät ilmoitetaan koodeilla, joita käytetään NANDO-tietojärjestelmässä ( 2 ) (”New Approach Notified and Designated Organisations”).

2. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on arvioitava kyseinen laitos sellaisen arviointia koskevan tarkistuslistan avulla, joka kattaa vähintään liitteessä II luetellut kohdat. Arviointiin on kuuluttava paikan päällä suoritettava arviointi.

Kahden muun jäsenvaltion nimeävän viranomaisen edustajien on osallistuttava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arviointiin, paikan päällä suoritettava arviointi mukaan luettuna, yhteistyössä sen valtion, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, nimeävän viranomaisen kanssa ja yhdessä komission edustajan kanssa. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on annettava näille edustajille hyvissä ajoin tutustuttavaksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnissa tarvittavat asiakirjat. Heidän on 45 päivän kuluessa paikan päällä suoritettavasta arvioinnista laadittava siitä raportti, joka sisältää vähintään tiivistelmän havaituista vaatimustenvastaisuuksista liitteessä I vahvistettuihin kriteereihin nähden sekä ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevan suosituksen.

3. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi käytettävissä olevat arvioijat, joita voidaan kutsua kulloiseenkin arviointitehtävään.

4. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on syötettävä komission hallinnoimaan tietojärjestelmään 2 kohdassa tarkoitettujen edustajien laatima arviointiraportti, sen oma arviointiraportti sekä paikan päällä suoritettua arviointia koskeva arviointiraportti, ellei se sisälly edelliseen.

5. Hakemuksesta on tiedotettava kaikkien muiden jäsenvaltioiden nimeäville viranomaisille, jotka voivat pyytää saada käyttöönsä jotkin tai kaikki 4 kohdassa tarkoitetut asiakirjat. Kyseiset viranomaiset ja komissio voivat tarkastella kaikkia 4 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja, esittää kysymyksiä tai huolenaiheita ja pyytää lisää asiakirjoja kuukauden kuluessa viimeisen toimitetun asiakirjan syöttämisestä tietojärjestelmään. Ne voivat saman ajan kuluessa pyytää komission järjestämää keskustelua hakemuksesta.

6. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on vastattava kysymyksiin, huolenaiheisiin ja lisäasiakirjoja koskeviin pyyntöihin neljän viikon kuluessa niiden vastaanottamisesta.

Muiden jäsenvaltioiden nimeävät viranomaiset tai komissio voivat yksin tai yhdessä esittää suosituksia sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, neljän viikon kuluessa vastauksen vastaanottamisesta. Kyseisen nimeävän viranomaisen on otettava suositukset huomioon tehdessään päätöksen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä. Jos se ei noudata suosituksia, sen on perusteltava päätöksensä kahden viikon kuluessa sen tekemisestä.

7. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämistä koskeva päätöksensä käyttäen NANDO-tietojärjestelmää.

1. Ilmoitetun laitoksen nimeämisen soveltamisalan laajentaminen voidaan myöntää 3 artiklan mukaisesti.

2. Nimeäminen ilmoitetuksi laitokseksi voidaan uusia 3 artiklan mukaisesti ennen kuin edellisen nimeämisen voimassaolo päättyy.

3. Edellä olevan 2 kohdan soveltamiseksi 3 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn on soveltuvissa tapauksissa sisällettävä tarkkailuauditointi.

5. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa nimettyjen ilmoitettujen laitosten, joiden nimeämisen voimassaololla ei ole määräaikaa tai voimassaoloaika on yli viisi vuotta, nimeäminen on uusittava viimeistään kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

6. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltion nimeävä viranomainen voi 19 päivän toukokuuta 2020 ja 25 päivän toukokuuta 2021 välisenä aikana covid-19-pandemian aiheuttamissa poikkeuksellisissa olosuhteissa ja sen vuoksi, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2020/561 ( 3 ) on lykätty asetuksen (EU) N:o 2017/745 ( 4 ) tiettyjen säännösten soveltamispäiviä, päättää uusia nimeämisen ilmoitetuksi laitokseksi rajoitetuksi ajaksi soveltamatta 3 artiklassa vahvistettuja menettelyjä.

Päättääkseen ilmoitetun laitoksen nimeämisen uusimisesta ensimmäisen alakohdan mukaisesti nimeävän viranomaisen on tehtävä arviointi sen varmentamiseksi, että ilmoitetulla laitoksella on edelleen vaadittu pätevyys sekä kyky hoitaa ne tehtävät, joita varten se on nimetty.

Päätös ilmoitetun laitoksen nimeämisen uusimisesta tämän kohdan mukaisesti on tehtävä ennen kuin edeltävän nimeämisen voimassaoloaika päättyy, ja sen voimassaolo päättyy automaattisesti viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2021.

Nimeävän viranomaisen on tehtävä komissiolle perustellut syyt sisältävä ilmoitus päätöksestään, joka koskee ilmoitetun laitoksen nimeämisen uusimista tämän kohdan mukaisesti, käyttäen uuden lähestymistavan mukaista ilmoitettuja ja nimettyjä organisaatioita koskevaa tietojärjestelmää.

Komissio voi vaatia nimeävää viranomaista toimittamaan sille tulokset tämän kohdan mukaisesti tehdyn ilmoitetun laitoksen nimeämisen uusimista koskevan päätöksen tueksi tehdystä arvioinnista sekä siihen liittyvistä valvonta- ja seurantatoimista, mukaan luettuina 5 artiklassa tarkoitetut toimet.

1. Valvonnan toteuttamiseksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on arvioitava asianmukainen määrä tarkasteluja, jotka ilmoitettu laitos on tehnyt valmistajan kliinisistä arvioinneista, ja suoritettava asianmukainen määrä asiakirjojen tarkasteluja, valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavia arviointeja ja tarkkailuauditointeja seuraavin väliajoin:

Kyseisen nimeävän viranomaisen on tutkittava varsinkin edellisen arvioinnin jälkeen tapahtuneita muutoksia ja ilmoitetun laitoksen työtä kyseisen arvioinnin jälkeen.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetään, jäsenvaltion nimeävän viranomaisen on covid-19-pandemiaan liittyvissä poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka tilapäisesti estävät nimeävää viranomaista tekemästä valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavia arviointeja tai tarkkailuauditointeja, toteutettava seurannan asianmukaisen tason varmistamiseksi kaikki tällaisissa olosuhteissa edelleen mahdolliset toimenpiteet sen lisäksi, että arvioidaan asianmukainen määrä tarkasteluja, jotka ilmoitettu laitos on tehnyt valmistajan teknisistä asiakirjoista, mukaan luettuina kliiniset arvioinnit. Kyseisen nimeävän viranomaisen on tutkittava liitteessä II vahvistettuihin organisatorisiin ja yleisiin vaatimuksiin liittyvät muutokset, jotka ovat tapahtuneet viimeisimmän paikan päällä tehdyn arvioinnin jälkeen, sekä ilmoitetun laitoksen sen jälkeen toteuttamat toimet.

2. Nimeävien viranomaisten suorittaman valvonnan ja seurannan on kohdistuttava asianmukaisesti myös tytäryhtiöihin.

3. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on kaiken aikaa seurattava, että laitos noudattaa jatkuvasti siihen sovellettavia vaatimuksia. Kyseisen viranomaisen on järjestettävä sellainen valitusten, vaaratilanneilmoitusten ja muun tiedon järjestelmällinen seuranta, mukaan luettuna muilta jäsenvaltioilta saadut tiedot, joista saattaa käydä ilmi, että ilmoitettu laitos ei täytä velvollisuuksiaan tai sen toiminta eroaa yleisistä tai parhaista käytännöistä.

Valvonnan yhteydessä tai uusimista varten paikan päällä suoritettavien arviointien lisäksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on suoritettava ennalta ilmoittamattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja, jos paikan päällä tehtävät arvioinnit ovat tarpeen vaatimusten noudattamisen tarkastamiseksi.

1. Komissio voi tutkia tapauksia, joissa on kyse ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai niiden vaatimusten ja velvollisuuksien täyttämisestä, joita ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.

2. Tutkinta alkaa kuulemalla sen jäsenvaltion nimeävää viranomaista, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut. Kyseisen nimeävän viranomaisen on pyynnöstä toimitettava neljän viikon kuluessa komissiolle kaikki kyseistä ilmoitettua laitosta koskevat asianmukaiset tiedot.

3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

4. Jos ilmoitettu laitos ei enää täytä nimeämistään koskevia vaatimuksia, komissio tiedottaa asiasta sille jäsenvaltiolle, johon laitos on sijoittautunut, ja voi pyytää jäsenvaltiota toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja valvontaa koskevien kokemusten vaihto

1. Nimeävien viranomaisten on kuultava toisiaan ja komissiota yleisissä kysymyksissä, jotka koskevat tämän asetuksen täytäntöönpanoa sekä direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY säännösten tulkintaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osalta.

2. Nimeävien viranomaisten on toimitettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 toisilleen ja komissiolle 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytössä oleva arviointia koskevan tarkistuslistan malli sekä sen jälkeen kyseiseen tarkistuslistaan tehdyt mukautukset.

3. Jos 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista arviointiraporteista käy ilmi, että nimeävien viranomaisten yleisissä käytännöissä on eroja, jäsenvaltiot tai komissio voivat pyytää komission järjestämää keskustelua asiasta.

1. Nimeävillä viranomaisilla on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. Kyseisten viranomaisten on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että niiden toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. Nimeävien viranomaisten organisaation on oltava sellainen, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamisesta ei päätä sama henkilöstön jäsen kuin se, joka suoritti kyseisen laitoksen arvioinnin.

2. Jos nimeävät viranomaiset eivät vastaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta ja vaaratilannejärjestelmästä, niiden on otettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset mukaan kaikkiin niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluviin tehtäviin. Niiden on etenkin kuultava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia ennen päätöstentekoa ja kehotettava niitä osallistumaan kaiken tyyppisiin arviointeihin.

Jos nimeäminen perustuu asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitettuun akkreditointiin, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoineelle akkreditointielimelle poikkeuksellisia tapahtumia koskevista ilmoituksista ja muista tiedoista, jotka liittyvät ilmoitetun laitoksen valvonnassa oleviin asioihin, jos tällaiset tiedot voivat olla merkityksellisiä kyseisen ilmoitetun laitoksen toiminnan arvioinnissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sen jäsenvaltion nimeävä viranomainen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, tiedottaa tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoinnista vastaavalle akkreditointielimelle havainnoista, jotka ovat akkreditoinnin kannalta merkityksellisiä. Akkreditointielimen on tiedotettava havainnoistaan sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut.

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettujen vaatimusten tulkinta

Seuraavat asiakirjat on liitettävä mukaan. Jos kyseessä on laajentamis- tai uusintahakemus, toimitetaan vain uudet tai muuttuneet asiakirjat.

Asiakirja/aihe		Vastaava kohta liitteessä I	Liiteasiakirjan numero + viittaus (kohta/sivu)
ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET
Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne
1	Yhtiöjärjestys
2	Yrityksen rekisteriote tai kirjaamistodistus (yritysrekisteri)
3	Asiakirjat sen organisaation toiminnasta, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kuuluu (jos on), ja sen suhteesta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen
4	Asiakirjat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistamista yksiköistä (jos on) joko asianomaisessa jäsenvaltiossa tai sen ulkopuolella sekä suhteesta kyseisiin yksiköihin.
5	Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistusoikeudesta ja sitä valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä
6	Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen organisaatiorakenteesta ja operatiivisesta hallinnosta
7	Kuvaus ylimmän johdon tehtävistä, vastuualueista ja määräysvallasta
8	Luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin vaikuttavista henkilöstön jäsenistä
9	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tarjoamia muita palveluja (jos on) koskevat asiakirjat (esim. laitteita koskeva konsultointi tai koulutus)
10	Tämän hakemuksen kannalta merkityksellisiä akkreditointeja koskevat asiakirjat
Riippumattomuus ja puolueettomuus
11	Asiakirjat, jotka koskevat rakenteita, toimintalinjoja ja menettelyjä, joilla turvataan ja edistetään puolueettomuuden periaatteita – eettiset säännöt tai käytännesäännöt mukaan lukien – koko organisaation ja henkilöstön osalta ja kaikissa arviointitoimissa
12	Kuvaus siitä, millä tavalla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos varmistaa, että tytäryhtiöiden, alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden toimet eivät vaikuta sen riippumattomuuteen, puolueettomuuteen ja objektiivisuuteen
13	Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan ylimmän johdon ja henkilöstön puolueettomuutta sekä niiden palkkioita ja bonuksia koskevat asiakirjat
14	Eturistiriitoja ja niitä koskevan mahdollisen menettelyn ratkaisemista koskevat asiakirjat / lomake
15	Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen riippumattomuudesta suhteessa nimeävään viranomaiseen ja toimivaltaiseen viranomaiseen, etenkin kun kyseinen laitos on julkisyhteisö / julkinen laitos
Luottamuksellisuus
16	Asiakirjat salassapitovelvollisuutta koskevasta menettelystä sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojasta
Vastuut
17	Vastuuvakuutusta koskevat asiakirjat ja näyttö siitä, että vastuuvakuutus kattaa tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa joutua peruuttamaan todistuksia kokonaan tai määräaikaisesti
Rahoitusresurssit
18	Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen sekä myönnettyjä todistuksia koskevien nykyisten sitoumusten edellyttämää rahoitusta koskevat asiakirjat, joista käy ilmi ilmoitetun laitoksen jatkuva kannattavuus ja johdonmukaisuus suhteessa sertifioitavien tuotteiden valikoimaan
Laatujärjestelmä
19	Laatukäsikirja ja luettelo siihen liittyvistä asiakirjoista, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanoa, ylläpitoa ja toimintaa, mukaan lukien menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa
20	Asiakirjojen hallintamenettelyjä koskevat asiakirjat
21	Tallenteiden hallintamenettelyjä koskevat asiakirjat
22	Johdon katselmusta koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
23	Sisäisiä auditointeja koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
24	Korjaavia ja ennalta ehkäiseviä toimia koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
25	Valituksia ja muutoksenhakua koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat
Resurssivaatimukset
Yleistä
26	Kuvaus omista laboratorioista ja testaustiloista
27	Oman henkilöstön työsopimukset sekä muut sopimukset, jotka koskevat erityisesti puolueettomuutta, riippumattomuutta tai eturistiriitaa (vakiosopimusmalli liitetään mukaan)
28	Alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden työsopimukset sekä muut sopimukset, jotka koskevat erityisesti puolueettomuutta, riippumattomuutta tai eturistiriitaa (vakiosopimusmalli liitetään mukaan)
Henkilöstön kelpoisuus ja valtuutus
29	Luettelo kaikista vakituisista ja väliaikaisista henkilöstön jäsenistä (tekninen ja hallinnollinen henkilöstö jne.), mukaan lukien tiedot ammatillisesta pätevyydestä, aiemmasta kokemuksesta ja voimassa olevan sopimuksen tyypistä
30	Luettelo kaikista ulkopuolisista työntekijöistä (esim. ulkopuoliset asiantuntijat ja ulkopuoliset auditoijat), mukaan lukien tiedot ammatillisesta pätevyydestä, aiemmasta kokemuksesta ja voimassa olevan sopimuksen tyypistä
31	Kelpoisuusmatriisi, josta on nähtävissä laitoksen henkilöstön jäsenten ja sen ulkopuolisten asiantuntijoiden suorittamat tehtävät ja heidän pätevyyteensä aloilla, joita varten laitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi
32	Kelpoisuusvaatimukset eri tehtäviin (ks. kohta 31)
33	Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan sisäisen tai ulkopuolisen henkilöstön valinta- ja nimeämismenettelyjä koskevat asiakirjat, mukaan lukien tehtävien osoittamista ulkopuoliselle henkilöstölle ja heidän asiantuntemuksensa valvontaa koskevat edellytykset
34	Asiakirjat, jotka osoittavat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen hallinnolla olevan asianmukainen tietämys sellaisen järjestelmän perustamista ja käyttöä varten, jolla — valitaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävä henkilöstö — varmistetaan henkilöstön tietämys ja kokemus — osoitetaan henkilöstö tehtäviinsä — todennetaan henkilöstön suoritukset — määritellään ja todennetaan henkilöstön perus- ja jatkokoulutus
35	Asiakirjat menettelystä, jolla varmistetaan pätevyyden jatkuva seuranta ja suoritusten seuranta
36	Asiakirjat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevista vakiokoulutusohjelmista, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos järjestää
Alihankkijat
37	Luettelo kaikista alihankkijoista (ei yksittäisistä ulkopuolisista asiantuntijoista), joita käytetään vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin
38	Alihankintaa koskevat toimintalinjat ja menettelyt
39	Asiakirjat, jotka osoittavat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella olevan ydinpätevyys, jota tarvitaan alihankkijoiden toimien arviointiin, valintaan ja niitä koskevien sopimusten tekemiseen sekä suoritettujen toimien asianmukaisuuden ja pätevyyden varmentamiseen
40	Esimerkit vakiosopimusmallista, jolla kielletään alihankinnan siirtäminen edelleen oikeushenkilöiden toimesta ja joka sisältää erityisesti määräykset luottamuksellisuuden varmistamisesta ja eturistiriitojen hallinnasta alihankkijoiden kanssa (esimerkkejä liitteeksi)
Menettely
41	Asiakirjat menettelyistä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, ja muut siihen liittyvät asiakirjat, joista käy ilmi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien kattavuus, ja erityisesti menettelyistä, jotka koskevat — kelpoisuutta ja luokitusta — laatujärjestelmän arviointeja — riskinhallintaa — prekliinisten tietojen arviointia — kliinistä arviointia — edustavan otoksen valintaa teknisistä asiakirjoista — markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa — sääntelyviranomaisten, kuten toimivaltaisten viranomaisten ja nimeävien viranomaisten, tiedonantoja — vaaratilanneilmoitusten vaikutusta laitteiden sertifiointiin koskevia analyysejä ja tiedottamista — lääkkeiden ja annostelulaitteiden yhdistelmätuotteita, eläinkudoksia käyttäviä laitteita ja ihmisverestä peräisin olevia aineita käyttäviä laitteita koskevia kuulemismenettelyjä — todistusten myöntämistä koskevia tarkasteluja ja päätöksentekoa, hyväksyntään liittyvät velvoitteet mukaan lukien — todistusten määräaikaista peruuttamista, rajoittamista, perumista kokonaan ja epäämistä koskevia tarkasteluja ja päätöksentekoa, hyväksyntään liittyvät velvoitteet mukaan lukien
42	Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa käytettävät tarkistuslistat, mallit, raportit ja todistukset

Hakijana olevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen valtuutetun edustajan nimi ja allekirjoitus (paitsi jos sähköinen allekirjoitus hyväksytään)

Paikka ja päiväys

( 3 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/561, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2020, lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta (EUVL L 130, 24.4.2020, s. 18).

( 4 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

		Virallinen lehti
		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/666, annettu 18 päivänä toukokuuta 2020,	L 156	2	19.5.2020