(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje određene nove hrane na tržište Unije i kojim se ažurira popis Unije.

(4)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4), stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane.

(5)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu mikrobnog podrijetla dobivenu s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 kao novi sastojak hrane.

(6)

U obavijesti Komisiji podnositelj zahtjeva dostavio je i izvješće koje je izdalo nadležno tijelo Irske u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, u kojem je na temelju znanstvenih dokaza koje je dostavio podnositelj zahtjeva zaključeno da je lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 u osnovi istovjetna sintetičkoj lakto-N-neotetraozi koja je odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375. Stoga je lakto-N-neotetraoza mikrobnog podrijetla uvrštena na Unijin popis nove hrane.

(7)

U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 podnositelj zahtjeva 18. prosinca 2018. zatražio je izmjenu specifikacija lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 kako bi se za proizvodni postupak lakto-N-neotetraoze smanjila potrošnja energije i učinak na okoliš te kako bi se smanjio jedinični trošak proizvodnje. Izmjene obuhvaćaju smanjenje količine lakto-N-neotetraoze s 92 % ili više na 80 % ili više te povećanja količina sekundarnih saharida prisutnih u toj novoj hrani, konkretno povećanje količine D-laktoze s do 3,0 % na do 10,0 % i povećanje količine para-lakto-N-neoheksaoze s do 3,0 % na do 5,0 %.

(8)

Kako bi osigurao da nakon unošenja zatraženih izmjena specifikacija ukupna čistoća te nove hrane bude jednako visoka kao za trenutačno odobrenu lakto-N-neotetraozu, podnositelj zahtjeva predlaže i da zbroj količina lakto-N-neotetraoze i sekundarnih saharida (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza te izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze) u toj novoj hrani bude 92,0 % ili više.

(9)

Izmjene specifikacija nove hrane zatražene su zbog promjena u proizvodnom postupku koje uključuju zamjenu faze pročišćavanja kristalizacijom fazom sušenja raspršivanjem koja se trenutačno upotrebljava u proizvodnji lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12. Podnositelj zahtjeva stoga je zatražio da se unos za lakto-N-neotetraozu mikrobnog podrijetla na Unijinu popisu odobrene nove hrane izmijeni zbog promjene u fazi pročišćavanja u proizvodnom postupku.

(10)

Komisija je zaključila da zatražene izmjene koje se odnose na saharide odobrene nove hrane koji su ujedno i sastavni dio ljudskog mlijeka, s obzirom na to da je ukupni zbroj tih saharida i drugih sekundarnih saharida prisutnih u novoj hrani i dalje visok, ne mijenjaju sigurnosne aspekte na temelju kojih su odobrene sintetička lakto-N-neotetraoza i lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 te da stoga nije potrebno savjetovanje s Europskom agencijom za sigurnost hrane.

(11)

Uzimajući u obzir navedeno, predložene izmjene u skladu su s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga je primjereno specifikacije nove hrane lakto-N-neotetraoze mikrobnog podrijetla dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 izmijeniti prema predloženim količinama lakto-N-neotetraoze, D-laktoze i para-lakto-N-neoheksaoze te ukupnim razinama lakto-N-neotetraoze zajedno sa sekundarnim saharidima (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza te izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze).

(12)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,