|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2024/2684 |
11.10.2024 |
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2024/2684
(2024. gada 2. februāris),
ar ko attiecībā uz prasībām, ko olbaltumvielu sakarā izvirza tādiem maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem, kuri ražoti no olbaltumvielu hidrolizātiem, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/127
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (1), un jo īpaši tās 11. panta 2. punktu.
tā kā:
|
(1) |
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/127 (2) noteic īpašas sastāva prasības no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Tā paredz, ka no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem jāatbilst minētās regulas I pielikuma 2.3. punktā un II pielikuma 2.3. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz olbaltumvielu saturu, olbaltumvielu avotu, olbaltumvielu apstrādi, kā arī prasībām par neaizstājamām un nosacīti neaizstājamām aminoskābēm un L-karnitīnu. |
|
(2) |
Kā norādīts Deleģētajā regulā (ES) 2016/127, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 24. jūlija atzinumā par maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu (3) norādījusi, ka katra konkrētā olbaltumvielu hidrolizātus saturošā maisījuma drošums un piemērotība ir jānoskaidro klīniskā izvērtēšanā par mērķpopulāciju. Līdz šim Iestāde ir pozitīvi novērtējusi trīs olbaltumvielu hidrolizātus, ko izmanto maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem. Šo triju olbaltumvielu hidrolizātu sastāvs ir atspoguļots prasībās, kas patlaban noteiktas Deleģētajā regulā (ES) 2016/127. Taču šīs prasības var tikt atjauninātas, lai pēc tam, kad Iestāde katrā gadījumā atsevišķi ir veikusi no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotu maisījumu drošuma un piemērotības novērtējumu, tirgū būtu iespējams laist tādus no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotus maisījumus, kuriem ir citādāks sastāvs nekā tiem, kas jau saņēmuši pozitīvu novērtējumu. |
|
(3) |
Komisija 2019. gada 6. decembrī saņēma uzņēmuma FrieslandCampina Nederland B.V. pieprasījumu Iestādei izvērtēt divu produktu, proti, tādu no specifiska olbaltumvielu hidrolizāta ražotu maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem drošumu un piemērotību, kuru sastāvs neatbilda Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I pielikuma 2.3. punktā un II pielikuma 2.3. punktā noteiktajām prasībām. |
|
(4) |
Pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde 2023. gada 18. jūlijā sniedza zinātnisku atzinumu par minēto maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem uzturdrošumu un piemērotību (4). Šajā atzinumā Iestāde secināja: ja vien maisījumā, kurā attiecīgo olbaltumvielu hidrolizātu izmanto, ir vismaz 0,57 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) olbaltumvielu un hidrolizāts atbilst pārējiem sastāva kritērijiem, kas noteikti Deleģētajā regulā (ES) 2016/127, un minētās regulas III pielikuma A iedaļā dotajam aminoskābju modelim, attiecīgais olbaltumvielu hidrolizāts ir uzturdrošs un piemērots olbaltumvielu avots, ko izmantot maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem. |
|
(5) |
Ņemot vērā Iestādes secinājumus, no specifiskā olbaltumvielu hidrolizāta ražotus maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem ir lietderīgi atļaut laist tirgū, kā aprakstīts atzinumā. Tādēļ Deleģētajā regulā (ES) 2016/127 noteiktās prasības attiecībā uz olbaltumvielu hidrolizātiem būtu jāatjaunina un jāpielāgo, lai iekļautu arī prasības attiecībā uz specifisko olbaltumvielu hidrolizātu, kā aprakstīts atzinumā. |
|
(6) |
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikums, |
|
(7) |
Deleģētā regula (ES) 2016/127 no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem tiek piemērota no 2022. gada 22. februāra. Lai no hidrolizētām olbaltumvielām ražotus maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem bez liekas kavēšanās varētu laist tirgū saskaņā ar šajā regulā noteiktajām prasībām, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 2. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.
(2) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/127 (2015. gada 25. septembris), ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un attiecībā uz informācijas prasībām saistībā ar zīdaiņu un mazu bērnu ēdināšanu papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (OV L 25, 2.2.2016., 1. lpp.).
(3) EFSA NDA ekspertu grupa (EFSA Diētisko produktu, uztura un alerģiju speciālistu grupa), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(4) EFSA NDA ekspertu grupa (EFSA Uztura, jauno pārtikas produktu un pārtikas alergēnu grupa), 2023. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant formula and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by FrieslandCampina Nederland B.V. EFSA Journal 2023;21(7):8063.
PIELIKUMS
Deleģētās regulas (ES) 2016/127 I, II un III pielikumu groza šādi:
|
1) |
regulas I pielikuma 2.3. punktu aizstāj ar šādu:
|
|
2) |
regulas II pielikuma 2.3. punktu aizstāj ar šādu:
|
|
3) |
regulas III pielikuma A iedaļas ievadteikumu aizstāj ar šādu: “I un II pielikuma 2.1., 2.2., 2.3.2., 2.3.3. un 2.3.4. punkta izpratnē neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes mātes pienā, izsakot miligramos uz 100 kJ un 100 kcal, ir šādas:”. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2684/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)