I ─ Inleidende opmerkingen
1. In de onderhavige zaak verwijt de Commissie de Republiek Finland dat zij niet heeft voldaan aan richtlijn 89/105/EEG van de
Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (hierna:
richtlijn)
(2)
, met name artikel 6 van deze richtlijn, inzake de procedure voor opneming van een geneesmiddel op een positieve lijst van
geneesmiddelen die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen.
II ─ Rechtskader
A ─
Het gemeenschapsrecht
2. Uit de considerans van de richtlijn blijkt dat zij tot doel heeft de doorzichtigheid te vergroten van de nationale maatregelen
inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen die de lidstaten nemen om de uitgaven van de nationale stelsels voor gezondheidszorg
in de hand te houden.
3. In artikel 1, lid 1, van de richtlijn worden het voorwerp en de werkingssfeer ervan omschreven als volgt:De lidstaten zien erop toe dat de nationale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels
van volksgezondheid, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.
4. Artikel 2 luidt: Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van de betrokken
lidstaat de prijs van het product hebben goedgekeurd, zijn de volgende bepalingen van toepassing:
1) De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt
genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken
lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend. De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de
nodige inlichtingen. Indien de bij de aanvrage gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten
de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen zij hun definitieve
beslissing binnen 90 dagen na de ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Bij ontstentenis van een dergelijk besluit binnen
voornoemde termijn(en) mag de aanvrager het product tegen de voorgestelde prijs in de handel brengen.
2) Indien de bevoegde autoriteiten besluiten het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel tegen de door de aanvrager
voorgestelde prijs niet toe te staan, dient het besluit een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare
criteria. Bovendien wordt de aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving
ter beschikking staan, en van de daarvoor gestelde termijnen. [...].
5. Artikel 6 tenslotte van de richtlijn bepaalt: Indien een geneesmiddel valt onder het nationale stelsel van gezondheidszorg, zijn de volgende bepalingen alleen van toepassing
wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen
die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen.
1) De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het
nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen
door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.
Wanneer een aanvraag uit hoofde van dit artikel kan worden ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor het product
toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, of wanneer een besluit over de prijs van een geneesmiddel en een
besluit over de opneming daarvan op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen na
één enkele administratieve procedure worden genomen, wordt de termijn met nog eens 90 dagen verlengd. De aanvrager verschaft
de bevoegde autoriteiten de nodige inlichtingen. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, wordt
de termijn opgeschort en laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende
inlichtingen vereist zijn. Indien een lidstaat niet toestaat dat een verzoek op grond van dit artikel wordt ingediend voordat de bevoegde autoriteiten
de voor het product toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, ziet de betrokken lidstaat erop toe dat de
twee procedures samen niet meer dan 180 dagen vergen. Deze termijn kan overeenkomstig artikel 2 worden verlengd of overeenkomstig
de eerste alinea van het onderhavige punt worden opgeschort.
2) Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg
vallen, dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in voorkomend geval
adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop de besluiten zijn gebaseerd. Bovendien wordt de aanvrager in kennis gesteld
van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter beschikking staan, en van de daarvoor gestelde termijnen.
3) Vóór de in artikel 11, lid 1, vermelde datum maken de lidstaten in een passende publicatie de criteria bekend die door de
bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet op de lijsten op te nemen, en
delen zij deze mede aan de Commissie. [...]
.
B ─
Het nationale recht
6. Ingevolge de artikelen 5 en 9 van de Finse wet inzake ziektekostenverzekering (
sairausvakuutuslaki; hierna:
wet inzake ziektekostenverzekering) moet de houder van een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel dat hij onder het stelsel van gezondheidszorg
wil zien gebracht, een aanvraag indienen bij de commissie Vergoedingen van het ministerie van Sociale Zaken en Gezondheidszorg,
thans de commissie Geneesmiddelenprijzen (
lääkekorvauslautakunta, thans
lääkkeiden hintalautakunta; hierna:
commissie Geneesmiddelenprijzen), met opgaaf van een redelijke groothandelsprijs waartoe hij zich verbindt. Als de commissie Geneesmiddelenprijzen de voorgestelde
prijs redelijk acht, wordt het product automatisch opgenomen op de lijst van geneesmiddelen waarvoor de normale vergoeding
geldt, te weten 50 % van het gedeelte van de prijs boven de eigen bijdrage van 50 FIM per aankoop.
7. Ingevolge de artikelen 23 en 24 van wet nr. 598/82 inzake bestuursrechtelijke procedures (
hallintomenettelylaki; hierna:
wet inzake bestuursrechtelijke procedures) moet een weigering om een geneesmiddel op te nemen op de evengenoemde lijst naar behoren worden gemotiveerd. Uit het besluit
moet duidelijk blijken welke rechten of plichten de betrokkene heeft, welke gegevens in overweging zijn genomen, met name
de essentiële gegevens en de normatieve bepalingen waarop de beslissing is gebaseerd. Tegen weigeringsbesluiten staat beroep
open bij de Finse bestuursrechter, tot aan de Korkein hallinto-oikeus (de hoogste bestuursrechter).
8. Naast de normale vergoedingsregeling omvat de wet inzake ziektekostenverzekering nog twee regelingen die in een bijzondere
vergoeding voorzien. Deze wijken van de normale regeling af door een lagere eigen bijdrage van slechts FIM 25, en door een
hogere vergoeding, namelijk 75 % of 100 % van het resterende bedrag, al naar gelang het werkzame bestanddeel door een octrooi
wordt beschermd.
9. De bijzondere regelingen zijn van toepassing op geneesmiddelen die zijn opgenomen in een speciale lijst. Deze lijst wordt
vastgesteld door de Kansaneläkelaitos (socialeverzekeringsdienst), overeenkomstig een besluit (nadien aangeduid als
decreet) van de Finse ministerraad. Bij dit besluit worden enerzijds de ernstige aandoeningen aangewezen waarbij een chronisch zieke
recht kan hebben op buitengewone vergoeding van de geneesmiddelenkosten, anderzijds worden daarin de werkzame bestanddelen
bepaald waarvoor in beginsel de verhoogde vergoeding wordt gegarandeerd. Het voorstel voor een decreet wordt door het ministerie
van Volksgezondheid voorgelegd aan de ministerraad, tegelijk met het advies van de Kansaneläkelaitos. In de regel wordt dit
advies door de ministerraad zonder stemming overgenomen.
10. Aangezien het gaat om een regelgevend besluit van algemene strekking en niet om een besluit op aanvraag van de belanghebbende,
is er geen enkele motiveringsplicht. De eventuele belanghebbenden hebben in geen enkele fase van de procedure het recht te
worden gehoord; daarnaast kan noch tegen de voorbereidende handelingen, noch tegen het decreet zelf bij een rechterlijke instantie
beroep worden ingesteld.
11. Nadat het decreet is vastgesteld, stelt de Kansaneläkelaitos als gezegd de definitieve lijst op. In dit stadium heeft de Kansaneläkelaitos
echter geen enkele discretionaire bevoegdheid; hij moet alle in Finland op de markt gebrachte producten die reeds onder de
basisregeling vallen en de in het decreet genoemde werkzame bestanddelen bevatten, in de lijst opnemen. Bij wijzigingen van
de lijst beschikt deze dienst evenmin over discretionaire bevoegdheden; hij moet elk nieuw preparaat opnemen dat een in het
decreet van de ministerraad genoemd werkzaam bestanddeel bevat, als dit preparaat is opgenomen op de lijst van de basisvergoeding.
12. Het besluit van de Kansaneläkelaitos waarbij de definitieve lijst wordt vastgesteld, wordt naar behoren bekendgemaakt. Er
staat geen beroep tegen open.
13. Op aanvragen van patiënten om verhoogde vergoeding beslist in laatste instantie de bevoegde plaatselijke dienst van de Kansaneläkelaitos,
rekening houdend met de ernst en de chronische aard van de ziekte. Deze beslissing wordt met redenen omkleed en kan worden
aangevochten.
14. De geschetste procedure is overigens niet de enige die kan leiden tot een verhoogde vergoeding van geneesmiddelenkosten. Alle
kosten boven FIM 3 319,91 per jaar worden namelijk volledig vergoed, ongeacht of de ziekte of het werkzame bestanddeel dat
voor de behandeling ervan wordt gebruikt, in het eerder genoemde decreet van de ministerraad is opgenomen.
III ─ De feiten
15. Na een klacht in april 1997 en op basis van enkele aanvullende gegevens die de Finse autoriteiten informeel hebben verstrekt,
heeft de Commissie Finland op 11 augustus 1997 om nadere inlichtingen verzocht. Zij merkte op dat uit een eerste onderzoek
van de nationale wetgeving naar voren was gekomen dat de procedure voor opneming van geneesmiddelen in de regeling voor verhoogde
vergoeding niet voldeed aan de voorwaarden van artikel 6 van de richtlijn.
16. In hun antwoord van 10 oktober 1997 hebben de Finse autoriteiten uiteengezet hoe het Finse systeem voor de vergoeding van
geneesmiddelenkosten werkt. Zij hebben zich beroepen op het subsidiariteitsbeginsel en gesteld dat de vaststelling van de
omvang van de bijzondere verzekeringsdekking niet onder de werkingssfeer van de richtlijn valt, aangezien het daarbij gaat
om de uitoefening van wetgevende bevoegdheid op grond van overwegingen van publiekrecht en volksgezondheidsbeleid.
17. Omdat de Commissie het antwoord niet bevredigend achtte, heeft zij Finland bij brief van 29 mei 1998 in gebreke gesteld. In
de eerste plaats laakte zij dat de procedure voor de vaststelling van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een hogere vergoeding
geldt, niet aan de eisen van artikel 6 van de richtlijn voldoet.
18. In de tweede plaats stelde de Commissie dat sommige besluiten waarbij de bevoegde autoriteiten de groothandelsprijs van geneesmiddelen
niet hadden goedgekeurd, uitsluitend uit een als volgt geformuleerde standaardzin bestonden:
De aanvraag wordt afgewezen op grond dat de aanvrager bij zijn aanvraag niet de gedetailleerde inlichtingen heeft gevoegd
die het mogelijk maken de voorgestelde groothandelsprijs als redelijk aan te merken.
(3)
Deze handelwijze zou kennelijk niet voldoen aan de motiveringsvereisten van artikel 2, lid 2, van de richtlijn.
19. In zijn antwoord van 20 juli 1998 heeft Finland erkend dat de motivering van enkele weigeringsbesluiten van de commissie Geneesmiddelenprijzen
over de basisvergoedingsregeling tekortschoot, en meegedeeld dat de procedure op dit punt was gewijzigd. Voor het overige
zou de procedure volledig aan de voorwaarden van artikel 6 van de richtlijn voldoen.
20. De Commissie achtte de rechtvaardigingsgronden van Finland onvoldoende en bracht op 17 december 1998 een met redenen omkleed
advies uit waarin zij haar grieven herhaalde.
21. In zijn antwoord herhaalde Finland de voormelde rechtvaardigingsgronden, waarna de Commissie op 6 juni 2000 het onderhavige
beroep heeft ingesteld.
IV ─ Juridische beoordeling
A ─
Inleidende opmerkingen
22. In het onderhavige beroep voert de Commissie twee grieven aan. Enerzijds verwijt zij Finland dat de besluiten waarbij bepaalde
bijzondere categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld die voor verhoogde vergoeding in aanmerking komen, niet aan artikel 6,
punten 1 en 2, van de richtlijn voldoen. Anderzijds zou Finland zijn verplichtingen uit de richtlijn niet zijn nagekomen op
het punt van de motivering van de besluiten waarbij opneming van een geneesmiddel op de algemene positieve lijst wordt geweigerd,
die de aanvrager onvoldoende objectieve en verifieerbare informatie verstrekken.
I ─
De grief inzake het besluit van de ministerraad
Argumenten van partijen
23. In haar eerste grief stelt de Commissie dat noch het besluit van de ministerraad, noch het daaropvolgende uitvoeringsbesluit
van de Kansaneläkelaitos tot vaststelling van de geneesmiddelen waarvoor een verhoogde vergoeding geldt, aan de voorwaarden
van de richtlijn voldoet.
24. Inzonderheid bekritiseert de Commissie dat de belanghebbenden geen gelegenheid krijgen om hun standpunt uiteen te zetten,
noch in de fase die aan het ministerraadsbesluit voorafgaat, noch daarna. Op vragen van belanghebbenden aan de verschillende
instellingen die bij het besluitvormingsproces betrokken zijn, wordt geen officieel en doorzichtig antwoord gegeven. Er is
geen bijzondere motiveringsplicht, noch voor de opneming van een werkzaam bestanddeel op de lijst, noch voor de weigering
om een bestanddeel op te nemen. Tot slot kan geen van de handelingen die de omvang van de bijzondere regeling voor verhoogde
vergoeding betreffen, worden aangevochten bij de rechter.
25. De Commissie bestrijdt voorts de rechtvaardigingsgronden die de Finse regering in de precontentieuze procedure heeft aangevoerd,
met name de stelling dat een lidstaat op grond van het subsidiariteitsbeginsel kan afwijken van de voorwaarden van de richtlijn
en een ziektekostenstelsel van het Finse type in stand kan houden. Het Hof heeft weliswaar in het arrest Duphar erkend dat
het gemeenschapsrecht niet afdoet aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun sociale-zekerheidsstelsels aan te passen en,
met name met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering, maatregelen te nemen ter regulering
van het verbruik van farmaceutische producten
(4)
, maar dit arrest is gewezen vóór de vaststelling van de richtlijn. Er kunnen dus geen argumenten aan worden ontleend om de
niet-nakoming van de richtlijn te rechtvaardigen.
26. Anderzijds valt naar de mening van de Commissie niet te betwisten dat het besluit tot uitbreiding van de bijzondere regeling
voor verhoogde vergoeding volledig onder de werkingssfeer van de richtlijn valt. Deze strekt zich uit, zoals wij hebben gezien,
tot
de nationale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels van volksgezondheid (artikel 1). Ook indien de nationale beslissingen over de prijzen van geneesmiddelen op het niveau van de ministerraad worden
genomen, zoals in Finland, moet de desbetreffende procedure in elk geval voldoen aan de voorwaarden van de richtlijn en met
name van artikel 6.
27. Finland betwist de ontvankelijkheid van een deel van de onderhavige grief en werpt ten gronde tegen, in de eerste plaats,
dat de punten 1 en 2 van artikel 6 niet van toepassing zijn op de omstreden procedure omdat zij doelen op een beslissing in
een individueel geval, terwijl het decreet van de ministerraad een besluit van algemene strekking is, waarvan de vaststelling
berust op een door het parlement gedelegeerde bevoegdheid.
28. In tweede plaats stelt Finland dat veeleer artikel 6, punt 3, van toepassing is, waarin de doorzichtigheidsregeling is neergelegd
die van toepassing is op besluiten waarbij
de criteria [...] die door de bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet
op de lijsten op te nemen worden vastgesteld. Het decreet legt in feite namelijk slechts de criteria vast voor de uitbreiding van de bijzondere regeling
voor verhoogde vergoeding, door de relevante aandoeningen en de werkzame bestanddelen voor de behandeling ervan aan te geven.
Daarbij is de ministerraad ingevolge de wet inzake ziektekostenverzekering gehouden zowel de aard van de ziekte als de kenmerken
van het werkzame bestanddeel in aanmerking te nemen, met name de noodzaak en de therapeutische werking zoals gebleken uit
onderzoek en in de praktijk, maar ook de kosteneffectiviteit.
29. De Finse regering voegt eraan toe dat het welbeschouwd niet om het ene of andere punt van artikel 6 gaat; de bepaling als
geheel is niet van toepassing op de onderhavige zaak, want zij ziet slechts op besluiten tot opneming van een substantie in
de lijst van geneesmiddelen die door het stelsel van gezondheidszorg worden vergoed, en niet ook op de besluiten inzake de
hoogte van de vergoeding.
30. Ter ondersteuning van haar verweer voert de Finse regering bovendien aan dat de door de Commissie voorgestane uitlegging neerkomt
op inmenging in de vaststelling van de criteria van het Finse stelsel van gezondheidszorg, hetgeen in strijd is met het beginsel,
erkend door het Hof in het arrest Duphar, dat het de lidstaten vrijstaat met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsel
van ziektekostenverzekering maatregelen te treffen om het verbruik van geneesmiddelen te reguleren.
Beoordeling
31. In de eerste plaats wil ik kort ingaan op de exceptie van niet-ontvankelijkheid die de Finse regering heeft opgeworpen.
32. Volgens Finland heeft de Commissie in de precontentieuze procedure nooit gesteld dat in de procedure van wijziging door de
Kansaneläkelaitos van de lijst van geneesmiddelen die onder de bijzondere vergoedingsregeling vallen, de voorwaarden van artikel 6,
punten 1 en 2, worden geschonden. Deze grief zou voor het eerst zijn aangevoerd in het verzoekschrift, hetgeen volgens de
bekende jurisprudentie van het Hof terzake
(5)
tot niet-ontvankelijkheid moet leiden.
33. Mijns inziens werpt de Commissie terecht tegen dat het hier in werkelijkheid niet gaat om een nieuwe grief, maar om aanvullende
argumenten en toelichtingen in verband met de hoofdgrief, te weten schending van de procedurele waarborgen van artikel 6,
punten 1 en 2, met betrekking tot de regeling van verhoogde vergoeding in haar geheel. De exceptie is derhalve niet gegrond
en moet worden verworpen.
34. Dan kom ik nu tot de kern van de grief. Ook in dit opzicht overtuigt het verweer van Finland mij niet.
35. In de eerste plaats wijs ik erop dat Finland niet ontkent dat het besluit waarbij de ministerraad de lijst van werkzame bestanddelen
vaststelt waarvoor de verhoogde vergoeding geldt, tot stand komt na een procedure die niet voldoet aan de voorwaarden van
artikel 6, punten 1 en 2, van de richtlijn. De Finse regering ontkent echter dat deze bepalingen van toepassing zijn, omdat
dit besluit van regelgevende aard is en dus onder de werkingssfeer van artikel 6, punt 3, valt.
36. Deze kwalificatie van het ministerraadsdecreet als handeling die de algemene en abstracte criteria vaststelt
die door de bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet op de lijsten op
te nemen (artikel 6, punt 3) kan ik echter niet onderschrijven. Als die opvatting juist was, zouden de algemene criteria die aan het
Finse stelsel van ziektekostenverzekering ten grondslag liggen, immers tussen 1994 en 2000 maar liefst zeven keer zijn gewijzigd,
want zoveel decreten zijn in deze periode vastgesteld!
37. Afgezien daarvan is van de algemene en abstracte aard die de criteria van artikel 6, punt 3, volgens de Finse regering zouden
kenmerken, niets terug te vinden in het decreet waarmee de ministerraad de lijst van aandoeningen en werkzame bestanddelen
vaststelt die onder het bijzondere vergoedingsstelsel vallen; op deze lijst worden die aandoeningen en bestanddelen immers
concreet aangewezen. De algemene, abstracte aard is hooguit terug te vinden in de wet inzake ziektekostenverzekering, daar waar wordt
bepaald dat bij het besluit van de ministerraad de noodzaak, de therapeutische werking en de kosteneffectiviteit van de behandeling
in aanmerking worden genomen. Artikel 6, punt 3, van de richtlijn is dus eerder van toepassing op deze wettelijke bepaling
dan op het bovengenoemde decreet.
38. Maar dat is nog niet alles. Uit de reconstructie van het stelsel door de Finse regering blijkt duidelijk dat het decreet van
de ministerraad in feite definitief bepaalt niet alleen of bepaalde werkzame bestanddelen, maar ook of afzonderlijke geneesmiddelen
met deze bestanddelen onder de regeling voor verhoogde vergoeding vallen. De keuzen die in het decreet worden gemaakt, bepalen
noodzakelijkerwijs ook de lijst van de geneesmiddelen die deze werkzame bestanddelen bevatten en waarvoor de bevoegde autoriteiten een vergunning
voor het op de markt brengen afgeven. Elk van deze preparaten is op zijn beurt rechtstreeks in verband te brengen met een
bepaalde producent, de houder van de vergunning voor het op de markt brengen.
39. De Finse regering bestrijdt dat overigens niet, aangezien zij erkent dat de Kansaneläkelaitos geen enkele discretionaire bevoegdheid
heeft bij de vaststelling van het uitvoeringsbesluit van het decreet en zich ertoe beperkt alle geneesmiddelen op de lijst
op te nemen waarvoor een vergunning voor het op de markt brengen is verleend en waarvoor de commissie Geneesmiddelenprijzen
de voorgestelde groothandelsprijs met het oog op opneming in de normale vergoedingsregeling heeft aanvaard (zie boven, punt 6).
40. Daaruit volgt dat het decreet, hoewel formeel gedelegeerde regelgeving, in wezen een bundel individuele besluiten is inzake
de opneming van bepaalde geneesmiddelen in een van de nationale stelsels van gezondheidszorg, zodat het niet kan worden onttrokken
aan de werkingssfeer van artikel 6, punten 1 en 2.
41. Zelfs als men zich op het standpunt stelt dat het decreet van de ministerraad bijdraagt aan de vaststelling van de algemene
criteria van artikel 6, punt 3, heeft dat geen enkele invloed op de strekking van de onderhavige grief. Wat telt is dat Finland
de krachtens artikel 6, punten 1 en 2, van de richtlijn op hem rustende verplichting niet is nagekomen en dus het gewenste
resultaat niet heeft bereikt.
42. Zoals gezegd legt artikel 6, punten 1 en 2, de lidstaten de verplichting op ervoor zorg te dragen dat
een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen [...]
wordt genomen
(6)
, dat een dergelijk besluit binnen nauwkeurig afgebakende termijnen wordt genomen en naar behoren wordt gemotiveerd.
43. In het geval van Finland wordt echter niet betwist dat de opname van een geneesmiddel op de lijst voor verhoogde vergoeding
volgens de hierboven uiteengezette procedure plaatsvindt en dat deze procedure
niet in gang wordt gezet door een aanvraag van de betrokkene en evenmin aan de andere voorwaarden van artikel 6, punten 1 en 2,
voldoet.
44. De Finse regering stelt verder dat wanneer een systeem meerdere vergoedingsniveaus omvat zoals het Finse, artikel 6 uitsluitend
van toepassing is op de inschrijving van de geneesmiddelen op de basislijst, die het laagste vergoedingsniveau betreft; het
zou niet mede van toepassing zijn op de inschrijving op andere lijsten, die betrekking hebben op de hogere vergoedingen en
die het voorwerp van het onderhavige geding vormen.
45. Deze interpretatie lijkt mij echter ongegrond. In een zaak die in veel opzichten overeenkomt met de onderhavige heeft het
Hof namelijk al gepreciseerd dat artikel 6 van de richtlijn moet worden uitgelegd in het licht van
het doel ervan, zijnde volgens artikel 1, dat
elke nationale maatregel ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma
geneesmiddelen dat valt onder de nationale stelsels van volksgezondheid, aan de bepalingen van de richtlijn moet voldoen.
(7)
46. De besluiten waarmee in het Finse stelsel de omvang van de regeling voor verhoogde vergoeding wordt vastgesteld, zijn zowel
een middel om de prijzen te controleren ─ in zover de commissie Geneesmiddelenprijzen de door de producent voorgestelde groothandelsprijs
als basis voor de vergoeding moet aanvaarden ─ als een middel om het pakket geneesmiddelen te bepalen dat, in wezen en in
overwegende mate, onder het nationale stelsel van volksgezondheid valt. Ik concludeer daaruit dat aan beide in artikel 1 genoemde
voorwaarden voor de toepassing van de richtlijn is voldaan.
47. Daaruit volgt mijns inziens dat artikel 6 aldus dient te worden uitgelegd dat onder de werkingssfeer ervan niet alleen de
maatregelen vallen met betrekking tot de opneming van geneesmiddelen in de basislijst van producten die door het stelsel van
gezondheidszorg worden vergoed, maar ook de daaropvolgende besluiten waarmee, in een stelsel als het Finse, de omvang van
de verzekeringsdekking voor enkele van de producten die al onder de basisregeling vallen, door middel van bijzondere lijsten
wordt gewijzigd.
48. Deze interpretatie is overigens de enige die het nuttig effect van de richtlijn kan garanderen. Belanghebbenden zijn dan immers
in staat na te gaan of de subsidies in het kader van de nationale stelsels van gezondheidszorg niet voor protectionistische
doeleinden worden benut en, met name, geen maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen bij invoer en uitvoer
van geneesmiddelen behelzen (zie de zesde overweging). Want het is evident dat hoe hoger de verzekeringsdekking voor een geneesmiddel
is, hoe meer de betrokken personen gestimuleerd worden om het te kopen of voorgeschreven te krijgen in plaats van andere producten
met een vergelijkbare therapeutische werking.
49. Bovendien riskeert de interpretatie van de Finse regering de lidstaten aan te moedigen de krachtens de richtlijn op hen rustende
verplichtingen met formele kunstgrepen te omzeilen. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, zou een stelsel van gezondheidszorg
met meerdere vergoedingsniveaus tot het paradoxale resultaat kunnen leiden dat de voorschriften van de richtlijn weliswaar
formeel in acht worden genomen, maar materieel worden omzeild. Daarvoor hoeft een lidstaat slechts in een minimale of zelfs
symbolische vergoeding te voorzien voor de geneesmiddelen op de algemene lijst en vervolgens
bijzondere lijsten uit te werken voor de geneesmiddelen die daadwerkelijk door het stelsel van gezondheidszorg worden vergoed.
50. Tot slot werpt de Finse regering meer in het algemeen tegen dat de opvatting van de Commissie neerkomt op een inmenging in
de structuur van de nationale socialezekerheidsstelsels, een gebied waarop de lidstaten krachtens het subsidiariteitsbeginsel
bij uitsluiting bevoegd zijn.
51. Ik vraag me echter af waarin deze gevreesde inmenging bestaat, nu hier noch de politieke keuzen van Finland op het gebied
van de sociale zekerheid, noch de huidige structuur van het stelsel van gezondheidszorg ter discussie wordt gesteld. Met name
zijn noch de opzet van het stelsel met meerdere vergoedingsniveaus, noch de beslissingsbevoegdheid van de ministerraad, noch
de overwegingen die ten grondslag liggen aan de keuze van de ziekten waarvoor een verhoogde vergoeding van de geneesmiddelenkosten
wordt toegekend of de criteria aan de hand waarvan wordt bepaald welke werkzame bestanddelen in het stelsel van verhoogde
vergoeding worden opgenomen, in het geding.
52. Van Finland wordt enkel gevraagd te garanderen dat belanghebbenden kunnen verzoeken om opneming van een geneesmiddel in de
lijst van geneesmiddelen waarvoor een verhoogde vergoeding geldt, dat daarop binnen de termijnen van artikel 6, punt 1, wordt
beslist en, tot slot, dat een afwijzing deugdelijk wordt gemotiveerd en verwijst naar de openstaande rechtsmiddelen, een en
ander overeenkomstig artikel 6, punt 2.
53. Dat alles is niet gebeurd en mijns inziens moet het beroep van de Commissie in zoverre dan ook slagen.
De grief inzake de motivering van de weigeringsbesluiten
54. In haar tweede grief stelt de Commissie dat de besluiten waarmee de commissie Geneesmiddelenprijzen weigert de groothandelsprijs
goed te keuren die wordt voorgesteld door degene die het geneesmiddel in Finland op de markt brengt of wil brengen, motiveringsgebreken
vertonen. Dat betekent een schending van dat deel van de richtlijn waarin wordt bepaald dat
[e]en besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg
vallen zorgvuldig gemotiveerd dient te worden, en met name
een motivering [dient] te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria (artikel 6, punt 2).
a) Ontvankelijkheid
55. Vooraf wijs ik erop dat de Finse regering het Hof heeft verzocht deze grief niet-ontvankelijk te verklaren, met name omdat
deze in het verzoekschrift is gewijzigd ten opzichte van het met redenen omkleed advies wat de ingeroepen bepalingen en de
inhoud van de grief betreft.
56. Ten aanzien van het eerste aspect stelt de Finse regering dat het met redenen omkleed advies klaagde over schending van artikel 2,
punt 2, dat van toepassing is ingeval aanvaarding door de autoriteiten van de voorgestelde groothandelsprijs voorwaarde is
voor het op de markt brengen van een geneesmiddel. In het verzoekschrift daarentegen verwijst de Commissie niet uitdrukkelijk
naar artikel 2, punt 2, van de richtlijn en stelt zij dat de Finse wetgeving en bestuurspraktijk niet in overeenstemming zouden
zijn met artikel 6 van de richtlijn.
57. In verband met de inhoud van de grief merkt de Finse regering op dat de Commissie haar in de aanmaningsbrief en het met redenen
omkleed advies slechts enkele tekortkomingen in de bestuurspraktijk laakte, die betrekking hadden op bepaalde besluiten van
de commissie Geneesmiddelenprijzen en die de Finse regering niet ontkende. Het verzoekschrift bevat de veel fundamentelere
grief, dat de bepalingen van de Finse wetgeving op het stuk van de motivering van de relevante besluiten ontoereikend zijn.
58. Om te beginnen wijs ik erop dat de precontentieuze procedure volgens vaste rechtspraak van het Hof
tot doel [heeft] de betrokken lidstaat in de gelegenheid te stellen de krachtens het gemeenschapsrecht op hem rustende verplichtingen
na te komen, en nuttig verweer te voeren tegen de door de Commissie geformuleerde grieven.
(8)
Daaruit vloeit noodzakelijkerwijs voort dat de grief die het voorwerp van het beroep is, overeen moet komen met de grieven
uit de precontentieuze procedure.
(9)
Dit betekent evenwel niet, zoals het Hof heeft verduidelijkt,
dat de formulering van de grieven in de aanmaningsbrief, in het dispositief van het met redenen omkleed advies en in het petitum
van het verzoekschrift steeds volkomen gelijkluidend moet zijn, wanneer het voorwerp van het geschil niet is verruimd of gewijzigd.
(10)
59. Mijns inziens bewijst de precontentieuze procedure in het onderhavige geval dat Finland, ondanks dat de Commissie met betrekking
tot hetzelfde aspect van het Finse rechtsstelsel schending van twee verschillende bepalingen van de richtlijn heeft gesteld,
in elk geval de gelegenheid heeft gehad de krachtens het gemeenschapsrecht op hem rustende verplichtingen na te komen, en
nuttig verweer te voeren tegen de geformuleerde grieven.
60. De Finse regering heeft wel degelijk vanaf het begin begrepen welke nationale procedure het voorwerp van de grief van de Commissie
was. Het was de Finse regering duidelijk dat de kritiek van de Commissie gericht was tegen de procedure waarmee de commissie
Geneesmiddelenprijzen beoordeelt of de voorgestelde prijs passend is met het oog op de opneming van het product in het stelsel
van gezondheidszorg.
61. Dat de Finse regering niet op een dwaalspoor is gebracht door de onnauwkeurige verwijzing wordt overigens bevestigd door het
verweer in de precontentieuze procedure, dat enkele wijzigingen waren doorgevoerd om ervoor te zorgen dat de prijsbesluiten
van de bovengenoemde commissie voldoen aan de vormvoorschriften. Daaruit blijkt mijns inziens dat het voorwerp van het geschil
op dit punt vanaf het begin duidelijk was en dat niet kan worden gezegd dat het na de juridische (her)kwalificatie van de
zaak door de Commissie in het verzoekschrift is gewijzigd.
62. Rest de vraag of de exceptie gegrond is wat het andere aspect betreft, namelijk dat de grief van de Commissie, aanvankelijk
beperkt tot enkele elementen van de bestuurspraktijk, in het verzoekschrift zou zijn uitgebreid tot de wettelijke bepalingen
die op deze materie van toepassing zijn.
63. Op dit punt heb ik nogal wat bedenkingen. In de summiere motivering van de grief in de aanmaningsbrief en het met redenen
omkleed advies wordt enkel de bestuurspraktijk genoemd, terwijl in het dispositief van het met redenen omkleed advies Finland
wordt verweten dat het niet de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen heeft vastgesteld die noodzakelijk zijn om te
voldoen aan de richtlijn, en dat het dus niet heeft voldaan aan de krachtens de richtlijn op hem rustende verplichtingen.
De in het Zweeds betekende versie vermeldt voorts dat deze niet-nakoming met name de weigeringsbesluiten
met betrekking tot de prijzen betreft.
64. Daarom kan worden gesteld dat de grief reeds in die fase ─ zij het zeer vaag ─ is verruimd tot de algehele overeenstemming
van het Finse stelsel met de richtlijn. Ik acht het echter niet noodzakelijk te proberen deze vaagheid op te heffen, gezien
hetgeen ik hierna zal zeggen over de grond van de zaak.
b) Ten gronde
65. Als gezegd verwijt de Commissie Finland, op grond van in wezen enkele gevallen uit de bestuurspraktijk, dat het niet heeft
gewaarborgd dat de bevoegde autoriteiten hun weigeringsbesluiten motiveren op een wijze die overeenstemt met de richtlijn,
die een gedetailleerdere motivering vereist dan de Finse wetgeving. Zij wijst met name op twee besluiten van de commissie
Geneesmiddelenprijzen, die nadien door de Korkein hallinto-oikeus wegens motiveringsgebreken zijn vernietigd.
66. Finland voert hiertegen aan dat ingevolge de artikelen 23 en 24 van de wet inzake bestuursrechtelijke procedures iedere administratieve
beslissing moet worden gemotiveerd, met duidelijke vermelding van de rechten en plichten van de betrokkene en alle in aanmerking
genomen gegevens alsmede van de normatieve bepalingen waarop de beslissing is gebaseerd. Reeds uit de letter van deze hier
aangehaalde bepalingen blijkt dat de omvang van de motiveringsplicht nader wordt bepaald door de specifieke regeling die de
relevante administratieve procedure normeert, in casu de wet inzake ziektekostenverzekering en het decreet inzake de commissie
Geneesmiddelenprijzen. In deze specifieke bepalingen worden niet alleen bepaalde factoren genoemd die de commissie Geneesmiddelenprijzen
in aanmerking moet nemen bij de beslissing over een redelijke groothandelsprijs, maar ook de gegevens en parameters waarop
de aanvraag moet worden gebaseerd. Op dezelfde gegevens en parameters moet dus het besluit van de commissie Geneesmiddelenprijzen
in het bijzonder worden gemotiveerd.
67. Ter onderbouwing van deze stelling beroept de Finse regering zich op de toelichting van de wet inzake ziektekostenverzekering,
waarin de noodzaak wordt benadrukt dat besluiten inzake geneesmiddelenprijzen overeenkomstig de vereisten van de richtlijn
worden gemotiveerd. Deze toelichting vormt een belangrijk hulpmiddel voor de uitlegging en een waarborg dat de bedoeling van
de wetgever bij de toepassing van de wet in acht wordt genomen.
68. Tot slot stelt de Finse regering dat de Korkein hallinto-oikeus weliswaar enkele besluiten van de commissie Geneesmiddelenprijzen
wegens motiveringsgebreken heeft nietig verklaard en de zaken voor hernieuwde beslissing naar de commissie heeft verwezen,
maar dat dit in het geheel niet bewijst dat de Finse wetgeving tekortschiet, zoals de Commissie beweert; het bewijst slechts
dat de motivering in die concrete gevallen naar zowel gemeenschapsrecht als Fins recht onvoldoende was. Dit blijkt ook daaruit
dat de commissie Geneesmiddelenprijzen in de twee door de Commissie aangevoerde gevallen, na de arresten van de Korkein hallinto-oikeus,
inderdaad alsnog een nauwkeurige motivering van de weigeringsbesluiten heeft verstrekt.
69. Anderzijds zou uit enkele gevallen van gebrekkige toepassing nog niet kunnen worden afgeleid dat de richtlijn in het algemeen
niet door de administratieve autoriteiten wordt nageleefd. Dat die conclusie onjuist is, blijkt reeds uit het feit dat in
1998 slechts 84 van de 2 029 besluiten van de commissie Geneesmiddelenprijzen, en het jaar daarop slechts 133 van de 3 266
besluiten gebreken vertoonden, dat wil zeggen in beide jaren slechts 4,1 %.
70. Volgens vaste rechtspraak staat het
in het kader van een procedure wegens niet-nakoming op grond van artikel 226 EG [...] aan de Commissie, de gestelde niet-nakoming
aan te tonen en het Hof de gegevens te verschaffen die het nodig heeft om te kunnen vaststellen of er inderdaad sprake is
van die niet-nakoming.
(11)
71. Mij dunkt dat de Commissie in casu haar grief probeert te onderbouwen met stellingen die niet voldoen aan de aan de bewijsvoering
te stellen eisen.
72. Zij gaat in de eerste plaats uit van een hypothetische vaststelling, namelijk dat vergelijking tussen de richtlijn en de toepasselijke
nationale Finse bepalingen
erop zou wijzen dat deze bepalingen de commissie Geneesmiddelenprijzen niet verplichten om haar besluiten inzake geneesmiddelenprijzen voldoende
nauwkeurig te motiveren. Als bewijs voert zij echter slechts een zeer klein aantal weigeringsbesluiten van de commissie Geneesmiddelenprijzen
aan, die ontoereikend gemotiveerd zijn gebleken.
73. Zoals wij hebben gezien, zijn deze besluiten echter juist vanwege hun motiveringsgebrek door de Korkein hallinto-oikeus nietig
verklaard en later door het bevoegde lichaam opnieuw vastgesteld, nu met een passende motivering. In wezen beroept de Commissie
zich op een vermeende niet-conforme bestuurspraktijk die niet alleen niet fundamenteel en algemeen is, maar die bovendien
aantoont dat het systeem van nationale rechtsmiddelen goed werkt en de handhaving verzekert van juist die vereisten die de
richtlijn wil waarborgen.
74. Onder deze omstandigheden meen ik dat de Commissie de met de onderhavige grief verweten niet-nakoming niet heeft bewezen.
Sterker nog: ik heb de indruk dat de bepalingen van de richtlijn inzake de motivering van weigeringsbesluiten correct in het
Finse recht zijn omgezet, gezien het beeld van de Finse rechtsorde dat in deze procedure naar voren is gekomen.
75. Dat een uitdrukkelijke omzettingsmaatregel van artikel 6, lid 2, van de richtlijn ontbreekt, doet aan deze conclusie niet
af. Volgens de rechtspraak van het Hof
vereist de omzetting van een richtlijn niet noodzakelijkerwijs in elke lidstaat een optreden van de wetgever. Zo kunnen met
name algemene beginselen van constitutioneel of administratief recht de omzetting door middel van wettelijke of bestuursrechtelijke
maatregelen overbodig maken. Dit stelt evenwel voorop, dat deze beginselen daadwerkelijk de volledige toepassing van de richtlijn
door de nationale autoriteiten verzekeren, dat de uit deze beginselen voortvloeiende rechtssituatie, in geval de richtlijn
rechten voor particulieren in het leven beoogt te roepen, voldoende bepaald en duidelijk is en dat de begunstigden in staat
zijn, kennis te krijgen van al hun rechten en deze zo nodig geldend te maken voor de nationale rechterlijke instanties.
(12)
Dat is precies in casu het geval, gelet op de gegevens die de Finse regering heeft verstrekt en die de Commissie niet heeft
weersproken.
76. Bijgevolg moet het beroep van de Commissie wat deze grief betreft worden verworpen.
Kosten
77. Volgens artikel 69, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering kan het Hof de proceskosten over de partijen verdelen of
beslissen dat elke partij haar eigen kosten zal dragen, indien zij onderscheidenlijk op een of meer punten in het ongelijk
worden gesteld. Aangezien ik tot de slotsom ben gekomen dat elke partij gedeeltelijk in het ongelijk moet worden gesteld,
komt het mij redelijk voor het Hof in overweging te geven te beslissen dat elke partij haar eigen kosten zal dragen.
V ─ Conclusie
78. In het licht van het voorgaande geef ik het Hof in overweging voor recht te verklaren:
1) Door niet de wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen vast te stellen die nodig zijn om ter zake van de besluiten tot
vaststelling van de categorieën geneesmiddelen waarvoor in het kader van het stelsel van gezondheidszorg een verhoogde vergoeding
geldt, te voldoen aan artikel 6, punten 1 en 2, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid
van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale
stelsels van gezondheidszorg, is de Republiek Finland de krachtens deze richtlijn en het EG-Verdrag op haar rustende verplichtingen
niet nagekomen.
2) Het beroep wordt verworpen voor het overige.
3) Beide partijen zullen hun eigen kosten dragen.
Zie bijvoorbeeld arresten van 9 november 1999, Commissie/Italië (C-365/97, Jurispr. blz. I-7773, met name punt 23), en 29 september
1998, Commissie/Duitsland (C-191/95, Jurispr. blz. I-5449, met name punt 55).
Zie, om slechts enkele van de recentste uitspraken te noemen, arresten van 29 mei 2001, Commissie/Italië (C-263/99, Jurispr.
blz. I-4195, punt 27), 3 mei 2001, Commissie/België (C-347/98, Jurispr. blz. I-3327, punt 39), en 23 oktober 1997, Commissie/Frankrijk
(C-159/94, Jurispr. blz. I-5815, punt 102).
Zie arresten van 23 maart 1995, Commissie/Griekenland (C-365/93, Jurispr. blz. I-499, punt 9), en 23 mei 1985, Commissie/Duitsland
(29/84, Jurispr. blz. 1661).