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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/142

30.1.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/142 DA COMISSÃO

de 29 de janeiro de 2025

relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo em alimentos para peixes (detentor da autorização: AB Enzymes Finland Oy)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo em alimentos para peixes, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de março de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 é segura para os peixes. Declarou ainda que a preparação é segura para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897, em todas as formulações do aditivo, não é considerada um irritante para a pele ou os olhos nem um sensibilizante cutâneo, mas é considerada um sensibilizante respiratório. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 tem potencial para ser eficaz para salmonídeos e peixes ornamentais a 500 UFT/kg de alimento completo e para outros peixes a 2 500 UFT/kg de alimento completo. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas numa avaliação anterior referentes ao mesmo aditivo são válidas e aplicáveis ao pedido atual.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897 satisfaz as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para peixes. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e8709, 2024.

(3)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a19

AB Enzymes

Finland Oy

6-Fitase (EC 3.1.3.26)

Composição do aditivo

Preparação de 6-fitase produzida com Trichoderma reesei CBS 126897, com uma atividade mínima de: 5 000 UFT (1)/g.

Formas sólidas e formas líquidas.

Caracterização da substância ativa

6-Fitase (EC 3.1.3.26) produzida com Trichoderma reesei CBS 126897

Método analítico  (2)

Para a determinação da 6-fitase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais:

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da 6-fitase sobre o fitato — EN ISO 30024.

Salmonídeos

Peixes ornamentais

—

500 UFT

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória individual.

19 de fevereiro de 2035

Outros peixes

2 500 UFT


(1)  Uma unidade de fitase (UFT) é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio a 37 °C e pH 5,5, em condições de ensaio padrão.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=pt&etrans=pt


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/142/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)