L_202500142MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/142

tad-29 ta’ Jannar 2025

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 bħala addittiv fl-għalf għall-ħut bil-pinen (detentur tal-awtorizzazzjoni: AB Enzymes Finland Oy)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 bħala addittiv fl-għalf għall-ħut bil-pinen, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Marzu 2024 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 huwa sikur għall-ħut bil-pinen. Iddikjarat ukoll li l-preparat huwa sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897, fil-formulazzjonijiet kollha tal-addittiv, la jitqies bħala irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn u lanqas bħala sensitizzatur tal-ġilda iżda jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 għandu l-potenzjal li jkun effikaċi għas-salmonidi u għall-ħut ornamentali b’500 FTU/kg ta’ għalf komplet u għal ħut ieħor bil-pinen b’ 2 500 FTU/kg ta’ għalf komplet. Ma kinitx tal-fehma li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (3), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa f’valutazzjoni preċedenti fir-rigward tal-istess addittiv huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dak il-preparat jenħtieġ li jiġi awtorizzat għall-ħut bil-pinen. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Jannar 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal. 2024;22:e8709.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà

4a19

AB Enzimi

Finland Oy

6-fitażi (EC 3.1.3.26)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ 6-fitażi prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897 li fih attività minima ta’: 5 000 FTU (1)/g.

Forom solidi u forom likwidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-Fitażi (EC 3.1.3.26) prodott bit-Trichoderma reesei CBS 126897

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni ta’ 6-fitażi fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost:

—	metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika ta’ 6-fitażi fuq il-fitat - EN ISO 30024.

Salmonidi

Ħut ornamentali

500 FTU

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri ta’ organizzazzjoni biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs.

Id-19 ta’ Frar 2035

Ħut bil-pinen oħra

2 500 FTU

(1) Unità waħda tal-fitażi (FTU, phytase unit) hija l-kwantità ta’ enzima li tillibera 1 μmol ta’ fosfat inorganiku kull minuta mill-fitat tas-sodju f’temperatura ta’ 37 °C, u pH ta’ 5,5, u taħt kundizzjonijiet ta’ assaġġ standard.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en