|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/142 |
2025.1.30. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/142 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. január 29.)
a Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény uszonyos halak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: AB Enzymes Finland Oy)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény uszonyos halak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. március 12-i (2) véleményében megállapította, hogy a Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos az uszonyos halakra nézve. Azt is megállapította, hogy a készítmény biztonságos a fogyasztókra és a környezetre nézve. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény az adalékanyag egyik kiszerelésében sem tekinthető sem bőr- vagy szemirritálónak, sem bőrszenzibilizálónak, viszont légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény 500 FTU/kg teljes értékű takarmány mennyiségben alkalmazva hatékony lehet a lazacalakúak és a díszhalak, 2 500 FTU/kg teljes értékű takarmány mennyiségben alkalmazva pedig az egyéb uszonyos halak számára. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. |
|
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium a 378/2005/EK bizottsági rendelet (3) 5. cikke (4) bekezdésének a) pontjával összhangban úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket egy előző értékelésben ugyanerre az adalékanyagra vonatkozóan levontak. |
|
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát az uszonyos halak esetében engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. január 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal. 2024;22:e8709.
(3) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||||
|
4a19 |
AB Enzymes Finland Oy |
6-fitáz (EC 3.1.3.26) |
Az adalékanyag összetétele A Trichoderma reesei CBS 126897 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása: 5 000 FTU (1)/g. Szilárd formában és folyékony formában A hatóanyag jellemzése Trichoderma reesei (CBS 126897) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmánykeverék 6-fitáztartalmának meghatározásához:
|
Lazacalakúak Díszhalak |
– |
500 FTU |
– |
|
2035. február 19. |
||||||
|
Egyéb uszonyos halak |
2 500 FTU |
||||||||||||||
(1) Egy fitázegység (FTU) az az enzimmennyiség, amely nátrium-fitátból normál vizsgálati körülmények között – 37 °C-on és 5,5 pH mellett – percenként 1 μmol szervetlen foszfátot szabadít fel.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/142/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)