European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2025/142

30.1.2025

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/142

af 29. januar 2025

om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 som fodertilsætningsstof til fisk (indehaver af godkendelsen: AB Enzymes Finland Oy)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (CBS 126897). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 som fodertilsætningsstof til fisk, med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelsesfremmende stoffer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. marts 2024 (2), at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for fisk. Autoriteten anførte endvidere, at præparatet er sikkert for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 i alle formuleringer af tilsætningsstoffet hverken betragtes som hud- eller øjenirriterende eller hudsensibiliserende, men betragtes som et luftvejssensibiliserende stof. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 potentielt kan være effektivt til laksefisk og prydfisk ved 500 FTU/kg fuldfoder og til andre fisk ved 2 500 FTU/kg fuldfoder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(5)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (3) fandt det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium, at konklusionerne og anbefalingerne i en tidligere vurdering af samme tilsætningsstof er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 126897 opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til fisk. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal. 2024;22:e8709.

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

4a19

AB Enzymes

Finland Oy

6-fytase (EC 3.1.3.26)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparatet af 6-fytase produceret af Trichoderma reesei (CBS 126897), med en aktivitet på mindst: 5 000 FTU (1)/g.

Fast form og flydende form

Aktivstoffets karakteristika

6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Trichoderma reesei CBS 126897

Analysemetode  (2)

Til bestemmelse af 6-fytase i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger:

—

kolorimetri baseret på 6-fytases enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024.

Laksefisk

Prydfisk

—

500 FTU

—

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

2.

Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå de potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige åndedrætsværn

19. februar 2035

Andre fisk

2 500 FTU


(1)  En fytaseenhed (FTU) er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol uorganisk fosfat pr. minut fra natriumfytat ved 37 °C og pH 5,5, under standard

(2)  assaybetingelser. Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/142/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)