(1)

Em 22 de setembro de 2015, a empresa Glycom A/S apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União o ácido N-acetil-D-neuramínico sintético [ácido N-acetil-D-neuramínico (NANA)] como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(2)

Em 8 de março de 2016, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o ácido N-acetil-D-neuramínico preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(3)

Em 15 de março de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.

(4)

Vários Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(5)

Em 14 de julho de 2016, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do ácido N-acetil-D-neuramínico como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(6)

Em 28 de junho de 2017, a EFSA, no seu parecer científico sobre a segurança do ácido N-acetil-D-neuramínico como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 (2), concluiu que o ácido N-acetil-D-neuramínico é seguro quando adicionado a outros alimentos que não suplementos alimentares para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para a população em geral. No que se refere aos suplementos alimentares, a EFSA concluiu que o ácido N-acetil-D-neuramínico é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para as pessoas com mais de 10 anos e também para as crianças com menos de 10 anos, desde que a exposição combinada a diferentes fontes não exceda 11 mg/kg de peso corporal.

(7)

Por conseguinte, o parecer da EFSA contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para a população em geral, o ácido N-acetil-D-neuramínico satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97. Além disso, o parecer também contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos, o ácido N-acetil-D-neuramínico, quando utilizado como ingrediente em suplementos alimentares, satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, desde que seja garantido através de rotulagem adequada que, para as crianças com menos de 10 anos, não é excedido o limiar de 11 mg/kg de peso corporal por exposição combinada a diferentes fontes.

(8)

Por força da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), já são aplicáveis requisitos de rotulagem aos produtos que contêm ácido N-acetil-D-neuramínico, a fim de garantir que os consumidores de suplementos alimentares tomam conhecimento de determinadas menções. Além disso, são necessárias disposições específicas em matéria de rotulagem para garantir a segurança dos suplementos alimentares que contêm ácido N-acetil-D-neuramínico quando consumidos por lactentes, crianças pequenas e crianças com menos de 10 anos em combinação com leite materno ou outros alimentos com adição de ácido N-acetil-D-neuramínico.

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,