DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 12 de diciembre de 1977

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

( 78/25/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 10 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,

Considerando que cualquier legislación relativa a los medicamentos debe tener como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública ; que , sin embargo , este objetivo debe alcanzarse por medios que no obstaculicen el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la comunidad ;

Considerando que , si bien la Directiva del Consejo de 23 de octubre de 1962 (3) , modificada por la Directiva 76/399/CEE (4) , ha unificado la relación de materias cuyo empleo queda autorizado para la coloración de productos destinados a la alimentación humana , subsisten disparidades entre las legislaciones de los Estados miembros interesados sobre la coloración de los medicamentos ; que algunos Estados miembros aplican a los medicamentos las normas previstas para los productos alimenticios ; que otros utilizan relaciones de colorantes autorizados diferentes para los medicamentos y los productos alimenticios ;

Considerando que estas disparidades perturban los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad , así como los de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración ; que tienen por tanto , una incidencia directa en el establecimiento y funcionamiento del mercado común ;

Considerando que la experiencia ha demostrado que no existen razones de salud que justifiquen la prohibición de utilizar en la preparación de medicamentos , colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración de productos alimenticios y que , consecuentemente , en el caso de los medicamentos habrá que recurrir a los Anexos I y III de la Directiva de 23 de octubre de 1962 , en su versión actual o en otra posterior que la rectificase ;

Considerando que es conveniente sin embargo evitar , en la medida de lo posible , perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilización de una materia colorante está prohibida en los productos alimenticios y en los medicamentos por razones de salud pública ; que con este fin se debe prever un procedimiento mediante el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión , en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración ;

Considerando que algunos colorantes autorizados hasta ahora por algunos Estados miembros , especialmente para la coloración de medicamentos de uso externo , deberán ser objeto de un examen especial ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

Los Estados miembros sólo autorizarán , para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario , definidos en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo , de 26 de enero de 1965 , referente a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas (5) , las materias que figuran en las Secciones I y II del Anexo I de la Directiva de 23 de octubre de 1962 y sus posteriores modificaciones . Las disposiciones transitorias eventualmente establecidas para algunas de esas materias serán igualmente aplicables .

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las materias relacionadas en las Secciones I y II del Anexo I de la Directiva de 23 de octubre de 1962 , respondan a los criterios generales y específicos de pureza establecidos en el Anexo III de dicha Directiva .

Artículo 3

Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de pureza generales y específicos , adoptados en aplicación de la Directiva de 23 de octubre de 1962 , también serán aplicables en el marco de la presente Directiva .

Artículo 4

Cuando una materia colorante quede excluida del Anexo I de la Directiva de 23 de octubre de 1962 , pero la comercialización de los productos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un período limitado , se aplicará igualmente esta disposición a los medicamentos . Este período limitado de utilización podrá modificarse sin embargo para los medicamentos según el procedimiento previsto en el artículo 6 .

Artículo 5

1 . Se crea un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración , en lo sucesivo denominado « Comité » que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .

2 . El Comité establecerá su reglamento interno .

Artículo 6

1 . En el caso en que se recurra al procedimiento establecido en el presente artículo , el Presidente convocará el Comité , por iniciativa propia o a instancia del representante de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas que hayan de adoptarse . El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que fijará el Presidente en función de la urgencia de la cuestión de que se trate . El Comité adoptará una decisión por mayoría de 41 votos , ponderándose los votos de los Estados miembros según lo establecido en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El Presidente no tomará parte en la votación .

3 . La Comisión adoptará las medidas propuestas cuando sean conformes al dictamen del Comité .

Cuando las medidas propuestas no fueran conformes al dictamen del Comité o a falta de éste , la Comisión presentará al Consejo sin demora una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse .

El Consejo decidirá por mayoría cualificada .

Si al finalizar un plazo de tres meses a partir de la presentación de la propuesta al Consejo , éste no hubiera adoptado una decisión , la Comisión adoptará las medidas propuestas .

Artículo 7

Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas necesarias para adecuarse a la presente Directiva en un plazo de 18 meses a partir de su notificación e informarán inmediatamente de ello a la Comisión .

2 . Sin embargo , un Estado miembro podrá permitir en su territorio , durante un período de cuatro años a partir de la notificación de la presente Directiva , la comercialización de medicamentos que contengan materias colorantes que no respondan a las prescripciones de la Directiva , siempre y cuando hubieran sido autorizadas antes de la adopción de esta última .

3 . Con arreglo al dictamen del Comité científico para la alimentación humana y del Comité a que se refiere el artículo 5 , la Comisión someterá si fuere necesario al Consejo , en un plazo de dos años a partir de la adopción de la presente Directiva , una propuesta de modificación de la Directiva tendente a permitir la utilización :

- de las materias colorantes :

- azul brillante * FCF CI 42090 , *

- rojo * 2G CI 18050 , *

- de otras materias para la coloración de medicamentos de uso externo únicamente .

El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un plazo de dos años como máximo tras su presentación .

4 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el ámbito contemplado por la presente Directiva .

Artículo 8

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 12 de diciembre de 1977 .

Por el Consejo

El Presidente

A. HUMBLET

(1) DO n º C 62 de 30 . 5 . 1974 , p. 23 .

(2) DO n º C 116 de 30 . 9 . 1974 , p. 24 .

(3) DO n º C 115 de 11 . 11 . 1962 , p. 2645/62 .

(4) DO n º L 108 de 26 . 4 . 1976 , p. 19 .

(5) DO n º L 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .