K podrobnejšiemu opisu farmaceutického práva Únie pozri MARTENS, M., CARBONELLE, N.: The EU Regulatory Framework for Medicinal Products for Human Use. In: FIGUEROA, P., GUERRERO, A. (ed.):
Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo
Pozri odôvodnenie 1 smernice 2001/83.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z
Pozri článok 6 ods. 1 smernice 2001/83.
Smernica Rady z
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z
Keď sa udelí povolenie na uvedenie na trh, príslušné orgány určia zatriedenie lieku ako: liek viazaný na lekársky predpis, liek neviazaný na lekársky predpis. Na tento účel sa použijú kritériá ustanovené v článku 71 ods. 1.
Lieky sú viazané na lekársky predpis, keď: môžu predstavovať priamo alebo nepriamo nebezpečenstvo, aj keď sa používajú správne, ak sa užívajú bez lekárskeho dozoru, alebo sa často a vo veľkom rozsahu používajú nesprávne a v dôsledku toho predstavujú priame alebo nepriame nebezpečenstvo pre ľudské zdravie, alebo obsahujú látky alebo preparáty z nich, ktorých pôsobenie a/alebo nežiaduce účinky vyžadujú ďalší výskum, alebo zvyčajne ich predpisuje lekár na parenterálne podanie.
Musím zdôrazniť, že Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészégügyi Intézet [Národný ústav farmaceutiky a výživy, Maďarsko (ďalej len
Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania nevyplýva, ktoré ustanovenia sa uplatňovali v období medzi 1. januárom (dátum, od ktorého sa uplatňuje toto nariadenie) a 13. februárom 2018 (dátum, do ktorého sa uplatňovalo nariadenie ministerstva č. 44).
Podľa § 25 ods. 2 zákona o liekoch môžu lekári predpisovať lieky, ktorých uvedenie na trh nie je povolené v Maďarsku, ale je povolené v niektorom [štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP] iba vtedy, ak pred ich predpísaním predložia oznámenie Ústavu a získajú od uvedeného Ústavu vyhlásenie:
Oboznámenie sa s návrhom na začatie prejudiciálneho konania mi neumožňuje vylúčiť, že to isté správanie spoločnosti Pharma Expressz sa týkalo viacerých liekov pochádzajúcich z jedného alebo viacerých členských štátov. Podľa rozhodnutia zo
Pozri rozsudok z
Rozsudok z
Rozsudok Ludwigs‑Apotheke, bod 12.
Rozlišovanie medzi týmito dvomi kategóriami liekov však môže byť v určitých kontextoch dôležité. V prvom rade pri uplatňovaní niektorých ustanovení smernice 2001/83. Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Rozsudok Ludwigs‑Apotheke, bod 19.
Pozri v tomto zmysle ROTH, W. H.: Mutual recognition. In: KOUTRAKOS, P., SNELL, J. (ed.):
Pozri rozsudok zo
O postupe vzájomného uznávania a jeho charakteristikách vysvetlených podrobnejšie pozri ŠKRNJUG, I., UZEIBEGOVIĆ, S., ROMČEVIĆ, M. L., TOMIĆ, S., MEYER, H., CONRAD, C.: Mutual recognition in the European system: A blueprint for increasing access to medicines? In:
Okrem článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, analyzovaného v týchto návrhoch, článok 5 ods. 2 tejto smernice stanovuje, že
Obdobne poľská vláda a Komisia tvrdia, že články 70 až 73 smernice 2001/83 nie sú na účely odpovede na prvú otázku relevantné a vo svojich písomných pripomienkach sa zameriavajú na článok 5 ods. 1 tejto smernice. Na pojednávaní ostatní účastníci konania rovnako tvrdili, že toto posledné uvedené ustanovenie je ustanovením relevantným pre spor vo veci samej.
Smernica Európskeho Parlamentu a Rady z
Pozri v tomto zmysle rozsudok zo
Rozsudok z
Rozsudok z
Rozsudok z
Pozri v tomto zmysle GEORGE, C.: The Internet and Pharmaceutical Drugs in the Era of Interoperable eHealth Systems across the European Union. In: GEORGE, C., WHITEHOUSE, D., DUQUENOY, P. (ed.):
Bod 24 tohto rozsudku.
Rozsudok z
Rozsudok Ludwigs‑Apotheke, body 9 a 20.
Pozri na porovnanie bod 60 vyššie.
Rozsudok Ludwigs‑Apotheke, bod 21.
Rozsudok Ludwigs‑Apotheke, bod 22.
Rozsudok Ludwigs‑Apotheke, bod 23.
Vo svojich návrhoch, ktoré predniesol vo veci
Rozsudok z
Rozsudok z
Rozsudok z
Rozsudok z
Smernica Európskeho parlamentu a Rady z
Smernica Európskeho parlamentu a Rady z
Pozri článok 22 smernice 2000/31.
Rozsudok z
Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Pozri KLEYN, M., VAN WYK L.:
Rozsudok z
Rozsudok z
Rozsudok z
Pozri rozsudok z
Pozri rozsudok z
Rozsudok z
Rozsudok z
Bod 24 tohto rozsudku.
Pozri body 58, 69 a 78 vyššie.
Pozri bod 85 vyššie.
Pozri bod 72 vyššie. Pozri rovnako SADELEER, N.: Restrictions of the Sale of Pharmaceuticals and Medical Devices such as Contact Lenses over the Internet and the Free Movement of Goods. In:
V rozsudku z
Pozri bod 67 vyššie.
Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Pozri rozsudok z
Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Pozri v tomto zmysle rozsudok z
Pre úplnosť chcem pripomenúť, že ako poznamenal generálny advokát Jääskinen vo svojich návrhoch, ktoré predniesol vo veci
Súdny dvor totiž nedávno vo svojom rozsudku z
Pozri body 18 a 29 vyššie.
Článok 6 ods. 1 tejto smernice sa má vykladať v tom zmysle, že s výhradou výnimiek upravených v práve Únie, ako je napríklad výnimka upravená v článku 5 ods. 1 uvedenej smernice, toto ustanovenie nielenže neukladá tomuto inému členskému štátu povinnosť automaticky uznať povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané pre tento liek alebo jeho zatriedenie, ale ukladá mu povinnosť zakázať uvedenie toho lieku do predaja.