European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2024/764

1.3.2024

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/764

z 29. februára 2024

o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udelenia takéhoto povolenia.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, pričom sa požaduje, aby sa doplnková látka zaradila do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 30. septembra 2021 (2) a z 1. februára 2023 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 je za navrhovaných podmienok používania, ktoré vylučujú používanie doplnkovej látky v komerčných premixoch obsahujúcich mikroprvky alebo konzervačné látky, bezpečný pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre kožu ani oči a nie je ani kožný senzibilizátor, ale vzhľadom na bielkovinový charakter účinnej látky by sa mal považovať za respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že pri pridaní doplnkovej látky v navrhovanom minimálnom množstve sa ukázal potenciál znížiť rast baktérií Salmonella Typhimurium v krmive s vysokým obsahom vlhkosti (60 – 90 % vlhkosti), a poznamenal, že používanie tejto doplnkovej látky nemožno považovať za náhradu štandardných hygienických podmienok chovu. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. februára 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(11):6907.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(3):7871.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/l kompletného krmiva

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu (zníženie kontaminácie baktériami Salmonella Typhimurium)

1n01

Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 s minimálnym množstvom:

—

2 × 109 JTK/g všetkých troch kmeňov Bacillus subtilis spolu (v pomere 1: 1: 1),

—

2 × 109 JTK/g Lactococcus lactis.

všetky druhy zvierat

–

1 × 109 Bacillus subtilis CNCM I- 4606, 4607 a 5043 (v pomere 1: 1: 1)

1 × 109 Lactococcus lactis CNCM I-4609

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Doplnková látka sa používa len v šrotovaných kŕmnych zmesiach alebo v tuhých kŕmnych surovinách určených na prípravu krmív s obsahom vlhkosti 60 – 90 %.

3.

Doplnková látka sa nesmie používať v premixoch obsahujúcich mikroprvky alebo konzervačné látky.

4.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať: „Doplnková látka 1n01 je určená na zníženie kontaminácie baktériami Salmonella Typhimurium. Nemožno ju považovať za náhradu štandardných hygienických podmienok chovu.“

5.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami na ochranu dýchacích ciest.

21. marca 2034

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné spóry Bacillus subtilis, kmeňov CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607, a živé bunky Lactococcus lactis CNCM I-4609

Analytická metóda  (1)

Stanovenie celkového počtu Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach:

—

difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare (EN 15784).

Stanovenie počtu Lactococcus lactis CNCM I-4609 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach:

—

metóda liatych platní na MRS agare (EN 15214).

Identifikácia Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609:

gélovou elektroforézou v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódou sekvenovania DNA.


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/764/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)