|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/764 |
1.3.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/764
z 29. februára 2024
o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udelenia takéhoto povolenia. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, pričom sa požaduje, aby sa doplnková látka zaradila do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 30. septembra 2021 (2) a z 1. februára 2023 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 je za navrhovaných podmienok používania, ktoré vylučujú používanie doplnkovej látky v komerčných premixoch obsahujúcich mikroprvky alebo konzervačné látky, bezpečný pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre kožu ani oči a nie je ani kožný senzibilizátor, ale vzhľadom na bielkovinový charakter účinnej látky by sa mal považovať za respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že pri pridaní doplnkovej látky v navrhovanom minimálnom množstve sa ukázal potenciál znížiť rast baktérií Salmonella Typhimurium v krmive s vysokým obsahom vlhkosti (60 – 90 % vlhkosti), a poznamenal, že používanie tejto doplnkovej látky nemožno považovať za náhradu štandardných hygienických podmienok chovu. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. februára 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(11):6907.
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(3):7871.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
|
JTK/l kompletného krmiva |
||||||||||||||||||||||
|
Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu (zníženie kontaminácie baktériami Salmonella Typhimurium) |
||||||||||||||||||||||
|
1n01 |
Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609 s minimálnym množstvom:
|
všetky druhy zvierat |
– |
1 × 109 Bacillus subtilis CNCM I- 4606, 4607 a 5043 (v pomere 1: 1: 1) 1 × 109 Lactococcus lactis CNCM I-4609 |
– |
|
21. marca 2034 |
||||||||||||||
|
Charakterizácia účinnej látky Životaschopné spóry Bacillus subtilis, kmeňov CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607, a živé bunky Lactococcus lactis CNCM I-4609 |
||||||||||||||||||||||
|
Analytická metóda (1) Stanovenie celkového počtu Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach:
Stanovenie počtu Lactococcus lactis CNCM I-4609 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach:
Identifikácia Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 a CNCM I-4607 a Lactococcus lactis CNCM I-4609: gélovou elektroforézou v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódou sekvenovania DNA. |
||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/764/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)