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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/764

1.3.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/764 DA COMISSÃO

de 29 de fevereiro de 2024

relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, solicitando que esse aditivo seja classificado na categoria designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «melhoradores das condições de higiene».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 30 de setembro de 2021 (2) e 1 de fevereiro de 2023 (3), que, nas condições de utilização propostas, as quais excluem o uso do aditivo em pré-misturas comerciais que contenham oligoelementos ou conservantes, a preparação de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609 é segura para as espécies visadas, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele ou os olhos, nem um sensibilizante cutâneo, mas que, devido à natureza proteica do agente ativo, deve ser considerada um sensibilizante respiratório. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo, ao nível mínimo de inclusão proposto, demonstrou potencial para reduzir o crescimento de Salmonella typhimurium nos alimentos para animais com elevado teor de humidade (humidade de 60-90 %) e observou que a utilização deste aditivo não pode ser considerada um substituto das condições-padrão de higiene na criação de animais. A Autoridade corroborou ainda o relatório sobre o método de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores desse aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «melhoradores das condições de higiene», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de fevereiro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal, vol. 19, n.o 11, artigo 6907, 2021.

(3)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 3, artigo 7871, 2023.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/l de alimento completo

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: melhoradores das condições de higiene (redução da contaminação por Salmonella typhimurium)

1n01

Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609

Composição do aditivo

Preparação de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e Lactococcus lactis CNCM I-4609, contendo um mínimo de:

—

2 × 109 UFC/g no total para as três estirpes de Bacillus subtilis (numa razão de 1:1:1);

—

2 × 109 UFC/g para o Lactococcus lactis.

Todas as espécies animais

-

1x109 de Bacillus subtilis CNCM I-4606, 4607, e 5043 (numa razão de 1:1:1)

1x109 de Lactococcus lactis CNCM I-4609

-

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

O aditivo só pode ser utilizado em alimentos compostos moídos para animais ou em matérias-primas sólidas para alimentação animal destinadas à preparação de alimentos para animais com um teor de humidade de 60-90 %.

3.

O aditivo não pode ser utilizado em pré-misturas que contenham oligoelementos ou conservantes.

4.

No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte: «O aditivo 1n01 destina-se à redução da contaminação por Salmonella typhimurium. Não pode ser considerado um substituto das condições-padrão de higiene na criação de animais.»

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória individual.

21 de março de 2034

Caracterização da substância ativa

Esporos viáveis de estirpes de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e células vivas de Lactococcus lactis CNCM I-4609

Método analítico  (1)

Contagem no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais, do total de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607:

—

método de espalhamento em placa em ágar de soja-triptona (EN 15784);

Contagem no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais, do total de Lactococcus lactis CNCM I-4609:

—

método de incorporação em ágar MRS (EN 15214).

Identificação de Bacillus subtilis CNCM I-4606, CNCM I-5043 e CNCM I-4607 e de Lactococcus lactis CNCM I-4609:

Eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) – CEN/TS 17697 ou métodos de sequenciação de ADN


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/764/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)