L_2007311SK.01003501.xml

PREKLAD

PROTOKOL,

ktorým sa mení a dopĺňa dohoda TRIPS

ČLENOVIA SVETOVEJ OBCHODNEJ ORGANIZÁCIE,

SO ZRETEĽOM na rozhodnutie Generálnej rady v dokumente WT/L/641 prijaté podľa odseku 1 článku X Dohody z Marakešu o založení Svetovej obchodnej organizácie (ďalej len „dohoda WTO“),

SA DOHODLI TAKTO:

1.	Dohoda o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (ďalej len „dohoda TRIPS“) sa po nadobudnutí platnosti protokolu podľa odseku 4 mení a dopĺňa, ako je uvedené v prílohe k tomuto protokolu, vložením článku 31bis za článok 31 a vložením prílohy k dohode TRIPS za článok 73.

2.	Výhrady týkajúce sa akýchkoľvek ustanovení tohto protokolu sú prípustné iba za súhlasu ostatných členov.

3.	Tento protokol je otvorený na prijatie členmi do 1. decembra 2007 alebo do neskoršieho dátumu, o ktorom sa môže rozhodnúť na ministerskej konferencii.

4.	Tento protokol nadobúda platnosť v súlade s odsekom 3 článku X dohody WTO.

5.	Tento protokol sa ukladá u generálneho riaditeľa Svetovej obchodnej organizácie, ktorý všetkým členom čo najskôr pošle overenú kópiu tohto protokolu a oznámenie o každom prijatí tohto protokolu podľa odseku 3.

6.	Tento protokol je zaregistrovaný v súlade s ustanoveniami článku 102 Charty Organizácie Spojených národov.

V Ženeve šiesteho decembra dvetisíc päť v jedinej kópii v anglickom, francúzskom a španielskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické.

PRÍLOHA K PROTOKOLU, KTORÝM SA MENÍ A DOPĹŇA DOHODA TRIPS

Článok 31bis

1. Povinnosti vyvážajúceho člena podľa článku 31 písm. f) sa neuplatňujú, pokiaľ ide o udelenie povinnej licencie z jeho strany, do takej miery, aká je nevyhnutná na účely výroby farmaceutického(-ých) výrobku(-ov) a jeho (ich) vývozu oprávnenému(-ým) dovážajúcemu(-im) členovi(-om), v súlade s podmienkami uvedenými v odseku 2 prílohy k tejto dohode.

2. Ak vyvážajúci člen udelil povinnú licenciu podľa systému uvedeného v tomto článku a v prílohe k tejto dohode, v tejto členskej krajine sa podľa článku 31 písm. h) vypláca adekvátna odmena, berúc do úvahy ekonomickú hodnotu využitia, ktoré bolo povolené vo vyvážajúcej členskej krajine, pre dovážajúceho člena. Ak je povinná licencia udelená na tie isté výrobky v oprávnenej dovážajúcej členskej krajine, povinnosť tohto člena podľa článku 31 písm. h) sa neuplatňuje, pokiaľ ide o tie výrobky, v súvislosti s ktorými je podľa prvej vety tohto odseku zaplatená odmena vo vyvážajúcom členovi.

3. Vzhľadom na využitie úspor z rozsahu na účely zvýšenia kúpnej sily a zjednodušenia miestnej výroby farmaceutických výrobkov: ak je rozvojová alebo najmenej rozvinutá krajina, ktorá je členom WTO, zmluvnou stranou regionálnej obchodnej dohody, v zmysle článku XXIV GATT z roku 1994 a rozhodnutia z 28. novembra 1979 o diferenčnom a priaznivejšom zaobchádzaní, reciprocite a väčšej účasti rozvojových krajín (L/4903), ktorej najmenej polovicu súčasného členstva predstavujú krajiny uvedené na zozname najmenej rozvinutých krajín Organizácie Spojených národov, povinnosť tohto člena podľa článku 31 písm. f) sa neuplatňuje do takej miery, aká je nevyhnutná na to, aby sa farmaceutické výrobky vyrábané v tejto členskej krajine alebo dovážané do tejto členskej krajiny na základe povinnej licencie vyvážali na trhy iných rozvojových alebo najmenej rozvinutých krajín, ktoré sú zmluvnými stranami dohody a ktorých sa týka daný problém v oblasti verejného zdravia. Je zrejmé, že to nebude mať vplyv na územnú povahu dotknutých patentových práv.

4. Členovia nemajú výhrady k žiadnym opatreniam prijatým v súlade s ustanoveniami tohto článku a prílohy k tejto dohode podľa pododseku 1 písm. b) a pododseku 1 písm. c) článku XXIII GATT z roku 1994.

5. Tento článok a príloha k tejto dohode sa nedotýkajú práv, povinností a flexibilít, ktoré majú členovia podľa ustanovení tejto dohody, iných ako písmená f) a h) článku 31, vrátane tých, ktoré boli opätovne potvrdené vyhlásením o dohode TRIPS a verejnom zdraví [WT/MIN(01)/DEC/2], a ich výkladu. Nedotýkajú sa ani miery, do akej možno farmaceutické výrobky vyrábané na základe povinnej licencie vyvážať podľa ustanovení článku 31 písm. f).

PRÍLOHA K DOHODE TRIPS

Na účely článku 31bis a tejto prílohy:

„farmaceutickým výrobkom“ je každý patentovaný výrobok alebo výrobok vyrobený patentovaným postupom vo farmaceutickom sektore, ktorý je potrebný na riešenie problému v oblasti verejného zdravia, ako sa uznáva v odseku 1 vyhlásenia o dohode TRIPS a verejnom zdraví [WT/MIN(01)/DEC/2]. Je zrejmé, že by to zahŕňalo aj aktívne zložky potrebné na jeho výrobu a diagnostické súpravy potrebné na jeho použitie (1);

„oprávneným dovážajúcim členom“ je každá najmenej rozvinutá členská krajina a každý iný člen, ktorý oznámil (2) Rade pre TRIPS svoj úmysel využívať systém uvedený v článku 31bis a v tejto prílohe (ďalej len „systém“) ako dovozca, je zrejmé, že člen môže kedykoľvek oznámiť, že bude úplne alebo obmedzeným spôsobom využívať systém, napríklad v prípade národného ohrozenia alebo iných okolností mimoriadnej naliehavosti, alebo v prípadoch verejného využitia, ktoré nemá obchodný charakter. Je potrebné poznamenať, že členovia nebudú využívať systém ako dovážajúci členovia (3) a že niektorí členovia vyhlásili, že ak tento systém využijú, bude to iba v situáciách národného ohrozenia alebo za iných okolností mimoriadnej naliehavosti;

c)	„vyvážajúcim členom“ je člen, ktorý využíva systém na výrobu farmaceutických výrobkov pre oprávnenú členskú krajinu a ich dovoz do tejto oprávnenej členskej krajiny.

Podmienky uvedené v odseku 1 článku 31bis:

oprávnený(-í) dovážajúci člen(-ovia) (4) oznámil(-i) (5) Rade pre TRIPS, že:

i)	uvádza(-jú) názvy a predpokladané množstvá potrebného(-ých) výrobku(-ov) (5);

ii)	potvrdzuje(-ú), že príslušný oprávnený dovážajúci člen, iný ako najmenej rozvinutá členská krajina, stanovil, že má nedostatočné alebo nemá žiadne výrobné kapacity vo farmaceutickom sektore na výrobu príslušného(-ých) výrobku(-ov), jedným zo spôsobov uvedených v dodatku k tejto prílohe, a

iii)	potvrdzuje(-ú) v prípade, že farmaceutický výrobok je patentovaný na jeho (ich) území, že udelil(-i) alebo zamýšľa(-jú) udeliť povinnú licenciu v súlade s článkami 31 a 31bis tejto dohody a ustanovení tejto prílohy (6);

povinná licencia vydaná vyvážajúcim členom na základe tohto systému obsahuje tieto podmienky:

i)	na základe licencie možno vyrobiť iba množstvo potrebné na splnenie potrieb oprávneného(-ých) dovážajúceho(-ich) člena(-ov) a celá táto výroba sa vyváža do členskej(-ých) krajiny(-ín), ktorá(-é) oznámila(-i) svoje potreby Rade pre TRIPS;

ii)

výrobky vyrobené na základe licencie sú jasne identifikované ako vyrobené na základe systému prostredníctvom osobitného označenia. Dodávatelia by mali takéto výrobky rozlišovať prostredníctvom osobitného balenia a/alebo osobitného zafarbenia/tvarovania samotných výrobkov pod podmienkou, že takéto rozlíšenie je uskutočniteľné a nemá zásadný vplyv na cenu, a

iii)

pred tým, ako sa začne preprava, v licencii uverejnenej na internetovej stránke (7) sa uvádzajú tieto informácie:

—	množstvá, ktoré sa majú dodať na každé miesto určenia, ako je uvedené v bode i), a

—	spôsoby rozlíšenia výrobku(-ov) uvedené v bode ii);

vyvážajúci člen oznamuje (8) Rade pre TRIPS udelenie licencie, vrátane podmienok k nej pripojených (9). Poskytnuté informácie zahŕňajú názov a adresu držiteľa licencie, výrobok(-ky), na ktorý(-é) bola udelená licencia, množstvo(-á), na ktoré bola udelená, krajinu(-y), do ktorej(-ých) sa výrobok(-ky) má (majú) dodať, a platnosť licencie. V oznámení sa takisto uvádza internetová stránka uvedená v písmene b) bode iii).

S cieľom zabezpečiť, aby sa výrobky dovážané na základe systému použili na účely verejného zdravia, čo je dôvodom ich dovozu, oprávnení dovážajúci členovia prijímajú v rámci svojich možností primerané opatrenia, úmerné ich administratívnym kapacitám a riziku obchodnej diverzie, na zabránenie opätovnému vývozu výrobkov, ktoré boli skutočne dovezené na ich územia na základe systému. V prípade, že oprávnený dovážajúci člen, ktorý je rozvojovou krajinou alebo najmenej rozvinutou krajinou, má ťažkosti pri implementácii tohto ustanovenia, rozvinuté členské krajiny poskytujú na základe žiadosti a vzájomne odsúhlasených podmienok technickú a finančnú spoluprácu s cieľom zjednodušiť túto implementáciu.

Členovia zabezpečujú dostupnosť účinných právnych prostriedkov s cieľom zabrániť dovozu a predaju výrobkov, ktoré boli vyrobené na základe systému a presmerované na ich trhy v rozpore s jeho ustanoveniami, na ich územiach použitím prostriedkov, ktoré už majú byť na základe tejto dohody dostupné. Ak ktorýkoľvek člen usudzuje, že takéto opatrenia sa ukázali byť na tento účel nedostatočnými, záležitosť možno na žiadosť tohto člena preskúmať v rámci Rady pre TRIPS.

Vzhľadom na využitie úspor z rozsahu na účely zvýšenia kúpnej sily a zjednodušenia miestnej výroby farmaceutických výrobkov sa uznáva, že by sa mal presadzovať vývoj systémov zabezpečujúcich udeľovanie regionálnych patentov, ktoré by mali byť uplatniteľné v členských krajinách uvedených v článku 31bis ods. 3. Na tento účel sa rozvinuté členské krajiny zaviazali poskytovať technickú spoluprácu v súlade s článkom 67 tejto dohody, aj v spojení s inými príslušnými medzivládnymi organizáciami.

Členovia uznávajú vhodnosť presadzovania transferu technológií a vytvárania kapacít vo farmaceutickom sektore s cieľom predchádzať problému, s ktorým sa stretávajú členovia s nedostatočnými alebo žiadnymi výrobnými kapacitami vo farmaceutickom sektore. Na tento účel sa oprávnení dovážajúci členovia a vyvážajúci členovia vyzývajú, aby používali systém takým spôsobom, aby sa presadzoval tento cieľ. Členovia sa zaväzujú spolupracovať pri venovaní osobitnej pozornosti transferu technológií a vytváraniu kapacít vo farmaceutickom sektore pri práci, ktorá sa má vykonať podľa článku 66.2 tejto dohody, odseku 7 vyhlásenia o dohode TRIPS a verejnom zdraví, a akejkoľvek ďalšej príslušnej práci Rady pre TRIPS.

Rada pre TRIPS každoročne skúma fungovanie systému s cieľom zabezpečiť jeho účinné uplatňovanie a Generálnej rade predkladá výročné správy o jeho fungovaní.

DODATOK K PRÍLOHE K DOHODE TRIPS

Hodnotenie výrobných kapacít vo farmaceutickom sektore

Najmenej rozvinuté členské krajiny sa považujú za krajiny s nedostatočnými alebo žiadnymi výrobnými kapacitami vo farmaceutickom sektore.

V prípade iných oprávnených dovážajúcich členov možno nedostatočné alebo žiadne výrobné kapacity na výrobu príslušného(-ých) výrobku(-ov) stanoviť jedným z týchto spôsobov:

i)	príslušný člen stanovil, že nemá žiadnu výrobnú kapacitu vo farmaceutickom sektore, alebo

ii)

ak člen má nejakú výrobnú kapacitu v tomto sektore, preskúmal ju a zistil, že okrem kapacity, ktorú má alebo kontroluje vlastník patentu, je v súčasnosti nedostatočná na účely splnenia jeho potrieb. Ak sa stanoví, že táto kapacita sa stala dostatočnou na splnenie potrieb člena, systém sa už neuplatňuje.

(1) Tento pododsek sa nedotýka pododseku 1 písm. b).

(2) Je zrejmé, že na využitie tohto systému nie je potrebné schválenie tohto oznámenia orgánom WTO.

(3) Austrália, Kanada, Európske spoločenstvá a na účely článku 31bis a tejto prílohy ich členské štáty, Island, Japonsko, Nový Zéland, Nórsko, Švajčiarsko a Spojené štáty americké.

(4) Spoločné oznámenia poskytujúce informácie požadované na základe tohto pododseku možno vykonať prostredníctvom regionálnych organizácií uvedených v článku 31bis ods. 3 v mene oprávnených dovážajúcich členov, ktorí využívajú systém a sú ich zmluvnými stranami, so súhlasom týchto zmluvných strán.

(5) Oznámenie zverejní sekretariát WTO na internetovej stránke WTO určenej tomuto systému.

(6) Tento pododsek sa nedotýka článku 66.1 tejto dohody.

(7) Držiteľ licencie môže na tento účel použiť svoju internetovú stránku alebo za pomoci sekretariátu WTO internetovú stránku WTO určenú tomuto systému.

(8) Je zrejmé, že na využitie tohto systému nie je potrebné schválenie tohto oznámenia orgánom WTO.

(9) Oznámenie zverejní sekretariát WTO na internetovej stránke WTO určenej tomuto systému.