L_2007311MT.01003501.xml

TRADUZZJONI

PROTOKOLL

li jemenda L-Ftehim TRIPS

IL-MEMBRI TA’ L-ORGANIZZAZZJONI DINJIJA TAL-KUMMERĊ;

WARA li kkunsidraw id-Deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali fid-dokument WT/L/641, adottata skond il-paragrafu 1 ta’ l-Artikolu X tal-Ftehim ta’ Marrakesh li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (“il-Ftehim WTO”),

B’DAN JAQBLU DWAR LI ĠEJ:

(1)

Il-Ftehim dwar l-Aspetti, Relatati mal-Kummerċ, tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali (il-“Ftehim TRIPS”) għandu, mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll konformement mal-paragrafu 4, jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ma’ dan il-Protokoll, billi jiġi inserit l-Artikolu 31bis wara l-Artikolu 31 u billi jiġi inserit l-Anness tal-Ftehim TRIPS wara l-Artikolu 73.

(2)	Ma jistgħux jiddaħħlu riżervi fir-rigward ta’ kwalunkwe waħda mid-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Protokoll mingħajr il-kunsens tal-Membri l-oħra.

(3)	Dan il-Protokoll għandu jkun miftuħ għall-aċċettazzjoni mill-Membri sa l-1 ta’ Diċembru 2007 jew sa tali data aktar ‘il quddiem kif tista’ tiddeċiedi l-Konferenza Ministerjali.

(4)	Dan il-Protokoll għandu jidħol fis-seħħ skond il-paragrafu 3 ta’ l-Artikolu X tal-Ftehim WTO.

(5)	Dan il-Protokoll għandu jiġi depożitat mad-Direttur Ġenerali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ li minnufih għandu jipprovdi lil kull Membru kopja ċertifikata tiegħu u notifika ta’ kull aċċettazzjoni tiegħu konformement mal-paragrafu 3.

(6)	Dan il-Protokoll għandu jiġi reġistrat skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 102 tal-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti.

Magħmul f’Ġinevra dan is-sitt jum ta’ Diċembru tas-sena elfejn u ħamsa, f’eżemplari waħda fil-lingwi Ingliża, Franċiża u Spanjola, b’kull test ikun awtentiku.

ANNESS TAL-PROTOKOLL LI JEMENDA L-FTEHIM TRIPS

Artikolu 31bis

1. L-obbligi ta’ Membru esportatur skond l-Artikolu 31(f) m’għandhomx japplikaw fir-rigward ta’ l-għoti minnu ta’ liċenzja obbligatorja sa fejn ikun meħtieġ għall-finijiet tal-produzzjoni ta’ prodott jew prodotti farmaċewtiċi u ta’ l-esportazzjoni tiegħu lejn Membru jew Membri importaturi eliġibbli skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2 ta’ l-Anness ma’ dan il-Ftehim.

2. Fejn tingħata liċenzja obbligatorja minn Membru esportatur skond is-sistema stabbilita f’dan l-Artikolu u l-Anness ma’ dan il-Ftehim, għandha titħallas remunerazzjoni xierqa lill-Membru importatur skond l-Artikolu 31(h) f’dak il-pajjiż Membru filwaqt li jittieħed kont tal-valur ekonomiku għal dak il-Membru importatur ta’ l-użu li ġie awtorizzat fil-pajjiż Membru esportatur. Fejn liċenzja obbligatorja tingħata għall-istess prodotti fil-pajjiż Membru importatur eliġibbli, l-obbligu ta’ dak il-Membru skond l-Artikolu 31(h) m’għandux japplika fir-rigward ta’ dawk il-prodotti li għalihom titħallas remunerazzjoni skond l-ewwel sentenza ta’ dan Il-paragrafu fil-pajjiż Membru esportatur.

3. Bil-ħsieb li jiġu sfruttati l-ekonomiji ta’ l-iskala bl-għan li jissaħħaħ il-poter ta’ akkwist għall-prodotti farmaċewtiċi u li tkun faċilitata l-produzzjoni lokali tagħhom: fejn pajjiż Membru tal-WTO, li jkun wieħed li qed jiżviluppa jew wieħed mill-pajjiżi l-inqas żviluppati, ikun Parti għal ftehim ta’ kummerċ reġjonali fis-sens ta’ l-Artikolu XXIV tal-GATT 1994 u tad-Deċiżjoni tat-28 ta’ Novembru 1979 dwar ir-Reċiproċità ta’ Trattament Differenzjali u Aktar Favorevoli u Parteċipazzjoni aktar Sħiħa ta’ Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (L/4903), li għall-inqas nofs il-membri attwali jkunu pajjiżi li fil-preżent jinsabu fuq il-lista tan-Nazzjonijiet Uniti tal-pajjiżi l-anqas żviluppati, l-obbligu ta’ dan il-Membru taħt l-Artikolu 31(f) m’għandux japplika sa fejn ikun meħtieġ sabiex prodott farmaċewtiku magħmul jew impurtat taħt liċenzja obbligatorja f’dak il-pajjiż Membru jiġi esportat lejn is-swieq ta’ dawk il-Partijiet l-oħra, li jkunu pajjiżi li qed jiżviluppaw jew li huma l-anqas żviluppati, għall-ftehim kummerċjali reġjonali li jaqsmul-istess problema ta’ saħħa in kwistjoni. Huwa mifhum li dan ma jippreġudikax in-natura territorjali tad-drittijiet tal-privattivi in kwistjoni.

4. Il-Membri m’għandomx jikkontestaw xi miżuri meħuda konformement mad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu u ma’ l-Anness ta’ dan il-Ftehim skond is-subparagrafi 1(b) u 1(ċ) ta’ l-Artkolu XXIII tal-GATT 1994.

5. Dan l-Artikolu u l-Anness ma’ dan il-Ftehim huma mingħajr ħsara għad-drittijiet, l-obbligi u l-flessibilitajiet li għandhom il-Membri taħt id-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim għajr għall-paragrafi (f) u (h) ta’ l-Artikolu 31, inklużi dawk ri-affermati bid-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika (WT/MIN(01)/DEC2), u għall-interpretazzjoni tagħhom. Huma wkoll mingħajr ħsara sa fejn jistgħu jiġu esportati prodotti farmaċewtiċi magħmula taħt liċenzja obbligatorja skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 31(f).

ANNESS MAL-FTEHIM TRIPS

Għall-finijiet ta’ l-Artikolu 31bis u ta’ dan l-Anness:

(a)

“prodott farmaċewtiku” tfisser kull prodott bi privattiva, jew prodott manifatturat permezz ta’ proċess bi privattiva, tas-settur farmaċewtiku meħtieġ sabiex jindirizza l-problemi ta’ saħħa pubblika kif previst fil-paragrafu 1 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika (WT/MIN(01)/DEC/2. Huwa mifhum li jkunu inklużi sostanzi attivi meħtieġa għall-manifattura tiegħu u tagħmir djanjostiku meħtieġ fl-użu tiegħu (1);

(b)

“Membru importatur eliġibbli” tfisser kwalunkwe Membru mill-pajjiżi l-anqas żviluppati, u kull Membru ieħor li jkun għamel notifika (2) lill-Kunsill għat-TRIPS dwar il-ħsieb tiegħu li juża s-sistema stabbilita fl-Artikolu 31bis u f’dan l-Anness (“sistema”) bħala importatur, dejjem b’dan ikun mifhum li Membru jista’ jinnotifika f’kull waqt li sejjer juża s-sistema fis-sħiħ jew b’mod limitat, per eżempju fil-każ biss ta’ emerġenza nazzjonali jew ta’ ċirkostanzi oħra ta’ urġenza estrema jew f’każijiet ta’ użu pubbliku mhux kummerċjali. Ta’ min jinnota li xi Membri mhumiex sejrin jużaw is-sistema bħala Membri impurtaturi (3) u li xi Membri oħra iddikjaraw li, jekk jużaw is-sistema, mhumiex sejrin jużawha ħlief f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza nazzjonali jew f’ċirkostanzi oħra ta’ urġenza estrema;

(ċ)	“Membru esportatur” tfisser Membru li juża s-sistema sabiex jipproduċi prodotti farmaċewtiċi għal, u sabiex jesportahom lejn, Membru importatur eliġibbli.

It-termini msemmija fil-paragrafu 1 ta’ l-Artikolu 31bis huma li:

(a)

il-Membru jew Membri (4) importaturi eliġibbli għamlu notifika (5) lill-Kunsill għat-TRIPS, li:

(i)	tispeċifika l-ismijiet u l-kwantitajiet mistennija tal-prodott(i) meħtieġ(a) (5);

(ii)

tikkonferma li l-Membru importatur eliġibbli msemmi, għajr għal Membru mill-pajjiżi l-anqas żviluppati, stabbilixxa li m’għandux kapaċitajiet suffiċjenti ta’ manifattura jew li m’għandu l-ebda kapaċità ta’ manifattura fis-settur farmaċewtiku għall-prodott(i) in kwistjoni f’wieħed mill-modi stabbiliti fl-Appendiċi ta’ dan l-Anness; u

(iii)

tikkonferma li, fejn prodott farmaċewtiku jkollu privattiva fit-territorju tiegħu, huwa jkun ta jew ikollu l-ħsieb li jagħti liċenzja obbligatorja skond l-Artikoli 31 u 31bis ta’ dan il-Ftehim u d-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Anness (6);

(b)

il-liċenzja obbligatorja maħruġa mill-Membru esportatur taħt is-sistema għandha tinkludi l-kondizzjonijiet li ġejjin:

(i)	il-kwantità meħtieġa biss sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Membru jew Membri importaturi eliġibbli tista’ tkun manifatturata taħt il-liċenzja u t-totalità ta’ din il-produzzjoni għandha tiġi esportata lejn il-Membru jew Membri li jkunu innotifikaw l-ħtiġijiet tagħhom lill-Kunsill għat-TRIPS;

(ii)

il-prodotti magħmula taħt il-liċenzja għandhom ikunu identifikati biċ-ċar bħala prodotti magħmula taħt is-sistema permezz ta’ tikkettar jew immarkar speċifiku. Il-fornituri għandhom jiddistingwu dawn il-prodotti permezz ta’ ppakkjar speċjali u/jew kulur/forma speċjali tal-prodotti nfushom, sakemm din id-distinzjoni tkun fattibbli u ma jkollhiex impatt sinifikattiv fuq il-prezz; u

(iii)

qabel ma jibda t-trasport, il-liċenzjatarju għandu jippubblika fuq website (7) it-tagħrif li ġej:

—	il-kwantitajiet forniti lil kull destinazzjoni kif imsemmi fl-inciż (i) hawn fuq; u

—	il-karatteristiċi distintivi tal-prodott(i) imsemmi(ja) fl-inċiż (ii) hawn fuq;

(ċ)

il-Membru esportatur għandu jinnotifika (8) lill-Kunsill għat-TRIPS dwar l-għoti tal-liċenzja, inklużi l-kondizzjonijiet marbuta magħha (9). It-tagħrif provdut għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-liċenzjatarju, il-prodott jew prodotti li għalihom tkun ingħatat il-liċenzja, il-kwantità jew kwantitajiet li għalihom tkun ingħatat, il-pajjiż jew pajjiżi fejn il-prodott jew prodotti jiġu forniti u t-tul ta’ żmien tal-liċenzja. In-notifika għandha wkoll turi l-indirizz tal-website imsemmija fis-subparagrafu (b)(iii) hawn fuq.

Sabiex ikun żgurat li l-prodotti impurtati taħt is-sistema jintużaw għall-finijiet ta’ saħħa pubblika li għalihom ikunu ġew impurtati, il-Membri importaturi eliġibbli għandhom jieħdu l-miżuri raġonevoli li jistgħu, proporzjonati għall-kapaċitajiet amministrattivi tagħhom u għar-riskju ta’ diverżjoni tal-kummerċ sabiex jimpedixxu r-ri-esportazzjoni tal-prodotti li jkunu fil-fatt ġew impurtati fit-territorji tagħhom taħt is-sistema. F’każ li Membru importatur eliġibbli, li jkun pajjiż li qed jiżviluppa jew wieħed mill-pajjiżi l-anqas żviluppati, ikollu xi diffikultà huwa u jimplementa din id-dispożizzjoni, il-pajjiżi Membri żviluppati għandhom jipprovdu, fuq talba u b’termini u kondizzjonijiet bi qbil reċiproku, koperazzjoni teknika u finanzjarja sabiex l-implementazzjoni tiġi faċilitata.

Il-Membri għandhom jiżguraw id-disponibbiltà ta’ mezzi ġuridiċi effettivi sabiex ma jħallux l-importazzjoni u l-bejgħ fit-territorji tagħhom ta’ prodotti magħmula taħt is-sistema u devjati lejn is-swieq tagħhom b’mod inkonsistenti mad-dispożizzjonijiet tagħha, bl-użu tal-mezzi diġà meħtieġa li jkunu disponibbli skond dan il-Ftehim. Jekk xi Membru jkun tal-fehma li tali miżuri huma insuffiċjenti għal dan il-għan, il-kwistjoni tista’ tiġi riveduta fil-Kunsill għat-TRIPS fuq talba ta’ dan il-Membru.

Bil-ħsieb li jiġu sfruttati l-ekonomiji ta’ l-iskala għall-finijiet tat-tisħiħ tal-poter ta’ akkwist għall-prodotti farmaċewtiċi u tal-faċilitazzjoni tal-produzzjoni lokali tagħhom, huwa rikonoxxut li għandu jiġi promoss l-iżvilupp ta’ sistemi li jipprovdu għall-għoti ta’ privattivi reġjonali applikabbli fil-pajjiżi Membri deskritti fIl-paragrafu 3 ta’ l-Artikolu 31bis. Għal dan il-għan, il-pajjiżi Membri żviluppati jimpenjaw ruħhom li jipprovdu koperazzjoni teknika konformement ma’ l-Artikolu 67 ta’ dan il-Ftehim, anke flimkien ma’ organizzazzjonijiet intergovernattivi oħra relevanti.

Il-Membri jirrikonoxxu kemm huwa kunsiljabbli li jinġiebu ’l quddiem it-trasferiment tat-teknoloġija u l-iżvilupp tal-kapaċitajiet fis-settur farmaċewtiku sabiex tingħeleb il-problema li għandhom quddiemhom il-Membri li m’għandhomx kapaċitajiet suffiċjenti ta’ manifattura jew li m’għandhom l-ebda tali kapaċità fis-settur farmaċewtiku. Għal dan il-għan, il-Membri importaturi eliġibbli u l-Membri esportaturi huma mħeġġa jużaw is-sistema b’mod li jġibu ‘l quddiem dan l-objettiv. Il-Membri jimpenjaw ruħhom li jikkoperaw billi jagħtu attenzjoni speċjali lit-trasferiment tat-teknoloġija u lill-iżvilupp tal-kapaċitajiet fis-settur farmaċewtiku fix-xogħol li jrid isir skond l-Artikolu 66.2 ta’ dan il-Ftehim, paragrafu 7 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika u f’kull xogħol ieħor relevanti tal-Kunsill għal TRIPS.

Il-Kunsill għal TRIPS għandu jirrivedi kull sena l-funzjonament tas-sistema bil-ħsieb li jiżgura l-operazzjoni effettiva tagħha u għandu jirrapporta kull sena dwar l-operazzjoni tagħha lill-Kunsill Ġenerali.

APPENDIĊI MA’ L-ANNESS TAL-FTEHIM TRIPS

Valutazzjoni tal-Kapaċitajiet ta’ Manifattura fis-Settur Farmaċewtiku

Il-pajjiżi Membri l-anqas żviluppati jitqiesu li m’għandhomx kapaċitajiet suffiċjenti ta’ manifattura jew li m’għandhom l-ebda tali kapaċità fis-settur farmaċewtiku.

Għal Membri importaturi eliġibbli oħra kemm il-kapaċitajiet ikunu insuffiċjenti jew ineżistenti għall-prodott jew prodotti in kwistjoni jista’ jiġi stabbilit f’wieħed mill-modi li ġejjin:

(i)	il-Membru msemmi ikun stabbilixxa li m’għandux kapaċità ta’ manifattura fis-settur farmaċewtiku; jew

(ii)

fejn il-Membru ikollu ċerta kapaċità ta’ manifattura f’dan is-settur, huwa jkun eżamina din il-kapaċità u sab li, għajr għall-kapaċità, bħala proprjetarju stess tagħha, tal-proprjetarju tal-privattiva jew għall-kapaċità kontrollata minnu, din bħalissa hija insuffiċjenti għall-finijiet tas-sodisfazzjon tal-ħtiġijiet tiegħu. Meta jkun stabbilit li din il-kapaċità saret suffiċjenti sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Membru, is-sistema m’għandhiex tapplika aktar.

(1) Dan is-subparagrafu huwa mingħajr ħsara għas-subparagrafu 1(b).

(2) Huwa mifhum li din in-notifika ma teħtieġx li tiġi approvata minn xi korp tal-WTO sabiex tintuża s-sistema.

(3) L-Awstralja, il-Kanada, il-Komunitajiet Ewropej flimkien ma’, għall-finijiet ta’ l-Artikolu 31bis u dan l-Anness, l-Istati membri tagħhom, l-Iżlanda, il-Ġappun, New Zealand, in-Norveġja, l-Iżvizzera, u l-Istati Uniti.

(4) Jistgħu jsiru notifiki konġunti li jipprovdu t-tagħrif meħtieġ skond dan is-subparagrafu mill-organizzazzjonijiet reġjonali msemmija fil-paragrafu 3 ta’ l-Artikolu 31bis f’isem il-Membri importaturi eliġibbli li jużaw is-sistema li jkunu Partijiet minnhom, bil-ftehim ta’ dawk il-Partijiet.

(5) Is-segretarjat tal-WTO se jagħmel din-notifika disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ paġna fuq il-website tal-WTO dedikata għas-sistema.

(6) Dan is-subparagrafu huwa mingħajr ħsara għall-Artikolu 66.1 ta’ dan il-Ftehim.

(7) Il-liċenzjatarju jista’ juża għal dan il-għan il-website tiegħu stess jew, bl-għajnuna tas-Segretarjat WTO, il-paġna fuq il-website tal-WTO dedikata lis-sistema.

(8) Huwa mifhum li din in-notifika ma teħtieġx li tiġi approvata minn xi korp tal-WTO sabiex tintuża s-sistema.

(9) Is-segretarjat tal-WTO se jagħmel din in-notifika disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ paġna fuq il-website tal-WTO dedikata lis-sistema.