L_2007311LT.01003501.xml

VERTIMAS

PROTOKOLAS

iš dalies keičiantis TRIPS sutartį

PASAULIO PREKYBOS ORGANIZACIJOS NARĖS;

atsižvelgdamos į Generalinės Tarybos sprendimą dokumente WT/L/641, priimtą pagal Marakešo sutarties, įsteigiančios Pasaulio prekybos organizaciją (toliau – PPO sutartis), X straipsnio 1 dalį;

SUSITARIA:

1.	Sutartis dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (toliau – TRIPS sutartis), įsigaliojus Protokolui pagal 4 dalį, iš dalies pakeičiama pagal šio Protokolo priedą, po 31 straipsnio įterpiant 31a straipsnį ir po 73 straipsnio įterpiant TRIPS sutarties priedą.

2.	Jokių šio Protokolo nuostatų atžvilgiu išlygos negalimos be kitų narių sutikimo.

3.	Šį Protokolą narės galės priimti iki 2007 m. gruodžio 1 d. arba tokios vėlesnės datos, dėl kurios gali nuspręsti Ministrų Konferencija.

4.	Šis Protokolas įsigalioja pagal PPO susitarimo X straipsnio 3 dalį.

5.	Šis Protokolas deponuojamas Pasaulio prekybos organizacijos generaliniam direktoriui, kuris nedelsdamas kiekvienai PPO narei pateikia patvirtintą šio Protokolo kopiją ir pranešimus apie kiekvieną priėmimą pagal 3 dalį.

6.	Šis Protokolas registruojamas pagal Jungtinių Tautų chartijos 102 straipsnio nuostatas.

Priimta du tūkstančiai penktų metų gruodžio šeštą dieną Ženevoje, vienu egzemplioriumi anglų, prancūzų ir ispanų kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.

PROTOKOLO, IŠ DALIES KEIČIANČIO TRIPS SUTARTĮ, PRIEDAS

31a straipsnis

1. Eksportuojančios narės įsipareigojimai pagal 31 straipsnio f dalį netaikomi jai išduodant privalomą licenciją, tiek, kiek tai reikalinga farmacinio (-ių) produkto (-ų) gamybai ir eksportui į kriterijus atitinkančią (-ias) importuojančią (-ias) narę (-es) pagal šios Sutarties priedo 2 dalyje nustatytas sąlygas.

2. Kai eksportuojanti narė pagal šiame straipsnyje ir šios Sutarties priede numatytą sistemą išduoda privalomą licenciją, toje narėje pagal 31 straipsnio h dalį sumokamas atitinkamas atlygis, atsižvelgiant į panaudojimo eksportuojančioje narėje ekonominę vertę importuojančios narės požiūriu. Kai privaloma licencija išduodama tiems patiems produktams reikalavimus atitinkančioje importuojančioje narėje, tos narės įsipareigojimas pagal 31 straipsnio h dalį netaikomas tiems produktams, už kuriuos atlygis pagal pirmą šios dalies sakinį sumokėtas eksportuojančioje narėje.

3. Siekiant masto ekonomijos, kuri leistų padidinti perkamąją galią farmacinių produktų atžvilgiu ir palengvintų jų vietos gamybą: kai besivystanti arba mažiausiai išsivysčiusi šalis PPO narė yra regioninės prekybos susitarimo, kurio bent pusė dabartinių narių yra šalys šiuo metu esančios Jungtinių Tautų mažiausiai išsivysčiusių šalių sąraše, šalis, kaip apibrėžta 1994 m. GATT XXIV straipsnyje ir 1979 m. lapkričio 28 d. Sprendime dėl diferencijuoto ir palankesnio režimo, savitarpiškumo ir aktyvesnio besivystančių šalių dalyvavimo (L/4903), tos narės įsipareigojimas pagal 31 straipsnio f dalį netaikomas tiek, kiek tai būtina, kad pagal privalomą licenciją toje narėje pagamintas arba importuotas farmacinis produktas galėtų būti eksportuotas į tų kitų besivystančių arba mažiausiai išsivysčiusių šalių, regioninės prekybos susitarimo šalių, kurios susiduria su ta pačia konkrečia sveikatos problema, rinkas. Susitariama, kad tai nepažeis teritorinio aptariamų patento teisių pobūdžio.

4. Narės neginčija priemonių, kurių imamasi pagal šio straipsnio ir šios Sutarties priedo nuostatas, numatytų 1994 m. GATT XXIII straipsnio 1b ir 1c pastraipose.

5. Šis straipsnis ir šios Sutarties priedas nepažeidžia teisių, įsipareigojimų ir lankstumo nuostatų, numatytų narėms pagal šios Sutarties nuostatas, išskyrus 31 straipsnio f ir h dalyse, taip pat teisių, įsipareigojimų ir lankstumo nuostatų, dar kartą patvirtintų Deklaracijos dėl TRIPS sutarties ir visuomenės sveikatos (WT/MIN(01)/DEC/2), ir jų aiškinimo. Šios teisės, įsipareigojimai ir lankstumo nuostatos taip pat neapribojamos tiek, kiek pagal privalomą licenciją pagaminti farmaciniai produktai gali būti eksportuojami pagal 31 straipsnio f dalies nuostatas.

TRIPS SUTARTIES PRIEDAS

31a straipsnyje ir šiame priede:

farmacinis produktas – tai bet koks farmacijos sektoriaus patentuotas produktas arba produktas, pagamintas naudojant patentuotą procesą, reikalingas visuomenės sveikatos problemoms spręsti, kaip numatyta Deklaracijos dėl TRIPS sutarties ir visuomenės sveikatos dalyje (WT/MIN(01)/DEC/2). Susitariama, kad veikliosios medžiagos, reikalingos jo gamybai, ir diagnostiniai rinkiniai, reikalingi jo naudojimui, yra pridedami (1);

reikalavimus atitinkanti importuojanti šalis narė – tai bet kuri mažiausiai išsivysčiusi šalis narė, ir bet kuri kita narė, pranešusi (2) TRIPS tarybai apie ketinimą taikyti 31a straipsnyje ir šiame priede numatytą sistemą (toliau – sistema) importui, susitariant, kad narė gali bet kada pranešti, kad ji taikys visą sistemą arba jos dalį, pavyzdžiui, tik nepaprastosios padėties šalyje arba kitų ypatingos skubos aplinkybių arba nekomercinio naudojimo visuomenės poreikiams tenkinti atveju. Pažymėtina, kad kai kurios narės netaikys sistemos importui (3), ir kad kai kurios kitos narės pareiškė, kad, jeigu jos taikys sistemą, tai darys tik nepaprastosios padėties šalyje arba kitų ypatingos skubos aplinkybių atveju;

c)	eksportuojanti narė – tai narė, kuri taiko sistemą, kad pagamintų farmacinius produktus reikalavimus atitinkančiai importuojančiai narei ir juos į ją eksportuotų.

31a straipsnio 1 dalyje minėtos sąlygos yra šios:

reikalavimus atitinkanti (-čios) importuojanti (-čios) šalis (-ys) narė (-ės) (4) TRIPS tarybai pateikė pranešimą (5), kuriame:

i)	nurodomi reikalingo (-ų) produkto (-ų) pavadinimai ir numatomi kiekiai (5);

ii)	patvirtinama, kad reikalavimus atitinkanti importuojanti šalis narė, išskyrus mažiausiai išsivysčiusią šalį narę, vienu iš būdų, nustatytų šio priedo priedėlyje, nustatė, kad aptariamam (-iems) produktui (-ams) ji turi nepakankamus arba neturi jokių farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų; ir

iii)	patvirtinama, kad kai farmacinis produktas yra patentuotas jos teritorijoje, ji išdavė arba ketina išduoti privalomą licenciją pagal šios Sutarties 31 ir 31a straipsnius bei šio priedo nuostatas (6);

eksportuojančios narės pagal sistemą išduotoje privalomoje licencijoje numatomos tokios sąlygos:

i)	pagal licenciją gali būti gaminamas tik toks kiekis, koks yra būtinas reikalavimus atitinkančios (-ių) importuojančios (-ių) narės (-ių) poreikiams patenkinti, ir visi šie pagaminti produktai eksportuojami į šalį (-is) narę (-es), kuri (-ios) apie savo poreikius pranešė TRIPS tarybai;

ii)

pagal licenciją pagaminti produktai yra aiškiai identifikuojami kaip pagal sistemą pagaminti produktai, naudojant specialias etiketes arba žymėjimą. Tiekėjai turėtų tokius produktus atskirti naudodami specialią pakuotę ir (arba) specialų spalvinimą ir (arba) pagal pačių produktų formą tuo atveju, kai toks atskyrimas yra įmanomas ir neturi didelės įtakos kainai; ir

iii)

prieš išsiunčiant produktus, licencijos savininkas tinklavietėje (7) nurodo šią informaciją:

—	kiekius, tiekiamus į kiekvieną paskirties vietą, kaip minima pirmiau esančioje i įtraukoje, ir

—	išskirtinius produkto (-ų) bruožus, minimus pirmiau esančioje ii įtraukoje;

eksportuojanti narė TRIPS tarybai praneša (8) apie licencijos išdavimą, taip pat jai taikomas sąlygas (9). Pateikiama tokia informacija: licencijos savininko vardas, pavardė ir adresas, produktas (-ai), kuriam (-iems) išduota licencija, kiekis (-iai), kuriam (-iems) ji išduota, šalis (-ys), į kurią (-ias) produktas (-ai) turi būti tiekiamas (-i), ir licencijos galiojimo terminas. Pranešime taip pat nurodomas pirmiau b pastraipos iii įtraukoje minimas tinklavietės adresas.

Siekiant užtikrinti, kad pagal sistemą importuojami produktai būtų naudojami visuomenės sveikatos tikslams, dėl kurių jie importuojami, reikalavimus atitinkančios importuojančios narės pagal galimybes imasi pagrįstų priemonių, proporcingų jų administraciniams pajėgumams ir prekybos nukreipimo rizikai, kad užkirstų kelią produktų, kurie buvo importuoti į jų teritoriją pagal sistemą, grįžtamajam importui. Jei reikalavimus atitinkanti importuojanti narė, kuri yra besivystanti arba mažiausiai išsivysčiusi šalis narė, susiduria su sunkumais įgyvendindama šią nuostatą, išsivysčiusios šalys narės, paprašius ir abipusiai sutartais terminais ir sąlygomis, suteikia techninę ir finansinę paramą, kad palengvintų šios nuostatos įgyvendinimą.

Šalys narės užtikrina galimybę pasinaudoti veiksmingomis teisinėmis priemonėmis, kad būtų užkirstas kelias produktų, pagamintų pagal sistemą ir nukreiptų į jų rinkas nesilaikant nuostatų, importui į jų teritoriją ir pardavimui joje, naudodamosi priemonėmis, kurių jau reikalaujama pagal šią Sutartį. Jei bet kuri narė mano, kad tokios priemonės šiam tikslui yra nepakankamos, tos narės prašymu šį klausimą gali apsvarstyti TRIPS taryba.

Siekiant masto ekonomijos, kuri leistų padidinti perkamąją galią farmacinių produktų atžvilgiu ir palengvintų jų vietos gamybą, pripažįstama, kad sistemų, numatančių regioninių patentų, kurie būtų taikomi PPO narėse, išdavimą, aprašytų 31a straipsnio 3 dalyje, kūrimas turėtų būti skatinamas. Šiuo tikslu išsivysčiusios šalys narės įsipareigoja teikti techninę paramą, pagal šios Sutarties 67 straipsnį, taip pat kartu su kitomis susijusiomis tarpvyriausybinėmis organizacijomis.

Narės pripažįsta poreikį skatinti farmacijos sektoriaus technologijos perdavimą ir gebėjimų stiprinimą, siekiant išspręsti problemą, su kuria susiduria narės, turinčios nepakankamus arba neturinčios jokių farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų. Šiuo tikslu reikalavimus atitinkančios importuojančios narės ir eksportuojančios narės yra raginamos taikyti sistemą taip, kad būtų remiamas šis tikslas. Narės įsipareigoja bendradarbiauti ir skirti ypatingą dėmesį farmacijos sektoriaus technologijos perdavimui ir gebėjimų stiprinimui, vykdant veiklą pagal šios Sutarties 66.2 straipsnį, Deklaracijos dėl TRIPS sutarties ir visuomenės sveikatos 7 dalį, ir bet kokią kitą susijusią TRIPS tarybos veiklą.

TRIPS taryba kiekvienais metais apžvelgia sistemos funkcionavimą, siekdama užtikrinti jos veiksmingą veikimą, ir kasmet Generalinei Tarybai pateikia ataskaitą apie jos veikimą.

TRIPS SUTARTIES PRIEDO PRIEDĖLIS

Farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų įvertinimas

Mažiausiai išsivysčiusios šalys narės laikomos turinčiomis nepakankamus arba neturinčiomis jokių farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų.

Kitoms reikalavimus atitinkančioms importuojančioms narėms nepakankami arba jokių farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų aptariamam (-iems) produktui (-ams) gali būti nustatomi vienu iš šių būdų:

i)	aptariamoji narė nustatė, kad ji neturi farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų; arba

ii)

jei narė turi tam tikrus šio sektoriaus gamybos pajėgumus, ji ištyrė šiuos pajėgumus ir nustatė, kad be pajėgumų, kuriuos savo nuosavybėje turi arba kontroliuoja patento savininkas, šiuo metu pajėgumų nepakanka jos poreikiams patenkinti. Kai nustatoma, kad tokių pajėgumų pakanka narės poreikiams patenkinti.

(1) Ši pastraipa nepažeidžia 1b dalies.

(2) Susitariama, kad norint taikyti sistemą, šį pranešimą nebūtinai turi būti patvirtinusi PPO institucija.

(3) Australija, Kanada, Europos Bendrijos, su savo valstybėmis narėmis 31a straipsnio ir šio priedo tikslams, Islandija, Japonija, Naujoji Zelandija, Norvegija, Šveicarija ir Jungtinės Amerikos Valstijos.

(4) 31a straipsnio 3 dalyje minimos regioninės organizacijos gali pateikti bendrus pranešimus, kuriuose pateikiama pagal šią pastraipą reikalaujama informacija, reikalavimus atitinkančios importuojančios šalies narės, kuri taiko sistemą ir yra jos šalis, vardu, tai šaliai sutikus.

(5) Pranešimą sistemai skirtoje PPO tinklavietėje viešai paskelbs PPO sekretoriatas.

(6) Ši pastraipa nepažeidžia šio susitarimo 66.1 straipsnio.

(7) Licencijos savininkas šiuo tikslu gali naudoti savo tinklavietę arba, padedant PPO sekretoriatui, sistemai skirtą PPO tinklavietės puslapį.

(8) Susitariama, kad norint taikyti sistemą, šį pranešimą nebūtinai turi būti patvirtinusi PPO institucija.

(9) Pranešimą sistemai skirtoje PPO tinklavietėje viešai paskelbs PPO sekretoriatas.