L_2007311EL.01003501.xml

ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ

που τροποποιεί τη συμφωνία TRIPS

ΤΑ ΜΕΛΗ ΤΟΥ ΠΑΓΚΟΣΜΙΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ

ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την απόφαση του Γενικού Συμβουλίου που περιλαμβάνεται στο έγγραφο WT/L/641 και που εκδόθηκε σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου Χ της συμφωνίας του Μαρακές για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (εφεξής «η συμφωνία ΠΟΕ»),

ΣΥΜΦΩΝΟΥΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:

Με την έναρξη της ισχύος του πρωτοκόλλου σύμφωνα με την παράγραφο 4, η συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (εφεξής «η συμφωνία TRIPS») τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος πρωτοκόλλου, παρεμβάλλοντας μετά από το άρθρο 31 ένα νέο άρθρο 31α και παρεμβάλλοντας μετά από το άρθρο 73 το παράρτημα της συμφωνίας TRIPS.

2.	Η διατύπωση επιφυλάξεων σε σχέση με οποιαδήποτε διάταξη του παρόντος πρωτοκόλλου προϋποθέτει τη συγκατάθεση των υπολοίπων μελών.

3.	Το παρόν πρωτόκολλο θα είναι ανοιχτό για την αποδοχή του από τα μέλη μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2007 ή μέχρι την αντίστοιχη μεταγενέστερη ημερομηνία που ενδέχεται να αποφασιστεί από την υπουργική συνδιάσκεψη.

4.	Το παρόν πρωτόκολλο τίθεται σε ισχύ σύμφωνα με την παράγραφο 3 του άρθρου Χ της συμφωνίας ΠΟΕ.

5.	Το παρόν πρωτόκολλο κατατίθεται στο Γενικό Διευθυντή του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, ο οποίος διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, σε κάθε μέλος κυρωμένο αντίγραφο του εν λόγω πρωτοκόλλου, καθώς και γνωστοποίηση κάθε αποδοχής σύμφωνα με την παράγραφο 3.

6.	Το παρόν πρωτόκολλο καταχωρείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 102 του Χάρτη του Οργανισμού των Ηνωμένων Εθνών.

Έγινε στη Γενεύη στις έξι Δεκεμβρίου του δύο χιλιάδες πέντε, σε ένα μόνον αντίτυπο, στην αγγλική, τη γαλλική και την ισπανική γλώσσα, και όλα τα κείμενα αυτά είναι εξίσου αυθεντικά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ TRIPS

Άρθρο 31α

1. Οι υποχρεώσεις ενός μέλους-εξαγωγέα σύμφωνα με το άρθρο 31 στοιχείο στ) δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη χορήγηση από το μέλος αυτό υποχρεωτικής άδειας στο βαθμό που απαιτείται για τους σκοπούς της παρασκευής φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) και της εξαγωγής τους σε επιλέξιμο(-α) μέλος(-η) εισαγωγής σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην παράγραφο 2 του παραρτήματος της εν λόγω συμφωνίας.

2. Όταν χορηγείται υποχρεωτική άδεια από ένα μέλος-εξαγωγέα σύμφωνα με το σύστημα που προβλέπεται στο παρόν άρθρο και στο παράρτημα της παρούσας συμφωνίας, καταβάλλεται οικονομικό αντάλλαγμα σύμφωνα με το άρθρο 31 στοιχείο η) στο εν λόγω μέλος, λαμβάνοντας υπόψη την οικονομική αξία για το μέλος εισαγωγής για τη χρήση που έχει επιτραπεί στο μέλος-εξαγωγέα. Εφόσον χορηγείται υποχρεωτική άδεια για τα ίδια προϊόντα στο επιλέξιμο μέλος εισαγωγής, η υποχρέωση του εν λόγω μέλους σύμφωνα με το άρθρο 31 στοιχείο η) δεν ισχύει για τα προϊόντα αυτά για τα οποία έχει καταβληθεί στο μέλος-εξαγωγέα αντάλλαγμα σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.

3. Για να προωθηθεί η οικονομία κλίμακας, προκειμένου να ενισχυθεί η αγοραστική δύναμη για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η τοπική παραγωγή τους: εφόσον ένα αναπτυσσόμενο ή λιγότερο ανεπτυγμένο μέλος του ΠΟΕ αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος σε μια περιφερειακή εμπορική συμφωνία, κατά την έννοια του άρθρου XXIV της GATT 1994 και της απόφασης της 28ης Νοεμβρίου 1979 για τη διακριτική και ευνοϊκότερη μεταχείριση, την αμοιβαιότητα και την πληρέστερη συμμετοχή των αναπτυσσομένων χωρών (L/4903), της οποίας το ήμισυ τουλάχιστον των μερών της αποτελείται από χώρες οι οποίες περιλαμβάνονται επί του παρόντος στον κατάλογο των Ηνωμένων Εθνών με τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες, η υποχρέωση του εν λόγω μέλους δυνάμει του άρθρου 31 στοιχείο στ) δεν εφαρμόζεται στο βαθμό που είναι αναγκαίο για να διευκολυνθεί η εξαγωγή ενός παραχθέντος και εισαχθέντος με υποχρεωτική άδεια στο εν λόγω μέλος φαρμακευτικού προϊόντος, στις αγορές των λοιπών αναπτυσσόμενων ή λιγότερο ανεπτυγμένων χωρών που αποτελούν μέρη της περιφερειακής εμπορικής συμφωνίας και αντιμετωπίζουν το ίδιο υγειονομικό πρόβλημα. Εξυπακούεται ότι τούτο δεν θα θίγει τον εδαφικό χαρακτήρα των εν λόγω δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας.

4. Τα μέλη δεν αμφισβητούν τα τυχόν μέτρα που λαμβάνονται βάσει του παρόντος άρθρου και του παραρτήματος της παρούσας συμφωνίας δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχεία β) και γ) του άρθρου ΧΧΙΙΙ της GATT 1994.

5. Το παρόν άρθρο και το παράρτημα της παρούσας συμφωνίας ισχύουν με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων, υποχρεώσεων και των δυνατοτήτων ευελιξίας που έχουν τα μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, με εξαίρεση τα στοιχεία στ) και η) του άρθρου 31, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιβεβαιώθηκαν με τη δήλωση σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία [WT/MIN(01)/DEC/2], καθώς και της ερμηνείας τους. Ισχύουν επίσης με την επιφύλαξη του βαθμού στον οποίο τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρήχθησαν με υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δύνανται να εξαχθούν βάσει του άρθρου 31 στοιχείο στ).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ TRIPS

Για τους σκοπούς του άρθρου 31α και του παρόντος παραρτήματος:

α)

ως «φαρμακευτικό προϊόν» νοείται το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ή παρασκευασμένο με διαδικασία κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, προϊόν του φαρμακευτικού τομέα που είναι αναγκαίο για την αντιμετώπιση προβλημάτων δημόσιας υγείας, όπως αναγνωρίζονται στην παράγραφο 1 της δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία [WT/MIN(01)/DEC/2]. Εξυπακούεται ότι περιλαμβάνονται τα αναγκαία για την παρασκευή του ενεργά συστατικά και τα συστήματα διάγνωσης που απαιτούνται για τη χρήση του (1)·

β)

ως «επιλέξιμο μέλος εισαγωγής» νοείται κάθε μέλος που είναι λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα και οποιοδήποτε άλλο μέλος που έχει κοινοποιήσει (2) στο Συμβούλιο για τα Δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας στον Τομέα του Εμπορίου την πρόθεσή του να κάνει χρήση του συστήματος που ορίζεται στο άρθρο 31α και στο παρόν παράρτημα (εφεξής «το σύστημα») ως εισαγωγέας, με την προϋπόθεση ότι ένα μέλος δύναται να κοινοποιεί ανά πάσα στιγμή ότι θα κάνει πλήρη ή περιορισμένη χρήση του συστήματος, για παράδειγμα μόνο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης σε εθνικό επίπεδο ή άλλων καταστάσεων άκρως επείγουσας ανάγκης ή σε περιπτώσεις χρήσης εκ μέρους των κρατικών αρχών για σκοπούς μη εμπορικούς. Επισημαίνεται ότι ορισμένα μέλη δεν θα χρησιμοποιήσουν το σύστημα ως μέλη εισαγωγής (3) και ορισμένα άλλα μέλη έχουν δηλώσει ότι θα έκαναν χρήση του συστήματος μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης σε εθνικό επίπεδο ή σε άλλες καταστάσεις άκρως επείγουσας ανάγκης·

γ)	ως «μέλος-εξαγωγέας» νοείται ένα μέλος που χρησιμοποιεί το σύστημα για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και την εξαγωγή τους σε ένα επιλέξιμο μέλος εισαγωγής.

Οι όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 31α είναι οι ακόλουθοι:

α)

το (τα) επιλέξιμο(-α) μέλος(-η) εισαγωγής (4) έχει(-ουν) προβεί σε κοινοποίηση (5) προς το Συμβούλιο για τα TRIPS, στην οποία:

i)	διευκρινίζει τις ονομασίες και τις αναμενόμενες ποσότητες του (των) αναγκαίου(-ων) προϊόντος(-ων) (5)·

ii)

επιβεβαιώνει ότι, το εν λόγω επιλέξιμο μέλος εισαγωγής, που δεν είναι μια λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα, έχει αποδείξει ότι έχει ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες δυνατότητες παρασκευής του (των) εν λόγω προϊόντος(-ων) στο φαρμακευτικό τομέα, σύμφωνα με μία από τις εναλλακτικές περιπτώσεις που παρατίθενται στο προσάρτημα του παρόντος παραρτήματος· και

iii)	επιβεβαιώνει ότι, εφόσον ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο έδαφός του, έχει εκδώσει ή προτίθεται να εκδώσει υποχρεωτική άδεια σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 31α της παρούσας συμφωνίας και τις διατάξεις του παρόντος παραρτήματος (6)·

β)

η υποχρεωτική άδεια που εκδίδεται από το μέλος-εξαγωγέα σύμφωνα με το σύστημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους:

i)	μόνο η απαραίτητη ποσότητα για την κάλυψη των αναγκών του (των) επιλέξιμου(-ων) μέλους(-ών) εισαγωγής δύναται να παρασκευάζεται βάσει της αδείας και το σύνολο της παραγωγής αυτής εξάγεται στο (στα) μέλος(-η) που έχει(-ουν) γνωστοποιήσει τις ανάγκες του(ς) στο Συμβούλιο για τα TRIPS·

ii)

τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας προσδιορίζονται σαφώς μέσω ειδικής ετικέτας ή σήμανσης ως παραχθέντα με βάση το σύστημα. Οι προμηθευτές θα πρέπει να διαχωρίζουν τα εν λόγω προϊόντα με ειδική συσκευασία ή/και ειδικό χρωματισμό/σχήμα των ίδιων των προϊόντων, υπό τον όρο ότι ο διαχωρισμός αυτός είναι εφικτός και δεν επηρεάζει σημαντικά την τιμή· και

iii)

πριν από την έναρξη της αποστολής, ο κάτοχος της άδειας δημοσιεύει σε δικτυακό τόπο (7) τα ακόλουθα στοιχεία:

—	τις ποσότητες που αποστέλλονται σε κάθε προορισμό όπως αναφέρεται στο σημείο i) ανωτέρω· και

—	τα διακριτικά χαρακτηριστικά του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων που αναφέρονται στο σημείο ii) ανωτέρω·

γ)

το μέλος-εξαγωγέας κοινοποιεί (8) στο Συμβούλιο για τα TRIPS την έκδοση της άδειας, συμπεριλαμβανομένων των όρων που προσαρτώνται στην άδεια (9). Τα στοιχεία που παρέχονται περιλαμβάνουν το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας, το (τα) προϊόν(-τα) για το (τα) οποίο(-α) εκδόθηκε η άδεια, την (τις) ποσότητα(-ες) για την (τις) οποία(-ες) έχει εκδοθεί, την (τις) χώρα(-ες) στην (στις) οποία(-ες) το (τα) προϊόν(-τα) πρέπει να αποσταλεί(-ούν) και τη διάρκεια της άδειας. Στην κοινοποίηση εμφαίνεται επίσης η διεύθυνση του δικτυακού τόπου που αναφέρεται στο στοιχείο β) σημείο iii) ανωτέρω.

Για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που εισάγονται στο πλαίσιο του συστήματος θα χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς της δημόσιας υγείας που δικαιολογούν την εισαγωγή τους, τα επιλέξιμα μέλη εισαγωγής λαμβάνουν εύλογα μέτρα, εντός των ορίων των δυνατοτήτων τους, ανάλογα με τις διοικητικές ικανότητές τους και ανάλογα του κινδύνου εκτροπής του εμπορίου, προκειμένου να προληφθεί η επανεξαγωγή των προϊόντων που έχουν πράγματι εισαχθεί στο έδαφός τους στο πλαίσιο του συστήματος. Σε περίπτωση που ένα επιλέξιμο μέλος εισαγωγής που είναι αναπτυσσόμενη χώρα ή λιγότερο ανεπτυγμένη χώρα αντιμετωπίζει προβλήματα κατά την εφαρμογή της παρούσας διάταξης, τα μέλη που είναι ανεπτυγμένες χώρες παρέχουν, κατόπιν αιτήματος και υπό αμοιβαία συμφωνηθέντες όρους, τεχνική και χρηματοδοτική συνεργασία προκειμένου να διευκολυνθεί η εν λόγω εφαρμογή.

Τα μέλη διασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών νομικών μέσων προκειμένου να προληφθεί η εισαγωγή και πώληση στα εδάφη τους προϊόντων που έχουν παραχθεί στο πλαίσιο του συστήματος και έχουν εκτραπεί στις αγορές τους κατά παράβαση των διατάξεών τους, χρησιμοποιώντας τα μέσα που ήδη απαιτείται να διατίθενται στο πλαίσιο της συμφωνίας. Εάν οποιοδήποτε μέλος κρίνει ότι τα εν λόγω μέτρα είναι ανεπαρκή για τον σκοπό αυτό, το ζήτημα δύναται να επανεξεταστεί από το Συμβούλιο για τα TRIPS κατόπιν αιτήσεως του εν λόγω μέλους.

Για να αξιοποιηθεί η οικονομία κλίμακας, προκειμένου να ενισχυθεί η αγοραστική δύναμη για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η τοπική παραγωγή τους, αναγνωρίζεται ότι πρέπει να προωθηθεί η ανάπτυξη συστημάτων με τα οποία προβλέπεται η χορήγηση περιφερειακών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τα οποία πρέπει να εφαρμοστούν στα κράτη μέλη που περιγράφονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 31α. Προς τον σκοπό αυτό, τα μέλη που είναι ανεπτυγμένες χώρες αναλαμβάνουν να παράσχουν τεχνική συνεργασία σύμφωνα με το άρθρο 67 της συμφωνίας, συμπεριλαμβανομένης της συνεργασίας σε συνδυασμό με άλλες σχετικές διακυβερνητικές οργανώσεις.

Τα μέλη αναγνωρίζουν τη σκοπιμότητα να προωθηθεί η μεταφορά τεχνολογίας και η ανάπτυξη ικανότητας στο φαρμακευτικό τομέα, προκειμένου να επιλυθεί το πρόβλημα που αντιμετωπίζουν τα μέλη με ανεπαρκή ή καμία ικανότητα παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα. Προς τον σκοπό αυτό, τα επιλέξιμα μέλη εισαγωγής και τα μέλη-εξαγωγείς ενθαρρύνονται να κάνουν χρήση του συστήματος κατά τρόπο που θα προωθούσε την επίτευξη του εν λόγω στόχου. Τα μέλη αναλαμβάνουν να συνεργαστούν δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στη μεταφορά τεχνολογίας και στην ανάπτυξη ικανότητας στο φαρμακευτικό τομέα, στο πλαίσιο των εργασιών που πρέπει να υλοποιηθούν σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, την παράγραφο 7 της δήλωσης σχετικά με τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία, καθώς και άλλων σχετικών εργασιών του Συμβουλίου για τα TRIPS.

Το Συμβούλιο για τα TRIPS επανεξετάζει ετησίως τη λειτουργία του συστήματος, προκειμένου να διασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία του και υποβάλλει κάθε χρόνο έκθεση σχετικά με τη λειτουργία του στο Γενικό Συμβούλιο.

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ TRIPS

Εκτίμηση των δυνατοτήτων παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα

Τα μέλη που είναι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες θεωρούνται ότι έχουν ανεπαρκή ή ανύπαρκτη ικανότητα παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα.

Για τα λοιπά επιλέξιμα μέλη εισαγωγής, οι ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες ικανότητες παρασκευής του (των) εν λόγω προϊόντος(-ων) δύνανται να καθορίζονται με βάση έναν από τους ακόλουθους τρόπους:

i)	το εν λόγω μέλος έχει αποδείξει ότι δεν διαθέτει ικανότητα παρασκευής στο φαρμακευτικό τομέα· ή

ii)

εφόσον το μέλος έχει κάποια ικανότητα παρασκευής στον τομέα αυτό και έχει εξετάσει την εν λόγω ικανότητα και έχει διαπιστώσει ότι, εξαιρέσει κάθε ικανότητας που διαθέτει ή ελέγχει ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η ικανότητα αυτή είναι επί του παρόντος ανεπαρκής για την κάλυψη των αναγκών του. Σε περίπτωση που αποδειχθεί ότι η εν λόγω ικανότητα έχει καταστεί επαρκής για την κάλυψη των αναγκών του μέλους, δεν εφαρμόζεται πλέον το σύστημα.

(1) Το εδάφιο αυτό ισχύει με την επιφύλαξη της παραγράφου 1 στοιχείο β).

(2) Εξυπακούεται ότι η κοινοποίηση αυτή δεν απαιτείται να εγκριθεί από ένα όργανο του ΠΟΕ προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το σύστημα.

(3) Η Αυστραλία, ο Καναδάς και οι Ευρωπαϊκές Κοινότητες με –για τους σκοπούς του άρθρου 31α– τα κράτη μέλη τους, η Ισλανδία, η Ιαπωνία, η Νέα Ζηλανδία, η Νορβηγία, η Ελβετία και οι Ηνωμένες Πολιτείες.

(4) Οι από κοινού κοινοποιήσεις που παρέχουν τα απαιτούμενα στοιχεία δυνάμει του παρόντος εδαφίου δύνανται να πραγματοποιούνται από τους περιφερειακούς οργανισμούς που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 31α, εξ ονόματος των επιλέξιμων μελών εισαγωγής που χρησιμοποιούν το σύστημα και αποτελούν μέρη των οργανισμών αυτών, κατόπιν συμφωνίας με τα εν λόγω μέρη.

(5) Η κοινοποίηση θα δημοσιοποιηθεί από τη Γραμματεία του ΠΟΕ, σε ειδική σελίδα για το σύστημα, στο δικτυακό τόπο του ΠΟΕ.

(6) Το εδάφιο αυτό ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 66 παράγραφος 1 της παρούσας συμφωνίας.

(7) Ο κάτοχος της άδειας δύναται προς τον σκοπό αυτό να χρησιμοποιήσει το δικό του δικτυακό τόπο ή, με τη βοήθεια της Γραμματείας του ΠΟΕ, την ιστοσελίδα που είναι αφιερωμένη στο σύστημα, στο δικτυακό τόπο του ΠΟΕ.

(8) Εξυπακούεται ότι η κοινοποίηση αυτή δεν απαιτείται να εγκριθεί από ένα όργανο του ΠΟΕ προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το σύστημα.

(9) Η κοινοποίηση θα δημοσιοποιηθεί από τη Γραμματεία του ΠΟΕ, σε ειδική σελίδα για το σύστημα, στο δικτυακό τόπο του ΠΟΕ.