L_2007311CS.01003501.xml

PŘEKLAD

PROTOKOL,

kterým se mění dohoda TRIPS

ČLENOVÉ SVĚTOVÉ OBCHODNÍ ORGANICE,

S OHLEDEM na rozhodnutí generální rady obsažené v dokumentu WT/L/641, jenž byl přijat podle čl. X odst. 1 Marrákešské dohody o zřízení Světové obchodní organizace (dále jen „dohoda o WTO“),

SE DOHODLI TAKTO:

1.	Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) se vstupem protokolu v platnost podle odstavce 4 mění v souladu s přílohou tohoto protokolu tak, že se za článek 31 vkládá článek 31a a za článek 73 se vkládá příloha k dohodě TRIPS.

2.	Bez souhlasu ostatních členů nelze proti jakémukoli ustanovení tohoto protokolu vznést výhrady.

3.	Tento protokol je otevřen k přijetí členy do 1. prosince 2007 nebo do pozdějšího data, které může stanovit ministerská konference.

4.	Tento protokol vstupuje v platnost v souladu s čl. X odst. 3 dohody o WTO.

5.	Tento protokol se uloží u generálního ředitele Světové obchodní organizace, který jednotlivým členům neprodleně poskytne jeho ověřený opis a oznámení o každém jeho přijetí podle odstavce 3.

6.	Tento protokol se zaregistruje v souladu s článkem 102 Charty Organizace spojených národů.

V Ženevě dne šestého prosince roku dva tisíce pět, v jediném vyhotovení v anglickém, francouzském a španělském jazyce, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

PŘÍLOHA PROTOKOLU, KTERÝM SE MĚNÍ DOHODA TRIPS

Článek 31a

1. Povinnosti vyvážejícího člena podle čl. 31 písm. f) se nevztahují na případy, kdy tento člen poskytuje nucenou licenci v rozsahu nezbytném pro účely výroby farmaceutického výrobku nebo výrobků a jejich vývozu způsobilému dovážejícímu členovi nebo členům v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 2 přílohy této dohody.

2. Pokud je vyvážejícím členem v rámci režimu stanoveného v tomto článku a v příloze této dohody udělena nucená licence, zaplatí se v tomto členském státě přiměřená náhrada podle čl. 31 písm. h) zohledňující ekonomickou hodnotu, kterou pro dovážejícího člena představuje užití, které bylo povoleno ve vyvážejícím členském státě. Pokud je nucená licence pro tentýž výrobek udělena ve způsobilém dovážejícím členovi, nevztahuje se povinnost tohoto člena podle čl. 31 písm. h) na výrobky, za které se v souladu s první větou tohoto odstavce platí náhrada ve vyvážejícím členovi.

3. S cílem využít úspory z rozsahu pro účely podpory kupní síly pro farmaceutické výrobky a s cílem usnadnit jejich místní výrobu, pokud je rozvojová nebo nejméně rozvinutá členská země WTO stranou regionální dohody o obchodu ve smyslu článku XXIV GATT 1994 a rozhodnutí ze dne 28. listopadu 1979 o odlišném a zvýhodněném zacházení, vzájemnosti a plnější účasti rozvojových zemí (L/4903), kde alespoň polovinu stávajících členů, z nichž je složena, tvoří země, které jsou v současné době uvedeny na seznamu nejméně rozvinutých zemí OSN, nepoužije se povinnost tohoto člena podle čl. 31 písm. f) v rozsahu nezbytném pro vývoz farmaceutických výrobků vyrobených v tomto členském státě nebo do něj dovezených na základě nucené licence na trhy jiných rozvojových nebo nejméně rozvinutých zemí, které jsou stranami regionální dohody o obchodu a které se potýkají se stejným problémem v oblasti zdraví. Má se za to, že touto skutečností nebude dotčena územní povaha dotyčných patentových práv.

4. Členové nezpochybní žádná opatření přijatá v souladu s ustanoveními tohoto článku a přílohy této dohody podle čl. XXIII odst. 1 písm. b) a c) dohody GATT 1994.

5. Tímto článkem a přílohou této dohody nejsou dotčena práva, povinnosti a možnosti, jež členové mají na základě ustanovení této dohody, kromě ustanovení čl. 31 písm. f) a h), včetně ustanovení, která byla opětovně potvrzena prohlášením o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (WT/MIN(01)/DEC/2) a v jejich výkladech. Není jimi dotčen ani rozsah, v jakém mohou být farmaceutické výrobky vyráběné na základě nucené licence vyváženy podle ustanovení čl. 31 písm. f).

PŘÍLOHA K DOHODĚ TRIPS

Pro účely článku 31a a této přílohy se rozumí:

„farmaceutickým výrobkem“ jakýkoli patentovaný výrobek nebo výrobek vyrobený patentovaným postupem ve farmaceutickém odvětví, nezbytný pro řešení problémů týkajících se veřejného zdraví, uznaných v odstavci 1 prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (WT/MIN(01)/DEC/2). Má se za to, že zahrnuje účinné látky nezbytné pro jejich výrobu a diagnostické sady nezbytné pro jejich použití (1);

„způsobilým dovážejícím členem“ jakákoli nejméně rozvinutá členská země a jakýkoliv jiný člen, který oznámil (2) Radě pro TRIPS svůj záměr využívat režim stanovený v článku 31a a v této dohodě (dále jen „režim“) jako dovozce, přičemž se má za to, že člen může kdykoli oznámit, že bude režim využívat zcela nebo omezeně, například pouze v případě vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního užití. Bere se na vědomí, že někteří členové nebudou režim využívat jako dovážející členové (3) a že někteří jiní členové prohlásili, že využijí-li režim, bude tomu tak pouze v situacích vnitrostátní tísně nebo jiných okolností mimořádné naléhavosti;

c)	„vyvážejícím členem“ člen využívající režim k výrobě a k vývozu farmaceutických výrobků pro způsobilé dovážející členy.

Podmínkami uvedenými v čl. 31a odst. 1 jsou:

způsobilý dovážející člen (4) zašle Radě pro TRIPS oznámení (5), ve kterém:

i)	upřesní názvy a předpokládaná množství potřebného výrobku nebo výrobků (5);

ii)	potvrdí, že dotyčný způsobilý dovážející člen, jiný než nejméně rozvinutá členská země, prokázal jedním ze způsobů stanovených v dodatku této přílohy, že má ve farmaceutickém odvětví nedostatečné nebo žádné výrobní kapacity pro dotyčný výrobek či výrobky, a

iii)	potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na jeho území, udělil nebo hodlá udělit v souladu s články 31 a 31a této dohody a ustanoveními této přílohy nucenou licenci (6);

nucená licence vydaná vyvážejícím členem v rámci režimu zahrnuje tyto podmínky:

i)	na základě licence lze vyrobit pouze množství, jež je nezbytné k pokrytí potřeb způsobilého dovážejícího člena nebo členů, a veškerá taková produkce musí být vyvezena členovi nebo členům, kteří své potřeby oznámili Radě pro TRIPS,

ii)

výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení jako výrobky vyrobené v rámci režimu. Dodavatelé by tyto výrobky měly odlišit prostřednictvím zvláštních obalů nebo prostřednictvím zvláštního barevného provedení nebo tvaru od vlastních výrobků, je-li takové odlišení proveditelné a nemá výrazný dopad na cenu, a

iii)

před vlastní přepravou zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách (7) tyto informace:

—	množství dodávaná do jednotlivých míst určení podle bodu i) výše a

—	rozlišovací znaky výrobku nebo výrobků podle bodu ii) výše;

vyvážející člen oznámí (8) udělení licence včetně souvisejících podmínek (9) Radě pro TRIPS. Poskytnuté informace musí obsahovat název a adresu nabyvatele licence, výrobek či výrobky, pro něž byla licence udělena, množství, pro které byla licence udělena, zemi nebo země, kam má být výrobek či výrobky dodávány, a dobu trvání licence. V oznámení se rovněž uvede internetová adresa uvedená v písm. b) bodě iii) výše.

S cílem zajistit, aby výrobky dovážené v rámci režimu byly využívány pro účely veřejného zdraví, pro které jsou dováženy, přijmou způsobilí dovážející členové v rámci svých prostředků odpovídající opatření úměrná jejich správním kapacitám a riziku odklonu obchodu bránící zpětnému vývozu výrobků, který byly na jejich území skutečně dovezeny v rámci režimu. V případě, že způsobilý dovážející člen, který je rozvojovou zemí nebo nejméně rozvinutou zemí, narazí při provádění tohoto ustanovení na obtíže, zajistí člen, který je rozvinutou zemí, na požádání a za vzájemně dohodnutých podmínek technickou a finanční spolupráci, jejímž cílem je toto provádění usnadnit.

Členové zajistí, aby byly k dispozici účinné právní prostředky bránící tomu, aby na jejich území byly dováženy výrobky vyrobené v rámci režimu a odkloněné na jejich trhy v rozporu s jeho ustanoveními a aby na jejich územích byly prodávány, a to prostřednictvím prostředků, které již jsou na základě této dohody požadovány. Pokud se jakýkoli člen domnívá, že se taková opatření pro tento účel jeví jako nedostatečná, může věc na žádost daného člena přezkoumat Rada pro TRIPS.

Má se za to, že s cílem využít úspory z rozsahu pro účely podpory kupní síly pro farmaceutické výrobky a s cílem usnadnit jejich místní výrobu by se měl podporovat rozvoj režimů udělování regionálních patentů, použitelný u členů popsaných čl. 31a odst. 3. Za tímto účelem se rozvinuté členské země zavazují, že poskytnou technickou spolupráci v souladu s článkem 67 této dohody, mimo jiné i ve spojení s ostatními příslušnými mezivládními organizacemi.

Členové uznávají, že k řešení problému, kterému čelí členové s nedostatečnými nebo žádnými výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví, je třeba podporovat převod technologií a budování kapacit ve farmaceutickém odvětví. Za tímto účelem se způsobilí dovážející členové a vyvážející členové podněcují k tomu, aby režim využívali způsobem, který by tento cíl podporoval. Členové se zavazují, že budou společně věnovat zvláštní pozornost převodu technologií a budování kapacit ve farmaceutickém odvětví při pracích, jež mají být uskutečňovány podle čl. 66 odst. 2 této dohody, odstavce 7 prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví, a při jakýchkoli jiných příslušných pracích Rady pro TRIPS.

Rada pro TRIPS každý rok přezkoumá fungování režimu s cílem zajistit jeho efektivní fungování a každý rok o jeho fungování podá zprávu generální radě.

DODATEK K PŘÍLOZE DOHODY TRIPS

Hodnocení výrobních kapacit ve farmaceutickém odvětví

Má se za to, že nejméně rozvinuté členské země mají nedostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví.

V případě ostatních způsobilých dovážejících členů lze nedostatečné nebo neexistující výrobní kapacity pro dotyčný výrobek nebo výrobky prokázat jedním z těchto způsobů:

i)	dotyčný člen prokázal, že nemá žádnou výrobní kapacitu ve farmaceutickém odvětví, nebo

ii)

pokud má člen v tomto odvětví nějakou výrobní kapacitu, tuto kapacitu přezkoumal a zjistil, že s výjimkou kapacity vlastněné nebo kontrolované majitelem patentu, je kapacita pro účely pokrytí jeho potřeb nedostatečná. Pokud se zjistí, že tato kapacita začala být dostačující na to, aby pokryla potřeby daného člena, režim se nadále nepoužije.

(1) Tímto ustanovením není dotčen odst. 1 písm. b).

(2) Rozumí se, že za účelem využití režimu nemusí toto oznámení schválit orgán WTO.

(3) Austrálie, Kanada, Evropská společenství, pro účely článku 31a a této přílohy včetně svých členských států, Island, Japonsko, Nový Zéland, Norsko, Švýcarsko a Spojené státy americké.

(4) Společná oznámení obsahující informace, které jsou vyžadovány podle tohoto ustanovení, mohou učinit regionální organizace uvedené v čl. 31a odst. 3 jménem způsobilých dovážejících členů využívajících režim, kteří jsou jejich stranami, a to se souhlasem těchto stran.

(5) Toto oznámení bude sekretariátem WTO zveřejněno na internetové stránce WTO věnované tomuto režimu.

(6) Tímto bodem není dotčen čl. 66 odst. 1 této dohody.

(7) Nabyvatel licence může k tomuto účelu využít své vlastní internetové stránky nebo s pomocí sekretariátu WTO stránky WTO věnované tomuto režimu.

(8) Má se za to, že za účelem využití režimu nemusí toto oznámení schválit orgán WTO.

(9) Toto oznámení bude sekretariátem WTO zveřejněno na internetové stránce WTO věnované tomuto režimu.