|
21.9.2004 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 296/5 |
UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1646/2004
z dne 20. septembra 2004
sprememba Priloge 1 k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) in zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov postopno določene za vse farmakološko aktivne substance, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjene upravljanju z živalmi, ki proizvajajo živilske izdelke. |
|
(2) |
Najvišje mejne vrednosti morajo biti določene šele po pregledu Odbora za veterinarska zdravila vseh pomembnih informacij, ki zadevajo varnost ostankov zadevnih substanc za porabnike živil živalskega izvora in vpliv ostankov na industrijsko predelavo živil. |
|
(3) |
Pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba opredeliti živalske vrste, v katerih so ostanki lahko prisotni, stopnje, do katerih so lahko prisotni v vsakem od ustreznih mesnih tkiv, pridobljenih iz zdravljene živali (ciljno tkivo) in naravo ostanka, ki je pomembna za nadzor ostankov (oznaka ostanka). |
|
(4) |
Glede na zmanjšano razpoložljivost veterinarskih zdravil za določene vrste, ki proizvajajo živilske izdelke (2), so lahko najvišje mejne vrednosti ostankov določene z metodami ekstrapolacije najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile na strogo znanstveni podlagi določene za druge vrste. |
|
(5) |
Za nadzor ostankov, kot je predvideno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, naj bi običajno bile najvišje mejne vrednosti ostankov določene za ciljno tkivo jeter ali ledvic. Ker pa so jetra in ledvice velikokrat odstranjena od trupov, ki se gibljejo v mednarodni trgovini, morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov vedno določene tudi za mišično ali maščobno tkivo. |
|
(6) |
V primeru veterinarskih zdravil, ki so namenjena tistim živalim, ki valijo jajca, tistim, ki dajejo mleko ter čebelam, morajo biti najvišje mejne vrednosti določene tudi za jajca, mleko ali med. |
|
(7) |
Albendazol, febantel, fenbendazol, oksfendazol, tiabendazol, oksiklozanid, amitraz, cipermetrin, deltametrin in deksametazon je treba vnesti v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90. |
|
(8) |
Omogočiti je treba ustrezno časovno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe z namenom, da se državam članicam omogoči kakršno koli prilagajanje, ki bo potrebno za dovoljenje, da se na trg dajo zadevna medicinska zdravila, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES (3) Evropskega Parlamenta in Sveta z upoštevanjem določil te uredbe. |
|
(9) |
Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za veterinarska zdravila - |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je spremenjena, kot je bilo določeno v tej prilogi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporabljati se začne šestnajsti dan po objavi.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. septembra 2004
Za Komisijo
Olli REHN
Član Komisije
(1) UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1101/2004 (UL L 211, 12.6.2004, str. 3).
(2) Razpoložljivost veterinarskih zdravil v obvestilu Komisije Svetu in Evropskemu Parlamentu, Skupna ureditev trga KOM(2000) 806 končna oblika.
(3) UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).
PRILOGA
Sledeča(-e) substanca(-e) se vstavi(-jo) v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90:
2.
Sredstva proti parazitom
2.1
Sredstva, ki delujejo proti endoparazitom
2.1.3
Benzimidazoli in pro-benzimidazoli
|
Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) |
Oznaka ostanka |
Živalska vrsta |
MVO |
Tarčna tkiva |
|
„Albendazol |
Vsota albendazola sulfoksida, albendazola sufona, in albendazola 2-amino sulfona, izraženega kot albendazol |
vsi prežvekovalci |
100 μg/kg |
Mišica |
|
100 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
1 000 μg/kg |
Jetra |
|||
|
500 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
100 μg/kg |
Mleko |
|||
|
Febantel |
Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon |
Vsi prežvekovalci |
50 μg/kg |
Mišica |
|
50 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
500 μg/kg |
Jetra |
|||
|
50 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
10 μg/kg |
Mleko |
|||
|
Fenbendazol |
Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon |
Vsi prežvekovalci |
50 μg/kg |
Mišica |
|
50 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
500 μg/kg |
Jetra |
|||
|
50 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
10 μg/kg |
Mleko |
|||
|
Oksfendazol |
Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon |
Vsi prežvekovalci |
50 μg/kg |
Mišica |
|
50 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
500 μg/kg |
Jetra |
|||
|
50 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
10 μg/kg |
Mleko |
|||
|
Tiabendazol |
Vsota tiabendazola in 5-hidroksitiabendazola |
Koze |
100 μg/kg |
Mišica |
|
100 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
100 μg/kg |
Jetra |
|||
|
100 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
100 μg/kg |
Mleko“ |
2.1.4
Fenol derivati, ki vključujejo salicilanide
|
Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) |
Oznaka ostanka |
Živalska vrsta |
MVO |
Tarčna tkiva |
|
„Oksiklozanid |
Oksiklozanid |
Vsi prežvekovalci |
20 μg/kg |
Mišica |
|
20 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
500 μg/kg |
Jetra |
|||
|
100 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
10 μg/kg |
Mleko“ |
2.2
Sredstva, ki delujejo proti ektoparazitom
2.2.2
Formamidini
|
Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) |
Oznaka ostanka |
Živalska vrsta |
MVO |
Tarčna tkiva |
|
„Amitraz |
Vsota amitraza in vseh metabolitov, ki vsebujejo 2,4-dimetilanilinsko polovico, izražena kot amitraz |
Koze |
200 μg/kg |
Maščoba |
|
100 μg/kg |
Jetra |
|||
|
200 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
10 μg/kg |
Mleko“ |
2.2.3
Piretroidi
|
Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) |
Oznaka ostanka |
Živalska vrsta |
MVO |
Tarčna tkiva |
|
„Cipermetrin |
Cipermethrin (vsota izomerov) |
Vsi prežvekovalci |
20 μg/kg |
Mišica |
|
200 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
20 μg/kg |
Jetra |
|||
|
20 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
20 μg/kg |
Mleko (*1) |
|||
|
Deltametrin |
Deltametrin |
Vsi prežvekovalci |
10 μg/kg |
Mišica |
|
50 μg/kg |
Maščoba |
|||
|
10 μg/kg |
Jetra |
|||
|
10 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
20 μg/kg |
Mleko |
5.
Kortikoidi
5.1
Glukokortikoidi
|
Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) |
Oznaka ostanka |
Živalska vrsta |
MVO |
Tarčna tkiva |
|
„Deksametazon |
Deksametazon |
Koze |
0,75 μg/kg |
Mišica |
|
2 μg/kg |
Jetra |
|||
|
0,75 μg/kg |
Ledvice |
|||
|
0,3 μg/kg |
Mleko“ |
(*1) Spoštujejo se nadaljnje določbe v Direktivi 98/82/ES (UL L 290, 29.10.1998, str. 25).“