L_2004296PL.01000501.xml

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1646/2004

z dnia 20 września 2004 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2)

Maksymalne limity pozostałości powinny zostać ustalone dopiero po zbadaniu w Komitecie ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3)

Ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limitów, jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4)

Z uwagi na zmniejszoną dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych dla niektórych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (2) maksymalne limity pozostałości można ustalić, stosując opartą na ściśle naukowych podstawach metodę ekstrapolacji na podstawie maksymalnych limitów pozostałości ustanowionych dla innych gatunków.

(5)

Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby czy nerek. Niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(6)	W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych należy również ustanowić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(7)	W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dopisać albendazol, febantel, fenbendazol, oksfendazol, tiabendazol, oksyklozanid, amitraz, cypermetrynę, deltametrin i deksametason.

(8)

Należy przyznać odpowiedni okres przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim dokonanie niezbędnych dostosowań w zezwoleniach na wprowadzenie rozpatrywanych weterynaryjnych produktów leczniczych na rynek, przyznanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) celem uwzględnienia postanowień niniejszego rozporządzenia.

(9)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od szóstego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 20 września 2004 r.

W imieniu Komisji

Olli REHN

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1101/2004 (Dz.U. L 211 z 12.6.2004, str. 3).

(2) Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego COM(2000) 806 dotyczący dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych, wersja ostateczna.

(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się następujące substancje:

Leki przeciwpasożytnicze

2.1.

Leki przeciw endopasożytom

2.1.3.

Benzoimidazole i pro-benzoimidazole

Substancje farmakologicznie czynne	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierzęce	Maksymalny limit pozostałości	Tkanki docelowe
„Albendazol	Suma sulfotlenku albendazolu, sulfonu albendazolu i 2-amino sulfonu albendazolu, wyrażona jako albendazol	Wszystkie przeżuwacze	100 μg/kg	Mięśnie
			100 μg/kg	Tłuszcz
			1 000 μg/kg	Wątroba
			500 μg/kg	Nerki
			100 μg/kg	Mleko
Febantel	Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu	Wszystkie przeżuwacze	50 μg/kg	Mięśnie
			50 μg/kg	Tłuszcz
			500 μg/kg	Wątroba
			50 μg/kg	Nerki
			10 μg/kg	Mleko
Fenbendazol	Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu	Wszystkie przeżuwacze	50 μg/kg	Mięśnie
			50 μg/kg	Tłuszcz
			500 μg/kg	Wątroba
			50 μg/kg	Nerki
			10 μg/kg	Mleko
Oksfendazol	Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu	Wszystkie przeżuwacze	50 μg/kg	Mięśnie
			50 μg/kg	Tłuszcz
			500 μg/kg	Wątroba
			50 μg/kg	Nerki
			10 μg/kg	Mleko
Tiabendazol	Suma tiabendazolu i 5-hydroksytiabendazolu	Kozy	100 μg/kg	Mięśnie
			100 μg/kg	Tłuszcz
			100 μg/kg	Wątroba
			100 μg/kg	Nerki
			100 μg/kg	Mleko”

2.1.4.

Pochodne fenolu włącznie z salicylanidami

Substancje farmakologicznie czynne	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierzęce	Maksymalny limit pozostałości	Tkanki docelowe
„Oksyklozanid	Oksyklozanid	Wszystkie przeżuwacze	20 μg/kg	Mięśnie
			20 μg/kg	Tłuszcz
			500 μg/kg	Wątroba
			100 μg/kg	Nerki
			10 μg/kg	Mleko”

2.2.

Leki przeciw ektopasożytom

2.2.2.

Formamidyny

Substancje farmakologicznie czynne	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierzęce	Maksymalny limit pozostałości	Tkanki docelowe
„Amitraz	Suma amitrazu i wszystkich metabolitów zawierających cząsteczkę 2,4-dimetyloaniliny, wyrażona jako amitraz	Kozy	200 μg/kg	Tłuszcz
			100 μg/kg	Wątroba
			200 μg/kg	Nerki
			10 μg/kg	Mleko”

2.2.3.

Pyretroidy

Substancje farmakologicznie czynne	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierzęce	Maksymalny limit pozostałości	Tkanki docelowe
„Cypermetryna	Cypermetryna (suma izomerów)	Wszystkie przeżuwacze	20 μg/kg	Mięśnie
			200 μg/kg	Tłuszcz
			20 μg/kg	Wątroba
			20 μg/kg	Nerki
			20 μg/kg	Mleko (*1)
Deltametryna	Deltametryna	Wszystkie przeżuwacze	10 μg/kg	Mięśnie
			50 μg/kg	Tłuszcz
			10 μg/kg	Wątroba
			10 μg/kg	Nerki
			20 μg/kg	Mleko

Kortykoidy

5.1.

Glukokortykoidy

Substancje farmakologicznie czynne	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierzęce	Maksymalny limit pozostałości	Tkanki docelowe
„Deksametason	Deksametason	Kozy	0,75 μg/kg	Mięśnie
			2 μg/kg	Wątroba
			0,75 μg/kg	Nerki
			0,3 μg/kg	Mleko”

(*1) Należy zachować zgodność z dalszymi postanowieniami dyrektywy Komisji 98/82/WE (Dz.U. L 290 z 29.10.1998, str. 25).”