19.2.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/9


Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2009/C 41/05)

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

 

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Expirou

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Expirou

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Expirou

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Expirou

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Expirou

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

 

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («dow»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.