19.2.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 41/9


Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

(2009/C 41/05)

EOT (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Έγγραφο αναφοράς

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου

(Σημείωση 1)

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ — «Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση»

EN 556:1994 + A1:1998

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ — «Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας»

 

CEN

EN 980:2008

Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές (ISO 10993-1:2003)

 

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Ημερομηνία λήξης

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:1999)

 

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 10: Δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Ημερομηνία λήξης

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:1998)

 

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικο-κινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:1997)

 

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002)

 

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήοη — Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005)

 

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Αιθυλενοξείδιο — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Βιολογικοί δείκτες — Μέρος 2: Βιολογικοί δείκτες για διαδικασίες αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ISO 11138-2:2006)

 

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Βιολογικοί δείκτες — Μέρος 3: Βιολογικοί δείκτες για αποστείρωση υγρής θερμότητας (ISO 11138-3:2006)

 

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Χημικοί δείκτες — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005)

 

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μικροβιολογικές μέθοδοι — Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

 

 

CEN

EN 13824:2004

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος ασηπτικών διεργασιών — Απαιτήσεις και καθοδήγηση

 

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003)

 

CEN

EN ISO 14937:2000

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2000)

 

CEN

EN ISO 14971:2007

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Υγρή θερμότητα — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας, σήμανση και πληροφόρηση παρεχόμενη από τον κατασκευαστή

 

CEN

EN 45502-2-1:2004

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για αγωγή βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες)

 

Σημείωση 1

Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

Σημείωση 3

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 4) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/48/ΕΚ (3).

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

Περισσότερες πληροφορίες σε:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίηση:

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 550 08 11· φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 519 68 71· φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ. (33) 492 94 42 00· φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(3)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.