2.7.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 171/23


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/1057,

annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015,

sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun.

(2)

Israel pyysi 9 päivänä toukokuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komission tekemän vastaavuuden arvioinnin päätelmänä oli, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät. Vastaavuuden arvioinnissa otettiin huomioon Israelin ja unionin välinen teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva sopimus (2), johon viitataan kyseisen direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa.

(3)

Brasilia pyysi 4 päivänä lokakuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komissio teki vastaavuuden arvioinnin asiaa koskevan asiakirja-aineiston tarkastelun ja kahden tarkastuskäynnin perusteella ottaen asianmukaisesti huomioon Brasilian 12 päivänä maaliskuuta 2015 ehdottaman toimintasuunnitelman ja päätteli, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät.

(4)

Sen vuoksi komission täytäntöönpanopäätöstä 2012/715/EU (3) olisi muutettava.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU liite tämän päätöksen liitteellä.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2015.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER


(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Neuvoston päätös 2013/1/EU, annettu 20 päivänä marraskuuta 2012, Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosioinnista tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen pöytäkirjan tekemisestä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja hyväksymisestä (CAA) (EUVL L 1, 4.1.2013, s. 1).

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös 2012/715/EU, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun (EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15).


LIITE

”LIITE

Sellaisten kolmansien maiden luettelo, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun

Kolmas maa

Huomautukset

Australia

 

Brasilia

 

Israel (1)

 

Japani

 

Sveitsi

 

Amerikan yhdysvallat

 


(1)  Jäljempänä tällä tarkoitetaan Israelin valtiota, pois luettuina Israelin kesäkuusta 1967 hallinnoimat alueet eli Golanin kukkulat, Gazan alue, Itä-Jerusalem ja muu Länsiranta.”