26.6.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/34


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 613/2013

tal-25 ta’ Ġunju 2013

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1451/2007 dwar sustanzi attivi addizzjonali ta’ prodotti bijoċidali li jridu jiġu eżaminati skont il-programm ta’ analiżi

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jelenka fl-Anness II, lista eżawrjenti ta’ -sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati skont il-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku ta’ sustanzi attivi li diġà jinsabu fis-suq (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ il-“programm ta’ reviżjoni”) u jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li fihom kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li mhumiex elenkati f’dak l-Anness jew fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, jew li dwarhom il-Kummissjoni ħadet deċiżjoni ta’ noninklużjoni.

(2)

Il-lista fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 tinkludi kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti li ġew notifikati skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 dwar l-ewwel fażi tal-programm imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti bijoċidali (3), li fihom Stat Membru wera interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew li għalihom ġie ppreżentat dossier sal-1 ta’ Marzu 2006 u ġie aċċettat bħala komplut.

(3)

Id-definizzjonijiet ta’ “prodotti bijoċidali” fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE u ta’ sustanza attiva fil-punt (d) tal-Artikolu 2(1) ta’ dik id-Direttiva, u d-deskrizzjonijiet tat-tipi ta’ prodott fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, ġew interpretati b’mod differenti. F’xi każijiet, il-fehim komuni kondiviż kemm mill-Kummissjoni kif ukoll mill-awtoritajiet kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE nbidel maż-żmien. B’mod partikolari, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tal-1 ta’ Marzu 2012 fil-kawża C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), iċċarat li l-kunċett ta’ “Prodotti bijoċidali” għandu jiġi interpretat bħala li jinkludi ċerti prodotti li jaġixxu biss permezz ta’ mezzi indiretti fuq l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira.

(4)

Il-persuni li jiddipendu fuq in-noti ta’ gwida ppubblikati jew il-parir mogħti bil-miktub mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE setgħu għalhekk naqsu milli jinnotifikaw il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott eżistenti fi prodott imqiegħed fis-suq, jew li jassumu r-rwol ta’ parteċipant, fit-twemmin iġġustifikat oġġettivament li l-prodott huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.

(5)

Dawk il-persuni għandu jkollhom il-possibilità li jissottomettu dossier għal eżami skont il-programm ta’ reviżjoni f’każijiet bħal dawn, suġġett, fejn rilevanti, għal notifika minn qabel, sabiex jiġi evitat l-irtirar mis-suq ta’ prodotti li dwarhom tiġi sussegwentement ikkontestata interpretazzjoni ġġustifikata rigward il-karattru tagħhom bħala prodotti bijoċidali jew it-tip korrett tagħhom ta’ prodott mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni.

(6)

Barra minn hekk, f’każijiet fejn, għall-istess raġunijiet, xi sustanzi attivi ma jkunux għadhom ġew identifikati bħala eżistenti, l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi aġġornat biex jirrifletti korrettament is-sustanzi attivi kollha eżistenti.

(7)

Is-sitwazzjoni ta’ persuni li jixtiequ jinnotifikaw kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fuq il-bażi ta’ dan ir-Regolament se tkun simili għal dik ta’ persuni li jixtiequ jieħdu r-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Għalhekk huwa xieraq li jiġi pprovvdut għal proċedura u skadenzi simili biex jiġu mgħarrfa l-partijiet interessati u biex ikunu jistgħu jsiru dikjarazzjonijiet ta’ intenzjoni lill-Kummissjoni.

(8)

Barra minn hekk, huwa xieraq li l-iskadenzi u rekwiżiti oħra għan-notifika jkunu allinjati ma’ dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 għall-ewwel notifiki ta’ sustanzi attivi eżistenti safejn ikun possibbli, filwaqt li jitqiesu l-metodi ta’ ħidma attwali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(9)

F’każijiet fejn ma ġie maħtur ebda Stat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva kkonċernata b’notifika, u sabiex jiġi żgurat li s-sustanza se tiġi evalwata għall-approvazzjoni, trid tkun meħtieġa konferma min-notifikatur li awtorità kompetenti taqbel li tevalwa l-applikazzjoni li jmiss għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

(10)

Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għandu jiġi emendat skont dan.

(11)

Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (6), ċerti partijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-istess data bħar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(12)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fl-Artikolu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Barra minn hekk, ‘parteċipant’ tfisser persuna li tkun ippreżentat notifika li ġiet aċċettata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew mal-Artikolu 3c(1) ta’ dan ir-Regolament, jew Stat Membru li jindika interess skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000.”

(2)

Fl-Artikolu 3(2), jiżdied il-punt (d) li ġej:

“(d)

is-sustanzi attivi eżistenti notifikati skont l-Artikolu 3b.”

(3)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3a li ġej:

“Artikolu 3a

Proċedura għad-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika

1.   Persuna jew Stat Membru li tqis/iqis li prodott bijoċidali li jitqiegħed fis-suq u li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u li jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodotti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi it-tqegħid fis-suq, tista’/jista’ tressaq/iressaq talba quddiem il-Kummissjoni biex tippermetti n-notifika tas-sustanzi attivi li jinsabu f’dak il-prodott għat-tipi ta’ prodott rilevanti.

It-talba għandha tindika l-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott rilevanti, u ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ sottomissjoni ta’ notifika skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew ta’ turija ta’ interess skont l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament, jew ta’ teħid tar-rwol ta’ parteċipant skont l-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament, jew ta’ sottomissjoni ta’ dossier komplut skont l-Artikolu 9(1) ta’ dan ir-Regolament.

2.   Malli tasal talba skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri dwar jekk it-talba hijiex aċċettabbli.

It-talba għandha tkun aċċettabbli jekk il-prodott bijoċidali huwa kopert bid-Direttiva 98/8/KE u jaqa’ taħt tip wieħed jew aktar ta’ prodott li fir-rigward tiegħu/tagħhom l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u, qabel ma ppreżenta dik it-talba, l-applikant kellu twemmin oġġettivament ġustifikat, b’riżultat ta’ parir ta’ gwida ppubblikat jew miktub mogħti mill-Kummissjoni jew minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE, li l-prodott kien eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE jew li kien jaqa’ taħt tip ta’ prodott differenti.

Iżda, it-talba ma għandhiex tkun aċċettabbli jekk il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata kienet diġà s-suġġett ta’ deċiżjoni li ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE abbażi ta’ rapport ta’ valutazzjoni analizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali skont l-Artikolu 15(4) ta’ dan ir-Regolament.

3.   Fejn, wara konsultazzjoni skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni ssib li t-talba hija aċċettabbli, hija għandha taċċettaha u tippermetti n-notifika tas-sustanza attiva għat-tipi ta’ prodotti rilevanti.

Madankollu, fejn id-dossier sottomess lill-Istat Membru Rapporteur għas-sustanza attiva rilevanti diġà fih id-dejta kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tat-tipi ta’ prodotti rilevanti li fir-rigward tagħhom l-Artikolu 4 jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq, u l-parteċipant li ssottometta dak id-dossier jixtieq jiġi kkunsidrat bħala li jkun nnotifika s-sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott, l-Istat Membru Rapporteur għandu jinforma lill-Kummissjoni b’dan, u ebda notifika addizzjonali ma għandha tkun permessa skont l-ewwel subparagrafu.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.

4.   Persuna li jkollha l-ħsieb li tinnotifika l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott inkluża fil-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3 għandha tiddikjara dik l-intenzjoni lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data ta’ dik il-pubblikazzjoni elettronika.”

(4)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3b li ġej:

“Artikolu 3b

Proċedura ta’ notifika

1.   Wara d-dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika, il-persuna msemmija fl-Artikolu 3a(4) għandha tissottometti notifika tal-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) mhux aktar tard minn 18-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).

In-notifika għandha ssir permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*).

2.   In-notifika għandha titressaq fil-format IUCLID. Għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti 1 sa 3 u t-tabella fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, u prova li s-sustanza kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali li jaqa’ taħt it-tip ta’ prodott rilevanti fid-data tal-pubblikazzjoni elettronika msemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3).

3.   Sakemm Stat Membru Rapporteur ma jkunx diġà nħatar għas-sustanza attiva inkwistjoni, in-notifikant għandu jindika l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li lilha jkun biħsiebu jissottometti dossier, u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tevalwa d-dossier.

4.   Mal-wasla ta’ notifika, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni b’dan, u tinforma lin-notifikant dwar id-drittijiet pagabbli skont ir-Regolament adottat skont l-Artikolu 80(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk in-notifikant jonqos milli jwettaq il-ħlas tad-drittijiet fi żmien 30 jum mill-wasla ta’ dik l-informazzjoni, l-Aġenzija għandha tirrifjuta n-notifika u tinforma lin-notifikant dwar dan.

5.   Malli tirċievi l-ħlas tad-drittijiet, l-Aġenzija għandha tivverifika fi żmien 30 jum jekk in-notifika hijiex konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2. Jekk in-notifika ma tkunx konformi ma’ dawk ir-rekwiżiti, l-Aġenzija għandha tagħti lin-notifikant perjodu ta’ 30 jum biex fih ilesti jew jikkoreġi n-notifika. Wara l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ 30 jum, l-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum, jew tiddikjara li n-notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew tirrifjuta n-notifika, u tinforma lin-notifikant dwar dan.

6.   L-appelli kontra deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħuda skont il-paragrafu 4 jew il-paragrafu 5 għandhom ikunu f’idejn il-Bord tal-Appell stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-Artikolu 92(1) u (2), u l-Artikoli 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għal dawn il-proċeduri ta’ appell. Appell għandu jkollu effett sospensiv.

7.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar jekk in-notifika tikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafu 2 jew ġietx irrifjutata.

(*)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.”"

(5)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3c li ġej:

“Artikolu 3c

Inklużjoni fil-programm ta’ reviżjoni jew esklużjoni minnu

1.   Fejn sustanza attiva titqies nnotifikata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3a(3), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 3b(2), il-Kummissjoni għandha taċċetta n-notifika u:

(a)

fejn kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata mhijiex inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, tinkludi l-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fih u, fejn rilevanti, is-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

(b)

fejn il-kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott ikkonċernata hija inkluża fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament iżda kienet is-suġġett ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni biex ma tkunx inkluża fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, tannulla dik id-deċiżjoni.

2.   Meta dikjarazzjoni ta’ intenzjoni ta’ notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3a(4), fejn notifika ma tasalx fi żmien l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 3b(1), jew fejn l-Aġenzija tinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3b(7) li notifika sottomessa skont l-Artikolu 3b(1) ġiet rifjutata, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.”

(6)

Fl-Artikolu 4, għandu jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:

“4.   B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva li fir-rigward tagħha l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 3a(3) għat-tipi ta’ prodotti rilevanti jistgħu jitqiegħdu fis-suq skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 98/8/KE sad-data meta l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni biex tinkludi l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi/tipi ta’ prodott fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1) jew li tannulla deċiżjoni ta’ noninklużjoni preċedenti skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), jew għal perjodu ta’ sitt xhur mid-data meta l-Kummissjoni ppubblikat elettronikament l-informazzjoni rilevanti skont l-Artikolu 3c(2).”

(7)

Fl-Artikolu 9, għandu jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:

“3.   B’deroga mill-paragrafu 2, għall-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodotti elenkati fl-Anness II skont il-punt (a) tal-Artikolu 3c(1), jew li dwarhom ġiet annullata deċiżjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 3c(1), l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard minn sentejn mid-data tad-deċiżjoni adottata skont il-punti (a) jew (b) tal-Artikolu 3c(1).”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Madankollu, il-punti (2), (4) u (7) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mill-1 ta’ Settembru 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

(2)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.

(3)  ĠU L 228, 8.9.2000, p. 6.

(4)  Għada ma ġietx ippublikata fir-Rapporti tal-Qorti Ewropea.

(5)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(6)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.