02008R1272 — SV — 10.05.2021 — 019.001


Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008

av den 16 december 2008

om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006

(Text av betydelse för EES)

(EGT L 353 31.12.2008, s. 1)

Ändrad genom:

 

 

Officiella tidningen

  nr

sida

datum

►M1

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 790/2009 av den 10 augusti 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 286/2011 av den 10 mars 2011

  L 83

1

30.3.2011

 M3

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 618/2012 av den 10 juli 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 487/2013 av den 8 maj 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 517/2013 av den 13 maj 2013

  L 158

1

10.6.2013

 M6

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 758/2013 av den 7 augusti 2013

  L 216

1

10.8.2013

 M7

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 944/2013 av den 2 oktober 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 605/2014 av den 5 juni 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Ändrad genom: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/491 av den 23 mars 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1297/2014 av den 5 december 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/1221 av den 24 juli 2015

  L 197

10

25.7.2015

►M12

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/918 av den 19 maj 2016

  L 156

1

14.6.2016

►M13

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1179 av den 19 juli 2016

  L 195

11

20.7.2016

 M14

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/542 av den 22 mars 2017

  L 78

1

23.3.2017

►M15

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/776 av den 4 maj 2017

  L 116

1

5.5.2017

►M16

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/669 av den 16 april 2018

  L 115

1

4.5.2018

 M17

Tillkännagivande om klassificeringen av högtemperaturs tjärbeck som Aquatic Acute 1 och Aquatic Chronic 1 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008  2018/C 239/03

  C 239

3

9.7.2018

►M18

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/1480 av den 4 oktober 2018

  L 251

1

5.10.2018

►M19

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2019/521 av den 27 mars 2019

  L 86

1

28.3.2019

►M20

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/1243 av den 20 juni 2019

  L 198

241

25.7.2019

►M21

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/11 av den 29 oktober 2019

  L 6

8

10.1.2020

►M22

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/217 av den 4 oktober 2019

  L 44

1

18.2.2020

►M23

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/1413 av den 29 juni 2020

  L 326

1

8.10.2020

►M24

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/1676 av den 31 augusti 2020

  L 379

1

13.11.2020

►M25

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/1677 av den 31 augusti 2020

  L 379

3

13.11.2020

►M26

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/643 av den 3 februari 2021

  L 133

5

20.4.2021


Rättad genom:

►C1

Rättelse, EGT L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)

 C2

Rättelse, EGT L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)

 C3

Rättelse, EGT L 011, 16.1.2014, s.  12 (944/2013)

►C4

Rättelse, EGT L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)

►C5

Rättelse, EGT L 117, 3.5.2019, s.  8 (1272/2008)




▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008

av den 16 december 2008

om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006

(Text av betydelse för EES)



AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.  

Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål som avses i artikel 4.8 genom att

a) 

harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar,

b) 

införa en skyldighet för

i) 

tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att klassificera ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,

ii) 

leverantörer att märka och förpacka ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,

iii) 

tillverkare, producenter av varor och importörer att klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden vilka omfattas av registrerings- eller anmälningsplikten enligt förordning (EG) nr 1907/2006,

c) 

införa en skyldighet för tillverkare och importörer av ämnen att till kemikaliemyndigheten anmäla sådana klassificeringar och märkningsuppgifter, om de inte har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006,

d) 

på gemenskapsnivå upprätta en förteckning i del 3 i bilaga VI över ämnen med deras harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter,

e) 

upprätta ett klassificerings- och märkningsregister över ämnen, som består av alla anmälda eller inlämnade klassificerings- och märkningsuppgifter samt harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter som avses i leden c och d.

2.  

Denna förordning ska inte tillämpas på

a) 

radioaktiva ämnen och blandningar som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning ( 1 ),

b) 

ämnen och blandningar som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras,

c) 

icke-isolerade intermediärer,

d) 

ämnen och blandningar som används för vetenskaplig forskning och utveckling och som inte släpps ut på marknaden, förutsatt att de används under kontrollerade betingelser i enlighet med gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning.

3.  
Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG av den 5 april 2006 om avfall ( 2 ) är inte ett ämne, en blandning eller en vara i den mening som avses i artikel 2 i denna förordning.
4.  
Medlemsstaterna får i särskilda fall, när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen, tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen eller blandningar.
5.  

Denna förordning ska inte tillämpas på ämnen och blandningar i följande former, som utgör den färdiga produkten, avsedda för slutanvändaren:

a) 

Läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b) 

Veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG.

c) 

Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EG.

d) 

Medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG.

e) 

Livsmedel eller foder enligt definitionen i förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

i) 

som livsmedelstillsats inom tillämpningsområdet för direktiv 89/107/EEG,

ii) 

som aromämne i livsmedel inom tillämpningsområdet för direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG,

iii) 

som fodertillsats inom tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1831/2003,

iv) 

i djurfoder inom tillämpningsområdet för direktiv 82/471/EEG.

6.  
Med undantag för när artikel 33 är tillämplig ska denna förordning inte tillämpas på transport av farligt gods med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. 

faroklass: typen av fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara.

2. 

farokategori: indelning efter kriterier inom varje faroklass som anger hur allvarlig faran är.

3. 

faropiktogram: en grafisk komposition som inrymmer en symbol tillsammans med andra grafiska element, exempelvis en kantlinje, ett bakgrundsmönster eller färg som är avsedda att ge särskild information om den berörda faran.

4. 

signalord: ett ord som anger farans relativa allvarlighet för att varna läsaren för en potentiell fara, varvid skillnad görs mellan följande två nivåer:

a) 

Fara: ett signalord som används för de mer allvarliga farokategorierna.

b) 

Varning: ett signalord som används för de mindre allvarliga farokategorierna.

5. 

faroangivelse: en fras som tilldelas en faroklass och farokategori som beskriver den typ av fara som är förknippad med ett farligt ämne eller en farlig blandning, och där även graden av fara i förekommande fall anges.

6. 

skyddsangivelse: en fras som beskriver åtgärder som rekommenderas för att minimera eller förhindra skadliga effekter till följd av exponering för ett farligt ämne eller en farlig blandning vid användning eller bortskaffande.

7. 

ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

8. 

blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

9. 

vara: ett föremål som under tillverkningen får en särskild form, yta eller formgivning, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

10. 

producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

11. 

polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna ska vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av

a) 

en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant,

b) 

mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt.

I denna definition avses med monomerenhet en monomers form i en polymer efter reaktionen.

12. 

monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

13. 

registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

14. 

tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

15. 

tillverkare: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som tillverkar ett ämne i gemenskapen.

16. 

import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

17. 

importör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen och ansvarar för import.

18. 

utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import ska anses innebära utsläppande på marknaden.

19. 

nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, med hemvist eller säte i gemenskapen och som använder ett ämne – antingen i sig eller i en blandning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c i förordning (EG) nr 1907/2006 ska betraktas som en nedströmsanvändare.

20. 

distributör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden antingen som sådant eller ingående i en blandning för en tredje parts räkning.

21. 

intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad syntes).

22. 

icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process, samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; dock omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen.

23. 

kemikaliemyndigheten: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

24. 

behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

25. 

användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, tillverkning av en vara eller annat utnyttjande.

26. 

leverantör: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en blandning.

27. 

legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg; legeringar ska i denna förordning betraktas som blandningar.

28. 

UN RTDG: FN:s rekommendationer om transport av farligt gods.

29. 

anmälare: tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer som anmäler till kemikaliemyndigheten.

30. 

vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden.

31. 

gränsvärde för beaktande: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, ovanför vilket dessa ska beaktas för att fastställa om ämnet, respektive blandningen, ska klassificeras.

32. 

koncentrationsgräns: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, som kan föranleda klassificering av ämnet respektive blandningen.

33. 

indelning: åtskillnad inom faroklasser beroende av exponeringsvägen eller effekternas art.

34. 

M-faktor: multiplikationsfaktor. Den tillämpas för koncentrationen av ett ämne som klassificeras som farligt för vattenmiljön i kategorierna akut 1 och kronisk 1, och används för att genom sammanräkningsmetoden härleda klassificeringen för en blandning där ämnet ingår.

35. 

kolli: slutresultatet av förpackningsförfarandet, bestående av emballaget och dess innehåll.

36. 

förpackning: en eller flera behållare eller andra komponenter eller material som är nödvändiga för att ytterhöljet ska fullgöra sin inneslutande funktion och andra säkerhetsfunktioner.

37. 

mellanliggande förpackning: förpackning placerad mellan innerförpackning, eller varor, och ytterförpackning.

Artikel 3

Farliga ämnen och blandningar och specificering av faroklasser

Ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt delarna 2–5 i bilaga I är farlig(t) och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.

När faroklasserna, i bilaga I, är indelade efter exponeringsväg eller typ av effekter ska ämnet eller blandningen klassificeras i enlighet med en sådan indelning.

Artikel 4

Allmänna klassificerings-, märknings- och förpackningsskyldigheter

1.  
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska klassificera ämnen och blandningar i enlighet med avdelning II, innan de släpper ut dem på marknaden.
2.  

Utan att det påverkar tillämpningen av kraven i punkt 1 ska tillverkare, producenter av varor och importörer klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden i enlighet med avdelning II

a) 

när ämnet enligt artikel 6, 7.1, 7.5, 17 eller 18 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska registreras,

b) 

när en anmälan krävs enligt artikel 7.2 eller 9 i förordning (EG) nr 1907/2006.

3.  

Om det för ett ämne finns en harmoniserad klassificering och märkning enligt avdelning V genom en post i del 3 i bilaga VI, ska det ämnet klassificeras enligt den posten, och ingen klassificering ska göras enligt avdelning II för de faroklasser eller indelningar som omfattas av den posten.

Om ämnet dessutom inordnats i en eller flera faroklasser eller indelningar som inte omfattas av en post i del 3 i bilaga VI ska dock en klassificering enligt avdelning II göras med avseende på dessa faroklasser eller indelningar.

4.  
Om ett ämne eller en blandning har klassificerats som farligt, ska leverantörerna säkerställa att ämnet eller blandningen märkts och förpackats i enlighet med avdelningarna III och IV, innan ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden.
5.  
När distributörerna fullgör sina skyldigheter enligt punkt 4 får de tillämpa klassificeringen för ett ämne eller en blandning som härletts av en aktör i leverantörskedjan i enlighet med avdelning II.
6.  
När nedströmsanvändarna fullgör sina skyldigheter enligt punkterna 1 och 4, får de tillämpa klassificeringen för ett ämne eller en blandning som härletts av en aktör i leverantörskedjan i enlighet med avdelning II, förutsatt att de inte ändrar sammansättningen av ämnet eller blandningen.
7.  
En blandning som avses i del 2 i bilaga II, som innehåller ett ämne som klassificerats som farligt, får inte släppas ut på marknaden såvida den inte märkts i enlighet med avdelning III.
8.  
Vid tillämpningen av denna förordning ska de föremål som avses i avsnitt 2.1 i bilaga I klassificeras, märkas och förpackas enligt bestämmelserna för ämnen och blandningar innan de släpps ut på marknaden.
9.  
Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven avseende klassificering, märkning och förpackning i denna förordning.
10.  
Ämnen och blandningar får inte släppas ut på marknaden om de inte överensstämmer med denna förordning.



AVDELNING II

FAROKLASSIFICERING



KAPITEL 1

Identifiering och granskning av information

Artikel 5

Identifiering och granskning av tillgänglig information om ämnen

1.  

Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ett ämne ska identifiera tillgänglig information som är relevant för att avgöra om ämnet medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I och i synnerhet följande:

a) 

Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3.

b) 

Epidemiologiska data angående erfarenheter av effekterna på människor, t.ex. arbetsmiljörelaterade data och data från olycksdatabaser.

c) 

Annan information som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d) 

Ny vetenskaplig information.

e) 

Information som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka ämnet släpps ut på marknaden och i vilka det rimligen kan förväntas användas.

2.  
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska granska den information som avses i punkt 1 för att fastställa om den är adekvat, tillförlitlig och vetenskapligt giltig för att kunna göra den utvärdering som föreskrivs i kapitel 2 i denna avdelning.

Artikel 6

Identifiering och granskning av tillgänglig information om blandningar

1.  

Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av en blandning ska identifiera relevant tillgänglig information om själva blandningen eller om de ingående ämnena för att avgöra om blandningen medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I, i synnerhet följande:

a) 

Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3 och som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena.

b) 

Epidemiologiska data angående och erfarenheter av effekterna på människor som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena, t.ex. arbetsmiljörelaterade data eller data från olycksdatabaser.

c) 

Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d) 

Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka blandningen släpps ut på marknaden och, i förekommande fall, i vilka den rimligen kan förväntas användas.

2.  
När den information som avses i punkt 1 är tillgänglig för själva blandningen och tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har fastställt att den är adekvat och tillförlitlig och, i tillämpliga fall, vetenskapligt giltig, ska denne, om inte annat följer av punkterna 3 och 4, använda den informationen för den utvärdering som föreskrivs i kapitel 2 i denna avdelning.
3.  

Vid utvärderingen av blandningar enligt kapitel 2 i denna avdelning med avseende på faroklasserna mutagenitet i könsceller, cancerogenitet och reproduktionstoxicitet i avsnitten 3.5.3.1, 3.6.3.1 och 3.7.3.1 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga informationen i punkt 1 för ämnena i blandningen.

Om tillgängliga testdata om själva blandningen visar på könscellsmutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska effekter som inte identifierats utifrån informationen om de enskilda ämnena, ska dessa uppgifter också beaktas.

4.  
Vid utvärderingen av blandningar enligt kapitel 2 i denna avdelning med avseende på egenskaperna ”biologisk nedbrytning och bioackumulering” inom faroklassen ”farligt för vattenmiljön” i avsnitten 4.1.2.8 och 4.1.2.9 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga informationen i punkt 1 för ämnena i blandningen.
5.  
Om det inte föreligger några testdata, eller endast inadekvata testdata, av det slag som avses i punkt 1 för själva blandningen ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren använda annan tillgänglig information om enskilda ämnen och liknande testade blandningar, som också kan anses relevant för att avgöra om blandningen är farlig, förutsatt att tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har fastställt att informationen är adekvat och tillförlitlig för utvärderingen enligt artikel 9.4.

Artikel 7

Försök på djur och människor

1.  
När nya tester genomförs vid tillämpningen av denna förordning, ska djurförsök enligt direktiv 86/609/EEG tillåtas endast när andra alternativ, som ger adekvat tillförlitlighet och datakvalitet, saknas.
2.  
Försök på icke-mänskliga primater ska vara förbjudna vid tillämpningen av denna förordning.
3.  
Försök på människor ska inte utföras vid tillämpningen av denna förordning. Data som erhållits från andra källor, t.ex. kliniska studier, kan dock användas vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 8

Framtagning av ny information för ämnen och blandningar

1.  
För att kunna fastställa om ett ämne eller en blandning medför en hälso- eller miljöfara enligt bilaga I till denna förordning får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren göra nya tester, förutsatt att vederbörande har uttömt alla andra medel för att ta fram information, bl.a. genom att tillämpa reglerna i avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.
2.  
För att fastställa om ett ämne eller en blandning medför någon av de fysikaliska faror som anges i del 2 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren utföra de tester som krävs enligt den delen, såvida det inte redan föreligger adekvat och tillförlitlig information.
3.  

De tester som avses i punkt 1 ska utföras i enlighet med antingen

a) 

testmetoderna i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006,

eller

b) 

välgrundade, internationellt erkända, vetenskapliga principer eller metoder som är validerade i enlighet med internationella förfaranden.

4.  
Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren gör nya ekotoxikologiska eller toxikologiska tester och analyser ska dessa utföras i enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1907/2006.
5.  
Om nya tester avseende fysikaliska faror utförs vid tillämpningen av denna förordning ska de, senast från och med den 1 januari 2014, utföras i enlighet med ett relevant erkänt kvalitetssystem eller av laboratorier som uppfyller en relevant erkänd standard.
6.  
Tester som utförs vid tillämpningen av denna förordning ska göras på ämnet eller blandningen i de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.



KAPITEL 2

Utvärdering av faroinformation och beslut om klassificering

Artikel 9

Utvärdering av faroinformation för ämnen och blandningar

1.  
Tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren av ett ämne eller en blandning ska utvärdera den information som identifierats i enlighet med kapitel 1 i denna avdelning genom att tillämpa klassificeringskriterierna för varje faroklass eller indelning i delarna 2-5 i bilaga I, i syfte att fastställa vilka faror som är förknippade med ämnet eller blandningen.
2.  
Vid utvärderingen av tillgängliga testdata för ett ämne eller en blandning som inhämtats genom andra testmetoder än dem i artikel 8.3, ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren jämföra de använda testmetoderna med metoderna i den artikeln för att fastställa om användningen av dessa metoder påverkar utvärderingen enligt punkt 1 i denna artikel.
3.  
Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den identifierade informationen ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning, där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med ämnet eller blandningen vägs samman, och i enlighet med avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.
4.  

Om endast den information som avses i artikel 6.5 finns tillgänglig ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren vid utvärderingen använda överbryggningsprinciperna i avsnitt 1.1.3 och i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.

Om den informationen vare sig medger en tillämpning av överbryggningsprinciperna eller de principer för användning av expertbedömning och en sammanvägd bedömning som beskrivs i del 1 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare emellertid utvärdera informationen med hjälp av den, eller de, övriga metoder som beskrivs i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.

5.  
När tillverkarna, importörerna och nedströmsanvändarna utvärderar den tillgängliga informationen med avseende på klassificeringen ska de beakta de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.

Artikel 10

Koncentrationsgränser och M-faktorer för klassificering av ämnen och blandningar

1.  

Särskilda koncentrationsgränser och allmänna koncentrationsgränser är gränser som fastställs för ett ämne för att ange ett tröskelvärde vid, eller över, vilket förekomsten av det ämnet i ett annat ämne eller i en blandning som en identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel leder till att ämnet eller blandningen klassificeras som farlig(t).

Särskilda koncentrationsgränser ska anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att faran med ett ämne är uppenbar då ämnet förekommer i koncentrationer under de som anges för någon faroklass i del 2 i bilaga I eller under de allmänna koncentrationsgränser som anges för någon faroklass i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.

I särskilda undantagsfall får särskilda koncentrationsgränser anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om denne har adekvat, tillförlitlig och avgörande vetenskaplig information om att faran med ett ämne som klassificerats som farligt inte är uppenbar i koncentrationer över de som fastställts för den relevanta faroklassen i del 2 i bilaga I eller över de allmänna koncentrationsgränser som anges för den relevanta faroklassen i delarna 3, 4 och 5 i den bilagan.

2.  
M-faktorer för ämnen klassificerade som farliga för vattenmiljön i kategorierna akut respektive kronisk 1 ska fastställas av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare.
3.  
Trots punkt 1 får särskilda koncentrationsgränser inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.
4.  

Trots punkt 2 får M-faktorer inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en M-faktor anges i den delen.

Om det inte anges någon M-faktor i del 3 i bilaga VI för ämnen som klassificeras som farliga för vattenmiljön, kategorierna akut 1 eller kronisk 1, ska dock tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fastställa en M-faktor för ämnet på grundval av tillgängliga data. När tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren med hjälp av sammanräkningsmetoden klassificerar en blandning som innehåller detta ämne ska denna M-faktor användas.

5.  
När tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren fastställer den särskilda koncentrationsgränsen eller M-faktorn ska denne beakta eventuella särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer för ämnet som införts i klassificerings- och märkningsregistret.
6.  
Särskilda koncentrationsgränser som fastställs i enlighet med punkt 1 ska gälla framför koncentrationerna i relevanta avsnitt i del 2 i bilaga I eller de allmänna koncentrationsgränserna för klassificering som anges i relevanta avsnitt i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.
7.  
Kemikaliemyndigheten ska ge ytterligare vägledning vad gäller tillämpningen av punkterna 1 och 2.

Artikel 11

Gränsvärden för beaktande

1.  
Om ett ämne innehåller ett annat ämne som i sig klassificerats som farligt, antingen i form av en identifierad förorening, en tillsats eller en enskild beståndsdel, ska detta beaktas vid klassificeringen, om den identifierade föroreningens, tillsatsens eller enskilda beståndsdelens koncentration är lika med eller större än det tillämpliga gränsvärdet för beaktande enligt punkt 3.
2.  
Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt, antingen som beståndsdel eller i form av en identifierad förorening eller tillsats, ska detta beaktas vid klassificeringen, om ämnets koncentration är lika med eller större än gränsvärdet för beaktande i enlighet med punkt 3.
3.  
De gränsvärden som avses i punkterna 1 och 2 ska fastställas i enlighet med avsnitt 1.1.2.2 i bilaga I.

Artikel 12

Särskilda fall som kräver ytterligare utvärdering

När utvärderingen enligt artikel 9 leder till att nedanstående egenskaper eller effekter identifieras ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare beakta dem vid klassificeringen.

a) 

Adekvat och tillförlitlig information visar att de fysikaliska farorna med ett ämne eller en blandning i praktiken skiljer sig från dem som visats genom test.

b) 

Övertygande vetenskapliga försöksdata visar att ämnet eller blandningen inte är biologiskt tillgänglig(t) och dessa uppgifter har fastställts vara adekvata och tillförlitliga.

c) 

Adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att det potentiellt föreligger synergistiska eller antagonistiska effekter mellan ämnena i en blandning, för vilken utvärderingen gjorts på grundval av information om ämnena i blandningen.

Artikel 13

Beslut att klassificera ämnen och blandningar

Om utvärderingen enligt artiklarna 9 och 12 visar att farorna med ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för klassificering i en eller flera faroklasser eller indelningar enligt delarna 2–5 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare klassificera ämnet eller blandningen med avseende på relevant(a) faroklass(er) eller indelningar genom att ange

a) 

en eller flera farokategorier för varje relevant faroklass eller indelning,

b) 

om inte annat följer av artikel 21, en eller flera faroangivelser som motsvarar varje farokategori som tilldelats enligt a.

Artikel 14

Särskilda regler för klassificering av blandningar

1.  

Klassificeringen av en blandning ska inte påverkas om utvärderingen av informationen visar på något av följande:

a) 

Ämnena i blandningen reagerar långsamt med atmosfäriska gaser, särskilt syre, koldioxid och vattenånga, och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

b) 

Ämnena i blandningen reagerar mycket långsamt med andra ämnen i blandningen och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

c) 

Ämnena i blandningen kan själva polymeriseras och bilda oligomerer eller polymerer vid låga koncentrationer.

2.  

En blandning behöver inte klassificeras med avseende på explosiva, oxiderande eller brandfarliga egenskaper enligt del 2 i bilaga I om något av följande krav är uppfyllda:

a) 

Inget av ämnena i blandningen har någon av dessa egenskaper och blandningen, på grundval av information som leverantören har tillgång till, sannolikt inte kommer att medföra några faror av denna typ.

b) 

I de fall sammansättningen av en blandning ändras, vetenskapliga belägg visar att en utvärdering av informationen om blandningen inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Översyn av klassificering av ämnen och blandningar

1.  
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska utnyttja alla rimliga metoder som står till deras förfogande för att informera sig om ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka klassificeringen av de ämnen eller blandningar de släpper ut på marknaden. När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får kännedom om sådan information som denne anser adekvat och tillförlitlig ska denne utan onödigt dröjsmål göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel.
2.  

Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren ändrar en blandning som klassificerats som farlig ska denne göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel om ändringen utgörs av något av följande:

a) 

En ändring av sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen för en eller flera av de farliga beståndsdelarna i koncentrationer på eller över gränserna i tabell 1.2 i del 1 i bilaga I.

b) 

En ändring av sammansättningen som innebär att en eller flera beståndsdelar ersätts eller läggs till i koncentrationer på eller över gränsvärdet för beaktande i artikel 11.3.

3.  
Ny utvärdering enligt punkterna 1 och 2 ska inte krävas om det finns giltiga vetenskapliga skäl för att detta inte kommer att leda till en ändrad klassificering.
4.  
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska anpassa klassificeringen av ämnet eller blandningen efter resultaten av den nya utvärderingen utom när det föreligger harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.
5.  
För punkterna 1-4 i denna artikel gäller att när ämnet eller blandningen i fråga omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG ska kraven i de direktiven också tillämpas.

Artikel 16

Klassificering av ämnen som ingår i klassificerings- och märkningsregistret

1.  
Tillverkare och importörer får klassificera ett ämne på annat sätt än den klassificering som redan är införd i klassificerings- och märkningsregistret, förutsatt att de uppger skälen till detta tillsammans med anmälan till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40.
2.  
Punkt 1 ska inte tillämpas om klassificeringen i klassificerings- och märkningsregistret är en harmoniserad klassificering i del 3 i bilaga VI.



AVDELNING III

FAROINFORMATION I FORM AV MÄRKNING



KAPITEL 1

Märkningens innehåll

Artikel 17

Allmänna bestämmelser

1.  

Ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga och som inneslutits i en förpackning ska märkas med följande uppgifter:

a) 

Namn, adress och telefonnummer till leverantör(er).

b) 

Nominell mängd av ett ämne eller en blandning i sådana kollin som tillhandahålls till allmänheten om inte denna mängd anges någon annanstans på kollit.

c) 

Produktbeteckningar enligt artikel 18.

d) 

Faropiktogram enligt artikel 19 i tillämpliga fall.

e) 

Signalord enligt artikel 20 i tillämpliga fall.

f) 

Faroangivelser enligt artikel 21 i tillämpliga fall.

g) 

Lämpliga skyddsangivelser enligt artikel 22 i tillämpliga fall.

h) 

Ett fält för ytterligare uppgifter enligt artikel 25 i tillämpliga fall.

2.  

Märkningen ska vara skriven på det eller de officiella språken i den eller de medlemsstater där ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden om inte den eller de berörda medlemsstaterna föreskriver något annat.

Leverantörer får använda ytterligare språk på märkningen förutsatt att samma uppgifter förekommer på alla språk som används.

Artikel 18

Produktbeteckningar

1.  

Märkningen ska innehålla uppgifter som gör det möjligt att identifiera ämnet eller blandningen, nedan kallade produktbeteckningar.

Den term som används för att identifiera ämnet eller blandningen ska vara samma som den som används i det säkerhetsdatablad som ska sammanställas i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallat säkerhetsdatablad), utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i denna förordning.

2.  

Ett ämnes produktbeteckning ska utgöras av minst en av följande:

a) 

Om ämnet införts i del 3 i bilaga VI, namn och identifieringsnummer som anges där.

b) 

Om ämnet inte införts i del 3 i bilaga VI men står med i klassificerings- och märkningsregistret, namn och identifieringsnummer som anges där.

c) 

Om ämnet varken införts i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret, det nummer som tilldelats av CAS, nedan kallat CAS-nummer, tillsammans med det namn som anges i nomenklaturen från IUPAC, nedan kallat IUPAC-namn, eller CAS-numret tillsammans med ett annat internationellt kemiskt namn.

d) 

IUPAC-namn eller annat internationellt kemiskt namn om det inte finns något CAS-nummer.

Om IUPAC-namnet är längre än 100 tecken får ett av de andra namnen (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) som avses i avsnitt 2.1.2 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006 användas, förutsatt att både IUPAC-namnet och det andra namnet anges i anmälan i enlighet med artikel 40.

3.  

En blandnings produktbeteckning ska bestå av följande:

a) 

Handelsnamn eller benämning på blandningen.

b) 

Identiteten för alla ämnen i blandningen som bidrar till blandningens klassificering när det gäller akut toxicitet, frätskador på huden eller allvarliga ögonskador, mutagenitet i könsceller, cancerogenitet, reproduktionstoxicitet, luftvägs- eller hudsensibilisering, specifik organtoxicitet (STOT) eller fara vid aspiration.

Om detta krav, när det gäller led b, innebär att flera kemiska namn anges ska det räcka med maximalt fyra kemiska namn, såvida inte fler än fyra namn krävs för att beskriva farans natur och allvar.

De kemiska namnen ska identifiera de ämnen som primärt medför de huvudsakliga hälsofarorna som föranleder klassificeringen och valet av motsvarande faroangivelser.

Artikel 19

Faropiktogram

1.  
Märkningen ska innehålla relevanta faropiktogram avsedda att ge särskild information om faran i fråga.
2.  
Om inte annat följer av artikel 33 ska faropiktogrammen uppfylla kraven i avsnitt 1.2.1 i bilaga I samt i bilaga V.
3.  
De faropiktogram som är relevanta för varje specifik klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i bilaga I.

Artikel 20

Signalord

1.  
Märkningen ska innehålla det relevanta signalordet i enlighet med klassificeringen av det farliga ämnet eller blandningen.
2.  
De signalord som är relevanta för varje specifik klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i delarna 2–5 i bilaga I.
3.  
Om signalordet ”Fara” används ska signalordet ”Varning” inte anges i märkningen.

Artikel 21

Faroangivelser

1.  
Märkningen ska innehålla relevanta faroangivelser i enlighet med klassificeringen av det farliga ämnet eller blandningen.
2.  
De faroangivelser som är relevanta för varje klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i delarna 2–5 i bilaga I.
3.  
Om ett ämne införts i del 3 i bilaga VI ska märkningen innehålla den faroangivelse som är relevant för varje specifik klassificering som omfattas av posten i den delen, tillsammans med de faroangivelser som avses i punkt 2 för andra klassificeringar som inte omfattas av den posten.
4.  
Faroangivelserna ska formuleras i enlighet med bilaga III.

Artikel 22

Skyddsangivelser

1.  
Märkningen ska innehålla relevanta skyddsangivelser.
2.  
Skyddsangivelserna ska väljas bland dem som anges i tabellerna i delarna 2–5 i bilaga I med märkningsuppgifter för varje faroklass.
3.  
Skyddsangivelserna ska väljas i enlighet med kriterierna i del 1 i bilaga IV med beaktande av faroangivelserna och ämnets eller blandningens avsedda eller faktiska användning.
4.  
Skyddsangivelserna ska formuleras i enlighet med del 2 i bilaga IV.

Artikel 23

Avvikelse från märkningskraven i särskilda fall

De särskilda märkningsreglerna i avsnitt 1.3 i bilaga I ska tillämpas på följande:

a) 

Transportabla gasflaskor.

b) 

Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol.

c) 

Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration.

d) 

Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer.

e) 

Explosiva ämnen, blandningar och föremål enligt avsnitt 2.1 i bilaga I, som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma en explosiv eller pyroteknisk effekt.

▼M12

f) 

Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1).

▼B

Artikel 24

Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn

1.  
Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren av ett ämne som ingår i en blandning kan visa att uppgiften på märkningen eller i säkerhetsdatabladet om ett ämnes kemiska identitet kan skada konfidentiell företagsinformation, i synnerhet dennes immateriella rättigheter, får denne lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten om att få använda ett alternativt kemiskt namn för det ämnet i blandningen, i form av antingen ett namn som anger de viktigaste funktionella kemiska grupperna eller en alternativ benämning, under förutsättning att ämnet uppfyller kriterierna i del 1 i bilaga I.
2.  

En eventuell begäran enligt punkt 1 i denna artikel ska lämnas i det format som avses i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 och en avgift ska samtidigt erläggas.

Avgiftens storlek ska fastställas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2 i denna förordning.

En reducerad avgift ska fastställas för små och medelstora företag.

3.  
Kemikaliemyndigheten får begära ytterligare information från den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som lämnat in ansökan, om denna information är nödvändig för att ett beslut ska kunna fattas. Om kemikaliemyndigheten inom sex veckor från det att ansökan eller ytterligare begärd information mottagits inte har framfört någon invändning ska det anses vara tillåtet att använda det namn som anges i ansökan.
4.  
Om kemikaliemyndigheten avslår ansökan ska de praktiska åtgärder som avses i artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 vidtas.
5.  
Kemikaliemyndigheten ska meddela de behöriga myndigheterna resultatet av den ansökan som lämnats in i enlighet med punkt 3 eller 4 och förse dem med den information som tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren lämnat.
6.  
Om ny information visar att ett alternativt kemiskt namn som används inte ger tillräcklig information för att nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder ska kunna vidtas på arbetsplatser och för att se till att riskerna i samband med hanteringen av blandningen kan kontrolleras, ska kemikaliemyndigheten ompröva sitt beslut om användningen av det alternativa kemiska namnet. Kemikaliemyndigheten får återkalla sitt beslut eller ändra det genom ett beslut i vilket det anges vilket alternativt kemiskt namn som får användas. Om kemikaliemyndigheten återkallar eller ändrar sitt beslut ska de praktiska åtgärder som avses i artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 vidtas.
7.  
Om användningen av ett alternativt kemiskt namn har godkänts, men klassificeringen av det ämnet i en blandning för vilken det alternativa namnet används inte längre uppfyller kriterierna i avsnitt 1.4.1 i bilaga I, ska leverantören av det ämnet i en blandning använda ämnets produktbeteckning i enlighet med artikel 18 i märkningen och i säkerhetsdatabladet, och inte det alternativa kemiska namnet.
8.  
För ämnen, oavsett om de förekommer ensamma eller i en blandning, där en motivering i enlighet med artikel 10 a xi i förordning (EG) nr 1907/2006 angående information enligt artikel 119.2 f eller g i den förordningen har godtagits som giltig av kemikaliemyndigheten, får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren i märkningen och i säkerhetsdatabladet använda ett namn som kommer att offentliggöras på Internet. För dessa ämnen i en blandning på vilken artikel 119.2 f eller g i den förordningen inte längre är tillämplig får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren lämna en ansökan till kemikaliemyndigheten om att få använda ett alternativt kemiskt namn i enlighet med punkt 1 i den här artikeln.
9.  
Om en leverantör av en blandning före den 1 juni 2015, och i enlighet med artikel 15 i direktiv 1999/45/EG, har visat att uppgiften på märkningen om den kemiska identiteten hos ett ämne i en blandning skadar konfidentiell företagsinformation kan vederbörande fortsätta att använda det överenskomna alternativa namnet vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 25

Ytterligare uppgifter i märkningen

1.  

Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farlig(t) har de fysikaliska eller hälsofarliga egenskaper som beskrivs i avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II ska angivelser införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II samt del 2 i bilaga III.

Om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI ska eventuella kompletterande faroangivelser som anges där för ämnet införas bland de ytterligare uppgifterna på etiketten.

2.  

Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farliga omfattas av direktiv 91/414/EEG ska en angivelse införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 4 i bilaga II samt del 3 i bilaga III till den här förordningen.

3.  
Leverantören får ange ytterligare information i etikettens fält för ytterligare uppgifter utöver den som avses i punkt 1 och 2, förutsatt att denna information inte gör det svårare att identifiera de märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 a–g och att den ger ytterligare detaljer och inte motsäger eller skapar något tvivel om giltigheten av den information som anges genom dessa märkningsuppgifter.
4.  
Angivelser av typen ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt” eller andra angivelser som anger att ämnena eller blandningarna inte är farliga eller andra angivelser som är oförenliga med klassificeringen av det ämnet eller den blandningen får inte förekomma i märkningen eller på förpackningen för ett ämne eller en blandning.

▼M2 —————

▼B

6.  

Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt ska det märkas i enlighet med del 2 i bilaga II.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 3 i bilaga III och införas i fältet för ytterligare uppgifter på etiketten.

Märkningen ska också innehålla den produktbeteckning som avses i artikel 18 liksom namn på, samt adress och telefonnummer till, leverantören av blandningen.

▼M21

7.  
När uppgiftslämnaren i enlighet med bilaga VIII skapar en unik formuleringsidentifierare ska denna finnas med i de ytterligare uppgifterna på etiketten i enlighet med bestämmelserna i del A avsnitt 5 i den bilagan.

▼M24

8.  
Om det rör sig om en specialblandad färg för vilken ingen inlämning har gjorts i enlighet med bilaga VIII och ingen motsvarande UFI-kod har skapats, ska UFI-koderna för alla de blandningar som ingår i den specialblandade färgen och som har en koncentration som överstiger 0,1 % och som själva omfattas av anmälan enligt artikel 45 inkluderas i tilläggsinformationen på etiketten på den specialblandade färgen, som finns samlad i fallande ordning efter blandningarnas koncentration i den specialblandade färgen, i enlighet med bestämmelserna i del A punkt 5 i bilaga VIII.

Om koncentrationen av en blandning med en UFI-kod i den specialblandade färgen överstiger 5 % i ett fall som omfattas av första stycket, ska koncentrationen av denna blandning också inkluderas i tilläggsinformationen på etiketten på den specialblandade färgen bredvid dess UFI-kod, i enlighet med del B punkt 3.4 i bilaga VIII.

Vid tillämpningen av denna punkt avses med ”specialblandad färg” en färg som tagits fram i begränsade mängder och som blandas speciellt för en enskild konsument eller yrkesmässiga användare på försäljningsstället genom färgbrytning eller färgblandning.

▼B

Artikel 26

Företrädesprinciper för faropiktogram

1.  

Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till en märkning med fler än ett faropiktogram ska följande företrädelseregler tillämpas för att minska antalet nödvändiga faropiktogram.

a) 

Om faropiktogram ”GHS01” ska användas är faropiktogrammen ”GHS02” och ”GHS03” valfria, utom när fler än en av dessa faropiktogram är obligatoriska.

b) 

Om faropiktogram ”GHS06” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges.

c) 

Om faropiktogram ”GHS05” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hud- eller ögonirritation.

d) 

Om faropiktogram ”GHS08” ska användas för luftvägssensibilisering ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hudsensibilisering eller för hud- eller ögonirritation.

▼M2

e) 

Om faropiktogram ”GHS02” eller ”GHS06” ska användas är faropiktogrammet ”GHS04” valfritt.

▼B

2.  

Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till fler än ett faropiktogram för en och samma faroklass ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.

För de ämnen som ingår i del 3 i bilaga VI, och som också omfattas av klassificeringen enligt avdelning II, ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.

Artikel 27

Företrädesprinciper för faroangivelser

Om ett ämne eller en blandning klassificerats i flera faroklasser eller indelningar av en faroklass ska märkningen innehålla alla de faroangivelser som följer av klassificeringen, såvida detta inte innebär en uppenbar upprepning eller överflödig information.

Artikel 28

Företrädesprinciper för skyddsangivelser

1.  
Om valet av skyddsangivelser innebär att vissa skyddsangivelser är uppenbart överflödiga eller onödiga för ett visst ämne eller en viss blandning eller förpackning, ska sådana angivelser utelämnas från märkningen.
2.  

Om ämnet eller blandningen tillhandahålls allmänheten ska det i märkningen finnas en skyddsangivelse som behandlar bortskaffande av ämnet eller blandningen, liksom av förpackningen, såvida inte det anges i artikel 22 att detta inte krävs.

I alla andra fall behövs ingen skyddsangivelse för avfall om det är klart att bortskaffandet av ämnet, blandningen eller förpackningen inte utgör en fara för människors hälsa eller för miljön.

3.  
Märkningen får inte innehålla mer än sex skyddsangivelser, såvida inte faran är av sådan art eller allvarlighet att fler angivelser krävs.

Artikel 29

Undantag från märknings- och förpackningskrav

1.  
Om ett ämnes eller en blandnings förpackning antingen har en sådan form, eller är så liten, att det är omöjligt att uppfylla kraven i artikel 31 på en etikett som avfattats på språken i den medlemsstat där ämnet eller blandningen släppts ut på marknaden ska märkningsuppgifterna i enlighet med artikel 17.2 första stycket lämnas i enlighet med avsnitt 1.5.1 i bilaga I.
2.  
Om fullständiga uppgifter inte kan lämnas på etiketten på det sätt som anges i punkt 1 kan färre märkningsuppgifter lämnas i enlighet med avsnitt 1.5.2 i bilaga I.
3.  
Om farliga ämnen eller blandningar enligt del 5 i bilaga II tillhandahålls allmänheten utan förpackning ska de åtföljas av en kopia av märkningsuppgifterna i enlighet med artikel 17.
4.  
För vissa blandningar som klassificerats som miljöfarliga får undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning eller särskilda bestämmelser i samband med miljömärkning fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 53, om en minskad miljöpåverkan kan visas. Sådana undantag eller särskilda bestämmelser fastställs i del 2 i bilaga II.

▼M21

4a.  
När uppgiftslämnaren i enlighet med bilaga VIII skapar en unik formuleringsidentifierare får uppgiftslämnaren i stället för att inkludera den i de ytterligare uppgifterna välja att visa den på något annat sätt som är tillåtet i enlighet med del A avsnitt 5 i den bilagan.

▼B

5.  
Kommissionen får begära att kemikaliemyndigheten utarbetar och lägger fram ytterligare förslag till undantag från märknings- och förpackningskraven.

Artikel 30

Uppdatering av märkningen

1.  
Leverantören ska se till att märkningen utan onödigt dröjsmål uppdateras efter en ändring av klassificeringen och märkningen av ämnet eller blandningen, om den nya faran är allvarligare eller om nya ytterligare uppgifter på etiketten krävs enligt artikel 25, med beaktande av ändringens art när det gäller skyddet av människors hälsa och av miljön. Leverantörerna ska samarbeta i enlighet med artikel 4.9 för att utan onödigt dröjsmål genomföra ändringarna av märkningen.
2.  
Om det krävs andra ändringar av märkningen än de som anges i punkt 1 ska leverantören se till att märkningen uppdateras inom 18 månader.
3.  
Leverantören av ett ämne eller en blandning som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller 98/8/EG ska uppdatera märkningen i enlighet med de direktiven.



KAPITEL 2

Märkning

Artikel 31

Allmänna regler för märkning

1.  
Etiketten ska fästas på en eller flera sidor av den förpackning som är i direkt kontakt med ämnet eller blandningen på ett sådant sätt att den är svår att avlägsna, och den ska kunna läsas horisontellt när kollit är i sitt normalläge.
2.  
Etikettens färg och utförande ska vara sådana att faropiktogrammet framträder tydligt.
3.  
De märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 ska anges på ett tydligt och outplånligt sätt. De ska framträda tydligt mot bakgrunden och vara tillräckligt stora och angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa.
4.  
Faropiktogrammets form, färg och storlek samt etikettens dimensioner ska vara så som anges i avsnitt 1.2.1 i bilaga I.
5.  
Ingen etikett krävs om de märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 är tydligt angivna på själva förpackningen. I sådana fall ska kraven i detta kapitel tillämpas på den information som anges på förpackningen.

Artikel 32

Placering av informationen på etiketten

1.  
Faropiktogram, signalord, faroangivelser och skyddsangivelser ska placeras intill varandra på etiketten.
2.  

Leverantören får välja ordningsföljden för faroangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla faroangivelser grupperas språkvis på etiketten.

Leverantören får besluta om ordningsföljden för skyddsangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla skyddsangivelser grupperas språkvis på etiketten.

3.  
De grupper av faroangivelser och grupper av skyddsangivelser som avses i punkt 2 ska språkvis placeras intill varandra på etiketten.
4.  
Ytterligare uppgifter ska placeras i det fält för ytterligare uppgifter som avses i artikel 25 och ska placeras tillsammans med de andra märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 a–g.
5.  
Färger får, förutom i faropiktogram, även användas på andra ställen på etiketten för att uppfylla särskilda märkningskrav.
6.  
Märkningsuppgifter som följer av kraven i andra gemenskapsrättsakter ska placeras i fältet för ytterligare märkningsuppgifter enligt artikel 25.

Artikel 33

Särskilda regler för märkning av ytter- och innerförpackningar samt enstaka förpackningar

1.  
Om ett kolli består av en ytter- och en innerförpackning tillsammans med en eventuell mellanliggande förpackning och ytterförpackningen uppfyller märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna för transport av farligt gods ska innerförpackningen och den eventuella mellanliggande förpackningen märkas i enlighet med denna förordning. Ytterförpackningen får också märkas i enlighet med denna förordning. Om den eller de faropiktogram som krävs i denna förordning gäller samma fara som i bestämmelserna för transport av farligt gods behöver de faropiktogram som krävs i denna förordning inte finnas på ytterförpackningen.
2.  
Om ytterförpackningen på ett kolli inte behöver uppfylla märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna för transport av farligt gods ska både ytter- och innerförpackningen samt den eventuella mellanliggande förpackningen märkas i enlighet med denna förordning. Om ytterförpackningen är sådan att märkningen på innerförpackningen eller den mellanliggande förpackningen syns tydligt behöver ytterförpackningen emellertid inte märkas.
3.  
Ett enstaka kolli som uppfyller märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna om transport av farligt gods ska märkas i enlighet med denna förordning och bestämmelserna för transport av farligt gods. Om den eller de faropiktogram som krävs i denna förordning gäller samma fara som i bestämmelserna för transport av farligt gods behöver de faropiktogram som krävs i denna förordning inte anges.

Artikel 34

Rapport om meddelande om säker användning av kemikalier

1.  
Senast den 20 januari 2012 ska kemikaliemyndigheten genomföra en undersökning om meddelande av information till allmänheten om säker användning av ämnen och blandningar och om det eventuella behovet av tilläggsuppgifter på etiketter. Denna undersökning ska göras i samråd med de behöriga myndigheterna och de berörda parterna och vid behov stödja sig på tillämplig bästa praxis.
2.  
Utan att det påverkar tillämpningen av märkningsbestämmelserna i denna avdelning ska kommissionen, på grundval av den undersökning som avses i punkt 1, överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet och, om det är motiverat, lägga fram ett lagstiftningsförslag om ändring av denna förordning.



AVDELNING IV

FÖRPACKNING

Artikel 35

Förpackning

1.  

Förpackningar som innehåller farliga ämnen eller blandningar ska uppfylla följande krav:

a) 

Förpackningen ska vara utformad och konstruerad så att innehållet inte kan läcka ut, utom i fall då andra mer specifika säkerhetsanordningar föreskrivs.

b) 

Materialet i förpackningen och förslutningen ska inte kunna skadas av innehållet eller vara sådant att det lätt bildar farliga föreningar med detta.

c) 

Förpackningen och förslutningarna ska i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.

d) 

Förpackningar som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig ska vara utformade så att de kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.

2.  

Förpackningar som innehåller ett farligt ämne eller en farlig blandning som tillhandahålls allmänheten får varken ha en form eller formgivning som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna eller ha ett utförande eller en formgivning som liknar dem som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter, som skulle vilseleda konsumenterna.

Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.1.1 i bilaga II ska den vara försedd med en barnskyddande förslutning i enlighet med avsnitten 3.1.2, 3.1.3 och 3.1.4.2 i bilaga II.

Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.2.1 i bilaga II ska den vara försedd med en taktil varningsmärkning i enlighet med avsnitt 3.2.2 i bilaga II.

▼M10

Om flytande tvättmedel för konsumentbruk, enligt definitionen i artikel 2.1a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 ( 3 ), förekommer i upplösbara förpackningar för engångsanvändning ska även kraven i avsnitt 3.3 i bilaga II tillämpas.

▼B

3.  
Förpackningen av ämnen och blandningar ska anses uppfylla kraven i punkt 1 a, 1 b och 1 c om den uppfyller kraven i bestämmelserna för transport av farligt gods med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.



AVDELNING V

HARMONISERING AV KLASSIFICERING OCH MÄRKNING AV ÄMNEN OCH KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET



KAPITEL 1

Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen

Artikel 36

Harmonisering av klassificering och märkning av ämnen

1.  

Ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga I för nedanstående ska i normalfallet omfattas av en harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37.

a) 

Luftvägssensibilisering, kategori 1 (bilaga I avsnitt 3.4).

b) 

Mutagenitet i könsceller kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.5).

c) 

Cancerogenitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.6).

d) 

Reproduktionstoxicitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.7).

2.  
Ett ämne som är ett verksamt ämne i den mening som avses i direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG ska i normalfallet omfattas av harmoniserad klassificering och märkning. För sådana ämnen ska förfarandet i artikel 37.1, 37.4, 37.5 och 37.6 tillämpas.
3.  
Om ett ämne uppfyller kriterierna för andra faroklasser eller indelningar än de som avses i punkt 1 och inte omfattas av punkt 2, får en harmoniserad klassificering och märkning enligt artikel 37 också läggas till i bilaga VI efter en bedömning från fall till fall, om behovet av sådana åtgärder på gemenskapsnivå kan påvisas.

Artikel 37

Förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen

1.  

En behörig myndighet får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, eller ett förslag till översyn av detta.

Förslaget ska lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI och innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI.

2.  

En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare av ett ämne får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av det ämnet och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, förutsatt att det inte finns någon uppgift i del 3 i bilaga VI för ett sådant ämne med avseende på den faroklass eller indelning som förslaget avser.

Förslaget ska utarbetas i enlighet med relevanta delar av delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 och ska följa formatet i del B i kemikaliesäkerhetsrapporten i avsnitt 7 i den bilagan. Det ska innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI till denna förordning. Artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas.

3.  
Om tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens förslag gäller en harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne i enlighet med artikel 36.3 ska denne samtidigt betala en avgift som kommissionen ska fastställa i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2.
4.  
Kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, som inrättats genom artikel 76.1 c i förordning (EG) nr 1907/2006, ska anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. Kemikaliemyndigheten ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen.

▼M20

5.  
Om kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig ska den utan onödigt dröjsmål anta delegerade akter i enlighet med artikel 53a med avseende på ändring av bilaga VI genom att införa det ämnet med dess klassificering och märkning i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI och, i förekommande fall, dess särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer.

En motsvarande post ska införas i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI enligt samma villkor, fram till och med den 31 maj 2015.

Om det, i fråga om harmonisering av klassificering och märkning av ämnen, är nödvändigt av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 53b tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.

▼B

6.  
Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som har ny information som kan leda till en ändring av den harmoniserade klassificeringen och de harmoniserade märkningsuppgifterna för ett ämne i del 3 i bilaga VI ska lämna in ett förslag i enlighet med andra stycket i punkt 2 till den behöriga myndigheten i en av de medlemsstater där ämnet släpps ut på marknaden.

Artikel 38

Innehållet i yttranden och beslut om harmoniserad klassificering och märkning i del 3 av bilaga VI; tillgång till information

1.  

Sådana yttranden som avses i artikel 37.4 samt beslut enligt artikel 37.5 ska för varje ämne åtminstone ange

a) 

ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006,

b) 

klassificeringen av ett ämne som avses i artikel 36, inklusive skälen för denna,

c) 

särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer i förekommande fall,

d) 

märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet, som fastställs i enlighet med artikel 25.1,

e) 

eventuella andra parametrar som möjliggör en bedömning av hälso- eller miljöfarorna hos en blandning som innehåller det farliga ämnet i fråga eller i förekommande fall för ämnen som innehåller sådana farliga ämnen som identifierade föroreningar, tillsatser och beståndsdelar.

2.  
När ett yttrande eller ett beslut som avses i artikel 37.4 och 37.5 i denna förordning görs tillgängligt för allmänheten ska artiklarna 118.2 och 119 i förordning (EG) nr 1907/2006 tillämpas.



KAPITEL 2

Klassificerings- och märkningsregister

Artikel 39

Tillämpningsområde

Detta kapitel ska tillämpas på

a) 

ämnen som ska registreras i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006,

b) 

ämnen som omfattas av artikel 1, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga och som släpps ut på marknaden antingen i sig eller i en blandning över de koncentrationsgränser som anges antingen i denna förordning eller i direktiv 1999/45/EG, vilket leder till att blandningen klassificeras som farlig.

Artikel 40

Anmälningsplikt

1.  

Alla tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer, nedan kallade anmälare, som släpper ut ett ämne som avses i artikel 39 på marknaden ska anmäla följande uppgifter till kemikaliemyndigheten, så att de kan föras in i det register som avses i artikel 42:

a) 

Uppgifter om den eller de anmälare som ansvarar för att släppa ut ämnet eller ämnena på marknaden i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

b) 

Ämnets eller ämnenas identitet enligt avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

c) 

Ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med artikel 13.

d) 

Om ett ämne har klassificerats med avseende på vissa, men inte alla, faroklasser eller indelningar, uppgift om huruvida detta beror på att uppgifter saknas, är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering.

e) 

Särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, i förekommande fall, i enlighet med artikel 10 i denna förordning tillsammans med en motivering med hjälp av relevanta delar i delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.

f) 

Märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet eller ämnena, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet som fastställs i enlighet med artikel 25.1.

De uppgifter som avses i a–f ska inte anmälas om de har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller redan har anmälts av den anmälaren.

Anmälaren ska lämna denna information i det format som anges i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.  
Uppgifterna i punkt 1 ska uppdateras och anmälas till kemikaliemyndigheten av den eller de berörda anmälarna när de i enlighet med översynen i artikel 15.1 beslutar att ändra ämnets klassificering och märkning.
3.  

Ämnen som släpps ut på marknaden från och med den 1 december 2010 ska anmälas i enlighet med punkt 1 senast en månad efter det att de har släppts ut på marknaden.

Ämnen som släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 får dock anmälas i enlighet med punkt 1 före det datumet.

Artikel 41

Överenskomna registerposter

Om anmälan i artikel 40.1 leder till olika poster för samma ämne i det register som avses i artikel 42 ska anmälarna och registranterna göra sitt bästa för att komma överens om vilken post som ska läggas in i registret. Anmälarna ska meddela detta till kemikaliemyndigheten.

Artikel 42

Klassificerings- och märkningsregistret

1.  

Kemikaliemyndigheten ska upprätta och upprätthålla ett klassificerings- och märkningsregister i form av en databas.

Registret ska innehålla de uppgifter som anmälts i enlighet med artikel 40.1 samt information som lämnas som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

Information i registret som motsvarar den information som avses i artikel 119.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska vara tillgänglig för allmänheten. Kemikaliemyndigheten ska i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 bevilja anmälare och registranter tillgång till andra uppgifter om varje ämne i registret som de själva lämnat uppgifter om. Den ska bevilja andra parter tillgång till sådan information i enlighet med artikel 118 i den förordningen.

2.  
Kemikaliemyndigheten ska uppdatera registret när den tar emot ny information i enlighet med artikel 40.2 eller 41.
3.  

Utöver den information som avses i punkt 1 ska kemikaliemyndigheten i tillämpliga fall för varje registerpost ange följande information:

a) 

Om det för den aktuella posten finns en harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå genom att den är upptagen i del 3 i bilaga VI.

b) 

Om det för den aktuella posten rör sig om en gemensam uppgift för registranter av samma ämne i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1907/2006.

c) 

Om det är en post som två eller fler anmälare eller registranter har kommit överens om i enlighet med artikel 41.

d) 

Om posten skiljer sig från en annan registerpost för samma ämne.

Den information som avses i led a ska uppdateras om ett beslut fattas i enlighet med artikel 37.5.



AVDELNING VI

BEHÖRIGA MYNDIGHETER OCH TILLSYN

Artikel 43

Utseende av behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter samt samarbete mellan myndigheter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för förslag till harmoniserad klassificering och märkning och de myndigheter som ska ansvara för tillsyn av att skyldigheterna enligt i denna förordning efterlevs.

De behöriga myndigheterna och de myndigheter som ska ansvara för tillsynen ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt stöd som är nödvändigt och lämpligt i detta avseende.

Artikel 44

Stöd- och informationspunkter

Medlemsstaterna ska inrätta nationella stöd- och informationspunkter (”helpdesks”) för att ge råd åt tillverkare, importörer, distributörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning.

Artikel 45

Utseende av organ som ska ansvara för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas

1.  
Medlemsstaterna ska utse det eller de organ som ska ansvara för att ta emot uppgifter från importörer och nedströmsanvändare som släpper ut blandningar på marknaden; uppgifterna ska vara av särskild betydelse för utarbetandet av förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet vid insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas. Dessa uppgifter ska omfatta den kemiska sammansättningen av de blandningar som släppts ut på marknaden och klassificerats som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter, inklusive den kemiska identiteten för ämnen i blandningar för vilka en ansökan om att få använda ett alternativt kemiskt namn har beviljats av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 24.
2.  

De utsedda organen ska erbjuda nödvändiga garantier för att de mottagna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Sådana uppgifter får användas endast

a) 

för att tillgodose medicinska behov genom att utarbeta förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet i nödsituationer,

och

b) 

för att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

Uppgifterna får inte användas för andra syften.

3.  
De utsedda organen ska från de importörer och nedströmsanvändare som är ansvariga för utsläppandet på marknaden ha tillgång till alla de uppgifter som organen behöver för att kunna utföra sina arbetsuppgifter.

▼M20

4.  
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 53a med avseende på ändringar av bilaga VIII för att ytterligare harmonisera uppgifter om insatser i nödsituationer och förebyggande åtgärder, efter samråd med berörda parter som Europeiska sammanslutningen av giftcentraler och kliniska toxikologer (EAPCCT).

▼B

Artikel 46

Tillsyn och rapportering

1.  
Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder, inbegripet upprätthållande av ett system för offentlig kontroll, för att säkerställa att ämnen och blandningar inte släpps ut på marknaden om de inte har klassificerats, märkts, anmälts och förpackats i enlighet med denna förordning.
2.  
Medlemsstaterna ska före den 1 juli vart femte år lämna in en rapport till kemikaliemyndigheten om resultaten av de offentliga kontroller och andra tillsynsåtgärder som vidtagits. Den första rapporten ska lämnas senast den 20 januari 2012. Kemikaliemyndigheten ska göra dessa rapporter tillgängliga för kommissionen, som ska beakta dem i sin egen rapport enligt artikel 117 i förordning (EG) nr 1907/2006.
3.  
Det forum som avses i artikel 76.1 f i förordning (EG) nr 1907/2006 ska utföra de uppgifter som anges i artikel 77.4 a–g i förordning (EG) nr 1907/2006 angående tillsynen av efterlevnaden av denna förordning.

Artikel 47

Sanktioner vid överträdelser

Medlemsstaterna ska införa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta erforderliga åtgärder för att se till att denna förordning tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna om sanktioner till kommissionen senast den 20 juli 2010 och ska utan dröjsmål anmäla varje senare ändring av dem till kommissionen.



AVDELNING VII

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 48

Reklam

1.  
I all reklam för ett ämne som klassificerats som farligt ska de berörda faroklasserna eller farokategorierna anges.
2.  

I all reklam för en blandning som klassificerats som farlig eller som omfattas av artikel 25.6 och som gör det möjligt för en enskild person att ingå ett köpeavtal utan att först ha sett etiketten, ska det uppges vilken eller vilka typer av faror som anges på etiketten.

Det första stycket ska inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal ( 4 ).

Artikel 49

Skyldighet att bevara information och begäran om information

1.  

Leverantören ska sammanställa och hålla tillgänglig all den information som den leverantören använder för klassificering och märkning enligt denna förordning under minst tio år efter det att ämnet eller blandningen senast levererades av den leverantören.

Leverantören ska förvara denna information tillsammans med den information som krävs enligt artikel 36 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.  
Om en leverantör upphör med sin verksamhet eller överför en del av eller hela sin verksamhet till en tredje part ska den part som ansvarar för avvecklingen av leverantörens företag eller tar ansvar för utsläppande på marknaden av det berörda ämnet eller den berörda blandningen i leverantörens ställe vara bunden av skyldigheten i punkt 1.
3.  

Den behöriga myndigheten eller tillsynsmyndigheterna i en medlemsstat där en leverantör är etablerad eller kemikaliemyndigheten får kräva att leverantören lämnar all information som avses i punkt 1 första stycket till dem.

Om kemikaliemyndigheten förfogar över den informationen som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller en anmälan enligt artikel 40 i den här förordningen ska kemikaliemyndigheten använda den informationen och myndigheten ska vända sig till kemikaliemyndigheten.

Artikel 50

Kemikaliemyndighetens uppgifter

1.  
Kemikaliemyndigheten ska ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga och tekniska rådgivning i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med denna förordning.
2.  

Kemikaliemyndighetens sekretariat ska

a) 

ge industrin teknisk och vetenskaplig vägledning och hjälpmedel, när så är lämpligt, angående uppfyllandet av skyldigheterna i denna förordning,

b) 

ge de behöriga myndigheterna teknisk och vetenskaplig vägledning om hur denna förordning fungerar och ge stöd till de stöd- och informationspunkter (helpdesks) som medlemsstaterna har inrättat enligt artikel 44.

Artikel 51

Klausul om fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra utsläppandet på marknaden av ämnen eller blandningar som överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med gemenskapsrättsakter som antagits för att tillämpa denna förordning av skäl som har att göra med klassificering, märkning eller förpackning av ämnen och blandningar i den mening som avses i denna förordning.

Artikel 52

Skyddsklausul

1.  
Om en medlemsstat har goda skäl att tro att ett ämne eller en blandning på grund av klassificeringen, märkningen eller förpackningen utgör en allvarlig hälso- eller miljörisk trots att kraven i denna förordning uppfylls, får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna om dessa och ange skälen för sitt beslut.
2.  
Kommissionen ska inom 60 dagar efter det att den tagit emot informationen från medlemsstaten i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2 antingen godkänna den tillfälliga åtgärden för en tidsperiod som anges i beslutet, eller kräva att medlemsstaten upphäver densamma.
3.  
Om kommissionen godkänner en tillfällig åtgärd som har samband med klassificeringen eller märkningen av ett ämne enligt punkt 2 ska den behöriga myndigheten i medlemsstaten i fråga inom tre månader från dagen för kommissionens beslut och i enlighet med förfarandet i artikel 37 lämna ett förslag på en harmoniserad klassificering och märkning till kemikaliemyndigheten.

Artikel 53

Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen

▼M20

1.  
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 53a med avseende på ändring av artiklarna 6.5, 11.3, 12, 14, 18.3 b, 23, 25–29 och 35.2 andra och tredje stycket samt bilagorna I–VIII i syfte att anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, med beaktande av vidareutvecklingen av GHS, särskilt eventuella FN-ändringar som avser användningen av information om liknande blandningar, samt utvecklingen inom internationellt erkända kemikalieprogram och uppgifter från olycksdatabaser.

Om det är nödvändigt av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 53b tillämpas på delegerade akter som antas enligt denna punkt.

▼B

2.  
Medlemsstaterna och kommissionen ska inom ramen för FN, på ett sätt som överensstämmer med deras roll i berörda FN-forum, främja harmoniseringen av kriterier för klassificering och märkning av långlivade, bioackumulerbara och toxiska ämnen (PBT) och mycket långlivade och mycket bioackumulerbara ämnen (vPvB).

▼M20

Artikel 53a

Utövande av delegeringen

1.  
Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2.  
Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 37.5, 45.4 och 53.1 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 26 juli 2019. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3.  
Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 37.5, 45.4 och 53.1 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4.  
Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning ( 5 ).
5.  
Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
6.  
En delegerad akt som antas enligt artiklarna 37.5, 45.4 och 53.1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 53b

Skyndsamt förfarande

1.  
Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.
2.  
Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 53a.6. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten omedelbart efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om att invända.

Artikel 53c

Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter

Kommissionen ska anta en separat delegerad akt avseende varje befogenhet som delegerats till den i enlighet med denna förordning.

▼B

Artikel 54

Kommittéförfarande

1.  
Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättas genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
2.  

När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

▼M20 —————

▼B

Artikel 55

Ändringar av direktiv 67/548/EEG

Direktiv 67/548/EEG ska ändras på följande sätt:

1. 

Artikel 1.2 andra stycket ska utgå.

2. 

Artikel 4 ska ändras på följande sätt:

a) 

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.  
Om del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *1 ) innehåller en post med den harmoniserade klassificeringen och märkningen för ett visst ämne, ska ämnet klassificeras i enlighet med den posten och punkterna 1 och 2 ska inte tillämpas på de farokategorier som omfattas av den posten.
b) 

Punkt 4 ska utgå.

3. 

Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

a) 

I punkt 1 ska det andra stycket utgå.

b) 

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.  
Åtgärderna i punkt 1 första stycket ska gälla tills ämnet upptas i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 för de farokategorier som omfattas av den posten eller tills ett beslut att inte ta upp ämnet har fattats enligt förfarandet i artikel 37 i förordning (EG) nr 1272/2008”.
4. 

Texten i artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Undersökningsplikt

Tillverkare, distributörer och importörer av ämnen som ingår i Einecs men som ännu inte finns med i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska genomföra en undersökning för att utröna vilka relevanta och tillgängliga data som finns om dessa ämnens egenskaper. De ska på grundval av denna information förpacka och provisoriskt märka farliga ämnen i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 22–25 i detta direktiv och kriterierna i bilaga VI till detta direktiv.”

5. 

Artikel 22.3 och 22.4 ska utgå.

6. 

Artikel 23.2 ska ändras på följande sätt:

a) 

I led a ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

b) 

I led c ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

c) 

I led d ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

d) 

I led e ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

e) 

I led f ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

7. 

Artikel 24.4 andra stycket ska utgå.

8. 

Artikel 28 ska utgå.

9. 

Artikel 31.2 och 31.3 ska utgå.

10. 

Följande artikel ska införas efter artikel 32:

”Artikel 32a

Övergångsbestämmelse angående märkning och förpackning av ämnen

Artiklarna 22–25 ska inte tillämpas på ämnen från och med den 1 december 2010.”

11. 

Bilaga I ska utgå.

Artikel 56

Ändring av direktiv 1999/45/EG

Direktiv 1999/45/EG ska ändras på följande sätt:

1. 

I artikel 3.2 första strecksatsen ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *2 ).

2. 

Orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ska ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008” i

a) 

artikel 3.3,

b) 

artikel 10.2 punkterna 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 och 2.4 första strecksatsen,

c) 

bilaga II leden a och b och sista stycket i inledningen,

d) 

bilaga II del A

— 
punkt 1.1.1 a och b,
— 
punkt 1.2 a och b,
— 
punkt 2.1.1 a och b,
— 
punkt 2.2 a och b,
— 
punkt 2.3 a och b,
— 
punkt 3.1.1 a och b,
— 
punkt 3.3 a och b,
— 
punkt 3.4 a och b,
— 
punkt 4.1.1 a och b,
— 
punkt 4.2.1 a och b,
— 
punkt 5.1.1 a och b,
— 
punkt 5.2.1 a och b,
— 
punkt 5.3.1 a och b,
— 
punkt 5.4.1 a och b,
— 
punkt 6.1 a och b,
— 
punkt 6.2 a och b,
— 
punkt 7.1 a och b,
— 
punkt 7.2 a och b,
— 
punkt 8.1 a och b,
— 
punkt 8.2 a och b,
— 
punkt 9.1 a och b,
— 
punkt 9.2 a och b,
— 
punkt 9.3 a och b,
— 
punkt 9.4 a och b,
e) 

bilaga II, det inledande stycket i del B,

f) 

bilaga III punkterna a och b i inledningen,

g) 

bilaga III del A avsnitt a Vattenmiljö

— 
punkt 1.1 a och b,
— 
punkt 2.1 a och b,
— 
punkt 3.1 a och b,
— 
punkt 4.1 a och b,
— 
punkt 5.1 a och b,
— 
punkt 6.1 a och b,
h) 

bilaga III del A, avsnitt b Övrig miljö punkt 1.1 a och b,

i) 

bilaga V avsnitt A punkterna 3 och 4,

j) 

bilaga V avsnitt B punkt 9,

k) 

bilaga VI del A tredje kolumnen i tabellen under punkt 2,

l) 

bilaga VI del B punkt 1 första stycket, samt första kolumnen i tabellen under punkt 3,

m) 

bilaga VIII tillägg 1 andra kolumnen i tabellen,

n) 

bilaga VIII tillägg 2 andra kolumnen i tabellen.

3. 

I bilaga VI del B punkt 1 tredje stycket första strecksatsen och femte stycket, ska orden ”bilaga I” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

4. 

I bilaga VI del B punkt 4.2 sista stycket ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG (19:e anpassningen)” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

Artikel 57

Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den dag då den här förordningen träder i kraft

Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt från och med den dag då den här förordningen träder i kraft:

1. 

Artikel 14.2 ska ändras på följande sätt:

a) 

Led b ska ändras på följande sätt:

”b) 

De särskilda koncentrationsgränser som anges i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( *3 ).

ba) 

För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en multiplikationsfaktor, nedan kallad M-faktor, anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 (*3) , gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.

b) 

Led e ska ersättas med följande:

”e) 

De särskilda koncentrationsgränser som anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008.

ea) 

För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en M-faktor anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008, gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.”

2. 

Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

a) 

Punkt 8 ska ersättas med följande:

”8.  
Ett säkerhetsdatablad ska tillhandahållas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt senast vid den tidpunkt då ämnet eller blandningen först levereras.”
b) 

Följande punkt ska läggas till:

”10.  

Om ämnen klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 december 2010, får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

Från och med den 1 december 2010 till och med den 1 juni 2015 ska säkerhetsdatabladen för ämnen innehålla klassificeringen både enligt direktiv 67/548/EEG och enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Om blandningar klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 juni 2015 får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Till och med den 1 juni 2015, då ämnen och blandningar båda klassificeras och märks i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska emellertid den klassificeringen anges på säkerhetsdatabladen tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG respektive 1999/45/EG för ämnet, blandningen och dess beståndsdelar.”

3. 

Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:

”b) 

för alla andra ämnen, under de lägsta koncentrationsgränser enligt direktiv 1999/45/EG eller del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.”

4. 

Artikel 59.2 och 59.3 ska ändras på följande sätt:

a) 

I punkt 2 ska andra meningen ersättas med följande:

”Dokumentationen får om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

b) 

I punkt 3 ska andra meningen ersättas med följande:

”Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

5. 

I artikel 76.1 c ska orden ”avdelning XI” ersättas med ”avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008.”

6. 

Artikel 77 ska ändras på följande sätt:

a) 

I punkt 2 e ska första meningen ersättas med följande:

”e) 

Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen som upprättats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”

b) 

I punkt 3 a ska orden ”avdelningarna VI–XI” ersättas med ”avdelningarna VI–X”.

7. 

Avdelning XI ska utgå.

8. 

Avsnitten I och II i bilaga XV ska ändras på följande sätt:

a) 

Avsnitt I ska ändras på följande sätt:

i) 

Första strecksatsen ska utgå.

ii) 

Andra strecksatsen ska ersättas med följande:

— 
”— 

identifiering av ett ämne som CMR, PBT, vPvB eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro i enlighet med artikel 59,”

b) 

I avsnitt II ska punkt 1 utgå.

9. 

Tabellen i bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a) 

Kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller beredning” ska ändras på följande sätt:

i) 

Posterna 28, 29 och 30 ska ersättas med följande:

”28. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller cancerframkallande ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

— 
Cancerframkallande ämnen, kategori 1A (tabell 3.1)/cancerframkallande ämnen kategori 1 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 1.
— 
Cancerframkallande ämnen, kategori 1B (tabell 3.1)/cancerframkallande ämnen kategori 2 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 2.

29. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som könscellsmutagena ämnen kategori IA eller IB (tabell 3.1) eller mutagena ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

— 
Mutagena ämnen, kategori 1A (tabell 3.1)/mutagena ämnen, kategori 1 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 3.
— 
Mutagena ämnen, kategori 1B (tabell 3.1)/mutagena ämnen, kategori 2 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 4.

30. Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

— 
Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1 med riskfras R 60 (kan ge nedsatt fortplantningsförmåga) eller riskfras R 61 (kan ge fosterskador) (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 5.
— 
Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1B, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 2 med riskfras R 60 (kan ge nedsatt fortplantningsförmåga) eller riskfras R 61 (kan ge fosterskador) (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 6.”
b) 

I kolumnen ”Villkor” ska punkt 1 första strecksatsen för post 28 ersättas med följande:

— 
”— 

antingen relevant specifik koncentrationsgräns enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller”

10. 

Tilläggen 1–6 till bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a) 

Inledningen ska ändras på följande sätt:

i) 

I avsnittet ”Ämnets namn” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

ii) 

I avsnittet ”Indexnummer” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

iii) 

I avsnittet ”Anmärkningar” ska orden ”förordet till bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

iv) 

Anmärkning A ska ersättas med följande:

”Anmärkning A

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska ämnesnamnet på etiketten överensstämma med en av de benämningar som anges i del 3 i bilaga VI till den förordningen.

I den delen används ibland allmänna beskrivningar som ’föreningar’ eller ’salter’. I sådana fall är den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden skyldig att ange korrekt namn på etiketten, med beaktande av avsnitt 1.1.1.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

I enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska, om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI till den förordningen, de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.

För ämnen som tillhör en viss ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.

För ämnen som tillhör mer än en ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av båda posterna i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen. I de fall där två olika klassificeringar för samma faroklass eller indelning anges för de båda posterna ska den högre faroklassificeringen användas.”

v) 

Anmärkning D ska ersättas med följande:

”Anmärkning D

Vissa ämnen som lätt genomgår spontan polymerisering eller sönderfall släpps vanligen ut på marknaden i stabiliserad form. Det är i denna form som de förtecknas i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

Ibland släpps dock sådana ämnen ut på marknaden i icke-stabiliserad form. I sådana fall ska den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden ange dess namn, följt av ’ej stabiliserad’ på etiketten.”

vi) 

Anmärkning E ska utgå.

vii) 

Anmärkning H ska ersättas med följande:

”Anmärkning H

Den klassificering och märkning som anges för detta ämne gäller för den eller de faror som anges genom faroangivelsen eller faroangivelserna, i kombination med angiven faroklass. Kraven i artikel 4 i förordning (EG) nr 1272/2008 på leverantörer av detta ämne ska tillämpas på alla andra faroklasser, indelningar och kategorier.

Den slutliga etiketten ska uppfylla kraven i avsnitt 1.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”

viii) 

Anmärkning K ska ersättas med följande:

”Anmärkning K

Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,1  viktprocent 1,3-butadien (Einecs-nr 203-450-8). Om ämnet inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent ska åtminstone skyddsangivelserna (P102-)P210-P403 användas. Denna anmärkning gäller enbart vissa komplexa oljebaserade ämnen som anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

ix) 

Anmärkning S ska ersättas med följande:

”Anmärkning S

Detta ämne måste inte alltid märkas i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1272/2008 (se avsnitt 1.3 i bilaga I till den förordningen).”

b) 

I tillägg 1 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.

c) 

Tillägg 2 ska ändras på följande sätt:

i) 

Rubriken ska ersättas med ”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.

ii) 

För posterna ska indexnummer 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 och 650-017-00-8 ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

d) 

I tillägg 3 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 29 – Mutagena ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.

e) 

I tillägg 4 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 29 – Mutagena ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.

f) 

I tillägg 5 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 30 – Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.

g) 

I tillägg 6 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 30 – Reproduktionstoxiska ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.

11. 

Orden ”beredning” och ”beredningar” enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska i hela texten ersättas med ”blandning” respektive ”blandningar”.

Artikel 58

Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den 1 december 2010

Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på öljande sätt från och med den 1 december 2010:

1. 

Artikel 14.4 ska den inledande meningen ersättas med följande:

”4.  

Om registranten till följd av att ha genomfört stegen a–d i punkt 3 kommer fram till att ämnet uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) 

faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F,

b) 

faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10,

c) 

faroklass 4.1,

d) 

faroklass 5.1,

eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:”

2. 

Artikel 31 ska ändras på följande sätt

a) 

Punkt 1 a ska ersättas med följande:

”a) 

om ett ämne uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig i enlighet med direktiv 1999/45/EG, eller”

b) 

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4.  
Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det behöver säkerhetsdatablad inte tillhandahållas när ämnen som är farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 eller blandningar som är farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG och som tillhandahålls eller säljs till allmänheten är försedda med tillräcklig information för att användarna ska kunna vidta nödvändiga åtgärder beträffande skydd av människors hälsa och säkerhet samt skydd av miljön.”
3. 

Artikel 40.1 ska ersättas med följande:

”1.  

Kemikaliemyndigheten ska granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering ska ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande egenskaper, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper) eller ämnen som överstiger 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering, förutsatt att de uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) 

Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) 

Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) 

Faroklass 4.1.

d) 

Faroklass 5.1.”

4. 

Artikel 57 a, b och c ska ersättas med följande:

”a) 

Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.6 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

b) 

Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagena i kategori 1A eller 1B enligt avsnitt 3.5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

c) 

Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling enligt avsnitt 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”

5. 

I artikel 65 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”direktiv 67/548/EEG och förordning (EG) nr 1272/2008”.

6. 

Artikel 68.2 ska ersättas med följande:

”2.  
För ett ämne – i sig eller i en blandning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, könscellsmutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1A eller 1B och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, ska bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Artiklarna 69–73 ska inte tillämpas.”
7. 

Artikel 119 ska ändras på följande sätt:

a) 

Punkt 1 a ska ersättas med följande:

”a) 

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 f och 2 g i denna artikel, ämnets IUPAC-namn för ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

— 
Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.
— 
Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.
— 
Faroklass 4.1.
— 
Faroklass 5.1.”
b) 

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

i) 

led f ska ersättas med följande:

”f) 

Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för icke infasningsämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel under en sexårsperiod.”

ii) 

I led g ska den inledande meningen ersättas med följande:

”g) 

Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, ämnets IUPAC-namn, för ämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel och som endast används i något eller flera av följande syften:”

8. 

I artikel 138.1 ska andra meningen i första stycket ersättas med följande:

”För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras i faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, kategori 1A eller 1B, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska dock en översyn göras senast den 1 juni 2014.”

9. 

Bilaga III ändras på följande sätt:

a) 

Led a ska ersättas med följande:

”a) 

Ämnen som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla kriterierna för att klassificeras i kategori 1A eller 1B med avseende på faroklasserna cancerogenitet, mutagenitet i könsceller eller reproduktionstoxicitet, eller kriterierna i bilaga XIII.”

b) 

Led b ii ska ersättas med följande:

”ii) 

som förmodas (dvs. med tillämpning av (Q)SAR eller på andra sätt) komma att uppfylla klassificeringskriterierna för någon faroklass eller indelning som avser hälso- eller miljöfara enligt förordning (EG) nr 1272/2008.”

10. 

I bilaga V punkt 8 ska orden ”direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”förordning (EG) nr 1272/2008”.

11. 

I bilaga VI ska avsnitt 4.1, 4.2 och 4.3 ersättas med följande:

”4.1 Ämnets eller ämnenas faroklassificering, efter tillämpning av avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008 för alla faroklasser och -kategorier i den förordningen.

För varje post ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en faroklass eller indelning av en faroklass (dvs. att uppgifter saknas är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering).

4.2 Ämnets eller ämnenas faromärkning, efter tillämpning av avdelning III i förordning (EG) nr 1272/2008.

4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG.”

12. 

Bilaga VIII ska ändras på följande sätt:

a) 

I den andra kolumnen ska punkt 8.4.2 andra strecksatsen ersättas med följande:

— 
”— 

om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2.”

b) 

I den andra kolumnen ska punkt 8.7.1 andra och tredje styckena ersättas med följande:

”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”

13. 

I bilaga IX andra kolumnen punkt 8.7 ska andra och tredje styckena ersättas med följande:

”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”

14. 

Bilaga X ska ändras på följande sätt:

a) 

I den andra kolumnen punkt 8.7 ska andra och tredje styckena ersättas med följande:

”Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekter på fertilitet måste däremot tas under övervägande.”

b) 

I den andra kolumnen punkt 8.9.1 första stycket ska den andra strecksatsen ersättas med följande:

— 
”— 

om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 2 eller om data från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.”

c) 

I den andra kolumnen punkt 8.9.1 ska andra stycket ersättas med följande:

”Om ämnet klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper.”

15. 

I bilaga XIII punkt 1.3 ska andra och tredje strecksatserna ersättas med följande:

— 
”— 

ämnet klassificeras som cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoxiskt (kategori 1A, 1B eller 2), eller

— 
— 

det finns andra belägg för ämnets kroniska toxicitet, genom att ämnet klassificeras med avseende på STOT (upprepad exponering) kategori 1 (oral, dermal, inandning av gaser/ångor, inandning av damm/dimma/rök) eller kategori 2 (oral, dermal, inandning av gaser/ångor, inandning av damm/dimma/rök) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”

16. 

Tabellen i bilaga XVII, kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning” ska ändras på följande sätt:

a) 

Post 3 ska ersättas med följande:

”3. Vätskeformiga ämnen eller blandningar som anses farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller uppfyller kriterierna för någon av nedanstående faroklasser eller farokategorier enligt bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) 

Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6, 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) 

Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) 

Faroklass 4.1.

d) 

Faroklass 5.1.”

b) 

Post 40 ska ersättas med följande:

”40. Ämnen som klassificerats som brandfarliga gaser kategori 1 eller 2, brandfarliga vätskor kategori 1, 2 eller 3, brandfarliga fasta ämnen kategori 1 eller 2, ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser, kategori 1, 2 eller 3, pyrofora vätskor kategori 1 eller pyrofora fasta ämnen kategori 1, oavsett om de anges i del 3 i bilaga VI till den förordningen eller inte.”

Artikel 59

Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den 1 juni 2015

Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt från och med den 1 juni 2015:

1. 

Artikel 14.2 ska ersättas med följande:

”2.  

En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en blandning om ämnets koncentration i blandningen understiger följande:”

”a) 

Det gränsvärde för beaktande som avses i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008.

b) 

0,1  viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till den här förordningen.”

2. 

Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

a) 

Punkt 1 a ska ersättas med följande:

”a) 

om ett ämne eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, eller”

b) 

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.  

Leverantören ska på mottagarens begäran förse denne med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II, om en blandning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008, men innehåller

a) 

en individuell koncentration på ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga blandningar och ≥ 0,2  volymprocent för gasformiga blandningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön, eller

b) 

en individuell koncentration på ≥ 0,1  viktprocent för icke gasformiga blandningar där åtminstone ett ämne är cancerogent i kategori 2 eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och 2, hudsensibiliserande i kategori 1, luftvägssensibiliserande i kategori 1 eller har verkningar via laktationen eller är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller som av andra skäl än de som anges i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, eller

c) 

ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.”

c) 

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4.  
Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det, behöver säkerhetsdatabladet inte tillhandahållas när farliga ämnen eller blandningar som tillhandahålls eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa ska kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa, säkerhet samt miljön.”
3. 

Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:

”b) 

för alla andra ämnen, under de värden i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.”

4. 

I artikel 65 ska orden ”och direktiv 1999/45/EG” utgå.

5. 

Bilaga II ska ändras på följande sätt:

a) 

Punkt 1.1 ska ersättas med följande:

”1.1 Namnet på ämnet eller blandningen

Den benämning som används för identifiering av ett ämne ska vara identisk med den som anges i märkningen i enlighet med artikel 18.2 i förordning (EG) nr 1272/2008.

Den benämning som används för identifiering av en blandning ska vara identisk med den som anges i märkningen i enlighet med artikel 18.3 a i förordning (EG) nr 1272/2008.”

b) 

Fotnot 1 till punkt 3.3 a första strecksatsen ska utgå.

c) 

Punkt 3.6 ska ersättas med följande:

”3.6 När kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008 har samtyckt till att den kemiska identiteten hos ett ämne kan behandlas konfidentiellt på etiketten och i säkerhetsdatabladet, ska dess kemiska egenskaper beskrivas under rubrik 3 så att en säker hantering kan säkerställas.

Det namn som används i säkerhetsdatabladet (däribland i punkterna 1.1, 3.2, 3.3 och 3.5) ska vara detsamma som det som det som används på etiketten och som beslutats i enlighet med förfarandet i artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.”

6. 

I bilaga VI ska avsnitt 4.3 ersättas med följande:

”4.3 Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008.”

7. 

Bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a) 

I kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller blandning” i tabellen för post 3 ska orden ”som anses som farliga i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller är” utgå.

b) 

I kolumnen ”Villkor” i tabellen ska post 28 ändras på följande sätt:

i) 

punkt 1 andra strecksatsen ska ersättas med följande:

— 
”— 

relevant allmän koncentrationsgräns enligt del 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”

ii) 

punkt 2 d ska ersättas med följande:

”d) 

konstnärsfärger som omfattas av förordning (EG) nr 1272/2008.”

Artikel 60

Upphävande

Direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG ska upphöra att gälla den 1 juni 2015.

Artikel 61

Övergångsbestämmelser

1.  

Till och med den 1 december 2010 ska ämnen klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

Till och med den 1 juni 2015 ska blandningar klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med direktiv 1999/45/EG.

2.  
Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning och utöver kraven i punkt 1 i den här artikeln får ämnen och blandningar före den 1 december 2010 respektive den 1 juni 2015 klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med denna förordning. I så fall ska bestämmelserna om märkning och förpackning i direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG inte tillämpas.
3.  
Från och med den 1 december 2010 till den 1 juni 2015 ska ämnen klassificeras i enlighet med både direktiv 67/548/EEG och denna förordning. De ska märkas och förpackas i enlighet med denna förordning.
4.  

Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att ämnen som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 67/548/EEG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 december 2012.

Med avvikelse från artikel 62 andra stycket i denna förordning krävs inte att blandningar som klassificerats, märkts och förpackats i enlighet med direktiv 1999/45/EG och som redan har släppts ut på marknaden före den 1 juni 2015 ska märkas om och omförpackas i enlighet med denna förordning förrän den 1 juni 2017.

5.  
Om ett ämne eller en blandning har klassificerats i enlighet med direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG före den 1 december 2010 respektive den 1 juni 2015, får tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ändra klassificeringen av ämnet eller blandningen med hjälp av översättningstabellen i bilaga VII till denna förordning.
6.  

Fram till den 1 december 2011 får en medlemsstat bibehålla en eventuell befintlig, striktare klassificering och märkning av ämnen i del 3 i bilaga VI till denna förordning förutsatt att dessa klassificeringar och märkningsuppgifter har anmälts till kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG före den 20 januari 2009 och att medlemsstaten lämnar in ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning som innehåller dessa klassificeringar och märkningsuppgifter till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 37.1 i denna förordning senast den 1 juni 2009.

En förutsättning för detta är att något beslut om förslaget till klassificering och märkning av kommissionen i enlighet med skyddsklausulen i direktiv 67/548/EEG ännu inte har fattats före den 20 januari 2009.

Om det förslag till harmoniserad klassificering och märkning som inlämnats enligt första stycket inte ingår eller ingår i ändrad form i del 3 i bilaga VI i enlighet med artikel 37.5 ska undantagsbestämmelsen i första stycket i denna punkt upphöra att gälla.

Artikel 62

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Avdelningarna II, III och IV ska tillämpas från och med den 1 december 2010 för ämnen och från och med den 1 juni 2015 för blandningar.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.




BILAGA I

KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSKRAV FÖR FARLIGA ÄMNEN OCH BLANDNINGAR

Denna bilaga innehåller kriterierna för klassificering i faroklasser, deras indelningar samt närmare bestämmelser för hur kriterierna kan uppfyllas.

1.   DEL 1: ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR KLASSIFICERING OCH MÄRKNING

1.0   Definitioner

gas: ett ämne som

(i) 

vid 50 oC har ett ångtryck på över 300 kPa (absolut) eller

(ii) 

är fullständigt gasformigt vid 20 oC, vid ett normaltryck på 101,3  kPa,

vätska: ett ämne eller en blandning som

(i) 

vid 50 oC har ett ångtryck på högst 300 kPa (3 bar),

(ii) 

som inte är fullständigt gasformigt vid 20 oC och vid ett normaltryck på 101,3  kPa och

(iii) 

som har en smältpunkt eller initial smältpunkt på 20 oC eller mindre vid ett normaltryck på 101,3  kPa,

fast ämne: ett ämne eller en blandning som inte uppfyller definitionerna av vätska eller gas.

1.1   Klassificering av ämnen och blandningar

1.1.0   Samarbete för att uppfylla kraven i denna förordning

Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven på klassificering, märkning och förpackning som anges i denna förordning.

Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta för att klara övergångsarrangemangen i artikel 61 när det gäller ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden.

Leverantörer i en industrisektor kan samarbeta genom att inrätta ett nätverk eller andra former för utbyte av uppgifter och expertkunskap när det gäller klassificering av ämnen och blandningar enligt avdelning II i denna förordning. Under sådana förhållanden ska leverantörer i en industrisektor lämna fullständig dokumentation över grunden för hur beslut om klassificering fattas och de ska lämna dokumentation till behöriga myndigheter och på begäran till berörda tillsynsmyndigheter tillsammans med uppgifter och information som legat till grund för klassificeringar. När leverantörer i en industrisektor samarbetar på detta sätt ska emellertid varje leverantör fortfarande ha fullt ansvar för klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar som denne släpper ut på marknaden samt för att uppfylla alla andra krav enligt denna förordning.

Nätverket kan också utnyttjas för utbyte av information och bästa praxis i syfte att förenkla fullgörandet av anmälningsplikten.

1.1.1   Expertbedömningar och sammanvägd bedömning

1.1.1.1 Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen, eller om enbart den information som avses i artikel 6.5 är tillgänglig, ska det i enlighet med artikel 9.3 eller artikel 9.4 göras en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning.

1.1.1.2 Tillvägagångssättet för klassificering av blandningar kan innefatta användningen av en expertbedömning på ett antal olika områden för att säkerställa att befintlig information kan utnyttjas för ett så stort antal blandningar som möjligt för att skydda människors hälsa och miljön. Expertbedömning kan också krävas för att tolka uppgifter för faroklassificering av ämnen, särskilt när det behöver göras en sammanvägd bedömning.

1.1.1.3 En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Information om ämnen eller blandningar som liknar de som ska klassificeras ska beaktas i lämplig utsträckning, tillsammans med resultat från studier avseende verkningsställe samt verkningsmekanism eller verkningssätt. Både positiva och negativa resultat ska sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.

1.1.1.4 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) ska fastställda farliga effekter som framgått av lämpliga djurförsök eller av humandata och som motsvarar klassificeringskriterierna normalt sett medföra klassificering. Om humandata och djurdata visar på motsägelsefulla resultat måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras. Generellt sett ska relevanta, tillförlitliga och representativa humandata (inklusive epidemiologiska studier, vetenskapliga fallstudier enligt denna bilaga eller statistiskt belagd erfarenhet) ha företräde framför andra uppgifter. Väl utformade och genomförda epidemiologiska studier kan emellertid omfatta ett otillräckligt stort antal individer för att det ska gå att upptäcka sällsynta men signifikanta effekter och bedöma eventuella störfaktorer. Positiva resultat från väl genomförda studier på djur ska därför inte nödvändigtvis förkastas på grund av att det saknas positiva humandata, men det krävs en bedömning av hållbarheten, kvaliteten och den statistiska styrkan för både humandata och djurdata.

1.1.1.5 Vid klassificering av hälsofaror (del 3) är exponeringsväg, information om verkningsmekanismer och metabolismstudier väsentliga för att bestämma en effekts relevans för människa. Om uppgifterna visar att relevansen för människa är osäker, förutsatt att uppgifterna är tillförlitliga och av god kvalitet, kan det vara befogat med en lägre klassificering. Om det finns vetenskapliga belägg för att verkningsmekanismen eller verkningssättet inte är relevant för människa bör ämnet eller blandningen inte klassificeras.

1.1.2   Särskilda koncentrationsgränser, M-faktorer och allmänna gränsvärden för beaktande

1.1.2.1 Särskilda koncentrationsgränser eller m-faktorer ska tillämpas i enlighet med artikel 10.

1.1.2.2   Gränsvärden för beaktande

1.1.2.2.1 Gränsvärden för beaktande anger när närvaron av ett annat ämne behöver beaktas vid klassificering av ett ämne eller en blandning som innehåller detta farliga ämne, antingen som identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel (se artikel 11).

1.1.2.2.2 De gränsvärden för beaktande som avses i artikel 11 ska vara följande:

a) 

Faror för hälsa och miljö i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.

i) 

för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det lägsta värdet av den särskilda koncentrationsgränsen och det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1, eller

ii) 

för ämnen som har en fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den särskilda koncentrationsgränsen antingen enligt del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret, eller

iii) 

för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen är angiven i tabell 1.1, det relevanta allmänna gränsvärdet för beaktande som är angivet i den tabellen, eller

iv) 

för ämnen som inte har någon fastställd särskild koncentrationsgräns enligt den relevanta faroklassen eller indelningen antingen i del 3 i bilaga VI eller enligt klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, och när faroklassen eller indelningen inte är angiven i tabell 1.1, den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering som anges i de relevanta avsnitten i delarna 3, 4 och 5 i denna bilaga.

b) 

Faror för vattenmiljön enligt avsnitt 4.1 i denna bilaga

i) 

För ämnen med en angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i denna bilaga, eller

ii) 

för ämnen utan angiven M-faktor för den relevanta farokategorin antingen i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret som avses i artikel 42, det allmänna gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1.

▼M19



Tabell 1.1

Allmänna gränsvärden

Faroklass

Allmänna gränsvärden som ska beaktas

Akut toxicitet:

— Kategori 1–3

0,1 %

— Kategori 4

1 %

Frätande eller irriterande på huden

1 % (1)

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation

1 % (2)

Specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 3

1 % (3)

Aspirationstoxicitet

1 %

Farligt för vattenmiljön

— Kategori akut 1

0,1 % (4)

— Kategori kronisk 1

0,1 % (4)

— Kategori kronisk 2–4

1 %

(1)   

Eller < 1 % om relevant, se 3.2.3.3.1.

(2)   

Eller < 1 % om relevant, se 3.3.3.3.1.

(3)   

Eller < 1 % om relevant, se 3.8.3.4.6..

(4)   

Eller < 0,1 % om relevant, se 4.1.3.1.

▼M2

Anmärkning:

De allmänna gränsvärdena anges i viktprocent utom för gasformiga blandningar för de faroklasser där de allmänna gränsvärdena bäst anges i volymprocent.

▼B

1.1.3   Överbryggningsprinciper för klassificering av blandningar där det inte finns några testdata för blandningen som helhet

Om själva blandningen inte har testats med avseende på dess farliga egenskaper, men det finns tillräckliga data om liknande testade blandningar och enskilda farliga beståndsdelar för att kunna identifiera farorna med blandningen, ska dessa data enligt artikel 9.4 användas tillsammans med nedanstående överbryggningsprinciper för varje enskild faroklass i delarna 3 och 4 i denna bilaga, om inte annat föreskrivs i eventuella särskilda bestämmelser för blandningar i varje faroklass.

1.1.3.1   Utspädning

►M2  Om en testad blandning ◄ späds ut med ett ämne (utspädningsmedel) som klassificerats med samma eller lägre farokategori än den minst farliga beståndsdelen, och som inte förväntas påverka faroklassificeringen av andra ingående ämnen, gäller något av följande alternativ:

— 
Den nya blandningen ska klassificeras i samma kategori som den ursprungliga blandningen.
— 
Den metod som beskrivs i varje avsnitt av del 3 och i del 4 för klassificering av blandningar ska användas om det finns data om alla eller endast några beståndsdelar.
— 
När det gäller akut toxicitet, metoden för klassificering av blandningar baserad på de ingående ämnena (additionsformeln).

▼M2

1.1.3.2   Produktionspartier

Farokategorin för ett testat produktionsparti (”batch”) av en blandning kan i princip antas vara samma som den för ett annat otestat parti av samma kommersiella produkt som tillverkats av eller under tillsyn av samma leverantör, såvida det inte finns anledning att tro att det finns en betydande variation så att faroklassificeringen av det otestade partiet har ändrats. I så fall är det nödvändigt med en ny utvärdering.

1.1.3.3   Koncentration i mycket farliga blandningar

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1 gäller för testade blandningar som klassificerats i den högsta farokategorin eller underkategorin, att om koncentrationen ökas för de beståndsdelar i den testade blandningen som klassificerats i i den farokategorin eller underkategorin, ska den otestade blandning som erhålls klassificeras i den kategorin eller underkategorin utan ytterligare test.

▼M12

1.1.3.4    Interpolering inom en farokategori

▼M2

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1, gäller följande för tre blandningar (A, B och C) med samma beståndsdelar: om blandningarna A och B har testats och tillhör samma farokategori, och om den otestade blandning C innehåller samma farliga beståndsdelar som blandningarna A och B, men har en koncentration av dessa farliga beståndsdelar som ligger mellan koncentrationerna i blandningarna A och B, så kan blandning C antas tillhöra samma farokategori som A och B.

▼B

1.1.3.5   Blandningar som i princip är likartade

Antag följande:

a) 

Två blandningar som var och en innehåller två beståndsdelar:

i) 

A + B

ii) 

C + B

b) 

Koncentrationen av beståndsdelen B är i stort sett samma i båda blandningarna.

c) 

Koncentrationen av beståndsdelen A i blandning i) och beståndsdelen C i blandning ii) är lika stor.

d) 

Det föreligger data om faror som gäller A och C och som i princip är likvärdiga, dvs. ämnena tillhör samma farokategori och väntas inte påverka faroklassificeringen av B.

▼M2

Om blandning i eller ii redan har klassificerats utifrån testdata ska den andra blandningen placeras i samma farokategori.

▼B

1.1.3.6   Översyn av klassificeringen om en blandnings sammansättning har ändrats

För tillämpningen av artikel 15.2 a gäller nedanstående variationer i initial koncentration.



Tabell 1.2

Överbryggningsprincip för ändringar i en blandnings sammansättning

Initial koncentration för det ingående ämnet

Tillåten variation av den initiala koncentrationen för det ingående ämnet

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

▼M19

1.1.3.7    Aerosoler

När det gäller klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 och 3.9 ska en blandning i aerosolform klassificeras i samma kategori som den klassificeras i när den inte är i aerosolform, förutsatt att den tillsatta drivgasen inte påverkar blandningens farliga egenskaper vid användning.

▼M2

1.2   Märkning

1.2.1   Allmänna regler för märkning enligt artikel 31

1.2.1.1

Faropiktogram ska ha formen av en kvadrat ställd på ett hörn.

1.2.1.2

Faropiktogram enligt bilaga V ska ha svart symbol på vit bakgrund med en röd ram som ska vara tillräckligt bred så att faropiktogrammet syns tydligt.

1.2.1.3

Varje faropiktogram ska täcka minst en femtondel av den minimiyta på etiketten som är avsedd för den information som krävs enligt artikel 17, men minimiytan för varje faropiktogram får inte vara mindre än 1 cm2.

1.2.1.4

Etiketten och piktogrammen ska ha följande mått:



Tabell 1.3

Minimimått på etiketter och piktogram

Kollits kapacitet

Etikettens mått (i mm) för de uppgifter som krävs enligt artikel 17

Piktogrammens mått (i mm)

Högst 3 liter

Minst 52 × 74 om möjligt

Minst 10 × 10

Minst 16 × 16 om möjligt

Mer än 3 liter men högst 50 liter

Minst 74 × 105

Minst 23 × 23

Mer än 50 liter men högst 500 liter

Minst 105 × 148

Minst 32 × 32

Mer än 500 liter

Minst 148 × 210

Minst 46 × 46

▼B

1.3   Avvikelser från märkningskraven i särskilda fall

I enlighet med artikel 23 gäller följande undantag:

1.3.1   Transportabla gasflaskor

För transportabla gasflaskor som rymmer högst 150 liter får något av följande användas:

a) 

Utformning och storlek enligt kraven i standard ISO 7225 ”Gasflaskor – Varningsetiketter”. I detta fall kan märkningen omfatta det generiska namnet eller industri- eller handelsbenämningen på ämnet eller blandningen, förutsatt att de farliga ämnena i blandningen tydligt och outplånligt redovisas på gasbehållaren.

b) 

De uppgifter som anges i artikel 17 återgivna på en beständig platta eller etikett fastsatt på behållaren.

1.3.2   Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol

▼M19

1.3.2.1 Om propan, butan och gasol (eller en blandning av dessa ämnen), klassificerade enligt kriterierna i denna bilaga, släpps ut på marknaden som gaser vilka endast är avsedda för förbränning, i slutna påfyllningsbara behållare eller engångsbehållare som omfattas av standard EN 417 (”Gasflaskor – Engångsbehållare för gasol – Mått, krav, provning och märkning”), behöver dessa behållare endast märkas med lämpligt faropiktogram och de faro- och skyddsangivelser som gäller brandfarlighet.

▼B

1.3.2.2 Märkningen behöver inte innehålla någon information om effekterna för människors hälsa eller för miljön. I stället ska leverantören ge nedströmsanvändare eller distributörer denna information på säkerhetsdatabladet (nedan kallat SDS).

1.3.2.3 Konsumenterna måste få tillräcklig information för att kunna vidta alla nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder.

1.3.3   Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration

När det gäller tillämpningen av avsnitt 3.10.4 behöver ämnen eller blandningar som klassificerats i enlighet med kriterierna i avsnitten 3.10.2 och 3.10.3 inte märkas för denna fara när de släpps ut på marknaden i aerosolbehållare eller behållare försedda med en förseglad sprejanordning.

1.3.4   Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer

1.3.4.1 Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer och blandningar som innehåller elastomerer behöver inte märkas enligt denna bilaga såvida de inte utgör någon fara för människors hälsa vid inandning, förtäring eller hudkontakt, eller för vattenmiljön i den form som produkterna förekommer på marknaden, även om de klassificerats som farliga enligt kriterierna i denna bilaga.

1.3.4.2 I stället ska leverantören ge denna information till nedströmsanvändare och distributörer på SDS.

1.3.5   Explosiva ämnen, blandningar och föremål som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma explosiv eller pyroteknisk effekt

Explosiva ämnen, blandningar och föremål som avses i avsnitt 2.1 och som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma explosiv eller pyroteknisk effekt ska endast märkas och förpackas i enlighet med kraven för explosiva ämnen, blandningar och föremål.

▼M12

1.3.6    Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1)

Ämnen och blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1) och som utgör den färdiga produkten, förpackad för konsumenter, behöver inte ha faropiktogrammet GHS05 på etiketten.

▼B

1.4   Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn

1.4.1   Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn enligt artikel 24 kan endast beviljas när

I) 

ämnet inte har tilldelats ett gemenskapsgränsvärde för exponering på arbetsplatser, och

II) 

tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren kan visa att användningen av det alternativa kemiska namnet uppfyller behovet att ge tillräcklig information för att nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder ska kunna vidtas på arbetsplatser och för att se till att risker i samband med hanteringen av blandningen kan kontrolleras, och

III) 

ämnet enbart är klassificerat i en eller flera av följande farokategorier:

a) 

Någon av de farokategorier som anges i del 2 i denna bilaga

b) 

Akut toxicitet, kategori 4

c) 

Frätande eller irriterande på huden, kategori 2

d) 

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, kategori 2

e) 

Specifik organtoxicitet – enstaka exponering, kategori 2 eller 3

f) 

Specifik organtoxicitet – upprepad exponering, kategori 2

g) 

Farligt för vattenmiljön –kategorierna kronisk 3 eller kronisk 4.

1.4.2   Valet av kemiskt eller kemiska namn för blandningar som är avsedd för parfym- och doftindustrin

I de fall då ämnet förekommer i naturen får ett kemiskt namn eller kemiska namn av typen ”eteriska oljor från …” eller ”extrakt av …” användas i stället för de kemiska namnen på beståndsdelarna i den eteriska oljan eller extraktet enligt artikel 18.3 b.

1.5   Undantag från kraven på märkning och förpackning

1.5.1   Undantag från artikel 31 [(artikel 29.1)]

1.5.1.1 När artikel 29.1 är tillämplig, kan de märkningsuppgifter som anges i artikel 17 lämnas på ett av följande sätt:

a) 

Utvikbara etiketter.

b) 

Fastbundna märkningslappar.

c) 

På en ytterförpackning.

1.5.1.2 Märkningen på en eventuell innerförpackning ska innehålla åtminstone faropiktogram, den produktbeteckning som avses i artikel 18 samt namn på och telefonnummer till leverantören av ämnet eller blandningen.

1.5.2   Undantag från artikel 17 [(artikel 29.2)]

1.5.2.1   Märkning av förpackningar vars innehåll inte överstiger 125 ml

1.5.2.1.1 Faro- och skyddsangivelserna knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 om

a) 

innehållet i förpackningen överstiger inte 125 ml, och

b) 

ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande farokategorier:

1. 

Oxiderande gaser kategori 1

2. 

Gaser under tryck

3. 

Brandfarliga vätskor kategori 2 eller 3

4. 

Brandfarligt fast ämnen kategori 1 eller 2

5. 

Självreaktiva ämnen eller blandningar Typ C–F

6. 

Självupphettande ämnen eller blandningar kategori 2

7. 

Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser kategori 1, 2 eller 3

8. 

Oxiderande vätskor kategori 2 eller 3

9. 

Oxiderande fasta ämnen kategori 2 eller 3

10. 

Organiska peroxider Typ C–F

11. 

Akut toxisk kategori 4, om ämnena eller blandningarna inte bjuds ut till allmänheten

12. 

Irriterande på huden kategori 2

13. 

Irriterande på ögonen kategori 2

14. 

Specifik organtoxicitet – enstaka exponering kategorierna 2 eller 3, om ämnet eller blandningen inte bjuds ut till allmänheten

15. 

Specifik organtoxicitet – upprepad exponering kategori 2, om ämnet eller blandningen inte bjuds ut till allmänheten

16. 

Farligt för vattenmiljön – kategori akut 1

17. 

Farligt för vattenmiljön – kategorierna kronisk 1 eller kronisk 2.

De undantag som föreskrivs i direktiv 75/324/EEG om märkning av små förpackningar av aerosoler, som är brandfarliga, ska tillämpas på aerosolbehållare.

1.5.2.1.2 De skyddsangivelser som är knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 förutsatt att

a) 

innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml, och

b) 

ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande farokategorier:

1. 

Brandfarliga gaser kategori 2

2. 

Reproduktionstoxicitet: Effekter på eller via amning

3. 

Farligt för vattenmiljön – kategorierna kronisk 3 eller kronisk 4.

1.5.2.1.3  ►M2  Faropiktogrammet, signalordet samt faro- och skyddsangivelserna som är knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 förutsatt att ◄

a) 

innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml, och

b) 

ämnet eller blandningen har klassificerats i en eller flera av följande faroklasser:

1. 

Korrosivt för metaller.

1.5.2.2   Märkning av upplösbara förpackningar för engångsanvändning

Märkningsuppgifter enligt artikel 17 kan utelämnas när det gäller upplösbara förpackningar för engångsanvändning när

a) 

innehållet i varje upplösbar förpackning inte överstiger 25 ml,

▼M2

b) 

klassificeringen av innehållet i den upplösbara förpackningen enbart avser en eller flera av farokategorierna i 1.5.2.1.1 b, 1.5.2.1.2 b eller 1.5.2.1.3 b, och

▼B

c) 

den upplösbara förpackningen innesluts av en ytterförpackning som helt uppfyller kraven i artikel 17.

1.5.2.3 Avsnitt 1.5.2.2 ska inte tillämpas på ämnen eller blandningar som omfattas av direktiven 91/414/EEG eller 98/8/EG.

▼M4

1.5.2.4    Märkning av innerförpackningen om innehållet inte överstiger 10 ml

1.5.2.4.1 Den märkning som krävs enligt artikel 17 får uteslutas från innerförpackningen om

a) 

innehållet i innerförpackningen inte överstiger 10 ml,

b) 

ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden för leverans till en distributör eller nedströmsanvändare för vetenskaplig forskning och utveckling eller kvalitetskontrollanalys, och

c) 

innerförpackningen finns inuti en ytterförpackning som uppfyller kraven i artikel 17.

1.5.2.4.2 Trots vad som sägs i avsnitten 1.5.1.2 och 1.5.2.4.1 ska märkningen av innerförpackningen innehålla produktbeteckningen och, i förekommande fall, faropiktogrammen GHS01, GHS05, GHS06 och/eller GHS08. Om det förekommer mer än två piktogram kan GHS06 och GHS08 få företräde framom GHS01 och GHS05.

1.5.2.5

Avsnitt 1.5.2.4 ska inte gälla för ämnen och blandningar som omfattas av förordningarna (EG) nr 1107/2009 eller (EU) nr 528/2012.

▼B

2.   DEL 2: FYSIKALISKA FAROR

2.1   Explosiva ämnen, blandningar och föremål

2.1.1   Definitioner

2.1.1.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål omfattar

a) 

explosiva ämnen och blandningar,

b) 

explosiva föremål med undantag för anordningar som innehåller explosiva ämnen eller blandningar i så liten mängd eller av sådan karaktär att en oavsiktlig antändning eller initiering av dem inte orsakar någon verkan utanför produkten genom splitter, brand, rök, hetta eller starkt ljud, och

▼M19

c) 

ämnen, blandningar och föremål som inte nämns i punkterna a) och b) ovan, men som tillverkats med syftet att orsaka en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.

▼B

2.1.1.2 I denna förordning gäller följande definitioner:

explosiva ämnen eller blandningar: fasta eller flytande ämnen eller blandningar av ämnen som av sig själva genom kemisk reaktion kan alstra gaser med sådan temperatur och sådant tryck samt med sådan hastighet att de kan skada omgivningen; hit hör också pyrotekniska ämnen även om de inte utvecklar gaser.

pyrotekniska ämnen eller blandningar: ämnen eller blandningar av ämnen avsedda att framkalla en verkan genom värme, ljus, ljud, gas eller rök eller en kombination av dessa som resultat av icke-detonativa självunderhållande exoterma kemiska reaktioner.

instabilt explosivt ämne eller blandning: ett explosivt ämne eller en explosiv blandning som är termiskt instabil och/eller för känslig för normal hantering, transport och användning.

explosivt föremål: ett föremål som innehåller minst ett explosivt ämne eller en explosiv blandning.

pyrotekniskt föremål: ett föremål som innehåller minst ett pyrotekniskt ämne eller en pyroteknisk blandning.

avsiktligt explosivt ämne, blandning eller föremål: ett ämne, en blandning eller ett föremål som tillverkats i avsikt att åstadkomma en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2   Kriterier för klassificering

2.1.2.1 Ämnen, blandningar och föremål i denna klass ska klassificeras som instabila på grundval av flödesschemat i figur 2.1.2. ►M4  Testmetoderna beskrivs i del I i UN RTDG, testhandboken. ◄

2.1.2.2 Ämnen, blandningar och föremål som inte klassificeras som instabila ska tillhöra en av följande sex riskgrupper beroende på vilken typ av fara de utgör:

a) 

Riskgrupp 1.1 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för massexplosion (en massexplosion är en explosion som påverkar så gott som hela mängden praktiskt taget samtidigt).

b) 

Riskgrupp 1.2 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för splitter och kaststycken men inte för massexplosion.

c) 

Riskgrupp 1.3 Ämnen, blandningar och föremål som medför fara för brand, och mindre fara för tryckvåg och/eller splitter och kaststycken men inte för massexplosion,

i) 

vars förbränning leder till avsevärd strålningsvärme, eller

ii) 

som brinner efter varandra och ger upphov till mindre verkningar genom tryckvåg och/eller splitter och kaststycken.

d) 

Riskgrupp 1.4 Ämnen, blandningar och föremål som inte medför någon betydande fara:

— 
Ämnen, blandningar och föremål som endast medför obetydlig fara i händelse av antändning eller initiering. Verkningarna är i stort sett begränsade till förpackningen och inget utkast av splitter eller kaststycken av betydande storlek eller utbredning kan förväntas. Brand utifrån får inte förorsaka explosion av så gott som hela innehållet i kollit praktiskt taget samtidigt.
e) 

Riskgrupp 1.5 Mycket okänsliga ämnen eller blandningar som medför fara för massexplosion:

— 
Ämnen och blandningar som medför fara för massexplosion men som är så okänsliga att sannolikheten för initiering eller för övergång från brand till detonation under normala förhållanden är mycket liten.

▼M19

f) 

Riskgrupp 1.6 Extremt okänsliga föremål som inte medför fara för massexplosion:

— 
Föremål som främst innehåller extremt okänsliga ämnen eller blandningar
— 
där sannolikheten för oavsiktlig antändning eller utbredning är försumbar.

▼B

2.1.2.3 Explosiva ämnen, blandningar och föremål som inte klassificeras som instabila ska klassificeras i en av de sex riskgrupperna som avses i punkt 2.1.2.2 i denna bilaga på grundval av testserie 2–8 i del I i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken i enlighet med resultaten från testen i tabell 2.1.1.



Tabell 2.1.1

Kriterier för explosiva ämnen, blandningar och föremål

Kategori

Kriterier

Instabila explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och föremål i riskgrupp 1.1–1.6

För explosiva ämnen, blandningar och föremål i riskgrupp 1.1–1.6 måste följande test utföras:

Explosivitet: i enlighet med FN:s testserie 2 (avsnitt 12 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken). Avsiktligt explosiva ämnen, blandningar och föremål () ska inte omfattas av FN:s testserie 2.

Känslighet: i enlighet med FN:s testserie 3 (avsnitt 13 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken).

Termisk stabilitet: i enlighet med FN:s testserie 3c (avsnitt 13.6.1 i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken).

Ytterligare test behövs för placering i rätt riskgrupp.

(1)   

Omfattar ämnen, blandningar och föremål som tillverkats med syftet att åstadkomma en praktisk verkan genom en explosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2.4 Oförpackade explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och föremål som packats om i andra förpackningar än originalförpackningen eller liknande, ska testas igen.

▼M12

2.1.3    Farokommunikation

Ämnen, blandningar och föremål som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.1.2.



Tabell 2.1.2

Märkning av explosiva ämnen, blandningar och föremål

Klassificering

Instabilt explosivt ämne, blandning eller föremål

Riskgrupp 1.1

Riskgrupp 1.2

Riskgrupp 1.3

Riskgrupp 1.4

Riskgrupp 1.5

Riskgrupp 1.6

Faropiktogram enligt GHS

image

image

image

image

image

 

 

Signalord

Fara

Fara

Fara

Fara

Varning

Fara

Inget signalord

Faroangivelse

H200: Instabilt, explosivt.

H201: Explosivt. Fara för massexplosion.

H202: Explosivt. Allvarlig fara för splitter och kaststycken.

H203: Explosivt. Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken.

H204: Fara för brand eller splitter och kaststycken.

H205: Fara för massexplosion vid brand.

Ingen faroangivelse

Skyddsangivelse – förebyggande

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – åtgärder

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – förvaring

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Ingen skyddsangivelse

Anmärkning 1: Oförpackade explosiva ämnen, blandningar och föremål, eller explosiva ämnen, blandningar och föremål som packats om i andra förpackningar än originalförpackningen eller liknande ska förses med samtliga följande märkningar:

a) 

faropiktogram: exploderande bomb,

b) 

signalord: ”Fara”,

c) 

faroangivelse: ”Explosivt. Fara för massexplosion.”,

såvida inte faran kan visas motsvara en av farokategorierna i tabell 2.1.2. I så fall ska motsvarande symbol, signalord och/eller faroangivelse anges.

Anmärkning 2: Ämnen och blandningar som vid leveransen har ett positivt resultat i testserie 2 i del I, avsnitt 12 i UN RTDG, testhandboken, och som omfattas av ett undantag från klassificering som explosiva (baserat på ett negativt resultat i testserie 6 i del I, avsnitt 16 i UN RTDG, testhandboken) har ändå explosiva egenskaper. Användaren ska informeras om de explosiva egenskaperna eftersom de måste beaktas vid hanteringen – särskilt om ämnet eller blandningen tas ur förpackningen eller packas om – och vid förvaringen. Därför ska ämnets eller blandningens explosiva egenskaper redovisas på säkerhetsdatabladet i avsnitt 2 (Farliga egenskaper) och avsnitt 9 (Fysikaliska och kemiska egenskaper) samt i andra avsnitt, där det är lämpligt.

▼B

2.1.4   Ytterligare faktorer att beakta vid klassificering

2.1.4.1 Att klassificera ämnen, blandningar och föremål som explosiva och därefter i en riskgrupp är mycket komplicerat och sker i tre steg. Det är nödvändigt att gå till del I i ►M4  UN RTDG ◄ , testhandboken.

Första steget är att avgöra huruvida ett ämne eller en blandning har explosiva egenskaper (testserie 1). Andra steget är godkännandeförfarandet (testserierna 2–4) och tredje steget är placering i en riskgrupp (testserierna 5–7). Huruvida en kandidat för ”ammoniumnitratemulsion, -suspension eller -gel, intermediär för sprängämne (ANE)” är okänslig nog att inkluderas bland oxiderande vätskor (avsnitt 2.13) eller oxiderande fasta ämnen (avsnitt 2.14) avgörs genom test enligt testserie 8.

▼M19

Vissa explosiva ämnen och blandningar fuktas med vatten eller alkohol eller späds med andra ämnen eller löses eller suspenderas i vatten eller andra flytande ämnen i syfte att dämpa eller minska de explosiva egenskaperna. De kan komma i fråga för att klassificeras som okänsliggjorda explosiva ämnen (se avsnitt 2.17).

▼B

Vissa fysikaliska faror (som beror på explosiva egenskaper) ändras genom utspädning, vilket är fallet med okänsliggjorda explosiva ämnen och blandningar, genom att inkludera i en blandning eller ett föremål, genom förpackningen eller andra faktorer.

Vid klassificeringen tillämpas den beslutsgång som beskrivs i det följande (se figur 2.1.1-2.1.4).

Figur 2.1.1
Övergripande schema över klassificeringen av ämnen, blandningar eller föremål som explosiva (transportklass 1)