02008R1272 — PT — 10.05.2021 — 019.001
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REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 16 de Dezembro de 2008
relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 353 de 31.12.2008, p. 1)
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Alterado por:
Retificado por:
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►C1
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Rectificação, JO L 016, 20.1.2011, p. 1 (1272/2008)
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C2
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Rectificação, JO L 138, 26.5.2011, p. 66 (286/2011)
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►C3
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Rectificação, JO L 349, 21.12.2016, p. 1 (1272/2008)
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►C4
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Rectificação, JO L 117, 3.5.2019, p. 8 (n.o 1272/2008)
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REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 16 de Dezembro de 2008
relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006
(Texto relevante para efeitos do EEE)
TÍTULO I
ASPECTOS GERAIS
Artigo 1.o
Objectivo e âmbito de aplicação
1.
O presente regulamento tem por objectivo garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias, das misturas e dos artigos a que se refere o n.o 8 do artigo 4.o, mediante:
a)
A harmonização dos critérios de classificação de substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas;
b)
A previsão da obrigação de:
i)
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante procederem à classificação das substâncias e misturas colocadas no mercado;
ii)
Os fornecedores procederem à rotulagem e embalagem das substâncias e misturas colocadas no mercado;
iii)
Os fabricantes, produtores de artigos e importadores procederem à classificação das substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
c)
A previsão da obrigação de os fabricantes e importadores de substâncias notificarem a Agência dessas classificações e elementos de rotulagem quando não lhe tenham sido já apresentados no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
d)
O estabelecimento de uma lista de substâncias com as respectivas classificações e elementos de rotulagem harmonizados ao nível comunitário, na Parte 3 do Anexo VI;
e)
O estabelecimento de um inventário da classificação e rotulagem das substâncias, composto por todas as notificações, apresentações e classificações e elementos de rotulagem harmonizados referidos nas alíneas c) e d).
2.
O presente regulamento não se aplica:
a)
Às substâncias e misturas radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (
1
);
b)
Às substâncias e misturas que sejam objecto de controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;
c)
Às substâncias intermédias não isoladas;
d)
Às substâncias e misturas destinadas a actividades de investigação e desenvolvimento não colocadas no mercado, desde que sejam utilizadas em condições controladas de acordo com a legislação comunitária relativa ao ambiente e ao local de trabalho.
3.
Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril de 2006, relativa aos resíduos (
2
), não constituem substâncias, misturas nem artigos na acepção do artigo 2.
o do presente regulamento.
4.
Os Estados-Membros podem prever derrogações do presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinadas substâncias ou misturas, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.
5.
O presente regulamento não se aplica às seguintes substâncias e misturas na forma acabada e destinadas ao utilizador final:
a)
Medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;
b)
Medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE;
c)
Produtos cosméticos, tal como definidos na Directiva 76/768/CEE;
d)
Dispositivos médicos, tal como definidos nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/EEC, invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, e dispositivos médicos definidos na Directiva 98/79/CE;
e)
Géneros alimentícios ou alimentos para animais, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados:
i)
Como aditivos alimentares em géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE;
ii)
Como aromatizantes em géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE;
iii)
Como aditivos na alimentação para animais, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
iv)
Na alimentação dos animais ao abrigo da Directiva 82/471/CEE.
6.
À excepção dos casos abrangidos pelo artigo 33.o, o presente regulamento não se aplica ao transporte aéreo, marítimo, rodoviário, ferroviário ou fluvial de mercadorias perigosas.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1)
«Classe de perigo», a natureza do perigo físico, para a saúde ou para o ambiente;
2)
«Categoria de perigo», a divisão de critérios no interior de cada classe de perigo, com especificação da gravidade do perigo;
3)
«Pictograma de perigo», uma composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos gráficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em causa;
4)
«Palavra-sinal», uma palavra que indica o nível relativo de gravidade dos perigos a fim de alertar o leitor para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois níveis:
a)
«Perigo»: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo mais graves;
b)
«Atenção»: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo menos graves;
5)
«Advertência de perigo», uma advertência atribuída a uma classe e categoria de perigo que descreve a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa, incluindo, se necessário, o grau de perigo;
6)
«Recomendação de prudência», uma recomendação que descreve a(s) medida(s) recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização ou eliminação;
7)
«Substância», um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;
8)
«Mistura», uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;
9)
«Artigo», um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;
10)
«Produtor de um artigo», qualquer pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;
11)
«Polímero», uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém:
a)
Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente;
b)
Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular.
No contexto desta definição, «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;
12)
«Monómero», uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;
13)
«Registante», o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
14)
«Fabrico», a produção ou extracção de substâncias no estado natural;
15)
«Fabricante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;
16)
«Importação», a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;
17)
«Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;
18)
«Colocação no mercado», o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;
19)
«Utilizador a jusante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa mistura, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são considerados utilizadores a jusante;
20)
«Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, para utilização por terceiros;
21)
«Substância intermédia», uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»);
22)
«Substância intermédia não isolada», uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;
23)
«Agência», a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
24)
«Autoridade competente», a autoridade ou as autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;
25)
«Utilização», qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;
26)
«Fornecedor», qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma mistura;
27)
«Liga», um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo a que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos; as ligas são consideradas misturas para efeitos do presente regulamento;
28)
«RTDG», as Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas;
29)
«Notificante», o fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou importadores, que apresentam uma notificação à Agência;
30)
«Investigação e desenvolvimento científicos», qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas;
31)
«Valor-limite», um limiar acima do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura deve ser tida em conta para determinar se a substância ou mistura em causa deve ser classificada;
32)
«Limite de concentração», um limiar a partir do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura pode desencadear a classificação da substância ou mistura em causa;
33)
«Subdivisão», a distinção estabelecida dentro das classes de perigo em função da via de exposição ou da natureza dos efeitos;
34)
«Factor-M», um factor multiplicador. Este factor é aplicado à concentração das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» e é utilizado para determinar, pelo método da soma, a classificação das misturas em que tais substâncias estejam presentes;
35)
«Pacote», o produto completo da operação de embalagem, constituído pela embalagem e pelo seu conteúdo;
36)
«Embalagem», um ou mais receptáculos e outros componentes ou materiais necessários para que os receptáculos desempenhem a sua função de contenção e outras funções de segurança;
37)
«Embalagem intermédia», a embalagem colocada entre a embalagem interior ou os artigos e a embalagem exterior.
Artigo 3.o
Substâncias e misturas perigosas e especificação de classes de perigo
As substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente, estabelecidos nas partes 2 a 5 do anexo I são perigosas e devem ser classificadas nas respectivas classes de perigo definidas nesse mesmo anexo.
Sempre que as classes de perigo previstas no anexo I sejam subdivididas com base na via de exposição ou na natureza dos efeitos, a substância ou mistura deve ser classificada de acordo com essa subdivisão.
Artigo 4.o
Obrigações gerais de classificação, rotulagem e embalagem
1.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante procedem à classificação das substâncias ou misturas em conformidade com o título II antes de as colocarem no mercado.
2.
Sem prejuízo dos requisitos previstos no n.o 1, os fabricantes, produtores de artigos e importadores procedem à classificação dessas substâncias não colocadas no mercado em conformidade com o título II, sempre que:
a)
O disposto no artigo 6.o, no n.o 1 ou no n.o 5 do artigo 7.o, no artigo 17.o ou no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja o registo da substância;
b)
O disposto no n.o 2 do artigo 7.o ou no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja a notificação.
3.
As substâncias sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o título V, através de uma entrada na parte 3 do anexo VI, são classificadas de acordo com essa entrada, e não é efectuada nenhuma classificação em conformidade com o título II para as classes de perigo ou subdivisões abrangidas por essa entrada.
Contudo, se a substância se inserir também numa ou mais classes de perigo ou subdivisões não abrangidas por uma entrada na parte 3 do anexo VI, é efectuada uma classificação em conformidade com o Título II para essas classes de perigo ou subdivisões.
4.
Os fornecedores de uma substância ou mistura classificada como perigosa garantem, antes da sua colocação no mercado, que a respectiva rotulagem e embalagem cumpra o disposto nos títulos III e IV.
5.
No desempenho das responsabilidades que lhes incumbem por força do n.o 4, os distribuidores podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o título II por um agente da cadeia de abastecimento.
6.
No desempenho das responsabilidades que lhes incumbem por força dos n.os 1 e 4, os utilizadores a jusante podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o título II por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura.
7.
As misturas referidas na parte 2 do anexo II que contenham quaisquer substâncias classificadas como perigosas não devem ser colocadas no mercado, excepto se tiverem sido rotuladas em conformidade com o título III.
8.
Para efeitos do presente regulamento, os artigos referidos no ponto 2.1 do anexo I são, antes da sua colocação no mercado, classificados, rotulados e embalados em conformidade com as regras respeitantes às substâncias e misturas.
9.
Os fornecedores da cadeia de abastecimento cooperam para dar cumprimento aos requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no presente regulamento.
10.
Só podem ser colocadas no mercado substâncias e misturas que cumpram o disposto no presente regulamento.
TÍTULO II
CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO
CAPÍTULO 1
Identificação e análise das informações
Artigo 5.o
Identificação e análise das informações disponíveis sobre substâncias
1.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância identificam as informações disponíveis pertinentes para determinar se a substância comporta um perigo físico, para a saúde ou para o ambiente como definido no anexo I, em especial, as seguintes:
a)
Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o;
b)
Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos, tais como dados profissionais e dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;
c)
Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
d)
Quaisquer novas informações científicas;
e)
Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos.
As informações devem dizer respeito às formas ou estados físicos em que a substância é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
2.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante analisam as informações referidas no n.o 1 para determinar se são adequadas, fiáveis e cientificamente válidas para efeitos da avaliação prevista no Capítulo 2 do presente título.
Artigo 6.o
Identificação e análise das informações disponíveis sobre misturas
1.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma mistura identificam as informações disponíveis pertinentes sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas para determinar se a mistura comporta um perigo físico, para a saúde ou para o ambiente como definido no anexo I, em especial, as seguintes:
a)
Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;
b)
Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos para a própria mistura ou as substâncias nela contidas, tais como dados profissionais ou dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;
c)
Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;
d)
Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas.
As informações devem dizer respeito às formas ou estados físicos em que a mistura é colocada no mercado e, se for caso disso, em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
2.
Sob reserva dos n.os 3 e 4, sempre que as informações referidas no n.o 1 existam para a própria mistura, e o fabricante, importador ou utilizador a jusante tenha determinado que essas informações são adequadas, fiáveis e, se for caso disso, cientificamente válidas, esse fabricante, importador ou utilizador a jusante utiliza-as para efeitos da avaliação prevista no capítulo 2 do presente título.
3.
Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das classes de perigo «mutagenicidade em células germinativas», «carcinogenicidade» e «toxicidade reprodutiva» referidas nos pontos 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1 do anexo I, o fabricante, importador ou utilizador a jusante só utiliza as informações pertinentes disponíveis referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura.
Além disso, são também tidos em consideração, se existirem, os dados de ensaio sobre a própria mistura que demonstrem efeitos mutagénicos em células germinativas, cancerígenos ou tóxicos para a reprodução que não tenham sido identificados a partir das informações relativas às substâncias individuais.
4.
Para a avaliação das misturas prevista no capítulo 2 do presente título em função das propriedades de «biodegradação e bioacumulação» na classe de perigo «perigoso para o ambiente aquático» referidas nos pontos 4.1.2.8 e 4.1.2.9 do anexo I, o fabricante, importador ou utilizador a jusante só utiliza as informações pertinentes disponíveis referidas no n.o 1 para as substâncias contidas na mistura.
5.
Se não existirem dados de ensaio sobre a própria mistura do tipo referido no n.o 1, ou esses dados forem inadequados, o fabricante, importador ou utilizador a jusante utiliza outras informações disponíveis sobre as substâncias individuais e as misturas semelhantes já submetidas a ensaios que também possam ser consideradas pertinentes para determinar se a mistura é perigosa ou não, desde que esse fabricante, importador ou utilizador a jusante tenha determinado que essas informações são adequadas e fiáveis para efeitos da avaliação prevista no n.o 4 do artigo 9.o.
Artigo 7.o
Ensaios em animais e em seres humanos
1.
Sempre que sejam efectuados novos ensaios para efeitos do presente regulamento, só são realizados ensaios em animais, na acepção da Directiva 86/609/CEE, se não forem possíveis outras alternativas que proporcionem uma adequada fiabilidade e qualidade dos dados.
2.
Os ensaios em primatas não humanos são proibidos para efeitos do presente regulamento.
3.
Não podem ser realizados ensaios em seres humanos para efeitos do presente regulamento. Todavia, os dados obtidos a partir de outras fontes, tais como ensaios clínicos, podem ser utilizados para efeitos do presente regulamento.
Artigo 8.o
Geração de novas informações sobre substâncias e misturas
1.
Para determinar se uma substância ou mistura comporta um perigo para a saúde ou o ambiente, como definido no anexo I do presente regulamento, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem realizar novos ensaios, desde que tenham esgotado todos os restantes meios de gerar informações, nomeadamente aplicando as regras estabelecidas no ponto 1 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2.
Para determinar se uma substância ou mistura comporta algum dos perigos físicos referidos na parte 2 do anexo I, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante realizam os ensaios aí previstos, a menos que já existam informações adequadas e fiáveis.
3.
Os ensaios referidos no n.o 1 são realizados em conformidade com um dos seguintes métodos:
a)
Métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
ou
b)
Princípios científicos sólidos internacionalmente reconhecidos ou métodos validados por procedimentos internacionais.
4.
Sempre que o fabricante, importador ou utilizador a jusante realize novos ensaios e análises ecotoxicológicos ou toxicológicos, estes ensaios e análises devem ser efectuados em conformidade com o n.o 4 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
5.
Sempre que forem realizados novos ensaios relativos a perigos físicos para efeitos do presente regulamento, tais ensaios são realizados, o mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 2014, em conformidade com um sistema de qualidade reconhecido pertinente ou por laboratórios que respeitem as normas reconhecidas pertinentes.
6.
Os ensaios realizados para efeitos do presente regulamento são realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
CAPÍTULO 2
Avaliação das informações sobre os perigos e decisão sobre a classificação
Artigo 9.o
Avaliação das informações sobre os perigos das substâncias e misturas
1.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante de uma substância ou mistura avaliam as informações identificadas em conformidade com o Capítulo 1 do presente título, aplicando-lhes os critérios de classificação para cada classe de perigo ou subdivisão referidos nas partes 2 a 5 do anexo I, por forma a determinar os perigos associados à substância ou mistura.
2.
Ao avaliar os dados de ensaio disponíveis para uma substância ou mistura que tenham sido obtidos a partir de métodos de ensaio diferentes dos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante comparam os métodos de ensaio utilizados com os indicados nesse artigo para determinar se a sua utilização afecta a avaliação referida no n.o 1 do presente artigo.
3.
Sempre que os critérios não possam ser aplicados directamente às informações disponíveis identificadas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante realizam a avaliação recorrendo à ponderação da suficiência da prova usando pareceres de peritos de acordo com o ponto 1.1.1 do anexo I do presente regulamento, ponderando todas as informações disponíveis pertinentes para a determinação dos perigos da substância ou da mistura, e em conformidade com o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
4.
Quando só existam as informações referidas no n.o 5 do artigo 6.o, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante aplicam os princípios de extrapolação referidos no ponto 1.1.3 e em cada ponto das partes 3 e 4 do anexo I para realizar a avaliação.
Contudo, se essas informações não permitirem a aplicação nem dos princípios de extrapolação nem dos princípios relativos ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da suficiência da prova descritos na parte 1 do anexo I, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante avaliam as informações aplicando o outro ou os outros métodos descritos em cada ponto das partes 3 e 4 do anexo I.
5.
Ao avaliarem as informações disponíveis para efeitos de classificação, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm em consideração as formas ou estados físicos em que a substância ou mistura é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.
Artigo 10.o
Limites de concentração e factores-M para a classificação de substâncias e misturas
1.
Os limites de concentração específicos e os limites de concentração genéricos são limites atribuídos a uma substância que correspondem a um limiar a partir do qual ou acima do qual a presença dessa substância noutra substância, ou numa mistura, enquanto impureza, aditivo ou constituinte individual identificados, implica a classificação da substância ou mistura como perigosa.
Os limites de concentração específicos devem ser fixados pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante quando existam informações científicas adequadas e fiáveis que demonstrem que o perigo de uma substância é evidente sempre que essa substância esteja presente em níveis inferiores às concentrações fixadas para qualquer classe de perigo da parte 2 do anexo I ou inferiores aos limites de concentração genéricos fixados para qualquer classe de perigo das partes 3, 4 e 5 do anexo I.
Em circunstâncias excepcionais, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode fixar limites de concentração específicos se dispuser de informações científicas adequadas, fiáveis e concludentes segundo as quais um perigo de uma substância classificada como perigosa não é evidente para níveis superiores às concentrações fixadas para a classe de perigo pertinente da parte 2 do anexo I ou superiores aos limites de concentração genéricos fixados para a classe de perigo pertinente das partes 3, 4 e 5 desse anexo.
2.
Os factores-M para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» devem ser fixados pelos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante.
3.
Não obstante o n.o 1, não são fixados limites de concentração específicos para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI.
4.
Não obstante o n.o 2, não são fixados factores-M para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI para as quais já esteja previsto um factor-M nessa parte.
Todavia, sempre que não esteja previsto um factor-M na parte 3 do anexo VI para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1», o fabricante, importador ou utilizador a jusante fixa um factor-M com base nos dados disponíveis para a substância em causa. Se o fabricante, importador ou utilizador a jusante tiver classificado a mistura que contém a substância pelo método da soma, é utilizado este factor-M.
5.
Ao fixarem o limite de concentração específico ou o factor-M, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm em consideração todos os limites de concentração específicos ou factores-M relativos a essa substância incluídos no inventário de classificação e rotulagem.
6.
Os limites de concentração específicos fixados em conformidade com o n.o 1 têm precedência sobre as concentrações dos pontos pertinentes da parte 2 do anexo I ou sobre os limites de concentração genéricos aplicáveis para a classificação nos pontos pertinentes das partes 3, 4 e 5 do anexo I.
7.
A Agência faculta orientações para a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.
Artigo 11.o
Valores-limite
1.
Sempre que uma substância contenha outra substância, classificada ela própria como perigosa, sob a forma de impureza, aditivo ou constituinte individual identificados, isso é tido em conta para efeitos de classificação, se a concentração da impureza, do aditivo ou do constituinte individual identificados for igual ou superior ao valor-limite aplicável de acordo com o n.o 3.
2.
Sempre que uma mistura contenha uma substância classificada como perigosa, quer como componente, quer sob a forma de impureza ou aditivo identificados, esta informação é tida em conta para efeitos de classificação, se a concentração dessa substância for igual ou superior ao respectivo valor-limite de acordo com o n.o 3.
3.
O valor-limite referido nos n.os 1 e 2 é determinado conforme previsto no ponto 1.1.2.2 do anexo I.
Artigo 12.o
Casos específicos que exigem um complemento de avaliação
Sempre que, na sequência da avaliação efectuada nos termos do artigo 9.o, sejam identificadas as propriedades ou os efeitos a seguir indicados, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm-nos em conta para efeitos da classificação:
a)
Existem informações adequadas e fiáveis que demonstram que, na prática, os perigos físicos da substância ou mistura são diferentes dos evidenciados nos ensaios;
b)
Existem dados experimentais científicos concludentes que demonstram que a substância ou mistura não se encontra biologicamente disponível e foi determinado que esses dados são adequados e fiáveis;
c)
Existem informações científicas adequadas e fiáveis que demonstram a potencial ocorrência de efeitos sinérgicos ou antagonistas entre as substâncias contidas numa mistura cuja avaliação foi decidida com base nas informações existentes sobre as substâncias nela contidas.
Artigo 13.o
Decisão de classificar substâncias e misturas
Se a avaliação realizada nos termos do artigo 9.o e do artigo 12.o demonstrar que os perigos associados à substância ou mistura preenchem os critérios de classificação numa ou mais classes de perigo ou subdivisões das partes 2 a 5 do anexo I, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante classificam a substância ou mistura relativamente às classes ou subdivisões de perigo pertinentes procedendo à seguinte atribuição:
a)
Uma ou mais categorias de perigo para cada classe de perigo ou subdivisão pertinente;
b)
Sob reserva do disposto no artigo 21.o, uma ou mais advertências de perigo correspondentes a cada categoria de perigo atribuída em conformidade com a alínea a).
Artigo 14.o
Regras específicas para a classificação de misturas
1.
A classificação de uma mistura não é afectada se a avaliação das informações indicar alguma das seguintes situações:
a)
As substâncias contidas na mistura reagem lentamente com os gases atmosféricos, em especial, o oxigénio, o dióxido de carbono e o vapor de água, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;
b)
As substâncias contidas na mistura reagem muito lentamente com outras substâncias contidas na mistura, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;
c)
As substâncias contidas na mistura podem sofrer uma autopolimerização, formando oligómeros ou polímeros em baixa concentração.
2.
Não é necessário classificar em função das suas propriedades explosivas, comburentes ou inflamáveis, referidas na parte 2 do anexo I, as misturas que preencham algum dos seguintes requisitos:
a)
Nenhuma das substâncias contidas na mistura apresenta nenhuma dessas propriedades e, com base nas informações à disposição do fornecedor, é pouco provável que a mistura apresente esses tipos de perigo;
b)
Em caso de alteração da composição de uma mistura, existem provas científicas que indicam que a avaliação das informações relativas à mistura não implicaria a alteração da classificação.
▼M4 —————
▼B
Artigo 15.o
Revisão da classificação das substâncias e misturas
1.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tomam todas as medidas razoáveis à sua disposição para tomar conhecimento das novas informações científicas ou técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tome conhecimento de informações que considere adequadas e fiáveis, esse fabricante, importador ou utilizador a jusante efectua, sem demora indevida, uma nova avaliação nos termos do presente capítulo.
2.
Se introduzir uma das alterações a seguir indicadas numa mistura que tenha sido classificada como perigosa, o fabricante, importador ou utilizador a jusante efectua uma nova avaliação nos termos do presente capítulo:
a)
Alteração na composição da concentração inicial de um ou mais constituintes perigosos em concentrações iguais ou superiores aos limites fixados no Quadro 1.2 da parte 1 do anexo I;
b)
Alteração na composição que envolva a substituição ou a adição de um ou mais constituintes em concentrações iguais ou superiores ao valor-limite referido no n.o 3 do artigo 11.o.
3.
Não é necessário proceder a uma nova avaliação, nos termos dos n.os 1 e 2, se existir uma justificação científica válida para considerar que isso não daria origem a uma alteração de classificação.
4.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante adaptam a classificação da substância ou da mistura em conformidade com os resultados da nova avaliação, excepto se existirem classes de perigo ou subdivisões harmonizadas de substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI.
5.
Para os n.os 1 a 4 do presente artigo, sempre que a substância ou mistura em causa esteja abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE, são também aplicáveis os requisitos dessas directivas.
Artigo 16.o
Classificação de substâncias incluídas no inventário de classificação e rotulagem
1.
Os fabricantes e importadores podem classificar uma substância de maneira diferente da classificação já incluída no inventário de classificação e rotulagem, desde que apresentem as razões da sua classificação à Agência juntamente com a notificação prevista no artigo 40.o.
2.
O n.o 1 não se aplica se a classificação incluída no inventário de classificação e rotulagem for uma classificação harmonizada incluída na parte 3 do anexo VI.
TÍTULO III
COMUNICAÇÃO DOS PERIGOS ATRAVÉS DA ROTULAGEM
CAPÍTULO 1
Conteúdo do rótulo
Artigo 17.o
Regras gerais
1.
As substâncias ou misturas classificadas como perigosas contidas em embalagens devem ter um rótulo com os seguintes elementos:
a)
Nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;
b)
Quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do grande público, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;
c)
Identificadores do produto especificados no artigo 18.o;
d)
Se for caso disso, pictogramas de perigo em conformidade com o artigo 19.o;
e)
Se for caso disso, palavras-sinal em conformidade com o artigo 20.o;
f)
Se for caso disso, advertências de perigo em conformidade com o artigo 21.o;
g)
Se for caso disso, as recomendações de prudência adequadas em conformidade com o artigo 22.o;
h)
Se for caso disso, uma secção de informação suplementar em conformidade com o artigo 25.o;
2.
O rótulo deve ser redigido na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s).
Os fornecedores podem usar mais línguas nos seus rótulos do que as exigidas pelos Estados-Membros, desde que as informações apresentadas sejam exactamente as mesmas em todas elas.
Artigo 18.o
Identificadores do produto
1.
O rótulo deve incluir os elementos que permitem identificar a substância ou mistura (a seguir designados «identificadores do produto»).
O termo utilizado para a identificação da substância ou mistura deve ser idêntico ao utilizado na ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a seguir designada «ficha de dados de segurança»), sem prejuízo do n.o 2 do artigo 17.o do presente regulamento.
2.
No caso de uma substância, o identificador do produto deve incluir pelo menos os seguintes elementos:
a)
Se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou
b)
Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI, mas constar do inventário de classificação e rotulagem, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou
c)
Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI nem no inventário de classificação e rotulagem, o número com que figura no CAS (a seguir designado «número CAS») acompanhado do nome da nomenclatura da IUPAC (a seguir designada «nomenclatura IUPAC») ou o número CAS acompanhado de outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is); ou
d)
Se o número CAS não existir, o nome da nomenclatura IUPAC ou outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is).
Se o nome segundo a nomenclatura IUPAC exceder 100 caracteres, pode ser utilizado um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial, abreviatura) referidos no ponto 2.1.2 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, desde que a notificação prevista no artigo 40.o inclua o nome incluído na nomenclatura IUPAC e o outro nome utilizado.
3.
No caso de uma mistura, o identificador do produto deve incluir os dois elementos seguintes:
a)
Nome comercial ou designação da mistura;
b)
Identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração.
Sempre que, nos casos referidos na alínea b), esses requisitos levem à atribuição de vários nomes químicos, bastam, no máximo, quatro nomes químicos, a não ser que sejam necessários mais do que quatro nomes para reflectir a natureza e a gravidade dos perigos.
Os nomes químicos seleccionados devem identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde que deram origem à classificação e à escolha das advertências de perigo correspondentes.
Artigo 19.o
Pictogramas de perigo
1.
O rótulo deve incluir o(s) pictograma(s) destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em questão.
2.
Sob reserva do artigo 33.o, os pictogramas de perigo devem preencher os requisitos fixados no ponto 1.2.1 do anexo I e no anexo V.
3.
O pictograma de perigo pertinente para cada classificação específica está definido nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes do anexo I.
Artigo 20.o
Palavras-sinal
1.
O rótulo deve incluir a palavra-sinal pertinente de acordo com a classificação da substância ou mistura perigosa.
2.
A palavra-sinal pertinente para cada classificação específica está definida nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes das partes 2 a 5 do anexo I.
3.
Se o rótulo ostentar a palavra-sinal «perigo», não deve apresentar a palavra-sinal «atenção».
Artigo 21.o
Advertências de perigo
1.
O rótulo deve incluir as advertências de perigo pertinentes de acordo com a classificação da substância ou mistura perigosa.
2.
As advertências de perigo pertinentes para cada classificação estão definidas nos quadros que indicam os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo constantes das partes 2 a 5 do anexo I.
3.
Se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, deve ser usada no rótulo a advertência de perigo pertinente para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com as advertências de perigo referidas no n.o 2 para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada.
4.
As advertências de perigo devem ser redigidas em conformidade com o anexo III.
Artigo 22.o
Recomendações de prudência
1.
O rótulo deve incluir as recomendações de prudência pertinentes.
2.
As recomendações de prudência devem ser seleccionadas a partir das que se encontram definidas nos quadros das partes 2 a 5 do anexo I que indicam os elementos do rótulo para cada classe de perigo.
3.
As recomendações de prudência devem ser seleccionadas em conformidade com os critérios fixados na parte 1 do anexo IV, tendo em conta as advertências de perigo e a utilização ou utilizações pretendidas ou identificadas da substância ou mistura.
4.
As recomendações de prudência devem ser redigidas em conformidade com a parte 2 do anexo IV.
Artigo 23.o
Derrogações dos requisitos de rotulagem em casos especiais
As disposições específicas sobre rotulagem fixadas no ponto 1.3 do anexo I aplicam-se aos seguintes elementos:
a)
Garrafas transportáveis para gases;
b)
Garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito;
c)
Aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo substâncias ou misturas classificadas como substâncias que apresentam perigo de aspiração;
d)
Metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros;
e)
Explosivos, referidos no ponto 2.1 do anexo I, colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico;
▼M12
f)
Substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1).
▼B
Artigo 24.o
Pedido de utilização de um nome químico alternativo
1.
O fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância contida numa mistura pode apresentar à Agência um pedido de utilização de um nome químico alternativo que se refira à substância contida na mistura quer por um nome que identifique os principais grupos químicos funcionais, quer por uma designação alternativa, se puder demonstrar que a revelação, no rótulo ou na ficha de dados de segurança, da identidade química dessa substância compromete a confidencialidade da sua actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual, e se a substância preencher os critérios previstos na parte 1 do anexo I.
2.
Todos os pedidos referidos no n.o 1 do presente artigo são efectuados no formato a que se refere o artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e são acompanhados de uma taxa.
A importância da taxa é determinada pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 54.o do presente regulamento.
Deve ser fixada uma taxa reduzida para as PME.
3.
A Agência pode solicitar mais informações ao fabricante, importador ou utilizador a jusante que apresentou o pedido se essas informações forem necessárias para a decisão a tomar. Se a Agência não levantar qualquer objecção no prazo de seis semanas a contar da recepção das informações suplementares solicitadas, considera-se autorizada a utilização do nome pedido.
4.
Se a Agência não aceitar o pedido, são aplicáveis as regras práticas a que se refere o n.o 3 do artigo 118.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
5.
A Agência informa as autoridades competentes do Estado-Membro do seguimento dado ao pedido de acordo com os n.os 3 ou 4 e fornece-lhes as informações apresentadas pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante.
6.
Sempre que existam novas informações que mostrem que o nome químico alternativo utilizado não fornece informações suficientes para que sejam tomadas as precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho e para garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura, a Agência procede à revisão da sua decisão sobre a utilização desse nome químico alternativo. A Agência pode revogar a sua decisão ou alterá-la por uma decisão que especifique qual o nome químico alternativo cuja utilização é autorizada. Se a Agência revogar ou alterar a sua decisão, são aplicáveis as regras práticas a que se refere o n.o 3 do artigo 118.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
7.
Se a utilização de um nome químico alternativo tiver sido autorizada, mas a classificação da substância contida na mistura para a qual é utilizado o nome alternativo tiver deixado de preencher os critérios do ponto 1.4.1 da parte 1 do anexo I, o fornecedor da substância contida na mistura utiliza, no rótulo e na ficha de dados de segurança, o identificador de produto da substância nos termos do artigo 18.o, e não o nome químico alternativo.
8.
No caso das substâncias, estremes ou contidas em misturas, para as quais a Agência tenha aceite como válida uma justificação nos termos da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente às informações referidas nas alíneas f) ou g) do n.o 2 do artigo 119.o desse regulamento, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode utilizar no rótulo e na ficha de dados de segurança um nome que será posto à disposição do público na internet. No caso das substâncias contidas em misturas para as quais as alíneas f) ou g) do n.o 2 do artigo 119.o desse regulamento tenham deixado de ser aplicáveis, o fabricante, importador ou utilizador a jusante pode solicitar à Agência a utilização de um nome químico alternativo tal como descrito no n.o 1 do presente artigo.
9.
Se demonstrar, antes de 1 de Junho de 2015, em conformidade com o artigo 15.o da Directiva 1999/45/CE, que a revelação da identidade química de uma substância contida numa mistura compromete a confidencialidade da sua actividade profissional, o fornecedor da mistura pode continuar a utilizar o nome alternativo acordado para efeitos do presente regulamento.
Artigo 25.o
Informações suplementares no rótulo
1.
Se a substância ou mistura classificada como perigosa possuir as propriedades físicas ou relativas à saúde referidas nos pontos 1.1 e 1.2 do anexo II, devem ser incluídas determinadas advertências na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.
Essas advertências devem ser redigidas em conformidade com os pontos 1.1 e 1.2 do anexo II e a parte 2 do anexo III.
No caso de uma substância incluída na parte 3 do anexo VI, quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância que aí figurem devem ser incluídas nas informações suplementares do rótulo.
2.
Se a substância ou mistura classificada como perigosa for abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE, deve ser incluída uma advertência na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.
Essa advertência deve ser redigida em conformidade com a parte 4 do anexo II e a parte 3 do anexo III do presente regulamento.
3.
O fornecedor pode incluir, na secção do rótulo dedicada às informações suplementares, informação suplementar para além da referida nos n.os 1 e 2, desde que essa informação não dificulte a identificação dos elementos do rótulo referidos nas alíneas a) a g) do n.o 1 do artigo 17.o, e desde que forneça dados suplementares e não contradiga ou ponha em causa a validade da informação especificada por esses mesmos elementos.
4.
Não devem figurar no rótulo ou na embalagem das substâncias ou misturas advertências tais como «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico», nem quaisquer outras advertências que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação dessa substância ou mistura.
▼M2 —————
▼B
6.
As misturas que contenham quaisquer substâncias classificadas como perigosas devem ser rotuladas em conformidade com a parte 2 do anexo II.
As advertências e recomendações devem ser redigidas em conformidade com a parte 3 do anexo III e colocadas na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.
O rótulo deve incluir ainda o identificador do produto referido no artigo 18.o e o nome, endereço e número de telefone do fornecedor da mistura.
▼M21
7.
Sempre que, nos termos do anexo VIII, o transmitente criar um identificador único de fórmula, este deve ser incluído nas informações suplementares constantes do rótulo, em conformidade com o disposto na parte A, ponto 5, do mesmo anexo.
▼M24
8.
No caso de uma tinta personalizada para a qual não tenha sido apresentada qualquer submissão nos termos do anexo VIII e não tenha sido criado nenhum identificador único de fórmula correspondente, os identificadores únicos de fórmula de todas as misturas contidas na tinta personalizada numa concentração acima de 0,1 %, que sejam elas próprias objeto de notificação nos termos do artigo 45.o, devem ser incluídos nas informações suplementares no rótulo da tinta personalizada, agrupados e enumerados por ordem decrescente da concentração das misturas na tinta personalizada, em conformidade com o disposto no anexo VIII, parte A, secção 5.
Num caso abrangido pelo primeiro parágrafo, em que a concentração de uma mistura com um identificador único de fórmula na tinta personalizada excede 5 %, a concentração dessa mistura deve também ser incluída nas informações suplementares constantes do rótulo da tinta personalizada junto ao seu identificador único da fórmula, em conformidade com o anexo VIII, parte B, secção 3.4.
Para efeitos do presente número, por «tinta personalizada» entende-se uma tinta formulada em quantidades limitadas, feita por medida, para um consumidor ou utilizador profissional individual no ponto de venda por afinação de cor ou mistura de cores.
▼B
Artigo 26.o
Princípios de precedência aplicáveis aos pictogramas de perigo
1.
Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais do que um pictograma de perigo no rótulo, são aplicáveis as regras de precedência a seguir indicadas, a fim de reduzir o número de pictogramas de perigo exigido:
a)
Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS01», a utilização dos pictogramas de perigo «GHS02» e «GHS03» é facultativa, excepto quando sejam obrigatórios mais do que um destes pictogramas de perigo;
b)
Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS06», não deve ser utilizado o pictograma de perigo «GHS07»;
c)
Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS05», o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a irritação cutânea ou ocular;
d)
Se o pictograma de perigo «GHS08» for aplicável para a sensibilização respiratória, o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a sensibilização cutânea ou a irritação cutânea e ocular;
▼M2
e)
Se os pictogramas de perigo «GHS02» ou «GHS06» forem aplicáveis, a utilização do pictograma de perigo «GHS04» é facultativa.
▼B
2.
Sempre que a classificação da substância ou mistura implique a colocação de mais do que um pictograma de perigo para a mesma classe de perigo, o rótulo deve incluir o pictograma de perigo correspondente à categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo em causa.
No caso das substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI que sejam também objecto de classificação em conformidade com o título II, o rótulo deve incluir o pictograma de perigo correspondente à categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo em causa.
Artigo 27.o
Princípios de precedência relativos às advertências de perigo
Se uma substância ou mistura for classificada em diferentes classes de perigo ou em diferentes subdivisões de uma classe de perigo, devem figurar no rótulo todas as advertências de perigo resultantes da classificação, salvo em caso de duplicação ou redundância evidentes.
Artigo 28.o
Princípios de precedência relativos às recomendações de prudência
1.
Se a selecção das recomendações de prudência tiver por efeito tornar algumas delas claramente redundantes ou desnecessárias, atendendo à substância, mistura ou embalagem específica em causa, essas frases devem ser omitidas no rótulo.
2.
No caso das substâncias ou misturas fornecidas ao grande público, o rótulo deve incluir uma recomendação de prudência relativa à eliminação da substância ou mistura, bem como da respectiva embalagem, excepto se não for exigido nos termos do artigo 22.o.
Em todos os outros casos, não é necessário incluir uma recomendação de prudência sobre a eliminação, se for claro que a eliminação da substância, mistura ou embalagem não apresenta perigo para a saúde humana ou o ambiente.
3.
O rótulo não deve incluir mais de seis recomendações de prudência, excepto se for necessário para reflectir a natureza e gravidade dos perigos.
Artigo 29.o
Derrogações dos requisitos de rotulagem e de embalagem
1.
Quando a forma, a apresentação ou a pequena dimensão da embalagem de uma substância ou mistura torne impossível cumprir os requisitos do artigo 31.o para um rótulo nas línguas do Estado-Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado, os elementos do rótulo, nos termos do primeiro parágrafo do n.o 2 do artigo 17.o, são fornecidos de acordo com o ponto 1.5.1 do anexo I.
2.
Se as informações completas do rótulo não puderem ser fornecidas do modo especificado no n.o 1, as informações do rótulo podem ser reduzidas em conformidade com o ponto 1.5.2 do anexo I.
3.
As substâncias e misturas perigosas referidas na parte 5 do anexo II fornecidas ao grande público sem embalagem são acompanhadas de uma cópia dos elementos do rótulo nos termos do artigo 17.o.
4.
No que se refere a determinadas misturas classificadas como perigosas para o ambiente, podem ser previstas, nos termos do artigo 53.o, derrogações da aplicação de determinadas disposições de rotulagem ambiental ou disposições específicas relacionadas com a rotulagem ambiental, se se puder demonstrar que do facto resultará uma redução do impacto ambiental. Essas derrogações ou disposições específicas encontram-se definidas na parte 2 do anexo II.
▼M21
4-A.
Sempre que, nos termos do anexo VIII, o transmitente criar um identificador único de fórmula, pode, em vez de o incluir nas informações suplementares constantes do rótulo, optar por o apresentar de outra maneira permitida, em conformidade com o disposto na parte A, ponto 5, do mesmo anexo.
▼B
5.
A Comissão pode solicitar à Agência que elabore novos projectos de derrogações dos requisitos de rotulagem e embalagem e lhe apresente esses projectos.
Artigo 30.o
Actualização das informações constantes dos rótulos
1.
O fornecedor assegura que o rótulo seja actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à classificação e rotulagem da substância ou mistura, sempre que o novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos elementos de rotulagem suplementares nos termos do artigo 25.o, tendo em conta a natureza da alteração no que se refere à protecção da saúde humana e do ambiente. Os fornecedores cooperam, de acordo com o n.o 9 do artigo 4.o, para concluir as alterações à rotulagem sem demora indevida.
2.
Sempre que sejam exigidas alterações à rotulagem que não sejam as referidas no n.o 1, o fornecedor da substância ou mistura assegura que o rótulo seja actualizado no prazo de 18 meses.
3.
O fornecedor de uma substância ou mistura abrangida pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE actualiza o rótulo em conformidade com o disposto nessas directivas.
CAPÍTULO 2
Colocação dos rótulos
Artigo 31.o
Regras gerais para a colocação dos rótulos
1.
O rótulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contém directamente a substância ou mistura e ser legível na horizontal quando o pacote é colocado na posição normal.
2.
A cor e a apresentação do rótulo devem ser concebidas por forma a que o pictograma de perigo se destaque claramente.
3.
Os elementos do rótulo referidos no n.o 1 do artigo 17.o devem ser marcados de forma clara e indelével. Devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam uma leitura fácil.
4.
A forma, a cor e a dimensão dos pictogramas de perigo, bem como as dimensões do rótulo, devem respeitar o disposto no ponto 1.2.1 do anexo I.
5.
O rótulo deixa de ser obrigatório se os elementos do rótulo referidos no n.o 1 do artigo 17.o figurarem claramente na própria embalagem. Nestes casos, o disposto no presente capítulo em matéria de rótulo aplica-se à informação apresentada na embalagem.
Artigo 32.o
Localização das informações no rótulo
1.
Os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência devem ser apresentadas em conjunto no rótulo.
2.
O fornecedor pode escolher a ordem de colocação das advertências de perigo no rótulo. Todavia, sob reserva do disposto no n.o 4, todas as advertências de perigo devem ser apresentadas em conjunto, por língua, no rótulo.
O fornecedor pode escolher a ordem de colocação das recomendações de prudência no rótulo. Todavia, sob reserva do disposto no n.o 4, todas as recomendações de prudência devem ser apresentadas em conjunto, por língua, no rótulo.
3.
Os grupos de advertências de perigo e de recomendações de prudência a que se refere o n.o 2 devem ser apresentados em conjunto, por língua, no rótulo.
4.
As informações suplementares devem ser colocadas na secção destinada a esse efeito referida no artigo 25.o e devem ser apresentadas com os restantes elementos do rótulo especificados nas alíneas a) a g) do n.o 1 do artigo 17.o.
5.
Além da sua utilização nos pictogramas de perigo, a cor pode ser utilizada noutras áreas do rótulo para cumprir requisitos especiais de rotulagem.
6.
Os elementos do rótulo resultantes dos requisitos previstos noutros actos comunitários devem ser colocados na secção do rótulo destinada às informações suplementares referida no artigo 25.o.
Artigo 33.o
Regras específicas relativas à rotulagem das embalagens exteriores, interiores e únicas
1.
Se o pacote incluir uma embalagem exterior e uma embalagem interior, bem como qualquer embalagem intermédia, e a embalagem exterior cumprir as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, a embalagem interior e qualquer embalagem intermédia devem ser rotuladas de acordo com o presente regulamento. A embalagem exterior também pode ser rotulada de acordo com o presente regulamento. Se disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados nas regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, o(s) pictograma(s) de perigo exigido(s) pelo presente regulamento não precisam de ser colocados na embalagem exterior.
2.
Se a embalagem exterior do pacote não precisar de cumprir as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, tanto a embalagem exterior como a embalagem interior, incluindo qualquer embalagem intermédia, devem ser rotuladas de acordo com o presente regulamento. Todavia, se permitir visualizar claramente a rotulagem da embalagem interior ou intermédia, a embalagem exterior não precisa de ser rotulada.
3.
Os pacotes individuais que cumpram as disposições de rotulagem previstas nos termos das regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas devem ser rotulados de acordo tanto com o presente regulamento como com essas regras. Se disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados nas regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas, o(s) pictograma(s) de perigo exigido(s) pelo presente regulamento não precisam de ser colocados.
Artigo 34.o
Relatório sobre a comunicação relativa à utilização segura de produtos químicos
1.
Até 20 de Janeiro de 2012, a Agência realiza um estudo sobre a comunicação ao grande público das informações relativas à utilização segura de substâncias e misturas e sobre a eventual necessidade de incluir informações adicionais nos rótulos. Esse estudo realiza-se em consulta com as autoridades competentes e com as partes interessadas e baseia-se, se for caso disso, nas melhores práticas pertinentes.
2.
Sem prejuízo das regras de rotulagem previstas no presente título, a Comissão apresenta, com base no estudo referido no n.o 1, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, bem como, se se justificar, uma proposta legislativa destinada a alterar o presente regulamento.
TÍTULO IV
EMBALAGEM
Artigo 35.o
Embalagem
1.
As embalagens que contenham substâncias ou misturas perigosas devem preencher os seguintes requisitos:
a)
As embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo, excepto nos casos em que estejam previstos outros dispositivos de segurança mais específicos;
b)
Os materiais constituintes das embalagens e dos fechos não devem ser susceptíveis de ser atacados pelo conteúdo, nem de formar com este compostos perigosos;
c)
Todas as partes das embalagens e dos fechos devem ser sólidas e resistentes de modo a evitar qualquer folga e a satisfazer com segurança as exigências normais de manuseamento em termos de tensão e deformação;
d)
As embalagens dotadas de sistemas de fecho para aberturas repetidas devem ser concebidas de modo a poder voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo.
2.
As embalagens que contenham substâncias ou misturas perigosas fornecidas ao grande público não devem assumir formas ou design passíveis de atrair as crianças ou de suscitar a sua curiosidade activa, ou de induzir o consumidor em erro, nem assumir uma apresentação ou um design semelhantes aos utilizados para géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos ou produtos cosméticos e que possam induzir o consumidor em erro.
As embalagens que contenham substâncias ou misturas que preencham os requisitos fixados no ponto 3.1.1 do anexo II devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças, em conformidade com o disposto nos pontos 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2 do anexo II.
As embalagens que contenham substâncias ou misturas que preencham os requisitos fixados no ponto 3.2.1 do anexo II devem dispor de um aviso táctil de perigo, em conformidade com o disposto no ponto 3.2.2 do anexo II.
▼M10
Quando um detergente líquido para a roupa destinado aos consumidores, como definido no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (
3
), é apresentado em embalagens solúveis de utilização única, deve estar em conformidade com os requisitos adicionais do ponto 3.3 do anexo II.
▼B
3.
Considera-se que as embalagens de substâncias e misturas satisfazem os requisitos enunciados nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 se obedecerem aos requisitos previstos nas regras aplicáveis ao transporte aéreo, marítimo, rodoviário, ferroviário ou fluvial de mercadorias perigosas.
TÍTULO V
HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DE SUBSTÂNCIAS E INVENTÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
CAPÍTULO 1
Estabelecimento da classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias
Artigo 36.o
Harmonização da classificação e rotulagem de substâncias
1.
As substâncias que preencham os critérios fixados no anexo I para as seguintes alíneas estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas, em conformidade com o artigo 37.o:
a)
Sensibilização respiratória, categoria 1 (anexo I, ponto 3.4);
b)
Mutagenicidade em células germinativas, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.5);
c)
Carcinogenicidade, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.6);
d)
Toxicidade reprodutiva, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.7).
2.
As substâncias activas, na acepção da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE, estão em princípio sujeitas a classificação e rotulagem harmonizadas. A essas substâncias são aplicáveis os procedimentos previstos nos n.os 1, 4, 5 e 6 do artigo 37.o.
3.
No caso de substâncias que preencham os critérios de outras classes de perigo ou subdivisões além das referidas no n.o 1 e não estejam abrangidas pelo n.o 2, pode também acrescentar-se ao anexo VI, numa base casuística, uma classificação e uma rotulagem harmonizadas de acordo com o artigo 37.o, se for dada justificação que demonstre a necessidade de uma tal acção a nível comunitário.
Artigo 37.o
Procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias
1.
A autoridade competente pode apresentar à Agência uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias e, se necessário, limites de concentração específicos ou factores-M, ou uma proposta de revisão dos mesmos.
A proposta deve ser elaborada no formato estabelecido na parte 2 do anexo VI e deve conter as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI.
2.
Um fabricante, importador ou utilizador a jusante de uma substância pode apresentar à Agência uma proposta de classificação e de rotulagem harmonizadas dessa substância e, se necessário, limites de concentração específicos ou factores-M, desde que a ela não corresponda uma entrada na parte 3 do anexo VI relativamente à classe de perigo ou subdivisão abrangida por essa proposta.
A proposta deve ser redigida em conformidade com as partes relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, de acordo com o modelo da parte B do relatório de segurança química do ponto 7 desse anexo. Deve incluir as informações pertinentes previstas na parte 1 do anexo VI do presente regulamento. Aplica-se o artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
3.
Se a proposta do fabricante, importador ou utilizador a jusante for relativa à classificação e à rotulagem harmonizadas de uma substância, nos termos do n.o 3 do artigo 36.o, deve ser acompanhada pela taxa especificada pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 54.o.
4.
O Comité de Avaliação dos Riscos da Agência criado pela alínea c) do n.o 1 do artigo 76.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 adopta um parecer sobre qualquer proposta apresentada a título dos n.os 1 ou 2, no prazo de 18 meses a contar da sua recepção, facultando às partes interessadas a oportunidade de apresentar observações. A Agência transmite esse parecer e as eventuais observações à Comissão.
▼M20
5.
Se considerar que a harmonização da classificação e da rotulagem da substância é adequada, a Comissão deverá adotar, sem demora indevida, atos delegados nos termos do artigo 53.o-A a fim de alterar o anexo VI por meio da inclusão dessa substância, juntamente com a respetiva classificação e elementos de rotulagem, no quadro 3.1 da parte 3 do anexo VI e, se necessário, dos limites de concentração específicos ou fatores-M.
É incluída uma entrada correspondente no quadro 3.2 da parte 3 do anexo VI, nas mesmas condições, até 31 de maio de 2015.
Se, em caso de harmonização da classificação e da rotulagem da substância, imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente número o procedimento previsto no artigo 53.o-B.
▼B
6.
Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que disponham de novas informações que possam conduzir a uma alteração da classificação e elementos de rotulagem harmonizados de uma substância incluída na parte 3 do Anexo VI apresentam uma proposta, em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 2, à autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a substância é colocada no mercado.
Artigo 38.o
Conteúdo dos pareceres e decisões relativos à classificação e rotulagem harmonizadas na parte 3 do anexo VI; acessibilidade das informações
1.
Os pareceres referidos no n.o 4 do artigo 37.o e as decisões a título do n.o 5 do artigo 37.o especificam, relativamente a cada substância:
a)
A identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
b)
A classificação da substância a que se refere o artigo 36.o, incluindo a exposição dos motivos;
c)
Os limites de concentração específicos ou os factores-M, se for caso disso;
d)
Os elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a substância, juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o;
e)
Quaisquer outros parâmetros que permitam a avaliação dos perigos para a saúde ou o ambiente das misturas que contenham a substância perigosa em questão ou de substâncias que contenham essas substâncias perigosas, como impurezas, aditivos e constituintes identificados, se for caso disso.
2.
Quando o parecer ou a decisão a que se referem os n.os 4 e 5 do artigo 37.o do presente regulamento forem facultados ao público, aplicam-se o n.o 2 do artigo 118.o e o artigo 119.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
CAPÍTULO 2
Inventário de classificação e rotulagem
Artigo 39.o
Âmbito de aplicação
O presente capítulo é aplicável:
a)
Às substâncias sujeitas a registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
b)
Às substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação do artigo 1.o que preencham os critérios de classificação como perigosas e que sejam colocadas no mercado estremes ou contidas numa mistura acima dos limites de concentração especificados no presente regulamento ou na Directiva 1999/45/CE, se for caso disso, resultando na classificação da mistura como perigosa.
Artigo 40.o
Obrigação de notificar a Agência
1.
Os fabricantes ou importadores, ou grupo de fabricantes ou importadores (a seguir designados «notificante» ou «notificantes») que coloquem no mercado uma substância referida no artigo 39.o notificam à Agência as informações a seguir indicadas, para serem incluídas no inventário referido no artigo 42.o:
a)
Identidade do notificante ou notificantes responsáveis pela colocação da(s) substância(s) no mercado, conforme especificado no ponto 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
b)
Identidade da(s) substância(s), conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
c)
Classificação da(s) substância(s) nos termos do artigo 13.o;
d)
Se a substância tiver sido classificada em algumas mas não em todas as classes de perigo ou subdivisões, indicação dos motivos para tal: falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação;
e)
Limites de concentração específicos ou factores-M, se for caso disso, em conformidade com o artigo 10.o do presente regulamento, acompanhados de justificação recorrendo às disposições relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
f)
Elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a(s) substância(s), juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o.
As informações referidas nas alíneas a) a f) não devem ser notificadas se tiverem sido apresentadas à Agência no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou se já tiverem sido notificadas pelo notificante em causa.
O notificante apresenta as informações no formato especificado no artigo 111.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2.
As informações enumeradas no n.o 1 são actualizadas e notificadas à Agência pelo notificante ou notificantes em causa quando, nos termos da revisão prevista no n.o 1 do artigo 15.o, tenha sido tomada uma decisão no sentido de alterar a classificação e a rotulagem da substância.
3.
As substâncias colocadas no mercado em 1 de Dezembro de 2010 ou posteriormente são notificadas em conformidade com o n.o 1 no prazo de um mês após a sua colocação no mercado.
Todavia, as substâncias colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010 podem ser notificadas em conformidade com o n.o 1 antes dessa data.
Artigo 41.o
Acordo sobre as entradas
Se a notificação referida no n.o 1 do artigo 40.o tiver como resultado entradas diferentes no inventário referido no artigo 42.o para a mesma substância, os notificantes e registantes envidam todos os esforços para chegar a acordo sobre a entrada a incluir no inventário. Os notificantes informam a Agência em conformidade.
Artigo 42.o
Inventário de classificação e rotulagem
1.
A Agência estabelece e mantém um inventário de classificação e rotulagem sob forma de base de dados.
São incluídas no inventário as informações notificadas nos termos do n.o 1 do artigo 40.o, bem como as informações apresentadas no âmbito de registos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
As informações constantes do inventário correspondentes à informações referidas no n.o 1 do artigo 119.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são acessíveis ao público. A Agência concede acesso às restantes informações relativas a cada substância constante do inventário aos notificantes e registantes que tenham apresentado informações sobre essa substância, em conformidade com o n.o 1 do artigo 29.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A Agência concede também acesso a essas informações a outras partes, sob reserva do artigo 118.o do mesmo regulamento.
2.
A Agência actualiza o inventário quando recebe informações actualizadas nos termos do n.o 2 do artigo 40.o ou do artigo 41.o.
3.
Para além das informações referidas no n.o 1, a Agência regista, quando aplicável, as seguintes informações relativamente a cada entrada:
a)
Se existe uma classificação e rotulagem harmonizadas relativas à entrada, a nível comunitário, através da sua inclusão na parte 3 do anexo VI;
b)
Se, relativamente a essa entrada, se trata de uma entrada apresentada conjuntamente por vários registantes da mesma substância, em conformidade com o n.o 1 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
c)
Se se trata de uma entrada objecto de acordo entre dois ou mais notificantes ou registantes em conformidade com o artigo 41.o;
d)
Se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substância constante do inventário.
A informação referida na alínea a) é actualizada em caso de decisão tomada em conformidade com o n.o 5 do artigo 37.o.
TÍTULO VI
AUTORIDADES COMPETENTES E CONTROLO DO CUMPRIMENTO
Artigo 43.o
Nomeação das autoridades competentes e das autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e cooperação entre autoridades
Os Estados-Membros nomeiam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela elaboração de propostas de harmonização da classificação e da rotulagem e as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento.
As autoridades competentes e as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento cooperam entre si no desempenho das respectivas funções previstas no presente regulamento e dão às autoridades homólogas dos outros Estados-Membros todo o apoio necessário e útil para esse fim.
Artigo 44.o
Serviços de assistência
Os Estados-Membros criam serviços nacionais de assistência para aconselhar os fabricantes, os importadores, os distribuidores, os utilizadores a jusante e todas as outras partes interessadas sobre as respectivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento.
Artigo 45.o
Nomeação dos organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à resposta de emergência na área da saúde
1.
Os Estados-Membros nomeiam o organismo ou organismos responsáveis pela recepção das informações pertinentes, em especial para a formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de resposta de emergência na área da saúde, apresentadas pelos importadores e utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado. Essas informações incluem a composição química das misturas colocadas no mercado classificadas como perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físicos, inclusive a identidade química das substâncias contidas em misturas em relação às quais a Agência tenha aceite, nos termos do artigo 24.o, um pedido de utilização de um nome químico alternativo.
2.
Os organismos nomeados devem dar todas as garantias exigidas de confidencialidade sobre as informações recebidas. Estas últimas só podem ser utilizadas:
a)
Para satisfazer exigências de natureza médica com vista à formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de emergência;
e
b)
A pedido do Estado-Membro, para proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.
As informações não devem ser utilizadas para outros fins.
3.
Os organismos nomeados têm à sua disposição todas as informações, exigidas aos importadores e utilizadores a jusante responsáveis pela comercialização, necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem.
▼M20
4.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 53.o-A, no que diz respeito a alterar o anexo VIII tendo em vista uma maior harmonização das informações sobre a resposta sanitária de emergência e das medidas preventiva, após consulta das partes interessadas, tais como a Associação Europeia de Centros Antiveneno e de Toxicólogos Clínicos (EAPCCT – European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists).
▼B
Artigo 46.o
Controlo do Cumprimento e relatórios
1.
Os Estados-Membros tomam todas as medidas, incluindo a manutenção de um sistema de controlos oficiais, necessárias para garantir que as substâncias e misturas não sejam colocadas no mercado sem terem sido classificadas, rotuladas, notificadas e embaladas em conformidade com o presente regulamento.
2.
De cinco em cinco anos, os Estados-Membros apresentam à Agência, até 1 de Julho, um relatório sobre os resultados dos controlos oficiais e outras medidas de controlo do cumprimento. O primeiro relatório é apresentado até 20 de Janeiro de 2012. A Agência coloca os relatórios à disposição da Comissão, que os tem em conta na elaboração do seu relatório a título do artigo 117.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
3.
O Fórum referido na alínea f) do n.o 1 do artigo 76.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 executa as tarefas especificadas nas alíneas a) a g) do n.o 4 do artigo 77.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 relativamente ao controlo do cumprimento do presente regulamento.
Artigo 47.o
Sanções por incumprimento
Os Estados-Membros aprovam disposições para a imposição de sanções em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a aplicação das disposições do presente regulamento. As sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam à Comissão as disposições relativas às sanções até 20 de Junho de 2010 e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.
TÍTULO VII
DISPOSIÇÕES COMUNS E FINAIS
Artigo 48.o
Publicidade
1.
A publicidade às substâncias classificadas como perigosas deve mencionar as classes ou categorias de perigo em causa.
2.
Toda a publicidade em relação a misturas classificadas como perigosas ou abrangidas pelo n.o 6 do artigo 25.o que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo deve mencionar o tipo ou os tipos de perigos indicados no rótulo.
O primeiro parágrafo não prejudica as disposições da Directiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Maio de 1997, relativa à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância (
4
).
Artigo 49.o
Obrigação de conservar informações e pedidos de informação
1.
O fornecedor está obrigado a reunir e manter disponíveis todas as informações por ele utilizadas para efeitos da classificação e rotulagem previstas no presente regulamento, durante um período mínimo de 10 anos após a data em que forneceu pela última vez a substância ou mistura.
O fornecedor deve conservar estas informações juntamente com as exigidas no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2.
No caso de um fornecedor cessar a sua actividade ou transferir uma parte ou a totalidade das suas operações para terceiros, a parte encarregada da liquidação da empresa do fornecedor, ou que assume a responsabilidade pela colocação no mercado da substância ou mistura em causa, fica vinculada à obrigação prevista no n.o 1, em lugar do fornecedor.
3.
A autoridade competente ou as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento de um Estado-Membro em que um fornecedor está estabelecido ou a Agência podem exigir que o fornecedor lhes apresente qualquer informação referida no primeiro parágrafo do n.o 1.
Contudo, se essa informação estiver ao dispor da Agência no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou de uma notificação nos termos do artigo 40.o do presente regulamento, a Agência usa essa informação e a autoridade dirige-se à Agência.
Artigo 50.o
Tarefas da Agência
1.
A Agência faculta aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade o melhor aconselhamento possível de ordem científica e técnica sobre questões que se prendam com os produtos químicos, que se enquadrem nas suas competências e que lhe sejam submetidas de acordo com as disposições do presente regulamento.
2.
O Secretariado da Agência:
a)
Faculta à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado, sobre o modo como cumprir as obrigações do presente regulamento;
b)
Fornece às autoridades competentes orientações técnicas e científicas sobre a aplicação do presente regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 44.o.
Artigo 51.o
Cláusula de livre circulação
Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar, por razões de classificação, de embalagem ou de rotulagem de substâncias e misturas, na acepção do presente regulamento, a colocação no mercado de substâncias ou misturas que estejam em conformidade com o presente regulamento e, se for caso disso, com os actos comunitários aprovados em execução do mesmo.
Artigo 52.o
Cláusula de salvaguarda
1.
Se um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para crer que uma substância ou mistura, embora satisfazendo os requisitos do presente regulamento, constitui um grave risco para a saúde humana ou para o ambiente, por razões de classificação, rotulagem ou embalagem, pode tomar medidas provisórias adequadas. Desse facto informa imediatamente a Comissão, a Agência e os restantes Estados-Membros, indicando os motivos que justificaram a sua decisão.
2.
No prazo de 60 dias a contar da recepção da informação do Estado-Membro, e pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 54.o, a Comissão autoriza a medida provisória por um período definido na decisão ou exige que o Estado-Membro revogue a medida provisória.
3.
Em caso de autorização de uma medida provisória relacionada com a classificação ou rotulagem de uma substância, como referido no n.o 2, a autoridade competente do Estado-Membro em causa apresenta à Agência, nos termos do artigo 37.o, uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas, no prazo de três meses a contar da data da decisão da Comissão.
Artigo 53.o
Adaptação ao progresso técnico
▼M20
1.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 53.o-A no que diz respeito a alterar o artigo 6.o, n.o 5, o artigo 11.o, n.o 3, os artigos 12.o, e 14.°, o artigo 18.o, n.o 3, alínea b), o artigo 23.o, os artigos 25.o a 29.°, os segundo e terceiro parágrafos do artigo 35.o, n.o 2, e os anexos I a VIII, a fim de adaptá-los ao progresso técnico e científico, tendo na devida conta o desenvolvimento do GHS, em especial as alterações da ONU relativas à utilização de informações sobre misturas semelhantes, e tendo em consideração a evolução dos programas químicos internacionalmente reconhecidos e dos dados provenientes de bases de dados sobre acidentes.
Se imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente número o procedimento previsto no artigo 53.o-B.
▼B
2.
Os Estados-Membros e a Comissão promovem, em consonância com o seu papel nas instâncias pertinentes da ONU, a harmonização dos critérios de classificação e rotulagem de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) a nível da ONU.
▼M20
Artigo 53.o-A
Exercício da delegação
1.
O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2.
O poder de adotar atos delegados referido no artigo 37.o, n.o 5, no artigo 45.o, n.o 4, e no artigo 53.o, n.o 1, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 26 de julho de 2019. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3.
A delegação de poderes referida no artigo 37.o, n.o 5, no artigo 45.o, n.o 4, e no artigo 53.o, n.o 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4.
Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (
5
).
5.
Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
6.
Os atos delegados adotados nos termos do artigo 37.o, n.o 5, do artigo 45.o, n.o 4, e do artigo 53.o, n.o 1, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 53.o-B
Procedimento de urgência
1.
Os atos delegados adotados nos termos do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção nos termos do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.
2.
O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 53.o-A, n.o 6. Nesse caso, a Comissão revoga imediatamente o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.
Artigo 53.o-C
Atos delegados autónomos para diferentes poderes delegados
A Comissão adota um ato delegado autónomo para cada um dos poderes delegados ao abrigo do presente regulamento.
▼B
Artigo 54.o
Procedimento de comité
1.
A Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2.
Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
▼M20 —————
▼B
Artigo 55.o
Alterações à Directiva 67/548/CEE
A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo:
1.
É suprimido o segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 1.o.
2.
O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
«3.
Se uma entrada que inclua a classificação e a rotulagem harmonizadas relativas a uma substância tiver sido incluída na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.
o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (
*1
), essa substância será classificada de acordo com essa entrada, não se aplicando o disposto nos n.
os 1 e 2 às categorias de perigo abrangidas por essa entrada.
3.
O artigo 5.o é alterado como se segue:
a)
É suprimido o segundo parágrafo do n.o 1;
b)
O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
«2.
As medidas referidas no primeiro parágrafo do n.o 1 são aplicáveis até à inclusão da substância na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativamente às categorias de perigo abrangidas por essa entrada ou até que uma decisão de não inclusão nessa lista tenha sido tomada nos termos do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
4.
O artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 6.o
Obrigação de proceder a investigações
Os fabricantes, distribuidores e importadores de substâncias enumeradas no EINECS mas relativamente às quais não tenham sido incluídas entradas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem proceder a uma investigação para tomar conhecimento dos dados pertinentes e acessíveis existentes sobre as propriedades dessas substâncias. Com base nessas informações, devem embalar e rotular provisoriamente as substâncias perigosas de acordo com as regras constantes dos artigos 22.o a 25.o da presente directiva e com os critérios estabelecidos no anexo VI da presente directiva.»;
5.
São suprimidos os n.os 3 e 4 do artigo 22.o.
6.
No artigo 23.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
a)
Na alínea a), as palavras «do anexo I» são substituídas por «da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
b)
Na alínea c), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
c)
Na alínea d), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
d)
Na alínea e), as palavras «anexo I» são substituídas por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
e)
Na alínea f), as palavras «do anexo I» são substituídas por «da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
7.
É suprimido o segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 24.o;
8.
É revogado o artigo 28.o;
9.
São suprimidos os n.os 2 e 3 do artigo 31.o;
10.
É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 32.o-A
Disposição transitória relativa à rotulagem e embalagem de substâncias
Os artigos 22.o a 25.o não são aplicáveis às substâncias a partir de 1 de Dezembro de 2010.»;
Artigo 56.o
Alterações à Directiva 1999/45/CE
A Directiva 1999/45/CE é alterada do seguinte modo:
1.
No primeiro travessão do n.o 2 do artigo 3.o, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (
*2
).
2.
Os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2208»:
b)
Nos pontos 2.3.1, 2.3.2 e 2.3.3 e no primeiro travessão do ponto 2.4 do n.o 2 do artigo 10.o;
c)
Nas alíneas a) e b) do anexo II e no último parágrafo da Introdução;
d)
Na parte A do anexo II:
—
alíneas a) e b) do ponto 1.1.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 1.2,
—
alíneas a) e b) do ponto 2.1.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 2.2,
—
alíneas a) e b) do ponto 2.3,
—
alíneas a) e b) do ponto 3.1.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 3.3,
—
alíneas a) e b) do ponto 3.4,
—
alíneas a) e b) do ponto 4.1.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 4.2.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 5.1.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 5.2.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 5.3.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 5.4.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 6.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 6.2,
—
alíneas a) e b) do ponto 7.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 7.2,
—
alíneas a) e b) do ponto 8.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 8.2,
—
alíneas a) e b) do ponto 9.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 9.2,
—
alíneas a) e b) do ponto 9.3,
—
alíneas a) e b) do ponto 9.4,
e)
No anexo II, parágrafo introdutório da parte B,
f)
No anexo III, alíneas a) e b) da Introdução,
g)
No anexo III, parte A, secção a) «Ambiente aquático»
—
alíneas a) e b) do ponto 1.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 2.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 3.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 4.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 5.1,
—
alíneas a) e b) do ponto 6.1,
h)
No anexo III, parte A, alíneas a) e b) do ponto 1.1 da secção b) «Ambiente não aquático»,
i)
No anexo V, pontos 3 e 4 da secção A,
j)
No anexo V, ponto 9 da secção B,
k)
No anexo VI, terceira coluna do quadro do ponto 2 da parte A,
l)
No anexo VI, primeiro parágrafo, primeira coluna do quadro do ponto 3 da parte B,
m)
No anexo VIII, segunda coluna do quadro do apêndice 1,
n)
No anexo VIII, segunda coluna do quadro do apêndice 2,
3.
No anexo VI, primeiro travessão do n.o 3 e n.o 5 do ponto 1 da parte B, os termos «anexo I» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
4.
No anexo VI, no último parágrafo do ponto 4.2 da parte B, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE (19.a adaptação)» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008».
Artigo 57.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir da entrada em vigor do presente regulamento
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir da entrada em vigor do presente regulamento:
1.
O n.o 2 do artigo 14.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea b) é substituída pelo seguinte texto:
«b)
Limites de concentração específicos fixados na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (
*3
);
b-A)
No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor multiplicador (a seguir designado «factor-M») na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;
b)
A alínea e) é substituída pelo seguinte texto:
«e)
Limites de concentração específicos constantes de uma entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
e-A)
No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor-M numa entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;»;
2.
O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 8 passa a ter a seguinte redacção:
«8.
A ficha de dados de segurança deve ser fornecida gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, o mais tardar à data do primeiro fornecimento da substância ou mistura.»;
b)
É aditado o seguinte número:
«10.
Se as substâncias forem classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Dezembro de 2010, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.
De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as fichas de dados de segurança das substâncias devem apresentar a classificação em conformidade tanto com a Directiva 67/548/CEE como com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Se as misturas forem classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Junho de 2015, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. Contudo, até 1 de Junho de 2015, se as substâncias ou misturas forem classificadas e rotuladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, essa classificação deve constar da ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, respectivamente, para a substância, a mistura e os seus constituintes.»;
3.
No n.o 6 do artigo 56.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
«b)
No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos limites especificados na Directiva 1999/45/CE ou na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.»;
4.
No artigo 59.o, os n.os 2 e 3 são alterados do seguinte modo:
a)
No n.o 2, a segunda advertência passa a ter a seguinte redacção:
«O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
b)
No n.o 3, a segunda advertência passa a ter a seguinte redacção:
«O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
5.
Na alínea c) do n.o 1 do artigo 76.o, as palavras «título XI» são substituídas por «título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
6.
O artigo 77.o é alterado do seguinte modo:
a)
Na alínea e) do n.o 2, a primeira advertência passa a ter a seguinte redacção:
«e)
Criação e manutenção de bases de dados com informações sobre todas as substâncias registadas, o inventário da classificação e rotulagem e a lista de classificação e rotulagem harmonizadas estabelecida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o1272/2008.»;
b)
Na alínea a) do n.o 3, as palavras «títulos VI a XI» são substituídas por «títulos VI a X»;
8.
As secções I e II do anexo XV são alteradas do seguinte modo:
a)
A secção I é alterada do seguinte modo:
i)
é suprimido o primeiro travessão;
ii)
o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:
—
«—
a identificação de CMR, PBT, mPmB, ou de substâncias que suscitem preocupações equivalentes, em conformidade com o artigo 59.o,»;
b)
Na secção II, é suprimido o ponto 1;
9.
O quadro do anexo XVII é alterado do seguinte modo:
a)
A coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das preparações» passa a ter a seguinte redacção:
i)
As entradas 28, 29, e 30 passam a ter a seguinte redacção:
«28. Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como cancerígenos da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou cancerígenos da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), retomadas do seguinte modo:
—
os cancerígenos da categoria 1A (quadro 3.1)/cancerígenos da categoria 1 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 1,
—
os cancerígenos da categoria 1B (quadro 3.1)/cancerígenos da categoria 2 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 2.
29. Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como mutagéneos em células germinativas da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou como mutagéneos da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), e retomadas do seguinte modo:
—
os mutagéneos da categoria 1A (quadro 3.1)/mutagéneos da categoria 1 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 3,
—
os mutagéneos da categoria 1B (quadro 3.1)/mutagéneos da categoria 2 (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 4
30. Substâncias constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 classificadas como tóxicos para a reprodução da categoria 1A ou 1B (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 1 ou 2 (quadro 3.2), e retomadas do seguinte modo:
—
os tóxicos para a reprodução da categoria 1A “efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento” (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 1 com R60 (pode prejudicar a fertilidade) ou R61 (pode prejudicar os fetos) (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 5,
—
os tóxicos para a reprodução da categoria 1B “efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento” (quadro 3.1) ou tóxicos para a reprodução da categoria 2 com R60 (pode prejudicar a fertilidade) ou R61 (pode prejudicar os fetos) (quadro 3.2) estão enumerados no apêndice 6.»;
b)
Na coluna «Condições de limitação», na entrada 28, o primeiro travessão do ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:
—
«—
quer ao limite de concentração específico pertinente estabelecido na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, quer»;
10.
Os apêndices 1 a 6 do anexo XVII são alterados do seguinte modo:
a)
O preâmbulo é alterado do seguinte modo:
i)
na secção «Nome da substância», as palavras «no anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
ii)
na secção «Número de índice», as palavras «no anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
iii)
na secção «Notas», as palavras «no preâmbulo do anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «na parte 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
iv)
a nota A passa a ter a seguinte redacção:
«Nota A:
Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o1272/2008, o nome da substância deve figurar no rótulo sob uma das designações constantes da parte 3 do anexo VI desse regulamento.
Nessa parte, usam-se, por vezes, designações gerais do tipo “compostos de...” ou “sais de...”. Nesses casos, o fornecedor que coloca a substância no mercado deve indicar no rótulo a designação correcta, tendo em conta o ponto 1.1.1.4 da parte 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008.
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI desse regulamento, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o desse regulamento.
No caso de substâncias pertencentes a um grupo de substâncias específico incluído na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pela entrada constante dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pela referida entrada, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o do mesmo regulamento.
No caso de substâncias pertencentes a mais de um grupo de substâncias incluído na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser incluídos no rótulo os elementos de rotulagem pertinentes para cada classificação específica abrangida pelas várias entradas constantes dessa parte, juntamente com os elementos do rótulo aplicáveis para qualquer outra classificação não abrangida pelas referidas entradas, e quaisquer outros elementos do rótulo aplicáveis nos termos do artigo 17.o do mesmo regulamento. Caso sejam atribuídas duas classificações diferentes em duas entradas relativas à mesma classe ou subdivisão de perigo, será utilizada a classificação correspondente ao perigo de maior gravidade.»;
v)
a nota D passa a ter a seguinte redacção:
«Nota D:
Determinadas substâncias que podem polimerizar-se ou decompor-se espontaneamente são, em geral, colocadas no mercado numa forma estabilizada. É nessa forma que são incluídas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
Contudo, as referidas substâncias são, por vezes, colocadas no mercado numa forma não estabilizada. Nesses casos, o fornecedor que coloca a substância no mercado deve obrigatoriamente indicar no rótulo a denominação da substância seguida dos termos “não estabilizado(a)”.»;
vii)
a nota H passa a ter a seguinte redacção:
«Nota H:
A classificação e o rótulo desta substância dizem respeito ao(s) perigo(s) indicado(s) na(s) advertência(s) de perigo em combinação com a classificação de perigo indicada. Os requisitos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativos aos fornecedores desta substância aplicam-se a todas as outras classes, subdivisões e categorias de perigo.
O rótulo final deve satisfazer os requisitos do ponto 1.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
viii)
a nota K passa a ter a seguinte redacção:
«Nota K:
Não é necessário classificar a substância como cancerígena ou mutagénica se for possível provar que a substância contém menos de 0,1 % (m/m) de 1,3-butadieno (número Einecs 203-450-8). Se a substância não for classificada como cancerígena ou mutagénica, devem aplicar-se pelo menos as recomendações de prudência (P102-)P210-P403. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas derivadas do petróleo constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
ix)
a nota S passa a ter a seguinte redacção:
«Nota S:
Esta substância pode não necessitar de rotulagem em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (ver ponto 1.3 do anexo I desse regulamento).»;
b)
No apêndice 1, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 28 — Cancerígenos: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;
c)
O apêndice 2 passa a ter a seguinte redacção:
i)
o título é substituído por «Ponto 28 — Cancerígenos: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;
ii)
Nas entradas n.os 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos pelos termos «anexo VI do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
d)
No apêndice 3, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 29 — Mutagéneos: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;
e)
No apêndice 4, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 29 — Mutagéneos: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;
f)
No apêndice 5, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 30 — Tóxicos para a reprodução: categoria 1A (quadro 3.1)/categoria 1 (quadro 3.2)»;
g)
No apêndice 6, o título passa a ter a seguinte redacção:
«Ponto 30 — Tóxicos para a reprodução: categoria 1B (quadro 3.1)/categoria 2 (quadro 3.2)»;
11.
O termo «preparação» ou «preparações», na acepção do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é substituído pelo termo «mistura» ou «misturas», respectivamente, em todo o texto.
Artigo 58.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir de 1 de Dezembro de 2010
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir de 1 de Dezembro de 2010:
1.
No n.o 4 do artigo 14.o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:
«4.
Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
a)
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
b)
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:»;
2.
O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Sempre que a substância preencher os critérios de classificação como perigosa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou a mistura preencher os critérios de classificação como perigosa em conformidade com a Directiva 1999/45/CE; ou»;
b)
O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4.
O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias perigosas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou as misturas perigosas em conformidade com a Directiva 1999/45/CE, sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.»;
3.
O n.o 1 do artigo 40.o passa a ter a seguinte redacção:
«1.
A Agência analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatório de um utilizador a jusante para fornecimento das informações especificadas nos anexos IX e X relativamente a uma substância. Deve ser dada prioridade aos registos de substâncias que tenham ou possam ter propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou de substâncias em quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizações conducentes a uma exposição extensa e difusa, desde que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
a)
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
b)
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
4.
As alíneas a), b) e c) do artigo 57.o passam a ter a seguinte redacção:
«a)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “carcinogenicidade” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.6 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “mutagenicidade em células germinativas” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
c)
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), em conformidade com o ponto 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;»;
5.
No artigo 65.o as palavras «nas Directivas 67/548/CEE» são substituídas por «na Directiva 67/548/CEE e no Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
6.
O n.o 2 do artigo 68.o passa a ter a seguinte redacção:
«2.
No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em misturas ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o. Não são aplicáveis os artigos 69.o a 73.o.»;
7.
O artigo 119.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Sem prejuízo das alíneas f) e g) do n.o 2 do presente artigo, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que preencham os critérios para qualquer uma das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
—
classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F,
—
classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10,
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
A alínea f) passa a ter a seguinte redacção:
«f)
«Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que não sejam de integração progressiva referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo por um período de seis anos;»;
ii)
Na alínea g) o proémio passa a ter a seguinte redacção:
«g)
Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo que apenas sejam utilizadas de uma ou mais das seguintes formas:»;
8.
No n.o 1 do artigo 138.o, a segunda frase do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«Todavia, no caso de substâncias que preencham os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a revisão é efectuada até 1 de Junho de 2014.»;
9.
O anexo III é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B das classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” ou os critérios do anexo XIII;»;
b)
Na alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção:
«ii)
Substâncias que se prevê (i.e., pela aplicação das (Q)SAR ou de outros dados) cumpram provavelmente os critérios de classificação para qualquer classe ou subdivisão de perigo para a saúde ou para o ambiente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
10.
No ponto 8 do anexo V, as palavras «da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;
11.
No anexo VI os pontos 4.1, 4.2 e 4.3 passam a ter a seguinte redacção:
«4.1. Classificação de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para todas as classes e categorias de perigo constantes do mesmo regulamento;
Além disso, para cada entrada, devem ser indicadas as razões pelas quais não é atribuída nenhuma classificação para uma classe de perigo ou subdivisão de classe de perigo (ou seja, falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação);
4.2. Rótulo de perigo da(s) substância(s) resultante da aplicação do título III do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
4.3. Limites de concentração específicos, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e dos artigos 4.o a 7.o da Directiva 1999/45/CE.»;
12.
O anexo VIII é alterado do seguinte modo:
a)
Na coluna 2, o segundo travessão do ponto 8.4.2 passa a ter a seguinte redacção:
—
«—
se a substância for reconhecidamente cancerígena das categorias 1A ou 1B ou mutagénica em células germinativas das categorias 1A, 1B ou 2.»;
b)
Na coluna 2, o segundo e o terceiro parágrafos do ponto 8.7.1 passam a ter a seguinte redacção:
«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.
Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.».
13.
No anexo IX, coluna 2, ponto 8.7, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.
Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.»;
14.
O anexo X é alterado do seguinte modo:
a)
Na coluna 2, ponto 8.7, os segundo e terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.
Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.»;
b)
Na coluna 2, ponto 8.9.1, o segundo travessão do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
—
«—
se a substância for classificada como mutagénica em células germinativas da categoria 2 ou existirem provas, do(s) estudo(s) de dose repetida, de que é capaz de induzir hiperplasias e/ou lesões pré-neoplásicas,»;
c)
Na coluna 2, o segundo parágrafo do ponto 8.9.1 passa a ter a seguinte redacção:
«Se a substância for classificada como mutagénica em células germinativas das categorias 1A ou 1B, será de presumir por defeito que é provável um mecanismo genotóxico de carcinogenicidade. Nestes casos, não será normalmente exigido um ensaio de carcinogenicidade.»;
15.
No anexo XIII, os segundo e terceiro travessões do ponto 1.3 passam a ter a seguinte redacção:
—
«—
a substância for classificada como cancerígena (categoria 1A ou 1B), mutagénica em células germinativas (categoria 1A ou 1B), ou tóxica para a reprodução (categoria 1A, 1B ou 2), ou
—
—
existirem outras provas de toxicidade crónica, expressa pelas classificações STOT (exposição repetida), de categoria 1 (via oral, cutânea, por inalação de gases/vapores, inalação de poeiras/névoas/fumos) ou categoria 2 (via oral, cutânea, inalação de gases/vapores, inalação de poeiras/névoas/fumos) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
16.
No quadro do anexo XVII, a coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas» é alterada do seguinte modo:
a)
A entrada 3 passa a ter a seguinte redacção:
«3. Substâncias ou misturas líquidas que sejam consideradas perigosas nos termos da Directiva 1999/45/CE ou que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
a)
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
b)
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
b)
A entrada 40 passa a ter a seguinte redacção:
«40. Substâncias classificadas como gases inflamáveis de categoria 1 ou 2, líquidos inflamáveis de categorias 1, 2 ou 3, sólidos inflamáveis de categoria 1 ou 2, substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis, de categoria 1, 2 ou 3, líquidos pirofóricos de categoria 1 ou sólidos pirofóricos de categoria 1, independentemente de constarem ou não da parte 3 do anexo VI do referido regulamento.».
Artigo 59.o
Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a partir de 1 de Junho de 2015
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado do seguinte modo a partir de 1 de Junho de 2015:
1.
O artigo n.o 2 do 14.o é alterado do seguinte modo:
«2.
Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa mistura se a concentração da substância na mistura for inferior ao seguinte:
a)
Valor-limite a que se refere o n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
0,1 % em massa (m/m), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento.»;
2.
O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea a) do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«a)
Sempre que a substância ou mistura preencher os critérios de classificação como perigosa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ou»;
b)
O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
«3.
O fornecedor deve facultar ao destinatário, a pedido deste, uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o anexo II, no caso de uma mistura que não cumpra os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas que contenha:
a)
Numa concentração individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, pelo menos uma substância com efeitos perigosos para a saúde humana ou para o ambiente; ou
b)
Numa concentração individual que seja igual ou superior a 0,1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, pelo menos uma substância que seja cancerígena da categoria 2 ou tóxica para a reprodução das categorias 1A, 1B e 2, sensibilizante cutânea da categoria 1 ou sensibilizante respiratória da categoria 1, ou que tenha efeitos sobre a lactação ou através dela ou seja persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) segundo os critérios definidos no anexo XIII ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) segundo os critérios definidos no anexo XIII, ou que tenha sido incluída por razões diferentes das mencionadas na alínea a) na lista estabelecida em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o; ou
c)
Uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho.»;
c)
O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4.
O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias ou misturas perigosas sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.»;
3.
No artigo 56.o, a alínea b) do n.o 6 é alterada do seguinte modo:
«b)
No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos valores especificados no n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.»;
4.
No artigo 65.o é suprimida a referência à Directiva 1999/45/CE;
5.
O anexo II é alterado do seguinte modo:
a)
O ponto 1.1 passa a ter a seguinte redacção:
«1.1 Identificação da substância ou mistura
O termo utilizado para a identificação de uma substância deve ser idêntico ao constante do rótulo em conformidade com o n.o 2 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
O termo utilizado para a identificação de uma mistura deve ser idêntico ao constante do rótulo em conformidade com a alínea a) do n.o 3 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;
b)
É suprimida a nota de rodapé (1) relativa ao primeiro travessão da alínea a) do ponto 3.3;
c)
O ponto 3.6 passa a ter a seguinte redacção:
«3.6 Nos casos em que, em conformidade com o disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a Agência tenha decidido que a identidade química de uma substância pode ser omitida no rótulo e na ficha de dados de segurança, a sua natureza química deve ser descrita na rubrica 3, para garantir a segurança do manuseamento.
O nome utilizado na ficha de dados de segurança (inclusive para efeitos dos pontos 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5 supra) deve ser idêntico ao utilizado no rótulo, decidido nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
6.
No anexo VI o ponto 4.3 passa a ter a seguinte redacção:
«4.3. Limites específicos de concentração, se for caso disso, resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;
7.
O anexo XVII é alterado do seguinte modo:
a)
Na coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas» do quadro na entrada 3, são suprimidos os termos «que sejam consideradas perigosas nos termos da Directiva 1999/45/CE ou»;
b)
Na coluna «Condições de limitação» do quadro, a entrada 28 é alterada do seguinte modo:
i)
o segundo travessão do ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:
—
«—
quer ao limite de concentração genérico pertinente estabelecido na Parte 3 do Anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»,
ii)
a alínea d) do ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:
«d)
Às tintas para pintura artística abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008.».
Artigo 60.o
Revogação
A Directiva 67/548/CEE e a Directiva 1999/45/CE são revogadas com efeitos a partir de 1 de Junho de 2015.
Artigo 61.o
Disposições transitórias
1.
Até 1 de Dezembro de 2010, as substâncias são classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.
Até 1 de Junho de 2015, as misturas são classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 1999/45/CE.
2.
Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento e para além dos requisitos do n.o 1 do presente artigo, as substâncias e misturas podem, antes de 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho de 2015, respectivamente, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento. Nesse caso, não se aplicam as disposições em matéria de rotulagem e embalagem constantes das Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE.
3.
De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as substâncias são classificadas simultaneamente em conformidade com a Directiva 67/548/CEE e com o presente regulamento. São rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento.
4.
Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento, não é obrigatório rotular e embalar de novo em conformidade com o presente regulamento até 1 de Dezembro de 2012 as substâncias classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE já colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010.
Em derrogação do disposto no segundo período do artigo 62.o do presente regulamento, não é obrigatório rotular e embalar de novo em conformidade com o presente regulamento até 1 de Junho de 2017 as misturas classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Directiva 1999/45/CEE já colocadas no mercado antes de 1 de Junho de 2015.
5.
Se uma substância ou mistura tiver sido classificada em conformidade com as Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CEE antes de 1 de Dezembro de 2010 ou 1 de Junho de 2015, respectivamente, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem alterar a classificação dessa substância ou mistura utilizando o quadro de correspondência constante do anexo VII do presente regulamento.
6.
Até 1 de Dezembro de 2011, um Estado-Membro pode manter quaisquer classificações e rotulagens existentes e mais estritas de substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI do presente regulamento, desde que essas classificações e elementos de rotulagem tenham sido comunicados à Comissão em conformidade com a cláusula de salvaguarda da Directiva 67/548/CEE antes de 20 de Janeiro de 2009 e que o Estado-Membro apresente à Agência, até 1 de Junho de 2009, uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas que contenha essas classificações e elementos de rotulagem, em conformidade com o n.o 1 do artigo 37.o do presente regulamento.
Como condição prévia, é necessário que a Comissão não tenha já tomado, antes de 20 de Janeiro de 2009 e em conformidade com a cláusula de salvaguarda da Directiva 67/548/CEE, uma decisão sobre a classificação e rotulagem propostas.
Se a proposta de classificação e rotulagem harmonizadas apresentada nos termos do primeiro parágrafo não for incluída, ou for incluída sob uma forma alterada, na parte 3 do anexo VI em conformidade com o n.o 5 do artigo 37.o, a derrogação prevista no primeiro parágrafo do presente número deixa de ser válida.
Artigo 62.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte a data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Os títulos II, III e IV aplicam-se às substâncias a partir de 1 de Dezembro de 2010 e às misturas a partir de 1 de Junho de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO I
REQUISITOS DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM PARA SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS
O presente anexo estabelece os critérios de classificação em classes de perigo e nas suas subdivisões, e estabelece disposições adicionais quanto à forma como os critérios devem ser preenchidos.
1. PARTE 1: PRINCÍPIOS GERAIS DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
1.0. Definições
Gás é uma substância que:
i)
a 50 oC tem uma pressão de vapor superior a 300 kPa (em termos absolutos); ou
ii)
é completamente gasosa a 20 oC e à pressão normal de 101,3 kPa;
Líquido é uma substância ou mistura que:
i)
a 50 oC, tem uma pressão de vapor de, no máximo, 300 kPa (3 bar);
ii)
não é completamente gasosa a 20 oC e à pressão normal de 101,3 kPa; e
iii)
tem um ponto de fusão ou um ponto de fusão inicial igual ou inferior a 20 oC a uma pressão normal de 101,3 kPa;
Sólido é uma substância ou mistura que não corresponda às definições de líquido ou gás.
1.1. Classificação de substâncias e misturas
1.1.0. Cooperação para o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento
Os fornecedores da cadeia de abastecimento cooperam para dar cumprimento aos requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no presente regulamento.
Os fornecedores de um sector industrial podem cooperar para gerir as disposições transitórias previstas no artigo 61.o para as substâncias e misturas colocadas no mercado.
Os fornecedores de um sector industrial podem cooperar, através da formação de uma rede ou por outros meios, para partilhar dados e competências ao classificarem substâncias e misturas em conformidade com o Título II do presente regulamento. Nestas circunstâncias, os fornecedores de um sector industrial apresentam documentação exaustiva que fundamente as decisões de classificação tomadas e colocam essa documentação, juntamente com os dados e informações em que as classificações se baseiam, à disposição das autoridades competentes e, mediante pedido, das autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento pertinentes. Todavia, quando os fornecedores de um sector industrial cooperem desta forma, cada fornecedor permanece plenamente responsável pela classificação, rotulagem e embalagem das substâncias e misturas que coloca no mercado e por satisfazer quaisquer outros requisitos previstos no presente regulamento.
A rede pode também ser utilizada para o intercâmbio de informações e melhores práticas, a fim de simplificar o cumprimento das obrigações de notificação.
1.1.1. O papel e a aplicação de pareceres de peritos e a ponderação da suficiência da prova
1.1.1.1. Se não for possível aplicar directamente os critérios às informações disponíveis identificadas, ou se só se dispuser das informações referidas no n.o 5 do artigo 6.o, recorrer-se-á à ponderação da suficiência da prova usando os pareceres de peritos, nos termos dos n.os 3 ou 4 do artigo 9.o, respectivamente.
1.1.1.2. A abordagem a seguir para a classificação de misturas pode incluir o recurso a pareceres de peritos em diversos domínios, a fim de garantir que as informações existentes possam ser utilizadas para o maior número possível de misturas para assegurar a protecção da saúde humana e do ambiente. Podem também ser exigidos pareceres de peritos para a interpretação de dados relativos à classificação de perigo das substâncias, em especial quando seja necessário recorrer à ponderação da suficiência da prova.
1.1.1.3. A ponderação da suficiência da prova significa que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos são consideradas em conjunto, como por exemplo os resultados de ensaios in vitro adequados, dados importantes obtidos com animais, informações obtidas com a aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, referências cruzadas), resultados de (Q)SAR, a experiência com seres humanos, como dados profissionais e provenientes de bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e relatórios de casos bem documentados. Serão devidamente ponderadas a qualidade e a coerência dos dados. As informações sobre substâncias ou misturas relacionadas com a substância ou mistura a ser classificada serão tidas em conta, quando adequado, assim como os resultados de estudos sobre o local de acção e o mecanismo ou modo de acção. Tanto os resultados positivos como os negativos devem reunir-se numa única ponderação da suficiência da prova.
1.1.1.4. Para efeitos de classificação de perigos para a saúde (Parte 3), os efeitos perigosos estabelecidos no âmbito de estudos adequados com animais ou a partir de experiências com seres humanos que forem coerentes com os critérios de classificação devem, normalmente, justificar a classificação. Quando houver provas respeitantes a seres humanos e animais e as constatações estiverem em conflito, devem ser avaliadas a qualidade e a fiabilidade das provas de ambas as fontes, a fim de resolver a questão da classificação. Regra geral, os dados representativos, fiáveis e adequados respeitantes a seres humanos (incluindo estudos epidemiológicos, estudos de casos cientificamente válidos tal como especificado no presente anexo ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos) devem ter precedência em relação aos outros dados. No entanto, aos estudos epidemiológicos, ainda que bem concebidos e realizados, pode faltar um número de indivíduos suficiente para permitir detectar efeitos relativamente raros, muito embora significativos, para avaliar factores susceptíveis de gerar confusões. Por conseguinte, os resultados positivos de estudos realizados correctamente com animais não são obrigatoriamente anulados por falta de experiências positivas em seres humanos, mas requerem uma avaliação da robustez, da qualidade e da representatividade estatística dos dados, tanto os respeitantes a seres humanos como a animais.
1.1.1.5. Para efeitos de classificação de perigos para a saúde (parte 3), a via de exposição, as informações mecanísticas e os estudos do metabolismo são aspectos pertinentes para a determinação da importância dos efeitos sobre o ser humano. Se essas informações suscitarem dúvidas quanto à importância para os seres humanos, e desde que seja comprovada a robustez e a qualidade dos dados, pode justificar-se uma classificação inferior. Se houver provas científicas de que o mecanismo ou modo de acção não é importante para o ser humano, a substância ou mistura não deveria ser classificada.
1.1.2. Limites de concentração específicos, factores-M e valores-limite genéricos
1.1.2.1. Os limites de concentração específicos ou factores-M são aplicados em conformidade com o artigo 10.o.
1.1.2.2 Valores-limite
1.1.2.2.1. Os valores-limite indicam se a presença de uma substância deve ser tida em conta para efeitos de classificação de uma substância ou mistura que contenha essa substância perigosa, sob a forma de impureza, aditivo ou constituinte individual identificados (ver artigo 11.o).
1.1.2.2.2. Os valores-limite a que se refere o artigo 11.o são os seguintes:
a)
No caso dos perigos para a saúde e o ambiente referidos nas Partes 3, 4 e 5 do presente anexo:
i)
Para as substâncias para as quais tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão esteja mencionada no Quadro 1.1, o valor mais baixo de entre o limite de concentração específico e o valor-limite genérico pertinente constante do Quadro 1.1; ou
ii)
Para as substâncias para as quais tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão não esteja mencionada no Quadro 1.1, o limite de concentração específico fixado na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem; ou
iii)
Para as substâncias para as quais não tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão esteja mencionada no Quadro 1.1, o valor-limite genérico pertinente constante desse quadro; ou
iv)
Para as substâncias para as quais não tenha sido fixado um limite de concentração específico para a classe de perigo ou subdivisão pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, e quando a classe de perigo ou subdivisão não esteja mencionada no Quadro 1.1, o limite de concentração genérico para a classificação nos pontos pertinentes das Partes 3, 4 e 5 do presente anexo.
b)
No caso dos perigos para o ambiente aquático referidos no ponto 4.1 do presente anexo:
i)
Para as substâncias para as quais tenha sido fixado um factor-M para a categoria de perigo pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, o valor-limite genérico constante do Quadro 1.1, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do presente anexo; ou
ii)
Para as substâncias para as quais não tenha sido fixado um factor-M para a categoria de perigo pertinente na Parte 3 do Anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 42.o, o valor-limite genérico pertinente constante do Quadro 1.1.
▼M19
Quadro 1.1.
Valores-limite genéricos
|
Classe de perigo
|
Valores-limite genéricos a considerar
|
|
Toxicidade aguda:
|
|
|
0,1 %
|
|
|
1 %
|
|
Corrosão/irritação cutânea
|
1 % (1)
|
|
Lesões oculares graves/irritação ocular
|
1 % (2)
|
|
Toxicidade para órgãos-alvo específicos, exposição única, categoria 3
|
1 % (3)
|
|
Tóxico por aspiração
|
1 %
|
|
Perigoso para o ambiente aquático
|
— Toxicidade aguda da categoria 1
|
0,1 % (4)
|
— Toxicidade crónica da categoria 1
|
0,1 % (4)
|
— Toxicidade crónica das categorias 2-4
|
1 %
|
(1)
Ou < 1 % quando necessário, ver ponto 3.2.3.3.1.
(2)
Ou < 1 % quando necessário, ver ponto 3.3.3.3.1.
(3)
Ou < 1 % quando necessário, ver ponto 3.8.3.4.6.
(4)
Ou < 0,1 % quando necessário, ver ponto 4.1.3.1.
|
▼M2
Nota:
Os valores-limite genéricos são percentagens em peso, excepto no caso de misturas gasosas, em que, para essas classes de perigo, podem ficar mais bem descritos como percentagens em volume.
▼B
1.1.3. Princípios de extrapolação para a classificação de misturas, caso não existam dados de ensaios respeitantes à mistura completa
Se a própria mistura não tiver sido submetida a ensaios para determinação das suas propriedades perigosas, mas se existirem dados suficientes acerca de misturas semelhantes submetidas a ensaios e de substâncias perigosas individuais constituintes da mistura para caracterizar correctamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados em conformidade com os princípios de extrapolação referidos no n.o 4 do artigo 9.o para cada classe de perigo incluída nas Partes 3 e 4 do presente anexo, sob reserva de quaisquer disposições específicas aplicáveis às misturas incluídas em cada classe de perigo.
1.1.3.1. Diluição
►M2
Se uma mistura submetida a ensaio ◄ for diluída com uma substância (diluente) classificada numa categoria de perigo equivalente ou inferior ao ingrediente original menos perigoso e se não for de esperar que afecte a classificação de perigo de outros ingredientes, aplicar-se-á uma das seguintes alternativas:
—
a nova mistura será classificada como equivalente à mistura original,
—
o método aplicável à classificação de misturas, explicado nas Partes 3 e 4, se se dispuser de dados respeitantes a todos os componentes ou apenas a alguns componentes da mistura,
—
no caso da toxicidade aguda, o método de classificação de misturas baseado em ingredientes da mistura (fórmula de aditividade).
▼M2
1.1.3.2. Formação de lotes
Pode pressupor-se que a categoria de perigo de um lote de produção de uma mistura submetido a ensaio é substancialmente equivalente à de outro lote de produção do mesmo produto comercializado não ensaiado, se tiver sido produzido pelo mesmo fornecedor ou sob o seu controlo, a menos que haja razões para crer que existe uma variação significativa tal que a classificação de perigo do lote não ensaiado tenha mudado. Caso se verifique esta última situação, é necessária uma nova avaliação.
1.1.3.3. Concentração de misturas altamente perigosas
No caso da classificação de misturas abrangidas pelos pontos 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se uma mistura ensaiada for classificada na categoria ou subcategoria de perigo mais elevada e se a concentração dos componentes da mistura ensaiada que estiverem nessa categoria ou subcategoria aumentar, a mistura não ensaiada resultante será classificada nessa categoria ou subcategoria sem ensaios adicionais.
▼M12
1.1.3.4. Interpolação dentro de uma categoria de perigo
▼M2
No caso da classificação de misturas abrangidas pelos pontos 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, para três misturas (A, B e C) com componentes idênticos, em que as misturas A e B tenham sido ensaiadas e se encontrem na mesma categoria de perigo e a mistura C não ensaiada tenha os mesmos componentes perigosos que as misturas A e B, mas em concentrações intermédias em relação às concentrações nas misturas A e B, então partir-se-á do princípio de que a mistura C se encontra na mesma categoria de perigo que as misturas A e B.
▼B
1.1.3.5. Misturas substancialmente semelhantes
Atendendo ao seguinte:
a)
Duas misturas, contendo cada uma dois ingredientes:
b)
A concentração do ingrediente B é essencialmente a mesma em ambas as misturas;
c)
A concentração do ingrediente A na mistura i) é igual à do ingrediente C na mistura ii);
d)
Os dados relativos aos perigos respeitantes a A e a C estão disponíveis e são substancialmente equivalentes, ou seja, encontram-se na mesma categoria de perigo e não se espera que afectem a classificação de perigo de B.
▼M2
Se uma das misturas i) ou ii) já estiver classificada com base em dados de ensaios, então a outra mistura será classificada na mesma categoria de perigo.
▼B
1.1.3.6. Revisão da classificação quando a composição de uma mistura se tenha alterado
Definem-se as seguintes variações na concentração inicial para a aplicação da alínea a) do n.o 2 do artigo 15.o:
Quadro 1.2
Princípio de extrapolação para as alterações da composição das misturas
|
Intervalo da concentração inicial do constituinte
|
Variação permitida na concentração inicial do constituinte
|
|
≤ 2,5 %
|
± 30 %
|
|
2,5 < C ≤ 10 %
|
± 20 %
|
|
10 < C ≤ 25 %
|
± 10 %
|
|
25 < C ≤ 100 %
|
± 5 %
|
▼M19
1.1.3.7.
Aerossóis
No caso da classificação de misturas abrangidas pelos pontos 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 e 3.9, uma mistura sob a forma de aerossol será classificada na mesma categoria de perigo que a forma testada não aerossolizada da mistura, desde que o agente propulsor adicionado não afete as propriedades perigosas da mistura aquando da pulverização.
▼M2
1.2. Rotulagem
1.2.1. Regras gerais para a rotulagem, tal como exigido no artigo 31.o
|
1.2.1.1.
|
Os pictogramas de perigo devem ter a forma de um quadrado apoiado num vértice.
|
|
1.2.1.2.
|
Os pictogramas de perigo apresentados no anexo V devem ter um símbolo preto contra um fundo branco num quadro vermelho suficientemente grande para ser claramente visível.
|
|
1.2.1.3.
|
Cada pictograma de perigo deve cobrir pelo menos um quinze avos da superfície mínima do rótulo dedicada às informações exigidas pelo artigo 17.o. A superfície mínima de cada pictograma de perigo não pode ser inferior a 1 cm2.
|
|
1.2.1.4.
|
As dimensões do rótulo e de cada pictograma devem ser as seguintes:
Quadro 1.3
Dimensões mínimas de rótulos e pictogramas
|
Capacidade do pacote
|
Dimensões do rótulo (em milímetros) para as informações exigidas no artigo 17.o
|
Dimensões de cxada pictograma (em milímetros)
|
|
Não superior a 3 litros
|
Se possível, pelo menos 52 × 74
|
Não inferior a 10 × 10
Se possível, pelo menos 16 × 16
|
|
Superior a 3 litros, mas não superior a 50 litros
|
Pelo menos 74 × 105
|
Pelo menos 23 × 23
|
|
Superior a 50 litros, mas não superior a 500 litros
|
Pelo menos 105 × 148
|
Pelo menos 32 × 32
|
|
Superior a 500 litros
|
Pelo menos 148 × 210
|
Pelo menos 46 × 46
|
|
▼B
1.3. Derrogações aos requisitos de rotulagem para casos especiais
Em conformidade com o artigo 23.o, são aplicáveis as seguintes derrogações:
1.3.1. Garrafas transportáveis para gases
Em relação às garrafas transportáveis para gases, pode ser utilizada uma das seguintes alternativas para garrafas para gases cuja capacidade medida com água seja igual ou inferior a 150 litros:
a)
Formato e dimensões de acordo com os requisitos da actual edição da norma ISO 7225, relativa a «Garrafas para gases — Rótulos indicadores de precaução». Neste caso, o rótulo pode ostentar a designação genérica ou a designação industrial ou comercial da substância ou mistura, desde que as substâncias perigosas que compõem a mistura sejam apresentadas no corpo da garrafa de gás de forma clara e indelével;
b)
As informações especificadas no artigo 17.o são fornecidas num disco de informação ou num rótulo duradouros fixados às garrafas.
1.3.2. Garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL)
▼M19
1.3.2.1. Se o propano, o butano e o gás de petróleo liquefeito ou uma mistura que contenha estas substâncias, classificados de acordo com os critérios do presente anexo, forem colocados no mercado em garrafas cilíndricas herméticas recarregáveis ou em cartuchos não recarregáveis, na aceção da norma EN 417, como gases combustíveis apenas libertados para fins de combustão (atual edição da EN 417, relativa a «Cartuchos metálicos para gases de petróleo liquefeito, não recarregáveis, com ou sem válvula, destinados a alimentar aparelhos portáteis — Construção, controlo, ensaios e marcação»), estas garrafas ou cartuchos precisam de ser rotulados apenas com o pictograma adequado e as advertências de perigo e de prudência respeitantes à inflamabilidade.
▼B
1.3.2.2. Não é obrigatório mencionar no rótulo informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana e o ambiente. Em contrapartida, o fornecedor deve comunicar aos utilizadores ou distribuidores a jusante, através da ficha de dados de segurança (FDS), as informações relativas aos efeitos sobre a saúde humana e o ambiente.
1.3.2.3. No que diz respeito aos consumidores, deverão ser-lhes fornecidas informações suficientes para lhes permitir tomar todas as medidas necessárias de protecção da saúde e da segurança.
1.3.3. Aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo substâncias ou misturas classificadas como substâncias que apresentam perigo de aspiração
Quanto à aplicação do ponto 3.10.4, não é necessário que este perigo conste do rótulo das substâncias ou das misturas classificadas em conformidade com os critérios dos pontos 3.10.2 e 3.10.3, quando colocadas no mercado em aerossóis ou em recipientes dotados de sistemas de pulverização selados.
1.3.4. Metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros
1.3.4.1. Os metais maciços, as ligas, as misturas com polímeros e as misturas com elastómeros não obrigam à aposição de um rótulo de acordo com o presente anexo, se não apresentarem perigo para a saúde humana por inalação, ingestão ou contacto com a pele, nem para o ambiente aquático, sob a forma em que são colocados no mercado, embora classificados como perigosos em conformidade com os critérios do presente anexo.
1.3.4.2. Em contrapartida, o fornecedor deve fornecer as informações aos utilizadores ou distribuidores a jusante, através da FDS.
1.3.5. Explosivos colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico
Os explosivos, referidos no ponto 2.1, colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico devem ser rotulados e embalados em conformidade com os requisitos aplicáveis unicamente a explosivos.
▼M12
1.3.6. Substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1)
Para as substâncias ou misturas classificadas como corrosivas para os metais, mas não classificadas como corrosão cutânea ou lesões oculares graves (Categoria 1), que se encontrem em estado acabado e embaladas para utilização pelos consumidores, não é exigido no rótulo o pictograma de perigo GHS05.
▼B
1.4. Pedido de utilização de um nome químico alternativo
1.4.1. Os pedidos de utilização de um nome químico alternativo nos termos do artigo 24.o só podem ser deferidos se:
I)
Não tiver sido atribuído à substância um limite comunitário de exposição no local de trabalho, e
II)
O fabricante, importador ou utilizador a jusante puder demonstrar que a utilização do nome químico alternativo satisfaz a necessidade de fornecer informações suficientes para que se tomem as precauções necessárias em matéria de saúde e de segurança no local de trabalho, bem como a necessidade de garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura; e
III)
A substância estiver classificada exclusivamente numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:
a)
Qualquer das categorias de perigo referidas na Parte 2 do presente anexo;
b)
Toxicidade aguda, categoria 4;
c)
Corrosão/irritação cutânea, categoria 2;
d)
Lesões oculares graves/irritação ocular, categoria 2;
e)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição única, categoria 2 ou 3;
f)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição repetida, categoria 2;
g)
Perigoso para o ambiente aquático — toxicidade crónica, categoria 3 ou 4.
1.4.2. Escolha do(s) nome(s) químico(s) no caso das misturas destinadas à indústria de perfumaria
No caso das substâncias que ocorrem na natureza, pode ser utilizado um nome químico ou nomes químicos do tipo «óleo essencial de…» ou «extracto de…», em vez dos nomes químicos dos componentes desse óleo essencial ou extracto como referido na alínea b) do n.o 3 do artigo 18.o.
1.5. Derrogações aos requisitos de rotulagem e de embalagem
1.5.1. Derrogações ao artigo 31.o [(n.o 1 do artigo 29.o)]
1.5.1.1. Nos casos em que se aplica o n.o 1 do artigo 29.o, podem ser facultados por uma das seguintes formas os elementos do rótulo a que se refere o artigo 17.o:
a)
Em rótulos desdobráveis; ou
1.5.1.2. O rótulo de qualquer embalagem interior deve conter pelo menos os pictogramas de perigo, o identificador do produto referido no artigo 18.o e o nome e número de telefone do fornecedor da substância ou mistura.
1.5.2. Derrogações ao artigo 17.o [(n.o 2 do artigo 29.o)]
1.5.2.1. Rotulagem de pacotes cujo conteúdo não ultrapasse 125 ml
1.5.2.1.1. As advertências de perigo e as recomendações de prudência associadas às categorias de perigo a seguir enumeradas podem ser omitidas dos elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o quando:
a)
O conteúdo do pacote não ultrapasse 125 ml; e
b)
A substância ou mistura esteja classificada numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:
1)
Gases comburente de categoria 1;
3)
Líquidos inflamáveis de categoria 2 ou 3;
4)
Sólidos inflamáveis de categoria 1 ou 2;
5)
Substâncias ou misturas auto-reactivas, tipos C a F;
6)
Substâncias ou misturas susceptíveis de auto-aquecimento de categoria 2;
7)
Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis de categoria 1, 2 ou 3;
8)
Líquidos comburentes de categoria 2 ou 3;
9)
Sólidos comburentes de categoria 2 ou 3;
10)
Peróxido orgânico dos tipos C a F;
11)
Toxicidade aguda, categoria 4, se as substâncias ou misturas não forem fornecidas ao grande público;
12)
Irritação cutânea de categoria 2;
13)
Irritação ocular de categoria 2;
14)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição única, categorias 2 e 3, se a substância ou mistura não for fornecida ao grande público;
15)
Toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição repetida, categoria 2, se a substância ou mistura não for fornecida ao grande público;
16)
Perigoso para o ambiente aquático — Toxicidade aguda da categoria 1;
17)
Perigoso para o ambiente aquático — Toxicidade crónica da categoria 1 ou 2.
As derrogações da rotulagem como «inflamável» aplicáveis aos pacotes de aerossóis de pequena dimensão previstas na Directiva 75/324/CEE são aplicáveis às embalagens aerossóis (geradores de aerossóis).
1.5.2.1.2. As recomendações de prudência associadas às categorias de perigo a seguir enumeradas podem ser omitidas dos elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o quando:
a)
O conteúdo do pacote não ultrapasse 125 ml; e
b)
A substância ou mistura esteja classificada numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:
1)
Gases inflamáveis de categoria 2;
2)
Toxicidade reprodutiva: efeitos sobre a lactação ou através dela;
3)
Perigoso para o ambiente aquático — toxicidade crónica da categoria 3 ou 4.
1.5.2.1.3.
►M2
O pictograma, a palavra-sinal, a advertência de perigo e a recomendação de prudência associados às categorias de perigo a seguir enumeradas podem ser omitidos dos elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o quando: ◄
a)
O conteúdo do pacote não ultrapasse 125 ml; e
b)
A substância ou mistura esteja classificada numa ou em várias das seguintes categorias de perigo:
1)
Corrosivo para os metais.
1.5.2.2. Rotulagem das embalagens solúveis de utilização única
Os elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o podem ser omitidos nas embalagens solúveis destinadas a utilização única quando:
a)
O conteúdo de cada embalagem solúvel não ultrapasse o volume de 25 ml;
▼M2
b)
A classificação do conteúdo da embalagem solúvel corresponda exclusivamente a uma ou várias das categorias de perigo referidas na alínea b) do ponto 1.5.2.1.1, na alínea b) do ponto 1.5.2.1.2 ou na alínea b) do ponto 1.5.2.1.3; e
▼B
c)
A embalagem solúvel esteja contida numa embalagem exterior que preencha integralmente os requisitos do artigo 17.o.
1.5.2.3. O ponto 1.5.2.2 não se aplica às substâncias ou misturas abrangidas pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE.
▼M4
1.5.2.4.
Rotulagem de embalagens interiores cujo conteúdo não ultrapasse 10 ml
1.5.2.4.1. Os elementos do rótulo exigidos pelo artigo 17.o podem ser omitidos da embalagem interior, nos casos em que:
a)
O conteúdo da embalagem interior não ultrapasse 10 ml;
b)
A substância ou mistura é colocada no mercado para fornecimento a um distribuidor ou a um utilizador a jusante para investigação e desenvolvimento científicos ou para análise de controlo de qualidade; e
c)
A embalagem interior esteja contida numa embalagem exterior que preencha os requisitos do artigo 17.o.
1.5.2.4.2. Não obstante o disposto nos pontos 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1, o rótulo da embalagem interior deve conter o identificador do produto e, se for caso disso, os pictogramas de perigo «GHS01», «GHS05», «GHS06» e/ou «GHS08». Sempre que forem indicados mais de dois pictogramas, «GHS06» e «GHS08» poderão prevalecer sobre «GHS01» e «GHS05».
|
1.5.2.5.
|
O ponto 1.5.2.4 não se aplica às substâncias ou misturas abrangidas pelo âmbito de aplicação dos Regulamentos (CE) n.o 1107/2009 ou (UE) n.o 528/2012.
|
▼B
2. PARTE 2: PERIGOS FÍSICOS
2.1. Explosivos
2.1.1. Definições
2.1.1.1. A classe dos explosivos inclui:
a)
Substâncias e misturas explosivas;
b)
Artigos explosivos, excepto dispositivos que contenham substâncias ou misturas explosivas em tal quantidade ou de características tais que a sua ignição ou a sua iniciação involuntária ou acidental não exerça nenhum efeito externo no dispositivo, quer por projecções, fogo, fumo, calor ou ruído; e
▼M19
c)
Substâncias, misturas e os artigos não mencionados nas alíneas a) e b) acima indicadas, que são fabricados com vista a produzir um efeito prático explosivo ou pirotécnico.
▼B
2.1.1.2. Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições:
As substâncias ou misturas explosivas são substâncias ou misturas sólidas ou líquidas que são, por si sós e por reacção química, susceptíveis de produzir/libertar gases a uma temperatura, a uma pressão e a uma velocidade tais que podem causar danos nas imediações. Estão incluídas as substâncias pirotécnicas, ainda que não libertem gases.
As substâncias ou misturas pirotécnicas são substâncias ou misturas de substâncias destinadas a produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma combinação destes efeitos, na sequência de reacções químicas exotérmicas auto-sustentadas, não detonantes.
Os explosivos instáveis são substâncias ou misturas explosivas termicamente instáveis e/ou demasiado sensíveis para um manuseamento, transporte e utilização normais.
Os artigos explosivos são artigos que contêm uma ou mais substâncias ou misturas explosivas.
Os artigos pirotécnicos são artigos que contêm uma ou mais substâncias ou misturas pirotécnicas.
Os explosivos intencionais são substâncias, misturas ou artigos fabricados com o objectivo de produzir um efeito explosivo prático ou pirotécnico.
2.1.2. Critérios de classificação
2.1.2.1. Classificam-se as substâncias, misturas e artigos desta classe como explosivos instáveis com base no fluxograma da Figura 2.1.2.
►M4
Os métodos de ensaio são descritos na Parte I das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas, Manual de Ensaios e Critérios ◄
2.1.2.2. As substâncias, misturas e artigos desta classe que não estiverem classificados como explosivos instáveis serão classificados numa das seis divisões abaixo indicadas, em função do tipo de perigo que representam:
a)
Divisão 1.1 Substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de explosão em massa (explosão em massa é uma explosão que afecta de um modo praticamente instantâneo quase toda a quantidade presente);
b)
Divisão 1.2 Substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de projecções sem perigo de explosão em massa;
c)
Divisão 1.3 Substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de incêndio com risco ligeiro de sopro ou de projecções, ou ambos, mas sem perigo de explosão em massa:
i)
cuja combustão dá lugar a uma radiação térmica considerável; ou
ii)
que ardem de forma sucessiva, com efeitos mínimos de sopro ou de projecções, ou ambos;
d)
Divisão 1.4 Substâncias, misturas e artigos que não apresentam nenhum perigo significativo:
—
substâncias, misturas e artigos que apenas apresentam um perigo ligeiro em caso de ignição ou de escorvamento. Os efeitos limitam-se essencialmente ao próprio pacote e normalmente não dão lugar à projecção de fragmentos de dimensões ou a distâncias apreciáveis. Um incêndio exterior não deve provocar a explosão praticamente instantânea da quase totalidade do conteúdo do pacote;
e)
Divisão 1.5 Substâncias ou misturas muito insensíveis que apresentam perigo de explosão em massa:
—
substâncias e misturas que apresentam perigo de explosão em massa, mas cuja insensibilidade é tal que, em condições normais, não haverá senão uma fraca probabilidade de escorvamento ou de passagem da combustão à detonação;
▼M19
f)
Divisão 1.6 Artigos extremamente insensíveis, não comportando perigo de explosão em massa:
—
artigos que contêm predominantemente substâncias ou misturas extremamente insensíveis;
—
e que apresentam uma probabilidade negligenciável de escorvamento ou de propagação acidentais.
▼B
2.1.2.3. Os explosivos não classificados como explosivos instáveis serão classificados numa das seis divisões referidas no ponto 2.1.2.2 do presente anexo, com base nas Séries de Ensaios 2 a 8 da Parte 1 das
►M4
RTMP da ONU ◄ , Manual de Ensaios e Critérios, de acordo com os resultados dos ensaios constantes do Quadro 2.1.1.
Quadro 2.1.1
Critérios aplicáveis a explosivos
|
Categoria
|
Critérios
|
|
Explosivos instáveis ou explosivos das Divisões 1.1 a 1.6
|
Em relação aos explosivos das Divisões 1.1 a 1.6, os ensaios essenciais que têm de ser realizados são os seguintes:
|
|
Explosibilidade: de acordo com a Série de Ensaios 2 da ONU (secção 12 do Manual de Ensaios e Critérios das
►M4
RTMP da ONU ◄ ). Os explosivos intencionais () não serão submetidos aos ensaios da série 2 da ONU.
|
|
Sensibilidade: de acordo com a Série de Ensaios 3 da ONU (secção 13 do Manual de Ensaios e Critérios das
►M4
RTMP da ONU ◄ ).
|
|
Estabilidade térmica: de acordo com o ensaio 3.c) da série de Ensaios da ONU (subsecção 13.6.1 do Manual de Ensaios e Critérios das
►M4
RTMP da ONU ◄ ).
São necessários mais ensaios para a atribuição da divisão correcta
|
(1)
Incluem-se substâncias, misturas e artigos fabricados com vista a produzir um efeito prático explosivo ou pirotécnico.
|
2.1.2.4. Se os explosivos não forem embalados ou forem reembalados em embalagens diferentes das originais ou em embalagens semelhantes devem ser submetidos a novos ensaios.
▼M12
2.1.3. Comunicação dos perigos
Devem utilizar-se elementos do rótulo para as substâncias, misturas ou artigos que preencham os critérios de classificação nesta classe de perigo, de acordo com o quadro 2.1.2.
Quadro 2.1.2
Elementos do rótulo de explosivos
|
Classificação
|
Explosivo instável
|
Divisão 1.1
|
Divisão 1.2
|
Divisão 1.3
|
Divisão 1.4
|
Divisão 1.5
|
Divisão 1.6
|
|
Pictogramas GHS
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Palavra-sinal
|
Perigo
|
Perigo
|
Perigo
|
Perigo
|
Atenção
|
Perigo
|
Sem palavra-sinal
|
|
Advertência de perigo
|
H200: Explosivo instável
|
H201: Explosivo; perigo de explosão em massa
|
H202: Explosivo; perigo grave de projeções
|
H203: Explosivo; perigo de incêndio, sopro ou projeções
|
H204: Perigo de incêndio ou projeções
|
H205: Perigo de explosão em massa em caso de incêndio
|
Sem advertência de perigo
|
|
Recomendação de prudência — Prevenção
|
P201
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
P210
P234
P240
P250
P280
|
P210
P230
P234
P240
P250
P280
|
Sem recomendação de prudência
|
|
Recomendação de prudência — Resposta
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
P370 + P372 + P380 + P373
P370 + P380 + P375
|
P370 + P372 + P380 + P373
|
Sem recomendação de prudência
|
|
Recomendação de prudência — Armazenamento
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
P401
|
Sem recomendação de prudência
|
|
Recomendação de prudência — Eliminação
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
P501
|
Sem recomendação de prudência
|
NOTA 1: os rótulos dos explosivos não embalados ou dos explosivos reembalados em embalagens diferentes das originais ou em embalagens semelhantes devem incluir todos os seguintes elementos:
a)
pictograma: bomba a explodir;
b)
palavra-sinal: «Perigo»; e
c)
advertência de perigo: «Explosivo; perigo de explosão em massa»
a menos que esteja demonstrado que o perigo corresponde a uma das categorias de perigo enumeradas no quadro 2.1.2, caso em que deverá ser atribuído o símbolo, a palavra-sinal e/ou a advertência de perigo correspondentes.
NOTA 2: as substâncias e misturas, conforme fornecidas, com um resultado positivo na Série de Ensaios 2 na parte I, ponto 12, do Manual de Ensaios e Critérios das RTMP da ONU, isentas de classificação como explosivas (com base num resultado negativo na Série de Ensaios 6 na parte I, ponto 16, do Manual de Ensaios e Critérios das RTMP da ONU) continuam a possuir propriedades explosivas. O utilizador deve ser informado destas propriedades explosivas intrínsecas, já que devem ser tidas em consideração para efeitos de manuseamento, especialmente se a substância ou mistura for retirada da respetiva embalagem ou for reembalada, e de armazenamento. Por este motivo, as propriedades explosivas da substância ou mistura devem ser comunicadas no ponto 2 (Identificação dos perigos) e no ponto 9 (Propriedades físicas e químicas) da ficha de dados de segurança e noutros pontos da ficha de dados de segurança, conforme adequado.
▼B
2.1.4. Considerações suplementares de classificação
2.1.4.1. A classificação de substâncias, misturas e artigos na classe de perigo de explosivos e a posterior classificação numa divisão é um procedimento muito complexo, realizado em três fases. É necessário consultar a Parte I do Manual de Ensaios e Critérios das
►M4
RTMP da ONU ◄ .
A primeira fase consiste em avaliar se a substância ou mistura tem efeitos explosivos (Série de Ensaios 1). A segunda fase consiste no procedimento de aceitação (Séries de Ensaios 2 a 4) e a terceira fase consiste na atribuição de uma divisão de perigo (Séries de Ensaios 5 a 7). A avaliação se o potencial «nitrato de amónio em emulsão, suspensão ou gel, para fabrico de explosivos de mina (NAE)» é suficientemente insensível para ser considerado como líquido comburente (ponto 2.13) ou sólido comburente (ponto 2.14) é efectuada com base nos ensaios da Série de Ensaios 8.
▼M19
Algumas substâncias e misturas explosivas são humedecidas com água ou álcoois, diluídas com outras substâncias, ou dissolvidas ou suspensas em água ou noutras substâncias líquidas a fim de eliminar ou reduzir as suas propriedades explosivas. Essas substâncias e misturas são suscetíveis de ser classificadas como explosivos dessensibilizados (ver ponto 2.17).
▼B
Determinados perigos físicos (devido a propriedades explosivas) são alterados por diluição, como no caso dos explosivos dessensibilizados, por inclusão numa mistura ou artigo, por acondicionamento ou por outros factores.
O procedimento de classificação é estabelecido no diagrama de decisão seguinte (ver Figuras 2.1.1 a 2.1.4).
Figura 2.1.1
Esquema global do procedimento de classificação de uma substância, mistura ou artigo na classe dos explosivos (classe 1 para transporte)