02008R1272 — PL — 10.05.2021 — 019.001


Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1)

zmienione przez:

 

 

Dziennik Urzędowy

  nr

strona

data

►M1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia 2009 r.

  L 235

1

5.9.2009

►M2

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) nr 286/2011 z dnia 10 marca 2011 r.

  L 83

1

30.3.2011

 M3

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 618/2012 z dnia 10 lipca 2012 r.

  L 179

3

11.7.2012

►M4

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 487/2013 z dnia 8 maja 2013 r.

  L 149

1

1.6.2013

►M5

ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r.

  L 158

1

10.6.2013

 M6

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 758/2013 z dnia 7 sierpnia 2013 r.

  L 216

1

10.8.2013

 M7

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 944/2013 z dnia 2 października 2013 r.

  L 261

5

3.10.2013

►M8

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 605/2014 z dnia 5 czerwca 2014 r.

  L 167

36

6.6.2014

 M9

zmienione przez: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/491 z dnia 23 marca 2015 r.

  L 78

12

24.3.2015

►M10

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1297/2014 z dnia 5 grudnia 2014 r.

  L 350

1

6.12.2014

►M11

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/1221 z dnia 24 lipca 2015 r.

  L 197

10

25.7.2015

►M12

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/918 z dnia 19 maja 2016 r.

  L 156

1

14.6.2016

►M13

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1179 z dnia 19 lipca 2016 r.

  L 195

11

20.7.2016

 M14

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/542 z dnia 22 marca 2017 r.

  L 78

1

23.3.2017

►M15

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/776 z dnia 4 maja 2017 r.

  L 116

1

5.5.2017

►M16

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/669 z dnia 16 kwietnia 2018 r.

  L 115

1

4.5.2018

 M17

Zawiadomienie dotyczące klasyfikacji paku, wysokotemperaturowej smoły węglowej jako Aquatic Acute 1 i Aquatic Chronic 1 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008  2018/C 239/03

  C 239

3

9.7.2018

►M18

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1480 z dnia 4 października 2018 r.

  L 251

1

5.10.2018

►M19

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/521 z dnia 27 marca 2019 r.

  L 86

1

28.3.2019

►M20

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r.

  L 198

241

25.7.2019

►M21

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/11 z dnia 29 października 2019 r.

  L 6

8

10.1.2020

►M22

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/217 z dnia 4 października 2019 r.

  L 44

1

18.2.2020

 M23

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1413 z dnia 29 czerwca 2020 r.

  L 326

1

8.10.2020

►M24

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1676 z dnia 31 sierpnia 2020 r.

  L 379

1

13.11.2020

►M25

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1677 z dnia 31 sierpnia 2020 r.

  L 379

3

13.11.2020

►M26

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/643 z dnia 3 lutego 2021 r.

  L 133

5

20.4.2021


sprostowane przez:

►C1

Sprostowanie, Dz.U. L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)

 C2

Sprostowanie, Dz.U. L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)

►C3

Sprostowanie, Dz.U. L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)

►C4

Sprostowanie, Dz.U. L 117, 3.5.2019, s.  8 (1272/2008)




▼B

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst mający znaczenie dla EOG)



TYTUŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Cel i zakres stosowania

1.  

Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:

a) 

zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;

b) 

nałożenia na:

(i) 

producentów, importerów i dalszych użytkowników – obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(ii) 

dostawców – obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(iii) 

producentów, producentów wyrobów i importerów – obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia 1907/2006;

c) 

nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) 

ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;

e) 

ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).

2.  

Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) 

substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego ( 1 );

b) 

substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;

c) 

półproduktów niewyodrębnianych;

d) 

substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska.

3.  
Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów ( 2 ) nie są substancją, mieszaniną lub wyrobem w rozumieniu art. 2 niniejszego rozporządzenia.
4.  
Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność.
5.  

Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

a) 

produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b) 

weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE;

c) 

produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

d) 

wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE;

e) 

żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych:

(i) 

jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/107/EWG;

(ii) 

jako środek aromatyzujący w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;

(iii) 

jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;

(iv) 

w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.

6.  
Z wyjątkiem sytuacji, w których ma zastosowanie art. 33, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) 

„klasa zagrożenia” oznacza charakter zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska;

2) 

„kategoria zagrożenia” oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia;

3) 

„piktogram określający rodzaj zagrożenia” oznacza układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu;

4) 

„hasło ostrzegawcze” oznacza wyraz wskazujący na odpowiedni stopień zagrożenia, w celu ostrzeżenia czytającego o potencjalnym zagrożeniu; wyróżnia się następujące dwa poziomy:

a) 

„niebezpieczeństwo” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na bardziej poważne kategorie zagrożeń;

b) 

„uwaga” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na kategorie zagrożeń niższego stopnia;

5) 

„zwrot określający zagrożenie” oznacza zwrot przypisany klasie i kategorii zagrożenia opisujący rodzaj zagrożeń wywoływanych przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia;

6) 

„zwrot określający środki ostrożności” oznacza zwrot opisujący zalecane środki służące zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania lub unieszkodliwiania;

7) 

„substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

8) 

„mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji;

9) 

„wyrób” oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

10) 

„wytwórca wyrobu” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

11) 

„polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:

a) 

cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;

b) 

cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.

W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

12) 

„monomer” oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

13) 

„rejestrujący” oznacza producenta lub importera substancji bądź wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego w trybie rozporządzenia WE nr 1907/2006 wniosek o rejestrację substancji;

14) 

„produkcja” oznacza wytwarzanie lub ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

15) 

„producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

16) 

„import” oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

17) 

„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

18) 

„wprowadzenie do obrotu” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest uznawany za wprowadzenie do obrotu;

19) 

„dalszy użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uważany jest za dalszego użytkownika;

20) 

„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją osobom trzecim;

21) 

„półprodukt” oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję;

22) 

„półprodukt niewyodrębniany” oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;

23) 

„Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów powołaną rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006;

24) 

„właściwy organ” oznacza organ lub organy lub podmioty powołane przez państwa członkowskie w celu realizowania obowiązków wynikających zniniejszego rozporządzenia;

25) 

„stosowanie” oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania mieszanin, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu lub jakiekolwiek inne wykorzystanie;

26) 

„dostawca” oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszaninę;

27) 

„stop” oznacza jednolity w skali makroskopowej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny; do celów niniejszego rozporządzenia stopy są uznawane za mieszaniny;

28) 

„UN RTDG” oznacza zalecenia Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych;

29) 

„zgłaszający” oznacza producenta lub importera lub grupę producentów lub importerów dokonujących zgłoszenia do Agencji;

30) 

„badania naukowe i rozwojowe” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne;

31) 

„wartość graniczna” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, powyżej której są one brane pod uwagę w celu określenia, czy dana, odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfikowana;

32) 

„stężenie graniczne” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, która może skutkować klasyfikacją tej substancji lub mieszaniny;

33) 

„zróżnicowanie” oznacza rozróżnienie w ramach klas zagrożenia zależne od drogi narażenia lub charakteru skutków;

34) 

„współczynnik M” oznacza współczynnik stosowany w odniesieniu do stężeń substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie przewlekłe kategoria 1 lub narażenie ostre kategoria 1, wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w której występuje dana substancja, metodą obliczeniową;

35) 

„pakunek” oznacza kompletny wynik operacji pakowania, składający się z opakowania i jego zawartości;

36) 

„opakowanie” oznacza co najmniej jeden pojemnik i inne składniki lub materiały niezbędne, aby pojemniki pełniły swoją funkcję ograniczającą i inne funkcje bezpieczeństwa;

37) 

„opakowanie pośrednie” oznacza opakowanie umieszczone między opakowaniem wewnętrznym lub wyrobami a opakowaniem zewnętrznym.

Artykuł 3

Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia

Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.

W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem.

Artykuł 4

Ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania

1.  
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II przed wprowadzeniem ich do obrotu.
2.  

Bez uszczerbku dla wymagań zawartych w ust. 1 producenci, wytwórcy wyrobów i importerzy klasyfikują te substancje, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu zgodnie z tytułem II, w przypadku gdy:

a) 

art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidują obowiązek rejestracji substancji;

b) 

art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewiduje obowiązek zgłaszania.

3.  

W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytułem V, w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie należy dokonywać klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II według klas zagrożenia z uwzględnienie dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem.

Jeżeli jednak substancja należy również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II.

4.  
W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie dostawcy zapewniają, by przed wprowadzeniem jej do obrotu była ona oznakowana i opakowana zgodnie z tytułami III i IV.
5.  
Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 4, dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.
6.  
Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 1 i 4, dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny.
7.  
Mieszanina, o której mowa w części 2 załącznika II, zawierająca jakąkolwiek substancję zaklasyfikowaną jako stwarzającą zagrożenie, nie jest wprowadzana do obrotu, chyba że jest oznakowana zgodnie z tytułem III.
8.  
Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby, o których mowa w załączniku I sekcja 2.1, są przed wprowadzeniem do obrotu klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji i mieszanin.
9.  
Dostawcy w łańcuchu dostaw współpracują, aby spełnić wymagania klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.
10.  
Substancje i mieszaniny nie są wprowadzane do obrotu, chyba że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.



TYTUŁ II

KLASYFIKACJA ZE WZGLĘDU NA ZAGROŻENIA



ROZDZIAŁ I

Identyfikacja i analiza informacji

Artykuł 5

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat substancji

1.  

Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a w szczególności:

a) 

dane wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b) 

dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) 

wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) 

wszelkie nowe informacje naukowe;

e) 

wszelkie pozostałe informacje, które wygenerowano w ramach programów dotyczących chemikaliów uznanych na poziomie międzynarodowym.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2.  
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy analizują informacje, o których mowa w ust. 1, aby ustalić, czy są odpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.

Artykuł 6

Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat mieszanin

1.  

Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mieszaniny ustalają, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzących w jej skład substancjach są dostępne, w celu stwierdzenia, czy mieszanina ta stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a zwłaszcza:

a) 

dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b) 

dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) 

wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;

d) 

wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach międzynarodowo uznanych programów dotyczących chemikaliów, odnoszące się do samej mieszaniny lub wchodzących w jej skład substancji.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz – w odpowiednich przypadkach – w jakim może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2.  
Z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1, są dostępne w odniesieniu do samej mieszaniny, a producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że są one odpowiednie i wiarygodne oraz – w odpowiednich przypadkach – potwierdzone naukowo, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystuje te informacje do celów oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.
3.  

Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do klas zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze”, „działanie rakotwórcze” oraz „działanie szkodliwe na rozrodczość”, o których mowa w sekcjach 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują tylko istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące substancji zawartych w tej mieszaninie.

Ponadto w przypadkach, w których dostępne dane z badań samej mieszaniny wykazują działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie rakotwórcze lub działanie szkodliwe na rozrodczość, których nie stwierdzono na podstawie informacji dotyczących poszczególnych substancji, dane te również powinny zostać uwzględnione.

4.  
Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do właściwości „biodegradacyjnych i bioakumulacyjnych” w klasie zagrożeń „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego”, o której mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują wyłącznie dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzących w skład mieszaniny.
5.  
W przypadku braku danych takich jak te, o których mowa w ust. 1, dotyczących samej mieszaniny lub jeżeli dane te są niewystarczające, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina powoduje zagrożenie, pod warunkiem że producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że informacje są odpowiednie i wiarygodne do celów dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.

Artykuł 7

Badania na zwierzętach i na ludziach

1.  
W przypadku przeprowadzania nowych badań dla celów niniejszego rozporządzenia badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza się wyłącznie wówczas, gdy nie ma innego rozwiązania, które zagwarantowałoby odpowiednią wiarygodność i jakość danych.
2.  
Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na naczelnych innych niż ludzie.
3.  
Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na ludziach. Do celów niniejszego rozporządzenia można jednak wykorzystywać dane uzyskane z innych źródeł, np. z badań klinicznych.

Artykuł 8

Generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin

1.  
Aby stwierdzić, czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o czym mowa w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik mogą przeprowadzić nowe badania, pod warunkiem że wyczerpali już wszelkie inne możliwości wygenerowania informacji, w tym również przez zastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2.  
Aby stwierdzić, czy substancja lub mieszanina stwarza którekolwiek z zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, o których mowa w części 2 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że są już dostępne odpowiednie i wiarygodne informacje.
3.  

Badania, o których mowa w ust. 1, prowadzone są zgodnie z jedną z następujących metod:

a) 

metody badań, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

lub

b) 

solidne, uznane w skali międzynarodowej zasady naukowe lub metody zatwierdzone zgodnie z procedurami międzynarodowymi.

4.  
W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lub toksykologiczne, są one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5.  
W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się nowe badania dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, najpóźniej od dnia 1 stycznia 2014 r. są one przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm.
6.  
Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane do celów niniejszego rozporządzenia, przeprowadza się w postaci lub stanie(-ach) fizycznym(-ch), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.



ROZDZIAŁ 2

Ocena informacji o zagrożeniach oraz decyzja w sprawie klasyfikacji

Artykuł 9

Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin

1.  
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji lub mieszaniny dokonują oceny informacji zidentyfikowanych zgodnie z rozdziałem 1 niniejszego tytułu przez zastosowanie do nich kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania zawartych w częściach 2–5 załącznika I, tak aby określić zagrożenia związane z daną substancją bądź mieszaniną.
2.  
Dokonując oceny dostępnych wyników badań substancji lub mieszaniny uzyskanych przez zastosowanie innych metod badań niż te, które wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy porównują zastosowane metody badań z metodami określonymi we wspomnianym artykule w celu stwierdzenia, czy nie wpływają one na ocenę, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
3.  
Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio w odniesieniu do dostępnych zidentyfikowanych informacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji za pomocą metody oceny ciężaru dowodów, wykorzystując ocenę eksperta, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oceniając wszystkie dostępne informacje, które mają wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę, oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
4.  

Jeżeli dostępne są tylko informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy w celu dokonania oceny stosują zasady pomostowe, o których mowa w sekcji 1.1.3 oraz w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

Jeżeli jednak informacje te nie pozwalają na zastosowanie ani zasad pomostowych, ani zasad stosowania oceny eksperta i metody ciężaru dowodów zgodnie z częścią 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy oceniają informacje za pomocą innej metody lub metod opisanych w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

5.  
Oceniając dostępne informacje do celów klasyfikacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają postać lub stan(-y) fizyczny(-e), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnym oczekiwaniem.

Artykuł 10

Stężenia graniczne i współczynniki M w klasyfikacji substancji i mieszanin

1.  

Specyficzne stężenia graniczne i ogólne stężenia graniczne są wartościami granicznymi przypisanymi danej substancji, wskazującymi próg, na poziomie którego lub powyżej poziomu którego obecność tej substancji w innej substancji lub mieszaninie, czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika, powoduje, że ta substancja lub mieszanina jest klasyfikowana jako powodująca zagrożenie.

Producent, importer lub dalszy użytkownik ustala specyficzne stężenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i wiarygodnych informacji naukowych wynika, że zagrożenie stwarzane przez tę substancję jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu niższym od stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 załącznika I.

W wyjątkowych okolicznościach producent, importer lub dalszy użytkownik mogą ustalić specyficzne stężenia graniczne, gdy z odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacji naukowych będących w ich posiadaniu wynika, że zagrożenie spowodowane tą substancją nie jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu wyższym od stężeń określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 tego załącznika.

2.  
Współczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 są ustalane przez producentów, importerów i dalszych użytkowników.
3.  
Z zastrzeżeniem ust. 1, specyficznych stężeń granicznych nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI.
4.  

Z zastrzeżeniem ust. 2, współczynników M nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI, dla których współczynnik M podany jest w tej części.

Jeśli jednak nie podano współczynnika M w części 3 załącznika VI dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1, producent, importer lub dalszy użytkownik ustala współczynnik M na podstawie danych dostępnych dla danej substancji. Ten współczynnik M stosuje się, gdy mieszanina zawierająca daną substancję jest klasyfikowana przez producenta, importera lub dalszego użytkownika przy pomocy metody obliczeniowej.

5.  
Określając specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają wszelkie specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M dla substancji, które zostały włączone do wykazu klasyfikacji i oznakowania.
6.  
Specyficzne stężenia graniczne określone zgodnie z ust. 1 mają pierwszeństwo przed stężeniami wymienionymi w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub ogólnymi stężeniami granicznymi dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach części 3, 4 i 5 załącznika I.
7.  
Agencja udziela dalszych wskazówek dotyczących stosowania ust. 1 i 2.

Artykuł 11

Wartości graniczne

1.  
W przypadku gdy substancja zawiera – czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika – inną substancję, która sama w sobie jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, należy to uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tego zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika jest równe lub większe od właściwej wartości granicznej, zgodnie z ust. 3.
2.  
W przypadku gdy mieszanina zawiera – czy to w charakterze składnika czy w postaci zidentyfikowanego zanieczyszczenia lub dodatku – substancję zaklasyfikowaną jako powodującą zagrożenie, informacje te należy uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tej substancji jest równe lub większe od jej wartości graniczne zgodnie z ust. 3.
3.  
Wartość graniczną, o której mowa w ust. 1 i 2, ustala się zgodnie z sekcją 1.1.2.2 załącznika I.

Artykuł 12

Szczegółowe przypadki wymagające dalszej oceny

W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art. 9 zidentyfikowano następujące właściwości lub skutki, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają je w celu dokonania klasyfikacji:

a) 

jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazują, że w praktyce zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych stwarzane przez daną substancję lub mieszaninę różnią się od zagrożeń wykazanych w badaniach;

b) 

jeżeli z jednoznacznych doświadczalnych danych naukowych wynika, że dana substancja lub mieszanina nie jest biologicznie dostępna i dane te uznano za odpowiednie i wiarygodne;

c) 

jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowe wskazują na możliwość występowania działań synergistycznych lub antagonistycznych między substancjami w mieszaninie, dla której ocenę ustalono na podstawie informacji dotyczących substancji w mieszaninie.

Artykuł 13

Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin

Jeżeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, że zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę spełniają kryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagrożeń z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań wymienionych w częściach 2–5 załącznika I, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy klasyfikują tę substancję lub mieszaninę do odnośnej klasy lub klas zagrożenia i uwzględniają dalsze zróżnicowania przez:

a) 

zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagrożenia dla każdej odnośnej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania;

b) 

z zastrzeżeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia odpowiadającego każdej kategorii zagrożenia, do której została zaliczona zgodnie z lit. a).

Artykuł 14

Szczegółowe zasady klasyfikowania mieszanin

1.  

Na klasyfikację mieszaniny nie może mieć wpływu żaden z następujących faktów ujawnionych podczas oceny informacji:

a) 

substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolne reakcje z gazami atmosferycznymi, zwłaszcza z tlenem, dwutlenkiem węgla, parą wodną, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;

b) 

substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w bardzo powolne reakcje z innymi substancjami zawartymi w mieszaninie, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;

c) 

substancje zawarte w mieszaninie mogą przechodzić spontaniczną polimeryzację, tworząc oligomery lub polimery o niskim stężeniu.

2.  

Mieszanina nie musi zostać zaklasyfikowana ze względu na posiadane właściwości wybuchowe, utleniające lub łatwopalne, zgodnie z częścią 2 załącznika I, pod warunkiem że spełniony zostanie którykolwiek z następujących wymagań:

a) 

żadna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiada żadnej z tych właściwości oraz, zgodnie z informacjami dostępnymi dostawcy, jest mało prawdopodobne, by mieszanina stanowiła takie zagrożenia;

b) 

w razie zmiany składu mieszaniny dowody naukowe wskazują, że ocena informacji dotyczących mieszaniny nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji.

▼M4 —————

▼B

Artykuł 15

Przegląd klasyfikacji substancji i mieszanin

1.  
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie racjonalne działania będące w ich mocy, aby dowiadywać się o nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik dowiaduje się o istnieniu informacji, które uznaje za odpowiednie i wiarygodne, dokonuje nowej oceny bez nieuzasadnionej zwłoki zgodnie z niniejszym rozdziałem.
2.  

Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik wprowadza zmianę w mieszaninie, która została zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, ten producent, importer lub dalszy użytkownik dokonuje nowej oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli zmiana polega na:

a) 

zmianie początkowego stężenia co najmniej jednego składnika stwarzającego zagrożenie granicach stężeń określonych w tabeli 1.2 w załączniku I część 1;

b) 

zmianie w składzie obejmującej zastąpienie lub dodanie co najmniej jednego składnika w stężeniach takich samych lub wyższych niż wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3.

3.  
Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeżeli istnieją ważne przesłanki naukowe, zgodnie z którymi ponowna ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.
4.  
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dostosowują klasyfikację substancji lub mieszaniny do wyników nowej oceny z wyjątkiem sytuacji, w której istnieją zharmonizowane klasy z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań substancji objętych częścią 3 załącznika VI.
5.  
W odniesieniu do ust. 1–4 niniejszego artykułu, jeżeli dana substancja lub mieszanina wchodzi w zakres zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, obowiązują również wymagania określone w tych dyrektywach.

Artykuł 16

Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania

1.  
Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40.
2.  
Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI.



TYTUŁ III

INFORMOWANIE O ZAGROŻENIU PRZY POMOCY OZNAKOWANIA



ROZDZIAŁ I

Zawartość etykiety

Artykuł 17

Zasady ogólne

1.  

Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie i zawarta w opakowaniu musi być opatrzona etykietą zawierającą następujące elementy:

a) 

nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców;

b) 

nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;

c) 

identyfikator produktu szczegółowo określony w art. 18;

d) 

piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19 – jeżeli dotyczy;

e) 

hasła ostrzegawcze zgodnie z art. 20 – jeżeli dotyczy;

f) 

zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21 – jeżeli dotyczy;

g) 

odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22 – jeżeli dotyczy;

h) 

sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 25 – jeżeli dotyczy.

2.  

Etykietę sporządza się w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa(-w) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.

Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane przez dane państwo członkowskie, pod warunkiem że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje.

Artykuł 18

Identyfikatory produktu

1.  

Etykieta zawiera szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację substancji lub mieszaniny (zwane dalej „identyfikatorami produktu”).

Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jest taki sam jak ten, który został użyty w karcie charakterystyki sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej „kartą charakterystyki”), bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

2.  

Identyfikator produktu dla substancji składa się przynajmniej z:

a) 

nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w części 3 załącznika VI, jeżeli substancja jest w niej wymieniona;

b) 

nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeżeli substancja nie jest wymieniona w części 3 załącznika VI, lecz występuje w tym wykazie;

c) 

jeżeli substancja nie została wymieniona ani w części 3 załącznika VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania – z numeru nadanego przez Chemical Abstracts Service (zwanego dalej „numerem CAS”), wraz z nazwą zgodną z zasadami nomenklatury podaną przez Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej (International Union of Pure and Applied Chemistry) (zwaną dalej „nomenklaturą IUPAC”) lub z numeru CAS wraz z jedną lub większą liczbą innych międzynarodowych nazw chemicznych; lub

d) 

jeżeli numer CAS nie jest dostępny – z nazwy zgodnej z nomenklaturą IUPAC lub jednej lub większej liczby innych międzynarodowych nazw chemicznych.

Jeżeli nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC przekracza 100 znaków, można stosować jedną z innych nazw (nazwę zwyczajową, handlową, skrót), o których mowa w pkt 2.1.2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, pod warunkiem że zgłoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarówno nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, jak i tę drugą zastosowaną nazwę.

3.  

Identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z obu następujących elementów:

a) 

nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;

b) 

danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.

Jeżeli w przypadku, o którym mowa w lit. b), wymóg ten prowadziłby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczą maksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba że istnieje konieczność podania większej liczby nazw niż cztery, aby określić charakter i nasilenie zagrożeń.

Wybrane nazwy chemiczne określają substancje, które w największym stopniu wpływają na główne zagrożenia dla zdrowia będące podstawą danej klasyfikacji i wyboru odpowiadających im zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia.

Artykuł 19

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia

1.  
Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, których zadaniem jest przekazanie konkretnej informacji na temat danego zagrożenia.
2.  
Z zastrzeżeniem art. 33, piktogramy określające rodzaj zagrożenia spełniają wymagania określone w sekcji 1.2.1 załącznika I i w załączniku V.
3.  
Piktogram określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w załączniku I.

Artykuł 20

Hasła ostrzegawcze

1.  
Etykieta zawiera odpowiednie hasło ostrzegawcze zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2.  
Hasło ostrzegawcze odpowiednie dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.
3.  
Jeżeli na etykiecie występuje hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”, nie umieszcza się dodatkowo hasła ostrzegawczego „uwaga”.

Artykuł 21

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

1.  
Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2.  
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia odpowiednie dla każdej klasyfikacji są wymienione w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2–5 załącznika I.
3.  
Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwrot określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji, która dotyczy wpisu zawartego w tej części, zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia, o których mowa w ust. 2, dla jakiejkolwiek innej klasyfikacji, która nie dotyczy tego wpisu.
4.  
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia mają brzmienie zgodne z załącznikiem III.

Artykuł 22

Zwroty wskazujące środki ostrożności

1.  
Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności.
2.  
Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane z tabel w częściach 2–5 załącznika I wskazujących elementy etykiety dla każdej klasy zagrożenia.
3.  
Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane zgodnie z kryteriami określonymi w części 1 załącznika IV, z uwzględnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia oraz przewidzianych lub stwierdzonych zastosowań substancji bądź mieszaniny.
4.  
Zwroty wskazujące środki ostrożności mają brzmienie zgodne z częścią 2 załącznika IV.

Artykuł 23

Odstępstwa od wymagań oznakowania w szczególnych przypadkach

Szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3 załącznika I mają zastosowanie w odniesieniu do:

a) 

przenośnych butli gazowych;

b) 

pojemników na gaz przeznaczonych na propan, butan lub gaz płynny (gazol);

c) 

aerozoli i pojemników ze szczelnym rozpylaczem zawierających substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie spowodowane aspiracją;

d) 

metali w postaci bryły, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery;

e) 

materiałów wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniem do wywoływania efektów wybuchowych lub pirotechnicznych;

▼M12

f) 

substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1).

▼B

Artykuł 24

Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej

1.  
Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji wchodzącej w skład mieszaniny może złożyć do Agencji wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej w odniesieniu do tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny w postaci nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne lub oznaczenia alternatywnego, jeżeli substancja spełnia kryteria określone w części 1 załącznika I i jeżeli jest on w stanie wykazać, że ujawnienie na etykiecie lub w karcie charakterystyki nazwy chemicznej tej substancji zagraża poufności jego działalności gospodarczej, w szczególności jego prawom własności intelektualnej.
2.  

Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, składane są w formie przewidzianej w art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; od wniosków pobierana jest opłata.

Wysokość opłaty ustala Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Dla MŚP ustala się opłatę obniżoną.

3.  
Od producenta, importera lub dalszego użytkownika składającego wniosek Agencja może wymagać dalszych informacji, jeżeli są one konieczne do podjęcia decyzji. W przypadku gdy Agencja nie wniesie sprzeciwu w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosku lub od otrzymania dodatkowych informacji, których zażądała, uznaje się, że stosowanie nazwy, której dotyczył wniosek, jest dozwolone.
4.  
Jeżeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5.  
Agencja informuje właściwe organy o decyzji w sprawie wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje przedłożone przez producenta, importera lub dalszego użytkownika.
6.  
Jeżeli nowe dane wykażą, że stosowana alternatywna nazwa rodzajowa nie gwarantuje wystarczających informacji do podjęcia w miejscu pracy koniecznych środków ostrożności w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz do zagwarantowania kontroli ryzyka związanego z postępowaniem z daną mieszaniną, Agencja dokonuje przeglądu swojej decyzji w sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej. Agencja może swoją decyzję cofnąć lub zmienić ją decyzją, w której określi, którą alternatywną nazwę rodzajową można stosować. Jeżeli Agencja cofnie lub zmieni swoją decyzję, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
7.  
Jeżeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, ale klasyfikacja substancji, która wchodzi w skład mieszaniny i dla której stosowana jest nazwa alternatywna, przestała spełniać kryteria, o których mowa w sekcji 1.4.1 załącznika I, dostawca tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej stosuje dla tej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki identyfikator produktu zgodnie z art. 18.
8.  
Jeżeli w przypadku substancji – występujących w postaci własnej lub wchodzących w skład mieszaniny – Agencja przyjęła uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może na etykiecie oraz w karcie charakterystyki stosować nazwę, która zostanie udostępniona publicznie przez Internet. W przypadku tych substancji wchodzących w skład mieszaniny, których nie dotyczy już art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może wystąpić do Agencji o zgodę na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.
9.  
Jeżeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r. wykazał na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, że ujawnienie nazwy chemicznej substancji stanowiącej składnik mieszaniny zagraża poufności jego działalności gospodarczej, może on do celów niniejszego rozporządzenia w dalszym ciągu stosować uzgodnioną nazwę alternatywną.

Artykuł 25

Informacje uzupełniające na etykiecie

1.  

W sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie umieszcza się odpowiednie zwroty, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie ma właściwości fizyczne lub właściwości wpływające na zdrowie, o których mowa w sekcjach 1.1 i 1.2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2 załącznika II i częścią 2 załącznika III.

Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, wszelkie uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia podane tam dla danej substancji umieszcza się wśród informacji uzupełniających na etykiecie.

2.  

Odpowiedni zwrot umieszcza się w sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie objęta jest dyrektywą 91/414/EWG.

Zwrot ten ma brzmienie zgodne z częścią 4 załącznika II i częścią 3 załącznika III do niniejszego rozporządzenia.

3.  
W części przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie dostawca może zamieścić informacje uzupełniające inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem że informacje te nie spowodują trudności w rozpoznaniu elementów etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a)–g), a także że będą podawać dalsze szczegóły oraz nie będą zaprzeczać ani podawać w wątpliwość prawdziwości informacji określonych przez te elementy.
4.  
Zwrotów takich jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” ani jakiekolwiek innych zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stwarza zagrożenia, ani jakiekolwiek zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny nie umieszcza się na etykiecie lub opakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.

▼M2 —————

▼B

6.  

W przypadku gdy mieszanina zawiera dowolną substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie, etykietuje się ją zgodnie z częścią 2 załącznika II.

Zwroty te mają brzmienie zgodne z częścią 3 załącznika III i są umieszczone w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.

Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwę, adres i telefon dostawcy danej mieszaniny.

▼M21

7.  
Jeżeli zgodnie z załącznikiem VIII podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, jest on włączany do informacji uzupełniających na etykiecie zgodnie z przepisami sekcji 5 części A tego załącznika.

▼M24

8.  
W przypadku farb na zamówienie, w odniesieniu do których nie przekazano żadnych informacji zgodnie z załącznikiem VIII i nie utworzono odpowiedniego niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej, do informacji uzupełniających na etykiecie farby na zamówienie należy włączyć niepowtarzalne identyfikatory postaci czynnej wszystkich mieszanin wchodzących w skład danej farby na zamówienie w stężeniu przekraczającym 0,1 %, które same podlegają obowiązkowi zgłoszenia na podstawie art. 45, podane razem i w porządku malejącym pod kątem wielkości stężenia w farbie na zamówienie, zgodnie z przepisami załącznika VIII część A sekcja 5.

W przypadku, o którym mowa w akapicie pierwszym, jeżeli stężenie mieszaniny posiadającej niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej w farbie na zamówienie przekracza 5 %, stężenie tej mieszaniny podaje się również w informacjach uzupełniających na etykiecie farby na zamówienie obok jej niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej, zgodnie z załącznikiem VIII część B sekcja 3.4.

Do celów niniejszego ustępu „farba na zamówienie” oznacza farbę, która jest przygotowywana w ograniczonej ilości na zamówienie indywidualnego użytkownika lub użytkownika profesjonalnego w punkcie sprzedaży za pomocą barwienia lub mieszania kolorów.

▼B

Artykuł 26

Zasady pierwszeństwa dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia

1.  

Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, zastosowanie mają poniższe zasady pierwszeństwa, których celem jest zmniejszenie liczby wymaganych piktogramów określających rodzaj zagrożenia:

a) 

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS01”, zamieszczenie piktogramów „GHS02” i „GHS03” nie jest obowiązkowe, z wyjątkiem przypadków, w których obowiązkowe jest zamieszczenie więcej niż jednego z tych piktogramów określających rodzaj zagrożenia;

b) 

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS06”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”;

c) 

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS05”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania drażniącego na skórę lub oczy;

d) 

jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS08” dotyczący działania uczulającego na drogi oddechowe, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania uczulającego na skórę lub działania drażniącego na skórę i oczy;

▼M2

e) 

jeżeli zastosowanie ma piktogram wskazujący rodzaj zagrożenia „GHS02” lub „GHS06”, stosowanie piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia „GHS04” jest opcjonalne.

▼B

2.  

Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia odpowiadającego tej samej klasie zagrożenia, na etykiecie umieszczany jest taki piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

W przypadku substancji zawartych w części 3 załącznika VI, które są również zaklasyfikowane zgodnie z tytułem II, na etykiecie umieszczany jest piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.

Artykuł 27

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających zagrożenie

Jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jest w kilku klasach zagrożenia lub zróżnicowaniach klas zagrożenia, na etykiecie widnieją wszystkie zwroty określające zagrożenie wynikające z klasyfikacji, chyba że wyraźnie się powielają lub występują w nadmiarze.

Artykuł 28

Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających środki ostrożności

1.  
Jeżeli po dokonaniu wyboru zwrotów określających środki ostrożności okazuje się, że niektóre z nich wyraźnie występują w nadmiarze lub są niepotrzebne w przypadku tej konkretnej substancji, mieszaniny lub opakowania, zwroty takie należy pominąć na etykiecie.
2.  

Jeżeli substancja lub mieszanina jest dostarczana ogółowi społeczeństwa, na etykiecie należy zamieścić jeden zwrot określający środki ostrożności dotyczący usuwania tej substancji lub mieszaniny oraz unieszkodliwiania opakowania, chyba że na mocy z art. 22 nie jest to wymagane.

We wszystkich pozostałych przypadkach zwrot określający środki ostrożności w zakresie unieszkodliwiania nie jest wymagany, jeżeli wiadomo, że unieszkodliwienie substancji, mieszaniny lub opakowania nie powoduje zagrożenia dla zdrowia człowieka ani dla środowiska.

3.  
Na etykiecie nie może się znajdować więcej niż sześć zwrotów określających środki ostrożności, chyba że umieszczenie większej liczby zwrotów jest konieczne, by oddać charakter i nasilenie zagrożenia.

Artykuł 29

Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i opakowania

1.  
Jeżeli opakowanie substancji lub mieszaniny ma taki kształt lub formę, lub jest tak małe, że niemożliwe jest spełnienie wymagań art. 31 dotyczących etykiety w językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, elementy etykiety spełniające warunki określone w art. 17 ust. 2 akapit pierwszy zamieszczane są w sposób zgodny z sekcją 1.5.1 załącznika I.
2.  
Jeżeli w sposób określony w ust. 1 nie da się zamieścić wszystkich informacji, które powinny znaleźć się na etykiecie, ilość tych informacji można ograniczyć zgodnie z sekcją 1.5.2 załącznika I.
3.  
Jeżeli stwarzająca zagrożenie substancja lub mieszanina, o których mowa w części 5 załącznika II, jest dostarczana ogółowi społeczeństwa bez opakowania, dołącza się do niej kopię elementów etykiety zgodnie z art. 17.
4.  
W przypadku niektórych mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska, jeżeli można wykazać, że ich wpływ na środowisko zostanie ograniczony to zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53, mogą zostać określone wyłączenia z niektórych przepisów dotyczących oznakowania wpływu na środowisko lub szczególne przepisy w odniesieniu do tego typu oznakowania. Takie wyłączenia lub szczególne przepisy zostały określone w części 2 załącznika II.

▼M21

4a.  
Jeżeli zgodnie z załącznikiem VIII podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, podmiot przekazujący dane może, zamiast włączyć go do informacji uzupełniających na etykiecie, zdecydować się na jego prezentację w inny sposób dozwolony zgodnie z sekcją 5 części A tego załącznika.

▼B

5.  
Komisja może zwrócić się do Agencji o przygotowanie i przedłożenie jej projektów kolejnych zwolnień z wymagań dotyczących oznakowania i opakowań.

Artykuł 30

Aktualizowanie informacji na etykietach

1.  
Dostawca zapewnia, by etykieta była aktualizowana bez nieuzasadnionej zwłoki po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy nowy rodzaj zagrożenia jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, z uwzględnieniem charakteru zmian w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Dostawcy zgodnie z art. 4 ust. 9 współpracują, aby zmiany w oznakowaniu wprowadzić bez nieuzasadnionej zwłoki.
2.  
Jeżeli konieczne jest dokonanie zmian w oznakowaniu innych niż zmiany, o których mowa w ust. 1, dostawca ma obowiązek dokonania aktualizacji etykiety w terminie 18 miesięcy.
3.  
Dostawca substancji lub mieszaniny objętej zakresem zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE aktualizuje etykietę zgodnie z tymi dyrektywami.



ROZDZIAŁ 2

Umieszczanie etykiet

Artykuł 31

Ogólne zasady umieszczania etykiet

1.  
Etykiety są trwale przytwierdzone do co najmniej jednej powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę i umożliwiają odczytanie ich treści w poziomie, gdy pakunek jest ustawiony w typowy sposób.
2.  
Kolor i układ każdej etykiety dobiera się w taki sposób, by piktogram określający rodzaj zagrożenia był wyraźnie widoczny.
3.  
Elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, nanosi się w sposób wyraźny i nieusuwalny. Wyraźnie odróżniają się od tła, a ich wielkość i odstępy między znakami umożliwiają łatwe odczytanie tych elementów.
4.  
Kształt, kolor i rozmiar piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, jak również wymiary etykiety są zgodne z przepisami sekcji 1.2.1 załącznika I.
5.  
Jeżeli elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, są w wyraźny sposób umieszczone na opakowaniu, etykieta nie jest wymagana. W takim przypadku do informacji umieszczonych na opakowaniu mają zastosowanie wymagania niniejszego rozdziału dotyczące etykiet.

Artykuł 32

Rozmieszczenie informacji na etykiecie

1.  
Piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności są na etykiecie umieszczone razem.
2.  

Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających zagrożenie. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające zagrożenie grupuje się na etykiecie według języków.

Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających środki ostrożności. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające środki ostrożności grupuje się na etykiecie według języków.

3.  
Grupy zwrotów określających zagrożenie i grupy zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w ust. 2, umieszcza się na etykiecie razem według języków.
4.  
Informacje uzupełniające umieszcza się w części przeznaczonej na informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25, razem z innymi elementami etykiety określonymi w art. 17 ust. 1 lit. a)–g).
5.  
Poza zastosowaniem w piktogramach określających rodzaj zagrożenia, kolor może być stosowany w innych częściach etykiety w celu spełnienia specjalnych wymagań dotyczących oznakowania.
6.  
Elementy etykiety wymagane na mocy przepisów innych aktów wspólnotowych umieszczane są w sekcji przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie, o których mowa w art. 25.

Artykuł 33

Szczególne zasady dotyczące oznakowania opakowań zewnętrznych, opakowań wewnętrznych i opakowań jednostkowych

1.  
Jeżeli pakunek składa się z opakowania zewnętrznego i wewnętrznego, wraz z ewentualnym opakowaniem pośrednim, a opakowanie zewnętrzne spełnia wymagania oznakowania zgodne z zasadami transportu towarów niebezpiecznych, wówczas opakowanie wewnętrzne i każde opakowanie pośrednie są oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Opakowanie zewnętrzne także może być opatrzone etykietą zgodną z niniejszym rozporządzeniem. Jeśli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym wymaganych przez niniejsze rozporządzenie piktogramów określających rodzaj zagrożenia nie jest konieczne.
2.  
Jeżeli opakowanie zewnętrzne pakunku nie musi spełniać przepisów w zakresie oznakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, wówczas zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne, w tym każde opakowanie pośrednie, etykietuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jeżeli jednak opakowanie zewnętrzne umożliwia wyraźne odczytanie etykiet znajdujących się na opakowaniu wewnętrznym lub pośrednim, oznakowanie opakowania zewnętrznego nie jest konieczne.
3.  
Pojedyncze pakunki, które spełniają przepisy w zakresie oznakowania dotyczące transportu towarów niebezpiecznych, są oznakowane zarówno zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jak i z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. Jeżeli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie piktogramów określających rodzaj zagrożenia wymaganych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie jest konieczne.

Artykuł 34

Sprawozdanie na temat informowania o bezpiecznym stosowaniu chemikaliów

1.  
Do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja przeprowadza badanie dotyczące przekazywania ogółowi społeczeństwa informacji na temat bezpiecznego stosowania substancji i mieszanin oraz ewentualnej potrzeby umieszczania na etykietach dodatkowych informacji. Badanie to przeprowadzane jest w porozumieniu z właściwymi organami i stronami zainteresowanymi oraz w stosownych przypadkach opiera się na odpowiednich najlepszych praktykach.
2.  
Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących oznakowania, o których mowa w niniejszym tytule, Komisja – na podstawie badania, o którym mowa w ust. 1 – przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz – w uzasadnionym przypadku – przedłoży wniosek legislacyjny mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia.



TYTUŁ IV

OPAKOWANIA

Artykuł 35

Opakowania

1.  

Opakowania zawierające substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie spełniają następujące wymagania:

a) 

opakowanie jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartość nie mogła się wydostać na zewnątrz, z wyjątkiem przypadków, w których nakazane jest stosowanie innych bardziej szczegółowo określonych urządzeń zabezpieczających;

b) 

materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie są podatne na uszkodzenie na skutek działania zawartości opakowania ani na tworzenie z zawartością związków stwarzających zagrożenie;

c) 

opakowanie i jego zamknięcia są w całości mocne i trwałe, tak aby zagwarantować, że ich szczelność nie ulegnie naruszeniu i będą całkowicie odporne na typowe naprężenia i odkształcenia związane z przemieszczaniem;

d) 

opakowania zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne zamykanie bez wydostawania się zawartości.

2.  

Opakowania zawierające substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie udostępnianą ogółowi społeczeństwa nie mogą mieć kształtu ani nie mogą być zaprojektowane w sposób, który stwarza prawdopodobieństwo przyciągnięcia uwagi dzieci, wzbudzenia ich ciekawości lub wprowadzenia w błąd konsumentów, jak również nie mogą wyglądać ani być zaprojektowane w sposób podobny do opakowań środków spożywczych, pasz dla zwierząt lub produktów leczniczych lub kosmetycznych, co mogłoby wprowadzić w błąd konsumentów.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.1.1 załącznika II, zaopatruje się je w zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci zgodnie z przepisami w sekcji 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 załącznika II.

Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.2.1 załącznika II, zaopatruje się je w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie zgodnie z przepisami w sekcji 3.2.2 załącznika II.

▼M10

W przypadku gdy płynny detergent dla konsumentów przeznaczony do prania, zdefiniowany w art. 2 pkt 1a rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), znajduje się w opakowaniu rozpuszczalnym do jednorazowego użycia, obowiązują dodatkowe wymogi określone w załączniku II pkt 3.3.

▼B

3.  
Opakowania substancji i mieszanin uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1 lit. a), b) i c), jeżeli spełniają wymagania zawarte w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, koleją lub żeglugą śródlądową.



TYTUŁ V

HARMONIZACJA KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI ORAZ WYKAZ DOTYCZĄCY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA



ROZDZIAŁ I

Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji

Artykuł 36

Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji

1.  

W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:

a) 

działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);

b) 

działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);

c) 

rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);

d) 

szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).

2.  
W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.
3.  
Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym.

Artykuł 37

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji

1.  

Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.

Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.

2.  

Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.

Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3.  
Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.
4.  
Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.

▼M20

5.  
W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przyjmuje, zgodnie z art. 53a, akty delegowane zmieniające załącznik VI poprzez włączenie tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.

Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI.

W przypadku gdy w odniesieniu do harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

▼B

6.  
Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.

Artykuł 38

Treść opinii i decyzji dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania w części 3 załącznika VI; dostępność informacji

1.  

Każda opinia, o której mowa w art. 37 ust. 4, i każda decyzja zgodna z art. 37 ust. 5 zawiera dla każdej substancji przynajmniej:

a) 

informacje identyfikujące substancję określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) 

klasyfikacja substancji, o której mowa w art. 36, w tym uzasadnienie;

c) 

w odpowiednich przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M;

d) 

elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1;

e) 

wszelkie inne parametry umożliwiające przeprowadzenie oceny zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, jakie stwarzają mieszaniny zawierające daną substancję stwarzającą zagrożenie lub jakie stwarzają substancje zawierające takie substancje stwarzające zagrożenie w postaci zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i składników, jeżeli ma to zastosowanie.

2.  
Do publicznego udostępniania opinii lub decyzji, o których mowa w art. 37 ust. 4 i 5 niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają art. 118 ust. 2 oraz art. 119 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.



ROZDZIAŁ 2

Wykaz klasyfikacji i oznakowania

Artykuł 39

Zakres stosowania

Przepisy niniejszego rozdziału mają zastosowanie do:

a) 

substancji, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 podlegają rejestracji;

b) 

substancji, które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie.

Artykuł 40

Obowiązek zgłaszania informacji Agencji

1.  

Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zwani dalej „zgłaszającym” lub „zgłaszającymi”), którzy wprowadzają do obrotu substancję, o której mowa w art. 39, zgłaszają Agencji następujące informacje, które następnie są umieszczane w wykazie, o którym mowa w art. 42:

a) 

dane indentyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) 

informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) 

klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;

d) 

w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia – informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;

e) 

w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia, wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

f) 

elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1.

Informacji, o których mowa w lit. a)–f), nie zgłasza się, jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub jeżeli zostały już zgłoszone przez tego zgłaszającego.

Zgłaszający przedstawia te informacje w formacie określonym na mocy art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  
Informacje wymienione w ust. 1 są aktualizowane i zgłaszane Agencji przez zgłaszającego lub zgłaszających wówczas, gdy w wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, podjęto decyzję o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji.
3.  

Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu.

Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.

Artykuł 41

Uzgodnione wpisy

Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie, o którym mowa w art. 42, znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie. Zgłaszający przekazują Agencji odpowiednie informacje.

Artykuł 42

Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania

1.  

Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania.

Do wykazu włączane są informacje zgłoszone zgodnie z art. 40 ust. 1, jak również informacje przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Zawarte w wykazie informacje odpowiadające informacjom, o których mowa w art. 119 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, są udostępniane publicznie. Agencja udostępnia pozostałe informacje o każdej substancji znajdującej się w wykazie tym zgłaszającym i rejestrującym, którzy przedłożyli informacje na temat tej substancji zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto udostępnia takie informacje innym stronom z zastrzeżeniem art. 118 tego rozporządzenia.

2.  
Agencja aktualizuje wykaz po otrzymaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z art. 40 ust. 2 lub art. 41.
3.  

Oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, w stosownych przypadkach Agencja rejestruje w ramach każdej pozycji następujące informacje:

a) 

czy w odniesieniu do tej pozycji istnieją zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie na poziomie Wspólnoty w związku z umieszczeniem jej w części 3 załącznika VI;

b) 

czy jest to pozycja wspólna rejestrujących tę samą substancję zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) 

czy jest to pozycja uzgodniona przez dwóch lub większą liczbę zgłaszających lub rejestrujących zgodnie z art. 41;

d) 

czy pozycja ta różni się od innej pozycji dla tej samej substancji w wykazie.

Informacje, o których mowa w lit. a), są uaktualniane po podjęciu decyzji zgodnie z art. 37 ust. 5.



TYTUŁ VI

WŁAŚCIWE ORGANY I EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

Artykuł 43

Wyznaczenie właściwych organów i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów oraz współpraca między organami

Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

Właściwe organy oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i użytecznego wsparcia.

Artykuł 44

Centra informacyjne

Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne, w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 45

Wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia

1.  
Państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i dalszych użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu informacji istotnych w szczególności przy określaniu środków profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Informacje te obejmują skład chemiczny mieszanin wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, w tym identyfikację substancji, które wchodzą w skład mieszanin i dla których zgodnie z art. 24 Agencja przyjęła wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.
2.  

Wyznaczone jednostki zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można wykorzystywać wyłącznie do:

a) 

celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;

oraz

b) 

przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

Informacji tych nie wykorzystuje się w innych celach.

3.  
W celu wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne, wyznaczone jednostki dysponują wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów i dalszych użytkowników odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.

▼M20

4.  
Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających załącznik VIII w celu dalszej harmonizacji informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia oraz środków profilaktycznych, po konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, takimi jak Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT).

▼B

Artykuł 46

Egzekwowanie przepisów i sprawozdawczość

1.  
Państwa członkowskie stosują wszelkie niezbędne środki, łącznie z utrzymywaniem systemu kontroli urzędowych, w celu zagwarantowania, że substancje i mieszaniny są wprowadzane do obrotu tylko pod warunkiem ich uprzedniego zaklasyfikowania, oznakowania, zgłoszenia i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2.  
Co pięć lat do dnia 1 lipca państwa członkowskie przedkładają Agencji sprawozdanie dotyczące wyników urzędowych kontroli i innych wprowadzonych środków mających na celu egzekwowanie przepisów. Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane w terminie do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja udostępnia te sprawozdania Komisji, która uwzględnia je w swoim sprawozdaniu sporządzanym na mocy art. 117 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
3.  
Forum, o którym mowa w art. 76 ust 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje zadania określone w art. 77 ust. 4 lit. a)–g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 47

Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów

Państwa członkowskie wprowadzają sankcje za nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, by zapewnić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie przedkładają Komisji informacje o przepisach dotyczących sankcji najpóźniej do dnia 20 czerwca 2010 r. i niezwłocznie informują o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.



TYTUŁ VII

PRZEPISY WSPÓLNE I KOŃCOWE

Artykuł 48

Reklama

1.  
W każdej formie reklamy substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie wymienia się klasy lub kategorie zagrożenia, do jakich należy ta substancja.
2.  

Wszelkie reklamy mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie lub objętych art. 25 ust. 6, umożliwiające osobie prywatnej zawarcie umowy kupna bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, podlegają obowiązkowi wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożenia określonych na etykiecie.

Akapit pierwszy nie narusza dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość ( 4 ).

Artykuł 49

Obowiązek przechowywania informacji i wnioski o udostępnienie informacji

1.  

Dostawca zobowiązany jest do gromadzenia i przechowywania do wglądu wszelkich informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania na mocy niniejszego rozporządzenia, przez co najmniej dziesięć lat po ostatniej dokonanej przez siebie dostawie danej substancji lub mieszaniny.

Dostawca przechowuje te informacje razem z informacjami wymaganymi na mocy art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2.  
Jeżeli dostawca zaprzestanie działalności lub przekaże część lub całość swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na dostawcy, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację jego przedsiębiorstwa lub przejmującej odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu danej substancji lub mieszaniny.
3.  

Właściwy organ lub organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów w państwie członkowskim, w którym dostawca ma siedzibę, lub Agencja mogą wymagać od dostawcy przedstawienia im każdego rodzaju informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy.

Jeżeli jednak informacje te są dostępne Agencji jako część dokumentacji rejestracyjnej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub w wyniku zgłoszenia na mocy art. 40 niniejszego rozporządzenia, Agencja korzysta z tych informacji, a dany organ zwraca się do Agencji.

Artykuł 50

Zadania Agencji

1.  
Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty informacji naukowych i technicznych na możliwie najwyższym poziomie w sprawach związanych z chemikaliami, leżących w jej kompetencjach i powierzonych jej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2.  

Sekretariat Agencji:

a) 

w stosownych przypadkach udziela przemysłowi technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz udostępnia jej służące do tego narzędzia;

b) 

dostarcza właściwym organom technicznych i naukowych wytycznych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie na mocy art. 44.

Artykuł 51

Klauzula swobodnego przepływu

Państwa członkowskie nie mogą ze względu na klasyfikację, oznakowanie lub opakowanie substancji lub mieszanin w rozumieniu niniejszego rozporządzenia zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu substancji lub mieszanin, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z aktami prawnymi Wspólnoty przyjętymi w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 52

Klauzula ochronna

1.  
Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że substancja lub mieszanina, która spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska ze względów związanych z klasyfikacją, oznakowaniem lub opakowaniem, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo to niezwłocznie zawiadamia o tym Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie, podając przyczyny podjęcia takiej decyzji.
2.  
W ciągu 60 dni od otrzymania informacji od państwa członkowskiego Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 54 ust. 2, zezwala na wprowadzenie środka tymczasowego na czas określony w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.
3.  
W przypadku zezwolenia na wprowadzenie środka tymczasowego w związku z klasyfikacją lub oznakowaniem substancji, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ państwa członkowskiego, którego to dotyczy, w terminie trzech miesięcy od daty decyzji Komisji i zgodnie z procedurą określoną w art. 37 przedkłada Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.

Artykuł 53

Dostosowania do postępu technicznego i naukowego

▼M20

1.  
Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 53a, aktów delegowanych zmieniających art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12 i 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25–29, art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I–VIII w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego, przy należytym uwzględnieniu dalszych zmian w GHS, w szczególności wszelkich zmian dokonanych przez ONZ dotyczących wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz mając na względzie zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz danych z baz danych dotyczących wypadków.

W przypadku gdy jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego ustępu ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 53b.

▼B

2.  
Państwa członkowskie oraz Komisja – w sposób właściwy dla pełnionej przez nie roli w odpowiednich gremiach ONZ – promują na szczeblu ONZ harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).

▼M20

Artykuł 53a

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  
Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2.  
Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 26 lipca 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3.  
Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.
4.  
Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa ( 5 ).
5.  
Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
6.  
Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 37 ust. 5, art. 45 ust. 4 i art. 53 ust. 1 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 53b

Tryb pilny

1.  
Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.
2.  
Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53a ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o sprzeciwie.

Artykuł 53c

Odrębne akty delegowane dla poszczególnych przekazanych uprawnień

Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych jej na mocy niniejszego rozporządzenia.

▼B

Artykuł 54

Procedura komitetu

1.  
Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2.  

W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

▼M20 —————

▼B

Artykuł 55

Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG

W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) 

w art. 1 ust. 2 skreśla się akapit drugi;

2) 

w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

ustęp 3 otrzymuje brzmienie:

„3.  
Jeżeli w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *1 ) zawarta jest pozycja, która zawiera zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie danej substancji, substancję tę należy zaklasyfikować zgodnie z tą pozycją, natomiast ust. 1 i 2 nie mają zastosowania w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja.
b) 

skreśla się ust. 4;

3) 

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

skreśla się ust. 1 akapit drugi;

b) 

ustęp 2 otrzymuje brzmienie:

„2.  
Środki przewidziane w ust. 1 akapit pierwszy mają zastosowanie do czasu umieszczenia substancji w wykazie znajdującym się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja, lub do czasu podjęcia decyzji o nieumieszczaniu tej substancji w wykazie, zgodnie z procedurą określoną w art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
4) 

artykuł 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Obowiązek przeprowadzenia badania

Producenci, dystrybutorzy i importerzy substancji, które zostały umieszczone w spisie EINECS, ale nie zostały włączone do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, przeprowadzają badania w celu uzyskania informacji o istniejących już odpowiednich i dostępnych danych dotyczących właściwości takich substancji. Na podstawie tych informacji opakowują oni i tymczasowo oznakowują substancje niebezpieczne zgodnie z zasadami określonymi w art. 22–25 niniejszej dyrektywy i kryteriami wymienionymi w załączniku VI do niniejszej dyrektywy.”;

5) 

skreśla się art. 22 ust. 3 i 4;

6) 

w art. 23 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

w lit. a) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

b) 

w lit. c) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

c) 

w lit. d) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

d) 

w lit. e) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

e) 

w lit. f) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

7) 

skreśla się art. 24 ust. 4 akapit drugi;

8) 

skreśla się art. 28;

9) 

skreśla się art. 31 ust. 2 i 3;

10) 

po art. 32 dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 32a

Przepis przejściowy dotyczący oznakowania i opakowań substancji

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do substancji nie mają zastosowania przepisy art. 22–25.”;

11) 

skreśla się załącznik I.

Artykuł 56

Zmiany w dyrektywie 1999/45/WE

W dyrektywie 1999/45/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) 

w art. 3 ust. 2 tiret pierwsze wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *2 ).

2) 

wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008” w:

a) 

art. 3 ust. 3;

b) 

art. 10 ust. 2 pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 i 2.4 tiret pierwsze;

c) 

załączniku II lit. a) i b) oraz ostatnim akapicie wprowadzenia;

d) 

załączniku II część A:

— 
pkt 1.1.1 lit. a) i b),
— 
pkt 1.2 lit. a) i b),
— 
pkt 2.1.1 lit. a) i b),
— 
pkt 2.2 lit. a) i b),
— 
pkt 2.3 lit. a) i b),
— 
pkt 3.1.1 lit. a) i b),
— 
pkt 3.3 lit. a) i b),
— 
pkt 3.4 lit. a) i b),
— 
pkt 4.1.1 lit. a) i b),
— 
pkt 4.2.1 lit. a) i b),
— 
pkt 5.1.1 lit. a) i b),
— 
pkt 5.2.1 lit. a) i b),
— 
pkt 5.3.1 lit. a) i b),
— 
pkt 5.4.1 lit. a) i b),
— 
pkt 6.1 lit. a) i b),
— 
pkt 6.2 lit. a) i b),
— 
pkt 7.1 lit. a) i b),
— 
pkt 7.2 lit. a) i b),
— 
pkt 8.1 lit. a) i b),
— 
pkt 8.2 lit. a) i b),
— 
pkt 9.1 lit. a) i b),
— 
pkt 9.2 lit. a) i b),
— 
pkt 9.3 lit. a) i b),
— 
pkt 9.4 lit. a) i b);
e) 

załączniku II część wprowadzająca części B;

f) 

załączniku III lit. a) i b) wprowadzenia;

g) 

załączniku III część A sekcja a) Środowisko wodne

— 
pkt 1.1 lit. a) i b),
— 
pkt 2.1 lit. a) i b),
— 
pkt 3.1 lit. a) i b),
— 
pkt 4.1 lit. a) i b),
— 
pkt 5.1 lit. a) i b),
— 
pkt 6.1 lit. a) i b);
h) 

załączniku III część A sekcja b) Środowisko inne niż wodne pkt 1.1 lit. a) i b);

i) 

załączniku V sekcja A pkt 3 i 4;

j) 

załączniku V sekcja B pkt 9;

k) 

załączniku VI część A pkt 2, tabela, kolumna trzecia;

l) 

załączniku VI część B pkt 1, akapit 1 i pierwsza kolumna tabeli pkt 3;

m) 

załączniku VIII dodatek 1 kolumna druga tabeli;

n) 

załączniku VIII dodatek 2 kolumna druga tabeli;

3) 

w załączniku VI część B pkt 1 ust. 3 pierwsze tiret i w ust. 5 wyrazy „załącznik I” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

4) 

w załączniku VI część B pkt 4.2 ostatni ustęp wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG (19 dostosowanie)” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”.

Artykuł 57

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:

1) 

w art. 14 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

litera b) otrzymuje brzmienie:

„b) 

specyficzne stężenia graniczne ustalone w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( *3 );

ba) 

w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli ustalono dla nich współczynnik (zwany dalej „współczynnikiem M”) w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;

b) 

litera e) otrzymuje brzmienie:

„e) 

specyficzne stężenia graniczne podane w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

ea) 

w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ustalono dla nich współczynnik M, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;”;

2) 

w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

ustęp 8 otrzymuje brzmienie:

„8.  
Spis danych dotyczących bezpieczeństwa dostarcza się w nieodpłatnie w formie papierowej lub elektronicznej nie później niż w dniu pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.”;
b) 

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„10.  

Jeżeli substancje są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 grudnia 2010 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 67/548/EWG.

Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. karty charakterystyki substancji zawierają klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Jeżeli mieszaniny są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 czerwca 2015 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 1999/45/WE. Do dnia 1 czerwca 2015 r., jeżeli substancje lub mieszaniny są zarówno zaklasyfikowane, jak i oznakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w karcie charakterystyki należy zawrzeć tę klasyfikację w odniesieniu do substancji, mieszaniny i jej składników, wraz z ich klasyfikacją zgodną, odpowiednio, z dyrektywą 67/548/EWG, jak i dyrektywą 1999/45/WE.”;

3) 

artykuł 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) 

dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/WE lub w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako niebezpieczna.”;

4) 

w art. 59 ust. 2 i 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

ustęp 2 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

b) 

ustęp 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

5) 

w art. 76 ust. 1 lit. c) wyrazy „tytułem XI” zastępuje się wyrazami „tytułem V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

6) 

w art. 77 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

ustęp 2 lit. e) zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

„e) 

tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowany wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania sporządzony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;”;

b) 

w ust. 3 lit. a) wyrazy „tytułów VI–XI” zastępuje się wyrazami „tytułów VI–X”;

7) 

skreśla się tytuł XI;

8) 

w załączniku XV w sekcjach I i II wprowadza się następujące zmiany:

a) 

w sekcji I wprowadza się następujące zmiany:

(i) 

skreśla się tiret pierwsze;

(ii) 

tiret drugie otrzymuje brzmienie:

— 
„— 

identyfikacji substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy, zgodnie z art. 59,”;

b) 

w sekcji II skreśla się pkt 1;

9) 

w tabeli w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:

a) 

w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub preparatu” wprowadza się nstępujące zmiany:

(i) 

pozycje 28, 29 i 30 otrzymują brzmienie:

„28. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

— 
rakotwórcze kategorii 1A (tabela 3.1)/rakotwórcze kategorii 1 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 1,
— 
rakotwórcze kategorii 1B (tabela 3.1)/rakotwórcze kategorii 2 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 2.

29. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

— 
mutagenne kategorii 1A (tabela 3.1)/mutagenne kategorii 1 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 3,
— 
mutagenne kategorii 1B (tabela 3.1)/mutagenne kategorii 2 (tabela 3.2) – w wykazie w dodatku 4.

30. Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:

— 
działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 5,
— 
działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1B – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 2 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 6”;
b) 

w kolumnie „Warunki ograniczenia” pozycja 28 pkt 1 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:

— 
„— 

odpowiedniego specyficznego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, lub”;

10) 

w dodatkach 1–6 do załącznika XVII wprowadza się następujące zmiany:

a) 

we wprowadzeniu wprowadza się następujące zmiany:

(i) 

w sekcji zatytułowanej „Substancje” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;

(ii) 

w sekcji zatytułowanej „Numer indeksowy” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;

(iii) 

w sekcji zatytułowanej „Noty” wyrazy „we wprowadzeniu do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w części 1 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;

(iv) 

uwaga A otrzymuje brzmienie:

„Uwaga A:

Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa substancji musi być podana na etykiecie w formie jednego z określeń podanych w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.

W tej części czasem stosuje się ogólny opis, taki jak »związki ...« lub »sole ...«. W takim przypadku dostawca, który wprowadza taką substancję do obrotu, jest zobowiązany do podania na etykiecie właściwej nazwy, uwzględniając załącznik VI sekcja 1.1.1.4 do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, jeżeli substancja znajduje się w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia, na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.

W przypadku substancji należących do jednej konkretnej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.

W przypadku substancji należących do więcej niż jednej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych obiema pozycjami w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia. W przypadku gdy dwie różne klasyfikacje w odniesieniu do tej samej klasy zagrożenia lub zróżnicowania, wykorzystuje się klasyfikację odpowiadającą zagrożeniu wyższego stopnia.”;

(v) 

uwaga D otrzymuje brzmienie:

„Uwaga D:

Niektóre substancje, które są podatne na spontaniczną polimeryzację lub rozkład, są na ogół wprowadzane do obrotu w formie stabilizowanej. W tej właśnie formie są one wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Substancje takie są czasem wprowadzane do obrotu w formie niestabilizowanej. W takim przypadku dostawca wprowadzający taką substancję do obrotu musi umieścić na etykiecie nazwę substancji z następującym po niej wyrazem »niestabilizowany« (lub »niestabilizowana«).”;

(vi) 

skreśla się notę E;

(vii) 

uwaga H otrzymuje brzmienie:

„Uwaga H:

Klasyfikacja i etykieta dla tej substancji mają zastosowanie do zagrożenia lub zagrożeń wskazanych przez zwrot lub zwroty określające zagrożenie w połączeniu z przedstawioną klasyfikacją zagrożenia. Wymogi art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dotyczące dostawców tej substancji mają zastosowanie do wszystkich innych klas zagrożenia, dalszego zróżnicowania i kategorii zagrożenia.

Ostateczna etykieta jest zgodna z wymogami sekcji 1.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

(viii) 

uwaga K otrzymuje brzmienie

„Uwaga K:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że substancja ta zawiera mniej niż 0,1  % wag. 1,3-butadienu (nr EINECS 203-450-8). Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403. Niniejsza uwaga ma zastosowanie jedynie do niektórych złożonych substancji ropopochodnych wymienionych w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

(ix) 

uwaga S otrzymuje brzmienie:

„Uwaga S:

Substancja ta może nie wymagać etykiety zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (zob. sekcja 1.3 załącznika I do tego rozporządzenia).”;

b) 

w dodatku 1 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 28 – Substancje rakotwórcze: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;

c) 

w dodatku 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) 

tytuł otrzymuje brzmienie „Punkt 29 – Substancje rakotwórcze: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;

(ii) 

w pozycjach o numerach indeksowych 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 wyrazy „w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

d) 

w dodatku 3 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 29 – Substancje mutagenne: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;

e) 

w dodatku 4 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 29 – Substancje mutagenne: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;

f) 

w dodatku 5 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 30 – Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;

g) 

w dodatku 6 tytuł otrzymuje brzmienie:

„Punkt 30 – Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;

11) 

wyrazy „preparat” lub „preparaty” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastępuje się w całym tekście odpowiednio wyrazami „mieszanina” lub „mieszaniny”.

Artykuł 58

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r. wprowadza się następujące zmiany:

1) 

w art. 14 ust. 4 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„4.  

Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)–d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) 

klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) 

klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) 

klasa zagrożenia 4.1;

d) 

klasa zagrożenia 5.1,

lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:”;

2) 

artykuł 31 otrzymuje brzmienie:

„a) 

ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a) 

w przypadku gdy substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub jeżeli mieszanina spełnia kryteria klasyfikujące ją jako niebezpieczną zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE; lub”;

b) 

ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

„4.  
Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi być ona dostarczona, w odniesieniu do substancji, które są substancjami stwarzającymi zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub mieszanin, które są mieszaninami niebezpiecznymi zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, jeżeli tym substancjom lub mieszaninom, oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa, towarzyszą informacje wystarczające, by użytkownicy mogli podjąć niezbędne środki ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;
3) 

artykuł 40 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.  

Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) 

klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) 

klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) 

klasa zagrożenia 4.1;

d) 

klasa zagrożenia 5.1.”;

4) 

artykuł 57 lit. a), b) i c) otrzymują brzmienie:

„a) 

substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »rakotwórczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 

substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

c) 

substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;”;

5) 

w art. 65 wyrazy „dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „dyrektywy 67/548/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

6) 

artykuł 68 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.  
W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69–73.”;
7) 

w art. 119 ust. 1 i 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a) 

bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu – nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

— 
klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F,
— 
klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,
— 
klasa zagrożenia 4.1,
— 
klasa zagrożenia 5.1.”;
b) 

w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) 

litera f) otrzymuje brzmienie:

„f) 

z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;”;

(ii) 

w lit. g) zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„g) 

z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:”;

8) 

artykuł 138 ust. 1 drugie zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »powodowanie mutacji komórek rozrodczych« lub »szkodliwe działanie na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 przegląd przeprowadzany jest do dnia 1 czerwca 2014 r.”;

9) 

w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a) 

litera a) otrzymuje brzmienie:

„a) 

substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;”;

b) 

litera b) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:

„(ii) 

w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowaniach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

10) 

w załączniku V pkt 8 wyrazy „dyrektywą 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;

11) 

w załączniku VI w sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wprowadza się następujące zmiany:

„4.1. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.

Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).

4.2. Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE.”;

12) 

w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:

a) 

w kolumnie drugiej pkt 8.4.2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

— 
„— 

wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A, 1B lub 2.”;

b) 

w kolumnie drugiej pkt 8.7.1 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

„Jeżeli wiadomo, że substancja ma działanie szkodliwe dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;

13) 

w załączniku IX kolumna druga pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;

14) 

w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:

a) 

w kolumnie drugiej pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:

„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;

b) 

w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit pierwszy tiret drugie otrzymuje brzmienie:

— 
„— 

substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 2 lub badania toksyczności dawki powtórzonej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.”;

c) 

w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B, zakłada się, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie wymaga się zazwyczaj przeprowadzania badania rakotwórczości.”;

15) 

załącznik XIII pkt 1.3 tiret drugie i trzecie otrzymują brzmienie:

— 
„— 

substancja jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2), lub

— 
— 

istnieje inny dowód na toksyczność przewlekłą zgodnie z klasyfikacjami STOT (powtarzane narażenie) kategorii 1 (drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) lub kategorii 2 (droga pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;

16) 

w tabeli w załączniku XVII w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” wprowadza się następujące zmiany:

a) 

pozycja 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Substancje lub mieszaniny ciekłe, które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub które spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a) 

klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

b) 

klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

c) 

klasa zagrożenia 4.1;

d) 

klasa zagrożenia 5.1.”;

b) 

pozycja 40 otrzymuje brzmienie:

„40. Substancje zaklasyfikowane jako gazy łatwopalne kategorii 1 lub 2, ciecze łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3, substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2, substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne, kategorii 1, 2 lub 3, substancje ciekłe samozapalne kategorii 1 lub substancje stałe samozapalne kategorii 1, niezależnie od tego, czy są one wymienione są w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.”.

Artykuł 59

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r.

W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadza się następujące zmiany:

1) 

artykuł 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.  

Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:

a) 

wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 

0,1  % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia.”;

2) 

w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:

a) 

ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a) 

w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; lub”;

b) 

w ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:

„3.  

Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II, jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z tytułami I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zawiera:

a) 

w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1 % wag. w przypadku mieszanin nie występujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2  % obj. w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu, substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska; lub

b) 

w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1  % wag. w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest rakotwórcza kategorii 2 lub działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B i 2, działa uczulająco na skórę, kategorii 1, lub działa uczulająco na drogi oddechowe, kategorii 1, lub ma wpływ na laktację lub oddziałuje szkodliwie na dzieci karmione piersią lub jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a); lub

c) 

substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.”;

c) 

ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

„4.  
Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi ona być dostarczona, jeżeli substancjom stwarzającym zagrożenie lub mieszaninom stwarzającym zagrożenie oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa towarzyszy dostateczna informacja, pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;
3) 

w art. 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) 

dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu nieprzekraczającym wartości określonych w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako stwarzająca zagrożenie”;

4) 

w art. 65. skreśla się wyrazy „oraz dyrektywy 1999/45/WE”;

5) 

w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a) 

punkt 1.1 otrzymuje brzmienie:

„1.1 Identyfikacja substancji lub mieszaniny

Termin używany do identyfikacji substancji jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Termin używany do identyfikacji mieszaniny jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.”;

b) 

skreśla się przypis 1 do pkt 3.3 lit. a) tiret pierwsze;

c) 

punkt 3.6 otrzymuje brzmienie:

„3.6 Jeżeli zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Agencja zgodziła się na nieumieszczanie na etykiecie i w karcie charakterystyki informacji identyfikujących substancję, wówczas w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z tymi substancjami należy opisać ich właściwości chemiczne w pozycji 3.

Nazwa używana w karcie charakterystyki (w tym do celów pkt 1.1, 3.2, 3.3 i 3.5) jest tożsama z nazwą umieszczoną na etykiecie, uzgodnioną z zastosowaniem procedury określonej w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

6) 

w załączniku VI sekcja 4.3 otrzymuje brzmienie:

„4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;

7) 

w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:

a) 

w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” tabeli w pozycji 3 skreśla się wyrazy „które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub”;

b) 

w kolumnie „Warunki ograniczenia” tabeli w pozycji 28 wprowadza się następujące zmiany:

(i) 

punkt 1 tiret drugie otrzymuje brzmienie:

— 
„— 

»odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;

(ii) 

punkt 2 lit. d) otrzymuje brzmienie:

»d) 

farb przeznaczonych dla artystów, które objęte są zakresem rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;”.

Artykuł 60

Uchylenie

Dyrektywa 67/548/EWG i dyrektywa 1999/45/WE tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.

Artykuł 61

Przepisy przejściowe

1.  

Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.

2.  
W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu, substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.
3.  
Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
4.  

W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.

5.  
Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.
6.  

Do dnia 1 grudnia 2011 r. państwo członkowskie może utrzymać istniejące i bardziej rygorystyczne zasady klasyfikacji i oznakowania substancji wprowadzonych do części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że te kryteria klasyfikacji i oznakowania zostały zgłoszone Komisji zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/EWG przed dniem 20 stycznia 2009 r. oraz że to państwo członkowskie zgodnie z art. 37 ust. 1 niniejszego rozporządzenia do 1 czerwca 2009 r. przedłoży Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, w którym to wniosku zawarte będą te kryteria klasyfikacji i oznakowania.

Warunkiem jest, by decyzja Komisji w sprawie proponowanej klasyfikacji i proponowanego oznakowania zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/WE nie została podjęta przed dniem 20 stycznia 2009 r.

Jeżeli proponowane we wniosku zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie przedłożone na mocy ust. 1 nie zostaną włączone lub zostaną włączone w zmienionej formie do części 3 załącznika VI zgodnie z art. 39 ust. 5, wyłączenie, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, traci ważność.

Artykuł 62

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.




ZAŁĄCZNIK I

WYMAGANIA W ZAKRESIE KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN STWARZAJĄCYCH ZAGROŻENIE

W niniejszym załączniku określono kryteria klasyfikacji w klasach zagrożeń, i ich dalszych zróżnicowaniach oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełnienia tych kryteriów.

1.   CZĘŚĆ 1: OGÓLNE ZASADY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

1.0.   Definicje

Substancja w stanie gazowym oznacza substancję, która

(i) 

ma prężność pary powyżej 300 kPa (absolutną) w temperaturze 50 oC; lub

(ii) 

jest w stanie gazowym w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3  kPa;

Substancja w stanie ciekłym oznacza substancję lub mieszaninę, która

(i) 

w temperaturze 50 oC ma prężność pary nie wyższą niż 300 kPa (3 bary);

(ii) 

nie przechodzi całkowicie w stan gazowy w temperaturze 20 oC i przy ciśnieniu normalnym 101,3  kPa oraz

(iii) 

której temperatura topnienia lub początek temperatury topnienia wynosi 20 oC lub poniżej przy ciśnieniu normalnym 101,3  kPa;

Substancja w stanie stałym oznacza substancję lub mieszaninę, która nie spełnia kryteriów definicji substancji w stanie ciekłym lub substancji w stanie gazowym.

1.1.   Klasyfikacja substancji i mieszanin

1.1.0.   Współpraca niezbędna w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia

Dostawcy powinni współpracować ze sobą w łańcuchu dostaw, tak aby spełnić wymogi klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, aby zrealizować ustalenia przejściowe, o których mowa w art. 61, w odniesieniu do substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu.

Dostawcy w danym sektorze przemysłu mogą współpracować ze sobą, tworząc sieć lub wykorzystując inne sposoby wspólnego korzystania z danych i wiedzy eksperckiej przy klasyfikacji substancji i mieszanin zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. W takich okolicznościach dostawcy w danym sektorze przemysłu prowadzą pełną dokumentację podstaw, w oparciu o które zostały podjęte decyzje dotyczące klasyfikacji oraz udostępniają tę dokumentację wraz z danymi i informacjami, na których oparto klasyfikację, organom właściwym a także – na żądanie – organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów. Jeżeli jednak dostawcy w danym sektorze przemysłu współpracują w ten sposób, każdy dostawca pozostaje w pełni odpowiedzialny za klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin, które wprowadza do obrotu, oraz za realizację wszystkich pozostałych wymogów niniejszego rozporządzenia.

Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji.

1.1.1.   Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.1 Jeżeli kryteriów klasyfikacji nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych zidentyfikowanych informacji lub jeśli dostępne są jedynie informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, zgodnie z odpowiednio art. 9 ust. 3 lub art. 9 ust. 4 stosuje się klasyfikację na podstawie metody analizy ciężaru dowodów wykorzystującej ocenę eksperta.

1.1.1.2. Proces klasyfikacji mieszanin może obejmować zastosowanie ocen eksperckich z pewnej liczby dziedzin, w celu zagwarantowania, że istniejące informacje mogą być stosowane w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska do możliwie dużej liczby mieszanin,. Ocena eksperta może być również wymagana przy interpretacji danych dotyczących klasyfikacji substancji pod względem stwarzanych zagrożeń, zwłaszcza jeżeli konieczna jest klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów.

1.1.1.3. Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz (Q)SAR, oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. Ważna jest jakość i spójność danych. Za właściwe uważa się informacje dotyczące substancji lub mieszanin związane z klasyfikowaną substancją bądź mieszaniną, jak również wyniki badań dotyczących miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki.

1.1.1.4. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia człowieka (Część 3) niebezpieczne skutki stwierdzone na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach lub danych z praktyki zawodowej, które są spójne z kryteriami klasyfikacji zwykle uzasadniają klasyfikację. W przypadku gdy dostępne są dowody, pochodzące zarówno z badań u ludzi jak i na zwierzętach, a ich wyniki są sprzeczne, dokonuje się oceny jakości i wiarygodności dowodów pochodzących z obu źródeł w celu rozstrzygnięcia kwestii klasyfikacji. Zasadniczo, adekwatne, wiarygodne i reprezentatywne dane dotyczące ludzi (w tym badania epidemiologiczne, sprawdzone naukowo studia przypadków określone w niniejszym załączniku lub statystycznie potwierdzone doświadczenia) mają pierwszeństwo nad innymi danymi. Jednak nawet dobrze zaprojektowane i przeprowadzone badania epidemiologiczne mogą być przeprowadzone na liczbie obiektów badań niewystarczającej dla wykrycia skutków stosunkowo rzadkich lecz istotnych dla oceny czynników mogących być błędnie zinterpretowanych. Dlatego też brak pozytywnych wyników z badań u ludzi nie zaprzecza pozytywnym wynikom z odpowiednio przeprowadzonych badań na zwierzętach, które wymagają jednak oceny solidności, jakości i statystycznej mocy danych dotyczących zarówno ludzi, jak i zwierząt.

1.1.1.5. Dla celów klasyfikacji ze względu na zagrożenie dla zdrowia (Część 3) droga narażenia, informacje dotyczące mechanizmu działania oraz badania metabolizmu są istotne dla ustalenia, czy dany skutek ma znaczenie dla ludzi. Jeżeli informacje takie, w przypadku potwierdzenia solidności i jakości danych, budzą wątpliwości, co do ich znaczenia dla ludzi, uzasadniona może być klasyfikacja w niższej kategorii. Jeżeli istnieją dowody naukowe na to, że mechanizm bądź sposób działania nie dotyczy ludzi, substancja lub mieszanina nie powinna podlegać klasyfikacji.

1.1.2.   Specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M oraz podstawowe wartości graniczne

1.1.2.1. Specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M mają zastosowanie zgodnie z art. 10.

1.1.2.2.   Wartości graniczne

1.1.2.2.1. Wartości graniczne wskazują, kiedy obecność substancji należy wziąć pod uwagę do celów klasyfikacji substancji lub mieszaniny zawierającej daną substancję niebezpieczną, czy to jako zidentyfikowane zanieczyszczenie, dodatek, czy też jako samoistny składnik (zob. art. 11).

1.1.2.2.2. Ustala się następujące wartości graniczne, o których mowa w art. 11:

a) 

Zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, o których mowa w części 3, 4 i 5 niniejszego załącznika:

(i) 

w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, najniższa wartość albo z podanych specyficznych stężeń granicznych albo z odpowiednich podstawowych wartości granicznych podanych w tabeli 1.1; lub

(ii) 

w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono specyficzne stężenia graniczne dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, specyficzne stężenie graniczne określone w części trzeciej załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania; lub

(iii) 

w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania została wymieniona w tabeli 1.1, odpowiednia podstawowa wartość graniczna podana w tej tabeli 1.1; lub

(iv) 

w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono specyficznych stężeń granicznych dla danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania, i jeżeli dana klasa zagrożenia lub dalszego zróżnicowania nie została wymieniona w tabeli 1.1, ogólne stężenie graniczne do zaklasyfikowania w odpowiednich sekcjach w częściach 3, 4 i 5 niniejszego załącznika.

b) 

Zagrożenia dla środowiska wodnego przedstawione w sekcji 4.1 niniejszego załącznika:

(i) 

w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 ustalono współczynnik M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1 skorygowana za pomocą wzoru podanego w sekcji 4.1 niniejszego załącznika; lub

(ii) 

w przypadku substancji, dla których w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 nie ustalono współczynnika M dla odpowiedniej kategorii zagrożeń, podstawowa wartość graniczna podana w tabeli 1.1.

▼M19



Tabela 1.1

Podstawowe wartości graniczne

Klasa zagrożenia

Podstawowe wartości graniczne, jakie należy uwzględnić

Toksyczność ostra:

— Kategoria 1–3

0,1 %

— Kategoria 4

1 %

Działanie żrące/drażniące na skórę

1 % (1)

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

1 % (2)

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe, kategoria 3.

1 % (3)

Toksyczność przy aspiracji

1 %

Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego

— Kategoria ostra 1

0,1 % (4)

— Kategoria przewlekła 1

0,1 % (4)

— Kategoria przewlekła 2–4

1 %

(1)   

lub, w stosownych przypadkach, < 1 % – zob. 3.2.3.3.1.

(2)   

lub, w stosownych przypadkach, < 1 % – zob. 3.3.3.3.1.

(3)   

lub, w stosownych przypadkach, < 1 % – zob. 3.8.3.4.6.

(4)   

lub, w stosownych przypadkach, < 0,1 % – zob. 4.1.3.1.

▼M2

Uwaga:

Podstawowe wartości graniczne podane są w procentach wagowych, z wyjątkiem mieszanin gazowych w takich klasach zagrożenia, w przypadku których najlepsze może być podanie podstawowych wartości granicznych w procentach objętościowych.

▼B

1.1.3.   Zasady pomostowe dla klasyfikacji mieszanin, w przypadku braku danych z badań dla kompletnych mieszanin

W przypadku, gdy mieszaniny jako takiej nie przebadano w celu określenia jakie stwarza zagrożenie, lecz istnieją wystarczające dane dotyczące podobnych przebadanych mieszanin oraz poszczególnych stwarzających zagrożenie składników w mieszaninie, umożliwiające odpowiednie scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te powinny być wykorzystane zgodnie z następującymi zasadami pomostowymi, o których mowa w art. 9 ust. 4, dla każdej pojedynczej klasy zagrożenia w części 3 i 4 niniejszego załącznika, z zastrzeżeniem wszelkich szczegółowych przepisów dotyczących mieszanin w każdej klasie zagrożenia.

1.1.3.1.   Rozcieńczanie

►M2  W przypadku rozcieńczania badanej mieszaniny  ◄ substancją (rozcieńczalnikiem), którą zaklasyfikowano w równorzędnej bądź niższej kategorii zagrożeń niż najmniej niebezpieczny pierwotny składnik w mieszaninie, i w przypadku której nie przewiduje się, że wpłynie na klasyfikację pozostałych składników pod względem stwarzanego zagrożenia, wówczas zastosowanie ma jedno z następujących rozwiązań:

— 
Nową mieszaninę klasyfikuje się jako równorzędną pierwotnej mieszaninie.
— 
Stosuje się metodę wyjaśnioną w każdym rozdziale części 3 i w części 4 dla klasyfikacji mieszanin, jeżeli dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny.
— 
W przypadku toksyczności ostrej stosuje się metodę klasyfikacji mieszanin opartą na składnikach mieszaniny (reguła addytywności).

▼M2

1.1.3.2.   Klasyfikacja partii

Można założyć, że kategoria zagrożenia jednej przebadanej partii mieszaniny jest zasadniczo równorzędna kategorii innej nieprzebadanej partii tego samego produktu handlowego, jeżeli produkowany jest przez tego samego dostawcę lub pod jego kontrolą, o ile nie ma powodów by sądzić, że istnieją znaczne różnice powodujące zmianę klasyfikacji niebadanej partii pod względem zagrożenia. W tym ostatnim przypadku konieczna jest nowa ocena.

1.1.3.3.   Stężenie wysoce niebezpiecznych mieszanin

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, jeżeli przebadana mieszanina zostaje zaklasyfikowana w najwyższej kategorii lub podkategorii zagrożenia, a stężenie składników badanej mieszaniny zaklasyfikowanych w tej kategorii lub podkategorii ulegnie zwiększeniu, uzyskaną nieprzebadaną mieszaninę klasyfikuje się w tej kategorii bądź podkategorii bez dodatkowych badań.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolacja w ramach jednej kategorii zagrożenia

▼M2

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych pkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 oraz 4.1, dla trzech mieszanin (A, B i C) posiadających identyczne składniki, gdzie mieszaniny A i B zostały zbadane i zalicza się je do tej samej kategorii zagrożenia, a niebadana mieszanina C posiada takie same niebezpieczne składniki jak mieszaniny A i B, przy czym stężenie takich niebezpiecznych składników jest pośrednie w stosunku do stężeń w mieszaninach A i B, zakłada się, że mieszanina C należy do tej samej kategorii zagrożenia co mieszaniny A i B.

▼B

1.1.3.5.   Mieszaniny zasadniczo podobne

Przyjmując, że istnieją:

a) 

Dwie mieszaniny zawierające po dwa składniki:

(i) 

A + B

(ii) 

C + B;

b) 

Stężenie składnika B jest zasadniczo takie samo w obu mieszaninach;

c) 

Stężenie składnika A w mieszaninie (i) jest równe stężeniu składnika C w mieszaninie (ii);

d) 

Dane dotyczące zagrożenia stwarzanego przez A i C są dostępne i zasadniczo równorzędne, tj. substancje te są w tej samej kategorii zagrożeń i nie oczekuje się, że wpłyną one na klasyfikację zagrożenia substancji B

▼M2

to jeżeli mieszaninę (i) lub (ii) zaklasyfikowano już w oparciu o dane z badań, drugiej mieszaninie przypisuje się tę samą kategorię zagrożenia.

▼B

1.1.3.6.   Przegląd klasyfikacji w przypadku zmiany składu mieszaniny

Dla zastosowania art. 15 ust. 2, lit. a, określa się następujące różnice w pierwotnym stężeniu:



Tabela 1.2

Reguła pomostowa dla zmian składu mieszaniny

Zakres stężeń wyjściowych składnika

Dozwolone odchylenia od wyjściowego stężenia składnika

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

▼M19

1.1.3.7.    Aerozole

W przypadku klasyfikacji mieszanin objętych sekcjami 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 oraz 3.9, postać aerozolową mieszaniny klasyfikuje się do tej samej kategorii zagrożenia, co nieaerozolową postać mieszaniny, pod warunkiem że dodany gaz pędny nie wpływa na niebezpieczne właściwości mieszaniny w momencie rozpylenia.

▼M2

1.2.   Oznakowanie

1.2.1.   Ogólne zasady stosowania etykiet wymaganych zgodnie z art. 31

1.2.1.1.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia mają kształt kwadratu ustawionego na wierzchołku.

1.2.1.2.

Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia, określone w załączniku V, mają czarny symbol na białym tle z czerwonym obramowaniem, na tyle szerokim, aby było wyraźnie widoczne.

1.2.1.3.

Każdy piktogram zajmuje co najmniej jedną piętnastą minimalnej powierzchni etykiety przeznaczonej na umieszczenie informacji wymaganych w art. 17. Minimalna powierzchnia każdego piktogramu wskazującego rodzaj zagrożenia nie może być mniejsza niż 1 cm2.

1.2.1.4.

Wymiary etykiety i każdego piktogramu są następujące:



Tabela 1.3

Minimalne wymiary etykiet i piktogramów

Pojemność opakowania

Wymiary etykiety (w milimetrach) w zakresie informacji wymaganych w art. 17

Wymiary każdego piktogramu (w milimetrach)

Nieprzekraczająca 3 l:

W miarę możliwości co najmniej 52 × 74

Nie mniej niż 10 × 10

W miarę możliwości co najmniej 16 × 16

Większa niż 3 l, ale nieprzekraczająca 50 l:

Co najmniej 74 × 105

Co najmniej 23 × 23

Większa niż 50 l, ale nieprzekraczająca 500 l:

Co najmniej 105 × 148

Co najmniej 32 × 32

Większa niż 500 l:

Co najmniej 148 × 210

Co najmniej 46 × 46

▼B

1.3.   Odstępstwa od wymagań w zakresie oznakowania dla szczególnych przypadków

Zgodnie z art. 25 zastosowanie mają następujące odstępstwa:

1.3.1.   Przenośne butle gazowe

W przypadku przenośnych butli gazowych można zastosować jedną z następujących możliwości dla butli gazowych o pojemności wodnej mniejszej lub równej 150 l:

a) 

Format i wymiary etykiety zgodne z zaleceniami aktualnego wydania normy ISO 7225 „Butle gazowe – etykiety ostrzegawcze”. W takim przypadku na etykiecie może widnieć nazwa ogólna bądź przemysłowa/handlowa substancji bądź mieszaniny, pod warunkiem że substancje stwarzające zagrożenie zawarte w mieszaninie są wskazane na korpusie butli gazowej w sposób wyraźny i nieusuwalny.

b) 

Informacje podane w art. 17 dostarczone są w postaci trwałej płytki informacyjnej bądź etykiety przytwierdzonej do butli.

1.3.2.   Pojemniki na gaz przeznaczone dla propanu, butanu lub gazu płynnego (LPG)

▼M19

1.3.2.1. W przypadku wprowadzania do obrotu propanu, butanu i gazu płynnego bądź mieszaniny zawierającej te substancje, zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami niniejszego załącznika, w zamkniętych butlach wielokrotnego użytku bądź w postaci jednorazowych pojemników metalowych w ramach normy EN 417 jako paliwa gazowego dopuszczanego wyłącznie do spalania (aktualne wydanie normy EN 417 odnoszące się do „Jednorazowych pojemników metalowych na gaz płynny z zaworem lub bez do przenośnych urządzeń gazowych; konstrukcja, kontrola, badania i znakowanie”), takie butle bądź pojemniki metalowe muszą być oznakowane wyłącznie stosownym piktogramem oraz zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i środki ostrożności dotyczącymi palności.

▼B

1.3.2.2. Etykieta nie musi zawierać informacji dotyczących wpływu na ludzkie zdrowie i środowisko. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dotyczące wpływu na zdrowie ludzi i środowisko dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.2.3. Konsumentowi przekazuje się wystarczające informacje umożliwiające mu podjęcie wszelkich niezbędnych działań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.

1.3.3.   Aerozole i szczelne pojemniki z rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie przy aspiracji

W odniesieniu do stosowania sekcji 3.10.4, substancje bądź mieszaniny zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami sekcji 3.10.2. i 3.10.3 tej części nie wymagają oznakowania pod względem tego zagrożenia przy wprowadzaniu do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub gdy są wyposażone w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu.

1.3.4.   Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery, mieszaniny zawierające elastomery

1.3.4.1. Metale w postaci bryły, stopy, mieszaniny zawierające polimery oraz mieszaniny zawierające elastomery nie wymagają oznakowania zgodnie z przepisami niniejszego załącznika, jeżeli nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi w wyniku narażenia drogą oddechową, poprzez spożycie lub kontakt ze skórą ani dla środowiska wodnego w postaci, w jakiej są wprowadza do obrotu, choć klasyfikuje się je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z niniejszym załącznikiem.

1.3.4.2. Zamiast tego dostawca przekazuje informacje dalszym użytkownikom lub dystrybutorom poprzez karty charakterystyki.

1.3.5.   Materiały wybuchowe wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych

Materiały wybuchowe wymienione w sekcji 2.1 wprowadzone do obrotu w celu uzyskania wybuchu lub efektów pirotechnicznych należy oznakowywać i pakować wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi materiałów wybuchowych.

▼M12

1.3.6.    Substancje lub mieszaniny sklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)

Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), które są w stanie gotowym i w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.

▼B

1.4.   Wniosek w sprawie stosowania alternatywnej nazwy chemicznej

1.4.1.   Wnioski o zastosowanie alternatywnej nazwy chemicznej na mocy art. 24 mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy:

(I) 

substancji nie przypisano we Wspólnocie najwyższego dopuszczalnego stężenia w środowisku pracy; oraz

(II) 

producent, importer lub dalszy użytkownik mogą wykazać, że stosowanie alternatywnej nazwy chemicznej zaspokaja wymóg przekazania wystarczających informacji, dla podjęcia niezbędnych środków ostrożności w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wymóg zagwarantowania, że ryzyko wynikające z użytkowania danej mieszaniny jest odpowiednio kontrolowane; oraz

(III) 

substancja została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

a) 

Dowolna z kategorii zagrożeń, o których mowa w części 2 niniejszego załącznika;

b) 

Toksyczność ostra, kategoria 4;

c) 

Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria 2;

d) 

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria 2;

e) 

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe, kategoria 2 lub 3;

f) 

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategoria 2;

g) 

Stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.4.2.   Wybór nazw chemicznych dla mieszanin przeznaczonych dla przemysłu perfumeryjnego

W przypadku substancji występujących w przyrodzie można stosować nazwy w rodzaju „olejek ...” lub „ekstrakt ...” zamiast nazw chemicznych poszczególnych składników danego olejku lub ekstraktu zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. b).

1.5.   Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i pakowania

1.5.1.   Wyłączenia od stosowania art. 31 [(art. 29 ust 1)]

1.5.1.1. W przypadkach, w których zastosowanie ma art. 29 ust. 1, elementy etykiety, o których mowa w art. 17, mogą być zamieszczone na:

a) 

etykietach rozkładanych; lub

b) 

zawieszanych metkach; lub

c) 

na opakowaniu zewnętrznym.

1.5.1.2. Etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera przynajmniej piktogramy określające rodzaj zagrożenia, identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwisko i numer telefonu dostawcy danej substancji lub mieszaniny.

1.5.2.   Wyłączenia od stosowania art. 17 [(Art. 29 ust 2]

1.5.2.1.   Oznakowanie opakowań, których zawartość nie przekracza 125 ml

1.5.2.1.1. Zwroty określające rodzaj zagrożenia oraz zwroty określające środki ostrożności związane z wymienionymi poniżej kategoriami zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) 

zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) 

substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) 

gazy utleniające kategorii 1;

2) 

gazy pod ciśnieniem;

3) 

substancje ciekłe łatwopalne kategorii 2 lub 3;

4) 

substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2;

5) 

substancje lub mieszaniny samoreaktywne typu C do F;

6) 

substancje lub mieszaniny samonagrzewające się, kategoria 2;

7) 

substancje lub mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3;

8) 

substancje ciekłe utleniające kategorii 2 lub 3;

9) 

substancje stałe utleniające kategorii 2 lub 3;

10) 

nadtlenki organiczne typu C do F

11) 

toksyczność ostra kategorii 4, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

12) 

substancja lub mieszanina działająca drażniąco na skórę kategorii 2;

13) 

substancja lub mieszanina działająca drażniąco na oczy kategorii 2;

14) 

substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie jednorazowe kategorii 2 lub 3, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

15) 

substancje lub mieszaniny o działaniu toksycznym na narządy docelowe – narażenie powtarzane kategorii 2, jeżeli substancji lub mieszaniny nie dostarcza się ogółowi społeczeństwa;

16) 

substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie ostre, kategoria 1;

17) 

substancje lub mieszaniny stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 1 lub 2;

Wyłączenia z oznakowania małych opakowań aerozoli łatwopalnych określone w dyrektywie 75/324/EWG stosuje się do pojemników aerozoli.

1.5.2.1.2. Zwroty określające środki ostrożności dotyczące wymienionych poniżej kategorii zagrożeń można pominąć na oznakowaniu opakowania wymaganym na podstawie art. 17 jeżeli:

a) 

zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) 

substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) 

gazy łatwopalne kategorii 2;

2) 

działanie szkodliwe na rozrodczość: wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią;

3) 

stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego – narażenie przewlekłe, kategoria 3 lub 4

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogram, hasło ostrzegawcze, zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia oraz zwrot wskazujący środki ostrożności związany z kategoriami zagrożenia wymienionymi poniżej można pominąć na elementach etykiety wymaganych w art. 17, jeżeli: ◄

a) 

zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml; oraz

b) 

substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana w jednej lub kilku z następujących kategorii zagrożeń:

1) 

substancje powodujące korozję metali

1.5.2.2.   Oznakowanie opakowań rozpuszczalnych do jednorazowego użycia

Elementy oznakowania wymagane na podstawie art. 17 można pominąć na opakowaniach rozpuszczalnych przeznaczonych do jednorazowego użycia, jeżeli:

a) 

zawartość każdego opakowania rozpuszczalnego nie przekracza objętości 25 ml;

▼M2

b) 

zawartość tego opakowania rozpuszczalnego została zaklasyfikowana wyłącznie w jednej lub kilku kategoriach zagrożenia wymienionych w pkt 1.5.2.1.1 lit. b), 1.5.2.1.2 lit. b) lub 1.5.2.1.3 lit. b); oraz

▼B

c) 

opakowanie rozpuszczalne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które całkowicie spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.3. Sekcja 1.5.2.2 nie dotyczy substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania dyrektyw 91/414/EWG lub 98/8/WE.

▼M4

1.5.2.4.    Oznakowanie opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml

1.5.2.4.1. Elementy etykiety wymagane na mocy art. 17 można pominąć w przypadku opakowania wewnętrznego, jeżeli:

a) 

zawartość opakowania wewnętrznego nie przekracza objętości 10 ml;

b) 

substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu w celu dostarczenia jej dystrybutorowi lub dalszemu użytkownikowi na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub analizy w ramach kontroli jakości; oraz

c) 

opakowanie wewnętrzne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17.

1.5.2.4.2. Niezależnie od przepisów sekcji 1.5.1.2 i 1.5.2.4.1 etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera identyfikator produktu i, w stosownych przypadkach, piktogramy określające rodzaj zagrożenia „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” lub „GHS08”. W przypadku przypisania więcej niż dwóch piktogramów „GHS06” i „GHS08” mogą mieć pierwszeństwo przed „GHS01” i „GHS05”.

1.5.2.5.

Przepisów sekcji 1.5.2.4 nie stosuje się do substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania rozporządzeń (WE) nr 1107/2009 lub (UE) nr 528/2012.

▼B

2.   CZĘŚĆ 2: ZAGROŻENIA FIZYCZNE

2.1.   Materiały wybuchowe

2.1.1.   Definicje

2.1.1.1. Klasa materiałów wybuchowych obejmuje:

a) 

substancje i mieszaniny wybuchowe;

b) 

wyroby wybuchowe, z wyjątkiem urządzeń zawierających substancje lub mieszaniny wybuchowe w takiej ilości lub o takim charakterze, że ich nieumyślne bądź przypadkowe zapalenie lub uruchomienie nie spowoduje żadnych skutków zewnętrznych dla urządzenia w postaci rozrzutu, ognia, dymu, ciepła czy głośnego hałasu; oraz

▼M19

c) 

substancje, mieszaniny i wyroby niewymienione w lit. a) i b) powyżej, wytwarzane w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

▼B

2.1.1.2. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

Substancja lub mieszanina wybuchowa jest to substancja stała lub ciekła, bądź mieszanina substancji, która sama w sobie, w wyniku reakcji chemicznej, może wydzielać gaz o takiej temperaturze i ciśnieniu i z taką szybkością, że może powodować zniszczenia w otoczeniu. Definicja obejmuje substancje pirotechniczne, nawet jeżeli nie wydzielają one gazów.

Substancja lub mieszanina pirotechniczna jest to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wytwarzania efektów cieplnych, świetlnych, dźwiękowych, gazu lub dymu bądź kombinacji takich efektów w wyniku bezdetonacyjnych, samopodtrzymujących się egzotermicznych reakcji chemicznych.

Niestabilny materiał wybuchowy jest to materiał, substancja lub mieszanina, która jest niestabilna termicznie lub zbyt wrażliwa w normalnym postępowaniu, transporcie i stosowaniu.

Wyrób wybuchowy jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin wybuchowych.

Wyrób pirotechniczny jest to przedmiot zawierający jedną lub więcej substancji lub mieszanin pirotechnicznych.

Celowo wytworzony materiał wybuchowy jest to substancja, mieszanina lub artykuł, wyprodukowany w celu wywołania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2.   Kryteria klasyfikacji

2.1.2.1. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy klasyfikuje się jako materiały wybuchowe niestabilne na podstawie diagramu sekwencyjnego na rysunku 2.1.2. ►M4  Metody badań opisano w części I „Podręcznika badań i kryteriów” UN RTDG. ◄

2.1.2.2. Substancje, mieszaniny i wyroby niniejszej klasy, które nie są zaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne, zalicza się do jednej z następujących sześciu podklas w zależności od rodzaju zagrożenia, jakie stwarzają:

a) 

Podklasa 1.1 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym (wybuch masowy to wybuch, który praktycznie natychmiastowo obejmuje niemal cały ładunek);

b) 

Podklasa 1.2 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie rozrzutem, ale nie wybuchem masowym;

c) 

Podklasa 1.3 Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają zagrożenie pożarem bądź niewielkie zagrożenie wybuchem lub rozrzutem lub oba te zagrożenia, ale nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

(i) 

przy spalaniu których wydziela się znaczne ciepło promieniowania; lub

(ii) 

które spalają się kolejno, powodując niewielki wybuch lub rozrzut lub oba te skutki;

d) 

Podklasa 1.4 Substancje, mieszaniny i wyroby, które nie stwarzają znaczącego zagrożenia:

— 
Substancje, mieszaniny i wyroby, które stwarzają jedynie niewielkie zagrożenie w przypadku zapalenia bądź inicjacji. Skutki ograniczają się w dużej mierze do opakowania i nie powodują rozrzutu jego fragmentów o znacznych rozmiarach lub zasięgu. Ogień z zewnątrz nie powinien spowodować praktycznie natychmiastowego wybuchu niemalże całej zawartości opakowania;
e) 

Podklasa 1.5 Substancje lub mieszaniny bardzo niewrażliwe, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym:

— 
Substancje i mieszaniny, które stwarzają zagrożenie wybuchem masowym, ale są na tyle niewrażliwe, że istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo inicjacji lub przejścia od palenia do detonacji w normalnych warunkach;

▼M19

f) 

Podklasa 1.6. Wyroby skrajnie niewrażliwe, które nie stwarzają zagrożenia wybuchem masowym:

— 
wyroby, które zawierają głównie skrajnie niewrażliwe substancje lub mieszaniny,
— 
i które wykazują znikome prawdopodobieństwo przypadkowej inicjacji lub rozprzestrzenienia.

▼B

2.1.2.3 Materiały wybuchowe niezaklasyfikowane jako materiały wybuchowe niestabilne klasyfikuje się w jednej z sześciu podklas na, o których mowa w pkt 2.1.2.2 niniejszego załącznika, na podstawie serii badań 2 do 8 części I „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów” zgodnie z wynikami badań podanymi w tabeli 2.1.1:



Tabela 2.1.1

Kryteria dla materiałów wybuchowych

Kategoria

Kryteria

Niestabilne materiały wybuchowe lub materiały wybuchowe podklasy 1.1. do 1.6

W przypadku materiałów wybuchowych podklas 1.1 do 1.6 należy przeprowadzić następujący podstawowy zestaw badań:

Wybuchowość: zgodnie z serią 2 badań ONZ (sekcja 12 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”). Celowo wytworzone materiały wybuchowe () nie podlegają badaniom ONZ serii 2.

Wrażliwość: zgodnie z serią 3 badań ONZ (sekcja 13 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”).

Stabilność termiczna: zgodnie z serią 3(c) badań ONZ (podsekcja 13.6.1 „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”).

Niezbędne są dalsze badania w celu zaliczenia materiału wybuchowego do właściwej podklasy.

(1)   

Obejmuje to substancje, mieszaniny i artykuły produkowane w celu uzyskania praktycznego wybuchu lub efektu pirotechnicznego.

2.1.2.4 Jeżeli materiały wybuchowe są niepakowane lub jeżeli zostały przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub podobne opakowanie, to poddaje się je ponownym badaniom.

▼M12

2.1.3.    Przekazywanie informacji o zagrożeniach

Dla substancji, mieszanin lub wyrobów spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.1.2 stosuje się elementy oznakowania.



Tabela 2.1.2

Elementy oznakowania dla materiałów wybuchowych

Klasyfikacja

Materiał wybuchowy niestabilny

Podklasa 1.1

Podklasa 1.2

Podklasa 1.3

Podklasa 1.4

Podklasa 1.5

Podklasa 1.6

Piktogram GHS

image

image

image

image

image

 

 

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Niebezpieczeństwo

Brak hasła ostrzegawczego

Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

H200: Materiał wybuchowy niestabilny

H201: Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym

H202: Materiał wybuchowy; poważne zagrożenie rozrzutem

H203: Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem

H204: Zagrożenie pożarem lub rozrzutem

H205: Może masowo wybuchać w ogniu

Brak zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia

Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Reagowanie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności

UWAGA 1: Materiały wybuchowe niepakowane lub materiały wybuchowe przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub opakowanie podobne muszą posiadać wszystkie następujące elementy oznakowania:

a) 

piktogram: wybuchająca bomba;

b) 

hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”; oraz

c) 

zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: „Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym”,

chyba że wskazane zagrożenie odpowiada jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w tabeli 2.1.2 – w tym przypadku należy umieścić odpowiedni symbol, hasło ostrzegawcze lub zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia.

UWAGA 2: Substancje i mieszaniny, w postaci dostarczonej, z pozytywnym wynikiem badania serii 2 w części I sekcja 12 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, które są zwolnione z klasyfikacji jako materiały wybuchowe (w oparciu o negatywny wynik badania serii 6 w części I, sekcja 16 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG) nadal mają właściwości wybuchowe. Użytkownik jest informowany o tych swoistych właściwościach wybuchowych, ponieważ należy je uwzględnić przy ich stosowaniu – zwłaszcza jeżeli substancja lub mieszanina jest wyjęta z opakowania lub jest przepakowana – oraz przy przechowywaniu. Z tego powodu o właściwościach wybuchowych substancji lub mieszaniny informuje się w sekcji 2 (Identyfikacja zagrożeń) i sekcji 9 (Właściwości fizyczne i chemiczne) karty charakterystyki oraz w stosownych przypadkach w innych sekcjach karty charakterystyki.

▼B

2.1.4.   Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji

2.1.4.1. Klasyfikacja substancji, mieszanin i wyrobów w klasie materiałów wybuchowych oraz dalsze zaliczanie do podklas to bardzo złożona, trzystopniowa procedura. Niezbędne jest odniesienie do części I „ ►M4  UN RTDG ◄ , Podręcznik badań i kryteriów”.

Pierwszy krok polega na ustaleniu, czy substancja lub mieszanina ma działanie wybuchowe (seria badań 1). Drugi krok to procedura zatwierdzania (seria badań 2 do 4), a trzeci krok to zaliczanie do podklasy zagrożenia (seria badań 5 do 7). Oceny, czy substancja zgłaszana jako „emulsja, zawiesina lub żel azotanu amonowego, półprodukt do wytwarzania materiałów wybuchowych kruszących (ANE)” jest na tyle niewrażliwa, by zaklasyfikować ją jako substancję ciekłą utleniającą (sekcja 2.13) lub jako substancję stałą utleniającą (sekcja 2.14), dokonuje się na podstawie serii badań 8.

▼M19

Niektóre substancje i mieszaniny wybuchowe są zwilżone wodą lub alkoholami, rozcieńczone innymi substancjami lub rozpuszczone albo zawieszone w wodzie lub innej substancji ciekłej w celu osłabienia lub ograniczenia ich właściwości wybuchowych. Mogą one być kandydatami do klasyfikacji jako odczulone materiały wybuchowe (zob. sekcja 2.17).

▼B

Niektóre zagrożenia fizyczne (wynikające z właściwości wybuchowych) ulegają zmianie wskutek rozcieńczenia, jak w przypadku odczulonych materiałów wybuchowych, włączenia do mieszaniny lub wyrobu, zapakowania lub innych czynników.

Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.1.1 do 2.1.4).

Rysunek 2.1.1
Ogólny schemat procedury klasyfikacji substancji, mieszaniny lub wyrobu w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)