02008R1272 — MT — 10.05.2021 — 019.001


Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

ta' 16 ta' Diċembru 2008

dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 353 31.12.2008, p. 1)

Emendat bi:

 

 

Il-Ġurnal Uffiċjali

  Nru

Paġna

Data

►M1

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 790/2009 tal-10 ta’ Awwissu 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 286/2011 tal-10 ta’ Marzu 2011

  L 83

1

30.3.2011

 M3

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 618/2012 tal-10 ta’ Lulju 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 487/2013 tat-8 ta’ Mejju 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 517/2013 tat-13 ta’ Mejju 2013

  L 158

1

10.6.2013

 M6

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 758/2013 tas-7 ta’ Awwissu 2013

  L 216

1

10.8.2013

 M7

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 944/2013 tat-2 ta’ Ottubru 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 605/2014 tal-5 ta' Ġunju 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Emendat bi: REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/491 tat-23 ta' Marzu 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1297/2014 tal-5 ta' Diċembru 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1221 tal-24 ta' Lulju 2015

  L 197

10

25.7.2015

►M12

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/918 tad-19 ta' Mejju 2016

  L 156

1

14.6.2016

►M13

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1179 tad-19 ta' Lulju 2016

  L 195

11

20.7.2016

 M14

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/542 tat-22 ta' Marzu 2017

  L 78

1

23.3.2017

►M15

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/776 tal-4 ta' Mejju 2017

  L 116

1

5.5.2017

►M16

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/669 tas-16 ta’ April 2018

  L 115

1

4.5.2018

 M17

Avviż dwar il-klassifikazzjoni ta’ żift, qatran tal-faħam, temp. għolja (Numru KE: 266-028-2) bħala Aquatic Acute 1 u Aquatic Chronic 1 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  2018/C 239/03

  C 239

3

9.7.2018

►M18

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1480 tal-4 ta' Ottubru 2018

  L 251

1

5.10.2018

►M19

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/521 tas-27 ta' Marzu 2019

  L 86

1

28.3.2019

►M20

REGOLAMENT (UE) 2019/1243 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta’ Ġunju 2019

  L 198

241

25.7.2019

►M21

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/11 tad-29 ta’ Ottubru 2019

  L 6

8

10.1.2020

►M22

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/217 tal-4 ta’ Ottubru 2019

  L 44

1

18.2.2020

 M23

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1413 tad-29 ta’ Ġunju 2020

  L 326

1

8.10.2020

►M24

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1676 tal-31 ta’ Awwissu 2020

  L 379

1

13.11.2020

►M25

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1677 tal-31 ta’ Awwissu 2020

  L 379

3

13.11.2020

►M26

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/643 tat-3 ta’ Frar 2021

  L 133

5

20.4.2021


Ikkoreġut bi:

►C1

Rettifika, ĠU L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)

 C2

Rettifika, ĠU L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011)

►C3

Rettifika, ĠU L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011)

►C4

Rettifika, ĠU L 326, 6.12.2013, p.  53 (487/2013)

►C5

Rettifika, ĠU L 349, 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)

►C6

Rettifika, ĠU L 117, 3.5.2019, p.  8 (1272/2008)

 C7

Rettifika, ĠU L 125, 14.5.2019, p.  24 (Nru 487/2013)




▼B

REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

ta' 16 ta' Diċembru 2008

dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)



TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' applikazzjoni

1.  

L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:

(a) 

jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;

(b) 

jipprovdi obbligu:

(i) 

għall-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(ii) 

għall-fornituri li jittikkettaw u jimballaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;

(iii) 

għall-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi li jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ) 

jipprovdi obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta' sustanzi li jinnotifikaw lill-Aġenzija b'tali klassifikazzjonijiet u elementi tat-tikketta jekk dawn ma jkunux ġew ippreżentati lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d) 

jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta' l-Anness VI;

(e) 

jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanzi, li jkun magħmul min-notifiki, il-preżentazzjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati u l-elementi ta' ttikkettar kollha msemmija fil-punti (c) u (d).

2.  

Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal dawn li ġejjin:

(a) 

sustanzi u taħlitiet radjuattivi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti ( 1 );

(b) 

sustanzi u taħlitiet li huma soġġetti għal superviżjoni doganali, bil-kondizzjoni li ma jgħaddux minn xi trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi transitu;

(ċ) 

intermedji mhux iżolati;

(d) 

sustanzi u taħlitiet għal riċerka xjentifika u żvilupp, li ma jitqiegħdux fis-suq, bil-kondizzjoni li jintużaw taħt kondizzjonijiet kontrollati f'konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u dik ambjentali.

3.  
Skart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' April 2006 dwar l-iskart ( 2 ) m'huwiex sustanza, taħlita jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament.
4.  
L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi jew taħlitiet, fejn neċessarju fl-interessi tad-difiża.
5.  

Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal sustanzi u taħlitiet fil-forom li ġejjin, li huma fl-istat finali, maħsuba għall-utent finali:

(a) 

prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;

(b) 

prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;

(ċ) 

prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;

(d) 

apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem, u fid-Direttiva 98/79/KE;

(e) 

ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż meta jintużaw:

(i) 

bħala addittiv ta' l-ikel f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE;

(ii) 

bħala ingredjent li jagħti t-togħma f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE;

(iii) 

bħala addittiv f'oġġetti ta' l-għalf fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

(iv) 

fin-nutriment ta' l-annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.

6.  
Ħlief fejn japplika l-Artikolu 33, dan ir-Regolament m'għandux japplika għat-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) 

“klassi ta' periklu” tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;

(2) 

“kategorija ta' periklu” tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika l-gravità tal-perikolu;

(3) 

“pittogramma ta' periklu” tfisser kompożizzjoni grafika li tinkludi simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, bħal kontorn, motif ta' l-isfond jew kulur li hija maħsuba li twassal informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat;

(4) 

“kelma bħala sinjal” tfisser kelma li tindika l-livell relattiv ta' gravità tal-perikli biex tiġbed l-attenzjoni tal-qarrej għal periklu potenzjali; iż-żewġ livelli li ġejjin huma identifikati:

(a) 

“Periklu” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu aktar gravi;

(b) 

“Allert” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu anqas gravi;

(5) 

“dikjarazzjoni ta' periklu” tfisser frażi mogħtija lil klassi u kategorija ta' periklu li tiddeskrivi n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn ikun il-każ, il-livell ta' periklu;

(6) 

“dikjarazzjoni ta' prekawzjoni” tfisser frażi li tiddeskrivi miżura/i rakkomandata/i sabiex ikunu minimizzati jew prevenuti l-effetti negattivi li jirriżultaw minn esposizzjoni għal sustanza jew taħlita perikolużi minħabba l-użu jew ir-rimi tagħhom;

(7) 

“sustanza” tfisser element kimiku u l-komponenti tiegħu fl-istat naturali jew miksub minn kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ għall-preservazzjoni ta' l-istabbilità tiegħu u kwalunkwe impurità li toriġina mill-proċess użat, iżda jeskludi kwalunkwe solvent li jista' jkun separat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew li jbiddel il-kompożizzjoni tagħha;

(8) 

“taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni magħmula minn żewġ sustanzi jew iżjed;

(9) 

“oġġett” tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddetermina l-funzjoni tiegħu aktar milli tagħmel dan il-kompożizzjoni kimika tiegħu;

(10) 

“produttur ta' oġġett” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel jew timmonta oġġett fil-Komunità;

(11) 

“polimeru” tfisser sustanza li tikkonsisti f'molekuli kkaratterizzati mis-sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeri. Dawn il-molekuli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari tagħhom huma primarjament attribwibbli għal differenzi fin-numru ta' l-unitajiet monomeri. Polimeru jinkludi dan li ġej:

(a) 

maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li fihom mill-inqas tliet unitajiet monomeri li huma marbuta b'mod kovalenti għal mill-inqas unità monomera oħra jew reattant ieħor;

(b) 

inqas minn maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari.

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni “unità monomera” tfisser il-forma reaġita ta' sustanza monomera f'polimeru;

(12) 

“monomeru” tfisser sustanza li hija kapaċi tifforma rabtiet kovalenti b'sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili addizzjonali taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni rilevanti li tifforma polimeru użata għall-proċess partikolari;

(13) 

“reġistrant” tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżentaw reġistrazzjoni għal sustanza skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(14) 

“manifattura” tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;

(15) 

“manifattur” tfisser kwalunke persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura sustanza fil-Komunità;

(16) 

“importazzjoni” tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;

(17) 

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li hija responabbli mill-importazzjoni;

(18) 

“tqegħid fis-suq” tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas, lil parti terzi. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;

(19) 

“utent ’downstream’” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tuża sustanza, jew waħedha jew f'taħlita, waqt l-attivitajiet industrijali jew professjonali tagħha. Distributur jew konsumatur mhuwiex utent ’downstream’. Ri-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(c) tar-Regolament (KE) Nru 7907/2006 għandu jitqies bħala utent ’downstream’;

(20) 

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq biss sustanza, waħedha jew f'taħlita, għal partijiet terzi;

(21) 

“intermedja” tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkunsmata fi jew użata għal proċessar kimiku għal trasformazzjoni f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “sintesi”);

(22) 

“intermedja mhux iżolata” tfisser intermedja li matul is-sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għat-teħid ta' kampjun) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu tgħaddi/jgħaddu s-sustanza/i matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor bil-għan ta' l-istadju ta' reazzjoni li jmiss, iżda jeskludi tankijiet jew reċipjenti oħra li fihom tinħażen/jinħażnu s-sustanza/i wara l-manifattura;

(23) 

“l-Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(24) 

“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jgħaqdu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;

(25) 

“użu” tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlita, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe użu ieħor;

(26) 

“fornitur” tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent ’downstream’ jew distributur li jqiegħdu fis-suq sustanza, waħedha jew f'taħlita, jew taħlita;

(27) 

“liga” tfisser materjal metalliku, omoġenu fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu separati faċilment b'mezzi mekkaniċi; il-ligi huma meqjusa bħala taħlitiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament;

(28) 

“UN RTDG” tfisser ir-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża;

(29) 

“notifikatur” tfisser il-manifattur jew l-importatur, jew grupp ta' manifatturi jew ta' importaturi li jinnotifikaw lill-Aġenzija;

(30) 

“riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati;

(31) 

“valur ta' limitu” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li, jekk jinqabeż, għandhom jiġu kkunsidrati fid-determinazzjoni ta' jekk is-sustanza jew it-taħlita, rispettivament, għandhomx jiġu klassifikati;

(32) 

“limitu ta' konċentrazzjoni” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li jistgħu jwasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita, rispettivament;

(33) 

“differenzjazzjoni” tfisser distinzjoni fil-klassijiet ta' periklu skond ir-rotta ta' l-esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti;

(34) 

“fattur M” tfisser fattur multiplikanti. Huwa applikat għall-konċentrazzjoni ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża għall-ambjent akkwatiku kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, u huwa użat biex bil-metodu ta' l-addizzjoni tinġieb il-klassifikazzjoni ta' taħlita li fiha hija preżenti s-sustanza;

(35) 

“pakkett” tfisser il-prodott komplut ta' l-operazzjoni ta' imballaġġ, lijikkonsisti fl-imballaġġ u l-kontenut tiegħu;

(36) 

“imballaġġ” tfisser reċipjent wieħed jew aktar u kwalunkwe komponent jew materjal ieħor meħtieġ biex ir-reċipjenti jwettqu ż-żamma tagħhom u funzjonijiet ta' sigurtà oħra;

(37) 

“imballaġġ intermedju” tfisser imballaġġ imqiegħed bejn l-imballaġġ, jew l-oġġetti, ta' ġewwa, u mballaġġ ta' barra.

Artikolu 3

Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu

Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma' perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.

Fejn, fl-Anness I il-klassijiet ta' periklu huma differenzjati abbażi tar-rotta ta' esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjazzjoni simili.

Artikolu 4

Obbligi ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ

1.  
Manifatturi, importaturi jew utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.
2.  

Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-paragrafu 1, il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi għandhom jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq skond it-Titolu II fejn:

(a) 

l-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu r-reġistrazzjoni ta' sustanza;

(b) 

l-Artikoli 7(2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.

3.  

Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond it-Titolu V permezz ta' entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, dik is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata, u skond it-Titolu II m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza għall-klassijiet jew id-differenzjazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik l-entrata.

Madankollu, fejn is-sustanza taqa' wkoll fi ħdan klassi jew differenzjazzjoni waħda jew aktar mhux koperti b'entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet.

4.  
Fejn sustanza jew taħlita jkunu klassifikati bħala perikolużi, il-fornituri ta' sustanza jew taħlita għandhom jiżguraw li s-sustanza jew it-taħlita jkunu ttikkettati u mballati skond it-Titolu III u IV, qabel jitqiegħdu fis-suq.
5.  
Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafu 4, id-distributuri jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista.
6.  
Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafi 1 u 4, l-utenti ’downstream’ jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.
7.  
Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq, ħlief jekk tkun ittikkettata skond it-Titolu III.
8.  
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-oġġetti msemmija fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u mballati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet qabel ma jitqiegħdu fis-suq.
9.  
Il-fornituri f'katina tal-provvista għandhom jikkooperaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dan ir-Regolament.
10.  
Is-sustanzi u t-taħlitiet m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq ħlief jekk ikunu konformi ma' dan ir-Regolament.



TITOLU II

KLASSIFIKAZZJONI TAL-PERIKLU



KAPITOLU 1

Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni

Artikolu 5

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi

1.  

Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti għall-finijiet li jkun determinat jekk is-sustanza tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a) 

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8(3);

(b) 

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin, bħal data dwar ix-xogħol u data minn databases dwar aċċidenti;

(ċ) 

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(d) 

kwalunkwe informazzjoni xjentifika ġdida;

(e) 

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza titqiegħed fis-suq u li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.  
Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jeżaminaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċertaw jekk hijiex adegwata, affidabbli u xjentifikament valida għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 6

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar it-taħlitiet

1.  

Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' taħlita għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha għall-finijiet li jkun determinat jekk it-taħlita tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif imniżżel fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

(a) 

data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha;

(b) 

data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha, bħal data dwar ix-xogħol jew data minn databases ta' aċċidenti;

(ċ) 

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nnifisha jew għas-sustanzi li jkun hemm fiha;

(d) 

kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha.

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom it-taħlita titqiegħed fis-suq u, fejn ikun rilevanti, li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.  
Soġġett għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun disponibbli għat-taħlita nnifisha, u l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu aċċertaw ruħhom li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli u fejn applikabbli, xjentifikament valida, dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ huma għandu juża dik l-informazzjoni għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.
3.  

Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu ta' “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità” u “tossiċità riproduttiva” msemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

Barra minn hekk, f'każijiet fejn id-data disponibbli mill-ittestjar dwar it-taħlita nnifisha juru effetti ta' mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew ta' tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id-data għandha tiġi kkunsidrata wkoll.

4.  
Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-proprjetajiet ta' “bijodegradazzjoni u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassi ta' periklu “perikoluża għall-ambjent akkwatiku” msemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8 u 4.1.2.9 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.
5.  
Fejn ebda data minn ittestjar fuq it-taħlita nnifisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 ma tkun disponibbli, jew tkun disponibbli biss data inadegwata, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw informazzjoni disponibbli oħra dwar sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati simili li jistgħu jkunu wkoll meqjusa rilevanti għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk it-taħlita hijiex perikoluża, bil-kondizzjoni li jkunu aċċertaw li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).

Artikolu 7

Ittestjar fuq annimali u bnedmin

1.  
Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma tkun possibbli l-ebda alternattiva oħra li tipprovdi affidabbiltà u kwalità adegwati tad-data.
2.  
It-testijiet fuq primati mhux bnedmin għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
3.  
It-testijiet fuq il-bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Data miksuba minn għejun oħra, bħal studji kliniċi, jistgħu madankollu jintużaw għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet

1.  
Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita hix ta' periklu ambjentali jew għas-saħħa kif imniżżel fl-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu, bil-kondizzjoni li ma jkunux eżawrew il-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż bl-applikazzjoni tar-regoli previsti fit-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettqu testijiet ġodda.
2.  
Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita tippreżentax kwalunkwe wieħed mill-perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom iwettqu t-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, ħlief jekk tkun diġà teżisti informazzjoni adegwata u affidabbli.
3.  

It-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu skond wieħed mill-metodi li ġejjin:

(a) 

il-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

jew

(b) 

prinċipji xjentifiċi sodi li huma rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi validati skond proċeduri internazzjonali.

4.  
Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ iwettqu testijiet u analiżi ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi ġodda, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
5.  
Fejn jitwettqu testijiet ġodda għall-perikli fiżiċi għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, dawn għandhom jitwettqu, mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2014, f'konformitŕ mas-sistema ta' kwalitŕ rikonoxxuta rilevanti jew minn laboratorji li jikkonformaw ma' standard rikonoxxut rilevanti.
6.  
Testijiet li jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat(i) fiżiku/fiżiċi li fih/fihom is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.



KAPITOLU 2

Evalwazzjoni ta' Informazzjoni dwar il-Periklu u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni

Artikolu 9

Evalwazzjoni ta' informazzjoni dwar il-periklu għal sustanzi u taħlitiet

1.  
Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza jew ta' taħlita għandhom jevalwaw l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 ta' dan it-Titolu billi japplikawlha l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċertaw il-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.
2.  
Fl-evalwazzjoni tad-data disponibbli minn ittestjar għal sustanza jew taħlita li nkisbet minn metodi ta' ttestjar oħra minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqabblu l-metodi ta' ttestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun determinat jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ttestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan it-Titolu.
3.  
Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw il-piż tad-determinazzjoni ta' l-evidenza bl-użu ta' opinjoni minn esperti skond it-taqsima 1.1.1 ta' l-Anness I ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni disponibbli kollha li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew it-taħlita, u skond it-taqsima 1.2 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
4.  

Fejn tkun disponibbli l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5) biss, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw il-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fit-taqsima 1.1.3 u f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni.

Madanakollu, fejn dik l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni la tal-prinċipji ta' tqarrib u lanqas tal-prinċipji għall-użu ta' opinjoni ta' esperti u d-determinazzjoni tal-piż ta' l-evidenza kif deskritt fil-Parti 1 ta' l-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw l-informazzjoni billi japplikaw il-metodu l-ieħor jew il-metodi l-oħra deskritti f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.

5.  
Fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqisu l-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza jew it-taħlita tjitqiegħed fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

Artikolu 10

Limiti ta' konċentrazzjoni u fatturi-M għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

1.  

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi u limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi huma limiti assenjati lil sustanza li jindikaw limitu li fih jew 'il fuq minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati twassal għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bħala perikoluża.

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta s-sustanza tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I;

F'ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu jkunu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn ikollhu informazzjoni xjentifika adegwata, affidabbli u konklużiva li periklu ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża mhux evidenti f'livell 'il fuq mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Parti 2 ta' l-Anness I jew 'il fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness.

2.  
Il-fatturi M għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1 għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’.
3.  
Minkejja l-paragrafu 1, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.
4.  

Minkejja l-paragrafu 2, il-fatturi M m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI li fir-rigward tagħhom fattur M huwa mogħti f'dik il-Parti.

Madankollu, fejn fattur M ma jingħatax fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, fattur-M ibbażat fuq data disponibbli għas-sustanza għandu jiġi stabbilit mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’. Meta taħlita li tinkludi s-sustanza hija klassifikata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ bl-użu ta' metodu ta' addizzjoni, dan il-fattur-M għandu jintuża.

5.  
Fl-istabbiliment tal-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew il-fattur-M il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikkunsidraw kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew fattur M għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni jew ta' l-ittikkettar.
6.  
Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fit-taqsimiet rilevanti tal-Parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi għall-klassifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I.
7.  
L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 11

Valuri ta' limitu

1.  
Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, hi stess ikklassifikata bħala perikoluża, kemm jekk fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali identifikat, din għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali identifikata tkun daqs, jew akbar mill-valur ta' limitu applikabbli skond il-paragrafu 3.
2.  
Fejn taħlita jkun fiha sustanza klassifikata bħala perikoluża, kemm jekk bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv identifikat, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet tal-klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur ta' limitu skond il-paragrafu 3.
3.  
Il-valur ta' limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jiġi determinat kif imniżżel fit-taqsima 1.1.2.2. ta' l-Anness I.

Artikolu 12

Każijiet speċifiċi li jirrikjedu evalwazzjoni ulterjuri

Fejn, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-proprjetajiet jew l-effetti li ġejjin huma identifikati, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu kont tagħhom għall-finijiet tal-klassifikazzjoni:

(a) 

informazzjoni adegwata u affidabbli turi li fil-prattika l-perikli fiżiċi ta' sustanza jew ta' taħlita huma differenti minn dawk murija mit-testijiet;

(b) 

data sperimentali xjentifika konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bijoloġikament disponibbli u dik id-data ġiet aċċertata li hija adegwata u affidabbli;

(ċ) 

informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-okkorrenza potenzjali ta' effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.

Artikolu 13

Deċiżjoni ta' klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

Jekk l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fi klassi waħda jew aktar ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew il-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzonijiet rilevanti billi jassenjaw dan li ġej:

(a) 

kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni rilevanti;

(b) 

soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).

Artikolu 14

Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet

1.  

Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a) 

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, id-dijossidu tal-karbonju, fwar ta' l-ilma, biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(b) 

li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ħafna ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;

(ċ) 

li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polimeri, f'konċentrazzjoni baxxa.

2.  

Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal proprjetajiet splussivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I bil-kondizzjoni li tintlaħaq kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) 

l-ebda waħda mis-sustanzi fit-taħlita ma fiha kwalunkwe waħda minn dawn il-proprjetajiet u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli għall-fornitur, ma tantx hemm ċans li t-taħlita tippreżenta perikli ta' dan it-tip;

(b) 

fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita, l-evidenza xjentifika tindika li evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar it-taħlita mhux ser twassal għal bidla fil-klassifikazzjoni.

▼M4 —————

▼B

Artikolu 15

Reviżjoni tal-klassifikazzjoni għal sustanzi u taħlitiet

1.  
Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha disponibbli għalihom biex jagħmlu lilhom infushom konxji minn informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq. Fejn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ isir konxju minn informazzjoni tali li jikkunsidraw adegwata u affidabbli dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandu mingħajr dewmien żejjed iwettaq evalwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu.
2.  

Fejn il- manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jintroduċu bidla f'taħlita li ġiet klassifikata bħala perikoluża, huma għandhom iwettqu evaluwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:

(a) 

bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta' kostitwent perikoluż wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-limiti jew 'il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-Parti 1 ta' l-Anness I;

(b) 

bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-valur ta' limitu, jew 'il fuq minnu, imsemmi fl-Artikolu 11(3).

3.  
Evalwazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 m'għandhiex tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida li din mhux ser tirriżulta f'bidla fil-klassifikazzjoni.
4.  
Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jadattaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni l-ġdida ħlief fejn ikun hemm klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.
5.  
Għall-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu, meta s-sustanza jew it-taħlita konċernata tkun fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE, ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi għandhom ukoll japplikaw.

Artikolu 16

Klassifikazzjoni ta' sustanzi inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.  
Il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jikklassifikaw sustanza b'mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bil-kondizzjoni li huma jippreżentaw ir-raġunijiet għall-klassifikazzjoni lill-Aġenzija flimkien man-notifika skond l-Artikolu 40.
2.  
Il-paragrafu 1 m'għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.



TITOLU III

KOMUNIKAZZJONI TA' PERIKLU FIL-FORMA TA' TTIKKETTAR



KAPITOLU 1

Kontenut tat-Tikketta

Artikolu 17

Regoli ġenerali

1.  

Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża u li tkun tinsab fl-imballaġġ għandu jkollha tikketta li tkun tinkludi l-elementi li ġejjin:

(a) 

l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur(i);

(b) 

il-kwantità nominali tas-sustanza jew it-taħlita fil-pakkett disponibbli għall-pubbliku ġenerali, ħlief jekk din il-kwantità ma tkunx speċifikata x'imkien ieħor fuq il-pakkett;

(ċ) 

identifikaturi tal-prodott kif speċifikat fl-Artikolu 18;

(d) 

fejn applikabbli, pittogrammi ta' periklu skond l-Artikolu 19;

(e) 

fejn applikabbli, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;

(f) 

fejn applikabbli, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;

(g) 

fejn applikabbli, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni adatti skond l-Artikolu 22;

(h) 

fejn applikabbli, taqsira għal informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 25.

2.  

It-tikketta għandha tkun miktuba bil-lingwa/i uffiċjali ta' l-Istat(i) Membru/i fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, ħlief jekk l-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i) ma jipprovdix/ux mod ieħor.

Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk rikjesti mill-Istati Membri, bil-kondizzjoni li l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.

Artikolu 18

Identifikaturi tal-prodotti

1.  

It-tikketta għandha tinkludi dettalji li jipperemettu l-identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita (minn hawn 'il quddiem imsejħa “identifikaturi tal-prodott”).

It-terminu użat għall-identifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “skeda ta' data ta' sigurtà”), mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) ta' dan ir-Regolament.

2.  

L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti mill-anqas f'dan li ġej:

(a) 

jekk is-sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(b) 

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, iżda tidher fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;

(ċ) 

jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, in-numru provdut mill-CAS (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “in-numru CAS”), flimkien ma' l-isem mogħti fin-nomenklatura provduta mill-IUPAC (minn hawn 'il quddiem imsejħa “in-Nomenklatura IUPAC”), jew in-numru CAS flimkien ma' isem/ismijiet kimiku/ċi internazzjonali ieħor/oħra; jew

(d) 

jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem imniżżel fin-Nomenklatura IUPAC jew isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra.

Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 ittra, wieħed mill-ismijiet l-oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) imsemmija fit-taqsima 2.1.2 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jista' jintuża bil-kondizzjoni li n-notifika skond l-Artikolu 40 tinkludi kemm l-isem stabbilit fin-nomenklatura IUPAC kif ukoll l-isem l-ieħor użat.

3.  

L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:

(a) 

l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;

(b) 

l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita fir-rigward ta' tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, tossiċità speċifika għal organi ta' mira (STOT) jew periklu ta' aspirazzjoni.

Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), dak ir-rekwiżit iwassal għal ħolqien ta' ismijiet kimiċi multipli, massimu ta' erba' ismijiet tas-sustanzi kimiċi jkunu biżżejjed, kemm-il darba ma jkunux meħtieġa aktar minn erba' ismijiet biex jirriflettu n-natura u s-severità tal-perikli.

L-ismijiet tas-sustanti kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi primarjament responsabbli għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.

Artikolu 19

Pittogrammi ta' periklu

1.  
It-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma/i ta' periklu rilevanti, maħsuba biex twassal/iwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu kkonċernat.
2.  
Soġġett għall-Artikolu 33, il-pittogrammi ta' periklu għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.
3.  
Il-pittogramma ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fl-Anness I.

Artikolu 20

Kliem ta' sinjal

1.  
It-tikketta għandha tinkludi l-kelma bħala sinjal rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.
2.  
Il-kelma bħala sinjal rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.
3.  
Fejn il-kelma bħala sinjal ’Periklu’ tintuża fuq it-tikketta, il-kelma bħala sinjal ’Twissija’ m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.

Artikolu 21

Dikjarazzjonijiet ta' periklu

1.  
It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.
2.  
Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni huma mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.
3.  
Fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandha tintuża fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fil-paragrafu 2 għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata.
4.  
Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.

Artikolu 22

Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.  
It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni rilevanti.
2.  
Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu minn dawk imniżżla fit-tabelli fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I bl-indikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta għal kull klassi ta' periklu.
3.  
Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu skond il-kriterji mniżżla fil-Parti 1 ta' l-Anness IV b'kont meħud tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat(i) jew identifikat(i) għas-sustanza jew it-taħlita.
4.  
Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond il-Parti 2 ta' l-Anness IV.

Artikolu 23

Derogi mir-rekwiżiti ta' ttikkettar għal każijiet speċjali

Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:

(a) 

ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru;

(b) 

kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, butan jew gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat;

(ċ) 

aerosols u kontenituri mgħammra b'aċċessorju ta' l-isprej issiġġillat u li fihom sustanzi jew taħlitiet klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu ta' aspirazzjoni;

(d) 

metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;

(e) 

splussivi, kif imsemmi fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku;

▼M12

(f) 

sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1).

▼B

Artikolu 24

Talba għal użu ta' isem kimiku alternattiv

1.  
Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' sustanza f'taħlita jistgħu jippreżentaw talba lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv li jirreferi għal dik is-sustanza f'taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' denominazzjoni alternattiva, fejn is-sustanza tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-Parti 1 ta' l-Anness I u fejn jistgħu juru li l-iżvelar fuq it-tikketta jew l-iskeda ta' data ta' sigurtà ta' l-identità kimika ta' dik is-sustanza tqiegħed in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom, b'mod partikolari d-drittijiet ta' proprjetà intelletwali tagħhom, f'riskju.
2.  

Kwalunkwe talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.

Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2) ta' dan ir-Regolament.

Għall-SMEs għandha tiġi stabbilita miżata mnaqqsa.

3.  
L-Aġenzija tista' titlob aktar informazzjoni mingħand il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ li jkunu qed jagħmlu t-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. Jekk l-Aġenzija ma tqajjem l-ebda oġġezzjoni fi żmien sitt ġimgħat mit-talba jew l-irċevuta ta' informazzjoni rikjesta ulterjuri, l-użu ta' l-isem mitlub għandu jitqies li ġie permess.
4.  
Jekk l-Aġenzija ma taċċettax it-talba, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.
5.  
L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru dwar l-eżitu tat-talba skond il-paragrafu 3 jew 4 u tipprovdihom bl-informazzjoni ppreżentata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’.
6.  
Fejn informazzjoni ġdida turi li isem kimiku alternattiv użat ma jipprovdix informazzjoni biżżejjed għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sigurtà li għandhom jittieħdu fuq il-post tax-xogħol u sabiex ikun żgurat li r-riskji mit-trattament tat-taħlita jkun jista' jiġi kkontrollat, l-Aġenzija għandha teżamina d-deċiżjoni tagħha dwar l-użu ta' dak l-isem kimiku alternattiv. L-Aġenzija tista' tirtira d-deċiżjoni tagħha jew temendaha b'deċiżjoni li tispeċifika liema isem kimiku alternattiv huwa permess li jintuża. Jekk l-Aġenzija tirtira jew temenda d-deċiżjoni tagħha, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.
7.  
Fejn l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun ġie permess, iżda l-klassifikazzjoni tas-sustanza f'taħlita li fir-rigward tagħha huwa użat l-isem alternattiv ma għadhiex tissodisfa l-kriterji fit-taqsima 1.4.1 ta' l-Anness I, il-fornitur ta' dik is-sustanza f'taħlita għandu juża l-identifikatur tal-prodott għas-sustanza skond l-Artikolu 18 fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, u mhux l-isem kimiku alternattiv.
8.  
Għas-sustanzi, kemm jekk waħedhom jew f'taħlita, fejn ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament ġiet aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jużaw fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà isem li jsir disponibbli għall-pubbliku fuq l-Internet. Għal dawk is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament m'għadux japplika, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
9.  
Fejn il-fornitur ta' taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, ikun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta' l-identità kimika ta' sustanza f'taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, huwa jista' jkompli juża l-isem alternattiv maqbul għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 25

Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta

1.  

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-proprjetajiet fiżiċi jew il-proprjetajiet tas-saħħa msemmija fit-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond it-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u l-Parti 2 ta' l-Anness III.

Fejn sustanza tkun inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, kwalunkwe dikjarazzjoni ta' periklu supplimentari mogħtija hemm għas-sustanza għandha tkun inkluża fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta.

2.  

Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE.

Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-Parti 4 ta' l-Anness II u l-Parti 3 ta' l-Anness III għal dan ir-Regolament.

3.  
Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta minbarra dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, bil-kondizzjoni li dik l-informazzjoni ma tagħmilx l-identifikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) aktar diffiċli u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju dwar il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.
4.  
Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew it-taħlita m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

▼M2 —————

▼B

6.  

Fejn taħlita jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, din għandha tkun ittikkettata skond il-Parti 2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu formulati skond il-Parti 3 ta' l-Anness III u għandhom jitqiegħdu fil-parti għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur tat-taħlita.

▼M21

7.  
Meta, skont l-Anness VIII, min ikun qed jibgħat it-tagħrif joħloq identifikatur uniku tal-formula, dan għandu jiġi inkluż fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta skont id-dispożizzjonijiet tat-taqsima 5 tal-Parti A ta’ dak l-Anness.

▼M24

8.  
Fil-każ ta’ żebgħa personalizzata li għaliha ma saret l-ebda tressiq f’konformità mal-Anness VIII u fejn ma nħoloq l-ebda identifikatur uniku tal-formula, l-identifikaturi uniċi tal-formula tat-taħlitiet kollha li jinsabu fiż-żebgħa personalizzata f’konċentrazzjoni li ma taqbiżx il-0,1 % li huma stess soġġetti għal notifika skont l-Artikolu 45 għandhom jiġu inklużi fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta taż-żebgħa personalizzata, għandhom ikunu fl-istess post u jiġu elenkati f’ordni dixxendenti tal-konċentrazzjoni tat-taħlitiet fiż-żebgħa personalizzata, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tat-taqsima 5 tal-Parti A tal-Anness VIII.

Għal każ li jaqa’ fl-ewwel subparagrafu, meta il-konċentrazzjoni ta’ taħlita, b’identifikatur uniku tal-formula fiż-żebgħa personalizzata, taqbeż il-5 %, il-konċentrazzjoni ta’ dik it-taħlita għandha tiġi inkluża wkoll fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta taż-żebgħa personalizzata ħdejn l-identifikatur uniku tal-formula tagħha, f’konformità mat-taqsima 3.4. tal-Parti B tal-Anness VIII.

Għall-iskopijiet ta’ dan il-paragrafu, “żebgħa personalizzata” tfisser żebgħa li tiġi fformulata f’ammonti limitati fuq bażi mfassla apposta għal konsumatur individwali jew għal utent professjonali fil-punt tal-bejgħ permezz ta’ għoti ta’ kulur jew taħlita ta’ kulur.

▼B

Artikolu 26

Prinċipji ta' preċedenza għal pittogrammi ta' periklu

1.  

Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda fuq it-tikketta, ir-regoli ta' preċedenza li ġejjin għandhom japplikaw biex jitnaqqas in-numru ta' pittogrammi ta' periklu meħtieġa:

(a) 

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS01” tapplika, l-użu tal-pittogrammi ta' periklu “GHS02” u “GHS03” m'għandhomx ikunu obbligatorji, ħlief fil-każijiet fejn aktar minn waħda minn dawn il-pittogrammi ta' periklu jkunu obbligatorji;

(b) 

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS06” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher;

(ċ) 

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS05” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

(d) 

jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS08” tapplika għal sensitizzazzjoni respiratorja, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal sensitizzazzjoni tal-ġilda jew għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;

▼M2

(e) 

jekk tapplika l-pittogramma ta’ perikolu “GHS02” jew “GHS06”, l-użu tal-pittogramma “GHS04” ma għandux ikun obbligatorju.

▼B

2.  

Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tkun tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda għall-istess klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi għall-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu kkonċernata.

Għal sustanzi li huma inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u huma wkoll soġġetti għall-klassifikazzjoni skond it-Titolu II, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu rilevanti.

Artikolu 27

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' periklu

Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata f'diversi klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet ta' klassi ta' periklu, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, kemm-il darba ma jkunx hemm dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn evidenti.

Artikolu 28

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.  
Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'li ċerti dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni jkunu kjarament żejda jew bla bżonn minħabba s-sustanza, it-taħlita jew l-imballaġġ speċifiċi, tali dikjarazzjonijiet għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.
2.  

Fejn is-sustanza jew it-taħlita hija fornuta lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni waħda li tindirizza r-rimi ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, kif ukoll ir-rimi ta' l-imballaġġ, għandha tidher fuq it-tikketta, ħlief jekk ma tkunx meħtieġa skond l-Artikolu 22.

Fil-każijiet l-oħra kollha, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li tindirizza r-rimi m'għandhiex tkunx meħtieġa, fejn ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-imballaġġ ma jippreżentax periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

3.  
Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta, ħlief jekk dan ma jkunx neċessarju biex ikunu riflessi n-natura u s-severità tal-perikli.

Artikolu 29

Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' ttikkettar u mballaġġ

1.  
Fejn l-imballaġġ ta' sustanza jew ta' taħlita huwa jew f'għamla jew forma tali jew huwa daqstant żgħir li huwa impossibbli li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 34 għal tikketta fil-lingwi ta' l-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, l-elementi tat-tikketta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 17(2) għandhom ikunu pprovduti skond it-taqsima 1.5.1 ta' l-Anness I.
2.  
Jekk l-informazzjoni sħiħa tat-tikketta ma tistax tiġi pprovduta bil-mod speċifikat fil-paragrafu 1, l-informazzjoni tat-tikketta tista' titnaqqas skond it-taqsima 1.5.2 ta' l-Anness I.
3.  
Meta sustanza jew taħlita perikoluża msemmija fil-Parti 5 ta' l-Anness II hija fornuta lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ din għandha tkun akkumpanjata minn kopja ta' l-elementi tat-tikketta skond l-Artikolu 17.
4.  
Għal ċerti taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, l-eżenzjonijiet minn ċerti dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' l-ittikkettar ambjentali jistgħu jiġu determinati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53, fejn jista' jintwera li jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Tali eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma definiti fil-Parti 2 ta' l-Anness II.

▼M21

4a.  
Meta, skont l-Anness VIII, min ikun qed jibgħat it-tagħrif joħloq identifikatur uniku tal-formula, dan jista’, minflok ma jinkludih fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta, jagħżel li jurih b’mod ieħor li jkun permess skont it-taqsima 5 tal-Parti A ta’ dak l-Anness.

▼B

5.  
Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija tħejji u tippreżentalha aktar abbozzi ta' eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ.

Artikolu 30

Aġġornament ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti

1.  
Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta hija aġġornata, mingħajr dewmien żejjed, wara kwalunkwe bidla għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, fejn il-periklu l-ġdid huwa aktar sever jew fejn elementi ta' ttikkettar supplimentari ġodda huma meħtieġa skond l-Artikolu 25, b'kont meħud tan-natura tal-bidla fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Il-fornituri għandhom jikkooperaw skond l-Artikolu 4(9) biex itemmu l-bidliet għall-ittikkettar mingħajr dewmien żejjed.
2.  
Fejn bidliet għall-ittikkettar minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 huma meħtieġa, il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 18-il xahar.
3.  
Il-fornitur ta' sustanza jew ta' taħlita fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE għandu jaġġorna t-tikketta skond dawk id-Direttivi.



KAPITOLU 2

Applikazzjoni tat-Tikketti

Artikolu 31

Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti

1.  
It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-imballaġġ li jkun immedjatament fih is-sustanza jew it-taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett jitpoġġa b'mod normali.
2.  
Il-kulur u l-preżentazzjoni ta' kwalunkwe tikketta għandhom ikunu b'mod li l-pittogramma ta' periklu tispikka b'mod ċar.
3.  
L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Dawn għandhom jispikkaw b'mod ċar mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar tali li jinqraw b'mod faċli.
4.  
Il-forma, il-kulur u d-daqs ta' pittogramma ta' periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta għandhom ikunu kif imniżżel fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I.
5.  
M'għandux ikun hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru b'mod ċar fuq l-imballaġġ innifsu. F'każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta' dan il-Kapitolu applikabbli għal tikketta għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-imballaġġ.

Artikolu 32

Post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketta

1.  
Il-pittogrammi ta' periklu, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.
2.  

Il-fornitur jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

3.  
Il-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta skond il-lingwa.
4.  
L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari msemmija fl-Artikolu 25, u għandha tkun tinsab ma' l-elementi l-oħra tat-tikketta speċifikati fl-Artikolu 17(1)(a) sa (g).
5.  
Barra l-użu tiegħu fil-pittogrammi ta' periklu, jista' jintuża l-kulur f'partijiet oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati rekwiżiti speċjali ta' l-ittikkettar.
6.  
L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f'atti Komunitarji oħra għandhom jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta msemmija fl-Artikolu 25.

Artikolu 33

Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' barra, l-imballaġġ ta' ġewwa u l-imballaġġ uniku

1.  
Fejn pakkett jikkonsisti f'imballaġġ ta' barra u mballaġġ ta' ġewwa, flimkien ma' kwalunkwe mballaġġ intermedju, u l-imballaġġ ta' barra jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża l-imballaġġ ta' ġewwa u kwalunkwe mballaġġ intermedju għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. L-imballaġġ ta' barra jista' wkoll ikun ittikkettat skond dan ir-Regolament. Fejn il-pittogramma/i rikjesta/i minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli għat-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra.
2.  
Fejn l-imballaġġ ta' barra ta' pakkett m'hemmx għalfejn jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, kemm l-imballaġġ ta' barra kif ukoll kwalunkwe imballaġġ ta' ġewwa, inkluż kwalunkwe imballaġġ intermedju, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. Madankollu, jekk l-imballaġġ ta' barra jippermetti li l-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' ġewwa jew dak intermedju jidher b'mod ċar, l-imballaġġ ta' barra m'hemmx għalfejn ikun ittikkettat.
3.  
Fil-każ ta' pakketti uniċi li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, dawn għandhom ikunu ttikkettati kemm skond dan ir-Regolament kif ukoll skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża. Fejn il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru.

Artikolu 34

Rapport dwar il-komunikazzjoni ta' l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi

1.  
Sa l-20 ta' Jannar 2012, l-Aġenzija għandha twettaq studju dwar il-komunikazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet u l-ħtieġa potenzjali għal informazzjoni addizzjonali fuq it-tikketti. Dan l-istudju għandu jsir f'konsultazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti u l-partijiet interessati u bl-użu, skond il-każ, ta' l-aqwa prattika rilevanti.
2.  
Mingħajr preġudizzju għar-regoli ta' l-ittikkettar previsti f'dan it-Titolu, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' l-istudju msemmi fil-paragrafu 1, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk ikun ġustifikat, tippreżenta proposta leġislattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.



TITOLU IV

IMBALLAĠĠ

Artikolu 35

Imballaġġ

1.  

Imballaġġ li jkun fih sustanzi jew taħlitiet perikolużi għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a) 

l-imballaġġ għandu jkun imfassal u magħmul b'mod li l-kontenut tiegħu ma jkunx jista' jaħrab, ħlief fil-każijiet fejn ikun hemm preskritti apparati ta' sigurtà oħra aktar speċifiċi;

(b) 

il-materjali li jiffurmaw l-imballaġġ u l-għeluq m'għandhomx ikunu suxxettibbli għal ħsara mill-kontenut, jew soġġetti li jiffurmaw kompożizzjonijiet perikolużi mal-kontenut;

(ċ) 

l-imballaġġ u l-għeluq għandhom ikunu b'saħħithom u solidi f'kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b'sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta' l-immaniġġar;

(d) 

imballaġġ mgħammar b'mezzi tal-qfil li jistgħu jiġu sostitwiti għandhom ikunu mfassla b'mod li l-imballaġġ ikun jista' jinqafel mill-ġdid ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut.

2.  

L-imballaġġ li jkun fih sustanza jew taħlita perikoluża fornut lill-pubbliku ġenerali m'għandux ikollu forma jew disinn biċ-ċans li jiġbed jew iqajjem il-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarraq bil-konsumaturi, jew ikollu preżentazzjoni jew disinn simili użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kosmetiċi, li jqarraq bil-konsumaturi.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti fit-taqsima 3.1.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu qfil li diffiċli jinfetaħ mit-tfal skond it-taqsimiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti tat-taqsima 3.2.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu twissija ta' periklu li tinħass skond it-taqsima 3.2.2 ta' l-Anness II.

▼M10

Meta diterġent likwidu tal-ħasil tal-ħwejjeġ għall-konsumaturi, kif definit fl-Artikolu 2(1a) tar-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 ), jitpoġġa f'imballaġġ b'użu uniku li jinħall, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti addizzjonali tat-Taqsima 3.3 tal-Anness II.

▼B

3.  
L-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet għandu jitqies bħala li jissodisfa r-rekwiżiti tal-paragrafu 1(a), (b) u (c) jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tar-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.



TITOLU V

ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR TA' SUSTANZI U INVENTARJU TA' KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR



KAPITOLU 1

Stabbiliment ta' Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta' Sustanzi

Artikolu 36

Armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.  

Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37:

(a) 

sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1 (Anness I, Taqsima 3.4);

(b) 

mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.5);

(ċ) 

karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);

(d) 

tossiċità riproduttiva, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.7).

2.  
Sustanza li hija sustanza attiva fis-sens tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE għandha normalment tkun soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37, il-paragrafi 1, 4, 5 u 6 għandhom japplikaw.
3.  
Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzjazzjonijiet ta' periklu oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 u ma taqax taħt il-paragrafu 2, klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 jistgħu wkoll jiżdiedu ma' l-Anness VI fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq il-livell Komunitarju.

Artikolu 37

Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.  

Awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista' tippreżenta lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.

Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI.

2.  

Manifattur, importatur jew utent ’downstream’ ta' sustanza jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' dik is-sustanza u, fejn ikun il-każ, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi-M, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza tali fir-rigward tal-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni koperti minn dik il-proposta.

Il-proposta għandha titfassal skond il-Partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format imniżżel fil-Parti B tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tat-taqsima 7 ta' dak l-Anness. Il-proposta għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.

3.  
Fejn il-proposta tal-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ tikkonċerna l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanza skond l-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bil-miżata stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).
4.  
Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.

▼M20

5.  
Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati mingħajr dewmien bla bżonn f’konformità mal-Artikolu 53a, fejn hija ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza kkonċernata hija xierqa, sabiex temenda l-Anness VI permezz tal-inklużjoni ta’ dik is-sustanza flimkien mal-elementi rilevanti ta’ klassifikazzjoni u tikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 tal-Anness VI u, fejn ikunu xierqa, il-limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni jew il-fatturi-M.

Entrata korrispondenti jenħtieġ li tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI soġġett għall-istess kundizzjonijiet, sal-31 ta’ Mejju 2015.

Meta, fil-każ tal-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tat-tikkettar tas-sustanzi, ir-raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jkunu jirrikjedu dan, jenħtieġ li l-proċedura prevista fl-Artikolu 53b tapplika għall-atti delegati adottati skont dan il-paragrafu.

▼B

6.  
Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla ta' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanza fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.

Artikolu 38

Kontenut ta' opinjonijiet u deċiżjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni

1.  

Kwalunkwe opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) u kwalunkwe deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5) għandhom mill-inqas jispeċifikaw għal kull sustanza:

(a) 

l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) 

il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 36, inkluża dikjarazzjoni tar-raġunijiet;

(ċ) 

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli;

(d) 

l-elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza, flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1);

(e) 

kwalunkwe parametru ieħor li jippermetti li ssir valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent ta' taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża in kwistjoni jew ta' sustanzi li fihom tali sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti identifikati, jekk rilevanti.

2.  
Meta opinjoni jew deċiżjoni jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kif imsemmi fl-Artikolu 37(4) u (5) ta' dan ir-Regolament, l-Artikolu 118(2) u l-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.



KAPITOLU 2

Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar

Artikolu 39

Kamp ta' applikazzjoni

Dan il-Kapitolu għandu japplika għal:

(a) 

sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) 

sustanzi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 1 li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi u huma mqiegħda fis-suq jew waħedhom jew f'taħlita 'l fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati f'dan ir-Regolament jew id-Direttiva 1999/45/KE, fejn rilevanti, b'riżultat ta' klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.

Artikolu 40

Obbligu ta' notifika lill-Aġenzija

1.  

Kwalunkwe manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “n-notifikatur(i)”), li jqiegħdu fis-suq sustanza msemmija fl-Artikolu 39, għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja sabiex tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42:

(a) 

l-identità tan-notifikatur(i) responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew is-sustanzi fis-suq kif speċifikat fit-taqsima 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) 

l-identità tas-sustanza jew is-sustanzi kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ) 

il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew is-sustanzi skond l-Artikolu 13;

(d) 

fejn sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud mill-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzjonijiet, iżda mhux f'kollha, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data, data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;

(e) 

limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni bl-użu tal-partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(f) 

elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza jew is-sustanzi flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1).

L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (f) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet ippreżentata lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew jekk ġiet diġà notifikata minn dak in-notifikatur.

In-notifikatur għandu jippreżenta din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  
L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur(i) ikkonċernat(i) meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15(1), tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza.
3.  

Sustanzi mqiegħda fis-suq fl-1 ta' Diċembru 2010 jew wara għandhom jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 fi żmien xahar wara t-tqegħid tagħhom fis-suq.

Madankollu, sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jistgħu jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.

Artikolu 41

Entrati maqbula

Fejn in-notifika fl-Artikolu 40(1) tirriżulta f'entrati differenti fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42 għall-istess sustanza, in-notifikaturi u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal entrata maqbula biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.

Artikolu 42

L-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.  

L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database.

L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 40(1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni ppreżentata bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra dwar kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ppreżentaw informazzjoni dwar dik is-sustanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Hija għandha tagħti aċċess għal tali informazzjoni lil partijiet oħra soġġett għall-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.

2.  
L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 40 (2) jew l-Artikolu 41.
3.  

Flimkien ma' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn applikabbli, tinkludi l-informazzjoni li ġejja f'kull entrata:

(a) 

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell Komunitarju b'inklużjoni fil-Parti 3 ta' l-Anness VI;

(b) 

jekk, fir-rigward ta' l-entrata, tkunx entrata konġunta bejn reġistranti ta' l-istess sustanza kif imsemmi fl-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(ċ) 

jekk hix entrata maqbula ta' żewġ notifikaturi jew reġistranti, jew aktar, skond l-Artikolu 41;

(d) 

jekk l-entrata hix differenti minn entrata oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.

L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5).



TITOLU VI

AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR

Artikolu 43

Ħatra ta' Awtoritajiet Kompetenti u Awtoritajiet ta' Infurzar u Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament.

L-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet korrispondenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ kollu meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 44

Uffiċċji ta' informazzjoni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni biex jipprovdu pariri lill-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, l-utenti ’downstream’ u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament.

Artikolu 45

Ħatra ta' korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni relatata ma' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa

1.  
L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni rilevanti, b'mod partikolari, għall-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari fil-każ ta' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa, mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jqiegħdu taħlitiet fis-suq. Din l-informazzjoni għandha tinkludi l-kompożizzjoni kimika ta' taħlitiet imqiegħda fis-suq u klassifikati bħala perikolużi abbażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fiżiċi, inkluża l-identità kimika ta' sustanzi f'taħlitiet li fir-rigward tagħhom isem kimiku alternattiv ġie aċċettat mill-Aġenzija, skond l-Artikolu 24.
2.  

Il-korpi maħtura għandhom jipprovdu l-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni riċevuta. Informazzjoni tali tista' tintuża biss:

a) 

biex tkun sodisfatta d-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurativi, b'mod partikolari fil-każ ta' emerġenza;

u

b) 

fejn rikjesta mill-Istat Membru, biex titwettaq analiżi statistika għall-identifikazzjoni ta' fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskju.

L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.

3.  
Il-korpi maħtura għandhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni biex iwettqu l-kompiti li huma responsabbli għalihom.

▼M20

4.  
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53a li jemendaw l-Anness VIII biex tiġi armonizzata aktar l-informazzjoni marbuta mar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa u l-miżuri preventivi, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, bħall-Assoċjazzjoni Ewropea ta’ Ċentri għal Kontra l-Velenu u ta’ Tossikoloġisti Kliniċi (EAPCCT).

▼B

Artikolu 46

Infurzar u Rappurtar

1.  
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta' sistema ta' kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqiegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew klassifikati, ittikkettati, notifikati u mballati skond dan ir-Regolament.
2.  
L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Aġenzija kull ħames snin sa l-1 ta' Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u dwar miżuri ta' infurzar oħra meħuda. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 20 ta' Jannar 2012. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tieħu kont tagħhom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
3.  
Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(4)(a) sa (g) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 47

Penali għal non-konformità

L-Istati Membri għandhom jintroduċu penali għal non-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dan ir-Regolament ikun applikat. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet għal penali sa l-20 ta' Lulju 2010 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.



TITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI U FINALI

Artikolu 48

Reklamar

1.  
Kwalunkwe reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jsemmi l-klassijiet ta' periklu jew il-kategoriji ta' periklu kkonċernati.
2.  

Kwalunkwe reklam għal taħlita klassifikata bħala perikoluża jew koperta bl-Artikolu 25(6) li jippermetti lil membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandu jsemmi t-tip jew it-tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.

L-ewwel subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward kuntratti li jsiru mill-bogħod ( 4 ).

Artikolu 49

Obbligu li tinżamm informazzjoni u talbiet għal informazzjoni

1.  

Il-fornitur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha użata minn dak il-fornitur għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar taħt dan ir-Regolament għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li s-sustanza jew it-taħlita kienet fornuta għall-aħħar darba minn dak il-fornitur.

Il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  
Fil-każ li fornitur ta' sustanza jew taħlita jieqaf mill-attività, jew jitrasferixxi parti mill-operat tiegħu, jew l-operat kollu tiegħu, lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-impriża tal-fornitur jew li tkun qed tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew it-taħlita kkonċernata għandha tkun marbuta mill-obbligu fil-paragrafu 1 minflok il-fornitur.
3.  

L-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet ta' infurzar ta' Stat Membru fejn fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jeħtieġu li l-fornitur jippreżentalha/hom kwalunkwe informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 40 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità għandha tindirizza ruħha lill-Aġenzija.

Artikolu 50

Kompiti ta' l-Aġenzija

1.  
L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma' sustanzi kimiċi li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
2.  

Is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu:

(a) 

jipprovdi lill-industrija bil-gwida u l-għodda tekniċi u xjentifiċi fejn ikun il-każ dwar kif tkun konformi ma' l-obbligi ta' dan ir-Regolament;

(b) 

jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bil-gwida teknika u xjentifika dwar il-ħidma ta' dan ir-Regolament u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji ta' informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri skond l-Artikolu 44.

Artikolu 51

Klawżola ta' moviment liberu

Għal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet fis-sens ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 52

Klawżola ta' Salvagwardja

1.  
Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent minħabba raġunijiet ta' klassifikazzjoni, ittikkettar jew imballaġġ, huwa jista' jieħu l-miżuri proviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b'dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2.  
Fi żmien 60 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni għandha f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2) jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perijodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.
3.  
Fil-każ ta' awtorizzazzjoni ta' miżura proviżorja relatata mal-klassifikazzjoni jew l-ittikkettar ta' sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat għandha skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37 tippreżenta proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

Artikolu 53

Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku

▼M20

1.  
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53a li jemendaw l-Artikolu 6(5), l-Artikolu 11(3), l-Artikoli 12 u 14, il-punt (b) tal-Artikolu 18(3), l-Artikolu 23, l-Artikoli 25 sa 29, it-tieni u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 35(2) u l-Annessi I sa VIII sabiex jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku, billi jittieħed f’kunsiderazzjoni l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS, b’mod partikolari kwalunkwe emendi tan-NU li jirrigwardjaw l-użu ta’ informazzjoni dwar taħlitiet simili u billi jiġu kkunsidrati l-iżviluppi fi programmi kimiċi rikonoxxuti f’livell internazzjonali u tad-data minn bażijiet ta’ data dwar l-aċċidenti.

Meta jkun hemm raġunijiet imperattivi ta’ urġenza li jkunu jirrikjedu dan, jenħtieġ li l-proċedura prevista fl-Artikolu 53b tapplika għall-atti delegati adottati skont dan il-paragrafu.

▼B

2.  
L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom, bil-mod adatt għar-rwol tagħhom fil-fora rilevanti tan-NU, jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) fil-livell tan-NU.

▼M20

Artikolu 53a

Eżerċizzju tad-delega

1.  
Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2.  
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 37(5), l-Artikolu 45(4) u l-Artikolu 53(1) għal perijodu ta’ ħames snin mis-26 ta’ Lulju 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.
3.  
Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 37(5), fl-Artikolu 45(4) u fl-Artikolu 53(1) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat diġà fis-seħħ.
4.  
Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nominati minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet ( 5 ).
5.  
Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6.  
Att delegat adottat skont l-Artikolu 37(5), l-Artikolu 45(4) u l-Artikolu 53(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill f’perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 53b

Proċedura ta’ urġenza

1.  
L-atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni f’konformità mal-paragrafu 2. In-notifika ta’ att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tagħti r-raġunijiet li għalihom tkun intużat il-proċedura ta’ urġenza.
2.  
Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jista’ joġġezzjona għal att delegat f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 53a(6). F’każ bħal dan, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att immedjatament wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

Artikolu 53c

Atti delegati separati għal setgħat delegati differenti

Il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull setgħa delegata lilha skont dan ir-Regolament.

▼B

Artikolu 54

Proċedura tal-Kumitat

1.  
Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
2.  

Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

▼M20 —————

▼B

Artikolu 55

Emendi għad-Direttiva 67/548/KEE

Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:

(1) 

fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(2) 

l-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.  
Fejn entrata li jkun fiha klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet ( *1 ), is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata u l-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata.
(b) 

il-paragrafu 4 għandu jitħassar;

(3) 

l-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

il-paragrafu 1, it-tieni sub-paragrafu għandu jtħassar.

(b) 

il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.  
Il-miżuri fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza tkun elenkata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(4) 

l-Artikolu 6 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet

Il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS iżda li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji tad-data rilevanti u aċċessibbli li teżisti fir-rigward tal-proprjetajiet ta' tali sustanzi. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jimballaw u jittikkettaw proviżorjament is-sustanzi perikolużi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 ta' din id-Direttiva u l-kriterji fl-Anness VI għal din id-Direttiva.”;

(5) 

l-Artikolu 22(3) u (4) għandu jitħassar.

(6) 

l-Artikolu 23(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

fil-punt (a), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b) 

fil-punt (c), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(ċ) 

fil-punt (d), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(d) 

fil-punt (e), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(e) 

fil-punt (f), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(7) 

l-Artikolu 24(4) it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;

(8) 

l-Artikolu 28 għandu jitħassar;

(9) 

l-Artikolu 31(2) u (3) għandu jitħassar;

(10) 

l-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal wara l-Artikolu 32:

“Artikolu 32a

Dispożizzjoni transitorja dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi

L-Artikoli 22 sa 25 m'għandhomx japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010.”

(11) 

l-Anness I għandu jitħassar.

Artikolu 56

Emenda għad-Direttiva 1999/45/KEE

Id-Direttiva 1999/45/KE għandha tiġi emendata kif ġej:

(1) 

fl-Artikolu 3(2), l-ewwel inċiż, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet ( *2 ).

(2) 

il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008” fi:

(a) 

l-Artikolu 3(3),

(b) 

l- Artikolu 10(2) il-punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 u 2.4 l-ewwel inċiż,

(ċ) 

l-Anness II, il-punti (a) u (b) u l-aħħar paragrafu ta' l-Introduzzjoni,

(d) 

l-Anness, il-Parti A,

— 
il-punt 1.1.1 (a) u (b),
— 
il-punt 1.2 (a) u (b),
— 
il-punt 2.1.1 (a) u (b),
— 
il-punt 2.2 (a) u (b),
— 
il-punt 2.3 (a) u (b),
— 
il-punt 3.1.1 (a) u (b),
— 
il-punt 3.3 (a) u (b),
— 
il-punt 3.4 (a) u (b),
— 
il-punt 4.1.1 (a) u (b),
— 
il-punt 4.2.1 (a) u (b),
— 
il-punt 5.1.1 (a) u (b),
— 
il-punt 5.2.1 (a) u (b),
— 
il-punt 5.3.1 (a) u (b),
— 
il-punt 5.4.1 (a) u (b),
— 
il-punt 6.1 (a) u (b),
— 
il-punt 6.2 (a) u (b),
— 
il-punt 7.1 (a) u (b),
— 
il-punt 7.2 (a) u (b),
— 
il-punt 8.1 (a) u (b),
— 
il-punt 8.2 (a) u (b),
— 
il-punt 9.1 (a) u (b),
— 
il-punt 9.2 (a) u (b),
— 
il-punt 9.3 (a) u (b),
— 
il-punt 9.4 (a) u (b),
(e) 

l-Anness II, il-paragrafu introduttorju tal-Parti B,

(f) 

l-Anness III, il-punt (a) u (b) ta' l-Introduzzjoni,

(g) 

l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (a) Ambjent akkwatiku

— 
il-punt 1.1 (a) u (b),
— 
il-punt 2.1 (a) u (b),
— 
il-punt 3.1 (a) u (b),
— 
il-punt 4.1 (a) u (b),
— 
il-punt 5.1 (a) u (b),
— 
il-punt 6.1 (a) u (b),
(h) 

l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (b) Ambjent non akkwatiku l-punt 1.1 (a) u (b),

(i) 

l-Anness V, it-taqsima A l-punti 3 u 4,

(j) 

l-Anness V, it-taqsima B il-punt 9,

(k) 

l-Anness VI, il-Parti A, it-tielet kolonna tat-tabella taħt il-punt 2,

(l) 

l-Anness VI, il-Parti B il-punt 1, l-ewwel paragrafu, l-ewwel kolonna tat-tabella taħt il-punt 3,

(m) 

l-Anness VIII, Appendiċi 1, it-tieni kolonna tat-tabella,

(n) 

l-Anness VIII, Appendiċi 2, it-tieni kolonna tat-tabella.

(3) 

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 1, il-paragrafu 3 l-ewwel inċiż u l-paragrafu 5, il-kliem “l-Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(4) 

fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 4.2, l-aħħar paragrafu, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

Artikolu 57

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif ġej:

(1) 

l-Artikolu 14(2) għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

il-punt (b) huwa sostitwit b'dan li ġej:

“(b) 

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, li ġew stabbiliti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet ( *3 );

(ba

għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur multiplikanti (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘fattur M’) ġie stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;

(b) 

il-punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(e) 

il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mogħtija f'entrata li dwarha sar qbil fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmija fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ea

għal sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur M ġie stabbilit f'entrata maqbula fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar msemmi fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;”;

(2) 

l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

Il-paragrafu 8 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“8.  
Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.”;
(b) 

il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:

“10.  

Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.”;

(3) 

l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b) 

għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt l-aktar limiti ta' konċentrazzjoni baxxi speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżulta fi klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;

(4) 

l-Artikolu 59(2) u (3) għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a) 

fil-paragrafu 2, it-tieni sentenza għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(b) 

fil-paragrafu 3, it-tieni sentenza għanda tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(5) 

fl-Artikolu 76(1)(c), il-kliem “Titolu XI” għandhom jiġu sostitwiti b'“Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6) 

l-Artikolu 77 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza tal-punt (e) għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“(e) 

l-istabbiliment u ż-żamma ta' database(s) b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;

(b) 

fil-paragrafu 3, il-punt (a), il-kliem “it-Titoli VI sa XI” għandhom jiġu sostitwiti b’“it-Titoli VI sa X”;

(7) 

it-Titolu XI għandu jitħassar;

(8) 

l-Anness XV, it-taqsimiet I u II għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a) 

it-taqsima 1 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) 

l-ewwel inċiż għandu jitħassar;

(ii) 

it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

— 
“— 

l-identifikazzjoni ta' CMRs, PBTs, vPvBs, jew sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59,”;

(b) 

fit-taqsima II, il-punt 1 għandu jitħassar;

(9) 

it-tabella fl-Anness XVII għandha tiġi emendata kif ġej:

(a) 

il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparat”, għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) 

l-entrati 28, 29 u 30 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“28. Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala karċinoġeni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew karċinoġeni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

— 
Karċinoġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 1
— 
Karċinoġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 2

29. Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) mutaġeniċi kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

— 
Mutaġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 3
— 
Mutaġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkata fl-Appendiċi 4

30. Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:

— 
Tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1A effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 5
— 
Tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 1B effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 2 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 6”
(b) 

fil-kolonna “Kondizzjonijiet tar-restrizzjoni”, fl-entrata 28, l-ewwel inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

— 
“— 

jew il-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew”;

(10) 

l-Appendiċi 1 sa 6 għall-Anness XVII għandhom jiġu emendati kif ġej:

(a) 

l-Introduzzjoni għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) 

fit-taqsima bit-titolu “Sustanzi”, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(ii) 

fit-taqsima bit-titolu “Numru ta' l-indiċi”, il-kliem “Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(iii) 

fit-taqsima bit-titolu “Noti”, il-kliem “il-kliem ta' qabel ta' l-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(iv) 

in-Nota A għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“NOTA A:

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanza għandu jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' wieħed mid-denominazzjonijiet mogħtija fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament.

F'dik il-Parti, kultant tintuża deskrizzjoni ġenerali bħal ‘… komposti’ jew ‘… imluħa’. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem korrett, b'kont debitu meħud tat-Taqsima 1.1.1.4 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru 1272/2008.

Skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp partikolari wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta miż-żewġ entrati f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element tat-tikketta applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament. F'każijiet fejn żewġ klassifikazzjonijiet differenti huma mogħtija fiż-żewġ entrati għall-istess klassi jew differenzazzjoni ta' periklu, għandha tintuża l-klassifikazzjoni li tirrifletti l-aktar klassifikazzjoni severa.”

(v) 

in-Nota D għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:

“Nota D:

Ċerti sustanzi li huma suxxetibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew għal dekompożizzjoni huma ġeneralment mqiegħda fis-suq f'forma stabbilizzata. Huwa f'din il-forma li huma elenkati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Madankollu, tali sustanzi huma xi kultant imqiegħda fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza segwit bil-kliem ‘mhux stabbilizzat’.”;

(vi) 

in-Nota E għandha titħassar;

(vii) 

in-Nota H għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Nota H:

Il-klassifikazzjoni u t-tikketta murija għal din is-sustanza japplikaw għall-periklu jew għall-periklu indikati mid-dikjarazzjoni ta' periklu jew mid-dikjarazzjonijiet ta' periklu flimkien mal-klassifikazzjoni ta' periklu murija. Ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008dwar fornituri ta' din is-sustanza japplikaw għall-klassijiet, id-differenzjazzjonijiet u l-kategoriji ta' periklu l-oħra kollha.

It-tikketta finali għandha ssegwi r-rekwiżiti tat-taqsima 1.2 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(viii) 

in-Nota K għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Nota K:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'għandhiex għalfejn tapplika jekk ikun jista' jintwera li s-sustanza fiha anqas minn 0,1  % w/w1,3-butadiene (Einecs Nru203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġenu jew mutaġenu, għall-inqas għandhom japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (P102-)P210-P403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi derivati miż-żejt fil-Parti3 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru1272/2008.”;

(ix) 

in-Nota S hija sostitwita b'dan li ġej:

“Nota S:

Din is-sustanza tista' ma tirrikjedix tikketta skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (ara t-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament).”;

(b) 

fl-Appendiċi 1, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 28 – Karċinoġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(ċ) 

l-Appendiċi 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

(i) 

it-titolu għandu jiġi sostitwit bi “Punt 28 – Karċinoġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(ii) 

Fl-entrati bin-Nri ta' l-indiċi 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 u 650-017-00-8, il-kliem “Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(d) 

fl-Appendiċi 3, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(e) 

fl-Appendiċi 4, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(f) 

fl-Appendiċi 5, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

(g) 

fl-Appendiċi 6, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

(11) 

il-kelma “preparat” jew “preparati” fis-sens ta' l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 għandha tiġi sostitwita bi “taħlita” jew “taħlitiet” rispettivament fit-test kollu.

Artikolu 58

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Diċembru 2010

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Diċembru 2010

(1) 

fl-Artikolu 14(4), is-sentenza introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“4.  

Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) 

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) 

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) 

klassi ta' periklu 4.1;

(d) 

klassi ta' periklu 5.1,

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:”;

(2) 

l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej

(a) 

il-paragrafu 1(a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) 

fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008jew taħlita tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond id-Direttiva 1999/45/KE; jew”;

(b) 

il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“4.  
L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'hemmx għalfejn tiġi fornuta fejn sustanzi li huma perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew taħlitiet li huma perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE, offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali, huma provduti b'informazzjoni suffiċjenti biex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk tintalab mill-utent ‘downstream’ jew id-distributur.”
(3) 

l-Artikolu 40, il-paragrafu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“1.  

L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent ‘downstream’ għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) 

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) 

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) 

klassi ta' periklu 4.1;

(d) 

klassi ta' periklu 5.1.”;

(4) 

l-Artikolu 57(a), (b) u (c) għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“(a) 

sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.6 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b) 

sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.5 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(ċ) 

sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu tossiċità riproduttiva kategorija 1A jew 1B, effettiv negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp skond it-taqsima 3.7 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;

(5) 

fl-Artikolu 65 il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(6) 

l-Artikolu 68(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.  
Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.”;
(7) 

l-Artikolu 119 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) 

mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2(f) u (g) ta' dan l-Artikolu, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin huwa mniżżel fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

— 
klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;
— 
klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
— 
klassi ta' periklu 4.1;
— 
klassi ta' periklu 5.1.”;
(b) 

il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:

(i) 

il-punt (f) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(f) 

soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għal sustanzi li mhumiex ta' introduzzjoni gradwali msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu għal perijodu ta' sitt snin;”

(ii) 

fil-punt (g), il-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“(g) 

soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu li huma użati biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:”;

(8) 

fl-Artikolu 138(1), it-tieni sentenza tal-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014.”;

(9) 

l-Anness III huwa emendat kif ġej:

(a) 

il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) 

sustanzi li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva jew il-kriterji ta' l-Anness XIII;”;

(b) 

fil-punt (b), il-punt (ii) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(ii) 

li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kwalunkwe klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għas-saħħa jew ambjentali skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(10) 

fl-Anness V, il-punt 8, il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” huma sostitwiti b'“Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(11) 

fl-Anness VI, it-taqsimiet 4.1, 4.2 u 4.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“4.1 Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu kollha f'dak ir-Regolament,

Barra minn hekk, għal kull entrata, ir-raġunijiet għalfejn ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għandhom ikunu pprovduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva iżda mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni),

4.2 It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

4.3 Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva 1999/45/KE.”;

(12) 

l-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

fil-kolonna 2, it-tieni inċiż tal-punt 8.4.2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

— 
“— 

is-sustanza hija magħrufa bħala karċinoġenika kategorija 1A jew 1B jew mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A, 1B jew 2.”

(b) 

fil-kolonna 2, it-tieni u t-tielet paragrafi tal-punt 8.7.1 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għal effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

(13) 

fl-Anness IX, il-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”;

(14) 

l-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

fil-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

(b) 

fil-kolonna 2, il-punt 8.9.1, it-tieni inċiż ta' l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

— 
“— 

is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 2 jew hemm evidenza minn studju/i ta' dożi ripetuti li s-sustanza kapaċi twassal għal iperplasija u/jew leżjonijiet pre-neoplastiċi.”

(ċ) 

fil-kolonna 2, it-tieni paragrafu tal-punt 8.9.1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Jekk is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B, il-preżunzjoni default tkun li mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità huwa probabbli. F'dawn il-każijiet, test tal-karċinoġeniċità ma jkunx normalment meħtieġ.”;

(15) 

fl-Anness XIII, it-tieni u t-tielet inċiż tal-punt 1.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

— 
“— 

is-sustanza hija klassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2), jew

— 
— 

hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata mill-klassifikazzjonijiet STOT (esponiment ripetut), kategorija 1 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) jew kategorija 2 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(16) 

fit-tabella fl-Anness XVII, il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” għandha tiġi emendata kif ġej:

(a) 

l-entrata 3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“3. Sustanzi jew taħlitiet likwidi li huma kkunsidrati perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

(a) 

klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;

(b) 

klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;

(ċ) 

klassi ta' periklu 4.1;

(d) 

klassi ta' periklu 5.1.”;

(b) 

l-entrata 40 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“40. Sustanzi klassifikati bħala gassijiet fjammabbli kategorija 1 jew 2, likwidi fjammabbli kategoriji 1, 2 jew 3, solidi fjammabbli kategorija 1 jew 2, sustanzi u taħlitiet li, f'kuntatt ma' l-ilma, jerħu gassijiet fjammabbli, kategorija 1, 2 jew 3, likwidi piroforiċi kategorija 1 jew solidi piroforiċi kategorija 1, indipendentement jekk jidhrux fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament jew le.”.

Artikolu 59

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Ġunju 2015

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Ġunju 2015:

(1) 

L-Artikolu 14(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“2.  

Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fit-tħejjija hija inqas minn

"(a) 

il-valur ta' limitu msemmi fl-Artikolu 11, il-paragrafu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,

(f) 

0,1  % piż b'piż (w/w), jekk is-sustanza tilħaq il-kriterji fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament.”

(2) 

L-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(a) 

fejn sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew”;

(b) 

il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“3.  

Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta' sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma tissodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:

(a) 

f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 1 % skond il-piż għal taħlitiet mhux gassużi u ≥ 0,2  % skond il-volum għal taħlitiet gassużi mill-inqas sustanza waħda tikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent; jew

(b) 

f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1  % skond il-piż għal taħlitiet non gassużi ta' mill-inqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A, 1B u2, sensitizzatur tal-ġilda kategorija 1, sensitizzatur respiratorju kategorija 1, jew għandha effetti fuq it-treddiegħ jew minnu jew hija persistenti, bijoakkumulattiva utossika (PBT) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew persistenti ħafna jew bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet minbarra dawk imsemmija fil-punt (a)fil-lista stabbilita skond l-Artikolu59(1); jew

(ċ) 

sustanza li għalija hemm limiti Komunitarji ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol”;

(ċ) 

il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“4.  
L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent ‘downstream’ jew distributur.”;
(3) 

l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(b) 

għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt il-valuri speċifikati fl-Artikolu 11 (3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżultaw fil-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;

(4) 

fl-Artikolu 65 il-kliem “u d-Direttiva 1999/45/KE” għandhom jitħassru;

(5) 

L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

il-punt 1.1 għandu jiġi sostitwit bi:

“1.1 Identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' taħlita għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (3) (a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

(b) 

in-nota 1 f' qiegħ il-paġna għall-punt 3.3(a), l-ewwel inċiż, għandha titħassar;

(ċ) 

il-punt 3.6 għandu jiġi sostitwit bi:

“3.6 Fejn, skond l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-Aġenzija qablet li l-identità kimika ta' sustanza tista' tinżamm kunfidenzjali fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, in-natura kimika tagħhom għandha tkun deskritta taħt l-intestatura 3 sabiex ikun żgurat trattament mingħajr periklu.

L-isem użat fuq l-iskeda ta' data ta' sigurtà (inkluż għall-finijiet tal-paragrafi 1.1, 3.2, 3.3 u 3.5 hawn fuq) għandu jkun l-istess bħal dak użat fuq it-tikketta, maqbul skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(6) 

fl-Anness VI t-taqsima 4.3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:

“4.3 Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li huma riżultat ta' l-applikazzjoni ta' Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

(7) 

l-Anness XVII għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) 

fil-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” tat-tabella fl-entrata 3, il-kliem “li huma meqjusin bħala perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew huma” għandhom jitħassru.

(b) 

fil-kolonna “Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni” tat-tabella, l-entrata 28 għandha tiġi emendata kif ġej:

(i) 

it-tieni inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

— 
“— 

il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;

(ii) 

il-punt 2(d) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“(d) 

żebgħa ta' l-artisti koperta bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

Artikolu 60

Tħassir

Id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jitħassru b'effett mill-1 ta' Ġunju 2015.

Artikolu 61

Dispożizzjonijiet transitorji

1.  

Sa l-1 ta' Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Sa l-1 ta' Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KE.

2.  
B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament u flimkien mar-rekwiżiti tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu, qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond dan ir-Regolament. F'dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m'għandhomx japplikaw.
3.  
Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond dan ir-Regolament. Huma għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond dan ir-Regolament.
4.  

B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010, m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Diċembru 2012.

B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Ġunju 2015 m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2017.

5.  
Fejn sustanza jew taħlita ġew ikklassifikati f'konformità mad-Direttiva 67/548/KEE jew 1999/45/KE qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jew l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ jistgħu jemendaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bl-użu tat-tabella ta' konverżjoni fl-Anness VII għal dan ir-Regolament.
6.  

Sa l-1 ta' Diċembru 2011 Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe klassifikazzjoni u ttikkettar eżistenti u aktar strinġenti ta' sustanzi mdaħħla fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar ikunu ġew notifikati lill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja fid-Direttiva 67/548/KEE 20 ta' Jannar 2009 qabel u li l-Istat Membru jippreżenta proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati li jkun fiha dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar lill-Aġenzija f'konformità ma' l-Artikolu 37(1) ta' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2009.

Hija prekondizzjoni li deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar proposti mill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja tad-Direttiva 67/548/KEE ma tkunx għadha ttieħdet qabel 20 ta' Jannar 2009.

Jekk il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati proposti ppreżentati skond l-ewwel subparagrafu ma jkunux inklużi jew ikunu inklużi f'forma emendata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI skond l-Artikolu 37(5), l-eżenzjoni fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu ma tkunx aktar valida.

Artikolu 62

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward tas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010 u fir-rigward tat-taħlitiet mill-1 ta' Ġunju 2015.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.




ANNESS I

REKWIŻITI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR GĦAL SUSTANZI U TAĦLITIET PERIKOLUŻI

Dan l-anness jistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u fid-differenzjazzjonijiet tagħhom u jistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif għandhom jiġu sodisfatti l-kriterji.

1.   PARTI 1: PRINĊIPJI ĠENERALI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR

1.0.   Definizzjonijiet

Gass tfisser sustanza li:

(i) 

f'50 oC għandha pressjoni ta' fwar akbar minn 300 kPa (assoluta); jew

(ii) 

tkun kompletament f'forma ta' gass f'20 oC fi pressjoni standard ta' 101,3  kPa;

“Likwidu” tfisser sustanza jew taħlita li:

(i) 

f'50 oC għandha pressjoni ta' fwar ta' mhux aktar minn 300 kPa (3 bar);

(ii) 

m'hijiex kompletamet f'forma ta' gass f'20 oC u fi pressjoni standard ta' 101,3  kPa; u

(iii) 

l-punt meta tinħall jew meta tibda tinħall ikun ta' 20 oC jew anqas fi pressjoni standard ta' 101,3  kPa;

Materjal solidu tfisser sustanza jew taħlita li ma jissodisfax id-definizzjonijiet ta' likwidu jew gass.

1.1.   Klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet

1.1.0.   Kooperazzjoni biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti f'dan ir-Regolament

Fornituri f'katina ta' forniment għandhom jikkooperaw biex jiġu sodisfatti r-rekwiziti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ stabbiliti f'dan ir-Regolament.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw fil-ġestjoni ta' l-arranġamenti transitorji fl-Artikolu 61 għas-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw permezz ta' formazzjoni ta' netwerk jew b'mezzi oħrajn biex jiskambjaw data u għarfien espert waqt il-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet f'konformità mat-Titolu II ta' dan ir-Regolament. F'dawn iċ-ċirkostanzi il-fornituri f'settur ta' l-industrija għandhom jagħmlu dokumentazzjoni sħiħa tal-bażi li fuqha jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni u għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti u, fuq talba, lill-awtoritajiet rilevanti ta' l-infurzar, flimkien mad-data u l-informazzjoni li fuqhom huma bbażati l-klassifikazzjonijiet. Madankollu, fejn il-fornituri f'settur ta' l-industrija jikkooperaw b'dan il-mod, kull fornitur għandu jibqa' responsabbli b'mod sħiħ għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet li huwa jqiegħed fis-suq, u biex jiġu sodisfatti kwalunkwe rekwiżiti oħra ta' dan ir-Regolament.

In-netwerk jista' jintuża wkoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prassi bil-ħsieb li jiġi ssimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika.

1.1.1.   Ir-rwol u l-applikazzjoni ta’ ġudizzju espert u s-saħħa tad-determinazzjoni ta' l-evidenza.

1.1.1.1 Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, jew fejn hemm disponibbli biss l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5), għandha tiġi applikata s-saħħa tad-determinazzjoni ta’ l-evidenza permezz ta' ġudizzju espert skond l-Artikolu 9(3) jew 9(4) rispettivament.

1.1.1.2. L-approċċ għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet jista' jinkludi l-applikazzjoni ta' ġudizzju espert f'għadd ta' oqsma sabiex jiġi żgurat li l-informazzjoni eżistenti tista' tintuża ħafna taħlitiet possibbli sabiex tiġi pprovduta protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Jista' wkoll ikun meħtieġ ġudizzju espert fl-interpretazzjoni ta' data għall-klassifikazzjoni tal-periklu tas-sustanzi, speċjalment fejn hija meħtieġa s-saħħa tad-determinazzjonijiet ta' l-evidenza.

1.1.1.3. Is-saħħa tad-determinazzjoni ta' l-evidenza tfisser li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu jitqies f'daqqa, bħalma huma r-riżultati ta' testijiet adattati in vitro, data rilevanti ta' l-annimali, tagħrif mill-applikazzjoni ta' l-istrateġija tal-kategorija (raggruppament, metodu tar-read-across), (Q)SAR results, l-esperjenza umana bħal pereżempju data okkupazzjonali u data minn bażijiet tad-data dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapport ta' każijiet u osservazzjonijiet dokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw influwenza xierqa. It-tagħrif dwar is-sustanzi jew relatat mat-taħlitiet li qed jiġu kklassifikati għandu jitqies xieraq, kif ukoll il-post fejn saret l-azzjoni jew ir-riżultati ta' l-istudju tal-ġeneru ta' azzjoni. Kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jinġabru flimkien f'massa unika ta' determinazzjoni ta' l-evidenza.

1.1.1.4. Għall-iskop tal-klassifikazzjoni tal-perikli għas-saħħa (Parti 3), effetti perikolużi stabbiliti li ntwerew minn studji xierqa dwar annimali jew minn esperjenza fil-bniedem li huma konsistenti mal-kriterji għall-klassifikazzjoni, għandhom normalment jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni. Fejn teżisti evidenza kemm min-nies kif ukoll mill-annimali u hemm kunflitt bejn is-sejbiet, il-kwalità u l-affidabbiltà ta’ l-evidenza miż-żewġ sorsi għandha tiġi evalwata sabiex tiġi riżolta l-kwistjoni ta’ klassifikazzjoni. Ġeneralment, data adattata, affidabbli u rappreżentattiva fuq l-umani (inklużi studji epidemoloġiċi, studji xjentifikament validi tal-każijiet kif speċifikati f'dan l-Anness jew esperjenza statistikament appoġġjata) għandu jkollha preċedenza fuq data oħra. Minkejja dan, anki studji epidemjoloġiċi li ġew iddisinjati tajjeb u twettqu sew jista’ jonqoshom numru ta’ soġġetti biżżejjed biex jiżvelaw effetti relattivament rari iżda xorta waħda sinifikanti, biex jevalwaw il-fatturi li jistgħu jħawduk sew. Għalhekk, ir-riżultati pożittivi minn studji fuq l-annimali magħmula sew mhux bilfors huma miċħuda min-nuqqas ta’ esperjenza umana pożittiva iżda jeħtieġ li tiġi evalwata l-qawwa u l-kwalità kemm ta’ l-informazzjoni dwar in-nies kif ukoll dwar l-annimali.

1.1.1.5. Għall-iskop tal-klassifikazzjoni tal-perikli għas-saħħa (Parti 3), ir-rotta ta’ espożizzjoni, informazzjoni mekkanistika u studji dwar il-metaboliżmu huma importanti biex tiġi determinata r-rilevanza ta’ effett fuq in-nies. Meta dik l-informazzjoni toħloq dubji dwar ir-rilevanza fil-bniedem, tista' tiġi ġġustifikata klassifikazzjoni aktar baxxa. Fejn hemm evidenza xjentifika li l-mekkaniżmu jew il-mod ta’ azzjoni mhux rilevanti għall-bniedem, is-sustanza jew it-taħlita m'għandhiex tiġi klassifikata.

1.1.2.   Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni, fatturi M u valuri ġeneriċi ta' demarkazzjoni

1.1.2.1 Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M għandhom jiġu applikati f'konformità ma' l-Artikolu 10.

1.1.2.2   Valuri ta' limitu

1.1.2.2.1 Valuri ta' limitu jindikaw meta l-preżenza ta' sustanza teħtieġ li titqies għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita li fiha dik is-sustanza perikoluża, sew bħala impurità identifikata, adittiv, jew kostitwent individwali (ara l-Artikolu 11).

1.1.2.2.2 Il-valuri ta' limitu msemmijin fl-Artikolu 11 għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a) 

Għall-perikli ta' saħħa u dawk ambjentali fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' dan l-Anness:

(i) 

għal sustanzi fejn huwa stabbilit limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni huwa msemmi fit-Tabella 1.1, l-iktar parti baxxa tal-limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni u l-valur ġeneriku ta' demarkazzjoni rilevanti fit-Tabella 1.1; jew

(ii) 

għal sustanzi fejn huwa stabbilit limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni mhuwiex msemmi fit-Tabella 1.1, il-limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar; jew

(iii) 

għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni huwa msemmi fit-Tabella 1.1, il-valur ta' limitu ġenerikurilevanti stabbilit f'dik it-tabella; jew

(iv) 

għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda limitu speċifiku ta' konċentrazzjoni għall-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, u fejn il-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni mhuwiex imsemmi fit-Tabella 1.1, il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku għall-klasssifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' dan l-Anness.

(b) 

Għall-perikli ambjentali akkwatiċi fit-taqsima 4.1 ta' dan l-Anness:

(i) 

għal sustanzi fejn ġie stabbilit il-fattur M għall-kategorija ta' periklu rilevanti jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, il-valur ta' limitu ġeneriku fit-Tabella 1.1 aġġustat bl-użu tal-kalkolu stabbilit fit-taqsima 4.1 ta' dan l-Anness; jew

(ii) 

għal sustanzi fejn m'huwa stabbilit l-ebda fattur-M għall-kategorija rilevanti ta' periklu jew fil-Parti 3 ta' l-Anness VI jew fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmi fl-Artikolu 42, il-valur ġeneriku rilevanti ta' demarkazzjoni mniżżel fit-Tabella 1.1.

▼M19



Tabella 1.1

Valuri ta' limitu ġeneriċi

Klassi ta' Periklu

Il-valuri tal-limitu ġeneriċi li jridu jitqiesu

Tossiċità Akuta:

— il-Kategoriji 1-3

0,1 %

— il-Kategorija 4

1 %

Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

1 % (1)

Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni lill-għajnejn

1 % (2)

Tossiċità speċifika għall-organi fil-mira, esponiment ta' darba, il-Kategorija 3

1 % (3)

Tossiċità tal-Aspirazzjoni

1 %

Perikoluż għall-Ambjent Akkwatiku

— Kategorija Akuta 1

0,1 % (4)

— Kategorija Kronika 1

0,1 % (4)

— Kategorija Kronika 2-4

1 %

(1)   

Jew < 1 % fejn rilevanti, ara 3.2.3.3.1.

(2)   

Jew < 1 % fejn rilevanti, ara 3.3.3.3.1.

(3)   

Jew < 1 % fejn rilevanti, ara 3.8.3.4.6.

(4)   

Jew < 0,1 % fejn rilevanti, ara 4.1.3.1.

▼M2

Nota:

Valuri cut-off ġeneriċi huma f’perċentwali ta’ piż ħlief għat-taħlitiet gassużi għal dawk il-klassijiet ta’ periklu fejn il-valuri cut-off ġeneriċi jistgħu jiġu deskritti l-aħjar bħala f’perċentwali tal-volum.

▼B

1.1.3.   Prinċipji ta' konnessjoni għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet fejn id-data tat-testijiet mhijiex disponibbli

Fejn it-taħlita nnfisha ma kinitx ittestjata sabiex tiddetermina l-proprjetajiet perikolużi tagħha, iżda hemm biżżejjed data dwar taħlitiet simili ttestjati u s-sustanzi ta' l-ingredjenti individwali ta' periklu li jippermettu l-karaterizzazzjoni adattata tal-perikli tat-taħlitiet, din id-data għandha tintuża bir-regoli ta' konnessjoni li ġejjin imsemmija fl-Artikolu 9 (4) għal kull klassi individwali ta' periklu fil-Parti 3 u l-Parti 4 ta' dan l-Anness, soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni għat-taħlitiet f'kull klassi ta' periklu.

1.1.3.1.   Tnaqqis fil-konċentrazzjoni

►M2  Jekk taħlita ttestjata  ◄ tiġi dilwita ma’ sustanza (li tnaqqas il-konċentrazzjoni) li ġiet klassifikata f’kategorija ta’ periklu ekwivalenti jew aktar baxxa mis-sustanza ingredjenti oriġinali li għandha l-inqas periklu u li mhix mistennija taffettwa l-klassifikazzjoni tal-periklu ta' sustanzi ingredjenti oħra, allura tiġi applikata waħda minn dawn li ġejjin:

— 
it-taħlita l-ġdida għandha tiġi klassifikata bħala ekwivalenti għat-taħlita oriġinali;
— 
il-metodu spjegat f’kull taqsima tal-Parti 3 u fil-Parti 4 għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti informazzjoni għall-komponenti kollha tat-taħlita jew xi wħud minnhom;
— 
fil-każ ta’ tossiċità akuta, il-metodu biex jiġu klassifikati t-taħlitiet ibbażat fuq l-ingredjenti tat-taħlita (formula ta’ l-addittività).

▼M2

1.1.3.2.   Tqegħid f’lott

Il-kategorija ta’ periklu ta’ lott ittestjat ta’ produzzjoni ta’ taħlita tista’ titqies li hi sostanzjalment ekwivalenti għal dik f’lott ieħor ta’ produzzjoni mhux ittestjat tal-istess prodott kummerċjali, meta jkun magħmul minn jew taħt il-kontroll tal-istess fornitur, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed raġunijiet biex wieħed jemmen li hemm varjazzjoni sinifikanti tant li l-klassifikazzjoni tal-periklu tal-lott mhux ittestjat tkun inbidlet. Jekk iseħħ dan tal-aħħar, tkun teħtieġ li ssir evalwazzjoni ġdida.

1.1.3.3.   Konċentrazzjoni ta’ taħlitiet perikolużi ħafna

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-Taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, jekk taħlita ttestjata hi klassifikata fil-kategorija jew sottokategorija l-aktar perikoluża, u l-konċentrazzjoni tal-komponenti fit-taħlita ttestjata li hemm f’dik il-kategorija jew sottokategorija tiġi miżjuda, it-taħlita mhux ittestjata li tirriżulta għandha tiġi kklassifikata f’dik il-kategorija jew sottokategorija mingħajr ma tkun teħtieġ aktar ittestjar.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolazzjoni f'kategorija ta' periklu waħda

▼M2

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-Taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, għal tliet taħlitiet (A, B u C) li għandhom komponenti identiċi, fejn it-taħlitiet A u B ġew ittestjati u huma fl-istess kategorija ta’ periklu, u fejn t-taħlita C li ma ġietx ittestjata għandha l-istess komponenti perikolużi bħat-taħlitiet A u B iżda għandha konċentrazzjonijiet ta’ dawk il-komponenti perikolużi intermedjarji għall-konċentrazzjonijiet fit-taħlitiet A u B, it-taħlita C titqies imbagħad li hi fl-istess kategorija ta’ periklu bħal A u B.

▼B

1.1.3.5.   Taħlitiet li huma sostanzjalment simili

Meta wieħed iqis dawn li ġejjin:

(a) 

żewġ taħlitiet li kull waħda minnhom fiha żewġ ingredjenti:

(i) 

A + B

(ii) 

C + B;

(b) 

il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent B hi essenzjalment l-istess fiż-żewġ taħlitiet;

(ċ) 

il-konċentrazzjoni ta' l-ingredjent A fit-taħlita (i) hi ugwali għal dik ta' l-ingredjent C fit-taħlita (ii);

(d) 

l-informazzjoni dwar il-periklu għal A u C teżisti u hi sostanzjalment ekwivalenti, jiġifieri huma fl-istess kategorija u mhumiex mistennija jaffettwaw il-klassifikazzjoni tal-periklu ta’ B.

▼M2

Jekk it-taħlita (i) jew (ii) hi diġà klassifikata fuq il-bażi tad-dejta mit-test, allura t-taħlita l-oħra għandha tiġi assenjata fl-istess kategorija ta’ periklu.

▼B

1.1.3.6.   Reviżjoni tal-klassifikazzjoni fejn tkun inbidlet il-kompożizzjoni tat-taħlita

Il-varjazzjonijiet li ġejjin fil-konċentrazzjoni inizjali huma definiti għall-applikazzjoni ta' l-Artikolu 15(2)(a):



Tablella 1.2

Il-Prinċipju ta' Konnessjoni għat-tibdiliet fil-kompożizzjoni ta' taħlita

Firxa inizjali ta' konċentrazzjoni tal-kostitwent

Varjazzjoni permessa fil-konċentrazzjoni inizzjali tal-kostitwent

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

▼M19

1.1.3.7.    Aerosols

Fil-każ tal-klassifikazzjoni tat-taħlitiet koperti bit-Taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 u 3.9, il-forma aerosolizzata ta' taħlita għandha tiġi kklassifikata fl-istess kategorija ta' periklu bħall-forma ttestjata mhux aerosolizzata tat-taħlita, dejjem jekk iż-żieda tal-propellant ma taffettwawx il-karatteristiċi perikolużi tat-taħlita meta tiġi sprejjata.

▼M2

1.2.   Ittikkettjar

1.2.1.   Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti mitluba mill-Artikolu 31

1.2.1.1.

Il-pittogrammi tal-periklu għandhom ikunu f’forma kwadra mqiegħda fuq punt minnhom.

1.2.1.2.

Il-pittogrammi tal-periklu kif stabbiliti fl-Anness V għandu jkollhom simbolu iswed fuq sfond abjad bi frejm aħmar wiesgħa biżżejjed sabiex ikun jidher ċar.

1.2.1.3.

Kull pittogramma tal-periklu għandha tkopri mill-inqas parti waħda minn 15 tal-erja minima tal-wiċċ tat-tikketta ddedikata għall-informazzjoni meħtieġa bl-Artikolu 17. L-erja minima ta’ kull pittogramma ta’ periklu għandha tkun ta’ mhux anqas minn 1 ċm2.

1.2.1.4.

Id-dimensjonijiet tat-tikketta u ta’ kull pittogramma għandhom ikunu kif ġej:



Tabella 1.3

Id-dimensjonijiet minimi tat-tikketti u l-pittogrammi

Kapaċità tal-pakkett

Dimensjonijiet tat-tikketta (f’millimetri) għall-informazzjoni mitluba mill-Artikolu 17

Dimensjonijiet ta’ kull pittogramma (f’millimetri)

Mhux aktar minn tliet litri:

Jekk jista’ jkun, mill-inqas 52 × 74

Mhux iżgħar minn 10 × 10

Jekk jista’ jkun, mill-inqas 16 × 16

Aktar minn tliet litri iżda, mhux aktar minn 50 litru:

Mill-inqas 74 × 105

Mill-inqas 23 × 23

Aktar minn 50 litru iżda mhux aktar minn 500 litru:

Mill-inqas 105 × 148

Mill-inqas 32 × 32

Aktar minn 500 litru:

Mill-inqas 148 × 210

Mill-inqas 46 × 46

▼B

1.3.   Derogi mir-rekwiżiti ta' tikkettar għal każijiet speċjali

Skond l-Artikolu 23 id-derogi li ġejjin għandhom japplikaw:

1.3.1.   Ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati

Għaċ-ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati, tista’ tintuża’ waħda minn dawn li ġejjin għaċ-ċilindri tal-gass li jesgħu mhux inqas minn jew daqs 150 litru:

(a) 

Format u dimensjonijiet li jsegwu l-preskrizzjonijiet ta’ l-edizzjoni preżenti ta’ l-ISO Standard ISO/DP 7225 marbut maċ-“Ċilindri tal-gass – Tikketti ta’ Prekawzjoni”. F’dan il-każ, it-tikketta jista’ jkollha fuqha l-isem ġeneriku jew l-isem industrijali jew kummerċjali tas-sustanza jew taħlita dejjem jekk is-sustanzi komponenti perikolużi tat-taħlita jidhru fuq il-bodi taċ-ċilindru tal-gass b’mod ċar u li ma jitħassarx.

(b) 

It-tagħrif speċifikat fl-Artikolu 17 jista’ jingħata fuq diska ta’ informazzjoni jew tikketta li jservu fit-tul li titwaħħlu sew fuq iċ-ċilindru.

1.3.2.   Il-kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, għall-butanu jew għall-gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat (LPG)

▼M19

1.3.2.1. Jekk il-propan, il-butan u l-gass likwifikat miż-żejt jew taħlita li fiha dawn is-sustanzi klassifikati skont il-kriterji ta' dan l-Anness, jiġu introdotti fis-suq f'ċilindri tal-gass magħluqa li jistgħu jerġgħu jimtlew jew fi skrataċ li ma jistgħux jerġgħu jimtlew skont l-ambitu ta' EN 417 bħala gassijiet tal-fjuwil li jiġu rilaxxati biss għall-kombustjoni (l-edizzjoni preżenti ta' EN 417, marbuta ma' “Skartoċċi tal-gass metalliċi li ma jistgħux jerġgħu jimtlew għall-gassijiet likwifikati miż-żejt, bil-valv jew mingħajru, biex jintużaw f'appliances portabbli; kostruzzjoni, spezzjoni, ittestjar u mmarkar”), dawn iċ-ċilindri jew l-iskrataċ jenħtieġ li jkollhom tikketta fuqhom biss bil-piktogramma adattata u bid-dikjarazzjonijiet ta' periklu u prekawzjoni li jikkonċernaw il-fjammabilità tagħhom.

▼B

1.3.2.2. Fuq it-tikketta m'hemm bżonn l-ebda informazzjoni li tikkonċerna l-effetti fuq saħħet il-bniedem u fuq l-ambjent. Minflok il-fornitur għandu jipprovdi l-informazzjoni li tikkonċerna l-effetti fuq saħħet il-bniedem u l-ambjent għall-utenti professjonali għajr il-manifattur u l-importatur jew għad-distributuri permezz tal-karta tad-data dwar is-sikurezza (SDS).

1.3.2.3. Lill-konsumaturi, għandha tingħatalhom biżżejjed informazzjoni biex ikunu jistgħu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għas-saħħa u s-sikurezza

1.3.3.   L-aerosols u l-kontenituri mgħammra b’aċċessorju ta’ l-isprej issiġġillat li fih sustanzi jew taħlitiet li ġew ikklassifikati bħala li huma ta' periklu jekk jinġibdu bin-nifs

Fir-rigward ta’ l-applikazzjoni tat-taqsima 3.10.4, sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati skond il-kriterji tat-taqsima 3.10.2 u 3.10.3 m'għandhomx għalfejn ikollhom tikketta għal dan il-periklu meta jitqiegħdu fis-suq f'kontenituri ta' l-aerosol jew f'kontenituri li għandhom imwaħħal magħhom aċċessorju ta’ sprej issiġġillat.

1.3.4.   Metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri

1.3.4.1. Metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom il-polimeri u taħlitiet li fihom l-elastomeri ma jirrikjedux tikketta skond l-Anness, jekk ma joffrux periklu għas-saħħa umana f'każ ta' ġbid bin-nifs, inġestjoni jew kuntatt mal-ġilda, jew għall-ambjent akwatiku fil-forma li fiha jitqiegħdu fis-suq, għalkemm ikklassifikati bħala perikolużi skond il-kriterji ta' dan l-Anness.

1.3.4.2. Minflok, il-fornitur għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha lill-utenti professjonali għajr il-manifattur u l-importaturi jew lid-distributuri permezz tal-SDS.

1.3.5.   Splussivi li tqiegħdu fis-suq bil-għan li jkollhom effett splużiv jew pirotekniku

L-isplussivi, kif imsemmija fit-taqsima 2.1, li jitqiegħdu fis-suq bil-għan li jħallu effett splussiv jew pirotekniku għandhom jiġu ttikkettati u mballati skond ir-rekwiżiti għall-isplussivi biss.

▼M12

1.3.6.    Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) u li huma fil-qagħda finali kif imballaġġati biex jintużaw mill-konsumatur, fuq it-tikketta ma jeħtiġux il-pittogramma ta' periklu GHS05.

▼B

1.4   Talba għall-użu ta' isem kimiku alternattiv

1.4.1   Talbiet għall-użu ta' isem kimiku alternattiv taħt l-Artikolu 24 jista' jingħata biss fejn

(I) 

is-sustanza ma ngħatatx limitu Komunitarju ta' espożizzjoni fil-post tax-xogħol, u

(II) 

il-manifattur, l-importatur jew l-utent fi grad aktar 'l isfel jistgħu juru li l-użu ta' l-isem kimiku alternattiv jissodisfa l-ħtieġa li tiġi fornuta biżżejjed informazzjoni għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sikurezza li għandhom jittieħdu fil-post tax-xogħol u l-ħtieġa li jiġi żgurat li r-riskji mit-trattar tat-taħlita jistgħu jiġu kkontrollati; u

(III) 

is-sustanza hija kklassifikata esklussivament bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

(a) 

kwalunkwe waħda mill-kategoriji ta' periklu msemmijin fil-Parti 2 ta' dan l-Anness;

(b) 

Tossiċità akuta, Kategorija 4;

(ċ) 

Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, Kategorija 2;

(d) 

Ħsara/irritazzjoni serja lill-għajnejn, Kategorija 2;

(e) 

Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat – Espożizzjoni unika, Kategorija 2 jew 3;

(f) 

Tossiċità ta’ l-organu speċifiku immirat – Espożizzjoni ripetuta, Kategorija 2;

(g) 

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku, Kategorija 3 jew 4

1.4.2   L-għażla ta' l-isem/ismijiet kimiku/kimiċi għal taħlitiet intiżi għall-industrija tal-fwieħa

Fil-każ ta' sustanzi li jidhru fin-natura, isem kimiku jew ismijiet kimiċi tat-tip “żejt essenzjali ta'...” jew “estratt ta'...” jistgħu jintużaw minflok l-ismijiet kimiċi tal-komponenti ta' dak iż-żejt essenzjali jew estratt kif imsemmi fl-Artikolu 18(3)(b).

1.5.   Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ

1.5.1   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 341 [(l-Artikolu 29(1))]

1.5.1.1. Fejn japplika l-Artikolu 29(1), l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17 jistgħu jiġu pprovduti f'waħda mill-modi li ġejjin:

a) 

F'tikketti li jinfetħu (“fold-out labels”); jew

b) 

Fuq tikketti li jorbtu (“tie-on tags”); jew

c) 

Fuq imballaġġ minn barra (“outer packaging”).

1.5.1.2. It-tikketta fuq kwalunkwe imballaġġ minn ġewwa (“inner packaging”) għandha tinkludi mill-inqas simboli bl-istampi tal-periklu, l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem u n-numru tat-telefon tal-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita.

1.5.2   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 17 [(l-Artikolu 29(2)]

1.5.2.1   Ittikkettar ta' pakketti fejn il-kontenuti ma jeċċedux 125 ml

1.5.2.1.1. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet prekawzjonarji marbutin mal-kategoriji ta' periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketti mitluba mill-Artikolu 17 fejn:

a) 

il-kontenuti tal-pakkett ma jeċċedux 125 ml; u

b) 

is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata f'waħda jew iktar mill-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1) 

Gassijiet ossidanti tal-kategorija 1;

2) 

Gassijiet taħt pressjoni;

3) 

Likwidi li Jaqbdu tal-kategorija 2 jew 3;

4) 

Solidi li Jaqbdu tal-kategorija 1 jew 2;

5) 

Sustanzi jew taħlitiet awto-reattivi tat-Tipi C sa F;

6) 

Sustanzi jew taħlitiet li jisħnu waħedhom tal-kategorija 2;

7) 

Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt ma' l-ilma, joħorġu gassijiet li jaqbdu tal-kategoriji 1, 2 jew 3;

8) 

Likwidi ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

9) 

Solidi ossidanti tal-kategorija 2 jew 3;

10) 

Perossidi organiċi tat-Tipi C sa F;

11) 

Tossiċità Akuta tal-kategorija 4, jekk is-sustanzi jew it-taħlitiet ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali;

12) 

Irritant tal-ġilda tal-kategorija 2;

13) 

Irritant ta' l-għajnejn tal-kategorija 2;

14) 

Tossiċità ta' l-organu speċifiku immirat – espożizzjoni unika tal-kategorija 2 u 3, jekk is-sustanza jew it-taħlita ma tiġix fornuta lill-pubbliku ġenerali;

15) 

Tossiċità ta' l-organu speċifiku immirat – espożizzjoni ripetuta tal-kategorija 2, jekk is-sustanza jew it-taħlita ma tiġix fornuta lill-pubbliku ġenerali;

16) 

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Akut tal-kategorija 1;

17) 

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku tal-kategorija 1 jew 2.

L-eżenzjoni għall-ittikkettar ta' pakketti żgħar ta' aerosols li jaqbdu stabbiliti fid-Direttiva 75/324/KEE għandhom japplikaw għall-aerosol dispensers.

1.5.2.1.2. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni marbutin mal-kategoriji ta' periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 fejn:

a) 

il-kontenuti tal-pakkett ma jeċċedux 125 ml; u

b) 

is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1) 

Gassijiet li jaqbud tal-kategorija 2;

2) 

Tossiċità għar-riproduzzjoni: effetti fuq it-treddigħ jew permezz tiegħu;

3) 

Perikoluż għall-ambjent akkwatiku – Kroniku tal-kategorija 3 jew 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Il-pittogramma, il-kelma tas-sinjal, id-dikjarazzjoni tal-periklu, u d-dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni marbuta mal-kategoriji ta’ periklu elenkati hawn taħt jistgħu jitħallew barra mill-elementi tat-tikketta mitluba mill-Artikolu 17 fejn: ◄

a) 

il-kontenuti tal-pakkett ma jaqbżux 125 ml; u

b) 

Is-sustanza jew taħlita hija kklassifikata bħala waħda jew aktar minn dawn il-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

1) 

Korrużiv għall-metalli.

1.5.2.2   Tikkettar ta' imballaġġ li jinħall għal użu uniku

L-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 jistgħu jitħallew barra mill-imballaġġ li jinħall intiż għal użu uniku fejn:

a) 

Il-kontenut ta' kull imballaġġ li jinħall ma jeċċedix volum ta' 25 ml;

▼M2

(b) 

Il-klassifikazzjoni tal-kontenut tal-imballaġġ li jinħall hija esklussivament waħda jew aktar mill-kategoriji ta’ periklu f’1.5.2.1.1(b), 1.5.2.1.2(b) jew 1.5.2.1.3(b); u

▼B

c) 

L-imballaġġ li jinħall jinsab f'imballaġġ minn barra li jissodisfa b'mod sħiħ ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 17.

1.5.2.3. It-taqsima 1.5.2.2 m'għandux japplika għal sustanzi jew taħlitiet fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE.

▼M4

1.5.2.4.    L-ittikkettar tal-imballaġġi interni fejn il-kontenut ma jaqbiżx il-10 ml

1.5.2.4.1. L-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 jistgħu jitħallew barra minn fuq il-pakketti interni fejn:

(a) 

il-kontenut tal-imballaġġi interni ma jaqbiżx il-10 ml;

(b) 

is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq għall-provvista lil distributur jew utent downstream għal riċerka u żvilupp xjentifiċi jew għal analiżi ta’ kontroll tal-kwalità; kif ukoll

(c) 

l-imballaġġ intern jinsab f’imballaġġ estern li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 17.

1.5.2.4.2. Minkejja t-Taqsimiet 1.5.1.2 u 1.5.2.4.1, it-tikketta fuq l-imballaġġ intern għandu jkun fiha l-identifikatur tal-prodott u, fejn jixraq, il-pittogramma ta’ periklu “GHS01”, “GHS05”, “GHS06” u/jew “GHS08”. Fejn huma assenjati aktar minn żewġ pittogrammi, “GHS06” u “GHS08” jistgħu jingħataw preċedenza fuq “GHS01” u “GHS05”.

1.5.2.5.

It-Taqsima 1.5.2.4 ma għandhiex tapplika għal sustanzi jew taħlitiet fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 1107/2009 jew (UE) Nru 528/2012.

▼B

2.   PARTI 2: PERIKLI FIŻIĊI

2.1.   Splussivi

2.1.1.   Definizzjonijiet

2.1.1.1. Il-klassi ta’ l-isplussivi hi magħmula minn

(a) 

sustanzi u taħlitiet splussivi;

(b) 

oġġetti splussivi, minbarra mekkaniżmi li fihom sustanzi jew taħlitiet splussivi f'tali kwantità jew ta' tali karattru li jekk jieħdu jew jibdew jaqbdu b'mod involontarju jew aċċidentali m'għandhom jikkawżaw l-ebda effett estern fuq il-mekkaniżmu permezz ta’ projezzjoni, nar, duħħan, sħana jew ħoss qawwi; u

▼M19

(c) 

sustanzi, taħlitiet u oġġetti mhux imsemmija fil-punti (a) u (b) hawn fuq, li huma fabbrikati bil-għan li jipproduċu effett splussiv jew pirotekniku prattiku.

▼B

2.1.1.2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament dawn id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

Sustanza jew taħlita splussiva hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi solidi jew likwidi li fiha nnifisha kapaċi permezz ta' reazzjoni kimika tipproduċi gass b'tali temperatura u pressjoni u b'tali veloċità li tikkawża ħsara lill-inħawi tal-madwar. Is-sustanzi pirotekniċi huma inklużi anki meta ma jiżviluppawx gradwalment f’gassijiet.

Sustanza jew taħlita piroteknika hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba biex tipproduċi effett bis-sħana, dawl, ħoss, gass jew duħħan jew taħlita ta’ dawn b’riżultat ta’ reazzjonijiet kimiċi li ma jisplodux, li jibqgħu għaddejjin waħedhom mingħajr interferenza esterna u li huma esotermiċi.

Splussiv li mhux stabbli huwa sustanza jew taħlita splussiva li m'hijiex stabbli termalment u/jew li hija sensittiva żżejjed biex tintrefa', tinġarr u tintuża b'mod normali.

Oġġett splussiv huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita splussiva waħda jew aktar.

Oġġett pirotekniku huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita pirotekniċi waħda jew aktar.

Splussiv intenzjonali huwa sustanza, taħlita jew oġġett manifatturati bil-ħsieb li jipproduċu effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni

2.1.2.1. Sustanzi, taħlitiet u oġġetti f’din il-klassi huma klassifikati bħala splużiv instabbli abbażi tad-dijagramma skematika fil-Figura 2.1.2. ►M4  Il-metodi tat-test huma deskritti fil-Parti I tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. ◄

2.1.2.2. Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti f’din il-klassi, li mhumiex klassifikati bħala sustanza splussiva instabbli, għandhom jiġu assenjati f’waħda minn dawn is-sitt diviżjonijiet li ġejjin skond it-tip ta’ periklu li għandhom:

(a) 

Diviżjoni 1.1 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu ta’ splużjoni ta' massa (splużjoni ta' massa hija dik li taffettwa kważi l-kwantità sħiħa li hemm qisu f'daqqa waħda);

(b) 

Diviżjoni 1.2 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu ta’ projezzjoni iżda mhux periklu ta’ splużjoni ta' massa;

(ċ) 

Diviżjoni 1.3 Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti li għandhom periklu li jaqbdu u jew periklu żgħir ta' blast jew periklu żgħir ta’ projezzjoni jew it-tnejn, iżda mhux periklu ta’ splużjoni ta' massa:

(i) 

kombustjoni li tirriżulta f'ammont kbir ta' sħana radjanti; jew

(ii) 

li jinħarqu waħda wara l-oħra, li jipproduċu blast żgħir jew effetti ta' projezzjoni jew it-tnejn;

(d) 

Diviżjoni 1.4 Sustanzi, taħlitiet u oġġetti li m'għandhom l-ebda periklu sinifikanti:

— 
sustanzi, taħlitiet u oġġetti li huma biss ta’ periklu żgħir fil-każ li jieħdu jew jibdew jaqbdu. L-effetti huma fil-biċċa l-kbira tagħhom limitati ġol-pakkett u m'hi mistennija li ssir l-ebda projezzjoni ta' biċċiet ta' daqs jew firxa sew. Nar estern m'għandu jwassal għall-ebda splużjoni f’daqqa ta’ kważi l-kontenut kollu tal-pakkett;
(e) 

Diviżjoni 1.5 Sustanzi jew taħlitiet li huma insensittivi ħafna li għandhom il-periklu ta' splużjoni ta' massa:

— 
sustanzi u taħlitiet li għandhom periklu ta' splużjoni ta' massa iżda li tant huma insensittivvi li ftit hemm ċans li jieħdu jew li ssir it-tranżizzjoni mill-ħruq għal splużjoni qawwija f’kondizzjonijiet normali;

▼M19

(f) 

Diviżjoni 1.6 Oġġetti estremament insensittivi li ma għandhomx periklu ta' splużjoni ta' massa:

— 
oġġetti li fil-biċċa l-kbira fihom sustanzi jew taħlitiet estremament insensittivi;
— 
u li għandhom probabbiltà negliġibbli ta' inizjazzjoni jew propagazzjoni aċċidentali.

▼B

2.1.2.3 Splussivi, li mhumiex klassifikati bħala splussivi instabbli, għandhom jiġu kklassifikati f’waħda mis-sitt diviżjonijiet msemmija fil-paragrafu 2.1.2.2 ta' dan l-Anness abbażi tas-Serje tat-Test 2 sa 8 fil-Parti I ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji skond ir-riżultati tat-testijiet stipulati fit-Tabella 2.1.1:



Tabella 2.1.1

Kriterji għall-isplussivi

Kategorija

Kriterji

Splussivi instabbli jew splussivi tad-Diviżjonijiet 1.1 sa 1.6

Għall-isplussivi tad-Diviżjonijiet 1.1 sa 1.6, dawn li ġejjin huma s-sett ewlieni ta’ testijiet li jridu jsiru:

Splussibbiltà: skond is-Serje tat-Test 2 tan-NU (taqsima 12 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji). Splussivi intenzjonati () m'għandhomx ikunu soġġetti għas-Serje tat-Test 2 tan-NU.

Sensittività: skond is-Serje ta’ Test 3 tan-NU (taqsima 13 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji).

Stabilità termali: skond it-Test 3(c) tan-NU (Is-sottotaqsima 13.6.1 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

Jeħtieġu aktar testijiet biex tiġi allokata d-Diviżjoni t-tajba..

(1)   

Dawn jinkludu sustanzi, taħlitiet u oġġetti li huma mmanifatturati bl-intenzjoni li jinħoloq effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.2.4 Jekk l-isplussivi ma jkunux imballati jew ikunu mballati mill-ġdid f'imballaġġi apparti l-imballaġġ oriġinali jew simili, għandhom jiġu ttestjati mill-ġdid.

▼M12

2.1.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi, it-taħlitiet jew l-oġġetti li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skont it-Tabella 2.1.2.



Tabella 2.1.2

Elementi tat-tikketta għall-isplussivi

Klassifikazzjoni

Splussiv Instabbli

Diviżjoni 1.1

Diviżjoni 1.2

Diviżjoni 1.3

Diviżjoni 1.4

Diviżjoni 1.5

Diviżjoni 1.6

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

image

 

 

Kelma Sinjal

Periklu

Periklu

Periklu

Periklu

Twissija

Periklu

Ebda kelma sinjal

Dikjarazzjoni ta' Periklu

H200: Splussiv Instabbli

H201: Splussiv; periklu ta' splużjoni f'daqqa

H202: Splussiv; periklu serju ta' projezzjoni

H203: Splussiv; periklu ta' nar, blast jew projezzjoni

H204: Periklu ta' nar jew projezzjoni

H205: Jista' jisplodi f'daqqa fin-nar

L-ebda dikjarazzjoni ta' periklu

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna

P401

P401

P401

P401

P401

P401

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi

P501

P501

P501

P501

P501

P501

L-ebda dikjarazzjoni ta' prekawzjoni

NOTA 1: Splussivi mhux imballaġġati jew splussivi imballaġġati mill-ġdid ġo imballaġġ li mhux dak oriġinali jew imballaġġ simili għandhom jinkludu l-elementi tal-ittikkettar kollha li ġejjin:

(a) 

il-pittogramma: bomba tisplodi;

(b) 

il-kelma sinjal “Periklu”; kif ukoll

(c) 

id-dikjarazzjoni ta' periklu: “Splussiv; periklu ta' splużjoni f'daqqa”

kemm-il darba ma jkunx ippruvat li l-periklu jikkorrispondi għall-waħda mill-kategoriji tal-periklu fit-Tabella 2.1.2, u f'dak il-każ għandhom jiġu assenjati s-simbolu, il-kelma sinjal u/jew id-dikjarazzjoni ta' periklu korrispondenti.

NOTA 2: Is-sustanzi u t-taħlitiet, kif fornuti, b'riżultat pożittiv fis-Serje tat-Test 2 fil-Parti I, it-Taqsima 12, tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, li huma eżentati minn klassifikazzjoni bħala splussivi (abbażi ta' riżultat negattiv fis-Serje tat-Test 6 fil-Parti I, it-Taqsima 16 tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji), għad għandhom proprjetajiet splussivi. L-utent għandu jiġi informat dwar dawn il-proprjetajiet splussivi intrinsiċi, għaliex dawn iridu jitqiesu għat-trattament — speċjalment jekk is-sustanza jew it-taħlita titneħħa mill-imballaġġ tagħha jew tiġi imballaġġata mill-ġdid — u għall-ħżin. Għal din ir-raġuni, il-proprjetajiet splussivi tas-sustanza jew taħlita għandhom jiġu kkomunikati fit-Taqsima 2 (Identifikazzjoni ta' perikli) u t-Taqsima 9 (Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi) tal-Iskeda tad-Dejta ta' Sikurezza u taqsimiet oħra tal-Iskeda tad-Dejta ta' Sikurezza, kif xieraq.

▼B

2.1.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.1.4.1. Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi, taħlitiet u oġġetti fil-klassi ta’ periklu ta’ l-isplussivi u l-allokazzjoni ulterjuri għal diviżjoni hi proċedura kumplessa ħafna, fi tliet stadji. Referenza għall-Parti I ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, hi meħtieġa.

L-ewwel pass hu li jiġi aċċertat jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhomx effetti splussivi (Serje tat-Test 1). It-tieni pass hu l-proċedura ta' aċċettazzjoni (Serje tat-Test 2 sa 4) u t-tielet pass hu l-assenjazzjoni għal diviżjoni ta' periklu (Serje tat-Test 5 sa 7). L-evalwazzjoni dwar jekk kandidat għal “emulsjonijiet tan-nitrat ta’ l-ammonju, sospensjonijiet jew ġellijiet, intermedjarji għall-isplussivi għall-ibblastjar (ANE)” huwiex insensittiv biżżejjed biex jiġi inkluż bħala likwidu ossidanti (Taqsima 2.13) jew bħala materjal solidu ossidanti (Taqsima 2.14) titwieġeb mit-testijiet tas-Serje tat-Test 8.

▼M19

Xi sustanzi u taħlitiet splussivi jiġu mxarrba bl-ilma jew bl-alkoħols, dilwiti b'sustanzi oħrajn jew maħlula jew sospiżi fl-ilma jew sustanzi likwidi oħrajn biex il-proprjetajiet splussivi tagħhom jiġu soppressi jew imnaqqsa. Dawn jistgħu jkunu kandidati għall-klassifikazzjoni bħala splussivi disensitizzati (ara t-Taqsima 2.17).

▼B

Ċerti perikli fiżiċi (minħabba proprjetajiet splussivi) jinbidlu jekk jiġu dilwiti, bħal fil-każ ta' splussivi disensitizzati, bl-inklużjoni f'taħlita jew oġġett, ippakkjar jew fatturi oħra.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi stabbilita fl-iskema għal deċiżjoni li ġejja (ara l-Figuri 2.1.1 sa 2.1.4).

Figura 2.1.1
Skema globali tal-proċedura biex tiġi klassifikata sustanza, taħlita jew oġġett fil-klassi ta’ l-isplussivi (Klassi 1 għall-ġarr)