02008R1272 — IT — 10.05.2021 — 019.001


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►B

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1)

Modificato da:

 

 

Gazzetta ufficiale

  n.

pag.

data

►M1

REGOLAMENTO (CE) N. 790/2009 DELLA COMMISSIONE del 10 agosto 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

REGOLAMENTO (UE) N. 286/2011 DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 2011

  L 83

1

30.3.2011

 M3

REGOLAMENTO (UE) N. 618/2012 DELLA COMMISSIONE del 10 luglio 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

REGOLAMENTO (UE) N. 487/2013 DELLA COMMISSIONE dell’8 maggio 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

REGOLAMENTO (UE) N. 517/2013 DEL CONSIGLIO del 13 maggio 2013

  L 158

1

10.6.2013

 M6

REGOLAMENTO (UE) N. 758/2013 DELLA COMMISSIONE del 7 agosto 2013

  L 216

1

10.8.2013

 M7

REGOLAMENTO (UE) N. 944/2013 DELLA COMMISSIONE del 2 ottobre 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

REGOLAMENTO (UE) N. 605/2014 DELLA COMMISSIONE del 5 giugno 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Modificato da: REGOLAMENTO (UE) 2015/491 DELLA COMMISSIONE del 23 marzo 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

REGOLAMENTO (UE) N. 1297/2014 DELLA COMMISSIONE del 5 dicembre 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

REGOLAMENTO (UE) 2015/1221 DELLA COMMISSIONE del 24 luglio 2015

  L 197

10

25.7.2015

►M12

REGOLAMENTO (UE) 2016/918 DELLA COMMISSIONE del 19 maggio 2016

  L 156

1

14.6.2016

►M13

REGOLAMENTO (UE) 2016/1179 DELLA COMMISSIONE del 19 luglio 2016

  L 195

11

20.7.2016

 M14

REGOLAMENTO (UE) 2017/542 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2017

  L 78

1

23.3.2017

►M15

REGOLAMENTO (UE) 2017/776 DELLA COMMISSIONE del 4 maggio 2017

  L 116

1

5.5.2017

►M16

REGOLAMENTO (UE) 2018/669 DELLA COMMISSIONE del 16 aprile 2018

  L 115

1

4.5.2018

 M17

Comunicazione relativa alla classificazione di «pece, catrame di carbone, alta temperatura» tra le sostanze a tossicità acquatica acuta di categoria 1 e a tossicità acquatica cronica di categoria 1 in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio  2018/C 239/03

  C 239

3

9.7.2018

►M18

REGOLAMENTO (UE) 2018/1480 DELLA COMMISSIONE del 4 ottobre 2018

  L 251

1

5.10.2018

►M19

REGOLAMENTO (UE) 2019/521 DELLA COMMISSIONE del 27 marzo 2019

  L 86

1

28.3.2019

►M20

REGOLAMENTO (UE) 2019/1243 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019

  L 198

241

25.7.2019

►M21

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/11 DELLA COMMISSIONE del 29 ottobre 2019

  L 6

8

10.1.2020

►M22

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/217 DELLA COMMISSIONE del 4 ottobre 2019

  L 44

1

18.2.2020

 M23

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/1413 DELLA COMMISSIONE del 29 giugno 2020

  L 326

1

8.10.2020

►M24

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/1676 DELLA COMMISSIONE del 31 agosto 2020

  L 379

1

13.11.2020

►M25

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/1677 DELLA COMMISSIONE del 31 agosto 2020

  L 379

3

13.11.2020

►M26

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/643 DELLA COMMISSIONE del 3 febbraio 2021

  L 133

5

20.4.2021


Rettificato da:

►C1

Rettifica, GU L 016, 20.1.2011, pag.  1 (1272/2008)

 C2

Rettifica, GU L 138, 26.5.2011, pag.  66 (286/2011)

►C3

Rettifica, GU L 246, 23.9.2011, pag.  34 (286/2011)

 C4

Rettifica, GU L 153, 10.6.2016, pag.  39 (944/2013)

►C5

Rettifica, GU L 349, 21.12.2016, pag.  1 (1272/2008)

 C6

Rettifica, GU L 166, 29.6.2017, pag.  82 (2017/776)

 C7

Rettifica, GU L 090, 6.4.2018, pag.  121 (2016/1179)

►C8

Rettifica, GU L 117, 3.5.2019, pag.  8 (1272/2008)




▼B

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)



TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

Articolo 1

Scopo e ambito di applicazione

1.  

Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:

a) 

armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

b) 

prescrive l'obbligo per:

i) 

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii) 

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii) 

i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) 

prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori di sostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni ed elementi dell'etichettaa qualora questi non siano stati comunicati all'agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) 

stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

e) 

istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi di etichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).

2.  

Il presente regolamento non si applica:

a) 

alle sostanze e alle miscele radioattive che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );

b) 

alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito;

c) 

alle sostanze intermedie non isolate;

d) 

alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente.

3.  
I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, relativa ai rifiuti ( 2 ), non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.
4.  
Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, se necessario nell'interesse della difesa.
5.  

Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

a) 

medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) 

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

c) 

prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

d) 

dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

e) 

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

i) 

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii) 

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii) 

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv) 

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

6.  
Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presente regolamento non si applica al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

1) 

classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente;

2) 

categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo;

3) 

pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione;

4) 

avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo:

a) 

pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi;

b) 

attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi;

5) 

indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo;

6) 

consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

7) 

sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

8) 

miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

9) 

articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

10) 

produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

11) 

polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

a) 

una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

b) 

meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

12) 

monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

13) 

dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

14) 

fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

15) 

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

16) 

importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

17) 

importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

18) 

immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

19) 

utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle;

20) 

distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;

21) 

sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

22) 

sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanze sono trasferite da un recipiente a un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

23) 

agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

24) 

autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

25) 

uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

26) 

fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;

27) 

lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai fini del presente regolamento;

28) 

UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose;

29) 

notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che effettuano la notifica all'agenzia;

30) 

ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate;

31) 

valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

32) 

limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela;

33) 

differenziazione: distinzione all'interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti;

34) 

fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

35) 

collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggio comprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

36) 

imballaggio: uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza;

37) 

imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tra l'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggio esterno.

Articolo 3

Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo

Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.

Articolo 4

Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio

1.  
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.
2.  

Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori classificano le sostanze non immesse sul mercato in conformità del titolo II quando:

a) 

l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;

b) 

l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.

3.  

Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell'allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo il titolo II non è effettuata per le classi di pericolo o relative differenziazioni figuranti in tale voce.

Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II.

4.  
Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato.
5.  
Nell'adempimento delle responsabilità di cui al paragrafo 4, i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento.
6.  
Nell'adempimento delle responsabilità di cui ai paragrafi 1 e 4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione.
7.  
Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente una sostanza classificata come pericolosa non è immessa sul mercato, a meno che non sia etichettata in conformità del titolo III.
8.  
Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui alla sezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballati in conformità delle disposizioni che si applicano alle sostanze e alle miscele prima dell'immissione sul mercato.
9.  
I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperano per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del presente regolamento.
10.  
Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo se rispettano il presente regolamento.



TITOLO II

CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI



CAPO 1

Identificazione ed esame delle informazioni

Articolo 5

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze

1.  

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza identificano le informazioni disponibili al fine di determinare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) 

i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3;

b) 

i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) 

ogni altra informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) 

qualsiasi nuova informazione scientifica;

e) 

qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale.

Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2.  
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle esaminano le informazioni di cui al paragrafo 1 per stabilire se siano adeguate, attendibili e scientificamente valide ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

Articolo 6

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele

1.  

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una miscela identificano le informazioni disponibili su una miscela o sulle sostanze che la compongono al fine di determinare se la miscela stessa comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) 

i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;

b) 

i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che la compongono, quali i dati relativi a malattie professionali o quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) 

qualsiasi informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono;

d) 

qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono.

Le informazioni si riferiscono alla miscela nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e, se del caso, in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2.  
Fatti salvi i paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui al paragrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, se hanno accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili e, se del caso, scientificamente valide, le utilizzano ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.
3.  

Per la valutazione delle miscele ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle classi di pericolo «mutagenicità sulle cellule germinali», «cancerogenicità» e «tossicità per la riproduzione» di cui all'allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.

Inoltre, sono presi in considerazione anche i dati sperimentali disponibili sulla miscela stessa che dimostrino effetti mutageni sulle cellule germinali, cancerogeni o tossici per la riproduzione che le informazioni sulle singole sostanze non hanno permesso di individuare.

4.  
Per la valutazione delle miscele da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di «biodegradazione e bioaccumulazione» nella classe di pericolo «pericoloso per l'ambiente acquatico» di cui all'allegato I, punti 4.1.2.8 e 4.1.2.9, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano soltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 riguardanti le sostanze contenute nella miscela.
5.  
Quando i dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo di quelli indicati al paragrafo 1 non sono disponibili o sono inadeguati, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano altre informazioni disponibili sulle singole sostanze e su miscele analoghe già sottoposte a prove che possono essere considerate utili anche per determinare se la miscela sia pericolosa, purché il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle abbiano accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9, paragrafo 4.

Articolo 7

Sperimentazione su animali e sull'uomo

1.  
Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presente regolamento, le prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.
2.  
Ai fini del presente regolamento sono vietate le prove su primati non umani.
3.  
Ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

Articolo 8

Produzione di nuove informazioni su sostanze e miscele

1.  
Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, qualora abbiano esaurito tutti gli altri mezzi per produrre informazioni compresa l'applicazione delle regole di cui all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, possono effettuare nuove prove.
2.  
Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli fisici di cui all'allegato I, parte 2, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle eseguono le prove ivi prescritte, a meno che non siano già disponibili informazioni adeguate e attendibili.
3.  

Le prove di cui al paragrafo 1 sono eseguite secondo uno dei metodi seguenti:

a) 

i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

oppure

b) 

fondati principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali.

4.  
Se effettuano nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle si conformano all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
5.  
Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal 1o gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto.
6.  
Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hanno per oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.



CAPO 2

Valutazione delle informazioni sui pericoli e decisione sulla classificazione

Articolo 9

Valutazione delle informazioni sui pericoli delle sostanze e delle miscele

1.  
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate nei modi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo o differenziazione di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i pericoli che la sostanza o miscela comporta.
2.  
Nel valutare i dati sperimentali disponibili su una sostanza o miscela che sono stati ottenuti con metodi di prova diversi da quelli di cui all'articolo 8, paragrafo 3, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle comparano i metodi di prova utilizzati con quelli indicati in detto articolo, per stabilire se l'uso di tali metodi di prova influisca sulla valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
3.  
Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle procedono a una valutazione determinando la forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o della miscela, e in conformità delle disposizioni dell'allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
4.  

Quando solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano ai fini della valutazione i principi ponte indicati al punto 1.1.3 e in ciascun punto delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione né dei principi ponte né dei principi in base ai quali fare ricorso al giudizio di esperti e determinare la forza probante dei dati come illustrato nella parte 1 dell'allegato I, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle valutano le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascuna sezione delle parti 3 e 4 dell'allegato I.

5.  
Nel valutare le informazioni disponibili ai fini della classificazione, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle considerano le forme o gli stati fisici in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

Articolo 10

Limiti di concentrazione e fattori M per la classificazione delle sostanze e delle miscele

1.  

I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurezza, additivo o singolo componente identificato determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.

Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano limiti di concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che la sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

In circostanze eccezionali il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono fissare limiti di concentrazione specifici se dispongono di informazioni scientifiche adeguate, attendibili e concludenti che indicano che un pericolo di una sostanza classificata come pericolosa non è evidente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o superiore ai limiti di concentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

2.  
I fattori M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, sono stabiliti dai fabbricanti, dagli importatori e dagli utilizzatori a valle.
3.  
Nonostante il paragrafo 1, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti di concentrazione specifici per le sostanze di cui all'allegato VI, parte 3.
4.  

Nonostante il paragrafo 2, per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per le sostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con l'indicazione di un fattore M.

Tuttavia, se nell'allegato VI, parte 3, non è indicato un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle stabiliscono un fattore M basato sui dati disponibili per la sostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzino il metodo della somma per classificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso al fattore M.

5.  
Nello stabilire il limite di concentrazione specifico o il fattore M i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle tengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici o fattori M per tale sostanza che figurano nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature.
6.  
I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nel paragrafo 1 hanno la precedenza sulle concentrazioni di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parte 2, e sui limiti di concentrazione generici per la classificazione di cui alle rispettive sezioni dell'allegato I, parti 3, 4 e 5.
7.  
L'agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l'applicazione dei paragrafi 1 e 2.

Articolo 11

Valori soglia

1.  
Quando una sostanza contiene un'altra sostanza classificata essa stessa come pericolosa, che sia in forma di impurità, additivo o singolo costituente identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione dell'impurezza, dell'additivo o del singolo costituente identificato è uguale o superiore al valore soglia applicabile in conformità del paragrafo 3.
2.  
Quando una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, o come componente o in forma di impurezza o additivo identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione se la concentrazione di tale sostanza è uguale o superiore al valore soglia conformemente al paragrafo 3.
3.  
Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 è determinato conformemente al punto 1.1.2.2 dell’allegato I.

Articolo 12

Casi particolari che richiedono un'ulteriore valutazione

Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 ha permesso di identificare le proprietà o gli effetti sottoindicati, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle ne tengono conto ai fini della classificazione:

a) 

informazioni adeguate e attendibili dimostrano che nella pratica i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela differiscono da quelli che risultano dalle prove;

b) 

dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui è stata accertata la pertinenza e l'attendibilità, dimostrano che la sostanza o miscela non è biologicamente disponibile;

c) 

informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostrano che si possono produrre effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.

Articolo 13

Decisione di classificare le sostanze e le miscele

Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12 indica che i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono ai criteri di classificazione in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza o miscela in funzione della o delle rispettive classi di pericolo o differenziazioni attribuendo:

a) 

una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione;

b) 

fatto salvo l'articolo 21, una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuita come indicato alla lettera a).

Articolo 14

Disposizioni particolari relative alla classificazione delle miscele

1.  

La classificazione di una miscela resta inalterata qualora dalla valutazione delle informazioni risulti che:

a) 

le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

b) 

le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

c) 

le sostanze componenti la miscela possono autopolimerizzare, formando oligomeri o polimeri a bassa concentrazione.

2.  

Non è necessario classificare una miscela in relazione alle sue proprietà esplosive, comburenti o infiammabili di cui all'allegato I, parte 2, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

a) 

nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede una di tali proprietà e, in base alle informazioni di cui il fornitore dispone, è improbabile che la miscela presenti pericoli di questo tipo;

b) 

nel caso di una modifica della composizione di una miscela, dati scientifici permettono di ritenere che una valutazione delle informazioni sulla miscela non determinerà una modifica della classificazione.

▼M4 —————

▼B

Articolo 15

Revisione della classificazione delle sostanze e delle miscele

1.  
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle prendono tutte le misure ragionevoli e disponibili per venire a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono interessare la classificazione delle sostanze o miscele che immettono sul mercato. Se vengono a conoscenza di tali informazioni che ritengono adeguate e attendibili, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono senza ritardo ingiustificato ad una nuova valutazione conformemente al presente capo.
2.  

Se modificano una miscela che è stata classificata come pericolosa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono a una nuova valutazione conformemente al presente capo se la modifica costituisce:

a) 

una modifica nella composizione della concentrazione iniziale di uno o più componenti pericolosi in concentrazioni pari o superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2 dell'allegato I, parte 1; o

b) 

una modifica nella composizione implicante la sostituzione o l'aggiunta di uno o di più componenti in concentrazioni pari o superiori al valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3.

3.  
Non è necessaria una nuova valutazione come disposto ai paragrafi 1 e 2 se esistono validi motivi scientifici per ritenere che non darà luogo a una modifica della classificazione.
4.  
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle adattano la classificazione della sostanza o miscela in linea con i risultati della nuova valutazione salvo laddove vi siano classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate per le sostanze figuranti all'allegato VI, parte 3.
5.  
Per i paragrafi da 1 a 4 del presente articolo, quando la sostanza o miscela in questione rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE, si applicano anche le prescrizioni di dette direttive.

Articolo 16

Classificazione delle sostanze comprese nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.  
I fabbricanti e gli importatori possono classificare una sostanza in modo diverso dalla classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, a condizione di comunicare all'agenzia, unitamente alla notifica di cui all'articolo 40, le ragioni di tale classificazione.
2.  
Il paragrafo 1 non si applica se la classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature è una classificazione armonizzata compresa nell'allegato VI, parte 3.



TITOLO III

COMUNICAZIONE DEI PERICOLI PER MEZZO DELL'ETICHETTATURA



CAPO I

Contenuto dell'etichetta

Articolo 17

Disposizioni generali

1.  

Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

a) 

nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;

b) 

la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;

c) 

gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

d) 

se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;

e) 

se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

f) 

se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;

g) 

se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;

h) 

se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

2.  

L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

Articolo 18

Identificatori del prodotto

1.  

L'etichetta contiene informazioni che permettono di identificare la sostanza o miscela («identificatori del prodotto»).

Il termine utilizzato per identificare la sostanza o miscela è lo stesso che figura nella scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 («scheda di dati di sicurezza»), fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del presente regolamento.

2.  

Per una sostanza l'identificatore del prodotto comprende almeno gli elementi seguenti:

a) 

se la sostanza è compresa nell'allegato VI, parte 3, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

b) 

se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, ma figura nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

c) 

se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, né nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, il numero assegnato dal CAS («numero CAS») unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC («nomenclatura IUPAC») o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali; o

d) 

se il numero CAS non esiste, la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazione chimica internazionale o altre denominazioni chimiche internazionali.

Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC supera i 100 caratteri, può essere utilizzata una delle altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione) di cui al punto 2.1.2 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006, purché la notifica di cui all'articolo 40 contenga sia la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC sia l'altra denominazione utilizzata.

3.  

Per una miscela l'identificatore del prodotto è costituito dai due elementi seguenti:

a) 

il nome commerciale o la designazione della miscela;

b) 

l'identità di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) o al pericolo in caso di aspirazione.

Qualora, nel caso di cui alla lettera b), l'applicazione di tale disposizione porti a indicare una pluralità di denominazioni chimiche, ci si può limitare a un massimo di quattro denominazioni, a meno che un numero maggiore sia necessario in ragione della natura e della gravità dei pericoli.

Le denominazioni chimiche prescelte identificano le sostanze principalmente responsabili dei gravi pericoli per la salute che hanno dato origine alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti indicazioni di pericolo.

Articolo 19

Pittogrammi di pericolo

1.  
Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi di pericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione.
2.  
Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1, e all'allegato V.
3.  
Il pittogramma di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportato nelle tabelle dell'allegato I, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

Articolo 20

Avvertenze

1.  
Sull'etichetta figurano le avvertenze pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.
2.  
L'avvertenza corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportata nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.
3.  
Quando sull'etichetta è utilizzata l'avvertenza «Pericolo», non vi figura l'avvertenza «Attenzione».

Articolo 21

Indicazioni di pericolo

1.  
Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.
2.  
Le indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna classificazione sono riportate nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.
3.  
Quando una sostanza figura nell'allegato VI, parte 3, sull'etichetta è utilizzata l'indicazione di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica compresa nella voce ivi riportata, unitamente alle indicazioni di pericolo di cui al paragrafo 2 per ogni altra classificazione non compresa in tale voce.
4.  
Le indicazioni di pericolo sono formulate conformemente all'allegato III.

Articolo 22

Consigli di prudenza

1.  
Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza pertinenti.
2.  
I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli figuranti nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta per ciascuna classe di pericolo.
3.  
I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri enunciati nell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni di pericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o identificati della sostanza o miscela.
4.  
I consigli di prudenza sono formulati conformemente all'allegato IV, parte 2.

Articolo 23

Deroghe alle disposizioni relative all'etichettatura in casi particolari

Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di cui all'allegato I, punto 1.3, si applicano:

a) 

alle bombole del gas mobili;

b) 

ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al gas di petrolio liquefatto;

c) 

agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo sigillato di polverizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione;

d) 

ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle miscele contenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;

e) 

agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi sul mercato al fine di ottenere un effetto esplosivo o pirotecnico;

▼M12

f) 

sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).

▼B

Articolo 24

Richiesta di usare una denominazione chimica alternativa

1.  
Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle di una sostanza contenuta in una miscela, qualora la sostanza risponda ai criteri di cui all'allegato I, parte 1, e qualora possano dimostrare che l'indicazione sull'etichetta o nella scheda di dati di sicurezza dell'identità chimica di detta sostanza può arrecare pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai loro diritti di proprietà intellettuale, possono presentare all'agenzia una richiesta di usare una denominazione chimica alternativa che faccia riferimento a tale sostanza contenuta in una miscela o mediante una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o mediante una denominazione alternativa.
2.  

La richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è presentata nel formato di cui all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è accompagnata dal pagamento di una tassa.

L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, del presente regolamento.

Per le PMI si applica una tassa di importo ridotto.

3.  
L'agenzia può chiedere al fabbricante, all'importatore o all'utilizzatore a valle che presentino tale richiesta di comunicare informazioni supplementari se sono necessarie per prendere una decisione. Se l'agenzia non solleva obiezioni entro sei settimane dalla richiesta o dal ricevimento delle informazioni supplementari necessarie, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato.
4.  
Se l'agenzia non accoglie la richiesta, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
5.  
L'agenzia informa le autorità competenti dell'esito della richiesta conformemente al paragrafo 3 o 4 e comunica loro le informazioni presentate dal fabbricante, dall'importatore o dall'utilizzatore a valle.
6.  
Se da nuove informazioni risulta che una denominazione chimica alternativa utilizzata non fornisce sufficienti informazioni per le necessarie precauzioni sanitarie e di sicurezza da prendere sul luogo di lavoro e per assicurare che i rischi derivanti dalla manipolazione della sostanza possano essere controllati, l'agenzia riesamina la decisione sull'uso della denominazione chimica alternativa. L'agenzia può revocare la decisione o modificarla con una decisione in cui sia specificata la denominazione chimica alternativa autorizzata. Se l'agenzia revoca o modifica la decisione, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
7.  
Se l'uso di una denominazione chimica alternativa è stato autorizzato, ma la classificazione della sostanza contenuta in una miscela per la quale è usata la denominazione alternativa non risponde più ai criteri definiti nell'allegato I, punto 1.4.1, il fornitore di detta sostanza contenuta in una miscela usa l'identificatore del prodotto relativo alla sostanza, conformemente all'articolo 18, sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza e non la denominazione chimica alternativa.
8.  
Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, per le quali è stata accettata dall'agenzia una giustificazione a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in relazione alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono indicare sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza una denominazione che sarà resa pubblica su Internet. Per le sostanze contenute in una miscela cui non si applica più l'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono chiedere all'agenzia di usare una denominazione chimica alternativa come disposto al paragrafo 1 del presente articolo.
9.  
Il fornitore di una miscela che prima del 1o giugno 2015 abbia dimostrato, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE, che la divulgazione dell'identità chimica di una sostanza in una miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale può continuare a utilizzare ai fini del presente regolamento la denominazione alternativa convenuta.

Articolo 25

Informazioni supplementari figuranti sull'etichetta

1.  

Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa presenti le proprietà fisiche o le proprietà pericolose per la salute di cui all'allegato II, punti 1.1 e 1.2.

Dette indicazioni sono formulate conformemente all'allegato II, punti 1.1 e 1.2, e all'allegato III, parte 2.

Se una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, le eventuali indicazioni di pericolo supplementari ivi riportate per la sostanza sono incluse nelle informazioni supplementari figuranti sull'etichetta.

2.  

Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE.

L'indicazione è formulata conformemente all'allegato II, parte 4, e all'allegato III, parte 3, del presente regolamento.

3.  
Il fornitore può riportare nell'apposita sezione dell'etichetta informazioni supplementari oltre a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2, a condizione che esse non rendano più difficile l'identificazione degli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni senza contraddire o mettere in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi.
4.  
Indicazioni quali «non tossico», «innocuo», «non inquinante», «ecologico» o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela non figurano sull'etichetta o l'imballaggio delle sostanze o miscele.

▼M2 —————

▼B

6.  

Se la miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, è etichettata come disposto nell’allegato II, parte 2.

Le indicazioni sono formulate conformemente all'allegato III, parte 3, e sono riportate nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del fornitore della miscela.

▼M21

7.  
Qualora, a norma dell’allegato VIII, il notificante crei un identificatore unico di formula, questo è incluso nelle informazioni supplementari sull’etichetta in conformità alle disposizioni della parte A, sezione 5, di tale allegato.

▼M24

8.  
Nel caso di una pittura personalizzata per la quale non è stata effettuata una trasmissione in conformità all’allegato VIII e non è stato creato alcun identificatore unico di formula, gli identificatori unici di formula di tutte le miscele contenute nella pittura personalizzata in una concentrazione superiore allo 0,1 % e soggette a notifica a norma dell’articolo 45 sono inclusi nelle informazioni supplementari indicate sull’etichetta della pittura personalizzata e ivi figurano insieme, elencati in ordine decrescente di concentrazione delle miscele nella pittura personalizzata, in conformità alle disposizioni dell’allegato VIII, parte A, punto 5.

Nel caso previsto al primo comma, qualora la pittura personalizzata contenga una miscela dotata di UFI in una concentrazione superiore al 5 %, la concentrazione di tale miscela è inclusa anche nelle informazioni supplementari indicate sull’etichetta della pittura personalizzata accanto all’identificatore unico di formula corrispondente, in conformità all’allegato VIII, parte B, punto 3.4.

Ai fini del presente paragrafo per ‘pittura personalizzatà si intende una pittura formulata in quantità limitate e su misura per un singolo consumatore o utilizzatore professionale presso il punto vendita mediante tintometro o miscelazione di colori.

▼B

Articolo 26

Ordine di precedenza per i pittogrammi di pericolo

1.  

Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, si applicano le seguenti regole di precedenza per ridurre il numero di pittogrammi di pericolo necessari:

a) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS01», l'uso dei pittogrammi di pericolo«GHS02» e «GHS03» è facoltativo, tranne nei casi in cui più di uno di questi pittogrammi è obbligatorio;

b) 

se figura il pittogramma di pericolo«GHS06», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07»;

c) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS05», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per l'irritazione della pelle o degli occhi;

d) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS08» per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per la sensibilizzazione della pelle o per l'irritazione della pelle o degli occhi;

▼M2

e) 

se figura il pittogramma di pericolo «GHS02» o «GHS06», l’impiego del pittogramma di pericolo «GHS04» diventa facoltativo.

▼B

2.  

Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo per la stessa classe di pericolo, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo in questione.

Per le sostanze che figurano nell'allegato VI, parte 3, e sono altresì classificate ai sensi del titolo II, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo pertinente.

Articolo 27

Ordine di precedenza per le indicazioni di pericolo

Se una sostanza o miscela è classificata in più classi di pericolo o in più differenziazioni di una classe di pericolo, figurano sull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti dalla classificazione, tranne in caso di evidente ripetizione o ridondanza.

Articolo 28

Ordine di precedenza per i consigli di prudenza

1.  
Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che risultino palesemente ridondanti o superflui dato il tipo particolare di sostanza, miscela o imballaggio.
2.  

Se la sostanza o miscela è fornita al pubblico, sull'etichetta figura un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela nonché lo smaltimento dell'imballaggio, salvo se non previsto dall'articolo 22.

In tutti gli altri casi, se è chiaro che lo smaltimento della sostanza o miscela o dell'imballaggio non presenta un pericolo per la salute umana o per l'ambiente, non è necessario un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento.

3.  
Sull'etichetta non figurano più di sei consigli di prudenza, se non qualora lo richiedano la natura e la gravità dei pericoli.

Articolo 29

Esenzione dai requisiti di etichettatura e imballaggio

1.  
Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare i requisiti dell'articolo 31 concernenti l'apposizione di un'etichetta nelle lingue degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 2, primo comma, sono riportati conformemente all'allegato I, sezione 1.5.1.
2.  
Se sull'etichetta non possono essere riportate tutte le informazioni secondo le modalità precisate al paragrafo 1, queste possono essere ridotte conformemente all'allegato I, sezione 1.5.2.
3.  
Quando è fornita al pubblico senza imballaggio, una sostanza o miscela pericolosa di cui all'allegato II, parte 5, è accompagnata da una copia degli elementi dell'etichetta in conformità dell'articolo 17.
4.  
Per talune miscele classificate come pericolose per l'ambiente si possono stabilire esenzioni da talune disposizioni di etichettatura ambientale o disposizioni specifiche in materia di etichettatura ambientale secondo la procedura di cui all'articolo 53, qualora si possa dimostrare che l'impatto ambientale ne risulterebbe ridotto. Tali esenzioni o disposizioni specifiche sono definite nella parte 2 dell'allegato II.

▼M21

4 bis.  
Qualora, a norma dell’allegato VIII, crei un identificatore unico di formula, il notificante può, anziché includerlo nelle informazioni supplementari, decidere di riportarlo secondo un’altra modalità consentita dalla parte A, sezione 5, di tale allegato.

▼B

5.  
La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre e presentarle ulteriori proposte di esenzione dai requisiti in materia di etichettatura e imballaggi.

Articolo 30

Aggiornamento delle informazioni figuranti sull'etichetta

1.  
Il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata, senza indebito ritardo, dopo ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura di tale sostanza o miscela qualora il nuovo pericolo sia più grave o nuovi elementi di etichettatura supplementari siano necessari a norma dell'articolo 27, tenendo conto della natura della modifica in relazione alla protezione della salute umana e dell'ambiente. I fornitori cooperano, conformemente all'articolo 4, paragrafo 9, per completare le modifiche da apportare all'etichettatura senza indebito ritardo.
2.  
Se sono necessarie modifiche dell'etichettatura diverse da quelle previste al paragrafo 1, il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata entro diciotto mesi.
3.  
Il fornitore di una sostanza o miscela che rientra nell'ambito di applicazione delle direttive 91/414/CEE o 98/8/CE aggiorna l'etichetta conformemente a tali direttive.



CAPO 2

Apposizione delle etichette

Articolo 31

Disposizioni generali relative all'apposizione delle etichette

1.  
L'etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell'imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela ed è leggibile orizzontalmente quando l'imballaggio è disposto in modo normale.
2.  
Il colore e la presentazione dell'etichetta sono tali che il pittogramma di pericolo è chiaramente distinguibile.
3.  
Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile, si distinguono chiaramente dallo sfondo e sono per dimensione e spaziatura facilmente leggibili.
4.  
La forma, il colore e le dimensioni di un pittogramma di pericolo e le dimensioni dell'etichetta sono definiti nell'allegato I, punto 1.2.1.
5.  
Non è necessario apporre un'etichetta quando gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, figurano chiaramente sull'imballaggio stesso. In questi casi, le disposizioni del presente capo relative alle etichette si applicano alle informazioni riportate sull'imballaggio.

Articolo 32

Disposizione delle informazioni sull'etichetta

1.  
I pittogrammi di pericolo, l’avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta.
2.  

Il fornitore può scegliere l'ordine delle indicazioni di pericolo sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutte le indicazioni di pericolo sono raggruppate per lingua.

Il fornitore può decidere l'ordine dei consigli di prudenza sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutti i consigli di prudenza sono raggruppati per lingua.

3.  
I gruppi di indicazioni di pericolo e di consigli di prudenza di cui al paragrafo 2 figurano insieme sull'etichetta, raggruppati per lingua.
4.  
Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 25 e figurano insieme agli altri elementi dell'etichetta precisati all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g).
5.  
Oltre che nei pittogrammi di pericolo, il colore può essere utilizzato in altre parti dell'etichetta in applicazione di disposizioni particolari.
6.  
Gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti comunitari figurano nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari sull'etichetta di cui all'articolo 25.

Articolo 33

Disposizioni particolari relative all'etichettatura dell'imballaggio esterno, dell'imballaggio interno e dell'imballaggio unico

1.  
Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.
2.  
Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato.
3.  
I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.

Articolo 34

Relazione sulla comunicazione sull'uso sicuro delle sostanze chimiche

1.  
Entro il 20 gennaio 2012 l'agenzia procede a uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni sull'uso sicuro di sostanze e miscele e sull'eventuale necessità di maggiori informazioni sulle etichette. Tale studio è effettuato in consultazione con le autorità competenti e i soggetti interessati e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti.
2.  
Fatte salve le norme in materia di etichettatura di cui al presente titolo, la Commissione presenta, sulla base dello studio di cui al paragrafo 1, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio e, se del caso, una proposta legislativa per modificare il presente regolamento.



TITOLO IV

IMBALLAGGIO

Articolo 35

Imballaggio

1.  

Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

a) 

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b) 

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c) 

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d) 

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

2.  

Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

▼M10

Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.

▼B

3.  
L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.



TITOLO V

ARMONIZZAZIONE DELLA CLASSIFICAZIONE E DELL'ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE



CAPO 1

Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze

Articolo 36

Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.  

Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato I per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l'articolo 37:

a) 

sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1 (allegato I, punto 3.4);

b) 

mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);

c) 

cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);

d) 

tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7).

2.  
Una sostanza definibile come attiva ai sensi della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. Per tali sostanze si applicano le procedure di cui all'articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.
3.  
Se una sostanza risponde ai criteri relativi a classi di pericolo o differenziazioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1 e non rientra nel paragrafo 2, una classificazione e un'etichettatura armonizzate in conformità dell'articolo 37 possono essere aggiunte all'allegato VI caso per caso, se è dimostrata la necessità di una tale azione a livello comunitario.

Articolo 37

Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.  

Un'autorità competente può presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M ovvero una proposta di revisione.

La proposta è presentata nel formato di cui all'allegato VI, parte 2, e contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1.

2.  

Il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle di una sostanza possono presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M, a condizione che per tale sostanza non vi sia una voce nell'allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.

La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3.  
La proposta del fabbricante, importatore o utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza secondo l'articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2.
4.  
Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.

▼M20

5.  
La Commissione adotta, senza indebito ritardo, atti delegati, conformemente all’articolo 53 bis, se ritiene appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza, per modificare l’allegato VI includendo tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella sua tabella 3.1, parte 3, e, se del caso, i limiti di concentrazione specifici o i fattori M.

Una voce corrispondente è inclusa nella tabella 3.2 dell’allegato VI, parte 3, alle stesse condizioni, fino al 31 maggio 2015.

Qualora, in caso di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di sostanze, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

▼B

6.  
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell'etichettatura e degli elementi di classificazione armonizzati di una sostanza di cui all'allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all'autorità competente di uno degli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato.

Articolo 38

Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, parte 3; accessibilità delle informazioni

1.  

I pareri di cui all'articolo 37, paragrafo 4, e le decisioni adottate in applicazione dell'articolo 37, paragrafo 5, specificano per ogni sostanza almeno:

a) 

l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) 

la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;

c) 

i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso;

d) 

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

e) 

ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.

2.  
Nel rendere pubblico un parere o una decisione di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento si applicano l'articolo 118, paragrafo 2, e l'articolo 119 del regolamento (CE) n. 1907/2006.



CAPO 2

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Articolo 39

Ambito di applicazione

Il presente capo si applica a:

a) 

sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) 

sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.

Articolo 40

Obbligo di notifica all'agenzia

1.  

Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza di cui all'articolo 39 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 42:

a) 

l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) 

l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) 

la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;

d) 

nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;

e) 

i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;

f) 

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1.

Le informazioni di cui alle lettere da a) a f) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante.

Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  
Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono aggiornate e comunicate all'agenzia dal notificante o dai notificanti interessati quando, a seguito della revisione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, è stata decisa una modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza.
3.  

Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1o dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato.

Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate conformemente a al paragrafo 1 prima di tale data.

Articolo 41

Voci concordate

Se la notifica di cui all'articolo 40, paragrafo 1, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza.

Articolo 42

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.  

L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono accessibili al pubblico. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'agenzia consente l'accesso a tali informazioni ad altre parti alle condizioni di cui all'articolo 118 di detto regolamento.

2.  
L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, o dell'articolo 41.
3.  

Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, ove applicabile, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:

a) 

se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;

b) 

se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) 

se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;

d) 

se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.

Le informazioni di cui alla lettera a) sono aggiornate quando è presa una decisione secondo l'articolo 37, paragrafo 5.



TITOLO VI

AUTORITÀ COMPETENTI E ATTUAZIONE

Articolo 43

Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento.

Le autorità competenti e le autorità responsabili dell'attuazione cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità corrispondenti degli altri Stati membri.

Articolo 44

Servizi di assistenza tecnica

Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, ai distributori, agli utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato informazioni sulle responsabilità e sugli obblighi rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.

Articolo 45

Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria

1.  
Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono miscele sul mercato comunicano le informazioni utili, in particolare, per adottare misure di prevenzione e cura, specialmente in caso di risposta di emergenza sanitaria. Tali informazioni includono la composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici, compresa l'identità chimica delle sostanze presenti in miscele per le quali l'agenzia, conformemente all'articolo 24, ha accolto la richiesta di usare una denominazione chimica alternativa.
2.  

Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

a) 

per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

e,

b) 

su richiesta dello Stato membro, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

3.  
Per poter adempiere ai compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori e gli utilizzatori a valle responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.

▼M20

4.  
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’allegato VIII al fine di armonizzare ulteriormente le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione, previa consultazione di soggetti interessati quali l’Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists – EAPCCT).

▼B

Articolo 46

Attuazione e relazioni

1.  
Gli Stati membri adottano ogni misura necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non siano state classificate, etichettate, notificate e imballate in conformità del presente regolamento.
2.  
Ogni cinque anni, entro il 1o luglio, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e delle altre misure di attuazione adottate. La prima relazione è presentata entro il 20 gennaio 2012. L'agenzia trasmette le relazioni alla Commissione, che ne tiene conto nel predisporre la relazione di cui all'articolo 117 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
3.  
Il forum di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 espleta i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 4, lettere da a) a g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in ordine all'attuazione del presente regolamento.

Articolo 47

Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.



TITOLO VII

DISPOSIZIONI COMUNI E FINALI

Articolo 48

Pubblicità

1.  
Qualsiasi pubblicità per una sostanza classificata come pericolosa ne menziona le classi o categorie di pericolo in questione.
2.  

Ogni pubblicità per una miscela classificata come pericolosa o cui si applica l'articolo 25, paragrafo 6, che permetta a una persona di concludere un contratto d'acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta menziona il tipo o i tipi di pericoli che sono indicati nell'etichetta.

Il primo comma lascia impregiudicata la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza ( 4 ).

Articolo 49

Obbligo di conservare le informazioni e richieste di informazioni

1.  

I fornitori raccolgono tutte le informazioni di cui si avvalgono ai fini della classificazione e dell'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o la miscela.

I fornitori conservano tali informazioni unitamente alle informazioni prescritte dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.  
Se il fornitore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, il soggetto responsabile della liquidazione dell'impresa del fornitore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenuto all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del fornitore.
3.  

L'autorità competente, le autorità di attuazione di uno Stato membro nel quale il fornitore è stabilito o l'agenzia possono chiedere al fornitore di comunicare loro le informazioni di cui al primo comma del paragrafo 1.

Tuttavia l'agenzia, se dispone di tali informazioni in quanto le sono state trasmesse ai fini di una registrazione effettuata in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 o di una notifica di cui all'articolo 40 del presente regolamento, ricorre a esse e l'autorità si rivolge all'agenzia.

Articolo 50

Compiti dell'agenzia

1.  
L'agenzia presta agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la migliore consulenza scientifica e tecnica possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che rientrano nell'ambito della sua competenza e che le sono sottoposte conformemente al presente regolamento.
2.  

Il segretariato dell'agenzia:

a) 

fornisce all'industria orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, ove opportuno, in merito all'osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;

b) 

fornisce alle autorità competenti orientamenti tecnici e scientifici relativi all'applicazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell'articolo 44.

Articolo 51

Clausola di libera circolazione

Gli Stati membri si astengono dal vietare, limitare od ostacolare, per motivi inerenti alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ai sensi del presente regolamento, l'immissione sul mercato di sostanze o miscele conformi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari di attuazione del medesimo.

Articolo 52

Clausola di salvaguardia

1.  
Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.
2.  
Entro sessanta giorni dal ricevimento delle informazioni da parte dello Stato membro, la Commissione, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, autorizza la misura provvisoria per un periodo indicato nella decisione o invita lo Stato membro a revocare la misura provvisoria.
3.  
Se è autorizzata una misura provvisoria relativa alla classificazione o all'etichettatura di una sostanza di cui al paragrafo 2, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione l'autorità competente dello Stato membro interessato presenta all'agenzia, secondo la procedura di cui all'articolo 37, una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Articolo 53

Adeguamento al progresso tecnico e scientifico

▼M20

1.  
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’articolo 6, paragrafo 5, l’articolo 11, paragrafo 3, gli articoli 12 e 14, l’articolo 18, paragrafo 3, lettera b), l’articolo 23, gli articoli da 25 a 29 e l’articolo 35, paragrafo 2, secondo e terzo comma, nonché gli allegati da I a VIII, per adeguarli al progresso tecnico e scientifico, anche tenendo in debito conto l’ulteriore sviluppo del GHS, in particolare eventuali modifiche delle Nazioni Unite relative all’utilizzo delle informazioni su miscele analoghe, e considerando l’evoluzione dei programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche e dei dati relativi a infortuni.

Qualora motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

▼B

2.  
Gli Stati membri e la Commissione, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle Nazioni Unite, promuovono l'armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) a livello di Nazioni Unite.

▼M20

Articolo 53 bis

Esercizio della delega

1.  
Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2.  
Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 37, paragrafo 5, all’articolo 45, paragrafo 4, e all’articolo 53, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 26 luglio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3.  
La delega di potere di cui all’articolo 37, paragrafo 5, all’articolo 45, paragrafo 4, e all’articolo 53, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4.  
Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 ( 5 ).
5.  
Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
6.  
L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 5, dell’articolo 45, paragrafo 4, e dell’articolo 53, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 53 ter

Procedura d’urgenza

1.  
Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.
2.  
Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 53 bis, paragrafo 6. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.;

Articolo 53 quater

Atti delegati distinti per poteri delegati diversi

La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri ad essa delegato ai sensi del presente regolamento.

▼B

Articolo 54

Procedura di comitato

1.  
La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
2.  

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

▼M20 —————

▼B

Articolo 55

Modifiche della direttiva 67/548/CEE

La direttiva 67/548/CEE è così modificata:

1) 

all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso;

2) 

l'articolo 4 è così modificato:

a) 

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.  
Se una voce contenente la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza particolare è stata inclusa nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *1 ), la sostanza è classificata conformemente a tale voce e i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle categorie di pericolo che rientrano in tale voce.
b) 

il paragrafo 4 è soppresso;

3) 

l'articolo 5 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, il secondo comma è soppresso.

b) 

paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.  
Le misure del paragrafo 1, primo comma, si applicano fintanto che la sostanza non è stata inclusa all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le categorie di pericolo che rientrano in tale voce o fintanto che non è stata presa, secondo la procedura di cui all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la decisione di non includerla.»;
4) 

l'articolo 6 è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

Obbligo di effettuare un'indagine

I fabbricanti, i distributori e gli importatori di sostanze che sono repertoriate nell'EINECS, ma per le quali non è stata inclusa una voce nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, effettuano un'indagine per accertare quali dati pertinenti e accessibili esistono circa le proprietà di tali sostanze. In base a queste informazioni provvedono all'imballaggio e all'etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose secondo le disposizioni degli articoli da 22 a 25 della presente direttiva e i criteri dell'allegato VI della presente direttiva.»;

5) 

all'articolo 22, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

6) 

all'articolo 23, il paragrafo 2 è così modificato:

a) 

alla lettera a), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

b) 

alla lettera c), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

c) 

alla lettera d), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) 

alla lettera e), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

e) 

alla lettera f), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

7) 

all'articolo 24, paragrafo 4, il secondo comma è soppresso;

8) 

l'articolo 28 è soppresso;

9) 

all'articolo 31, i paragrafi 2 e 3 sono soppressi;

10) 

dopo l'articolo 32 è inserito il seguente articolo:

«Articolo 32 bis

Disposizione transitoria relativa all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze

Gli articoli da 22 a 25 non si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010.»;

11) 

l'allegato I è soppresso.

Articolo 56

Modifiche della direttiva 1999/45/CE

La direttiva 1999/45/CE è così modificata:

1) 

all'articolo 3, paragrafo 2, primo trattino, i termini «figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *2 );

2) 

i termini «l'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008» nei seguenti punti:

a) 

articolo 3, paragrafo 3;

b) 

articolo 10, paragrafo 2, punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.4, primo trattino;

c) 

allegato II, lettere a) e b), e ultimo paragrafo dell'introduzione;

d) 

allegato II, parte A:

— 
punto 1.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 1.2, lettere a) e b),
— 
punto 2.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 2.2, lettere a) e b),
— 
punto 2.3, lettere a) e b),
— 
punto 3.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 3.3, lettere a) e b),
— 
punto 3.4, lettere a) e b),
— 
punto 4.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 4.2.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.1.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.2.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.3.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.4.1, lettere a) e b),
— 
punto 6.1, lettere a) e b),
— 
punto 6.2, lettere a) e b),
— 
punto 7.1, lettere a) e b),
— 
punto 7.2, lettere a) e b),
— 
punto 8.1, lettere a) e b),
— 
punto 8.2, lettere a) e b),
— 
punto 9.1, lettere a) e b),
— 
punto 9.2, lettere a) e b),
— 
punto 9.3, lettere a) e b),
— 
punto 9.4, lettere a) e b);
e) 

allegato II, paragrafo introduttivo della parte B;

f) 

allegato III, lettere a) e b) dell'introduzione;

g) 

allegato III, Parte A, sezione a) Ambiente acquatico:

— 
punto 1.1, lettere a) e b),
— 
punto 2.1, lettere a) e b),
— 
punto 3,1. lettere a) e b),
— 
punto 4.1, lettere a) e b),
— 
punto 5.1, lettere a) e b),
— 
punto 6.1, lettere a) e b);
h) 

allegato III, Parte A, sezione b) Ambiente non acquatico punto 1.1, lettere a) e b);

i) 

allegato V, sezione A, punti 3 e 4;

j) 

allegato V, sezione B, punto 9;

k) 

allegato VI, parte A, terza colonna della tabella al punto 2;

l) 

allegato VI, parte B, punto 1, primo comma, e prima colonna della tabella al punto 3;

m) 

allegato VIII, appendice 1, seconda colonna della tabella;

n) 

allegato VIII, appendice 2, seconda colonna della tabella;

3) 

all'allegato VI, parte B, punto 1, paragrafo 3, primo trattino, e paragrafo 5, i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

4) 

all'allegato VI, parte B, punto 4.2, ultimo paragrafo, i termini «dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, diciannovesimo adeguamento» sono sostituiti dai termini «dalla parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008».

Articolo 57

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento

A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) 

all'articolo 14, il paragrafo 2 è così modificato:

a) 

la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) 

i limiti di concentrazione specifici indicati nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *3 );

b bis

per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore moltiplicatore (“fattore M”) è stato fissato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;

b) 

la lettera e) è sostituita dalle lettere seguenti:

«e) 

i limiti di concentrazione specifici indicati in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

e bis

per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore M è stato fissato in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;»;

2) 

l'articolo 31 è così modificato:

a) 

il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

«8.  
Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.»;
b) 

è aggiunto il paragrafo seguente:

«10.  

Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.»;

3) 

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) 

per tutte le altre sostanze, al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) 

all'articolo 59, i paragrafi 2 e 3 sono così modificati:

a) 

al paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

b) 

al paragrafo 3, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

5) 

all'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), i termini «titolo XI» sono sostituiti dai termini «titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

6) 

l'articolo 77 è così modificato:

a) 

al paragrafo 2, lettera e), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«e) 

realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

b) 

al paragrafo 3, lettera a), i termini «titoli da VI a XI» sono sostituiti dai termini «titoli da VI a X»;

7) 

il titolo XI è soppresso;

8) 

all'allegato XV, le sezioni I e II sono così modificate:

a) 

la sezione I è così modificata:

i) 

il primo trattino è soppresso;

ii) 

il secondo trattino è sostituito dal seguente:

— 
«— 

l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 59,»;

b) 

nella sezione II, il punto 1 è soppresso;

9) 

all'allegato XVII, la tabella è così modificata:

a) 

la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o di preparati» è così modificata:

i) 

le voci 28, 29 e 30 sono sostituite dalle seguenti:

«28. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come cancerogene di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o cancerogene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— 
sostanze cancerogene di categoria 1A (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 1
— 
sostanze cancerogene di categoria 1B (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 2

29. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come mutagene sulle cellule germinali di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o mutagene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— 
sostanze mutagene di categoria 1A (tabella 3.1)/mutagene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 3
— 
sostanze mutagene di categoria 1B (tabella 3.1)/mutagene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 4

30. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— 
tossico per la riproduzione di categoria 1A effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 1 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 5
— 
tossico per la riproduzione di categoria 1B effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 2 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 6»;
b) 

nella colonna «Restrizioni», voce 28, il primo trattino del punto 1 è sostituito dal seguente:

— 
«— 

al limite di concentrazione specifico pertinente indicato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, o»;

10) 

le appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII sono così modificate:

a) 

la premessa è così modificata:

i) 

nella sezione intitolata «Nome della sostanza», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

ii) 

nella sezione intitolata «Numero d'indice», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iii) 

nella sezione intitolata «Note», i termini «nella premessa dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iv) 

la nota A è sostituita dalla seguente:

«Nota A:

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'allegato VI, parte 3, di tale regolamento.

In tale parte è talvolta utilizzata una denominazione generale del tipo “composti di…” o “sali di…”. In tal caso, il fornitore che immetta tale sostanza sul mercato è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto dell'allegato VI, parte 1, sezione 1.1.1.4 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, di tale regolamento, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in un gruppo particolare di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in più gruppi particolari di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nelle due voci di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento. Qualora due voci indichino due classificazioni diverse per la stessa classe di pericolo o la stessa differenziazione, è utilizzata la classificazione corrispondente al pericolo più grave.»;

v) 

la nota D è sostituita dalla seguente:

«Nota D:

Certe sostanze suscettibili di polimerizzazione o decomposizione spontanee sono generalmente immesse sul mercato in una forma stabilizzata. È in tale forma che sono elencate nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Tuttavia, tali sostanze sono talvolta immesse sul mercato in una forma non stabilizzata. In tal caso, il fornitore che le immette sul mercato deve indicare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dai termini “non stabilizzato/a”.»;

vi) 

la nota E è soppressa;

vii) 

la nota H è sostituita dalla seguente:

«Nota H:

La classificazione e l'etichetta di questa sostanza si riferiscono al pericolo o ai pericoli segnalati dall'indicazione o dalle indicazioni di pericolo combinate con la classificazione del pericolo indicata. Gli obblighi di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1272/2008 cui sono soggetti i fornitori di questa sostanza valgono per tutte le altre classi, differenziazioni e categorie di pericolo.

L'etichetta definitiva è conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

viii) 

la nota K è sostituita dalla seguente:

«Nota K:

La classificazione di una sostanza come cancerogena o mutagena non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene 1,3-butadiene (EINECS n. 203-450-8) in percentuale inferiore allo 0,1  % di peso/peso. Se la sostanza non è classificata come cancerogena o mutagena, devono almeno figurare i consigli di prudenza (P102-)P210-P403. La presente nota si applica solo a talune sostanze complesse derivate dal petrolio comprese nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ix) 

la nota S è sostituita dalla seguente:

«Nota S:

Per questa sostanza l'etichetta di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1272/2008 può non essere necessaria (cfr. allegato I, punto 1.3, di tale regolamento).»;

b) 

nell'appendice 1, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

c) 

l'appendice 2 è così modificata:

i) 

il titolo è sostituito da «Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

ii) 

alle voci n. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8 i termini «nell’allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) 

nell'appendice 3, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

e) 

nell'appendice 4, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

f) 

nell'appendice 5, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

g) 

nell'appendice 6, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

11) 

i termini «preparato» e «preparati» ai sensi dell'articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela» e «miscele» in tutto il testo.

Articolo 58

Modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o dicembre 2010

A decorrere dal 1o dicembre 2010, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) 

dal 1o dicembre 2010, al paragrafo 4 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«4.  

Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) 

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) 

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) 

classe di pericolo 4.1;

d) 

classe di pericolo 5.1;

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:»;

2) 

l'articolo 31 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

Se una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008. o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la direttiva 1999/45/CE; o»;

b) 

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.  
Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze pericolose secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 o le miscele pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE, offerte o vendute al pubblico, sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;
3) 

all'articolo 40, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.  

L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) 

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) 

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) 

classe di pericolo 4.1;

d) 

classe di pericolo 5.1.»;

4) 

all'articolo 57, le lettere a), b) e c) sono sostituite dalle seguenti:

«a) 

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) 

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

c) 

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

5) 

all'articolo 65, i termini «la direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

6) 

all'articolo 68, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.  
Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte del consumatore, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.»;
7) 

l'articolo 119 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

— 
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
— 
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
— 
classe di pericolo 4.1;
— 
classe di pericolo 5.1.»;
b) 

il paragrafo 2 è così modificato:

i) 

la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f) 

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni,»;

ii) 

alla lettera g), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«g) 

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:»;

8) 

all'articolo 138, paragrafo 1, la seconda frase del periodo introduttivo è sostituita dalla seguente:

«Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014.»;

9) 

l'allegato III è così modificato:

a) 

la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII;»;

b) 

alla lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii) 

per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo per la salute o per l'ambiente o relative differenziazioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008»;

10) 

all'allegato V, punto 8, i termini «della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

11) 

all'allegato VI, i punti 4.1, 4.2 e 4.3 sono sostituiti dai seguenti:

«4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.

Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).

4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;

4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.»;

12) 

l'allegato VIII è così modificato:

a) 

alla colonna 2, punto 8.4.2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

— 
«— 

la sostanza è nota come cancerogena (categorie 1A o 1B) o mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A, 1B o 2).»;

b) 

alla colonna 2, punto 8.7.1, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

13) 

all'allegato IX, colonna 2, punto 8.7, il secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

14) 

l'allegato X è così modificato:

a) 

alla colonna 2, punto 8.7, secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

b) 

alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo trattino del primo comma è sostituito dal seguente:

— 
«— 

se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali (categoria 2), o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.»;

c) 

alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, si presume per difetto che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi la prova di cancerogenicità non sarà in genere necessaria.»;

15) 

all'allegato XIII, punto 1.3, il secondo e il terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

— 
«— 

la sostanza è classificata come cancerogena (categorie 1A o 1B), mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2), o

— 
— 

esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni STOT (esposizione ripetuta), categoria 1 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) o categoria 2 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

16) 

all'allegato XVII, la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» è così modificata:

a) 

la voce 3 è sostituita dalla seguente:

«3. Le sostanze o le miscele liquide che sono ritenute pericolose ai sensi della direttiva 1999/45/CE o che corrispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) 

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) 

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) 

classe di pericolo 4.1;

d) 

classe di pericolo 5.1.»;

b) 

la voce 40 è sostituita dalla seguente:

«40. Sostanze classificate come gas infiammabili di categoria 1 o 2, liquidi infiammabili di categoria 1, 2 o 3, solidi infiammabili di categoria 1 o 2, sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sprigionano gas infiammabili di categoria 1, 2 o 3, liquidi piroforici di categoria 1 o solidi piroforici di categoria 1, anche se non figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008».

Articolo 59

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o giugno 2015

A decorrere dal 1o giugno 2015, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) 

all'articolo 14, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.  

Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

a) 

il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) 

0,1  % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.»;

2) 

l'articolo 31 è così modificato:

a) 

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) 

Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure»;

b) 

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.  

Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:

a) 

in una concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2  % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure

b) 

in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1  % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure

c) 

una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.»;

c) 

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.  
Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o le miscele pericolose offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;
3) 

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) 

per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) 

all'articolo 65, i termini «e la direttiva 1999/45/CE» sono soppressi;

5) 

l'allegato II è così modificato:

a) 

il punto 1.1 è sostituito dal seguente:

«1.1. Identificazione della sostanza o della miscela

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una sostanza è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una miscela è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

b) 

la nota 1 relativa al punto 3.3, lettera a), primo trattino, è soppressa;

c) 

il punto 3.6 è sostituito dal seguente:

«3.6. Se, conformemente all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, l'agenzia ha deciso che l'identità chimica di una sostanza può essere mantenuta riservata sull'etichetta e nella scheda dei dati di sicurezza, la natura chimica è descritta al punto 3 per garantire la sicurezza della manipolazione.

La denominazione nella scheda dei dati di sicurezza (anche ai fini dei punti 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5) è lo stesso figurante sull'etichetta, deciso secondo la procedura di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

6) 

all'allegato VI, il punto 4.3 è sostituito dal seguente:

«4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

7) 

l'allegato XVII è così modificato:

a) 

nella colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» della tabella, alla voce 3 i termini «ritenuti pericolosi in base alla direttiva 1999/45/CE oppure sono» sono soppressi;

b) 

nella colonna «Restrizioni» della tabella, la voce 28 è così modificata:

i) 

al punto 1, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

— 
«— 

al limite di concentrazione generico pertinente indicato nell'allegato I, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ii) 

al punto 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d) 

ai colori per artisti di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.»

Articolo 60

Abrogazione

Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE sono abrogate con effetto dal 1o giugno 2015.

Articolo 61

Disposizioni transitorie

1.  

Fino al 1o dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE.

Fino al 1o giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE.

2.  
In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento e oltre ai requisiti del paragrafo 1 del presente articolo, le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 e del 1o giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. In tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.
3.  
A decorrere dal 1o dicembre 2010 e fino al 1o giugno 2015 le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548/CEE sia del presente regolamento. Sono etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.
4.  

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le sostanze classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o dicembre 2012.

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le miscele classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o giugno 2015 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o giugno 2017.

5.  
Se una sostanza o miscela è stata classificata in conformità delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 o del 1o giugno 2015, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono modificare la classificazione della sostanza o miscela utilizzando la tabella di conversione riportata nell'allegato VII del presente regolamento.
6.  

Fino al 1o dicembre 2011 uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali classificazioni ed etichettature più rigorose delle sostanze iscritte nella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, purché questi elementi di classificazione ed etichettatura siano stati notificati alla Commissione conformemente alla clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE prima del 20 gennaio 2009 e lo Stato membro presenti all'agenzia in conformità dell'articolo 37, paragrafo 1, del presente regolamento entro il 1o giugno 2009 una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate contenente detti elementi di classificazione ed etichettatura.

È condizione essenziale che la Commissione, in conformità della clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE, non abbia già adottato una decisione sulla proposta di classificazione ed etichettatura prima del 20 gennaio 2009.

Se la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate presentata ai sensi del primo comma non è inclusa o è inclusa in forma modificata nella parte 3 dell'allegato VI in conformità dell'articolo 37, paragrafo 5, la deroga di cui al primo comma del presente paragrafo non è più valida.

Articolo 62

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

I titoli II, III e IV si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010 e alle miscele a decorrere dal 1o giugno 2015.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.




ALLEGATO I

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE E ALL’ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE E DELLE MISCELE PERICOLOSE

Il presente allegato enuncia i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele nelle classi di pericolo e nelle loro differenziazioni e fissa disposizioni aggiuntive sulle modalità di applicazione di tali criteri.

1.   PARTE 1: PRINCIPI GENERALI PER LA CLASSIFICAZIONE E L’ETICHETTATURA

1.0.   Definizioni

Per «gas» si intende una sostanza che:

i) 

a 50 oC ha una tensione di vapore (assoluta) superiore a 300 kPa; o

ii) 

è completamente gassosa a 20 oC alla tensione standard di 101,3  kPa.

Per «liquido» si intende una sostanza o miscela che:

i) 

a 50 oC, ha una tensione di vapore non superiore a 300 kPa (3 bar);

ii) 

non è completamente gassosa a 20 oC alla pressione standard di 101,3  kPa, e

iii) 

ha un punto di fusione o un punto iniziale di fusione uguale o inferiore a 20 oC alla pressione standard di 101,3  kPa.

Per «solido» si intende una sostanza o miscela che non corrisponde alle definizioni di liquido o gas.

1.1.   Classificazione delle sostanze e delle miscele

1.1.0.   Cooperazione finalizzata al soddisfacimento delle prescrizioni del presente regolamento

I fornitori di una catena di approvvigionamento cooperano al fine di soddisfare le prescrizioni del presente regolamento in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio.

I fornitori di un comparto industriale possono cooperare ai fini della gestione delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 61 per le sostanze e le miscele immesse sul mercato.

Nel classificare le sostanze e le miscele in conformità al titolo II del presente regolamento, i fornitori di un comparto industriale possono cooperare costituendo una rete o con altri mezzi al fine di condividere dati e conoscenze. In tal caso i fornitori di un comparto industriale documentano approfonditamente la base su cui sono assunte le decisioni inerenti alla classificazione e mettono a disposizione delle autorità competenti e, a richiesta, delle pertinenti autorità preposte all'esecuzione la documentazione, corredata dei dati e delle informazioni su cui si basano le classificazioni. Tuttavia, allorché i fornitori di un comparto industriale cooperano in tal modo, ogni fornitore resta pienamente responsabile della classificazione, dell'etichettatura e dell'imballaggio delle sostanze e miscele che immette sul mercato, nonché del rispetto di qualsiasi altra prescrizione del presente regolamento.

La rete può altresì essere utilizzata per scambiare informazioni e migliori prassi allo scopo di rendere più semplice ottemperare agli obblighi in materia di notifica.

1.1.1.   Ruolo e applicazione del giudizio di esperti e determinazione della forza probante

1.1.1.1. Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, o se solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, la forza probante dei dati è determinata ricorrendo al giudizio di esperti, come disposto rispettivamente dall’articolo 9, paragrafo 3 o dall'articolo 9, paragrafo 4.

1.1.1.2. In relazione alla classificazione delle miscele, l'approccio può comprendere anche l'applicazione del giudizio di esperti in svariati settori al fine di assicurare che le informazioni esistenti possano essere utilizzate per quante più miscele possibili al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente. Il giudizio di esperti può essere altresì richiesto per interpretare i dati ai fini della classificazione della pericolosità delle sostanze, specialmente laddove sia necessario determinare la forza probante.

1.1.1.3. La determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo: risultati di appropriati studi in vitro, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici e studi di casi e osservazioni ben documentati. Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. Le informazioni relative alle sostanze o miscele da classificare sono prese in opportuna considerazione, così come i risultati degli studi sul sito d’azione e sul meccanismo o le modalità di azione. I risultati, negativi e positivi, sono valutati complessivamente per determinare la forza probante dei dati.

1.1.1.4. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3) gli effetti pericolosi accertati osservati in appropriati studi sugli animali o risultanti dall'esperienza umana che corrispondono ai criteri di classificazione giustificano di norma la classificazione. Quando esistono dati derivanti sia da studi sull’uomo sia da studi sugli animali, ma con risultati divergenti, la qualità e l’attendibilità dei dati provenienti da entrambe le fonti sono valutate per stabilire la classificazione. In genere, dati sull’uomo appropriati, attendibili e rappresentativi (studi epidemiologici, studi di casi scientificamente validi, come specificato nel presente allegato, o dati sperimentali corroborati da dati statistici) prevalgono su altri dati. Tuttavia, anche nel caso di studi epidemiologici ben concepiti e correttamente realizzati il numero dei soggetti può non essere sufficiente a individuare effetti relativamente rari, ma significativi, o a discernere possibili fattori confondenti. Pertanto, risultati positivi ottenuti da studi su animali correttamente realizzati non sono necessariamente invalidati dall’assenza di dati positivi sull’uomo, ma richiedono una valutazione della fondatezza, della qualità e della validità statistica sia dei dati relativi all’uomo, sia dei dati relativi ad animali.

1.1.1.5. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3), la via d’esposizione, le informazioni sui meccanismi e gli studi sul metabolismo sono utili per determinare la rilevanza di un effetto sull’uomo. Se tali informazioni suscitano dubbi quanto alla loro rilevanza per l'uomo, per quanto la fondatezza e la qualità dei dati siano incontestabili, può essere giustificata una classificazione inferiore. Quando è scientificamente provato che il meccanismo o il modo d’azione non è rilevante per l’uomo, la sostanza o la miscela non devono essere classificate.

1.1.2.   Limiti di concentrazione specifici, fattori moltiplicatori e valori soglia generici

1.1.2.1. I limiti di concentrazione specifici o i fattori moltiplicatori sono applicati conformemente all'articolo 10.

1.1.2.2.   Valori soglia

1.1.2.2.1. I valori soglia indicano quando la presenza di una sostanza deve essere presa in considerazione ai fini della classificazione di una sostanza o di una miscela contenente tale sostanza pericolosa, sia essa in forma di impurezza identificata, di additivo o di singolo costituente (vedasi l'articolo 11).

1.1.2.2.2. I valori soglia di cui all'articolo 11 sono i seguenti:

a) 

in relazione ai pericoli per la salute e per l'ambiente di cui alle parti 3, 4 e 5 del presente allegato:

i) 

per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il valore più basso tra il limite di concentrazione specifico e il corrispondente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1; oppure

ii) 

per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione specifico fissato nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature; oppure

iii) 

per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il pertinente valore soglia generico fissato nella suddetta tabella; oppure

iv) 

per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione generico per la classificazione nelle pertinenti sezioni delle parti 3, 4 e 5 del presente allegato.

b) 

In relazione ai pericoli per l'ambiente acquatico di cui alla sezione 4.1 del presente allegato:

i) 

per le sostanze per le quali è stato fissato un fattore M moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il valore soglia generico figurante nella tabella 1.1, adeguato applicando il calcolo specificato nella sezione 4.1 del presente allegato, ovvero

ii) 

per le sostanze per le quali non è stato fissato un fattore moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il pertinente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1.

▼M19



Tabella 1.1

Valori soglia generici

Classe di pericolo

Valori soglia generici da prendere in considerazione

Tossicità acuta:

— categoria 1-3

0,1 %

— categoria 4

1 %

Corrosione/irritazione della pelle

1 % (1)

Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

1 % (2)

Tossicità specifica per organi bersaglio, esposizione singola, categoria 3

1 % (3)

Tossicità in caso di aspirazione

1 %

Pericoloso per l'ambiente acquatico

— categoria Acuto 1

0,1 % (4)

— categoria Cronico 1

0,1 % (4)

— categoria Cronico 2-4

1 %

(1)   

O < 1 % se pertinente, cfr. 3.2.3.3.1.

(2)   

O < 1 % se pertinente, cfr. 3.3.3.3.1.

(3)   

O < 1 % se pertinente, cfr. 3.8.3.4.6.

(4)   

O < 0,1 % se pertinente cfr. 4.1.3.1.

▼M2

Nota:

I valori soglia generici sono espressi in percentuale in peso, tranne che per le miscele gassose per quelle classi di pericolo per le quali i valori soglia generici possono essere espressi in modo ottimale indicando la percentuale in volume.

▼B

1.1.3.   Principi ponte per la classificazione delle miscele quando non sono disponibili dati sperimentali per la miscela in quanto tale

Quando la miscela stessa non è stata sottoposta a prove per determinarne le proprietà pericolose, ma esistono dati sufficienti su miscele analoghe già sottoposte a prove e sulle singole sostanze pericolose che compongono la miscela che consentono di caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i seguenti principi ponte cui è fatto riferimento all’articolo 9, paragrafo 4, per ciascuna delle singole classi di pericolo figuranti nella parte 3 e nella parte 4 del presente allegato, fatte salve le disposizioni specifiche relative alle miscele di ciascuna classe di pericolo.

1.1.3.1.   Diluizione

►M2  Se una miscela sottoposta a test ◄ è diluita con una sostanza (diluente) appartenente a una categoria di pericolo equivalente o inferiore a quella del componente meno pericoloso e che si ritiene non debba alterare la classificazione di altri componenti,

— 
la nuova miscela è classificata come equivalente alla miscela originale; o
— 
è applicato il metodo di classificazione delle miscele specificato in ciascuna sezione della parte 3 e della parte 4 quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi; o
— 
in caso di tossicità acuta, il metodo di classificazione delle miscele basato sui loro componenti (formula di additività).

▼M2

1.1.3.2.   Lotti di fabbricazione

La categoria di pericolo di un lotto di fabbricazione di una miscela sottoposto a test può essere considerata sostanzialmente equivalente a quella di un altro lotto dello stesso prodotto commerciale non sottoposto a test, fabbricato da o sotto il controllo dello stesso fornitore, a meno che vi sia ragione di ritenere che vi sono variazioni significative tali da modificare la classificazione di pericolo del lotto non sottoposto a test. In tal caso, occorre procedere a una nuova valutazione.

1.1.3.3.   Concentrazione di miscele altamente pericolose

Nel caso della classificazione delle miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se una miscela sottoposta a test è classificata nella categoria o sottocategoria di pericolo più elevata e la concentrazione dei componenti della miscela sottoposta a test appartenenti a tale categoria o sottocategoria è aumentata, la nuova miscela risultante, non sottoposta a test, deve essere classificata in tale categoria o sottocategoria, senza prove supplementari.

▼M12

1.1.3.4.   Interpolazione all'interno di una categoria di pericolo

▼M2

Nel caso della classificazione di miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se di tre miscele (A, B e C) i cui componenti sono identici le miscele A e B sono state sottoposte a test e appartengono alla stessa categoria di pericolo e la miscela C non è stata sottoposta a test e contiene gli stessi componenti pericolosi delle miscele A e B ma in concentrazioni intermedie rispetto alle concentrazioni nelle miscele A e B, la miscela C è considerata appartenente alla stessa categoria di pericolo delle miscele A e B.

▼B

1.1.3.5.   Miscele sostanzialmente simili

Nel seguente caso:

a) 

due miscele contenenti ciascuna due componenti:

i) 

A + B

ii) 

C + B;

b) 

la concentrazione del componente B è essenzialmente la stessa in entrambe le miscele;

c) 

la concentrazione del componente A nella miscela i) è uguale a quella del componente C nella miscela ii);

d) 

per A e C si dispone di dati relativi ai pericoli sostanzialmente equivalenti, ossia A e C appartengono alla stessa categoria di pericolo e non si ritiene che possano influire sulla classificazione dei pericoli di B.

▼M2

Se la miscela i) o ii) è già classificata in base ai dati ottenuti tramite il test, l’altra miscela va classificata nella stessa categoria di pericolo.

▼B

1.1.3.6.   Revisione della classificazione qualora la composizione di una miscela sia mutata

Sono definite le seguenti variazioni della concentrazione iniziale per l’applicazione dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera a):



Tabella 1.2

Principio ponte per le modifiche della composizione di una miscela

Intervallo di concentrazione iniziale del componente

Variazione ammessa della concentrazione iniziale del componente

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

▼M19

1.1.3.7.    Aerosol

Nel caso della classificazione delle miscele di cui alle sezioni 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 e 3.9, una miscela sotto forma di aerosol è classificata nella stessa categoria di pericolo della miscela sottoposta a prova in altra forma, a condizione che il gas propellente aggiunto non alteri le proprietà di pericolo della miscela al momento della vaporizzazione.

▼M2

1.2.   Etichettatura

1.2.1.   Disposizioni generali relative all’apposizione delle etichette a norma dell’articolo 31

1.2.1.1.

I pittogrammi di pericolo hanno la forma di un quadrato poggiante su una punta.

1.2.1.2.

I pittogrammi di pericolo riportati nell’allegato V sono costituiti da un simbolo nero su fondo bianco, con un bordo rosso sufficientemente largo da risultare chiaramente visibile.

1.2.1.3.

Ogni pittogramma di pericolo copre almeno un quindicesimo della superficie minima dell’etichetta contenente le informazioni di cui all’articolo 17. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm2.

1.2.1.4.

Le dimensioni dell’etichetta e di ogni pittogramma sono le seguenti:



Tabella 1.3

Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi

Capacità dell’imballaggio

Dimensioni dell’etichetta (in millimetri) per le informazioni di cui all’articolo 17

Dimensioni di ogni pittogramma (in millimetri)

Non superore a 3 litri:

Possibilmente almeno 52 × 74

Non inferiori a 10 × 10

Possibilmente almeno 16 × 16

Superiore a 3 litri, ma non superiore a 50 litri:

Almeno 74 × 105

Almeno 23 × 23

Superiore a 50 litri, ma non superiore a 500 litri:

Almeno 105 × 148

Almeno 32 × 32

Superiore a 500 litri:

Almeno 148 × 210

Almeno 46 × 46

▼B

1.3.   Deroghe alle disposizioni relative all’etichettatura in casi particolari

Ai sensi dell’articolo 23, si applicano le seguenti deroghe:

1.3.1.   Bombole del gas trasportabili

Per le bombole di gas trasportabili con una capacità d’acqua non superiore a 150 litri è consentita una delle seguenti alternative:

a) 

Formato e dimensioni secondo le prescrizioni dell’edizione in vigore della norma ISO 7225 «Bombole del gas — Etichettatura precauzionale». In tal caso, l’etichetta può recare il nome generico o la denominazione industriale o commerciale della sostanza o miscela, a condizione che le sostanze pericolose della miscela siano indicate sul corpo della bombola in maniera chiara e indelebile.

b) 

Le informazioni di cui all’articolo 17 sono fornite su un disco o un’etichetta durevoli saldamente fissati alla bombola.

1.3.2.   Bombole del gas per propano, butano o gas di petrolio liquefatto (GPL).

▼M19

1.3.2.1. Se il propano, il butano e il gas di petrolio liquefatto (GPL) o una miscela contenente queste sostanze, classificate secondo i criteri del presente allegato, sono immessi sul mercato in bombole chiuse ricaricabili o in cartucce non ricaricabili conformi alla norma EN 417 come gas combustibili che sono liberati unicamente in vista della loro combustione (EN 417, edizione in vigore: «Cartucce metalliche a gas di petrolio liquefatti non ricaricabili, con o senza valvola, per l'alimentazione di apparecchi utilizzatori portatili — Costruzione, controlli, prove e marcatura»), queste bombole o cartucce devono essere etichettate soltanto con il pittogramma appropriato, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza riguardanti l'infiammabilità.

▼B

1.3.2.2. L’etichetta non riporta necessariamente informazioni concernenti gli effetti sulla salute umana e l’ambiente. Il fornitore comunica però agli utilizzatori a valle o ai distributori, nella scheda dei dati di sicurezza (SDS), le informazioni riguardanti gli effetti sulla salute umana e l’ambiente.

1.3.2.3. Ai consumatori sono comunicate informazioni sufficienti a permettere loro di adottare tutte le misure necessarie per la tutela della salute e della sicurezza.

1.3.3.   Aerosol e contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione

Per quanto concerne l’applicazione del punto 3.10.4, le sostanze o miscele classificate secondo i criteri di cui ai punti 3.10.2 e 3.10.3 non recano necessariamente sull’etichetta indicazioni relative a tale pericolo quando sono immesse sul mercato in contenitori aerosol o in contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione.

1.3.4.   Metalli in forma massiva, leghe, miscele contenenti polimeri, miscele contenenti elastomeri

1.3.4.1. I metalli in forma massiva, le leghe, le miscele contenenti polimeri e quelle contenenti elastomeri, anche se classificati come pericolosi secondo i criteri del presente allegato, non richiedono un’etichetta conforme al presente allegato se non presentano un pericolo né per la salute umana a seguito di inalazione, ingestione o contatto con la pelle né per l’ambiente acquatico nella forma in cui sono immessi sul mercato.

1.3.4.2. Il fornitore comunica però le informazioni agli utilizzatori a valle o ai distributori nella SDS.

1.3.5.   Esplosivi immessi sul mercato destinati a produrre effetti esplosivi o pirotecnici

Gli esplosivi, di cui al punto 2.1, immessi sul mercato destinati a produrre effetti esplosivi o pirotecnici sono etichettati e imballati esclusivamente in conformità alle disposizioni relative agli esplosivi.

▼M12

1.3.6.   Sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).

Le sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1), che sono in forma finita e imballate per essere utilizzate dai consumatori non richiedono sull'etichetta il pittogramma di pericolo GHS05.

▼B

1.4.   Richiesta di utilizzare una denominazione chimica alternativa

1.4.1.   Le richieste di utilizzare una denominazione chimica alternativa a norma dell'articolo 24 possono essere soddisfatte soltanto se

I) 

alla sostanza non è stato attribuito un limite comunitario di esposizione sul luogo di lavoro e

II) 

il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle può dimostrare che l'uso della denominazione chimica alternativa soddisfa la necessità di fornire informazioni sufficienti per poter adottare nel luogo di lavoro le necessarie precauzioni ai fini della tutela della salute e della sicurezza e la necessità di assicurare che possano essere controllati i rischi connessi alla manipolazione della miscela, e

III) 

la sostanza è classificata esclusivamente in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

a) 

una delle categorie di pericolo cui è fatto riferimento nella parte 2 del presente allegato;

b) 

tossicità acuta, categoria 4;

c) 

corrosione/irritazione della pelle, categoria 2;

d) 

gravi danni oculari/irritazione oculare, categoria 2;

e) 

tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola, categoria 2 o 3;

f) 

tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta, categoria 2;

g) 

nocivo per l'ambiente acquatico — tossicità cronica, categoria 3 o 4.

1.4.2.   Scelta della o delle denominazioni chimiche per le miscele destinate all'industria profumiera

Per le sostanze esistenti in natura possono essere utilizzate una denominazione o denominazioni chimiche del tipo «olio essenziale di...» o «estratto di ...» anziché le denominazioni chimiche dei componenti di tale olio essenziale o estratto di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera b).

1.5.   Esenzioni dalle prescrizioni in materia di etichettatura e imballaggio

1.5.1.   Esenzioni dall'articolo 31 [(Articolo 29, paragrafo 1)]

1.5.1.1. Se si applica l'articolo 29, paragrafo 1, lettera a), gli elementi dell'etichetta menzionati all'articolo 17 possono essere forniti in uno dei modi seguenti:

a) 

su etichette pieghevoli; ovvero

b) 

su cartellini pendenti; ovvero

c) 

su un imballaggio esterno.

1.5.1.2. L'etichetta apposta su un imballaggio interno riporta quantomeno pittogrammi di pericolo, l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome e il numero di telefono del fornitore della sostanza o miscela.

1.5.2.   Esenzioni dall'articolo 17 [(Articolo 29, paragrafo 2))]

1.5.2.1.   Etichettatura di imballaggi che non contengono una quantità superiore a 125 ml

1.5.2.1.1. Le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza collegati alle categorie di pericolo elencate in appresso possono non figurare tra gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 se:

a) 

la quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) 

la sostanza o miscela è classificata in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) 

Gas comburenti di categoria 1;

2) 

Gas sotto pressione;

3) 

Liquidi infiammabili di categoria 2 o 3;

4) 

Solidi infiammabili di categoria 1 or 2;

5) 

Sostanze o miscele auto-reattive dei tipi da C a F;

6) 

Sostanze o miscele auto-riscaldanti di categoria 2;

7) 

Sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sviluppano gas infiammabili di categoria 1, 2 or 3;

8) 

Liquidi comburenti di categoria 2 o 3;

9) 

Solidi comburenti di categoria 2 o 3;

10) 

Periossido organico dei tipi da C a F;

11) 

Tossicità acuta della categoria 4, se le sostanze o miscele non sono fornite al pubblico;

12) 

Irritazione cutanea di categoria 2;

13) 

Irritazione oculare di categoria 2;

14) 

Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola di categoria 2 o 3, se la sostanza o miscela non sono fornite al pubblico;

15) 

Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta di categoria 2, se la sostanza o miscela non sono fornite al pubblico;

16) 

Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità acuta di categoria 1;

17) 

Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità cronica di categoria 1 o 2.

Le esenzioni relative all'etichettatura di piccoli imballaggi di aerosol come infiammabili stabilite nella direttiva 75/324/CEE si applicano ai generatori di aerosol.

1.5.2.1.2. I consigli di prudenza collegati alle categorie di pericolo elencate in appresso possono non figurare tra gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 se:

a) 

La quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) 

La sostanza o miscela sono classificate in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) 

Gas infiammabili della categoria 2;

2) 

Tossicità sulla riproduzione: effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento;

3) 

Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità cronica della categoria 3 o 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Il pittogramma, l'avvertenza, l’indicazione di pericolo e il consiglio di prudenza associati alle categorie di pericolo elencate qui di seguito possono non figurare tra gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 se: ◄

a) 

la quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) 

la sostanza o miscela è classificata in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) 

Corrosivo per i metalli.

1.5.2.2.   Etichettatura di imballaggi solubili monouso

Gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 possono non figurare sugli imballaggi solubili monouso se:

a) 

la quantità contenuta in ciascun imballaggio solubile non è superiore a 25 ml;

▼M2

b) 

la classificazione del contenuto dell’imballaggio solubile è esclusivamente una o più delle categorie di pericolo elencate ai punti 1.5.2.1.1, lettera b), 1.5.2.1.2, lettera b), oppure 1.5.2.1.3, lettera b); e

▼B

c) 

l'imballaggio solubile è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa integralmente le prescrizioni dell'articolo 17.

1.5.2.3. La sezione 1.5.2.2 non si applica alle sostanze o miscele che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE.

▼M4

1.5.2.4.    Etichettatura di imballaggio interno che non contiene una quantità superiore a 10 ml

1.5.2.4.1. Gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 possono essere omessi dall’imballaggio interno se:

a) 

la quantità contenuta nell’imballaggio interno non è superiore a 10 ml;

b) 

la sostanza o miscela è immessa sul mercato per essere fornita a un distributore o a un utilizzatore a valle ai fini di ricerca e sviluppo in ambito scientifico o di analisi del controllo di qualità; e

c) 

l’imballaggio interno è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa le prescrizioni dell’articolo 17;

1.5.2.4.2. Nonostante i punti 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1, l’etichetta apposta sull’imballaggio interno deve riportare l’identificatore di prodotto e, ove appropriato, i pittogrammi di pericolo «GHS01», «GHS05», «GHS06» e/o «GHS08». Ove vengano assegnati più di due pittogrammi, «GHS06» e «GHS08» possono avere la precedenza su «GHS01» e «GHS05».

1.5.2.5.

La sezione 1.5.2.4 non si applica a sostanze o miscele che rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti (CE) n. 1107/2009 o (UE) n. 528/2012.

▼B

2.   PARTE 2: PERICOLI FISICI

2.1.   Esplosivi

2.1.1.   Definizioni

2.1.1.1. La classe degli esplosivi comprende:

a) 

le sostanze e miscele esplosive;

b) 

gli articoli esplosivi, ad eccezione dei dispositivi contenenti sostanze o miscele esplosive in quantità tali o di natura tale che la loro accensione o il loro innesco involontari o accidentali non causano alcun effetto esterno al dispositivo consistente in proiezione, incendio, fumo, calore o forte rumore;

▼M19

c) 

le sostanze, le miscele e gli articoli non menzionati alle lettere a) e b) che siano fabbricati al fine di produrre un effetto pratico esplosivo o pirotecnico.

▼B

2.1.1.2. Ai fini del presente regolamento, s’intende per:

sostanza o miscela esplosiva, una sostanza solida o liquida (o una miscela di sostanze) che può, per reazione chimica, sviluppare gas a una temperatura, una pressione e una velocità tali da causare danni nell’area circostante. Le sostanze pirotecniche sono comprese in questa definizione anche se non sviluppano gas;

sostanza o miscela pirotecnica, una sostanza o miscela di sostanze destinata a produrre un effetto calorifico, luminoso, sonoro, gassoso o fumogeno o una combinazione di tali effetti, a seguito di reazioni chimiche esotermiche automantenute non detonanti;

esplosivo instabile, una sostanza o miscela esplosiva termicamente instabile e/o troppo sensibile per essere manipolata, trasportata e utilizzata in condizioni normali;

articolo esplosivo, un oggetto contenente una o più sostanze o miscele esplosive;

articolo pirotecnico, un oggetto contenente una o più sostanze o miscele pirotecniche;

esplosivo intenzionale, una sostanza, una miscela o un articolo fabbricati con lo scopo di produrre un effetto pratico, esplosivo o pirotecnico.

2.1.2.   Criteri di classificazione

2.1.2.1. Le sostanze, le miscele e gli articoli appartenenti a questa classe sono classificati come esplosivi instabili sulla base del diagramma alla tabella 2.1.2. ►M4  I metodi di prova sono descritti nella parte I del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. ◄

2.1.2.2. Le sostanze, le miscele e gli articoli appartenenti a questa classe che non sono classificati come esplosivi instabili sono assegnati a una delle seguenti sei divisioni, secondo il tipo di pericolo che presentano:

a) 

Divisione 1.1 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di esplosione di massa (un’esplosione di massa è un’esplosione che interessa in modo praticamente istantaneo la quasi totalità della quantità presente);

b) 

Divisione 1.2 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di proiezione senza pericolo di esplosione di massa;

c) 

Divisione 1.3 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di incendio con leggero pericolo di spostamento di aria o di proiezione o di entrambi, ma senza pericolo di esplosione di massa:

i) 

la cui combustione dà luogo a un considerevole irraggiamento termico;

ii) 

che bruciano gli uni dopo gli altri con effetti ridotti di spostamento di aria o di proiezione o di entrambi;

d) 

Divisione 1.4 Sostanze, miscele e articoli che non presentano un pericolo significativo:

— 
sostanze, miscele e articoli che presentano solo un pericolo minore in caso di accensione o innesco. Gli effetti sono essenzialmente limitati al collo e di norma non danno luogo alla proiezione di frammenti di dimensioni significative o a distanza significativa. Un incendio esterno non deve causare l’esplosione praticamente istantanea della quasi totalità del contenuto del collo;
e) 

Divisione 1.5 Sostanze o miscele molto poco sensibili che presentano un pericolo di esplosione di massa:

— 
sostanze e miscele che presentano un pericolo di esplosione di massa ma che sono così poco sensibili che la probabilità di innesco o di passaggio dalla combustione alla detonazione è molto ridotta in condizioni normali;

▼M19

f) 

Divisione 1.6 Articoli estremamente poco sensibili che non presentano un pericolo di esplosione di massa:

— 
articoli contenenti in prevalenza sostanze o miscele estremamente poco sensibili;
— 
e per i quali la probabilità di innesco o di propagazione accidentale è trascurabile.

▼B

2.1.2.3. Gli esplosivi che non sono classificati come esplosivi instabili sono classificati in una delle sei divisioni di cui al punto 2.1.2.2 del presente allegato sulla base delle prove delle serie da 2 a 8 descritte nella parte I delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, secondo i risultati delle prove indicate nella tabella 2.1.1:



Tabella 2.1.1

Criteri di classificazione degli esplosivi

Categoria

Criteri

Esplosivi instabili o esplosivi delle divisioni da 1.1 a 1.6

Per gli esplosivi delle divisioni da 1.1 a 1.6, devono essere effettuate le seguenti prove di base:

Esplosibilità: prove della serie 2 di cui alla sezione 12 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. Gli esplosivi intenzionali () non sono sottoposti alle prove della serie 2 delle Nazioni Unite;

Sensibilità: prove della serie 3 di cui alla sezione 13 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri.

Stabilità termica: prove della serie 3 c) di cui alla sottosezione 13.6.1 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri.

Ulteriori prove sono necessarie per l’assegnazione alla divisione appropriata.

(1)   

Comprendono le sostanze, le miscele e gli oggetti che sono fabbricati al fine di produrre un effetto pratico esplosivo o pirotecnico.

2.1.2.4. Gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o da imballaggio simile a quello originale sono sottoposti a una nuova prova.

▼M12

2.1.3.   Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze, delle miscele e degli articoli che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo devono essere utilizzati gli elementi indicati nella tabella 2.1.2.



Tabella 2.1.2

Esplosivi — Elementi dell'etichetta

Classificazione

Esplosivo instabile

Divisione 1.1

Divisione 1.2

Divisione 1.3

Divisione 1.4

Divisione 1.5

Divisione 1.6

Pittogrammi GHS

image

image

image

image

image

 

 

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Pericolo

Attenzione

Pericolo

Nessuna avvertenza

Indicazione di pericolo

H200: Esplosivo instabile

H201: Esplosivo; pericolo di esplosione di massa

H202: Esplosivo; grave pericolo di proiezione

H203: Esplosivo; pericolo di incendio, di spostamento d'aria o di proiezione

H204: Pericolo di incendio o di proiezione

H205: Pericolo di esplosione di massa in caso di incendio

Nessuna indicazione di pericolo

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Reazione

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Conservazione

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nessun consiglio di prudenza

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nessun consiglio di prudenza

NOTA 1: per gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o simile a quello originale, l'etichetta include tutti i seguenti elementi:

a) 

il pittogramma: bomba che esplode;

b) 

l'avvertenza «Pericolo»; e

c) 

l'indicazione di pericolo: «Esplosivo; pericolo di esplosione di massa»

a meno che il pericolo non corrisponda a una delle categorie di pericolo figuranti nella tabella 2.1.2, nel qual caso sono attribuiti il pittogramma, l'avvertenza e/o l'indicazione di pericolo corrispondenti.

NOTA 2: sostanze e miscele, così come presentate, con un risultato positivo della prova della serie 2, descritta nella parte I, sezione 12, delle raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, che sono escluse dalla classificazione come esplosivi (sulla base di un risultato negativo della prova della serie 6, descritta nella parte I, sezione 16, delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri), hanno tuttavia proprietà esplosive. L'utilizzatore deve essere informato di queste proprietà esplosive intrinseche, di cui si deve tener conto per la manipolazione, soprattutto se la sostanza o la miscela è rimossa dall'imballaggio o è reimballata, e per il magazzinaggio. Per questo motivo, le proprietà esplosive della sostanza o della miscela devono essere comunicate nella sezione 2 (Identificazione dei pericoli) e nella sezione 9 (Proprietà fisiche e chimiche) della scheda di dati di sicurezza e in altre sezioni di tale scheda, se del caso.

▼B

2.1.4.   Altre considerazioni relative alla classificazione

2.1.4.1. La classificazione di sostanze, miscele e articoli nella classe di pericolo degli esplosivi e la loro successiva assegnazione a una divisione avviene secondo una procedura in tre fasi molto complessa. È necessario fare riferimento alla parte I delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri.

La prima fase consiste nel determinare se la sostanza o miscela ha effetti esplosivi (prove della serie 1). La seconda fase consiste nella procedura di accettazione (prove della serie da 2 a 4) e la terza fase consiste nell'assegnazione a una divisione (prove della serie da 5 a 7). La valutazione se una sostanza che può essere classificata come «emulsione, sospensione o gel di nitrato di ammonio, prodotto intermedio per la fabbricazione di esplosivi detonanti (ANE)» sia sufficientemente poco sensibile per essere classificata come un liquido comburente (sezione 2.13) o come un solido comburente (sezione 2.14) è effettuata mediante le prove della serie 8.

▼M19

Alcune sostanze e miscele esplosive sono umidificate con acqua o alcoli, diluite con altre sostanze oppure disciolte o sospese in acqua o altre sostanze liquide per ridurne o neutralizzarne le proprietà esplosive. Sono classificabili come esplosivi desensibilizzati (cfr. sezione 2.17).

▼B

Taluni pericoli fisici (dovuti a proprietà esplosive) sono modificati dalla diluizione, come nel caso degli esplosivi desensibilizzati, dall'inclusione in una miscela o in un articolo, dall'imballaggio o da altri fattori.

La procedura di classificazione è illustrata nel seguente schema di decisione (cfr. figure da 2.1.1 a 2.1.4).

Figura 2.1.1
Schema generale della procedura di classificazione di una sostanza, di una miscela o di un articolo nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto)