02008R1272 — HR — 10.05.2021 — 019.001


Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B

UREDBA (EZ) br. 1272/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006

(Tekst značajan za EGP)

( L 353 31.12.2008, 1)

Koju je izmijenila:

 

 

  br.

stranica

datum

►M1

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 790/2009 od 10. kolovoza 2009.

  L 235

1

5.9.2009

►M2

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 286/2011 od 10. ožujka 2011.

  L 83

1

30.3.2011

 M3

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 618/2012 od 10. srpnja 2012.

  L 179

3

11.7.2012

►M4

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 487/2013 od 8. svibnja 2013.

  L 149

1

1.6.2013

►M5

UREDBA VIJEĆA (EU) br. 517/2013 od 13. svibnja 2013.

  L 158

1

10.6.2013

 M6

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 758/2013 оd 7. kolovoza 2013.

  L 216

1

10.8.2013

 M7

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 944/2013 оd 2. listopada 2013.

  L 261

5

3.10.2013

►M8

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 605/2014 оd 5. lipnja 2014.

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Koju je izmijenila: UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/491 оd 23. ožujka 2015.

  L 78

12

24.3.2015

►M10

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1297/2014 оd 5. prosinca 2014.

  L 350

1

6.12.2014

►M11

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1221 оd 24. srpnja 2015.

  L 197

10

25.7.2015

►M12

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/918 оd 19. svibnja 2016.

  L 156

1

14.6.2016

►M13

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1179 оd 19. srpnja 2016.

  L 195

11

20.7.2016

 M14

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/542 оd 22. ožujka 2017.

  L 78

1

23.3.2017

►M15

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/776 оd 4. svibnja 2017.

  L 116

1

5.5.2017

►M16

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/669 оd 16. travnja 2018.

  L 115

1

4.5.2018

 M17

Obavijest o razvrstavanju smole visokotemperaturnog katrana kamenog ugljena u 1. kategoriju akutne toksičnosti i 1. kategoriju kronične toksičnosti u vodenom okolišu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća  2018/C 239/03

  C 239

3

9.7.2018

►M18

UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1480 оd 4. listopada 2018.

  L 251

1

5.10.2018

►M19

UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/521 оd 27. ožujka 2019.

  L 86

1

28.3.2019

►M20

UREDBA (EU) 2019/1243 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 20. lipnja 2019.

  L 198

241

25.7.2019

►M21

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/11 оd 29. listopada 2019.

  L 6

8

10.1.2020

►M22

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/217 оd 4. listopada 2019.

  L 44

1

18.2.2020

 M23

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1413 оd 29. lipnja 2020.

  L 326

1

8.10.2020

►M24

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1676 оd 31. kolovoza 2020.

  L 379

1

13.11.2020

►M25

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1677 оd 31. kolovoza 2020.

  L 379

3

13.11.2020

►M26

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/643 оd 3. veljače 2021.

  L 133

5

20.4.2021


Koju je ispravio:

►C1

Ispravak,  L 349, 21.12.2016,  1 (1272/2008)

►C2

Ispravak,  L 075, 19.3.2019,  137 (1272/2008)

►C3

Ispravak,  L 117, 3.5.2019,  8 (1272/2008)

►C4

Ispravak,  L 125, 14.5.2019,  24 (br. 487/2013)




▼B

UREDBA (EZ) br. 1272/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006

(Tekst značajan za EGP)



GLAVA I.

OPĆA PITANJA

Članak 1.

Svrha i područje primjene

1.  

Svrha ove Uredbe je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša te slobodu kretanja tvari, smjesa i proizvoda iz članka 4. stavka 8.:

(a) 

usklađivanjem kriterija za razvrstavanje tvari i smjesa te propisa o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa;

(b) 

propisivanjem obveze:

i. 

razvrstavanja tvari i smjesa koje se stavljaju na tržište za proizvođače, uvoznike i daljnje korisnike;

ii. 

označivanja i pakiranja tvari i smjesa koje stavljaju na tržište za dobavljače;

iii. 

razvrstavanja tvari koje se ne stavljaju na tržište i koje podliježu registraciji ili prijavi na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za proizvođače, proizvođače proizvoda i uvoznike;

(c) 

propisivanjem obveze za proizvođače i uvoznike tvari da obavijeste Agenciju o tim razvrstavanjima i elementima označivanja, ako ih već nisu dostavili u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d) 

utvrđivanjem popisa tvari s usklađenim razvrstavanjima i elemenatima označivanja na razini Zajednice u dijelu 3. Priloga VI.;

(e) 

utvrđivanjem popisa razvrstavanja i označivanja tvari koji se sastoji od svih prijava, podnesaka i usklađenih razvrstavanja i elemenata označivanja iz točaka (c) i (d).

2.  

Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a) 

radioaktivne tvari i smjese u smislu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja ( 1 );

(b) 

tvari i smjese koje podliježu carinskom nadzoru i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnoga izvoza ili u provozu, pod uvjetom da se ne podvrgavaju obradi ili preradi;

(c) 

neizolirane intermedijere;

(d) 

tvari i smjese za znanstveno istraživanje i razvoj koje se ne stavljaju na tržište, pod uvjetom da se koriste u nadziranim uvjetima u skladu sa zakonodavstvom Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša.

3.  
Otpad prema definiciji iz Direktive 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2006. o otpadu ( 2 ) nije tvar, smjesa niti proizvod u smislu članka 2. ove Uredbe.
4.  
Države članice mogu u posebnim slučajevima dopustiti da se određene tvari i smjese izuzmu od odredaba ove Uredbe, ako je to nužno u interesu obrane.
5.  

Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće tvari i smjese u konačnom obliku namijenjene krajnjem korisniku:

(a) 

lijekovi prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;

(b) 

veterinarsko-medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 2001/82/EZ;

(c) 

kozmetički proizvodi prema definiciji iz Direktive 76/768/EEZ;

(d) 

medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, koji su invazivni ili se koriste u izravnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom, te iz Direktive 98/79/EZ;

(e) 

hrana i hrana za životinje prema definiciji iz Uredbe (EZ) br. 178/2002, također i onda kad se koristi:

i. 

kao prehrambeni aditiv u hrani u smislu Direktive 89/107/EEZ;

ii. 

kao aroma u hrani u smislu Direktive 88/388/EEZ i Odluke 1999/217/EZ;

iii. 

kao dodatak hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

iv. 

u prehrani životinja u smislu Direktive 82/471/EEZ.

6.  
Ova se Uredba ne primjenjuje na prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu i unutarnjim plovnim putovima, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 33.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1. 

„razred opasnosti” znači vrsta fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš;

2. 

„kategorija opasnosti” znači skupina kriterija unutar pojedinih razreda opasnosti na temelju kojih se utvrđuje veličina opasnosti;

3. 

„piktogram opasnosti” znači grafički prikaz koji sadrži simbol i druge grafičke elemente, kao što je obrubljenje, uzorak podloge i boja, čija je svrha prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju;

4. 

„oznaka opasnosti” znači riječ kojom se označuje relativna razina opasnosti kako bi se čitatelja upozorilo na potencijalnu opasnost; razlikuju se dva stupnja opasnosti:

(a) 

„opasnost” znači oznaka opasnosti za više kategorije opasnosti;

(b) 

„upozorenje” znači oznaka opasnosti za niže kategorije opasnosti;

5. 

„oznaka upozorenja” znači izraz koji se dodjeljuje razredu i kategoriji opasnosti kako bi se opisala vrsta opasnosti opasne tvari ili smjese te, prema potrebi, stupanj opasnosti;

6. 

„oznaka obavijesti” znači izraz kojim se opisuje preporučena mjera ili mjere za smanjenje ili sprečavanje štetnih posljedica izlaganja opasnoj tvari ili smjesi zbog njihove uporabe ili odlaganja;

7. 

„tvar” znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

8. 

„smjesa” znači smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

9. 

„proizvod” znači predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

10. 

„proizvođač proizvoda” znači fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

11. 

„polimer” znači tvar sastavljena od molekula za koje je značajan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojem se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

(a) 

više od 50 % masenog udjela molekula s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s najmanje jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom;

(b) 

manje od 50 % masenog udjela molekula iste molekularne mase.

U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

12. 

„monomer” znači tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

13. 

„podnositelj registracije” znači proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

14. 

„proizvodnja” znači proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

15. 

„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

16. 

„uvoz” znači fizičko unošenje u carinski prostor Zajednice;

17. 

„uvoznik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

18. 

„stavljanje na tržište” znači isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

19. 

„daljnji korisnik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici različita od proizvođača i uvoznika koja koristi tvari pojedinačno ili u smjesi u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 smatra se daljnjim korisnikom;

20. 

„distributer” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja samo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u smjesi za treće osobe;

21. 

„intermedijer” znači tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”);

22. 

„neizolirani intermedijer” znači intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi (prolaze) tijekom kontinuiranog ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje;

23. 

„Agencija” znači Europska agencija za kemikalije uspostavljena Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

24. 

„nadležno tijelo” znači tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza koje proizlaze iz ove Uredbe;

25. 

„uporaba” znači prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

26. 

„dobavljač” znači proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar, bilo pojedinačno ili u smjesi, ili smjesu;

27. 

„legura” znači metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima; legure se smatraju smjesama u smislu ove Uredbe;

28. 

„UN RTDG” su Preporuke Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta („United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods”);

29. 

„podnositelj prijave” znači proizvođač ili uvoznik odnosno skupina proizvođača ili uvoznika koji podnose prijavu Agenciji;

30. 

„znanstveno istraživanje i razvoj” su znanstveni pokusi, analize i kemijsko istraživanje koje se provodi u nadziranim uvjetima;

31. 

„gornja granična vrijednost” znači prag iznad kojega se razvrstane nečistoće, dodaci odnosno pojedinačni sastojci tvari ili smjese, moraju uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o potrebi razvrstavanja tvari odnosno smjese;

32. 

„granična koncentracija” znači prag za razvrstane nečistoće, dodatke odnosno pojedinačne sastojke tvari ili smjese koji može biti polazište za razvrstavanje tvari odnosno smjese;

33. 

„podjela” znači uža podjela unutar razreda opasnosti s obzirom na put izlaganja i vrstu učinaka;

34. 

„M faktor” znači faktor množenja. On se primjenjuje na koncentraciju tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronične toksičnosti i koristi se za određivanje razvrstavanja smjese u kojoj su te tvari prisutne zbirnom metodom;

35. 

„pakiranje” znači cjelokupan proizvod postupka pakiranja, koji se sastoji od ambalaže i sadržaja;

36. 

„ambalaža” znači jedna ili više posuda i svi ostali dijelovi i materijali koji su potrebni da bi posuda obavljala svoju funkciju zadržavanja sadržaja i druge sigurnosne funkcije;

37. 

„međuambalaža” znači ambalaža koja se stavlja između unutarnje ambalaže ili proizvoda ili vanjske ambalaže.

Članak 3.

Opasne tvari i smjese i utvrđivanje razreda opasnosti

Tvar ili smjesa koja ispunjava kriterije za fizikalne opasnosti, opasnosti za zdravlje ili okoliš utvrđene u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. je opasna i razvrstava se u skladu s odgovarajućim razredima opasnosti iz tog Priloga.

Ako je u Prilogu I. unutar razreda opasnosti predviđena podjela na temelju puta izlaganja ili vrste učinaka, tvar odnosno smjesu treba razvrstati u skladu s tom podjelom.

Članak 4.

Opće obveze razvrstavanja, označivanja i pakiranja

1.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici obvezni su razvrstati tvari i smjese prije stavljanja na tržište u skladu s glavom II.
2.  

Ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz stavka 1., proizvođači, proizvođači proizvoda i uvoznici razvrstavaju tvari koje se ne stavljaju na tržište u skladu s glavom II. ako:

(a) 

je u članku 6., članku 7. stavku 1. ili 5., članku 17. ili članku 18. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđeno registriranje tvari;

(b) 

je u članku 7. stavku 2. ili članku 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđena prijava.

3.  
Ako tvar podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s glavom V. na temelju unosa u dijelu 3. Priloga VI., ona se razvrstava u skladu s tim unosom, a razvrstavanje tvari u skladu s glavom II. za razrede opasnosti i podjele obuhvaćene tim unosom se ne provodi.

Međutim, ako tvar istovremeno potpada i pod jedan ili više razreda opasnosti ili podjela koje nisu obuhvaćene unosom u dijelu 3. Priloga VI., za te je razrede opasnosti odnosno podjele potrebno provesti razvrstavanje na temelju glave II.

4.  
Ako je tvar ili smjesa razvrstana kao opasna, dobavljači se brinu da se ta tvar odnosno smjesa prije stavljanja na tržište označi i zapakira u skladu s glavom III. i IV.
5.  
Distributeri mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 4. koristiti razvrstavanje tvari ili smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.
6.  
Daljnji korisnici koji ne mijenjaju sastav tvari ili smjese mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 1. i 4. koristiti razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.
7.  
Smjesa iz dijela 2. Priloga II. koja sadrži bilo kakvu tvar koja je razvrstana kao opasna ne smije se stavljati na tržište ako nije označena u skladu s glavom III.
8.  
U smislu ove Uredbe, proizvodi iz odjeljka 2.1. Priloga I. se prije stavljanja na tržište moraju razvrstati, označiti i zapakirati u skladu s propisima za tvari i smjese.
9.  
Dobavljači u lancu opskrbe surađuju kako bi ispunili zahtjeve razvrstavanja, označivanja i pakiranja iz ove Uredbe.
10.  
Tvari i smjese koje ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe ne smiju se stavljati na tržište.



GLAVA II.

RAZVRSTAVANJE PREMA OPASNOSTI



POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje i provjeravanje informacija

Članak 5.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o tvarima

1.  

Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za tu tvar kako bi odredili jesu li s njome povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a) 

podatke dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b) 

epidemiološke podatke i iskustva s učincima tvari na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c) 

sve ostale informacije dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d) 

sve nove znanstvene informacije;

(e) 

sve ostale informacije dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provjeravaju informacije iz stavka 1. kako bi se uvjerili da su prikladne, pouzdane i znanstveno utemeljene za potrebe evaluiranja iz poglavlja 2. ove glave.

Članak 6.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o smjesama

1.  

Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici smjese utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za samu smjesu ili tvari koje ona sadrži kako bi odredili jesu li s njom povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a) 

podatke o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b) 

epidemiološke podatke i iskustva s učincima smjese ili tvari u smjesi na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c) 

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,;

(d) 

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište te, prema potrebi, u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.  
Ako su informacije iz stavka 1. raspoložive za samu smjesu i ako se proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik uvjerio da su te informacije prikladne i pouzdane te, prema potrebi, znanstveno utemeljene, on za potrebe evaluiranja na temelju poglavlja 2. ove glave koristi te informacije, podložno odredbama stavaka 3. i 4.
3.  
Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na razrede opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice”, „karcinogenost”, i „reproduktivna toksičnost” iz odjeljaka 3.5.3.1., 3.6.3.1. i 3.7.3.1. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koristite samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.

Nadalje, ako raspoloživi podaci o ispitivanju smjese pokazuju mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost ili reproduktivnu toksičnost koja nije utvrđena na temelju informacija o pojedinačnim tvarima, ti se podaci također uzimaju u obzir.

4.  
Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na svojstva „biorazgradnja i bioakumulacija” unutar razreda opasnosti „opasno za vodeni okoliš” iz odjeljaka 4.1.2.8. i 4.1.2.9. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.
5.  
Ako podaci o ispitivanju same smjese kakvi se navode u stavku 1. nisu raspoloživi, ili ako raspoloživi podaci nisu dostatni, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste druge raspoložive informacije o pojedinačnim tvarima i sličnim ispitanim smjesama koje se mogu smatrati relevantnima za određivanje opasnosti smjese, nakon što se uvjere da su te informacije prikladne i pouzdane za potrebe evaluiranja na temelju članka 9. stavka 4.

Članak 7.

Ispitivanja na životinjama i ljudima

1.  
Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja, ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ provode se samo ako ne postoji druga mogućnost da se osigura primjerena pouzdanost i kakvoća podataka.
2.  
Zabranjuje se provođenje ispitivanja na primatima za potrebe ove Uredbe.
3.  
Za potrebe ove Uredbe ne provode se ispitivanja na ljudima. Ipak, za potrebe ove Uredbe mogu se koristiti podaci dobiveni iz drugih izvora, kao što su kliničke studije.

Članak 8.

Dobivanje novih podataka o tvarima i smjesama

1.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici mogu provesti nova ispitivanja kako bi utvrdili predstavlja li tvar ili smjesa opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I. ovoj Uredbi, ali samo pod uvjetom da su iscrpili sva druga sredstva za dobivanje informacija, uključujući ona koja proizlaze iz primjene pravila iz odjeljka 1. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
2.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provode ispitivanja predviđena u dijelu 2. Priloga I. kako bi utvrdili je li s tvari ili smjesom povezna bilo koja od fizikalnih opasnosti iz toga dijela, osim ako su već raspoložive prikladne i pouzdane informacije.
3.  

Ispitivanja iz stavka 1. provode se na jedan od sljedećih načina:

(a) 

u skladu s ispitnim metoda iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

ili

(b) 

u skladu s valjanim međunarodno priznatim znanstvenim načelima ili metodama koje su validirane u skladu s međunarodnim postupcima.

4.  
Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik provodi nova ekotoksikološka ili toksikološka ispitivanja i analize, ta se ispitivanja i analize provode u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
5.  
Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja za utvrđivanje fizikalnih opasnosti, ona se najkasnije od 1. siječnja 2014. moraju provoditi u skladu s odgovarajućim priznatim sustavom kakvoće ili u laboratorijima koji zadovoljavaju odgovarajuću priznatu normu.
6.  
Ispitivanja koja se provode za potrebe ove Uredbe provode se na tvari ili smjesi u obliku/oblicima odnosno agregatnom stanju/stanjima u kojima se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.



POGLAVLJE 2.

Evaluiranje informacija o opasnosti i odlučivanje o razvrstavanju

Članak 9.

Evaluiranje informacija o opasnosti za tvari i smjese

1.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ocjenjuju informacije utvrđene u skladu s poglavljem 1. ove glave primjenom kriterija razvrstavanja za svaki razred opasnosti odnosno podjelu iz dijelova od 2. do 5. Priloga I. kako bi utvrdili opasnosti koje su s njima povezane.
2.  
Kod evaluiranja raspoloživih podataka o ispitivanju tvari ili smjese dobivenih na temelju ispitnih metoda različitih od onih koje su navedene u članku 8. stavku 3., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uspoređuju primijenjene ispitne metode s ispitinim metodama navedenim u tom članku i određuju utječe li primjena tih ispitnih metoda na evaluaciju iz stavka 1. ovog članka.
3.  
Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici će kod evaluiranja koristiti postupak utvrđivanja utemeljenosti dokaza uz primjenu stručne prosudbe u skladu s odjeljkom 1.1.1. Priloga I. ovoj Uredbi i odjeljkom 1.2. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, procjenjujući sve raspoložive informacije koje su bitne za određivanje opasnosti tvari odnosno smjese.
4.  
Ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici za potrebe evaluacije koriste načela premošćivanja navedena u odjeljku 1.1.3. i u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

Ipak, ako te informacije ne dopuštaju primjenu načela premošćivanja niti načela za primjenu stručne prosudbe i procjene utemeljenosti dokaza, kako je opisano u dijelu 1. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici evaluiraju informacije primjenom metode ili metoda opisanih u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

5.  
Kod evaluiranja raspoloživih informacija za potrebe razvrstavanja, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uzimaju u obzir oblike i agregatna stanja u kojima se tvar ili smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

Članak 10.

Granične vrijednosti koncentracije i M faktori za razvrstavanje tvari i smjesa

1.  
Specifične granične vrijednosti koncentracije i opće granične vrijednosti koncentracije su vrijednosti koje se dodjeljuju tvarima da bi se označio prag na temelju kojeg se druga tvar ili smjesa u kojoj je ta tvar prisutna na razini tog praga ili iznad njega u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka razvrstava kao opasna.

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuju specifične granične vrijednosti koncentracije ako su raspoložive prikladne i pouzdane znanstvene informacije koje pokazuju da je opasnost tvari očita kad je ta tvar prisutna u koncentraciji ispod koncentracija određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili ispod općih graničnih vrijednosti koncentracije određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. Priloga I.

U iznimnim okolnostima, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može odrediti specifične granične vrijednosti koncentracije ako ima prikladne, pouzdane i uvjerljive znanstvene informacije koje pokazuju da opasnost tvari koja je razvrstana kao opasna nije vidljiva iznad koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili iznad općih graničnih vrijednosti koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. tog Priloga.

2.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici utvrđuju M faktore za tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti.
3.  
Ne dovodeći u pitanje stavak 1., specifične granične vrijednosti koncentracije se ne određuju za usklađene razrede opasnosti i podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI.
4.  
Ne dovodeći u pitanje stavak 2., M faktori se ne određuju za usklađene razrede opasnosti, odnosno podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI. za koje je M faktor naveden u tom dijelu.

Međutim, ako u dijelu 3. Priloga VI. nije naveden M faktor za tvar koja je razvrstana kao opasna za vodeni okoliš i uvrštena u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti, proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuje M faktor za tu tvar na temelju raspoloživih podataka o tvari. Taj M faktor koriste proizvođači, uvoznici, odnosno daljnji korisnici koji razvrstavaju smjesu koja sadrži tu tvar primjenom zbirne metode.

5.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici kod određivanja specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktora uzimaju u obzir specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktore za tu tvar koji su uvršteni u popis razvrstavanja i označivanja.
6.  
Specifične granične vrijednosti koncentracije određene u skladu sa stavkom 1. imaju prednost pred koncentracijama iz odgovarajućih odjeljaka dijela 2. Priloga I. i općim graničnim vrijednostima koncentracije za razvrstavanje u odgovarajućim odjeljcima dijelova 3., 4. i 5. Priloga I.
7.  
Agencija izdaje dodatne smjernice za primjenu stavaka 1. i 2.

Članak 11.

Gornje granične vrijednosti

1.  
Ako tvar sadrži drugu tvar koja je sama razvrstana kao opasna, bilo u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka, to treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija identificirane nečistoće, dodatka, odnosno pojedinačnog sastojka jednaka ili viša od odgovarajuće gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.
2.  
Ako smjesa sadrži tvar koja je razvrstana kao opasna, bilo kao komponenta ili u obliku identificirane nečistoće ili dodatka, tu informaciju treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija te tvari jednaka ili viša od gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.
3.  
Gornja granična vrijednost iz stavaka 1. i 2. određuje se na način kako je utvrđeno u odjeljku 1.1.2.2. Priloga I.

Članak 12.

Posebni slučajevi kod kojih je potrebno dodatno evaluiranje

Ako se kod evaluiranja na temelju članka 9. utvrde sljedeća svojstva ili učinci, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici ih uzimaju u obzir kod razvrstavanja:

(a) 

ako prikladne i pouzdane informacije pokazuju da se fizikalne opasnosti tvari odnosno smjese u praksi razlikuju od opasnosti utvrđenih ispitivanjima;

(b) 

ako uvjerljivi znanstveni podaci o izvedenim pokusima pokazuju da tvar odnosno smjesa nije bioraspoloživa i utvrđeno je da su ti podaci prikladni i pouzdani;

(c) 

prikladne i pouzdane znanstvene informacije ukazuju na moguću pojavu sinergističkih i antagonističkih učinaka među tvarima u smjesi čije je evaluiranje provedeno na temelju informacija o tvarima u smjesi.

Članak 13.

Donošenje odluke o razvrstavanju tvari i smjesa

Ako se kod evaluiranja na temelju članaka 9. i 12. pokaže da opasnosti koje su povezane s određenom tvari ili smjesom ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u jedan ili više razreda opasnosti ili podjela iz dijelova od 2. do 5. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tu tvar odnosno smjesu razvrstavaju u odgovarajući razred ili razrede opasnosti odnosno podjele i dodjeljuju joj:

(a) 

jednu ili više kategorija opasnosti za svaki relevantni razred opasnosti odnosno podjelu;

(b) 

podložno odredbama članka 21., jednu ili više oznaka upozorenja za svaku od kategorija opasnosti koje su joj dodijeljene u skladu s točkom (a).

Članak 14.

Posebna pravila za razvrstavanje smjesa

1.  

Na razvrstavanje smjese neće utjecati ako se kod evaluiranja informacija pokaže bilo što od sljedećeg:

(a) 

da tvari u smjesi u sporoj reakciji s atmosferskim plinovima, posebno kisikom, ugljikovim dioksidom i vodenom parom, tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(b) 

da tvari u smjesi u vrlo sporoj reakciji s drugim tvarima u smjesi tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(c) 

da tvari u smjesi mogu samopolimerizacijom tvoriti oligomere i polimere u niskim koncentracijama.

2.  

Smjesa se ne mora razvrstati s obzirom na eksplozivna, oksidirajuća i zapaljiva svojstva, kako je navedeno u dijelu 2. Priloga I., ako je ispunjen bilo koji od ovih zahtjeva:

(a) 

da niti jedna tvar u smjesi ne posjeduje navedena svojstva te, na temelju informacija koje su dostupne dobavljaču, nije vjerojatno da smjesa predstavlja takvu opasnost;

(b) 

u slučaju promjene sastava smjese, da postoje znanstveni dokazi koji ukazuju na to da se razvrstavanje smjese neće promijeniti evaluiranjem informacija o smjesi.

▼M4 —————

▼B

Članak 15.

Preispitivanje razvrstavanja za tvari i smjese

1.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici poduzimaju sve prikladne mjere koje su im dostupne kako bi se upoznali s novim znanstvenim i tehničkim informacijama koje mogu utjecati na razvrstavanje tvari i smjesa koje stavljaju na tržište. Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik dođe do takvih informacija i ako smatra da su one primjerene i pouzdane, on bez suvišnog odlaganja provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem.
2.  

Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik mijenja sastav smjese koja je razvrstana kao opasna, on provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem ako se tom promjenom:

(a) 

mijenja početna koncentracija jednoga ili više opasnih sastojaka u sastavu smjese u koncentracijama koje odgovaraju graničnim vrijednostima iz tablice 1.2. u dijelu 1. Priloga I. ili su više od tih vrijednosti;

(b) 

mijenja sastav zamjenom ili dodavanjem jednog ili više sastojaka u koncentracijama koje odgovaraju gornjim graničnim vrijednostima iz članka 11. stavka 3. ili su više od tih vrijednosti.

3.  
Novo evaluiranje u skladu sa stavcima 1. i 2. nije potrebno ako se može pružiti valjano i znanstveno utemeljeno obrazloženje da se ocjenjivanjem razvrstavanje neće promijeniti.
4.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici prilagođavaju razvrstavanje tvari odnosno smjese u skladu s rezultatima novog evaluiranja, osim ako se radi o tvarima iz dijela 3. Priloga VI. za koje postoje usklađeni razredi opasnosti odnosno podjele.
5.  
Ako se na tvar ili smjesu primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ ili Direktiva 98/8/EZ, u odnosu na odredbe stavaka od 1. do 4. vrijede i zahtjevi tih direktiva.

Članak 16.

Razvrstavanje tvari uvrštenih u popis razvrstavanja i označivanja

1.  
Proizvođači i uvoznici mogu tvar razvrstati različito od razvrstavanja koje je već uvršteno u popis razvrstavanja i označivanja pod uvjetom da uz prijavu u skladu s člankom 40. Agenciji dostave obrazloženje takvoga razvrstavanja.
2.  
Stavak 1. se ne primjenjuje ako se kod razvrstavanja uvrštenog u popis razvrstavanja i označivanja radi o usklađenom razvrstavanju iz dijela 3. Priloga VI.



GLAVA III.

PRIOPĆAVANJE OPASNOSTI NALJEPNICOM



POGLAVLJE 1.

Sadržaj naljepnice

Članak 17.

Opća pravila

1.  

Zapakirana tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna mora imati naljepnicu koja sadrži sljedeće elemente:

(a) 

naziv, adresa i broj telefona dobavljača;

(b) 

ako je zapakirana tvar ili smjesa dostupna pučanstvu, nazivnu količinu tvari odnosno smjese u pakiranju, osim ako je ta količina navedena drugdje na pakiranju;

(c) 

identifikacijske oznake proizvoda, kako je navedeno u članku 18.;

(d) 

piktogrami opasnosti u skladu s člankom 19. (prema potrebi);

(e) 

oznaka opasnosti u skladu s člankom 20. (prema potrebi);

(f) 

oznake upozorenja u skladu s člankom 21. (prema potrebi);

(g) 

odgovarajuće oznake obavijesti u skladu s člankom 22. (prema potrebi);

(h) 

odjeljak za dopunske informacije u skladu s člankom 25. (prema potrebi).

2.  
Naljepnica mora biti na službenom jeziku ili jezicima države članice odnosno država članica gdje se tvar ili smjesa stavlja na tržište, osim ako država članica ili države članice u pitanju propišu drukčije.

Dobavljači mogu na naljepnicama koristiti veći broj jezika od onoga koji propisuju države članice pod uvjetom da su na svim jezicima navedene iste informacije.

Članak 18.

Identifikacijske oznake proizvoda

1.  
Na naljepnici treba navesti podatke koji omogućuju identifikaciju tvari odnosno smjese (dalje u tekstu: „identifikacijske oznake proizvoda”).

Izraz koji se koristi za identifikaciju tvari ili smjese mora biti istovjetan izrazu u sigurnosno-tehničkom listu sastavljenom u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu: „sigurnosno-tehnički list”), ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. ove Uredbe.

2.  

Identifikacijska oznaka proizvoda za tvar mora sadržavati barem:

(a) 

ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(b) 

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI., ali se nalazi na popisu razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(c) 

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI. niti u popis razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati broj Chemical Abstracts Service (dalje u tekstu: „CAS broj”) zajedno s nazivom utvrđenim u nomenklaturi Međunarodne unije za opću i primijenjenu kemiju (dalje u tekstu: „nomenklatura IUPAC”) ili CAS broj zajedno s drugim međunarodnim kemijskim nazivom ili nazivima; ili

(d) 

ako CAS broj nije raspoloživ, mora sadržavati naziv utvrđen u nomenklaturi IUPAC i još jedan međunarodni kemijski naziv ili više njih.

Ako naziv u nomenklaturi IUPAC prelazi 100 znakova, može se koristiti i neki drugi naziv (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćenica) iz odjeljka 2.1.2. Priloga VI. Uredbi (EZ) 1907/2006, pod uvjetom da se u prijavi u skladu s člankom 40. navede i naziv iz nomenklature IUPAC i upotrijebljeni drugi naziv.

3.  

Identifikacijska oznaka proizvoda za smjesu mora sadržavati:

(a) 

trgovački naziv ili oznaku smjese; i

(b) 

identitet svih tvari u smjesi koje doprinose razvrstavanju smjese s obzirom na akutnu toksičnost, nadraživanje kože ili ozbiljno oštećenje očiju, mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost, reproduktivnu toksičnost, preosjetljivost ako se udiše ili u dodiru s kožom, specifičnu toksičnost za ciljane organe, TCO (engl. Specific Target Organ Toxicity, STOT) ili opasnost od aspiracije.

Ako bi u slučaju iz točke (b) na temelju toga zahtjeva trebalo navesti više kemijskih naziva, dovoljno je da se navedu najviše četiri naziva, osim kad je zbog vrste i veličine opasnosti potrebno navođenje više od četiri naziva.

Odabranim kemijskim nazivima treba označiti tvari koje su prvenstveno odgovorne za glavne opasnosti za zdravlje ljudi koje su bile temelj za razvrstavanje i odabir odgovarajućih oznaka upozorenja.

Članak 19.

Piktogrami opasnosti

1.  
Naljepnica sadrži jedan ili više piktograma opasnosti koji trebaju prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju.
2.  
Podložno članku 33., piktogrami opasnosti moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u odjeljku 1.2.1. Priloga I. i u Prilogu V.
3.  
Piktogrami opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđeni su u tablicama u Prilogu I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

Članak 20.

Oznake opasnosti

1.  
Naljepnica sadrži odgovarajuću oznaku opasnosti u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.
2.  
Oznake opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.
3.  
Ako naljepnica sadrži oznaku opasnosti „Opasnost”, na njoj se ne smije nalaziti oznaka opasnosti „Upozorenje”.

Članak 21.

Oznake upozorenja

1.  
Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake upozorenja u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.
2.  
Oznake upozorenja za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.
3.  
Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., na naljepnici se navode oznake upozorenja za sva razvrstavanja koja su obuhvaćena unosom u tom dijelu, zajedno s oznakama upozorenja iz stavka 2. za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom.
4.  
Oznake upozorenja treba formulirati u skladu s Prilogom III.

Članak 22.

Oznake obavijesti

1.  
Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake obavijesti.
2.  
Oznake obavijesti treba odabrati među obavijestima navedenim u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode elementi označivanja za svaki razred opasnosti.
3.  
Oznake obavijesti odabiru se u skladu s kriterijima utvrđenim u dijelu 1. Priloga IV., uzimajući u obzir oznake upozorenja i predviđenu ili identificiranu uporabu ili uporabe tvari, odnosno smjese.
4.  
Oznake obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 2. Priloga IV.

Članak 23.

Posebna odstupanja od zahtjeva označivanja

Posebne odredbe o označivanju utvrđene u odjeljku 1.3. Priloga I. primjenjuju se na:

(a) 

prenosive plinske boce;

(b) 

plinske spremnike za propan, butan i ukapljeni naftni plin;

(c) 

aerosole i spremnike opremljene zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje su razvrstane kao opasne zbog opasnosti od aspiracije;

(d) 

metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere;

(e) 

eksplozive iz odjeljka 2.1. Priloga I., koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka;

▼M12

(f) 

tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili „teška ozljeda oka” (1. kategorija).

▼B

Članak 24.

Zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva

1.  
Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari u smjesi može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva za tu tvar u smjesi, i to u obliku naziva kojim se označuju najvažnije funkcionalne kemijske skupine ili u obliku alternativne oznake, ako tvar ispunjava kriterije iz dijela 1. Priloga I. i pod uvjetom da može pružiti dokaz da bi se otkrivanjem kemijskog identiteta te tvari na naljepnici ili u sigurnosno-tehničkom listu ugrozila povjerljivost njegovog poslovanja, a posebno njegova prava intelektualnog vlasništva.
2.  
Sve zahtjeve iz stavka 1. ovog članka treba podnijeti na obrascu iz članka 111. Uredbe (EZ) 1907/2006 i uz zahtjev platiti odgovarajuću pristojbu.

Visinu pristojbi određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. ove Uredbe.

Za malo i srednje poduzetništvo određuje se umanjena pristojba.

3.  
Agencija može od proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika koji podnosi zahtjev zahtijevati dodatne informacije ako su one potrebne za donošenje odluke. Ako Agencija ne stavi prigovor u roku od šest tjedana od podnošenja zahtjeva ili primitka traženih dodatnih informacija, smatra se da je korištenje alternativnog naziva dopušteno.
4.  
Ako Agencija ne prihvati zahtjev, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
5.  
Agencija obavještava nadležna tijela o ishodu zahtjeva u skladu sa stavkom 3. odnosno 4. i prosljeđuje im informacije koje je dostavio proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik.
6.  
Agencija preispituje svoju odluku o korištenju alternativnog kemijskog naziva ako nove informacije pokažu da alternativni kemijski naziv ne pruža dovoljno informacija za poduzimanje nužnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu i osiguravanje nadzora nad rizicima vezanim uz rukovanje tim smjesama. Agencija može povući svoju odluku ili je izmijeniti odlukom u kojoj se navodi alternativni kemijski naziv koji se smije koristiti. Ako Agencija povuče ili izmijeni svoju odluku, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
7.  
Ako je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva, ali razvrstavanje tvari u smjesi za koju se koristi alternativni naziv više ne ispunjava kriterije iz odjeljka 1.4.1. Priloga I., dobavljač te tvari u smjesi na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristi identifikacijsku oznaku proizvoda za tu tvar u skladu s člankom 18., a ne alternativni kemijski naziv.
8.  
U slučaju tvari, pojedinačno ili u smjesi, za koje je Agencija prihvatila obrazloženje u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom xi. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu informacija iz članka 119. stavka 2. točaka (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristiti naziv javno dostupan internetom. U slučaju tvari u smjesi na koje se više ne primjenjuje članak 119. stavak 2. točke (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva kako je predviđeno u stavku 1. ovog članka.
9.  
Ako dobavljač smjese do 1. lipnja 2015. pruži dokaz da otkrivanje kemijskog identiteta tvari u smjesi ugrožava povjerljivost njegovoga poslovanja, u skladu s člankom 15. Direktive 1999/45/EZ, on može nastaviti koristiti odobreni alternativni naziv za potrebe ove Uredbe.

Članak 25.

Dopunske informacije na naljepnici

1.  
Ako tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna ima fizikalna svojstva ili svojstva koja predstavljaju opasnost za zdravlje iz odjeljaka 1.1. i 1.2. Priloga II., potrebno je navesti odgovarajuće obavijesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Obavijesti se formuliraju u skladu s odjeljcima 1.1. i 1.2. Priloga II. i dijelom 2. Priloga III.

Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti sve dopunske oznake upozorenja za tvari koje su ondje navedene.

2.  
Ako se na tvar ili smjesu koja je razvrstana kao opasna primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ, u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti odgovarajuću obavijest.

Obavijest treba formulirati u skladu s dijelom 4. Priloga II ili dijelom 3. Priloga III. ovoj Uredbi.

3.  
Dobavljač može u dio naljepnice predviđen za dopunske informacije unijeti i dopunske informacije koje nisu navedene u stavcima 1. i 2. pod uvjetom da te informacije ne otežavaju raspoznavanje elemenata označivanja iz članka 17. stavka 1. točaka od (a) do (g) i da sadrže dodatne pojedinosti, a nisu proturječne informacijama sadržanim u tim elementima i ne bude sumnju u njihovu valjanost.
4.  
Obavijesti kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”„ne zagađuje okoliš”, „ekološki” i druge obavijesti koje ukazuju na to da tvar odnosno smjesa nije opasna ne smiju se nalaziti na naljepnici i ambalaži bilo koje tvari ili smjese ako nisu u skladu s njezinim razvrstavanjem.

▼M2 —————

▼B

6.  
Ako smjesa sadrži bilo koju tvar koja je razvrstana kao opasna, ona se označuje u skladu s dijelom 2. Priloga II.

Obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 3. Priloga III. i navesti ih u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Naljepnica također uključuje identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv, adresu i broj telefona dobavljača smjese.

▼M21

7.  
Ako u skladu s Prilogom VIII. podnositelj odredi jedinstveni identifikator formule, taj se identifikator navodi u dodatnim informacijama na naljepnici u skladu s odredbama odjeljka 5. dijela A tog priloga.

▼M24

8.  
U slučaju boje izrađene po narudžbi za koju nije dostavljen podnesak u skladu s Prilogom VIII. i nije dodijeljen odgovarajući jedinstveni identifikator formule, u skladu s odredbama iz odjeljka 5. dijela A Priloga VIII. u dopunskim informacijama na naljepnici te boje izrađene po narudžbi navode se, zajedno i silaznim redoslijedom koncentracije smjesa u toj boji, jedinstveni identifikatori formule svih smjesa sadržanih u toj boji u koncentraciji većoj od 0,1 % koje same podliježu prijavi u skladu s člankom 45.

U slučaju obuhvaćenom prvim podstavkom, ako je koncentracija smjese s jedinstvenim identifikatorom formule u boji izrađenoj po narudžbi veća od 5 %, u dopunskim informacijama na naljepnici te boje pored jedinstvenog identifikatora formule te smjese mora se navesti i njezina koncentracija, u skladu s odjeljkom 3.4. dijela B Priloga VIII.

Za potrebe ovog stavka „boja izrađena po narudžbi” znači boja koja je formulirana u ograničenim količinama prema zahtjevu pojedinačnog potrošača ili profesionalnog korisnika na prodajnom mjestu nijansiranjem ili miješanjem boja.

▼B

Članak 26.

Načela prvenstva za piktograme opasnosti

1.  

Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednoga piktograma opasnosti, primjenjuju se sljedeća pravila prvenstva kako bi se smanjio broj potrebnih piktograma:

(a) 

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS01”, piktogrami opasnosti „GHS02” i „GHS03” mogu se koristiti po želji, osim u slučaju kad je obvezno korištenje više od jednoga od tih piktograma;

(b) 

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS06”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi;

(c) 

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS05”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi za nadraživanje kože i očiju;

(d) 

ako je za izazivanje preosjetljivosti dišnih putova predviđen piktogram opasnosti „GHS08”, piktogram opasnosti „GHS07” ne koristi se za preosjetljivost u dodiru s kožom i za nadraživanje kože i očiju;

▼M2

(e) 

ako se primjenjuje piktogram opasnosti „GHS02” ili „GHS06”, korištenje piktograma opasnosti „GHS04” nije obvezno.

▼B

2.  
Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednog piktograma opasnosti za isti razred opasnosti, na oznaci se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

U slučaju tvari iz dijela 3. Priloga VI. koje također podliježu razvrstavanju na temelju odredaba glave II., na naljepnici se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

Članak 27.

Načela prvenstva za oznake upozorenja

Ako je tvar ili smjesa razvrstana u više razreda opasnosti ili podjela unutar jednog razreda opasnosti, na naljepnici treba navesti sve oznake upozorenja koje proizlaze iz razvrstavanja, osim u slučaju očitog ponavljanja ili suvišnog nagomilavanja.

Članak 28.

Načela prvenstva za oznake obavijesti

1.  
Ako se pri odabiru oznaka obavijesti pokaže da su neke oznake obavijesti očigledno u pretjeranom broju ili nepotrebne u odnosu na određenu tvar, smjesu ili ambalažu, one se ne navode na naljepnici.
2.  
Ako se tvar ili smjesa nalazi u prometu na malo, na naljepnici se navodi oznaka obavijesti, koja se odnosi kako na odlaganje tvari ili smjese tako i na odlaganje ambalaže, osim ako je to nepotrebno na temelju članka 22.

U svim ostalim slučajevima nije potrebno navoditi oznaku obavijesti za odlaganje, ako je jasno da odlaganje tvari ili smjese odnosno ambalaže ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi i okoliš.

3.  
Na naljepnici se ne smije nalaziti više od šest oznaka obavijesti, osim ako je to nužno kako bi se predočila vrsta i veličina opasnosti.

Članak 29.

Izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja

1.  
Ako je zbog oblika ili veličine ambalaže tvari odnosno smjese nemoguće ispuniti zahtjeve članka 31. u pogledu naljepnice na jezicima države članice u kojoj se tvar ili smjesa stavlja na tržište, treba koristiti elemente označivanja iz članka 17. stavka 2. prvog podstavka, u skladu s odjeljkom 1.5.1. Priloga I.
2.  
Ako se na naljepnici ne mogu pružiti potpune informacije na način kako je utvrđeno u stavku 1., količina informacija na naljepnici može se smanjiti u skladu s odjeljkom 1.5.2. Priloga I.
3.  
Ako se opasna tvar ili smjesa iz dijela 5. Priloga II. nalazi u prometu na malo nezapakirana, uz nju se izdaje primjerak obavijesti na kojoj će biti vidljivi elementi označivanja u skladu s odredbama članka 17.
4.  
Za određene smjese koje su razvrstane kao opasne za okoliš mogu se odrediti izuzeća od pojedinih odredaba o označivanju s obzirom na učinke na okoliš, ili se mogu utvrditi posebne odredbe u pogledu tog označivanja u skladu s postupkom iz članka 53., ako se može pružiti dokaz da će se utjecaj na okoliš smanjiti. Ta izuzeća odnosno posebne odredbe definirane su u dijelu 2. Priloga II.

▼M21

4a.  
Ako u skladu s Prilogom VIII. podnositelj odredi jedinstveni identifikator formule, podnositelj se može odlučiti da ga neće navesti u dodatnim informacijama na naljepnici, nego će ga prikazati na drugi način dopušten u odjeljku 5. dijela A tog priloga.

▼B

5.  
Komisija može zatražiti od Agencije da izradi i dostavi joj dodatne nacrte izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja.

Članak 30.

Ažuriranje informacija na naljepnicama

1.  
Ako dođe do promjene razvrstavanja i označivanja tvari ili smjese i ako je nova opasnost veća ili su potrebni novi dopunski elementi označivanja na temelju članka 25., dobavljač se brine da se naljepnica što prije ažurira, uzimajući u obzir vrstu promjene s obzirom na zaštitu zdravlja ljudi i okoliša. Dobavljači surađuju u skladu s člankom 4. stavkom 9. kako bi se promjene u označivanju provele bez suvišnog odlaganja.
2.  
Ako su potrebne druge promjene označivanja koje nisu navedene u stavku 1., dobavljač se brine da se naljepnica ažurira u roku 18 mjeseci.
3.  
Dobavljač tvari ili smjese u smislu Direktive 91/414/EEZ ili Direktive 98/8/EZ ažurira naljepnicu u skladu s tim direktivama.



POGLAVLJE 2.

Postavljanje naljepnica

Članak 31.

Opća pravila za postavljanje naljepnica

1.  
Naljepnice treba dobro pričvrstiti na jednu ili više površina ambalaže u kojoj je tvar ili smjesa neposredno smještena tako da se podaci mogu vodoravno pročitati kada je pakiranje položeno na uobičajeni način.
2.  
Boja i izgled naljepnice moraju biti takvi da se piktogram opasnosti jasno ističe u odnosu na ostale dijelove naljepnice.
3.  
Elementi razvrstavanja iz članka 17. stavka 1. moraju biti prikazani jasno i neizbrisivo. Oni se moraju jasno isticati u odnosu na podlogu, a njihova veličina i razmaci moraju olakšavati čitanje.
4.  
Oblik, boja i veličina piktograma opasnosti i dimenzije naljepnice moraju biti u skladu s odjeljkom 1.2.1. Priloga I.
5.  
Naljepnica nije potrebna ako su elementi označivanja iz članka 17. stavka 1. jasno prikazani na samoj ambalaži. U tom se slučaju zahtjevi ovog poglavlja koji se odnose na naljepnicu primjenjuju na informacije prikazane na ambalaži.

Članak 32.

Položaj informacija na naljepnici

1.  
Piktogrami opasnosti, oznake opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti moraju biti smješteni na naljepnici jedni do drugih.
2.  
Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake upozorenja na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve oznake upozorenja na naljepnici moraju se grupirati po jezicima.

Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake obavijesti na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve se oznake obavijesti na naljepnici moraju grupirati po jezicima.

3.  
Skupine oznaka upozorenja i skupine oznaka obavijesti iz stavka 2. moraju biti smještene na naljepnici jedne do drugih, grupirane prema jezicima.
4.  
Dopunske se informacije navode u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25., a moraju biti smještene zajedno s ostalim elementima označivanja utvrđenim u članku 17. stavku 1. točkama od (a) do (g).
5.  
Boja se osim na piktogramima opasnosti može koristiti i u drugim dijelovima naljepnice radi provedbe posebnih propisa o označivanju.
6.  
Elemente označivanja koji proizlaze iz zahtjeva utvrđenih u drugim aktima Zajednice treba navesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25.

Članak 33.

Posebna pravila za označivanje vanjske ambalaže, unutarnje ambalaže i jedinične ambalaže

1.  
Ako se pakiranje sastoji od vanjske i unutarnje ambalaže, uz moguću međuambalažu, i ako vanjska ambalaža udovoljava odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, unutarnja ambalaža i moguća međuambalaža se označuje u skladu s ovom Uredbom. Vanjska se ambalaža može također označiti u skladu s ovom Uredbom. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe ne moraju se nalaziti na vanjskoj ambalaži.
2.  
Ako pakiranje ne mora imati vanjsku ambalažu da bi se udovoljilo odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, i vanjsku i unutarnju ambalažu treba označiti u skladu s ovom Uredbom, uključujući moguću međuambalažu. Ipak, ako vanjska ambalaža omogućuje da se jasno vide oznake na unutarnjoj ambalaži odnosno međuambalaži, vanjska se ambalaža ne mora označivati.
3.  
Jedinična pakiranja koja udovoljavaju odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta označuju se i u skladu s ovom Uredbom i u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe nisu potrebni.

Članak 34.

Izvješće o informiranju javnosti o sigurnoj uporabi kemikalija

1.  
Agencija do 20. siječnja 2012. provodi istraživanje o informiranju javnosti u pogledu sigurne uporabe tvari i smjesa te o mogućoj potrebi za dodatnim informacijama na naljepnicama. To se istraživanje provodi u savjetovanju s nadležnim tijelima i akterima, oslanjanjući se prema potrebi na relevantnu najbolju praksu.
2.  
Ne dovodeći u pitanje propise o označivanju iz ove glave, Komisija na temelju istraživanja iz stavka 1. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću i prema potrebi dostavlja zakonodavni prijedlog izmjena ove Uredbe.



GLAVA IV.

AMBALAŽA

Članak 35.

Ambalaža

1.  

Ambalaža koja sadrži opasne tvari ili smjese mora udovoljavati sljedećim zahtjevima:

(a) 

ambalaža mora biti takvoga oblika i izvedbe koji onemogućuje oslobađanje sadržaja, osim u slučajevima kad je propisana jedna ili više posebnih sigurnosnih naprava;

(b) 

materijali od kojih je izrađena ambalaža i zatvarači ne smiju biti podložni oštećenjima u dodiru sa sadržajem niti skloni reakcijama sa sadržajem u kojima nastaju opasni spojevi;

(c) 

ambalaža i zatvarači moraju biti čvrsti i postojani čitavom površinom kako ne bi popustili i kako bi sigurno podnijeli uobičajena opterećenja i naprezanja kojima se izlažu prilikom rukovanja;

(d) 

ambalaža opremljena zatvaračima koji se mogu višekratno zatvarati mora biti izvedena tako da se ambalaža može opetovano otvarati i zatvarati, a da se pritom ne oslobodi sadržaj.

2.  
Ambalaža koja sadrži opasnu tvar ili smjesu koja nalazi u prometu na malo ne smije imati oblik odnosno obličje koje bi moglo privući djecu ili izazvati njihovu živu znatiželju, ili koje bi moglo dovesti u zabludu potrošače, niti smije imati sličan način prikazivanja ili obličje kakvo se koristi kod hrane, hrane za životinje, medicinskih i kozmetičkih proizvoda i koje bi potrošače dovelo u zabludu.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.1.1. Priloga II., ona mora biti opremljena zatvaračima koji djeci otežavaju otvaranje u skladu s odjeljcima 3.1.2., 3.1.3. i 3.1.4.2. Priloga II.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.2.1. Priloga II., na njoj mora biti otisnuto taktilno upozorenje opasnosti u skladu s odjeljkom 3.2.2. Priloga II.

▼M10

Ako je tekući deterdžent za pranje rublja za široku potrošnju, kako je definiran u članku 2. točki 1.a Uredbe (EZ) br. 648/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 ), u topljivoj ambalaži za jednokratnu uporabu, primjenjuju se dodatni zahtjevi iz odjeljka 3.3. Priloga II.

▼B

3.  
Smatra se da ambalaža tvari i smjesa udovoljava zahtjevima stavka 1. točaka (a), (b) i (c) ako je u skladu sa zahtjevima propisa za prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu odnosno unutarnjim plovnim putovima.



GLAVA V.

USKLAĐIVANJE RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA TVARI I POPIS RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA



POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari

Članak 36.

Usklađivanje razvrstavanja i označivanja tvari

1.  

Tvar koja ispunjava kriterije utvrđene u Prilogu I. za sljedeće učinke u pravilu podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s člankom 37.:

(a) 

izazivanje osjetljivosti dišnih putova, 1. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.4.);

(b) 

mutageni učinak na zametne stanice, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.5.);

(c) 

karcinogenost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.6.);

(d) 

reproduktivna toksičnost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.7.).

2.  
Aktivne tvari u smislu Direktive 91/414/EEZ i Direktive 98/8/EZ u pravilu podliježu usklađenom razvrstavanju i označivanju. Na te se tvari primjenjuju postupci iz članka 37. stavaka 1., 4., 5. i 6.
3.  
Ako tvar ispunjava kriterije za razrede opasnosti odnosno podjele koji nisu navedeni u stavku 1., a nije obuhvaćena stavkom 2., za tu se tvar također, u pojedinačnim slučajevima, može uvrstiti usklađeno razvrstavanje i označivanje u Prilog VI. u skladu s člankom 37., pod uvjetom da je dostavljeno obrazloženje u kojem je dokazana potreba za ovakvim djelovanjem na razini Zajednice.

Članak 37.

Postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari

1.  
Nadležno tijelo može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari te, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora ili prijedlog za njihovu reviziju.

Prijedlog mora biti u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. i mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI.

2.  
Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te tvari i, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora, pod uvjetom da u dijelu 3. Priloga VI. ne postoji unos za tu tvar s obzirom na razred opasnosti ili podjelu obuhvaćenu prijedlogom.

Prijedlog se sastavlja u skladu s odgovarajućim dijelovima odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i mora biti u skladu s obrascem u dijelu B Izvješća o kemijskoj sigurnosti odjeljka 7. tog Priloga. On mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI. ovoj Uredbi. Primjenjuje se članak 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.  
Ako se prijedlog proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika tiče usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s člankom 36. stavkom 3., uz prijedlog je potrebno platiti pristojbu, koju određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2.
4.  
Odbor za procjenu rizika Agencije uspostavljen na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 donosi mišljenje o svim prijedlozima podnesenim na temelju stavaka 1. ili 2. u roku 18 mjeseci od primitka prijedloga, dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe. Agencija svoje mišljenje prosljeđuje Komisiji zajedno sa svim primjedbama.

▼M20

5.  
Komisija bez odgode donosi delegirane akte u skladu s člankom 53.a kojima se izmjenjuje Prilog VI. ako smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje predmetne tvari opravdano tako što se ta tvar uvrštava u tablicu 3.1. u dijelu 3. Priloga VI. i navode se relevantni elementi o razvrstavanju i označivanju, te, prema potrebi, specifične granične koncentracije ili M faktori.

Odgovarajući unos uvrštava se u tablicu 3.2. u dijelu 3. Priloga VI. do 31. svibnja 2015. uz iste uvjete.

Kada, u slučaju usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog stavka primjenjuje se postupak predviđen u članku 53.b.

▼B

6.  
Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koji imaju nove informacije koje mogu dovesti do promjene elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari u dijelu 3. Priloga VI. podnose prijedlog nadležnom tijelu jedne od država članica u kojima se tvar stavlja na tržište u skladu sa stavkom 2. drugim podstavkom.

Članak 38.

Sadržaj mišljenja i odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju u dijelu 3. Priloga VI.; dostupnost informacija

1.  

Mišljenja iz članka 37. stavka 4. i odluke u skladu s člankom 37. stavkom 5. sadrže barem sljedeće podatke za svaku tvar:

(a) 

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b) 

razvrstavanje tvari iz članka 36., uključujući obrazloženje;

(c) 

specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktore, prema potrebi;

(d) 

elemente naljepnice za tvar iz članka 17. stavka 1. točaka (d), (e) i (f), zajedno sa svim dopunskim oznakama upozorenja za tvar određenim u skladu s člankom 25. stavkom 1.;

(e) 

sve ostale parametre koji omogućuju da se napravi procjena opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš smjesa koje sadrže opasnu tvar u pitanju odnosno tvari koje sadrže takve opasne tvari kao identificirane nečistoće, dodatke i sastojke, prema potrebi.

2.  
Na objavljivanje mišljenja odnosno odluka iz članka 37. stavaka 4. i 5. ove Uredbe primjenjuje se članak 118. stavak 2. i članak 119. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.



POGLAVLJE 2.

Popis razvrstanih i označenih tvari

Članak 39.

Područje primjene

Ovo se poglavlje primjenjuje na:

(a) 

tvari koje podliježu registraciji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

(b) 

tvari u smislu članka 1. koje ispunjavanju kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i stavljaju se na tržište bilo pojedinačno ili u smjesi iznad graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u ovoj Uredbi ili, tamo gdje je to relevantno, u Direktivi 1999/45/EZ te se stoga smjesa razvrstava kao opasna.

Članak 40.

Obveza prijave Agenciji

1.  

Svaki proizvođač ili uvoznik ili skupina proizvođača ili uvoznika (dalje u tekstu: „podnositelj(i) prijave”) koji stavljaju na tržište tvar u smislu članka 39. dužni su Agenciji priopćiti sljedeće informacije radi uvrštenja u popis iz članka 42.:

(a) 

podatke o podnositelju/podnositeljima prijave koji stavlja(ju) tvar(i) na tržište, kako je navedeno u odjeljku 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b) 

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(c) 

razvrstavanje tvari u skladu s člankom 13.;

(d) 

ako je tvar razvrstana u neke, ali ne u sve razrede opasnosti odnosno podjele, naznaku je li to zbog nedostatka podataka, zato što su podaci nejasni ili, ako su jasni, nisu dostatni za razvrstavanje;

(e) 

prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktori u skladu s člankom 10. ove Uredbe, zajedno s obrazloženjem, uz primjenu odgovarajućih dijelova odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(f) 

elemente označivanja za tvar(i) u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkama (d), (e) i (f), uključujući sve dopunske oznake upozorenja za tvar određene u skladu s člankom 25. stavkom 1.

Informacije iz točaka od (a) do (f) nije potrebno prijavljivati ako su dostavljene Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ili ako ih je podnositelj prijave već ranije prijavio.

Podnositelj prijave te informacije dostavlja na obrascu utvrđenom na temelju članka 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.  
Ako se na temelju preispitivanja iz članka 15. stavka 1. donese odluka o promjeni razvrstavanja i označivanja tvari, podnositelj(i) prijave ažuriraju informacije iz stavka 1. i priopćuju ih Agenciji.
3.  
Tvari koje se stavljaju na tržište 1. prosinca 2010. i nadalje prijavljuju se u skladu sa stavkom 1. u roku jednog mjeseca od stavljanja na tržište.

Ipak, tvari koje se stavljaju na tržište prije 1. prosinca 2010. mogu se prijaviti u skladu sa stavkom 1. i prije tog datuma.

Članak 41.

Sporazumni unosi

Ako se na temelju prijave iz članka 40. stavka 1. na popisu iz članka 42. nađu različiti unosi za istu tvar, podnositelji prijave i podnositelji registracije ulažu potrebne napore kako bi postigli dogovor o sporazumnom unosu koji će se uvrstiti u popis. Podnositelji prijave o tome obavješćuju Agenciju.

Članak 42.

Popis razvrstavanja i označivanja

1.  
Agencija utvrđuje i vodi popis razvrstavanja i označivanja u obliku baze podataka.

U popis se uvrštavaju informacije prijavljene na temelju članka 40. stavka 1. kao i informacije dostavljene u sklopu registracija na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Informacije na popisu koje odgovaraju informacijama iz članka 119. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 su javno dostupne. Agencija podnositeljima prijave i podnositeljima registracije koji su dostavili informacije o određenoj tvari s popisa u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 omogućuje pristup ostalim informacijama o toj tvari. Podložno članku 118. te Uredbe, Agencija će i drugim strankama omogućiti pristup tim informacijama.

2.  
Agencija ažurira popis kad primi ažurirane informacije u skladu s člankom 40. stavkom 2. odnosno člankom 41.
3.  

Agencija uz informacije iz stavka 1. u svaki unos, prema potrebi, uvrštava i sljedeće informacije:

(a) 

postoji li za taj unos usklađeno razvrstavanje i označivanje na razini Zajednice uvršteno u dio 3. Priloga VI.;

(b) 

je li to zajednički unos podnositelja registracije koji su podnijeli registraciju za istu tvar, kako je navedeno u članku 11. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(c) 

je li to sporazumni unos dvaju ili više podnositelja prijave ili podnositelja registracije u skladu s člankom 41.;

(d) 

razlikuje li se taj unos od drugog unosa za istu tvar na tom popisu;

Ako se donese odluka u skladu s člankom 37. stavkom 5., informacije iz točke (a) treba ažurirati.



GLAVA VI.

NADLEŽNA TIJELA I PROVEDBA

Članak 43.

Imenovanje nadležnih tijela i tijela za provedbu i suradnja između tijela

Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela zaduženo za prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja kao i tijela zadužena za provedbu obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.

Nadležna tijela i tijela zadužena za provedbu međusobno surađuju u ispunjavanju svojih zadaća na temelju ove Uredbe te u tu svrhu pružaju odgovarajućim tijelima drugih država članica svu potrebnu i svrhovitu potporu.

Članak 44.

Služba za pomoć

Države članice uspostavljaju nacionalne službe za pomoć koje će savjetovati proizvođače, uvoznike, distributere, daljnje korisnike i ostale zainteresirane strane u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe.

Članak 45.

Imenovanje tijela zaduženih za primanje informacija u vezi s hitnim zdravstvenim intervencijama

1.  
Države članice imenuju tijelo odnosno tijela zadužena za primanje informacija od uvoznika i daljnjih korisnika koji stavljaju smjese na tržište, a posebno onih informacija koje su bitne za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera, prije svega u slučaju hitnih zdravstvenih intervencija. Te informacije uključuju kemijski sastav smjesa koje se stavljaju na tržište i koje su razvrstane kao opasne na temelju učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka, uključujući kemijski identitet tvari u smjesama kod kojih je Agencija prihvatila zahtjev u pogledu korištenja alternativnog kemijskog naziva u skladu s člankom 24.
2.  

Imenovana tijela pružaju sva potrebna jamstva u pogledu čuvanja tajnosti primljenih informacija. Te se informacije mogu koristiti samo:

(a) 

za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera u vezi s liječničkim upitima, posebno u hitnim slučajevima;

i

(b) 

na zahtjev države članice, za provedbu statističkih analiza radi utvrđivanja potrebe poboljšanja mjera upravljanja rizikom.

Informacije se ne smiju koristiti u druge svrhe.

3.  
Uvoznici i daljnji korisnici odgovorni za stavljanje na tržište imenovanim tijelima stavljaju na raspolaganje sve informacije koje ta tijela od njih zatraže za potrebe obavljanja svojih zadaća.

▼M20

4.  
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 53.a kojima se izmjenjuje Prilog VIII. kako bi se dodatno uskladile informacije u vezi s hitnim zdravstvenim intervencijama i preventivnim mjerama, nakon savjetovanja s relevantnim dionicima kao što je Europska udruga centara za otrovanja i kliničkih toksikologa (EAPCCT).

▼B

Članak 46.

Provedba i izvješćivanje

1.  
Države članice poduzimaju sve potrebne mjere, uključujući provođenje sustava službenog nadzora, kako bi spriječile stavljanje na tržište tvari i smjesa koje nisu razvrstane, označene, prijavljene i zapakirane u skladu s ovom Uredbom.
2.  
Države članice svakih pet godina Agenciji najkasnije do 1. srpnja dostavljaju izvješće o rezultatima službenih nadzora i drugim poduzetim provedbenim mjerama. Prvo se izvješće podnosi do 20. siječnja 2012. Agencija ta izvješća stavlja na raspolaganje Komisiji, a ona ih uzima u obzir kod sastavljanja izvješća na temelju članka 117. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
3.  
Forum iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 provodi zadaće utvrđene u članku 77. stavku 4. točkama od (a) do (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u vezi s provedbom ove Uredbe.

Članak 47.

Kazne u slučaju nepridržavanja

Države članice uvode kazne u slučaju nepridržavanja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi zajamčile njezinu primjenu. Te kazne moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće. Države članice odredbe o kaznama priopćuju Komisiji najkasnije do 20. lipnja 2010. te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih odredaba.



GLAVA VII.

ZAJEDNIČKE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 48.

Oglašavanje

1.  
Kod svakog oglašavanja tvari koja je razvrstana kao opasna moraju se navesti razredi opasnosti odnosno kategorije opasnosti u pitanju.
2.  
Kod svakog oglašavanja smjesa koje su razvrstane kao opasne, odnosno koje su obuhvaćene člankom 25. stavkom 6. za koje i fizičke osobe mogu sklopiti ugovor o kupoprodaji, a da prethodno nisu vidjele naljepnicu, treba navesti vrstu ili vrste opasnosti koje su navedene na naljepnici.

Prvi podstavak ne dovodi u pitanje Direktivu 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača vezano za ugovore na daljinu ( 4 ).

Članak 49.

Obveza čuvanja informacija i potraživanje informacija

1.  
Dobavljač objedinjuje i čuva sve informacije koje je koristio kod razvrstavanja i označivanja na temelju ove Uredbe najmanje 10 godina nakon što je zadnji put isporučio tvar odnosno smjesu.

Dobavljač te informacije drži zajedno s informacijama koje se zahtijevaju na temelju članka 36. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.  
Ako dobavljač prestane obavljati djelatnost ili prenese dio svog poslovanja ili čitavo poslovanje na treću osobu, obveza iz stavka 1. se umjesto na dobavljača odnosi na osobu koja je odgovorna za likvidaciju poduzeća dobavljača, odnosno na osobu koja preuzima odgovornost za stavljanje na tržište tvari ili smjese u pitanju.
3.  
Nadležno tijelo ili tijela zadužena za provedbu u državi članici u kojoj dobavljač ima poslovni nastan ili Agencija mogu zahtijevati da im dobavljač dostavi bilo koju informaciju iz stavka 1. prvog podstavka.

Međutim, ako su te informacije dostupne Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili prijave na temelju članka 40. ove Uredbe, Agencija koristi te informacije, a tijelo u pitanju se obraća Agenciji.

Članak 50.

Zadaće Agencije

1.  
Agencija državama članicama i institucijama Zajednice pruža najbolje moguće znanstvene i tehničke savjete u vezi s pitanjima iz svog djelokruga vezanim uz kemikalije koja joj se upute u skladu s ovom Uredbom.
2.  

Tajništvo Agencije:

(a) 

prema potrebi osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za industriju za potrebe ispunjavanja obveza predviđenih ovom Uredbom;

(b) 

osigurava tehničke i znanstvene smjernice za nadležna tijela u vezi s primjenom ove Uredbe te pruža potporu službama za pomoć koje države članice uspostavljaju na temelju članka 44.

Članak 51.

Klauzula o slobodi kretanja

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti niti spriječiti stavljanje na tržište tvari i smjesa koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe odnosno, tamo gdje je to primjereno, akte Zajednice donesene u vezi s provedbom ove Uredbe iz razloga vezanih uz razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa u smislu ove Uredbe.

Članak 52.

Zaštitna klauzula

1.  
Država članica može poduzeti odgovarajuće privremene mjere ako ima opravdanog razloga vjerovati da tvar ili smjesa zbog svoga razvrstavanja, označivanja ili pakiranja predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, čak i onda kad ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države članice, navodeći razloge svoje odluke.
2.  
Komisija u roku 60 dana od primitka obavijesti države članice u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. odobrava privremenu mjeru u trajanju navedenom u odluci ili zahtijeva da država članica opozove privremenu mjeru.
3.  
U slučaju odobrenja privremene mjere vezane uz razvrstavanje ili označivanje tvari, kako je navedeno u stavku 2., nadležno tijelo države članice u pitanju Agenciji podnosi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. u roku 3 mjeseca od datuma odluke Komisije.

Članak 53.

Prilagođavanje tehničkom i znanstvenom napretku

▼M20

1.  
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 53.a kojima se izmjenjuju članak 6. stavak 5., članak 11. stavak 3., članci 12. i 14., članak 18. stavak 3. točka (b), članak 23., članci od 25. do 29., članak 35. stavak 2. drugi i treći podstavak te prilozi od I. do VIII. radi njihove prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, uzimajući u obzir daljnju nadogradnju GHS-a, a posebno izmjene na razini UN-a koje se odnose na uporabu informacija o sličnim smjesama, te uzimajući u obzir trendove u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti i podatke iz baza podataka o nezgodama.

Kada to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene na temelju ovog stavka primjenjuje se postupak predviđen u članku 53.b.

▼B

2.  
Države članice i Komisija na način primjeren njihovoj ulozi u odgovarajućim forumima UN-a promiču usklađivanje kriterija za razvrstavanje i označivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih (PBT) te vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB) na razini UN-a.

▼M20

Članak 53.a

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.  
Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima ovim člankom.
2.  
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 37. stavka 5., članka 45. stavka 4. i članka 53. stavka 1. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 26. srpnja 2019. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3.  
Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 37. stavka 5., članka 45. stavka 4. i članka 53. stavka 1. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4.  
Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. ( 5 ).
5.  
Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
6.  
Delegirani akt donesen na temelju članka 37. stavka 5., članka 45. stavka 4. i članka 53. stavka 1. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 53.b

Hitni postupak

1.  
Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen nikakav prigovor u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskom parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.
2.  
Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 53.a stavka 6. U takvom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.

Članak 53.c

Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti

Komisija donosi zasebne delegirane akte u odnosu na svaku ovlast koja joj je na temelju ove Uredbe delegirana.

▼B

Članak 54.

Odborski postupak

1.  
Komisiji pomaže Odbor uspostavljen člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
2.  
Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

▼M20 —————

▼B

Članak 55.

Izmjena Direktive 67/548/EEZ

Direktiva 67/548/EEZ mijenja se kako slijedi:

1. 

u članku 1. stavku 2. drugi podstavak briše se;

2. 

članak 4. mijenja se kako slijedi:

(a) 

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.  
Ako je unos koji sadrži usklađeno razvrstavanje i označivanje za određenu tvar uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( *1 ), ta se tvar razvrstava u skladu s tim unosom, a stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom.
(b) 

stavak 4. briše se;

3. 

članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a) 

stavak 1. drugi podstavak briše se;

(b) 

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.  
Mjere iz stavka 1. prvog podstavka primjenjuju se dok se tvar ne uvrsti u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 u odnosu na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom, ili dok se ne donese odluka o njezinom uvrštenju u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;
4. 

članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Obveza istraživanja

Ako se tvar nalazi na popisu EINECS, ali u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 nije uvršten unos za tu tvar, proizvođači, distributeri i uvoznici te tvari provode istraživanje kako bi se upoznali sa svim relevantnim podacima o svojstvima te tvari koji su dostupni. Oni na temelju tih informacija pakiraju i privremeno označuju opasne tvari u skladu s pravilima utvrđenim u člancima od 22. do 25. ove Direktive i kriterijima iz Priloga VI. ovoj Direktivi.”;

5. 

članak 22. stavci 3. i 4. brišu se;

6. 

članak 23. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a) 

riječi „Prilogu I.” u točki (a) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(b) 

riječi „Prilogu I.” u točki (c) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(c) 

riječi „Prilogu I.” u točki (d) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d) 

riječi „Prilogu I.” u točki (e) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(e) 

riječi „Prilogu I.” u točki (f) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

7. 

članak 24. stavak 4. drugi podstavak briše se;

8. 

članak 28. briše se;

9. 

Članak 31. stavci 2. i 3. brišu se;

10. 

iza članka 32. umeće se sljedeći članak:

„Članak 32.a

Prijelazne odredbe u vezi s označivanjem i pakiranjem tvari

Od 1. prosinca 2010. na tvari se ne primjenjuju članci od 22. do 25.”;

11. 

Prilog I. briše se.

Članak 56.

Izmjene Direktive 1999/45/EZ

Direktiva 1999/45/EZ mijenja se kako slijedi:

1. 

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” u članku 3. stavku 2. prvoj alineji zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( *2 ).

2. 

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008” u:

(a) 

članku 3. stavku 3.;

(b) 

članku 10. stavku 2. točkama 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. i prvoj alineji točke 2.4.;

(c) 

točkama (a) i (b) i zadnjem stavku uvoda Priloga II.;

(d) 

Prilogu II. dijelu A

— 
točki 1.1.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 1.2. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 2.1.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 2.2. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 2.3. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 3.1.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 3.3. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 3.4. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 4.1.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 4.2.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 5.1.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 5.2.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 5.3.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 5.4.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 6.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 6.2. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 7.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 7.2. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 8.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 8.2. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 9.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 9.2. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 9.3. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 9.4. podtočkama (a) i (b);
(e) 

uvodnom stavku dijela B Priloga II.;

(f) 

točkama (a) i (b) u uvodu Priloga III.;

(g) 

Prilogu III. dijelu A odjeljku (a) Vodeni okoliš

— 
točki 1.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 2.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 3.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 4.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 5.1. podtočkama (a) i (b),
— 
točki 6.1. podtočkama (a) i (b);
(h) 

Prilogu III. dijelu A odjeljku (b) Nevodeni okoliš točki 1.1. podtočkama (a) i (b);

(i) 

Prilogu V. odjeljku A točkama 3. i 4.;

(j) 

Prilogu V. odjeljku B točki 9.;

(k) 

trećem stupcu tablice u točki 2. u dijelu A Priloga VI.;

(l) 

prvom stavku i prvom stupcu tablice u točki 3. dijela B Priloga VI.

(m) 

drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 1.;

(n) 

drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 2.;

3. 

riječi „Prilogu I.” u Prilogu VI. dijelu B točki 1. stavku 3. prvoj alineji i stavku 5. zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”:

4. 

riječi „Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ (19. prilagodba)” u Prilogu VI. dijelu B točki 4.2. zadnjem stavku zamjenjuju se riječima „dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”.

Članak 57.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od stupanja na snagu ove Uredbe

Stupanjem na snagu ove Uredbe, Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1. 

članak 14. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a) 

točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) 

specifične granične vrijednosti koncentracije određene u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( *3 );

(ba) 

za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen faktor množenja (dalje u tekstu: „M faktor”) u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;

(b) 

točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e) 

specifične granične vrijednosti koncentracije navedene u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(ea) 

za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen M faktor u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;”;

2. 

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a) 

stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8.  
Sigurnosno-tehnički list dostavlja se bez naknade na papiru ili elektronički najkasnije do datuma prve isporuke tvari odnosno smjese.”;
(b) 

dodaje se sljedeći stavak:

„10.  
Ako se tvar razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. prosinca 2010., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. sigurnosno-tehnički listovi za tvari moraju sadržavati razvrstavanje u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Ako se smjesa razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. lipnja 2015., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. Međutim, ako se do 1. lipnja 2015. tvar ili smjesa i razvrstava i označuje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, to se razvrstavanje mora navesti u sigurnosno-tehničkom listu, zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ za tvar, smjesu i njezine sastojke.”;

3. 

članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) 

u slučaju svih ostalih tvari, ispod najnižih graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u Direktivi 1999/45/EZ ili u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna.”;

4. 

u članku 59. stavci 2. i 3. izmjenjuju se kako slijedi:

(a) 

u stavku 2. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

(b) 

druga rečenica u stavku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

5. 

riječi „glave XI.” u članku 76. stavku 1. točki (c) zamjenjuju se riječima „glave V. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6. 

članak 77. mijenja se kako slijedi:

(a) 

u stavku 2. prva rečenica točke (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e) 

uspostavlja i održava bazu odnosno baze podataka s informacijama o svim registriranim tvarima, popisom razvrstavanja i označivanja i popisom usklađenoga razvrstavanja i označivanja utvrđenim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;”;

(b) 

riječi „glave od VI. do XI.” u stavku 3. točki (a) zamjenjuju se riječima „glave od VI. do X.”;

7. 

glava XI. briše se;

8. 

Prilog XV. odjeljci I. i II. mijenjaju se kako slijedi:

(a) 

odjeljak I. mijenja se kako slijedi:

i. 

prva alineja briše se;

ii. 

druga alineja zamjenjuje se sljedećim:

— 
„— 

određivanja tvari CMR, PBT, vPvB i drugih tvari koje izazivaju jedanaku zabrinutost u skladu s člankom 59.,”;

(b) 

u odjeljku II. točka 1. briše se;

9. 

tablica u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

(a) 

stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili pripravka” mijenja se kako slijedi:

i. 

unosi 28., 29. i 30. zamjenjuju se sljedećim:

„28. Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao karcinogene tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili karcinogene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

— 
karcinogene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 1.
— 
karcinogene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 2. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 2.

29. Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili mutagene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

— 
mutagene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 3.
— 
mutagene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 2. kategorije (tablica 3.2) u Dodatku 4.

30. Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

— 
reproduktivno toksične tvari 1.A kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 5.
— 
reproduktivno toksične tvari 1.B kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 2. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 6.”;
(b) 

u stupcu „Uvjeti ograničenja” u unosu 28. prva alineja točke 1. zamjenjuje se sljedećim:

— 
„— 

odgovarajuće specifične granične vrijednosti koncentracije iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ili”;

10. 

Dodaci od 1. do 6. Priloga XVII. mijenjaju se kako slijedi:

(a) 

Predgovor se mijenja kako slijedi:

i. 

u odjeljku pod naslovom „Tvari” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

ii. 

u odjeljku pod naslovom „Indeksni broj” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iii. 

u odjeljku pod naslovom „Napomene” riječi „predgovoru Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iv. 

napomena A zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena A:

Ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv tvari na naljepnici mora odgovarati jednom od naziva navedenih u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi.

U tom se dijelu ponekad koristi općeniti opis npr. „spojevi …” ili „… soli”. U tom slučaju dobavljač koji stavlja takvu tvar na tržište na naljepnici mora navesti točan naziv, vodeći računa o odredbama odjeljka 1.1.1.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI. toj Uredbi, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju jednoj određenoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju više od jednoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno obama unosima u tome dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe. Ako su u ta dva unosa navedena dva različita razvrstavanja za isti razred opasnosti ili podjelu, treba koristiti razvrstavanje koje odgovara višem razredu opasnosti.”;

v. 

napomena D zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena D:

Određene tvari koje su podložne spontanoj polimerizaciji ili raspadanju u pravilu se stavljaju na tržište u stabiliziranom obliku. One su u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 navedene u tom obliku.

Međutim, te se tvari ponekad stavljaju na tržište u nestabiliziranom obliku. U tom slučaju dobavljač koji takvu tvar stavlja na tržište na naljepnici treba iza naziva tvari umetnuti riječ „nestabilizirano””.

vi. 

napomena E briše se;

vii. 

napomena H zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena H:

Razvrstavanje i oznaka prikazani za ovu tvar odnose se na opasno svojstvo ili svojstva na koja ukazuje oznaka odnosno oznake upozorenja u kombinaciji s prikazanim razvrstavanjem. Zahtjevi iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za dobavljače ove tvari vrijede za sve ostale razrede opasnosti, podjele i kategorije opasnosti.

Konačna naljepnica mora biti u skladu sa zahtjevima odjeljka 1.2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

viii. 

napomena K zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena K:

Tvar se ne mora razvrstati kao karcinogena ili mutagena ako se može dokazati da sadrži manje od 0,1 % m/m 1,3 -butadiena (Einecs br. 203-450-8). Ako tvar nije razvrstana kao karcinogena odnosno mutagena, treba koristiti barem oznake obavijesti (P102-)P210-P403. Ova napomena vrijedi samo za određene složene naftne derivate u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

ix. 

napomena S zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena S:

Kod ove tvari nije obvezno označivanje u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1272/2008. (vidjeti odjeljak 1.3. Priloga I. toj Uredbi).”;

(b) 

naslov u Dodatku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(c) 

Dodatak 2. mijenja se kako slijedi:

i. 

naslov se zamjenjuje sljedećim „Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

ii. 

u unosima indeksni br. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d) 

naslov u Dodatku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(e) 

naslov u Dodatku 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

(f) 

naslov u Dodatku 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(g) 

naslov u Dodatku 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

11. 

riječ „pripravak” odnosno „pripravci” u smislu članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u čitavom se tekstu zamjenjuje riječju „smjesa” odnosno „smjese”.

Članak 58.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od 1. prosinca 2010.

Od 1. prosinca 2010. Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1. 

u članku 14. stavku 4. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„4.  

Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) u stavku 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a) 

razred opasnostii od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b) 

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, razred opasnosti 3.8. „učinci različiti od narkotičkih”, razred opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c) 

razred opasnosti 4.1.;

(d) 

razred opasnosti 5.1.;

ili se ocijeni da posjeduje svojstva PBT ili vPvB, kod ocjenjivanja kemijske sigurnosti treba provesti sljedeće dodatne korake:”;

2. 

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a) 

stavak 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) 

ako tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno ako smjesa ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih smjesa u skladu s Direktivom 1999/45/EZ; ili”;

(b) 

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.  
Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno opasne smjese u skladu s Direktivom 1999/45/EZ koje se nude odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.”;
3. 

članak 40. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.  

Agencija razmatra sve prijedloge ispitivanja u svrhu pružanja informacija iz priloga IX. i X. za određenu tvar koji su navedeni u registraciji odnosno izvješću daljnjeg korisnika. Prednost se daje registracijama za tvari koje imaju ili mogu imati svojstva PBT ili vPvB ili svojstvo izazivanja preosjetljivosti i/ili karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva (CMR), odnosno tvari u količinama iznad 100 tona godišnje čije uporabe rezultiraju širokom i rasprostranjenom izloženošću, ako ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a) 

razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b) 

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c) 

razred opasnosti 4.1.;

(d) 

razred opasnosti 5.1.”;

4. 

članak 57. točke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

„(a) 

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, 1.A ili 1.B kategorija, u skladu s odjeljkom 3.6. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(b) 

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice”, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s odjeljkom 3.5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(c) 

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorija – „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, u skladu s odjeljkom 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;”;

5. 

u članku 65. riječi „Direktivu 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Direktivu 67/548/EEZ i Uredbu (EZ) br. 1272/2008”;

6. 

članak 68. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.  
Ako bi određenu tvar pojedinačno, u smjesi ili proizvodu koja ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorije, mogli koristiti potrošači i ako Komisija predlaže ograničenja s obzirom na potrošačke uporabe, Prilog XVII. treba izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Članci od 69. do 73. ne primjenjuju se.”;
7. 

članak 119. mijenja se kako slijedi:

(a) 

u stavku 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) 

ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke (f) i (g) ovog članka, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

— 
razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;
— 
razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, razred opasnosti 3.8. „učinci različiti od narkotičkih”, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;
— 
razred opasnosti 4.1.;
— 
razred opasnosti 5.1.”;
(b) 

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i. 

točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f) 

podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje nisu u postupnom uvođenju, za razdoblje od šest godina;”

ii. 

uvodna fraza točke (g) zamjenjuje se sljedećim:

„(g) 

podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje se isključivo koriste za jednu ili više sljedećih namjena:”;

8. 

druga rečenica uvodne fraze u članku 138. stavku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Međutim, kad su u pitanju tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost”, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, preispitivanje treba obaviti do 1. lipnja 2014.”;

9. 

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

(a) 

točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) 

tvari kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u 1.A ili 1.B kategoriju razreda opasnosti „karcinogenost”, „mutageni učinak na zametne stanice” ili „reproduktivna toksičnost” ili kriterije iz Priloga XIII.;”;

(b) 

u točki (b) podtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

„ii. 

kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u bilo koji razred opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš odnosno podjelu na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

10. 

u Prilogu V. točki 8. riječi „Direktivom 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

11. 

u Prilogu VI. odjeljci 4.1., 4.2. i 4.3. zamjenjuju se sljedećim:

„4.1. Razvrstavanje tvari u razred opasnosti koje proizlazi iz primjene glava I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za sve razrede opasnosti i kategorije iz te Uredbe;

Osim toga, za svaki unos treba navesti razloge zašto nije navedeno razvrstavanje za određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti (tj. da li podaci nedostaju, nisu uvjerljivi ili su uvjerljivi, ali nisu dostatni za razvrstavanje);

4.2. Oznaka opasnosti tvari dobivena primjenom glave III. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

4.3. Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ.”;

12. 

Prilog VIII. mijenja se kako slijedi:

(a) 

u stupcu 2. druga alineja točke 8.4.2. zamjenjuje se sljedećim:

— 
„— 

je poznato da se radi o karcinogenoj tvari 1.A ili 1.B kategorije ili tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A, 1.B ili 2. kategorije.”;

(b) 

u stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7.1. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetni učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

13. 

u Prilogu IX. stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

14. 

Prilog X. mijenja se kako slijedi:

(a) 

u stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

(b) 

u stupcu 2. točki 8.9.1. druga alineja prvog stavka zamjenjuje se sljedećim:

— 
„— 

je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 2. kategorije, ili ako jedno ili više istraživanja toksičnosti kod ponavljane primjene pokazuju da tvar može izazvati hiperplaziju i/ili preneoplastične lezije.”;

(c) 

u stupcu 2. drugi stavak točke 8.9.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Ako je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije, treba pretpostaviti da vjerojatno postoji genotoksički mehanizam za karcinogenost. U tom slučaju uglavnom nije potrebno provoditi ispitivanje na karcinogenost.”;

15. 

u Prilogu XIII. druga i treća alineja točke 1.3. zamjenjuju se sljedećim:

— 
„— 

se tvar razvrstava kao karcinogena tvar (1.A ili 1.B kategorije), tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice (1.A ili 1.B kategorije) ili reproduktivno toksična tvar (1.A ili 1.B kategorije), ili

— 
— 

postoje drugi dokazi kronične toksičnosti određene razvrstavanjem TCO (ponavljano izlaganje), 1. kategorija (oralno, dermalno, udisanje plinova/para, udisanje prašine/maglice/dima) ili 2. kategorija (oralno, dermalno, udisanje plinova/para, udisanje prašine/maglice/dima) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

16. 

stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili smjese” u tablici u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

(a) 

unos 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Tekuće tvari i smjese koje se smatraju opasnim u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a) 

razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b) 

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. „štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj”, razred opasnosti 3.8. „učinci različiti od narkotičkih”, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c) 

razred opasnosti 4.1.;

(d) 

razred opasnosti 5.1.”;

(b) 

unos 40. zamjenjuje se sljedećim:

„40. Tvari koje se razvrstavaju kao zapaljivi plinovi 1. ili 2. kategorije, zapaljive tekućine 1., 2. ili 3. kategorije, zapaljive krutine 1. ili 2. kategorije, tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove 1., 2. ili 3. kategorije, piroforne tekućine 1. kategorije ili piroforne krutine 1. kategorije, bez obzira na to jesu li uvrštene u dio 3. Priloga VI. toj Uredbi ili ne.”.

Članak 59.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od 1. lipnja 2015.

Od 1. lipnja 2015. Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1. 

članak 14. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.  

Ocjenjivanje kemijske sigurnosti u skladu sa stavkom 1. nije potrebno provoditi za tvar u smjesi ako je njezina koncentracija u smjesi manja od:

(a) 

gornje granične vrijednosti iz članka 11. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(b) 

0,1 % masenog udjela (m/m), ako tvar ispunjava kriterije iz Priloga XIII. ovoj Uredbi.”;

2. 

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a) 

u stavku 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a) 

ako tvar ili smjesa ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i smjesa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008; ili”;

(b) 

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.  

Dobavljač na zahtjev primatelju dostavlja sigurnosno-tehnički list sastavljen u skladu s Prilogom II. i ako smjesa ne ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih smjesa u skladu s glavama I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ali sadrži:

(a) 

u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih smjesa i ≥ 0,2 % volumnog udjela u slučaju plinovitih smjesa najmanje jednu tvar koja predstavlja opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš; ili

(b) 

u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 0,1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih smjesa najmanje jednu karcinogenu tvar 2. kategorije ili reproduktivno toksičnu tvar 1.A, 1.B ili 2. kategorije, tvar koja izaziva preosjetljivost kože 1. kategorije, tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova 1. kategorije ili ima učinke na dojenje ili preko dojenja, ili tvar koja je postojana, bioakumulativna i otrovna (PBT) u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB) u skladu s kriterijima iz Priloga XIII., ili je uvrštena u popis uspostavljen u skladu s člankom 59. stavkom 1. zbog različitih razloga od onih koji su navedeni u točki (a); ili

(c) 

tvar za koju su u Zajednici propisane granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu”;

(c) 

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.  
Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari i smjese koje se nude, odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu, ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.”;
3. 

članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) 

u slučaju svih ostalih tvari, ispod vrijednosti utvrđenih u članku 11. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna.”;

4. 

u članku 65. riječi „Direktivu 1999/45/EZ” brišu se;

5. 

Prilog II. mijenja se kako slijedi:

(a) 

točka 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.1. Identifikacija tvari ili smjese

Za identifikaciju tvari koristi se izraz istovjetan onomu koji je naveden na naljepnici u skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

Za identifikaciju smjese koristi se izraz istovjetan onomu koji je naveden na naljepnici u skladu s člankom 18. stavkom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

(b) 

bilješka 1 iz točke 3.3. podtočke (a) prve alineje briše se;

(c) 

točka 3.6. zamjenjuje se sljedećim:

„3.6. Ako je Agencija u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 odobrila da kemijski identitet tvari na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu može ostati tajan, njezina kemijska svojstva treba opisati u rubrici 3. kako bi se zajamčilo sigurno rukovanje.

Naziv koji se koristi u sigurnosno-tehničkom listu (također i u smislu stavaka 1.1., 3.2., 3.3. i 3.5.) mora biti istovjetan nazivu na naljepnici, odobrenom u skladu s postupkom iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6. 

u Prilogu VI. odjeljak 4.3. zamjenjuje se sljedećim:

„4.3. Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

7. 

Prilog XVII. mijenja se kako slijedi:

(a) 

riječi „koji se smatraju opasnima u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili” u unosu 3. u stupcu „Oznaka tvari, skupina tvari ili smjese” u tablici se brišu;

(b) 

unos 28. u stupcu „Uvjeti ograničenja” u tablici mijenja se kako slijedi:

i. 

druga alineja točke 1. zamjenjuje se sljedećim:

— 
„— 

relevantne opće granične vrijednosti koncentracije iz dijela 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

ii. 

točka 2. podtočka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d) 

umjetničke boje obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1272/2008.”.

Članak 60.

Ukidanje

Direktiva 67/548/EEZ i Direktiva 1999/45/EZ stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2015.

Članak 61.

Prijelazne odredbe

1.  
Tvari se do 1. prosinca 2010. razvrstavaju, označuju i pakiraju u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Smjese se do 1. lipnja 2015. razvrstavaju, označuju i pakiraju u skladu s Direktivom 1999/45/EZ.

2.  
Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe te dodatno uz zahtjeve stavka 1. ovog članka, tvari i smjese se prije 1. prosinca 2010. odnosno 1. lipnja 2015. mogu razvrstavati, označivati i pakirati u skladu s ovom Uredbom. U tom se slučaju ne primjenjuju odredbe o označivanju i pakiranju iz Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ.
3.  
Tvari se od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. razvrstavaju i u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i u skladu s ovom Uredbom. One se označuju i pakiraju u skladu s ovom Uredbom.
4.  
Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe, tvari koje su razvrstane, označene i zapakirane u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i stavljene na tržište prije 1. prosinca 2010. nije potrebno ponovno označiti i prepakirati u skladu s ovom Uredbom do 1. prosinca 2012.

Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe, smjese koje su razvrstane, označene i zapakirane u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i stavljene na tržište prije 1. lipnja 2015. nije potrebno ponovno označiti i prepakirati u skladu s ovom Uredbom do 1. lipnja 2017.

5.  
Ako je tvar ili smjesa razvrstana u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ prije 1. prosinca 2010., odnosno 1. lipnja 2015., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici mogu promijeniti razvrstavanje tvari, odnosno smjese koristeći tablicu za prevođenje iz Priloga VII. ovoj Uredbi.
6.  
Država članica može do 1. prosinca 2011. zadržati sva postojeća stroža razvrstavanja i označivanja tvari uvrštenih u dio 3. Priloga VI. ovoj Uredbi, pod uvjetom da su ta razvrstavanja i elementi označivanja prijavljeni Komisiji prije 20. siječnja 2009. u skladu sa zaštitnom klauzulom iz Direktive 67/548/EEZ i da država članica do 1. lipnja 2009. Agenciji podnese prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja koji sadrži ta razvrstavanja i elemenate označivanja, u skladu s člankom 37. stavkom 1. ove Uredbe

Ovo vrijedi samo ako Komisija nije već prije 20. siječnja 2009. donijela odluku o predloženom razvrstavanju i označivanju u skladu sa zaštitnom klauzulom iz Direktive 67/548/EEZ.

Ako se predloženo usklađeno razvrstavanje i označivanje dostavljeno na temelju prvog podstavka ne uvrsti u dio 3. Priloga VI. u skladu s člankom 37. stavkom 5., ili se uvrsti u izmijenjenom obliku, izuzeće iz prvog podstavka ovog stavka prestaje važiti.

Članak 62.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Glave II., III. i IV. primjenjuju se u odnosu na tvari od 1. prosinca 2010., a u odnosu na smjese od 1. lipnja 2015.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.




PRILOG I.

ZAHTJEVI RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA ZA OPASNE TVARI I SMJESE

U ovom se Prilogu utvrđuju kriteriji za razvrstavanje u razrede opasnosti i podjele unutar tih razreda i navode dodatne odredbe za ispunjavanje tih kriterija.

1.   DIO 1.: OPĆA NAČELA RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

1.0.    Definicije

Plin je tvar koja:

i. 

na 50 °C ima tlak pare iznad 300 kPa (apsolutna vrijednost); ili

ii. 

je potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Tekućina je tvar ili smjesa koja:

i. 

na 50 °C ima tlak pare do najviše 300 kPa (3 bara);

ii. 

nije potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa; i

iii. 

koja ima talište ili početnu točku taljenja na 20 °C ili niže pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Kruta tvar je tvar ili smjesa koja ne odgovara definiciji tekućine i plina.

1.1.    Razvrstavanje tvari i smjesa

1.1.0.    Suradnja radi ispunjavanja zahtjeva ove Uredbe

Dobavljači u lancu opskrbe međusobno surađuju kako bi ispunili zahtjeve razvrstavanja, označivanja i pakiranja utvrđene u ovoj Uredbi.

Dobavljači unutar industrijskog sektora mogu surađivati u provedbi prijelaznih rješenja iz članka 61. za tvari i smjese koje stavljaju na tržište.

Dobavljači unutar industrijskog sektora mogu u okviru suradnje uspostaviti mrežu ili drugi oblik razmjene podataka i znanja u vezi s razvrstavanjem tvari i smjesa, u skladu s glavom II. ove Uredbe. U tom će slučaju dobavljači unutar industrijskog sektora u cijelosti dokumentirati podloge za donošenje odluka o razvrstavanju i dokumentaciju staviti na raspolaganje nadležnim tijelima te, na zahtjev, relevantnim tijelima za provedbu, zajedno s podacima i informacijama na kojima se temelje razvrstavanja. Ipak, i u slučaju kad dobavljači unutar industrijskog sektora surađuju na taj način, svaki od njih ostaje u cijelosti odgovoran za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa koje stavlja na tržište, kao i za ispunjavanje svih drugih zahtjeva ove Uredbe.

Mreža se također može koristiti i za razmjenu informacija i najboljih praksi kako bi se pojednostavilo ispunjavanje obveza u vezi s prijavljivanjem.

1.1.1.    Uloga i primjena stručne prosudbe i utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza

1.1.1.1. Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, ili ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., provodi se određivanje dokazne snage uz primjenu stručne prosudbe u skladu s člankom 9. stavkom 3. odnosno člankom 9. stavkom 4.

1.1.1.2. Da bi se postojeće informacije mogle iskoristiti za što veći broj smjesa, stručna prosudba se u postupku razvrstavanja smjesa može primijeniti u različitim područjima, u interesu zaštite zdravlja ljudi i okoliša. Stručna prosudba ponekad je potrebna i kod tumačenja podataka za potrebe razvrstavanja tvari, posebno u slučajevima koji zahtijevaju utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza.

1.1.1.3. Utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza podrazumijeva zajedničko razmatranje svih raspoloživih informacija koje su bitne za određivanje opasnosti, kao što su rezultati prikladnih in vitro ispitivanja, relevantni podaci dobiveni na životinjama, informacije dobivene primjenom „kategorijskog” pristupa (grupiranje, analogija), rezultati kvantitativnih odnosa strukture i aktivnosti (Q)SAR-a, iskustva kod ljudi (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama), epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja. Kakvoći i dosljednosti podataka dodjeljuje se odgovarajući faktor. Kod razvrstavanja se prema potrebi uzimaju u obzir informacije o srodnim tvarima i smjesama kao i rezultati istraživanja o mjestu, mehanizmu i načinu djelovanja. Prilikom svakog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza treba objediniti sve pozitivne i negativne rezultate.

1.1.1.4. Kod razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.) u pravilu se smatra da je razvrstavanje opravdano ako utvrđeni opasni učinci zabilježeni u odgovarajućim istraživanjima na životinjama ili na temelju iskustava kod ljudi odgovaraju kriterijima za razvrstavanje. Ako su raspoloživi i dokazi kod ljudi i dokazi kod životinja i ako su njihovi nalazi kontradiktorni, pitanje razvrstavanja treba riješiti evaluiranjem kakvoće i pouzdanosti dokaza iz oba izvora. Općenito, prikladni, pouzdani i reprezentativni podaci koji potječu od ljudi (uključujući epidemiološke studije, znanstveno utemeljene studije slučaja, kako je utvrđeno u ovom Prilogu, i statistički potkrijepljeno iskustvo) imaju prednost pred ostalim podacima. Međutim, čak se i kod dobro postavljenih i provedenih epidemioloških istraživanja ponekad zbog nedovoljnog broja ispitanika ne mogu otkriti relativno rijetki, ali ipak bitni učinci, ili ocijeniti potencijalno zbunjujući faktori. Stoga izostanak pozitivnih iskustava kod ljudi ne mora nužno opovrgnuti pozitivne rezultate dobro provedenog istraživanja na životinjama, ali je u tom slučaju potrebno ocijeniti pouzdanost, kakvoću i statističku valjanost i utemeljenost i jednih i drugih podataka tj. podataka koji potječu od ljudi i podataka dobivenih na životinjama.

1.1.1.5. U slučaju razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.), informacije koje su bitne da bi se odredilo je li određeni učinak relevantan za ljude su put izlaganja, ispitivanja mehanizma i metabolizma. Ako te informacije potiču sumnju u relevantnost učinka za ljude, može biti primjereno i niže razvrstavanje, pod uvjetom da je dokazana pouzdanost i kakvoća podataka. Ako postoje znanstveni dokazi da mehanizam odnosno način djelovanja nije relevantan za ljude, tvar odnosno smjesa se ne razvrstava.

1.1.2.    Specifične granične vrijednosti koncentracije, M faktori i opće gornje granične vrijednosti

1.1.2.1. Specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktori primjenjuju se u skladu s člankom 10.

1.1.2.2.    Gornje granične vrijednosti

1.1.2.2.1. Gornje granične vrijednosti nam govore kada kod razvrstavanja tvari odnosno smjese treba uzeti u obzir opasnu tvar koja je u njoj prisutna bilo kao identificirana nečistoća, dodatak ili pojedinačni sastojak (vidjeti članak 11.).

1.1.2.2.2. Gornje granične vrijednosti iz članka 11. su:

(a) 

Za opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš iz dijelova 3., 4. i 5. ovog Priloga:

i. 

u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu i za koje je u tablici 1.1. naveden razred opasnosti odnosno podjela, niža vrijednost od specifične granične vrijednosti koncentracije i odgovarajuće opće gornje granične vrijednosti iz tablice 1.1.; ili

ii. 

u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu, ali za koje u tablici 1.1. nije naveden razred opasnosti odnosno podjela, specifična granična vrijednost koncentracije određena u dijelu 3. Priloga VI. ili u popisu razvrstavanja i označivanja; ili

iii. 

u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu, ali za koje je u tablici 1.1. naveden razred opasnosti odnosno podjela, odgovarajuća opća gornja granična vrijednost iz te tablice; ili

iv. 

u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu i za koje u tablici 1.1. nije naveden razred opasnosti odnosno podjela, opća granična vrijednost koncentracije za razvrstavanje iz odgovarajućih odjeljaka dijelova 3., 4. i 5. ovog Priloga.

(b) 

Za opasnosti za vodeni okoliš iz odjeljka 4.1. ovog Priloga:

i. 

u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određen M faktor za odgovarajuću kategoriju opasnosti, opća gornja granična vrijednost iz tablice 1.1., prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. ovog Priloga; ili

ii. 

u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određen M faktor za odgovarajuću kategoriju opasnosti, odgovarajuća opća gornja granična vrijednost iz tablice 1.1.

▼M19



Tablica 1.1.

Opće gornje granične vrijednosti

Razred opasnosti

Opće gornje granične vrijednosti koje se uzimaju u obzir

Akutna toksičnost:

— 1. – 3. kategorija

0,1 %

— 4. kategorija

1 %

Nagrizanje/nadraživanje kože

1 % (1)

Teška ozljeda oka/nadraživanje oka

1 % (2)

Specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje, 3. kategorija

1 % (3)

Aspiracijska toksičnost

1 %

Opasno za vodeni okoliš

— akutna toksičnost 1. kategorije

0,1 % (4)

— kronična toksičnost 1. kategorije

0,1 % (4)

— kronična toksičnost 2. – 4. kategorije

1 %

(1)   

Ili < 1 %, ovisno o slučaju, vidjeti 3.2.3.3.1.

(2)   

Ili < 1 %, ovisno o slučaju, vidjeti 3.3.3.3.1.

(3)   

Ili < 1 %, ovisno o slučaju, vidjeti 3.8.3.4.6.

(4)   

Ili < 0,1 %, ovisno o slučaju, vidjeti 4.1.3.1.

▼M2

Napomena:

Opće granične vrijednosti navode se u masenim postocima, osim u slučaju plinovitih smjesa za one vrste opasnosti za koje se opće granične vrijednosti mogu najbolje iskazati volumnim postocima.

▼B

1.1.3.    Načela premošćivanja za razvrstavanje smjesa u slučaju kad podaci o ispitivanju nisu raspoloživi za čitavu smjesu

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnih svojstava, ali je raspoloživo dovoljno podataka o ispitivanju sličnih smjesa i o pojedinačnim opasnim sastojcima smjese da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, ti se podaci koriste za svaki pojedini razred opasnosti iz dijelova 3. i 4. ovog Priloga u skladu sa sljedećim pravilima premošćivanja, na koja upućuje članak 9. stavak 4., podložno primjeni svih posebnih odredaba za smjese po razredima opasnosti.

1.1.3.1.    Razrjeđenje

►M2  Ako se ispitana smjesa  ◄ razrijedi drugom tvari (razrjeđivač) koja je razvrstana u istovjetnu ili nižu kategoriju opasnosti od najmanje opasnog sastojka izvorne smjese i ne očekuje se da će ta tvar utjecati na razvrstavanje ostalih sastojaka smjese, primjenjuje se jedno od sljedećih pravila:

— 
nova se smjesa razvrstava jednako kao izvorna smjesa;
— 
primjenjuje se metoda za razvrstavanje smjesa objašnjena u pojedinim odjeljcima dijelova 3. i 4. u slučaju kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese;
— 
u slučaju akutne toksičnosti, primjenjuje se metoda razvrstavanja smjesa na temelju sastojaka smjese (pravilo aditivnosti).

▼M2

1.1.3.2.    Šarže

Može se pretpostaviti da je kategorija opasnosti ispitane proizvodne šarže smjese u osnovi istovjetna kategoriji opasnosti druge proizvodne šarže, koja nije ispitana, istog trgovačkog proizvoda, koju je proizveo ili koja je proizvedena pod nadzorom istog dobavljača, osim ako ima razloga vjerovati da je nastupila značajna promjena koja mijenja razvrstavanje opasnosti neispitane šarže. U tom posljednjem slučaju treba provesti novo ocjenjivanje.

1.1.3.3.    Koncentracija visoko opasnih smjesa

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1., ako je ispitana smjesa razvrstana u najvišu kategoriju ili potkategoriju opasnosti, a koncentracija sastojaka ispitane smjese iz te kategorije ili potkategorije se poveća, dobivena neispitana smjesa razvrstava se u tu kategoriju ili potkategoriju bez dodatnog ispitivanja.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolacija unutar jedne kategorije opasnosti

▼M2

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1., za tri smjese (A, B i C) s identičnim sastojcima, ako su smjese A i B ispitane i u istoj su kategoriji opasnosti, a neispitana smjesa C sadrži iste opasne sastojke kao smjese A i B, ali su koncentracije tih opasnih sastojaka između koncentracija u smjesama A i B, pretpostavlja se da smjesa C pripada istoj kategoriji opasnosti kao A i B.

▼B

1.1.3.5.    Suštinski slične smjese

Pretpostavimo da:

(a) 

postoje dvije smjese od kojih svaka sadrži po dva sastojka:

i. 

A + B,

ii. 

C + B;

(b) 

koncentracija sastojka B je u osnovi ista u obje smjese;

(c) 

koncentracija sastojka A u smjesi i. jednaka je koncentraciji sastojka C u smjesi ii.;

(d) 

podaci o opasnosti za A i C su raspoloživi i u osnovi su istovjetni tj. oni pripadaju istoj kategoriji opasnosti i ne očekuje se da će utjecati na razvrstavanje B.

▼M2

Ako je smjesa i. ili ii. već razvrstana na temelju podataka dobivenih ispitivanjem, drugoj se smjesi dodjeljuje ista kategorija opasnosti.

▼B

1.1.3.6.    Preispitivanje razvrstavanja u slučaju promjene sastava smjese

Za potrebe primjene članka 15. stavka 2. točke (a) utvrđuju se sljedeće promjene početne koncentracije:



Tablica 1.2.

Načelo premošćivanja za promjene sastava smjese

Početni raspon koncentracije sastojka

Dopuštena promjena početne koncentracije sastojka

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

▼M19

1.1.3.7.    Aerosoli

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.4., 3.8. i 3.9. vrijedi sljedeće pravilo: smjesa u obliku aerosola razvrstava se u istu kategoriju opasnosti kao ispitani neaerosolni oblik smjese pod uvjetom da dodani potiskivač ne utječe na opasna svojstva smjese nakon raspršivanja.

▼M2

1.2.    Označivanje

1.2.1.    Opća pravila za primjenu oznaka koje zahtijeva članak 31.

1.2.1.1.

Piktogrami opasnosti su u obliku kvadrata okrenutoga vrhom prema dolje.

1.2.1.2.

Piktogrami opasnosti utvrđeni u Prilogu V. imaju crni simbol na bijeloj pozadini s crvenim okvirom širokim dovoljno da bude jasno vidljiv.

1.2.1.3.

Svaki piktogram opasnosti prekriva najmanje jednu petnaestinu najmanje površine oznake posvećene informacijama koje zahtijeva članak 17. Najmanja površina svakog piktograma opasnosti ne smije biti manja od 1 cm2.

1.2.1.4.

Dimenzije oznake i svakog piktograma:



Tablica 1.3.

Najmanje dimenzije naljepnica i piktograma

Zapremina pakiranja

Dimenzije naljepnice (u milimetrima) za informacije koje zahtijeva članak 17.

Dimenzije svakog piktograma (u milimetrima)

Do najviše 3 litre:

Po mogućnosti ne manje od 52 × 74

Ne manje od 10 × 10

Po mogućnosti, najmanje 16 × 16

Više od 3 litre do najviše 50 litara:

Najmanje 74 × 105

Najmanje 23 × 23

Više od 50 litara do najviše 500 litara:

Najmanje 105 × 148

Najmanje 32 × 32

Više od 500 litara:

Najmanje 148 × 210

Najmanje 46 × 46

▼B

1.3.    Posebna odstupanja od zahtjeva označivanja

U skladu s člankom 23. primjenjuju se sljedeća odstupanja:

1.3.1.    Prenosive plinske boce

U slučaju prenosivih plinskih boca u koju stane najviše 150 litara vode dopuštene su sljedeće mogućnosti:

(a) 

Oblik i dimenzije u skladu s odredbama važećeg izdanja norme ISO 7225 „Plinske boce – naljepnice upozorenja”. U tom se slučaju na naljepnici može nalaziti opći naziv ili industrijski odnosno trgovački naziv tvari ili smjese, pod uvjetom da su opasne tvari sadržane u smjesi prikazane na samoj boci jasno i neizbrisivo.

(b) 

Informacije utvrđene u članku 17. navode se na trajnoj pločici s podacima ili naljepnici koja se ne može odvojiti od boce.

1.3.2.    Plinski spremnici za propan, butan i ukapljeni naftni plin (UNP)

▼M19

1.3.2.1. Ako se propan, butan i ukapljeni naftni plin ili smjesa koja sadržava te tvari i koja je razvrstana u skladu s kriterijima iz ovog Priloga stavlja na tržište u zatvorenim ponovno punjivim bocama ili jednokratno punjivim patronama unutar područja primjene norme EN 417 kao zapaljivi plinovi koji se oslobađaju samo radi gorenja (aktualno izdanje norme EN 417 „Metalne plinske patrone koje se ne mogu ponovo puniti, a služe za pohranu ukapljenih naftnih plinova, sa ili bez ventila, koje se koriste uz prenosive uređaje; konstrukcija, inspekcija, ispitivanje i označavanje”), te se boce ili patrone moraju označiti samo odgovarajućim piktogramom te oznakama upozorenja i oznakama obavijesti za zapaljivost.

▼B

1.3.2.2. Informacije o učincima na zdravlje ljudi i okoliš ne moraju se navoditi na naljepnici. Umjesto toga, dobavljač će te informacije pružiti daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista (STL).

1.3.2.3. Potrošačima treba prenijeti dovoljno informacija kako bi mogli poduzeti sve potrebne mjere za zaštitu zdravlja i sigurnosti.

1.3.3.    Aerosoli i spremnici opremljeni zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje predstavljaju opasnost od aspiracije

S obzirom na primjenu odjeljka 3.10.4., tvari i smjese razvrstane u skladu s kriterijima odjeljaka 3.10.2. i 3.10.3. ne moraju se označivati s obzirom na tu opasnost ako se stavljaju na tržište u aerosolnim raspršivačima ili u spremnicima opremljenim zapečaćenim nastavkom za raspršivanje.

1.3.4.    Metali u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere

1.3.4.1. Metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere i smjese koje sadrže elastomere nije potrebno označiti naljepnicom u skladu s ovim Prilogom ako u obliku u kojemu se stavljaju na tržište ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi u slučaju udisanja, gutanja ili u dodiru s kožom, niti opasnost za vodeni okoliš, čak ni onda ako su razvrstani kao opasni u skladu s kriterijima iz ovog Priloga.

1.3.4.2. Umjesto toga, dobavljač će pružiti informacije daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista.

1.3.5.    Eksplozivi koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka

Eksplozivi iz odjeljka 2.1. koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka označuju se i pakiraju samo u skladu sa zahtjevima za eksplozive.

▼M12

1.3.6.    Tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija)

Tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija) koje su u konačnom obliku, kako su zapakirane za potrošačku uporabu, ne zahtijevaju na naljepnici piktogram opasnosti GHS05.

▼B

1.4.    Zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva

1.4.1.    Zahtjevi za korištenje alternativnog kemijskog naziva na temelju članka 24. mogu se odobriti samo ako

I. 

za tvar nije određena granična vrijednost izlaganja na radnom mjestu na razini Zajednice; i

II. 

proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može dokazati da je uporabom alternativnog kemijskog naziva zadovoljena potreba da se osigura dovoljno informacija za poduzimanje potrebnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu te potreba da se osigura nadzor nad rizicima koji proizlaze iz rukovanja smjesom;

III. 

je tvar razvrstana isključivo u jednu ili više sljedećih kategorija opasnosti:

(a) 

bilo koja kategorija opasnosti iz dijela 2. ovog Priloga;

(b) 

akutna toksičnost, 4. kategorija;

(c) 

nagrizajuće/nadražujuće za kožu, 2. kategorija;

(d) 

teška ozljeda oka/nadražujuće za oko, 2. kategorija;

(e) 

toksično za ciljani organ – jednokratno izlaganje, 2. ili 3. kategorija;

(f) 

toksično za ciljani organ – ponavljano izlaganje, 2. kategorija;

(g) 

opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost, 3. ili 4. kategorija.

1.4.2.    Odabir kemijskog naziva (kemijskih naziva) za smjese namijenjene industriji mirisa i parfema

U slučaju tvari koje se pojavljuju u prirodi umjesto kemijskih naziva komponenti esencijalnog ulja ili ekstrakta, kako je navedeno u članku 18. stavku 3. točki (b), može se koristiti kemijski naziv ili nazivi kao što su „esencijalno ulje …” ili „ekstrakt …”.

1.5.    Izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja

1.5.1.    Izuzeća od članka 31. (članak 29. stavak 1.)

1.5.1.1. Ako se primjenjuje članak 27. stavak 1., elementi označivanja iz članka 17. mogu se nalaziti:

(a) 

na naljepnicama omotanim oko spremnika; ili

(b) 

na privezanim etiketama; ili

(c) 

na vanjskoj ambalaži.

1.5.1.2. Naljepnica na bilo kojoj unutarnjoj ambalaži mora sadržavati barem piktograme opasnosti, identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv i broj telefona dobavljača tvari ili smjese.

1.5.2.    Izuzeća od članka 17. (članak 29. stavak 2.)

1.5.2.1.    Označivanje pakiranja čiji sadržaj ne prelazi 125 ml

1.5.2.1.1. Oznake upozorenja i oznake obavijesti povezane s niže navedenim kategorijama opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a) 

sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b) 

je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1. 

oksidirajući plinovi 1. kategorije;

2. 

plinovi pod tlakom;

3. 

zapaljive tekućine 2. i 3. kategorije;

4. 

zapaljive krutine 1. i 2. kategorije;

5. 

samoreagirajuće tvari i smjese tipa od C do F;

6. 

samozagrijavajuće tvari i smjese 2. kategorije;

7. 

tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove 1., 2. i 3. kategorije;

8. 

oksidirajuće tekućine 2. i 3. kategorije;

9. 

oksidirajuće krutine 2. i 3. kategorije;

10. 

organski peroksidi tipa od C do F;

11. 

akutna toksičnost 4. kategorije, ako se tvari odnosno smjese ne nalaze u prometu na malo;

12. 

nadraživanje kože 2. kategorije;

13. 

nadražujuće za oko 2. kategorije;

14. 

specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje – 2. ili 3. kategorija, ako se tvar odnosno smjesa ne nalazi u prometu na malo;

15. 

specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje – 2. kategorija, ako se tvar odnosno smjesa ne nalazi u prometu na malo;

16. 

opasno za vodeni okoliš – akutna toksičnost 1. kategorije;

17. 

opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost 1. i 2. kategorije.

Izuzeća od označivanja malih pakiranja aerosola kao zapaljivih, utvrđena u Direktivi 75/324/EEZ primjenjuju se na aerosolne raspršivače.

1.5.2.1.2. Oznake obavijesti vezane uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a) 

sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b) 

je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1. 

zapaljivi plinovi 2. kategorije;

2. 

reproduktivna toksičnost: učinci na dojenje ili preko dojenja;

3. 

opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost 3. i 4. kategorije.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogram, oznaka opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti vezani uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako: ◄

(a) 

sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b) 

je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1. 

nagrizajuće za metale.

1.5.2.2.    Označivanje topljive ambalaže za jednokratnu uporabu

Elementi označivanja predviđeni u članku 17. mogu se izostaviti s topljive ambalaže za jednokratnu uporabu ako:

(a) 

sadržaj pojedinačne topljive ambalaže ne prelazi 25 ml;

▼M2

(b) 

sadržaj topljive ambalaže razvrstan isključivo u jednu ili više kategorija opasnosti iz odjeljka 1.5.2.1.1.b, 1.5.2.1.2.b ili 1.5.2.1.3.b; i

▼B

(c) 

se topljiva ambalaža nalazi u vanjskoj ambalaži koja u potpunosti ispunjava zahtjeve članka 17.

1.5.2.3. Odjeljak 1.5.2.2. se ne primjenjuje na tvari i smjese na koje se primjenuje Direktiva 91/414/EEZ i Direktiva 98/8/EZ.

▼M4

1.5.2.4.    Označivanje unutarnje ambalaže čiji sadržaj ne prelazi 10 ml

1.5.2.4.1. Elementi naljepnice koji se zahtijevaju člankom 17. mogu se izostaviti s unutarnje ambalaže u slučaju kad:

(a) 

sadržaj unutarnje ambalaže ne prelazi 10 ml;

(b) 

tvar ili smjesa stavlja se na tržište za isporučivanje distributeru ili daljnjem korisniku za znanstvena istraživanja i razvoj ili analizu kontrole kvalitete; i

(c) 

unutarnja ambalaža se nalazi u vanjskoj ambalaži koja ispunjava zahtjeve članka 17.

1.5.2.4.2. Neovisno o odjeljcima 1.5.1.2. i 1.5.2.4.1., naljepnica na unutarnjoj ambalaži sadrži identifikacijsku oznaku proizvoda i, tamo gdje je to prikladno, piktograme opasnosti „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” i/ili „GHS08”. U slučaju kad su dodijeljena više od dva piktograma, „GHS06” i „GHS08” mogu imati prednost pred „GHS01” i „GHS05”.

1.5.2.5.

Odjeljak 1.5.2.4 ne primjenjuje se na tvari ili smjese obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 ili (EU) br. 528/2012.

▼B

2.   DIO 2.: FIZIKALNE OPASNOSTI

2.1.    Eksplozivi

2.1.1.    Definicije

2.1.1.1. Razred eksploziva obuhvaća:

(a) 

eksplozivne tvari i smjese;

(b) 

eksplozivne proizvode, osim naprava koje sadrže eksplozivne tvari ili smjese u takvim količinama ili takve vrste da u slučaju nenamjernog ili slučajnog zapaljenja odnosno aktiviranja neće nastati nikakav učinak izvan same naprave, bilo zbog rasprskavanja dijelova, vatre, dima, topline ili buke; i

▼M19

(c) 

tvari, smjese i proizvode koji nisu prethodno navedeni u točkama (a) i (b) i koji se proizvode radi stvaranja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

▼B

2.1.1.2. U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Eksplozivna tvar ili smjesa je kruta ili tekuća tvar odnosno smjesa tvari koja ima sposobnost kemijskom reakcijom stvoriti plin čiji su temperatura, tlak i brzina takvi da može izazvati štetu u okruženju. To uključuje i pirotehničke tvari, čak i onda kad ne razvijaju plinove.

Pirotehnička tvar ili smjesa je tvar odnosno smjesa tvari koja služi za postizanje učinka toplinom, svjetlošću, zvukom, plinom ili dimom ili kombinacijom tih učinaka zbog nedetonirajućih samoodrživih egzotermnih kemijskih reakcija.

Nestabilni eksploziv je eksplozivna tvar odnosno smjesa koja je termički nestabilna i/ili je preosjetljiva za uobičajeno rukovanje, prijevoz i uporabu.

Eksplozivni proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više eksplozivnih tvari ili smjesa.

Pirotehnički proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više pirotehničkih tvari ili smjesa.

Namjenski eksploziv je tvar, smjesa ili proizvod koji se proizvodi radi postizanja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.1.2.1. Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda razvrstavaju se kao nestabilni eksplozivi na temelju dijagrama toka prikazanog na slici 2.1.2. ►M4  Ispitne metode opisane su u dijelu 1. Preporuka Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja i kriterije. ◄

2.1.2.2. Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi svrstavaju se u jedan od sljedećih šest odjeljaka, ovisno o vrsti opasnosti koju predstavljaju:

(a) 

Odjeljak 1.1. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od eksplozije ogromnih razmjera (eksplozija ogromnih razmjera je eksplozija koja praktički trenutačno aktivira gotovo cjelokupnu prisutnu količinu);

(b) 

Odjeljak 1.2. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od rasprskavanja dijelova, ali ne i opasnost od eksplozije ogromnih razmjera;

(c) 

Odjeljak 1.3. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od požara te opasnost od manje eksplozije ili manjeg rasprskavanja dijelova ili i jednog i drugog, ali ne i opasnost od eksplozije ogromnih razmjera i:

i. 

čijim se izgaranjem oslobađaju znatne količine toplinskog zračenja; ili

ii. 

koji gore jedni za drugim, uzrokujući manje eksplozije ili rasprskavanja dijelova ili oboje;

(d) 

Odjeljak 1.4. Tvari, smjese i proizvodi koji ne predstavljaju značajnu opasnost:

— 
tvari, smjese i proizvodi koji u slučaju zapaljenja ili aktiviranja predstavljaju tek malu opasnost. Učinci su uglavnom ograničeni na ambalažu i ne očekuje se rasprskavanja krhotina značajnijih razmjera ili dometa. Plamen koji djeluje izvana ne smije izazvati praktički trenutnu eksploziju gotovo čitavog sadržaja pakiranja;
(e) 

Odjeljak 1.5. Vrlo neosjetljive tvari i smjese kod kojih postoji opasnost od eksplozije ogromnih razmjera:

— 
tvari i smjese kod kojih postoji opasnost od eksplozije ogromnih razmjera, ali su tako neosjeljive da je u uobičajenim uvjetima vrlo mala vjerojatnost aktiviranja ili prelaska gorenja u detonaciju;

▼M19

(f) 

Odjeljak 1.6. Krajnje neosjetljivi proizvodi kod kojih nema opasnosti od eksplozije ogromnih razmjera:

— 
proizvodi koji najvećim dijelom sadržavaju krajnje neosjetljive tvari ili smjese;
— 
i za koje je vjerojatnost slučajnoga aktiviranja ili širenja zanemariva.

▼B

2.1.2.3. Eksplozivi koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi razvrstavaju se u jedan od šest odjeljaka iz stavka 2.1.2.2. ovog Priloga na temelju ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima, dio 1., ispitna serija od 2 do 8, ovisno o rezultatima ispitivanja predviđenih u tablici 2.1.1.:



Tablica 2.1.1.

Kriteriji za eksplozive

Kategorija

Kriteriji

Nestabilni eksplozivi i eksplozivi iz odjeljaka od 1.1. do 1.6.

Za eksplozive iz odjeljaka od 1.1. do 1.6. treba provesti sljedeći temeljni set ispitivanja:

Eksplozivnost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 2 (odjeljak 12. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima). UN-ova ispitna serija 2 se ne primjenjuje na namjenske eksplozive (1).

Osjetljivost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 3 (odjeljak 13. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Termička stabilnost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 3(c) (pododjeljak 13.6.1. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Za uvrštenje u pravi odjeljak potrebna su dodatna ispitivanja.

(1)   

Oni uključuju tvari, smjese i proizvode koji se proizvode radi stvaranja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.2.4. Ako su eksplozivi nezapakirani ili su prepakirani u ambalažu različitu od izvorne ambalaže ili sličnu ambalažu potrebno ih je ponovno ispitati.

▼M12

2.1.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari, smjese ili proizvode koji ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.1.2.



Tablica 2.1.2.

Elementi označivanja za eksplozive

Razvrstavanje

Nestabilni eksploziv

Podrazred 1.1.

Podrazred 1.2.

Podrazred 1.3.

Podrazred 1.4.

Podrazred 1.5.

Podrazred 1.6.

Piktogram GHS

image

image

image

image

image

 

 

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Opasnost

Nema oznake opasnosti

Oznaka upozorenja

H200: nestabilni eksploziv

H201: eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera

H202: eksplozivno; velika opasnost od rasprskavanja

H203: eksplozivno; opasnost od vatre, udarnog vala ili rasprskavanja

H204: opasnost od vatre ili rasprskavanja

H205: u vatri može izazvati eksploziju ogromnih razmjera

Nema oznake upozorenja

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – skladištenje

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nema oznake obavijesti

Napomena 1.: Na nezapakiranim eksplozivima i eksplozivima koji su prepakirani u ambalažu koja nije izvorna ili slična ambalaža moraju se nalaziti sljedeći elementi označivanja:

(a) 

piktogram: eksplodirajuća bomba;

(b) 

oznaka opasnosti: „Opasnost” te

(c) 

oznaka upozorenja: „Eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera”

osim ako se dokaže da opasnost odgovara jednoj od kategorija opasnosti iz tablice 2.1.2. pa se dodjeljuje odgovarajući simbol, oznaka opasnosti i/ili oznaka upozorenja.

Napomena 2.: Tvari i smjese, tako kako se dostavljaju, s pozitivnim rezultatom u ispitnoj seriji 2 iz dijela I. odjeljka 12. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima, na koje se ne primjenjuje razvrstavanje u razred eksploziva (na temelju negativnog rezultata ispitne serije 6 iz dijela I. odjeljka 16. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima) svejedno imaju eksplozivna svojstva. Korisnika se obavještava o tim intrinzičnim eksplozivnim svojstvima jer se ona moraju imati na umu prilikom rukovanja (pogotovo ako se tvar ili smjesa ukloni iz ambalaže ili je prepakirana) i skladištenja. Stoga se eksplozivna svojstva tvari ili smjese navode u odjeljku 2. (identifikacija opasnosti) i odjeljku 9. (fizikalna i kemijska svojstva) sigurnosno-tehničkog lista i po potrebi u drugim odjeljcima sigurnosno-tehničkog lista.

▼B

2.1.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.1.4.1. Razvrstavanje tvari, smjesa i proizvoda u razrede opasnosti za eksplozive i daljnja podjela u odjeljke vrlo je složen postupak koji obuhvaća tri koraka. Pritom je potrebno uzeti u obzir dio 1. ►M4  UN RTDG ◄ , Priručnik za ispitivanja s kriterijima.

Prvi je korak utvrditi ima li tvar ili smjesa eksplozivne učinke (ispitna serija 1). Drugi korak je postupak prihvaćanja (ispitna serija od 2 do 4) i treći korak je uvrštenje u odjeljak opasnosti (ispitna serija od 5 do 7). Odgovor na pitanje je li tvar ili smjesa koja bi se mogla razvrstati kao „emulzija, suspenzija ili gel amonijevog nitrata, međuproizvod za proizvodnju eksploziva (ANE; od engl. Ammonium Nitrate Emulsion)” dovoljno neosjetljiva da se razvrsta kao oksidirajuća tekućina (odjeljak 2.13.) ili oksidirajuća kruta tvar (odjeljak 2.14.) daju ispitivanja iz ispitne serije 8.

▼M19

Neke eksplozivne tvari i smjese navlažuju se vodom ili alkoholima, razrjeđuju se drugim tvarima ili se otapaju ili suspendiraju u vodi ili drugim tekućim tvarima kako bi se suzbila ili smanjila njihova eksplozivna svojstva. One bi mogle biti primjerene za razvrstavanje kao desenzitirani eksplozivi (vidjeti odjeljak 2.17.).

▼B

Određene fizikalne opasnosti (zbog eksplozivnih svojstava) mijenjaju se razrjeđivanjem (npr. desenzitirani eksplozivi), mješanjem s drugim tvarima, pakiranjem i drugim čimbenicima.

Postupak razvrstavanja prikazan je u logici odlučivanja u nastavku (vidjeti slike od 2.1.1. do 2.1.4.).

Slika 2.1.1.

Opći pregled postupka razvrstavanja tvari, smjesa i proizvoda u razred eksploziva (1. razred za prijevoz)